CN106361888A - 治疗弱精、少精症的辣木制剂及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种治疗弱精、少精症的辣木制剂，主要由按重量份计的如下原料制成：辣木叶1‑40份、桑葚1‑20份、枸杞子1‑20份、牡蛎壳1‑20份，牡蛎肉或牡蛎肉提取物1‑20份；一种治疗弱精、少精症的辣木制剂的制备方法；以及一种治疗弱精、少精症的辣木制剂的应用。本发明的辣木制剂具有补肾壮阳、益阴填精、补气养血、清肝疏胆、利湿活血、润燥止泻等功效，用于治疗成人男性弱精少精症，也可用于治疗青少年发育不良和迟缓，脾肾阳虚型缺铁性贫血,也可用于女士养颜祛斑等，效果明显，不含激素，无不良反应和毒副作用。

Description

治疗弱精、少精症的辣木制剂及其制备方法
技术领域
本发明涉及中药和民族药领域。更具体地说，本发明涉及一种治疗弱精、少精症的辣木制剂及其制备方法。
背景技术
辣木(Moringa)又称鼓槌树(Drumstick tree)，是多年生热带落叶乔木，原产印度北部，全世界约有14个品种，现在我国也有大量种植，目前较常食用的品种有以下三种：印度传统辣木(Moringa oleifera Lam.)、印度改良种辣木(印度T.N.农业大学的改良种，早生且具高豆荚产量)和非洲辣木(原只产于肯尼亚图尔卡纳湖附近及埃塞俄比亚西南部)。辣木被誉为“生命之树”，它包含约20种氨基酸，46种抗氧化剂，抗炎化合物，富含丰富的微量元素钾、锰、铬，以及精氨酸、赖氨酸、亮氨酸、苯丙氨酸等，提供维生素A，维生素B、B1、B2、B3、B6，维生素C，维生素E和宏观矿物质，微量元素，提供优质蛋白质和膳食纤维，辣木叶所含的钙质是牛奶的4倍，蛋白质是牛奶的2倍，钾是香蕉的3倍，铁是菠菜的3倍，维生素C是柑橘的7倍,维生素A(β胡萝卜素)是胡萝卜的4倍，维生素E分别是螺旋藻和黄豆粉的70倍和40倍。辣木有已经有上千年的食用历史，是人类较古老的药食兼用的树种之一。
男性不育症发生率为10％左右。临床上把男性不育分为性功能障碍和性功能正常两类，后者依据精液分析结果可进一步分为无精子症、少精子症、弱精子症、精子无力症和精子数正常性不育。男性不育症除了先天性睾丸畸形和发育不良外，男性不育的病因分类可根据生育能力分为绝对不育(无精子症)和相对不育(精子数量少或精子活力低等)，按临床表现可分为原发性和继发性不育，按性器官病变部位可分为睾丸前性、睾丸性和睾丸后性。男性不育的原因比较复杂，现就主要原因分述如下：1、精液异常：(1)无精子或精子过少：精液中精子密度低于0.2×109/ml时女方受孕机会减少，造成不育。这种不育可分为永久性和暂时性，前者见于先天性睾丸发育障碍或睾丸、精囊严重病变者；后者多见于性生活过频导致生精功能一度衰竭，一般为精子减少而不是全无精子；(2)精子质量差：精液中无活力的或死精子过多(超过20％)，或精子活动能力很差或畸形精子超过30％，常可造成不育；(3)精液理化性状异常：正常精液射出后很快凝成胶冻状，在以后的15-30分钟内又全部液化，如果精液射出后不凝固，或液化不全常提示精囊或前列腺有病变，细菌、病毒感染生殖道也可造成精液成分的改变以致引起不育。2、生精障碍：(1)睾丸本身疾病睾丸肿瘤、睾丸结核、睾丸梅毒、睾丸非特异性炎症、外伤或精索扭转后睾丸萎缩、睾丸缺如等，均可造成生精功能障碍，发生不育；(2)染色体异常；(3)精子发生功能障碍；(4)局部病变。3、精子、卵子结合障碍：如：男性性功能障碍阳痿、早泄、不射精等。4、全身性因素：(1)精神和环境因素生活环境突然改变导致长期精神紧张，进行高空、高温、超强度劳作以及从事放射线工作；(2)营养因素严重的营养不良，维生素A、维生素E缺乏症，微量元素如锌、锰缺乏，钙、磷代谢紊乱，汞、砷、铅、乙醇、尼古丁、棉子油等毒性物质慢性中毒，化疗药物治疗等；(3)内分泌疾病。
