CN106361721A - 一种盐酸瑞伐拉赞胶囊及其制备方法 - Google Patents

一种盐酸瑞伐拉赞胶囊及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明涉及一种盐酸瑞伐拉赞胶囊及其制备方法。该胶囊用以治疗十二指肠溃疡、胃炎和胃溃疡。由以下原料按质量份制成：盐酸瑞伐拉赞20～50份，乳糖20～80份，微晶纤维素10～40份，交联聚维酮5～15份，硬脂酸镁1～3份，二氧化硅1～3份。本发明还提供盐酸瑞伐拉赞胶囊的制备方法。

Description

一种盐酸瑞伐拉赞胶囊及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种盐酸瑞伐拉赞胶囊及其制备方法，属于医药技术领域。
背景技术
、 药理作用 盐酸瑞伐拉赞（Revaprazan）为酸泵拮抗剂（也称为可逆性质子泵抑制剂、钾竞争性酸阻滞剂，P-CABs）。与传统的PPI不同，P-CAB是通过竞争性抑制质子泵(即H+、K+-ATP酶)中的K+而起作用，是一种可逆的K+拮抗剂。由于本药盐酸瑞伐拉赞抑酸效果和质子泵活化情况无关，临床上可明显减少夜间酸突破的发生。 P-CABs具有亲脂性、弱碱性、解离常数高和在低pH值时稳定的特点。在酸性环境下，P-CABs立刻离子化，离子化形式通过离子型结合抑制H+、 K+ -ATP 酶，不需要集中于胃壁细胞的微囊和微管及酸的激活，能迅速升高胃内pH值，离解后酶活性恢复。人和动物口服后能吸收迅速，达到血浆浓度的峰值。临床和动物实验表明， P-CABs比PPI或H2 受体阻滞剂起效更快，升高pH的作用更强。盐酸瑞伐拉赞（revaprazan）对H+、 K+ -ATP酶的选择性比Na+、K+ -ATP酶高100倍以上。表明在治疗剂量时P-CABs对其他的酶影响很小，对机体生理功能影响小。
2、 国内外上市情况 盐酸瑞伐拉赞是由韩国柳韩（yuhan）公司开发并拥有自主知识产权，目前，葛兰素史克（Glaxo Smith Kline）已经获得了该药在韩国和超前之外的世界范围的开发和市场化许可。盐酸瑞伐拉赞在2007年获韩国FDA批准上市用于治疗十二指肠溃疡和胃炎。该药治疗胃溃疡的适应症已完成临床Ⅲ期研究,治疗胃食管反流症、功能性消化不良以及根除幽门螺杆菌的适应症也已进入临床Ⅱ期研究.而在英国，该药由葛兰素史克负责开发，其治疗胃食管反流病适应症的研究已进入Ⅰ期临床阶段。目前国内尚未上市。
3、市场前景 目前随着我国社会发展，环境变迁，人口结构以及人们生活方式的变化，主要因吸烟、饮酒、情绪紧张、药物刺激等引起的消化性溃疡发病率逐渐增高，成为一种常见病和多发病，给患者带来极大的痛苦，导致患者生活质量下降。基于这些原因，消化性溃疡的治疗在临床上越来越受到关注和重视，因此开发生产安全有效的抗消化性溃疡药物已受到关注，并成为目前药物研究开发的重点和热点之一。盐酸瑞伐拉赞是新一代可逆质子泵抑制剂，也是全球唯一上市的钾竞争性酸泵抑制剂或酸泵拮抗剂。用于治疗十二指肠溃疡/胃炎和胃溃疡. 钾离子竞争性抑制剂的最主要和重要的优势是： 1)起效迅速，一般在1 h左右即能达到血药浓度峰值。因此用于胃酸引起症状的迅速缓解。这是其较为突出的特点，而且在满足治疗需求和控制患者胃肠道出血方面，也具有重要的临床意义。 2)药效与口服剂量呈线性关系，意味着可通过调节药物剂量以提供最佳的胃酸控制水平，从而满足不同患者的个体化治疗，用于治疗消化性溃疡以及其他与胃酸分泌过多有关的疾病。综合来看，依托胃药领域十分巨大的用药人群，及瑞伐拉赞本身良好的治疗作用和较少的副作用，其在这一领域的潜力是非常巨大的。
发明内容
针对现有技术的不足，本发明提供一种盐酸瑞伐拉赞胶囊及其制备方法。
