CN109689116A - 包括医疗器械和牙科器械的工件的灭菌或消毒 - Google Patents

Abstract

用于对工件如医疗器械和牙科器械进行灭菌和/或消毒的装置和方法。所述装置可以包括接收工件并且能够密封的腔室。腔室用二氧化氯气体填充至阈值浓度并且进行足以对工件进行灭菌和/或消毒的时间。

Description

包括医疗器械和牙科器械的工件的灭菌或消毒

相关申请的交叉引用

本申请要求2016年8月26日提交的美国临时申请号62/379,939的申请日权益，其全部内容在此通过引用并入本文。

背景技术

由于健康和安全原因，在医疗和牙科应用中需要对设备进行定期灭菌，特别是在设备接下来用于患者或用于手术之前。在患者护理中采用的未适当灭菌的器械可能导致感染，例如，在手术部位的感染，并且对患者的安全造成严重威胁，其可能导致威胁生命的感染，或者甚至是死亡。在其他产业，如食品/饮料和农业产业中也需要对设备的定期灭菌。

在医疗和牙科应用中，控制感染是重要的问题。可能容易地发生血液或唾液造成的设备污染。例如，小的、尖锐的器械可能被血液或其他体液污染，为乙型肝炎、丙型肝炎和人类免疫缺陷病毒(HIV)的传播提供充足的机会。牙科可能将许多人群暴露于与感染患者的血液接触。因此，牙科设备的使用可能造成不可接受的交叉感染的风险。

在牙科中，对使用过的器械再灭菌以重新用于另一名患者已经成为常见作法。尽管已经提倡单次使用的装置作为防止患者中的交叉感染的策略，但是因为单次使用的装置的成本可能是显著的，先前使用过的器械的再灭菌仍继续作为常见作法。

美国牙科协会指南(American Dental Association Guidelines)强调了牙科器械灭菌的重要性，例如，“热稳定的所有危险性和半危险性牙科器械应在每次使用后通过在压力下的蒸汽(高压蒸汽灭菌)、干热或化学蒸气进行灭菌。……建议对所有高速牙科手持件、口内使用的低速手持件组件和可重复使用的预防角形件(prophylaxis angle)进行灭菌。重要的是遵照制造商的清洁、润滑和灭菌程序的指示以确保灭菌过程的有效性和这些器械的寿命。当今生产的高速和低速手持件是耐热的，并且许多更旧的热敏模型可以用热稳定组件进行改造。”

术语“消毒”应理解为仅杀灭营养性(vegetative)生物的过程，而“灭菌”还杀灭孢子和其他微生物。在当前的作法下，对设备进行灭菌是需要仔细注意的耗时过程。如果未遵循严格的方案，则设备可能被污染。例如，在高压灭菌器灭菌循环中，循环的中断导致未适当灭菌的器械，其不能被认为是安全的。在灭菌循环后，灭菌器必须减压，并且包装保留在灭菌器中以进行干燥。干燥阶段可能消耗另外的20-45分钟。该单元必须仅在干燥循环完成后打开，使其在现场设定中更耗时。

热灭菌方法相对于化学消毒通常是优选的。然而，在重复使用的特定器械的情况下，由于热灭菌可能导致腐蚀，频繁的化学消毒可能是必须的。另外，通常由于时间限制和对高压灭菌设备的可及性的需求而不能进行热灭菌。

在这些情形中，可以认为使用化学消毒剂的消毒是热灭菌的替代方案以降低交叉污染的风险。戊二醛是表现出有效的杀细菌、杀真菌、杀分枝杆菌、杀孢子和杀病毒活性的二醛。其作用机制基于其与蛋白质和酶中的氨基的相互作用。戊二醛通常作为2％溶液使用，其足以实现杀孢子效果。其用作金属器械、面罩、热敏塑料橡胶和光纤光学器件的浸渍溶液。