弱精、少精症是男性不育症的常见类型，约占男性不育症的80％。弱精、少精症的病因复杂，西医认为，其主要由遗传性疾病、先天性发育不良、内分泌因素、输精管阻塞、精脉曲张、生殖道感染、免疫因素、代谢营养因素、药物因素、饮食、环境因素或不良生活习惯等导致，目前，西医一般针对病因采用各种激素进行治疗，虽有一定疗效，但副作用大，患者往往难以接受。中医认为，本病主要是肾精不足导致，治疗主要以温肾壮阳为主，但现有中药治疗效果不明显，不良反应较多，对肝肾等有一定的毒副作用，中药和民族药复方制剂优势未充分发挥，尤其将外来品种辣木和中药民族药配伍制剂的研究和应用还很缺少。
发明内容
本发明的一个目的是解决至少上述问题，并提供至少后面将说明的优点。
本发明还有一个目的是提供一种起效快，治疗效果明显，不含激素，无不良反应和毒副作用的治疗弱精、少精症的辣木制剂。
本发明还有一个目的是提供一种治疗弱精、少精症的辣木制剂的制备方法，该方法科学合理，环保节能，质量稳定。
本发明还有一个目的是提供一种用于治疗成人男性弱精、少精症，也可用于治疗青少年发育不良、迟缓，脾肾阳虚型缺铁性贫血和女士养颜祛斑的辣木制剂。
为了实现根据本发明的这些目的和其它优点，提供了一种治疗弱精、少精症的辣木制剂，主要由按重量份计的如下原料制成：辣木叶1-40份、桑葚1-20份、枸杞子1-20份、牡蛎壳1-20份，牡蛎肉或牡蛎肉提取物1-20份。
优选的是，所述的治疗弱精、少精症的辣木制剂，原料还包括1-40重量份的辣木籽，和/或1-20重量份的金樱子，和/或1-20重量份的覆盆子，其中所述辣木籽带果荚或不带果荚。
优选的是，所述的治疗弱精、少精症的辣木制剂，主要由按重量份计的如下原料制成：辣木叶30-40份、辣木籽20-30份、桑葚10-15份、枸杞子10-15份、牡蛎壳10-15份，牡蛎肉提取物5-10份、金樱子10-15份、覆盆子10-15份。
一种治疗弱精、少精症的辣木制剂的制备方法，包括如下步骤：
步骤一、称取1-40重量份的辣木叶，或称取1-40重量份的辣木叶、1-40重量份的辣木籽和/或1-20重量份的金樱子，将其粉碎为粗粉，然后将所述粗粉经其10-12重量倍量的蒸馏水超声波分散提取，得第一滤液和第一滤渣；将所述第一滤渣经其12-15重量倍量的体积分数为80-85％的乙醇回流提取，得第二滤液和第三滤渣；再将所述第二滤渣经其12-15重量倍量的体积分数为65-70％的乙醇回流提取，得第三滤液和第三滤渣；
步骤二、称取1-20重量份的牡蛎壳，将其置于体积分数为4-9％的醋酸中浸泡3-4h，捞出，用清水洗净、烘干并将其粉碎为第一细粉；
步骤三、称取1-20重量份的牡蛎肉或牡蛎肉提取物、1-20重量份的桑葚和1-20重量份枸杞子，或称取1-20重量份的牡蛎肉或牡蛎肉提取物、1-20重量份的桑葚、1-20重量份枸杞和1-20重量份的覆盆子，将其粉碎为第二细粉，将所述第二细粉经其8-10重量倍量的蒸馏水超声波分散提取，得第一混合液；
步骤四、合并所述第一滤液、第二滤液、第三滤液、第一细粉和第一混合液，并将其进行减压浓缩、干燥和粉碎处理，即得所述治疗弱精、少精症的辣木制剂。
优选的是，所述的治疗弱精、少精症的辣木制剂的制备方法，所述粗粉粒度为30-50目，所述第一细粉的粒度为400-500目，所述第二细粉的粒度为100-200目。
优选的是，所述的治疗弱精、少精症的辣木制剂的制备方法，所述步骤一中，超声波分散提取的条件为，超声波功率480-500w，提取温度75-85℃、提取时间2-3h；乙醇回流提取的条件为，提取温度50-55℃，回流提取次数1-2次，每次1-1.5h。
优选的是，所述的治疗弱精、少精症的辣木制剂的制备方法，所述步骤三中，超声波分散提取的条件为，超声波功率400-450w，提取温度65-70℃、提取时间1-2h。
优选的是，所述的治疗弱精、少精症的辣木制剂的制备方法，所述步骤三中，牡蛎肉提取物的制备方法为：将100重量份的新鲜牡蛎肉加入磨浆机磨浆，并将所得浆液加热煮沸5-10min，得酶解底物；向所述酶解底物中加入0.2-0.5重量份的木瓜蛋白酶、0.2-0.5重量份的胰蛋白酶和0.5-1重量份的脂肪酶，于50-55℃，酶解2-4h，酶解完成后，用冰乙酸调节酶解液的pH至2-3，于25-30℃下搅拌1-2h，再向其加入0.05-0.2重量份的胃蛋白酶，于35-40℃下酶解2-3h，酶解完成后过滤，将所得滤液进行减压浓缩、干燥和粉碎处理，即得。