本发明的技术方案如下：
一种盐酸瑞伐拉赞胶囊，由以下原料按质量份制成：
盐酸瑞伐拉赞 20～50份
乳糖 20～80份
微晶纤维素 10～40份
PVP K30 2～10份
交联聚维酮 5～15份
硬脂酸镁 1～3份
二氧化硅 1～3份
根据本发明，优选的，一种盐酸瑞伐拉赞胶囊，由以下原料按质量份制成：
盐酸瑞伐拉赞 20～50份
乳糖 20～70份
微晶纤维素 10～30份
PVP K30 2～8份
交联聚维酮 5～10份
硬脂酸镁 1～3份
二氧化硅 1～3份
根据本发明，进一步优选的，一种盐酸瑞伐拉赞胶囊，由以下原料按质量份制成：
盐酸瑞伐拉赞 20份
乳糖 55份
微晶纤维素 25份
PVP K30 5份
交联聚维酮 10份
硬脂酸镁 3份
二氧化硅 2份
或者，一种盐酸瑞伐拉赞胶囊，由以下原料按质量份制成：
盐酸瑞伐拉赞 40份
乳糖 55份
微晶纤维素 20份
PVP K30 5份
交联聚维酮 10份
硬脂酸镁 3份
二氧化硅 2份
或者，一种盐酸瑞伐拉赞胶囊，由以下原料按质量份制成：
盐酸瑞伐拉赞 50份
乳糖 65份
微晶纤维素 25份
PVP K30 8份
交联聚维酮 10份
硬脂酸镁 3份
二氧化硅 2份
本发明所述的盐酸瑞伐拉赞胶囊，所使用的原料 未特别说明的均为常规市购产品。
本发明所述的盐酸瑞伐拉赞胶囊的制备方法，包括以下步骤；
(1)将过盐酸瑞伐拉赞盐酸瑞伐拉赞
乳糖盐酸瑞伐拉赞、乳糖、微晶纤维素、交联聚维酮、硬脂酸镁、二氧化硅过筛备用；
(2)将95％(w/w)的药用乙醇加入纯化水配制成70～75％(w/w)乙醇水溶液，将PVP K30溶解其中，备用；
(3)称取盐酸瑞伐拉赞加入到5倍量的95％乙醇中，搅拌溶解，称取乳糖、微晶纤维素，混合均匀，然后加入盐酸瑞伐拉赞乙醇液，再加入步骤(2)制得的乙醇水溶液，搅拌混合均匀制成软材，过筛制得湿颗粒；
(4)将步骤(3)所制备的湿颗粒干燥，粉碎过筛得干颗粒，备用；
(5)加入硬脂酸镁、二氧化硅与步骤(4)制得的干颗粒混合均匀，胶囊填充即得。
根据本发明，优选的，步骤(1)中所述的盐酸瑞伐拉赞，过80～100目筛；所述的乳糖、微晶纤维素，过100目筛；
步骤(3)中所述乙醇水溶液的加入量为总固物的10～20％(w/w)；
步骤(4)中所述干燥是在50～60℃条件下流化床干燥1～2小时；所述粉碎过筛为过60～80 目筛；所述的干颗粒的水分为2％(w/w)以下。
本发明的盐酸瑞伐拉赞胶囊安全、高效，质量可控、使用方便,该胶囊药物与已有盐酸瑞伐拉赞 胶囊药物相比，不论是配方还是在制备方法中都有显著的独到之处。具体为：
1、本发明的盐酸瑞伐拉赞胶囊药物配方应用乳糖、微晶纤维素为填充剂，稳定性好，工艺简便。
2、本发明中加入粘合剂PVP K30，其中PVP K30在盐酸瑞伐拉赞胶囊中即起到粘合剂作用。
综上所述，本发明提供了一种能够迅速崩解的盐酸瑞伐拉赞胶囊药物,极大地提高了药物的崩解速度，溶出度高；在确保盐酸瑞伐拉赞胶囊药物符合质量标准的前提下同时使得其治疗 功效不受影响且提高了人体生物利用度，具有重大的创新突破，市场前景良好。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明做进一步的说明，但不限于此。
实施例中所涉及的装置和设备均为固体制剂生产通用设备，市场可购。说明如下:
万能高效粉碎机(型号30B)、方形振荡筛(型号FS-0.5M2-X)、高速混合制粒机(型 号GHL200)、摇摆式颗粒机(型号YK320)、热风循环烘箱(型号CT-Ⅲ)、三维运动混合机 (型号SYH-800)，以上设备：常州市腾龙药化设备有限公司有售。全自动硬胶囊充填机(型号NJP-3000B)：北京翰林航宇科技发展股份公司有售。