过氧化氢(H₂O₂)也用于消毒、灭菌和防腐，并且对细菌、病毒、酵母菌和孢子有效。其在3％至90％的浓度范围内是可商业获得的。H₂O₂是环境友好的，因为其可以快速降解为无害产物—水和氧。H₂O₂通过产生羟基自由基(·ΟΗ)而用作氧化剂，所述羟基自由基攻击细胞组分，包括脂质、蛋白质和DNA。提出的作用机制基于其靶向暴露的巯基和双键的能力。

醇是有效的用于医疗器械的皮肤抗菌剂和消毒剂。多种醇已经显示出抗微生物活性，但是乙醇、异丙醇和正丙醇是最广泛使用的。醇表现出快速的对营养性细菌(包括分枝杆菌)、真菌和病毒的广谱抗微生物活性，但是它们缺少杀孢子活性，因此不推荐用于灭菌。通常，醇的抗微生物活性在60-90％的范围内最佳，但是在低于50％的浓度下该活性变得显著更低。醇的确切的作用模式不清楚，但是通常认为它们造成导致细胞溶解的膜损坏，并且导致快速的蛋白质变性。

概述

化学消毒技术相对于其他方法(如热灭菌)提供优点，但是可能是不太有效的。尽管利用这些已知化学消毒剂可以观察到总存活计数的显著降低，但是期望甚至更大程度地并且用更容易且更实际的方法消除存活的微生物。总而言之，需要用于牙科和医疗工具或其他工件和设备的化学消毒/灭菌，例如，以避免传染病的传播。

根据本公开的一个方面，提供了一种用于对工件进行灭菌或消毒的装置。所述装置可以包括限定内部处理空间的腔室，所述腔室可以在腔室打开时接收工件并且可以在腔室关闭时密封。提供二氧化氯气体源以在腔室关闭时将二氧化氯气体供应到腔室。并且所述装置在腔室关闭时用二氧化氯气体填充腔室的内部处理空间至少直到二氧化氯浓度达到预定阈值浓度。

根据另一个方面，提供了一种用于对工件进行灭菌或消毒的装置，其中所述装置包括限定内部处理空间的腔室，并且所述腔室配置成：(i)能够在腔室打开时接收所述工件，(ii)在腔室关闭时密封，和(iii)接收来自二氧化氯气体供应的二氧化氯气体。所述装置可以包括传感器，所述传感器检测以下中的至少一种：(i)内部处理空间中的二氧化氯浓度，和(ii)内部处理空间中的压力。所述装置还可以包括控制器，所述控制器配置成接收来自传感器的信息并且基于从传感器接收的信息控制供应到腔室的二氧化氯气体的量。

根据另一个方面，提供了一种用于处理工件以对工件进行灭菌或消毒的方法。所述方法包括以下步骤：将工件引入限定内部处理空间的可密封腔室中，密封可密封腔室，然后用二氧化氯气体填充内部处理空间，和将密封腔室中的二氧化氯浓度保持为至少1mg/L达至少两分钟。

附图简述

图1是根据本发明的一个实施方案的灭菌/消毒装置的示意图；以及

图2是可以与灭菌/消毒装置一起使用的控制系统的示意图。

实施方案详述

本公开的方面涉及二氧化氯气体用于对设备、工具、医疗供给品、流体线、敷料(dressings)和其他工件进行消毒或灭菌的用途。本申请描述了用于这些消毒和灭菌应用的装置、方法和系统。

在一个方面，可以如2015年10月8日提交的美国专利申请序列号14/878,603(公布为美国专利申请公开号2016/0251219)中所述产生二氧化氯，其全部内容通过引用并入本文。在该过程下，可以通过使臭氧气体与固体亚氯酸盐介质反应来产生二氧化氯气体，并且所产生的二氧化氯可以以气体形式或溶解于水中用作消毒剂或灭菌剂。该二氧化氯产生方法在本文中称为“clozone”机制。

