CN106344844A - 一种用于治疗糖尿病的组合物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种用于治疗糖尿病的组合物及其制备方法，所述组合物由苦荞、薏苡仁、桦褐孔菌菌丝体、荸荠、苦瓜、马齿苋、海带、山药、翻白草、地骨皮、桑叶、知母、绞股蓝、玉米须和沙棘组成，本发明所提供的组合物，以中医药学理论为指导，结合现代医学研究常规，严格遵从中药七情配伍，科学调配各组方，各组方共用，集补、养、调和降为一体，可以显著降低血糖，对治疗糖尿病有较好的疗效。
Description
技术领域
本发明涉及一种用于治疗糖尿病的组合物及其制备方法。
背景技术
糖尿病是世界三大疑难病症之一，主要是由于胰岛素分泌缺陷或胰岛素作用障碍所致的以高血糖为特征的代谢性疾病。持续高血糖与长期代谢紊乱等可导致全身组织器官，特别是眼、肾、心血管及神经系统的损害及其功能障碍和衰竭。严重者可引起失水，电解质紊乱和酸碱平衡失调等急性并发症酮症酸中毒和高渗昏迷。患者多是检查出患病后进行治疗。但是由于对糖尿病病理、病因研究至今还没有实质性的突破，治疗糖尿病仍处于控制血糖、尿糖增高阶段和治疗综合并发症的研究阶段。西医一般采用注射胰岛素或口服降糖药如双胍类及磺脲类降糖药，使糖尿病患者的血糖得以暂时控制；西药的使用是个长期的过程，而且对人体具有一定的损伤，近年来的“药食同源”的理念和效果被越来越多的人所接受，中药治疗或饮食调整也越来越被糖尿病患者认可，因此发明一种中药疗和食疗相配合的治疗糖尿病的组合物尤为重要。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是提供一种安全有效的用于治疗糖尿病的组合物，并同时提供其制备方法。
为解决上述问题，本发明所采取的技术方案是：
一种用于治疗糖尿病的组合物，关键技术在于，由苦荞、薏苡仁、桦褐孔菌菌丝体、荸荠、苦瓜、马齿苋、海带、山药、翻白草、地骨皮、桑叶、知母、绞股蓝、玉米须和沙棘组成。
作为本发明进一步的改进，所述用于治疗糖尿病的组合物，是将苦荞和薏苡仁做为培养基，接种桦褐孔菌菌丝体，经过发酵、粉碎、细胞组织破碎处理得到混合物A，将苦瓜、荸荠、马齿苋、海带、山药和沙棘干燥后微粉化成超微粉B，将翻白草、地骨皮、桑叶、知母、绞股蓝和玉米须水煎，分取提取液后冷冻干燥得到提取物粉C，最后将混合物A、超微粉B和提取物粉C混合制成。
作为本发明进一步的改进，所述治疗糖尿病的组合物为胶囊或片剂。
一种上述用于治疗糖尿病的组合物的制备方法，包括如下步骤：
步骤1混合物A的制备
1.1将薏苡仁和苦荞放于温度为20-25℃的水中浸泡12-16小时，取出后按薏苡仁和苦荞总质量与水质量比为1:1.4-1.5在97-100℃熟化至含水量为50～55％，搅拌混合后装袋或瓶后进行灭菌；
1.2待袋或瓶内温度降至35℃以下，接种活化后的桦褐孔菌菌丝体，在25-30℃条件下培养15-18天，得到长满菌丝体的薏苡仁和苦荞的混合物，粉碎，进行细胞组织破碎处理，得到混合物A；
步骤2超微粉B的制备
将苦瓜、荸荠、马齿苋、海带、山药和沙棘切块在55-65℃条件下干燥后，进行微粉化处理，得到超微粉B；
步骤3提取物粉C的制备
将翻白草、地骨皮、桑叶、知母、绞股蓝和玉米须干燥后粉碎，加入水中浸泡25-35分钟，进行第一次煎煮，未沸前采用武火煎煮，沸后用文火煎煮25-30分钟，滤出药液，得到滤渣，第二煎煮，加水，大火水沸后，文火煎煮20分钟，滤出药液，浓缩至一定浓度，冷冻干燥，即得；