优选的是，所述的治疗弱精、少精症的辣木制剂的制备方法，还包括，向所述治疗弱精、少精症的辣木制剂中添加药学上可接受的辅料，制备成片剂、颗粒剂、胶囊剂、丸剂、露酒、保健酒、药酒、酊剂或口服液。
一种治疗弱精、少精症的辣木制剂的应用，所述治疗弱精、少精症的辣木制剂用于治疗成人男性弱精、少精症，也用于治疗青少年发育不良、迟缓，脾肾阳虚型缺铁性贫血和女士养颜祛斑。
本发明至少包括以下有益效果：
1.本发明按照传统中医药理论指导，精选外来品种辣木和中药或民族药枸杞子，桑椹，覆盆子，金樱子，牡蛎壳，牡蛎肉等配伍制剂。辣木，善滋养和改善全身重要器官和功能，尤其肾和肝脏；牡蛎肉及其提取物，善补肾壮阳，补锌；牡蛎壳，善重镇安神，潜阳补阴，软坚散结，补充矿物质和微量元素；金樱子，固精缩尿，固崩止带，涩肠止泻，善治遗精滑精，遗尿尿频，崩漏带下，久泻久痢；覆盆子，甘平入肾，起阳治痿，固精摄溺，善强肾而无燥热之偏，固精而无疑涩之害；桑葚，主入肝肾，善滋阴养血、生津润燥，善治肝肾阴血不足及津亏消渴，肠燥等症；枸杞子，主入归肝、肾经，甘平质润，平补肝肾，滋补强壮，益精明目，凡肝肾阴虚诸证均可应用。将上述诸药优势结合，发挥协同合力作用，有补肾壮阳、益阴填精、补气养血、清肝疏胆、利湿活血、润燥止泻等功效。
2.现代药理学研究表明：本发明的辣木制剂富含蛋白质、氨基酸、多肽、多糖、抗氧化物质、矿物质和维生素等，具提高性功能，提高精子质量和数量，调节血糖血脂血压、改善肝功能、增免疫、抗氧化、抗肿瘤、改善睡眠等作用。
3.本发明的辣木制剂不仅可用于治疗成人男性弱精、少精症，起效快，治疗效果明显，且不含激素，无任何不良反应和毒副作用，还可用于治疗青少年发育不良、迟缓，脾肾阳虚型缺铁性贫血和女士养颜祛斑等，也可用于中老年人治未病。为社会人群在防治生殖疾病的同时又防治其它重要疾病的又一种良佳选择。
4.本发明的辣木制剂服用方便，工艺质量可靠和可控，适用工业化生产。
本发明的其它优点、目标和特征将部分通过下面的说明体现，部分还将通过对本发明的研究和实践而为本领域的技术人员所理解。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明做进一步的详细说明，以令本领域技术人员参照说明书文字能够据以实施。
需要说明的是，下述实施例中所述实验方法，如无特殊说明，均为常规方法，所述试剂和材料，如无特殊说明，均可从商业途径获得。
实施例1：
步骤一、称取1重量份的辣木叶，将其粉碎为粗粉，所述粗粉粒度为30目，然后将所述粗粉经其10重量倍量的蒸馏水超声波分散提取，超声波功率480w，提取温度75℃、提取时间3h，得第一滤液和第一滤渣；将所述第一滤渣经其12重量倍量的体积分数为80％的乙醇回流提取，得第二滤液和第三滤渣；再将所述第二滤渣经其12重量倍量的体积分数为65％的乙醇回流提取，提取温度50℃，回流提取次数1次，每次1.5h，得第三滤液和第三滤渣；
步骤二、称取1重量份的牡蛎壳，将其置于体积分数为4％的醋酸中浸泡4h，捞出，用清水洗净、烘干并将其粉碎为第一细粉，所述第一细粉的粒度为400目；
步骤三、称取1重量份的牡蛎肉、1重量份的桑葚和1重量份枸杞子，将其粉碎为第二细粉，所述第二细粉的粒度为100目，将所述第二细粉经其8重量倍量的蒸馏水超声波分散提取，超声波功率400w，提取温度65℃、提取时间2h，得第一混合液；
步骤四、合并所述第一滤液、第二滤液、第三滤液、第一细粉和第一混合液，并将其进行减压浓缩、干燥和粉碎处理，即得所述治疗弱精、少精症的辣木制剂；
步骤五、向所述治疗弱精、少精症的辣木制剂中加适量赋形剂混匀，混合均匀后，以体积分数为95％乙醇或淀粉浆为粘合剂，制成软材，用14目制粒，12目整粒，50℃低温干燥至含适量小于2％，装袋，每袋10g，得治疗弱精、少精症的辣木制剂颗粒剂。