图1是示出根据本发明的一个实施方案的用于灭菌和/或消毒的装置100的示意图。该装置可以包括空气压缩机110，其接收大气空气105并且产生压缩空气115。压缩空气115被递送到臭氧发生器120，其产生臭氧125。作为空气压缩机110的备选方案，可以使用产生纯氧的氧气发生器，所述纯氧然后被供应到臭氧发生器120。臭氧气体125与固体亚氯酸盐介质130接触以产生二氧化氯气体135。固体亚氯酸盐介质130可以作为含亚氯酸盐的小球或珠子(例如，含Na₂ClO₂)在筒或柱中提供，所述筒或柱允许臭氧气体进入筒并且允许包括二氧化氯的产物气体离开筒。该clozone机制可以产生非常纯的二氧化氯气体，例如高于75重量％，不包括所包含的任何载气。在一些方面，本发明可以包括产生二氧化氯气体的其他机制，特别是现场并且对于消毒剂和灭菌按需产生气体的那些。

装置100可以包括可以打开和关闭的探针腔室140。当打开时，腔室140配置成能够接收工件。例如，腔室140可以包括可打开并且可关闭的盖子、门或蛤壳型结构，并且优选可以利用闩、锁或过盈配合确保处于关闭姿态。当关闭时，腔室140可以相对于环境密封，并且可以限定内部处理空间，二氧化氯气体135进给到所述内部处理空间以对工件进行消毒或灭菌。腔室140在其关闭时优选地相对于外部气密地密封。腔室140的内部处理空间可以包括用于夹持单个工件或多个工件(如医疗设备和牙科设备)的部位。每个夹持部位可以配置成夹持或夹紧工件的一部分。作为一个实例，夹持部位可以按行或按组布置，如配置成夹持多个器械的置物架。

腔室140可以配备有一个或多个传感器170，包括二氧化氯传感器、湿度传感器和压力传感器中的一种或多种。腔室140还可以包括感测腔室何时对外部环境打开或关闭的传感器，和可以感测在腔室中是否夹持有工件的传感器(例如，利用重量传感器、接触传感器、电容传感器等)。可以连接传感器以与控制系统180通信(例如，通过在通信路径175上硬连线或无线连接)。

图2中示意性地示出控制系统180。控制系统180可以包括控制器如处理器(例如CPU 205)、存储器215如硬盘或闪存盘(其可以包括ROM存储器)和计时器225。例如，计时器225可以包括石英钟。CPU 205可以与显示器230通信。装置100可以包括用户界面235作为显示器230的一部分或作为单独的界面，例如在腔室140上。CPU还可以与光显示器240通信，所述光显示器包括多种光(例如LED)以可视地指示处理状态，例如，特定的光、颜色或其他标记可以指示正在进行的处理、到处理结束的时间、处理时段的完成、储存、未处理等)。例如，光显示器240可以位于探针腔室140上。

为了对工件进行消毒或灭菌，控制系统180可以例如通过将“开”信号经由各自的通信路径188和186发送到空气压缩机110和臭氧发生器120，启动二氧化氯气体产生。可以控制二氧化氯气体产生以用二氧化氯气体填充密封腔室140直到腔室140中的二氧化氯水平达到预定阈值浓度，例如，至少1mg/L至2,000mg/L、至少5mg/L至1,000mg/L、至少10mg/L至500mg/L、至少25mg/L至250mg/L或至少50mg/L至200mg/L。

控制系统180可以继续基于来自传感器170如二氧化氯传感器的信息控制腔室中的二氧化氯浓度，以使得二氧化氯气体可以在腔室中保持最小阈值浓度。例如，在采用clozone反应机制的情况下，控制系统180可以通过以下方式控制由臭氧发生器120产生的臭氧的量：通过经由通信路径186发送信号改变对臭氧发生器120的电压，并且控制进给到发生器120的氧的量，例如通过经由通信路径188控制空气压缩机110的输出。

提高臭氧的量将提高产生的二氧化氯气体的量，这使得快速控制腔室140中的二氧化氯浓度。这种控制可以通过使用控制回路反馈机制的控制系统180如PID控制器自动进行。本发明的方面可以使得以分钟的方式达到腔室中的目标浓度，例如，根据腔室体积，从10秒到45分钟，从30秒到30分钟，或从1到15分钟。