步骤4合并
将混合物A、超微粉B和提取物粉C混合。
作为本发明进一步的改进，所述薏苡仁和苦荞的质量比为1-2:5。
作为本发明进一步的改进，所述桦褐孔菌菌丝体的接种量为2-4wt％。
作为本发明进一步的改进，所述苦瓜、荸荠、马齿苋、海带、山药和沙棘质量比为5-8:4-9:5-10:3-5:7-12:18-22。
作为本发明进一步的改进，所述翻白草、地骨皮、桑叶、知母、绞股蓝和玉米须的质量比为4-6:2-5:6-11:5-9:7-14:10-15。
作为本发明进一步的改进，所述的第一次煎煮时加入水的量为药材总质量的6-10倍，所述的第二次煎时加入的量为药材总质量的3-4倍。
作为本发明进一步的改进，所述步骤4中混合物A、超微粉B和提取物粉C的质量比为30-45:15-20:1-3。
本发明技术方案中，各菌种活化、发酵过程均为常规技术，细胞组织破碎处理优选采用冻融法，以上均是本领域内技术人员不需要通过创造性劳动即可实施的。
采用上述技术方案所产生的有益效果在于：
本发明所提供的组合物，以中医药学理论为指导，结合现代医学研究常规，严格遵从中药七情配伍，科学调配各组方，各组方共用，集补、养、调和降为一体，可以显著降低血糖，对治疗糖尿病有较好的疗效。
本发明选用桦褐孔菌菌丝体代替子实体，菌丝体在无菌环境中培养，无农药残留，不受空气污染，保证饮用安全。菌丝体的多糖具有降低血糖的作用，其降血糖的作用可持续48小时。菌丝体内人体必需的氨基酸、肽类等的含量比子实体的含量都高出几十倍，提高了功能因子的浓度，减少各种杂质的摄入。所选择的苦瓜、荸荠、马齿苋、海带、山药、绞股蓝和沙棘七种食物配以翻白草、地骨皮、桑叶、知母和玉米须五味中药，口感适宜，功能相协相补，性平益补，可以有效提高糖尿病的治愈率，可达99.4％以上。
本发明提供的组合物保留了菌丝体、苦瓜、荸荠、马齿苋、海带、山药和沙棘的营养成分，保留了翻白草、地骨皮、桑叶、知母、绞股蓝和玉米须的有效成分，不会加重肠胃负担，易于吸收。
具体实施方式
下面用具体实施例来对本发明的技术方案进行详细说明。
实施例1
一种上述用于治疗糖尿病的组合物的制备方法，包括如下步骤：
步骤1混合物A的制备
1.1将200Kg薏苡仁和500Kg苦荞放于温度为25℃的水中浸泡16小时，取出后按薏苡仁和苦荞总质量与水质量比为1:1.5在95±2℃熟化至含水量为54％，搅拌混合后装瓶后进行灭菌；
1.2待瓶内温度降至30℃，接种3wt％活化后的桦褐孔菌菌丝体，在25℃条件下培养18天，得到长满菌丝体的薏苡仁和苦荞的混合物，粉碎，进行细胞组织破碎处理，得到混合物A；
步骤2超微粉B的制备
将300Kg苦瓜、350Kg荸荠、400Kg马齿苋、200Kg海带、450Kg山药和1000Kg沙棘切块在60℃条件下干燥后，进行微粉化处理，得到超微粉B；
步骤3提取物粉C的制备
将250Kg翻白草、200Kg地骨皮、450Kg桑叶、350Kg知母、500Kg绞股蓝和650Kg玉米须干燥后粉碎，加入药材总重量8倍的水中浸泡30分钟，进行第一次煎煮，未沸前采用武火煎煮，沸后用文火煎煮30分钟，滤出药液，得到滤渣，第二煎煮，加入药材4倍量的水，大火水沸后，文火煎煮20分钟，滤出药液，浓缩至一定浓度，冷冻干燥，即得；
步骤4合并
取38重量份的混合物A、18重量份的超微粉B和2重量份提取物粉C混合，即得。
实施例2