实施例2：
步骤一、称取10重量份的辣木叶和10重量份的辣木籽，将其粉碎为粗粉，所述粗粉粒度为40目，然后将所述粗粉经其11重量倍量的蒸馏水超声波分散提取，超声波功率490w，提取温度80℃、提取时间2.5h，得第一滤液和第一滤渣；将所述第一滤渣经其13重量倍量的体积分数为82％的乙醇回流提取，得第二滤液和第三滤渣；再将所述第二滤渣经其13重量倍量的体积分数为68％的乙醇回流提取，提取温度52℃，回流提取次数1次，每次1.2h，得第三滤液和第三滤渣；
步骤二、称取5重量份的牡蛎壳，将其置于体积分数为7％的醋酸中浸泡3.5h，捞出，用清水洗净、烘干并将其粉碎为第一细粉，所述第一细粉的粒度为420目；
步骤三、称取5重量份的牡蛎肉提取物、5重量份的桑葚和5重量份枸杞子，将其粉碎为第二细粉，所述第二细粉的粒度为150目，将所述第二细粉经其9重量倍量的蒸馏水超声波分散提取，超声波功率425w，提取温度68℃、提取时间1.5h，得第一混合液，其中，所述牡蛎肉提取物的制备方法为：将100重量份的新鲜牡蛎肉加入磨浆机磨浆，并将所得浆液加热煮沸8min，得酶解底物；向所述酶解底物中加入0.33重量份的木瓜蛋白酶、0.3重量份的胰蛋白酶和0.8重量份的脂肪酶，于52℃，酶解3h，酶解完成后，用冰乙酸调节酶解液的pH至2.5，于28℃下搅拌1.5h，再向其加入0.1重量份的胃蛋白酶，于38℃下酶解2.5h，酶解完成后过滤，将所得滤液进行减压浓缩、干燥和粉碎处理，即得；
步骤四、合并所述第一滤液、第二滤液、第三滤液、第一细粉和第一混合液，并将其进行减压浓缩、干燥和粉碎处理，即得所述治疗弱精、少精症的辣木制剂；
步骤五、向所述治疗弱精、少精症的辣木制剂中加适量淀粉等稀释剂，选用2号硬质空心明胶胶囊，通过胶囊填充机填充，控制装量在0.4g，即得治疗弱精、少精症的辣木制剂胶囊剂。
实施例3：
步骤一、称取30重量份的辣木叶、20重量份的辣木籽和10重量份的金樱子，将其粉碎为粗粉，所述粗粉粒度为50目，然后将所述粗粉经其12重量倍量的蒸馏水超声波分散提取，超声波功率500w，提取温度85℃、提取时间2h，得第一滤液和第一滤渣；将所述第一滤渣经其15重量倍量的体积分数为85％的乙醇回流提取，得第二滤液和第三滤渣；再将所述第二滤渣经其15重量倍量的体积分数为70％的乙醇回流提取，提取温度55℃，回流提取次数2次，每次1h，得第三滤液和第三滤渣；
步骤二、称取10重量份的牡蛎壳，将其置于体积分数为9％的醋酸中浸泡3h，捞出，用清水洗净、烘干并将其粉碎为第一细粉，所述第一细粉的粒度为500目；
步骤三、称取5重量份的牡蛎肉提取物、10重量份的桑葚和10重量份枸杞子，将其粉碎为第二细粉，所述第二细粉的粒度为200目，将所述第二细粉经其10重量倍量的蒸馏水超声波分散提取，超声波功率450w，提取温度70℃、提取时间1h，得第一混合液，其中，所述牡蛎肉提取物的制备方法为：将100重量份的新鲜牡蛎肉加入磨浆机磨浆，并将所得浆液加热煮沸10min，得酶解底物；向所述酶解底物中加入0.5重量份的木瓜蛋白酶、0.5重量份的胰蛋白酶和1重量份的脂肪酶，于55℃，酶解2h，酶解完成后，用冰乙酸调节酶解液的pH至3，于30℃下搅拌2h，再向其加入0.2重量份的胃蛋白酶，于40℃下酶解2h，酶解完成后过滤，将所得滤液进行减压浓缩、干燥和粉碎处理，即得；
步骤四、合并所述第一滤液、第二滤液、第三滤液、第一细粉和第一混合液，并将其进行减压浓缩、干燥和粉碎处理，即得所述治疗弱精、少精症的辣木制剂；
步骤五、向所述治疗弱精、少精症的辣木制剂中加适量矫味剂、防腐剂、助悬剂或增溶剂，以及2000重量份的水，混合均匀后，灌装，控制装量在15ml，得治疗弱精、少精症的辣木制剂口服液剂。
实施例4：