实施例1：盐酸瑞伐拉赞胶囊的制备
盐酸瑞伐拉赞胶囊，由以下原料按质量份制成：
盐酸瑞伐拉赞 20份
乳糖 55份
微晶纤维素 25份
PVP K30 5份
交联聚维酮 10份
硬脂酸镁 3份
二氧化硅 2份
本发明所述的盐酸瑞伐拉赞胶囊的制备方法，包括以下步骤；
(1)将过盐酸瑞伐拉赞盐酸瑞伐拉赞
乳糖盐酸瑞伐拉赞、乳糖、微晶纤维素、交联聚维酮、硬脂酸镁、二氧化硅过筛备用；
(2)将95％(w/w)的药用乙醇加入纯化水配制成70～75％(w/w)乙醇水溶液，将PVP K30溶解其中，备用；
(3)称取盐酸瑞伐拉赞加入到5倍量的95％乙醇中，搅拌溶解，称取乳糖、微晶纤维素，混合均匀，然后加入盐酸瑞伐拉赞乙醇液，再加入步骤(2)制得的乙醇水溶液，搅拌混合均匀制成软材，过筛制得湿颗粒；
(4)将步骤(3)所制备的湿颗粒干燥，粉碎过筛得干颗粒，备用；
(5)加入硬脂酸镁、二氧化硅与步骤(4)制得的干颗粒混合均匀，胶囊填充即得。
实施例2盐酸瑞伐拉赞胶囊的制备：
盐酸瑞伐拉赞胶囊，由以下原料按质量份制成：
盐酸瑞伐拉赞 40份
乳糖 55份
微晶纤维素 20份
PVP K30 5份
交联聚维酮 10份
硬脂酸镁 3份
二氧化硅 2份
本发明所述的盐酸瑞伐拉赞胶囊的制备方法，包括以下步骤；
(1)将过盐酸瑞伐拉赞盐酸瑞伐拉赞
乳糖盐酸瑞伐拉赞、乳糖、微晶纤维素、交联聚维酮、硬脂酸镁、二氧化硅过筛备用；
(2)将95％(w/w)的药用乙醇加入纯化水配制成70～75％(w/w)乙醇水溶液，将PVP K30溶解其中，备用；
(3)称取盐酸瑞伐拉赞加入到5倍量的95％乙醇中，搅拌溶解，称取乳糖、微晶纤维素，混合均匀，然后加入盐酸瑞伐拉赞乙醇液，再加入步骤(2)制得的乙醇水溶液，搅拌混合均匀制成软材，过筛制得湿颗粒；
(4)将步骤(3)所制备的湿颗粒干燥，粉碎过筛得干颗粒，备用；
(5)加入硬脂酸镁、二氧化硅与步骤(4)制得的干颗粒混合均匀，胶囊填充即得。
实施例3盐酸瑞伐拉赞胶囊的制备：
盐酸瑞伐拉赞胶囊，由以下原料按质量份制成：
盐酸瑞伐拉赞 50份
乳糖 65份
微晶纤维素 25份
PVP K30 8份
交联聚维酮 10份
硬脂酸镁 3份
二氧化硅 2份
本发明所述的盐酸瑞伐拉赞胶囊的制备方法，包括以下步骤；
(1)将过盐酸瑞伐拉赞盐酸瑞伐拉赞
乳糖盐酸瑞伐拉赞、乳糖、微晶纤维素、交联聚维酮、硬脂酸镁、二氧化硅过筛备用；
(2)将95％(w/w)的药用乙醇加入纯化水配制成70～75％(w/w)乙醇水溶液，将PVP K30溶解其中，备用；
(3)称取盐酸瑞伐拉赞加入到5倍量的95％乙醇中，搅拌溶解，称取乳糖、微晶纤维素，混合均匀，然后加入盐酸瑞伐拉赞乙醇液，再加入步骤(2)制得的乙醇水溶液，搅拌混合均匀制成软材，过筛制得湿颗粒；
(4)将步骤(3)所制备的湿颗粒干燥，粉碎过筛得干颗粒，备用；
(5)加入硬脂酸镁、二氧化硅与步骤(4)制得的干颗粒混合均匀，胶囊填充即得。
实施例4盐酸瑞伐拉赞胶囊的制备：
盐酸瑞伐拉赞胶囊，由以下原料按质量份制成：
盐酸瑞伐拉赞 25份
乳糖 55份
微晶纤维素 25份
PVP K30 8份
交联聚维酮 10份
硬脂酸镁 3份
二氧化硅 2份
本发明所述的盐酸瑞伐拉赞胶囊的制备方法，包括以下步骤；
(1)将过盐酸瑞伐拉赞盐酸瑞伐拉赞
乳糖盐酸瑞伐拉赞、乳糖、微晶纤维素、交联聚维酮、硬脂酸镁、二氧化硅过筛备用；
(2)将95％(w/w)的药用乙醇加入纯化水配制成70～75％(w/w)乙醇水溶液，将PVP K30溶解其中，备用；
(3)称取盐酸瑞伐拉赞加入到5倍量的95％乙醇中，搅拌溶解，称取乳糖、微晶纤维素，混合均匀，然后加入盐酸瑞伐拉赞乙醇液，再加入步骤(2)制得的乙醇水溶液，搅拌混合均匀制成软材，过筛制得湿颗粒；