腔室中的压力也可以通过使用与控制系统180通信的压力传感器以类似方式自动控制，以使得控制二氧化氯产生以实现所需压力。以此方式，还可以通过仅使用来自压力传感器的信息控制腔室140中的二氧化氯浓度。

在一个方面，压力还可以利用减压阀150控制，其在用二氧化氯气体填充腔室时允许腔室中的压力累积至所需阈值压力，并且释放维持阈值压力所需的任意量的气体155。当用二氧化氯气体填充时，腔室140中的压力可以保持在大气压，或者理想地稍高于大气压，例如，在大气压上至少1psi、5psi或1-10psi。以此方式在腔室140中维持稍微的反压可以提高二氧化氯在对工件进行灭菌或消毒中的有效性，因为例如其可以迫使气体进入工件的缝隙和裂缝中并且确保以所需浓度用二氧化氯气体填充整个腔室。

减压阀150可以连接至气体洗涤器160，其吸附或中和气体155中的二氧化氯。例如，洗涤器160可以是包括活性炭的容器。洗涤器160还可以连接至排气管道145以在打开腔室前将二氧化氯气体从腔室140排出，使得可以安全地移出经灭菌或消毒的工件。

腔室中的湿度可以基于来自湿度传感器的信息单独地控制。在一些情况中可能理想的是在处理工件以对其进行灭菌或消毒时在腔室中保持稍微湿润的环境。在这方面，湿气可能在工件的硬表面上冷凝，并且作为其中二氧化氯溶解于冷凝物并且对表面进行消毒的媒介物。

控制系统180可以包括计时器225，其可以记录灭菌或消毒时间，即从二氧化氯达到目标浓度和/或压力开始经过的时间。CPU 205可以在所需灭菌或消毒处理时段完成时发送造成音频警报或视觉警报的信号(例如，在装置上的用户界面235或光显示器240上)。合适的时段将取决于应用和所需灭菌水平，但是例如可以在2分钟至3小时、10分钟至2小时或30分钟至1小时的范围内。

在一些实施方案中，腔室140可以用于在二氧化氯气体的存在下储存工件直到需要使用它们。在这样的储存期间，腔室中的二氧化氯的浓度和/或压力可以保持为与在灭菌/消毒步骤期间所使用的相同或不同的值。例如，CPU 205可以在经过阈值时间后自动终止灭菌/消毒步骤，并且控制二氧化氯产生和/或空气压缩机输出以将环境从处理浓度/压力改变至储存浓度/压力。二氧化氯的储存浓度可以低于二氧化氯的处理浓度。

在这方面，可以在灭菌/消毒步骤后将空气190直接从空气压缩机110供应到腔室140(与臭氧发生器分别地)以降低腔室140中的二氧化氯的浓度，从而排空腔室，或将浓度降低至适当的储存浓度。用户界面可以包括用于指示腔室140经由管道145排出截留的二氧化氯气体以使得可以安全地移出工件的输入。

如果腔室140包括用于夹持多于一个工件的部位，则腔室140可以包括多个腔室，或者腔室140可以分成一个或多个独立的子腔室，其中二氧化氯分别从二氧化氯产生单元进给到各腔室，例如通过具有管道和阀门的歧管进给到各子腔室，并且其中阀门连接至控制系统。在这样的配置下，一个腔室可以在具有储存浓度的二氧化氯的环境中夹持一个工件，同时另一个腔室在具有处理浓度的二氧化氯的环境中处理第二个工件。

在含二氧化氯的气氛中储存工件的能力是有利的，因为在用户将工件从腔室移出进行使用时，用户对工件是无菌(或经消毒的)有信心。在这方面，在已知的消毒系统中，工件在处理完成时移出，并且可能在危害消毒处理的条件中储存直到稍后使用。这对于液体介质消毒溶液可能是非常有问题的，因为从装置移出后液体会保留在工件上，这可能促进微生物生长。另外，通过将工件储存在含二氧化氯的气氛中，储存期可以较长，同时保持防止微生物生长的气氛。在一些方面，储存期可以至少长达一周，长达三天，或2小时至1天。