步骤一、称取40重量份的辣木叶、30重量份的辣木籽和15重量份的金樱子，将其粉碎为粗粉，所述粗粉粒度为50目，然后将所述粗粉经其12重量倍量的蒸馏水超声波分散提取，超声波功率500w，提取温度85℃、提取时间3h，得第一滤液和第一滤渣；将所述第一滤渣经其15重量倍量的体积分数为85％的乙醇回流提取，得第二滤液和第三滤渣；再将所述第二滤渣经其15重量倍量的体积分数为70％的乙醇回流提取，提取温度55℃，回流提取次数2次，每次1.5h，得第三滤液和第三滤渣；
步骤二、称取15重量份的牡蛎壳，将其置于体积分数为9％的醋酸中浸泡4h，捞出，用清水洗净、烘干并将其粉碎为第一细粉，所述第一细粉的粒度为500目；
步骤三、称取10重量份的牡蛎肉提取物、15重量份的覆盆子、15重量份的桑葚和15重量份枸杞子，将其粉碎为第二细粉，所述第二细粉的粒度为200目，将所述第二细粉经其10重量倍量的蒸馏水超声波分散提取，超声波功率450w，提取温度70℃、提取时间2h，得第一混合液，其中，所述牡蛎肉提取物的制备方法为：将100重量份的新鲜牡蛎肉加入磨浆机磨浆，并将所得浆液加热煮沸10min，得酶解底物；向所述酶解底物中加入0.5重量份的木瓜蛋白酶、0.5重量份的胰蛋白酶和1重量份的脂肪酶，于55℃，酶解2h，酶解完成后，用冰乙酸调节酶解液的pH至2，于30℃下搅拌1.5h，再向其加入0.2重量份的胃蛋白酶，于40℃下酶解2h，酶解完成后过滤，将所得滤液进行减压浓缩、干燥和粉碎处理，即得；
步骤四、合并所述第一滤液、第二滤液、第三滤液、第一细粉和第一混合液，并将其进行减压浓缩、干燥和粉碎处理，即得所述治疗弱精、少精症的辣木制剂；
步骤五、向所述治疗弱精、少精症的辣木制剂中加适量赋形剂混匀，混合均匀后，干法制粒，压片，片重为0.4g，得治疗弱精、少精症的辣木制剂片剂。
实施例5：
步骤一、称取40重量份的辣木叶、40重量份的辣木籽和20重量份的金樱子，将其粉碎为粗粉，所述粗粉粒度为50目，然后将所述粗粉经其12重量倍量的蒸馏水超声波分散提取，超声波功率500w，提取温度85℃、提取时间3h，得第一滤液和第一滤渣；将所述第一滤渣经其15重量倍量的体积分数为85％的乙醇回流提取，得第二滤液和第三滤渣；再将所述第二滤渣经其15重量倍量的体积分数为70％的乙醇回流提取，提取温度55℃，回流提取次数2次，每次1.5h，得第三滤液和第三滤渣；
步骤二、称取20重量份的牡蛎壳，将其置于体积分数为9％的醋酸中浸泡4h，捞出，用清水洗净、烘干并将其粉碎为第一细粉，所述第一细粉的粒度为500目；
步骤三、称取20重量份的牡蛎肉提取物、20重量份的覆盆子、20重量份的桑葚和20重量份枸杞子，将其粉碎为第二细粉，所述第二细粉的粒度为200目，将所述第二细粉经其10重量倍量的蒸馏水超声波分散提取，超声波功率450w，提取温度70℃、提取时间2h，得第一混合液，其中，所述牡蛎肉提取物的制备方法为：将100重量份的新鲜牡蛎肉加入磨浆机磨浆，并将所得浆液加热煮沸10min，得酶解底物；向所述酶解底物中加入0.5重量份的木瓜蛋白酶、0.5重量份的胰蛋白酶和1重量份的脂肪酶，于55℃，酶解2h，酶解完成后，用冰乙酸调节酶解液的pH至2，于30℃下搅拌1.5h，再向其加入0.2重量份的胃蛋白酶，于40℃下酶解2h，酶解完成后过滤，将所得滤液进行减压浓缩、干燥和粉碎处理，即得；
步骤四、合并所述第一滤液、第二滤液、第三滤液、第一细粉和第一混合液，并将其进行减压浓缩、干燥和粉碎处理，即得所述治疗弱精、少精症的辣木制剂；
步骤五、向所述治疗弱精、少精症的辣木制剂中加适量赋形剂混匀，混合均匀后，干法制粒，压片，片重为0.4g，得治疗弱精、少精症的辣木制剂片剂。
实验例1：
本发明辣木制剂用于治疗弱精、少精症的临床疗效观察。
1、一般资料
收治90例少精弱精症患者进行临床验证，年龄23-40岁，其中少精症30例，弱精症30例，少精弱精症30例。
2、诊断标准：夫妻同居2年以上，性生活正常，未采取任何避孕措施而不育，经检查排除女方因素者。精液检查异常：(a)精子密度<60×109/L；(b)精子活力a+b级<30％或者a级<10％；(c)精子活率<60％，以上三项具备一项即可确诊。
3、治疗方法：选用本发明实施例4制备的辣木制剂片剂，口服，每次2片，每日3次，5天为一个疗程，共3个疗程，疗程结束后评定疗效。