(4)将步骤(3)所制备的湿颗粒干燥，粉碎过筛得干颗粒，备用；
(5)加入硬脂酸镁、二氧化硅与步骤(4)制得的干颗粒混合均匀，胶囊填充即得。
实施例5盐酸瑞伐拉赞胶囊的制备：
盐酸瑞伐拉赞胶囊，由以下原料按质量份制成：
盐酸瑞伐拉赞 35份
乳糖 50份
微晶纤维素 20份
PVP K30 8份
交联聚维酮 10份
硬脂酸镁 3份
二氧化硅 2份
本发明所述的盐酸瑞伐拉赞胶囊的制备方法，包括以下步骤；
(1)将过盐酸瑞伐拉赞盐酸瑞伐拉赞
乳糖盐酸瑞伐拉赞、乳糖、微晶纤维素、交联聚维酮、硬脂酸镁、二氧化硅过筛备用；
(2)将95％(w/w)的药用乙醇加入纯化水配制成70～75％(w/w)乙醇水溶液，将PVP K30溶解其中，备用；
(3)称取盐酸瑞伐拉赞加入到5倍量的95％乙醇中，搅拌溶解，称取乳糖、微晶纤维素，混合均匀，然后加入盐酸瑞伐拉赞乙醇液，再加入步骤(2)制得的乙醇水溶液，搅拌混合均匀制成软材，过筛制得湿颗粒；
(4)将步骤(3)所制备的湿颗粒干燥，粉碎过筛得干颗粒，备用；
(5)加入硬脂酸镁、二氧化硅与步骤(4)制得的干颗粒混合均匀，胶囊填充即得。

Claims (3)

1.一种盐酸瑞伐拉赞胶囊，其特征在于，由以下原料按质量份制成：
盐酸瑞伐拉赞 20～50份 乳糖 20～80份 微晶纤维素 10～40份 PVP K30 2～10份 交联聚维酮 5～15份 硬脂酸镁 1～3份 二氧化硅 1～3份
如上所述的盐酸瑞伐拉赞胶囊，其特征在于，由以下原料按质量份制成：
盐酸瑞伐拉赞 20～50份 乳糖 20～70份 微晶纤维素 10～30份 PVP K30 2～8份 交联聚维酮 5～10份 硬脂酸镁 1～3份 二氧化硅 1～3份
如上所述的盐酸瑞伐拉赞胶囊，其特征在于，由以下原料按质量份制成：
盐酸瑞伐拉赞 20份 乳糖 55份 微晶纤维素 25份 PVP K30 5份 交联聚维酮 10份 硬脂酸镁 3份 二氧化硅 2份
如上所述的盐酸瑞伐拉赞胶囊，其特征在于，由以下原料按质量份制成：
盐酸瑞伐拉赞 40份 乳糖 55份 微晶纤维素 20份 PVP K30 8份 交联聚维酮 10份 硬脂酸镁 3份 二氧化硅 2份
如上所述的盐酸瑞伐拉赞胶囊，其特征在于，由以下原料按质量份制成：
盐酸瑞伐拉赞 50份 乳糖 65份 微晶纤维素 25份 PVP K30 5份 交联聚维酮 10份 硬脂酸镁 3份 二氧化硅 2份
如上任一项所述的盐酸瑞伐拉赞胶囊的制备方法，包括以下步骤：
(1)将过盐酸瑞伐拉赞盐酸瑞伐拉赞
乳糖盐酸瑞伐拉赞、乳糖、微晶纤维素、交联聚维酮、硬脂酸镁、二氧化硅过筛备用；
(2)将95％(w/w)的药用乙醇加入纯化水配制成70～75％(w/w)乙醇水溶液，将PVP K30溶解其中，备用；
(3)称取盐酸瑞伐拉赞加入到5倍量的95％乙醇中，搅拌溶解，称取乳糖、微晶纤维素，混合均匀，然后加入盐酸瑞伐拉赞乙醇液，再加入步骤(2)制得的乙醇水溶液，搅拌混合均匀制成软材，过筛制得湿颗粒；
(4)将步骤(3)所制备的湿颗粒干燥，粉碎过筛得干颗粒，备用；
(5)加入硬脂酸镁、二氧化硅与步骤(4)制得的干颗粒混合均匀，胶囊填充即得。
2.如上所述的盐酸瑞伐拉赞胶囊的制备方法，其特征在于，步骤(1)中所述的 盐酸瑞伐拉赞，过80～100目筛；
如上所述的盐酸瑞伐拉赞胶囊的制备方法，其特征在于，步骤(3)中所述乙 醇水溶液的加入量为总固物的10～20％(w/w)。
3.如上所述的盐酸瑞伐拉赞胶囊的制备方法，其特征在于，步骤(4)中所述干 燥是在50～60℃条件下流化床干燥1～2小时；所述的干颗粒的水分为2％(w/w)以下。
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