CN106390201A - 一种可吸收医用生物膜及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明提供了一种可吸收医用生物膜及其制备方法，所述生物膜是采用动物心包膜、胸膜或肠膜作为动物源胶原蛋白基膜材，通过脱细胞处理、加入生物活性因子和灭菌工艺所得到的。相对于现有技术，本发明创造所述的可吸收医用生物膜及其制备方法具有以下优势：选择来源广泛的动物源膜基材，经去除抗原处理和灭菌加工处理后生物膜组织相容性高，可以在人体内降解，生长因子的加入则加速伤口的愈合。采用上述制备方法制备的生物膜呈乳白色、有更好的柔韧性、更接近自然活组织，不易发生钙化，适用于外科手术中缺损软组织的修复，如用于因颅脑、脊髓损伤、肿瘤及其他颅脑疾病引起的硬脑膜或脊膜缺损的修补。

Description

一种可吸收医用生物膜及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种在外科手术中用于缺损软组织修复的医疗制品，属于三类植入性医疗器械，尤其是涉及一种可吸收医用生物膜及其制备方法。
背景技术
胶原由于其低免疫原性，常作为医用生物材料，在现代外科手术中，可对软组织缺损的进行修补，如用于因颅脑、脊髓损伤、肿瘤及其他颅脑疾病引起的硬脑膜或脊膜缺损的修补。我国每年仅原发性颅内肿瘤病理就多达13万，再加上因复发性颅内肿瘤、车祸及其他颅脑外伤等需进行脑膜修补手术的病理，总数可达80余万例每年。根据来源和性能，目前研究应用的硬脑膜修补材料有4类：自体组织修补材料、同种异体材料、异种生物材料和人工合成材料。自体组织相容性好，不会产生免疫反应，但自体组织在对硬脑膜修补的同时会对自身组织造成损伤，还受材料尺寸和形状的限制，手术繁杂，容易感染，目前应用不多。人工合成材料如聚乳酸、聚羟乙酸等在人体内降解时会引起局部酸性过高，导致材料的生物相容性较差，另外人工合成可降解高分子材料在人体中降解过快，会导致修补失效。动物源性的胶原基生物材料(例如牛心包、猪心包、猪腹膜等)具有高拉伸强度、低抗原活性、低刺激性、低细胞毒、良好的生物相容性以及促进细胞生长的性能，来源广泛，价格便宜，是一种理想的生物医用材料。
动物组织作为外源物质植入人体后会引起免疫反应，能够引起免疫反应的来源主要是动物组织材料中原有的细胞成分，如成纤维细胞、巨噬细胞、浆细胞、肥大细胞等。针对以上问题，采取组织去细胞手段降低免疫原性。目前，物理法、化学法和生物处理法是最常用的去细胞方法，这些方法可以 单独使用，也可以配合使用。不管使用什么方法，其目的是尽力完全去除组织中的细胞和细胞核物质，降低去细胞过程对细胞外基质ECM(extracellular matrix)损伤，保存其生物活性和机械稳定性。
人体受伤后会通过生物活性因子控制自我修复受损组织。细胞内的生物活性因子可以加速伤口愈合，避免失血过多及并发症，同时避免植入材料与受损部位的粘连。软组织受损后只通过提供机械支撑来促进伤口愈合是远远不够的，生物活性因子的加入会加速受损部位细胞分裂与合成，快速形成自体软组织结构取代外源植入物，使组织器官修复的效率明显提高。
发明内容
有鉴于此，本发明旨在提出一种低免疫性、生物相容性好、修复速率明显、安全有效的生可吸收医用生物膜，以解决现有技术存在的问题。
为达到上述目的，本发明创造的技术方案是这样实现的：
一种可吸收医用生物膜，所述生物膜是采用动物心包膜、胸膜或肠膜作为动物源胶原蛋白基膜材，通过脱细胞处理、加入生物活性因子和灭菌工艺所得到的。
进一步的，所述动物心包膜为牛心包或猪心包，所述肠膜为猪小肠粘膜下层。
本发明创造的另一目的在于提出一种可吸收医用生物膜的制备方法，包括如下步骤：
(1)取材：收集动物源胶原蛋白基膜材，剪裁除去不规整部分、黏连的脂肪层和结缔组织；
(2)组织脱细胞处理：将步骤(1)所得的动物源胶原蛋白基膜材利用低渗和高渗溶液交错处理方式进行初步处理，然后将初处理后的动物源胶原 蛋白基膜材置于表面活性剂溶液中继续处理，以封闭材料中羧基、磺酸基类酸性基团，降低免疫原性，赋予生物膜促凝血性能；
(3)加入生物活性因子：采用压力范围为200～300Pa的低压渗透法向经过脱细胞处理后的动物源胶原蛋白基膜材中加入可促伤口愈合的生物活性因子，加速受损部位的恢复；
(4)灭菌：使用γ射线对经步骤(2)和(3)处理后的动物源胶原蛋白基膜材进行辐照灭菌处理。
进一步的，所述的低渗和高渗溶液分别为纯化水和质量分数为10％的氯化钠溶液。
进一步的，所述的表面活性剂为十二烷基磺酸钠(SDS)、TritonX-200、TritonX-100、脱氧胆酸钠中的一种或两种。
进一步的，所加入的生物活性因子为肝素、FGF、hEGF、PIGF-2中的一种或两种。
进一步的，所述γ射线为Co60γ射线。
相对于现有技术，本发明创造所述的可吸收医用生物膜及其制备方法具有以下优势：
选择来源广泛的动物源膜基材，经去除抗原处理和灭菌加工处理后生物膜组织相容性高，可以在人体内降解，生长因子的加入则加速伤口的愈合。采用上述制备方法制备的生物膜呈乳白色、有更好的柔韧性、更接近自然活组织，不易发生钙化，适用于外科手术中缺损软组织的修复，如用于因颅脑、脊髓损伤、肿瘤及其他颅脑疾病引起的硬脑膜或脊膜缺损的修补。
具体实施方式
除非另外说明，本文中所用的术语均具有本领域技术人员常规理解的含 义，为了便于理解本发明，将本文中使用的一些术语进行了下述定义。
在说明书和权利要求书中使用的，单数型“一个”和“这个”包括复数参考，除非上下文另有清楚的表述。例如，术语“(一个)细胞”包括复数的细胞，包括其混合物。
所有的数字标识，例如pH、温度、时间、浓度，包括范围，都是近似值。要了解，虽然不总是明确的叙述所有的数字标识之前都加上术语“约”。同时也要了解，虽然不总是明确的叙述，本文中描述的试剂仅仅是示例，其等价物是本领域已知的。
下面结合实施例来详细说明本发明创造。
实施例1：制备可吸收医用生物膜
1)取材：收集2-3年生黄牛心包组织，剪裁除去心包不规整部分和糙面黏连的脂肪层。
2)组织去细胞处理：将牛心包组织置于纯水中，室温25℃下，100rpm震荡处理2h，接着置于10％氯化钠溶液中，室温25℃下，100rpm震荡处理2h，以此作为一个循环，共循环处理1-3次；接着置于1.0％十二烷基磺酸钠(SDS)中，100rpm震荡处理12h。
3)加入生长因子：采用压力范围为300Pa的低压渗透法使生长因子渗入所制备的补片中。
4)最终灭菌：采用Co60γ射线辐照灭菌，灭菌剂量为15kGy。
实施例2：制备可吸收医用生物膜
1)取材：收集1-2年生猪心包组织，剪裁除去心包不规整部分和糙面黏连的脂肪层。
2)组织去细胞处理：将心包组织置于纯水中，室温22℃下，100rpm 震荡处理2h，接着置于10％氯化钠溶液中，室温22℃下，100rpm震荡处理2h，以此作为一个循环，共循环处理1-3次；接着置于1.0％十二烷基磺酸钠(SDS)中，100rpm震荡处理10h，最后置于1.0％TritonX-200中，100rpm震荡处理2h。
3)加入生长因子：采用压力范围为200Pa的低压渗透法使生长因子渗入所制备的补片中。
4)最终灭菌：采用Co60γ射线辐照灭菌，灭菌剂量为25kGy。
以上所述仅为本发明创造的较佳实施例而已，并不用以限制本发明创造，凡在本发明创造的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明创造的保护范围之内。