治疗期间患者停止服用其他药物，禁烟酒、勿劳累、忌高温作业及热水泡浴，避免工业污染、放射线及电磁波，穿棉质宽松衣裤，注意营养平衡，并嘱患者配偶倍加关心、鼓励，以减轻患者压力、增强信心。随访患者妻子受孕情况。
4、疗效评定标准
根据世界卫生组织《不育夫妇标准检查与诊断手册》，并参照《中药新药临床研究指导原则》中有关疗效标准进行评定。
临床治愈：少精症治疗后精子密度≥20×109/L，弱精症精子活动力a级≥25％或a+b级≥50％，成活率1h≥60％，或治疗后女方怀孕。
显效：少精症治疗后精子密度提升≥50％，弱精症精子活动力a+b级提升≥25％或a级提升≥12.5％，成活率1h提升≥50％，但未达到正常指标。
有效：少精症治疗后精子密度提升≥15％，弱精症精子活动力a+b级或a级提升≥5％，成活率1h提升≥15％。
无效：治疗后精子密度、成活率<15％及精子活力提升<5％或无变化。
5、疗效分析
治疗后各组疗效见表1。
表1治疗后各组疗效
组别 治愈/例(％) 显效/例(％) 有效/例(％) 无效/例(％) 总有效率/％
少精症组 22(73.3) 4(13.3) 4(13.3) 0(0) 100
弱精症组 23(76.7) 4(13.3) 3(10) 0(0) 100
少精弱精症组 19(63.3) 7(23.3) 3(10) 1(3.3) 96.7
合计 64(71.1) 15(16.6) 10(11.1) 1(1.1) 98.9
由表1可知，经过3个疗程15天得治疗，临床治愈率64％，显效率16.6％，有效率11.1％，无效率1.1％，总有效率高达98.9％。治疗过程中还发现，患者服药过程中均未出现不适症状。
典型病例：
病例1：李某，男，28岁，结婚2年不育，2015年8月1号初诊，其妻经各项专科检查无异常，其本人进行精液常规化验：精液量1.1ml，精子密度9.8×109/L，精子成活率42.4％，精子活力a级23.8％、a+b级50.2％，确诊为少精症。服用本发明实施例1所述药物，每日两次，每次1袋，冲服，连续服用15天，2015年8月18日再诊，精液常规化验，精液量3.2ml，精子密度29.0×109/L，精子成活率67.5％，精子活力a级35.3％、a+b级61.4％，临床治愈；电话随访，2015年11月其妻怀孕。
病例2：王某，男，35岁，结婚5年不育，2015年9月15号初诊，其妻经各项专科检查无异常，其本人进行精液常规化验：精液量1.2ml，精子密度9.4×109/L，精子成活率39.9％，精子活力a级10.4％、a+b级21.8％，确诊为少精弱精症。服用本发明实施例2所述药物，每日3次，每次两粒，口服，连续服用15天，2015年10月4日再诊，精液常规化验，精液量3.9ml，精子密度30.1×109/L，精子成活率70.2％，精子活力a级36.4％、a+b级59.8％，临床治愈；电话随访，2015年12月其妻怀孕。
病例3：董某，男，38岁，结婚7年不育，2015年11月20号初诊，其妻经各项专科检查无异常，其本人进行精液常规化验：精液量3.0ml，精子密度44.4×109/L，精子成活率35.2％，精子活力a级5.8％、a+b级19.6％，确诊为弱精症。服用本发明实施例3所述药物，每日3次，每次1瓶，口服，连续服用15天，2015年12月6日再诊，精液常规化验，精液量3.4ml，精子密度47.3×109/L，精子成活率68.7％，精子活力a级29.2％、a+b级56.3％，临床治愈；电话随访，2016年6月其妻怀孕。
实验例2：
本发明辣木制剂用于治疗脾肾阳虚型缺铁性贫血临床疗效观察。
1、一般资料
从确诊为脾肾阳虚型缺铁性贫血的患者中，随机选取100例病人，随机分为对照组和治疗组，每组各50人。两组年龄、病程等资料均无显著性差异，具有可比性。
2、治疗方法
对照组患者服用硫酸亚铁片0.3g，每次1片，每日3次，连续服用15天，治疗组口服本发明实施例4制备的辣木制剂片剂，每次2片，每日3次，连续服用15天。