本文所述的灭菌/消毒装置还可以设置有用于跟踪和记录关于特定工件的消毒/灭菌的机构。例如，装置100可以包括激光扫描仪250，其扫描工件上的条码，然后在存储器215中记录：(i)是否已经处理该特定工件，(ii)多久，(iii)处理条件(二氧化氯浓度和压力)，(iv)储存时间和条件，(v)等等。也可以使用等同的跟踪系统，如采用在工件上的RFID芯片和在灭菌/消毒装置上的读取器。对工件状态特异的信息可以记录在存储器215中，并且被用户在用户界面235处或在单独的显示器上读取，以使得用户对工件适合于使用有信心。

在一个方面，本发明使得上述步骤中的多个步骤自动化。例如，装置100可以检测工件何时插入到腔室140中，并且自动开始处理循环，并且当处理循环完成时，其可以自动开始储存循环。如上所述，腔室140中的条件也可以使用控制反馈机构自动控制。

使用可以现场产生并且可以按需提供的气态消毒介质具有多个优点：

·气态介质特别是现场产生的气体的使用使得能够关于本发明使用任何尺寸的腔室。在这方面，甚至可以容易地将大腔室填充至所需浓度，这使得能够对大工件进行消毒，或者使得能够同时对大量工件进行消毒。合适的处理腔室可以具有在例如10ml至50L、100ml至10L、500ml至5L或750ml至3L的范围内的体积。

·可以快速产生二氧化氯(例如，以至少0.5g/小时、至少1g/小时、至少10g/小时或5-20g/小时的速率)，并且可以以精确的压力和浓度快速填充腔室。可以根据经验确定浓度和压力，例如基于对于给定应用或对于进行消毒的设备的类型针对关注的特定微生物显示出所需效力的水平。存储器215可以储存针对特定微生物有效的二氧化氯的浓度和/或压力的数据库(即对于给定处理时间显示出低于预定阈值的微生物浓度的值)，并且控制系统180可以配置成读取该记录的信息，并且基于来自用户的关于例如所需消毒/灭菌水平的输入控制腔室以达到这些条件。

·二氧化氯产生单元可以是可持续的便携单元，在clozone方法中，其包括空气压缩机110、臭氧发生器120和亚氯酸盐介质130。便携单元可以连接至主系统，其包括例如探针腔室140、控制系统180等以提供现场抗微生物/杀生物气体。亚氯酸盐介质可以提供在筒中，所述筒在介质耗尽时可替换。

·二氧化氯允许在低温(一般低于35℃、低于30℃、从20到25℃或室温)的灭菌/消毒，因此使得能够处理不能在较高温度如在高压灭菌器中进行灭菌的工件。这可以包括具有聚合物部件、薄膜、非织造材料、纤维材料等的工件。

·使用如上所述的跟踪系统可以提供非常简单的用于确保工件灭菌或消毒到所需水平的机制。当前的系统是手动的，并且需要化学指示剂来显示处理完成。通过使用具有跟踪以及储存经处理的工件的能力的气态消毒介质，与液体介质相比需要较少的人互动。例如，使用二氧化氯气体阻止了清洗工件的需求，这在使用液体化学品时是需要的。上述储存和跟踪系统还提供减少错误的自动化系统，这对于液体介质是不实际的。

已经提供本公开用于举例说明和描述，而不打算将其作为详尽或限制性的。尽管仍实施权利要求中限定的发明，但是改变和变化对本领域普通技术人员将是明显的。选择并且描述实施方案以解释原理和实际应用，并且使得本领域普通技术人员能够理解具有适合于预期的特定用途的多种改变的多个实施方案的公开内容。

Claims (18)