Claims (7)

1.一种可吸收医用生物膜，其特征在于：所述生物膜是采用动物心包膜、胸膜或肠膜作为动物源胶原蛋白基膜材，通过脱细胞处理、加入生物活性因子和灭菌工艺所得到的。
2.根据权利要求1所述的可吸收医用生物膜，其特征在于：所述动物心包膜为牛心包或猪心包，所述肠膜为猪小肠粘膜下层。
3.权利要求1所述的可吸收医用生物膜的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
(1)取材：收集动物源胶原蛋白基膜材，剪裁除去不规整部分、黏连的脂肪层和结缔组织；
(2)组织脱细胞处理：将步骤(1)所得的动物源胶原蛋白基膜材利用低渗和高渗溶液交错处理方式进行初步处理，然后将初处理后的动物源胶原蛋白基膜材置于表面活性剂溶液中继续处理；
(3)加入生物活性因子：采用压力范围为200～300Pa的低压渗透法向经过脱细胞处理后的动物源胶原蛋白基膜材中加入可促伤口愈合的生物活性因子；
(4)灭菌：使用γ射线对经步骤(2)和(3)处理后的动物源胶原蛋白基膜材进行辐照灭菌处理。
4.根据权利要求3所述的可吸收医用生物膜的制备方法，其特征在于：所述的低渗和高渗溶液分别为纯化水和质量分数为10％的氯化钠溶液。
5.根据权利要求3所述的可吸收医用生物膜的制备方法，其特征在于：所述的表面活性剂为十二烷基磺酸钠(SDS)、TritonX-200、TritonX-100、脱氧胆酸钠中的一种或两种。
6.根据权利要求3所述的可吸收医用生物膜的制备方法，其特征在于：所加入的生物活性因子为肝素、FGF、hEGF、PIGF-2中的一种或两种。
7.根据权利要求3所述的可吸收医用生物膜的制备方法，其特征在于：所述γ射线为Co60γ射线。
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