3、疗效评定标准
参照《中医病证诊断疗效标准》拟定。
临床痊愈：脾肾阳虚型缺铁性贫血的临床症状、体征消失或基本消失，化验血象、血清铁及铁结合力等实验室检查均正常。
显效：脾肾阳虚型缺铁性贫血的临床症状、体征明显改善，化验血象、血清铁及铁结合力等实验室检查明显好转或接近正常值。
无效：脾肾阳虚型缺铁性贫血的临床症状、体征均无明显改善或加重。
4、疗效分析
治疗后各组疗效见表2。
表2治疗后各组疗效
组别 治愈/例(％) 显效/例(％) 无效/例(％) 总有效率/％
对照组 31(62) 8(16) 11(22) 78
治疗组 46(92) 3(6) 1(2) 98
由表2可知，与对照组相比，治疗组的治疗效果显著改善，连续服药15天后，治愈率达92％，总有效率达98％。
典型病例：
病例4：邱某，女，45岁，因头晕、心悸、耳鸣就诊，查体及化验结果：缺铁性贫血。面色苍白无华，形寒肢冷，唇甲淡白，周身浮肿，心悸气短，耳鸣眩晕，神疲肢软，大便溏薄，小便清长，经闭，舌有齿痕，脉沉细。诊断为脾肾阳虚型缺铁性贫血，服用本发明实施例5制备的片剂，每次2片，每日3次，服药7天后，面色好转，头晕、心悸和耳鸣得到显著改善，服药15天后，临床症状及体征完全消失，化验血象、血清铁及铁结合力等实验室检查均正常，痊愈；电话随访，1年未复发。
实验例3
本发明辣木制剂用于女士养颜祛斑临床疗效观察。
1、一般资料
从确诊为黄褐斑的患者中，随机选取100例病人，随机分为对照组和治疗组，每组各50人。两组年龄、病程、孕次等资料均无显著性差异，具有可比性。
2、治疗方法
对照组患者服用维生素C，每次0.2g，每天3次，口服；维生素E，每次0.1g，每天3次，口服；
治疗组服用本发明实施例4制备的辣木制剂片剂，每次2片，每日3次，口服。
两组均以15d为1疗程，共2个疗程。疗程后评定疗效。2组均在月经期暂停治疗。停服同类药物，停止美容护理和美白祛斑化妆品，防日晒，忌浓茶、咖啡、油辛辣，适当蔬菜水果，饮食清淡，多饮水，心情轻松，情绪平稳，大便通畅，充足睡眠，停用影响本研究的药物或治疗方法。统计学方法采用x2检验。
3、疗效标准
基本治愈：肉眼视色斑面积消退>90％，颜色基本消失；
显效：肉眼视色斑面积消退>60％，颜色明显变淡；
好转：肉眼视色斑面积消退>30％，颜色变淡；
无效：肉眼视色斑面积消退<30％，颜色变化不明显。
4、疗效分析
治疗后各组疗效见表3、表4。
表3治疗后各组疗效
组别 治愈/例(％) 显效/例(％) 无效/例(％) 总有效率/％
对照组 13(26) 5(10) 32(64) 36
治疗组 35(76) 9(14) 4(8) 92
由表3可知，与对照组相比，治疗组的治疗效果显著改善，2个疗程后(连续服药30天)，治疗组治愈率达76％，总有效率达92％。
典型病例：
病例5：黄某，女，34岁，初诊日期：2015年10月8日。颜面黄褐斑2年，逐渐变深，以鼻梁及颜面部为多，呈黄褐色斑，边缘清楚，月经来潮时颜色加深，遍及额，颊，鼻，口周等，对称性发生。斑色褐黑，面色晦黯，经期紊乱，易怒，伴有疲乏无力，纳呆困倦，舌质淡红，边有齿痕，少苔，脉细。诊断：面部黄褐斑。服本发明实施例4制备的辣木制剂片剂，每日3次，每次2片，服药15天时，面部黄褐斑变淡，服药30天时，面部黄褐斑基本消失，电话随访，6个月未见复发。
病例6：李某，女，22岁，初诊日期：2015年7月25日。1个月前和同学去海边毕业旅行，回家后出现脸部和胳膊皮肤红肿、烧灼，愈后，鼻梁及颜面出现斑点。诊断：晒斑。服用服本发明实施例5制备的辣木制剂片剂，每日3次，每次2片，服用7天后，晒斑颜色明显变淡，肉眼视晒斑面积消退>60％，服药15天后，晒斑完全消失，肤色红润白皙。
尽管本发明的实施方案已公开如上，但其并不仅仅限于说明书和实施方式中所列运用，它完全可以被适用于各种适合本发明的领域，对于熟悉本领域的人员而言，可容易地实现另外的修改，因此在不背离权利要求及等同范围所限定的一般概念下，本发明并不限于特定的细节。