1.一种用于对工件进行灭菌或消毒的装置，所述装置包括：

限定内部处理空间的腔室，所述腔室配置成能够在所述腔室打开时接收所述工件并且在所述腔室关闭时密封；

二氧化氯气体源，所述二氧化氯气体源配置成在所述腔室关闭时将二氧化氯气体供应到所述腔室；

其中所述装置配置成在所述腔室关闭时用所述二氧化氯气体填充所述内部处理空间至少直到所述内部处理空间中的二氧化氯浓度达到预定阈值浓度。

2.根据权利要求1所述的装置，所述装置还包括二氧化氯传感器，所述二氧化氯传感器配置成检测所述内部处理空间中的二氧化氯浓度。

3.根据权利要求2所述的装置，所述装置还包括控制器，所述控制器配置成接收来自所述二氧化氯传感器的信息，并且配置成基于从所述二氧化氯传感器接收的所述信息发送信号以控制所述二氧化氯气体源供应到所述腔室的所述二氧化氯气体的量。

4.根据权利要求1所述的装置，其中所述二氧化氯气体源配置成通过使臭氧气体与固体亚氯酸盐介质反应产生所述二氧化氯气体。

5.根据权利要求4所述的装置，所述装置还包括臭氧发生器，所述臭氧发生器配置成产生所述臭氧气体，并且其中所述臭氧气体供应到所述固体亚氯酸盐介质。

6.根据权利要求5所述的装置，所述装置还包括空气压缩机，所述空气压缩机将压缩空气供应到所述臭氧发生器。

7.根据权利要求6所述的装置，其中所述控制器配置成将信号发送到所述臭氧发生器和空气压缩机中的至少一个以控制供应到所述腔室的二氧化氯气体的量。

8.根据权利要求1所述的装置，所述装置还包括压力传感器，所述压力传感器配置成检测所述内部处理空间中的压力。

9.根据权利要求1所述的装置，其中所述装置配置成能够控制所述内部处理空间中的湿度。

10.根据权利要求1所述的装置，所述装置还包括洗涤器，所述洗涤器配置成接收来自所述腔室的排出气体，并且其中所述洗涤器还配置成吸附或中和所述排出气体中的二氧化氯。

11.根据权利要求1所述的装置，所述装置还包括减压阀，所述减压阀在所述腔室超过阈值压力的情况下释放所述腔室中的气体。

12.根据权利要求1所述的装置，其中所述腔室的所述内部处理空间包括多个夹持部位，所述多个夹持部位配置成夹持医疗器械和/或牙科器械。

13.根据权利要求1所述的装置，其中所述装置配置成用所述二氧化氯气体填充所述内部处理空间，以使得所述内部处理空间中的二氧化氯浓度在5mg/L至1,000mg/L的范围内。

14.根据权利要求1所述的装置，其中所述装置配置成将所述内部处理空间中的二氧化氯浓度保持为处于或高于所述预定阈值浓度达2分钟至3小时的处理时段。

15.根据权利要求14所述的装置，其中，在所述处理时段后，所述装置配置成将所述腔室中的二氧化氯浓度改变为第二预定阈值浓度以储存所述工件，同时所述腔室保持处于关闭姿态。

16.一种用于对工件进行灭菌或消毒的装置，所述装置包括：

限定内部处理空间的腔室，所述腔室配置成：(i)能够在所述腔室打开时接收所述工件，(ii)在所述腔室关闭时密封，和(iii)接收来自二氧化氯气体供应的二氧化氯气体；

传感器，所述传感器检测以下中的至少一种：(i)所述内部处理空间中的二氧化氯浓度；和(ii)所述内部处理空间中的压力；以及

控制器，所述控制器配置成接收来自所述传感器的信息并且基于从所述传感器接收的所述信息控制供应到所述腔室的二氧化氯气体的量。

17.一种用于处理工件以对所述工件进行灭菌或消毒的方法，所述方法包括：

将所述工件引入限定内部处理空间的可密封腔室中；

密封所述可密封腔室；

然后用二氧化氯气体填充所述内部处理空间；和

将密封腔室中的二氧化氯浓度保持为至少1mg/L达至少两分钟。

18.根据权利要求17所述的方法，其中所述工件是医疗器械或牙科器械。