Claims (10)

1.一种治疗弱精、少精症的辣木制剂，其特征在于，主要由按重量份计的如下原料制成：辣木叶1-40份、桑葚1-20份、枸杞子1-20份、牡蛎壳1-20份，牡蛎肉或牡蛎肉提取物1-20份。
2.如权利要求1所述的治疗弱精、少精症的辣木制剂，其特征在于，原料还包括1-40重量份的辣木籽，和/或1-20重量份的金樱子，和/或1-20重量份的覆盆子。
3.如权利要求2所述的治疗弱精、少精症的辣木制剂，其特征在于，主要由按重量份计的如下原料制成：辣木叶30-40份、辣木籽20-30份、桑葚10-15份、枸杞子10-15份、牡蛎壳10-15份，牡蛎肉提取物5-10份、金樱子10-15份、覆盆子10-15份。
4.一种如权利要求1-3任一所述的治疗弱精、少精症的辣木制剂的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
步骤一、称取1-40重量份的辣木叶，或称取1-40重量份的辣木叶、1-40重量份的辣木籽和/或1-20重量份的金樱子，将其粉碎为粗粉，然后将所述粗粉经其10-12重量倍量的蒸馏水超声波分散提取，得第一滤液和第一滤渣；将所述第一滤渣经其12-15重量倍量的体积分数为80-85％的乙醇回流提取，得第二滤液和第三滤渣；再将所述第二滤渣经其12-15重量倍量的体积分数为65-70％的乙醇回流提取，得第三滤液和第三滤渣；
步骤二、称取1-20重量份的牡蛎壳，将其置于体积分数为4-9％的醋酸中浸泡3-4h，捞出，用清水洗净、烘干并将其粉碎为第一细粉；
步骤三、称取1-20重量份的牡蛎肉或牡蛎肉提取物、1-20重量份的桑葚和1-20重量份枸杞子，或称取1-20重量份的牡蛎肉或牡蛎肉提取物、1-20重量份的桑葚、1-20重量份枸杞和1-20重量份的覆盆子，将其粉碎为第二细粉，将所述第二细粉经其8-10重量倍量的蒸馏水超声波分散提取，得第一混合液；
步骤四、合并所述第一滤液、第二滤液、第三滤液、第一细粉和第一混合液，并将其进行减压浓缩、干燥和粉碎处理，即得所述治疗弱精、少精症的辣木制剂。
5.如权利要求4所述的治疗弱精、少精症的辣木制剂的制备方法，其特征在于，所述粗粉粒度为30-50目，所述第一细粉的粒度为400-500目，所述第二细粉的粒度为100-200目。
6.如权利要求4所述的治疗弱精、少精症的辣木制剂的制备方法，其特征在于，所述步骤一中，超声波分散提取的条件为，超声波功率480-500w，提取温度75-85℃、提取时间2-3h；乙醇回流提取的条件为，提取温度50-55℃，回流提取次数1-2次，每次1-1.5h。
7.如权利要求4所述的治疗弱精、少精症的辣木制剂的制备方法，其特征在于，所述步骤三中，超声波分散提取的条件为，超声波功率400-450w，提取温度65-70℃、提取时间1-2h。
8.如权利要求4所述的治疗弱精、少精症的辣木制剂的制备方法，其特征在于，所述步骤三中，牡蛎肉提取物的制备方法为：将100重量份的新鲜牡蛎肉加入磨浆机磨浆，并将所得浆液加热煮沸5-10min，得酶解底物；向所述酶解底物中加入0.2-0.5重量份的木瓜蛋白酶、0.2-0.5重量份的胰蛋白酶和0.5-1重量份的脂肪酶，于50-55℃，酶解2-4h，酶解完成后，用冰乙酸调节酶解液的pH至2-3，于25-30℃下搅拌1-2h，再向其加入0.05-0.2重量份的胃蛋白酶，于35-40℃下酶解2-3h，酶解完成后过滤，将所得滤液进行减压浓缩、干燥和粉碎处理，即得。
9.如权利要求4所述的治疗弱精、少精症的辣木制剂的制备方法，其特征在于，还包括，向所述治疗弱精、少精症的辣木制剂中添加药学上可接受的辅料，制备成片剂、颗粒剂、胶囊剂、丸剂、露酒、保健酒、药酒、酊剂或口服液。
10.一种如权利要求1-3任一所述的治疗弱精、少精症的辣木制剂的应用，其特征在于，所述治疗弱精、少精症的辣木制剂用于治疗成人男性弱精、少精症，也用于治疗青少年发育不良、迟缓，脾肾阳虚型缺铁性贫血和女士养颜祛斑。
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Inventor after: Fu Shujie

Inventor after: Ye Yong

Inventor after: Li Qing

Inventor after: Huang Zengqiong

Inventor before: Jiang Weizhe

Inventor before: Wang Jie

Inventor before: Zhu Dan

Inventor before: Fu Shujie

Inventor before: Li Qing

Inventor before: Huang Zengqiong

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Effective date of registration: 20180321

Address after: Nanning City Dong Yi Xiang, Qingxiu District Shuangyong road 530021 No. 21 the Guangxi Zhuang Autonomous Region Yu Long apartment building 2 2 unit 502

Applicant after: Nanning Zhuang Centennial Biological Technology Co., Ltd.

Address before: Nanning City, the Guangxi Zhuang Autonomous Region Qingxiu District Shuangyong road 530021 Nanning City No. 6 Building 2 Room 204 1

Applicant before: Jiang Weizhe

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Application publication date: 20170201

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