一种上述用于治疗糖尿病的组合物的制备方法，包括如下步骤：
步骤1混合物A的制备
1.1将100Kg薏苡仁和500Kg苦荞放于温度为25℃的水中浸泡12小时，取出后按薏苡仁和苦荞总质量与水质量比为1:1.4在95±2℃熟化至含水量为55％，搅拌混合后装袋或瓶后进行灭菌；
1.2待袋或瓶内温度降至30℃，接种2wt％活化后的桦褐孔菌菌丝体，在30℃条件下培养14天，得到长满菌丝体的薏苡仁和苦荞的混合物，粉碎，进行细胞组织破碎处理，得到混合物A；
步骤2超微粉B的制备
将250Kg苦瓜、450Kg荸荠、250Kg马齿苋、250Kg海带、350Kg山药和1100Kg沙棘切块在65℃条件下干燥后，进行微粉化处理，得到超微粉B；
步骤3提取物粉C的制备
将200Kg翻白草、250Kg地骨皮、300Kg桑叶、450Kg知母、350Kg绞股蓝和750Kg玉米须干燥后粉碎，加入药材总重量10倍的水中浸泡30分钟，进行第一次煎煮，未沸前采用武火煎煮，沸后用文火煎煮30分钟，滤出药液，得到滤渣，第二煎煮，加入药材3倍量的水，大火水沸后，文火煎煮20分钟，滤出药液，浓缩至一定浓度，冷冻干燥，即得；
步骤4合并
取30重量份的混合物A、20重量份的超微粉B和1重量份提取物粉C混合，即得。
实施例3
一种上述用于治疗糖尿病的组合物的制备方法，包括如下步骤：
步骤1混合物A的制备
1.1将150Kg薏苡仁和500Kg苦荞放于温度为25℃的水中浸泡12小时，取出后按薏苡仁和苦荞总质量与水质量比为1:1.5在95±2℃熟化至含水量为55％，搅拌混合后装袋或瓶后进行灭菌；
1.2待袋或瓶内温度降至30℃，接种4wt％活化后的桦褐孔菌菌丝体，在30℃条件下培养18天，得到长满菌丝体的薏苡仁和苦荞的混合物，粉碎，进行细胞组织破碎处理，得到混合物A；
步骤2超微粉B的制备
将400Kg苦瓜、200Kg荸荠、500Kg马齿苋、150Kg海带、500Kg山药和900Kg沙棘切块在65℃条件下干燥后，进行微粉化处理，得到超微粉B；
步骤3提取物粉C的制备
将300Kg翻白草、100Kg地骨皮、550Kg桑叶、250Kg知母、600Kg绞股蓝和500Kg玉米须干燥后粉碎，加入药材总重量6倍的水中浸泡30分钟，进行第一次煎煮，未沸前采用武火煎煮，沸后用文火煎煮30分钟，滤出药液，得到滤渣，第二煎煮，加入药材4倍量的水，大火水沸后，文火煎煮20分钟，滤出药液，浓缩至一定浓度，冷冻干燥，即得；
步骤4合并
取45重量份的混合物A、15重量份的超微粉B和3重量份提取物粉C混合，即得。
对比例1
一种上述用于治疗糖尿病的组合物的制备方法，包括如下步骤：
步骤1混合物A的制备
1.1将200Kg薏苡仁和500Kg苦荞放于温度为25℃的水中浸泡16小时，取出后按薏苡仁和苦荞总质量与水质量比为1:1.5在95±2℃熟化至含水量为54％，搅拌混合后装瓶后进行灭菌；
1.2待瓶内温度降至30℃，接种3wt％活化后的桦褐孔菌菌丝体，在25℃条件下培养18天，得到长满菌丝体的薏苡仁和苦荞的混合物，粉碎，进行细胞组织破碎处理，得到混合物A；
步骤2超微粉B的制备
将300Kg苦瓜、350Kg荸荠、400Kg马齿苋和200Kg海带切块在60℃条件下干燥后，进行微粉化处理，得到超微粉B；
步骤3提取物粉C的制备
将250Kg翻白草、200Kg地骨皮、450Kg桑叶、350Kg知母、500Kg绞股蓝和650Kg玉米须干燥后粉碎，加入药材总重量8倍的水中浸泡30分钟，进行第一次煎煮，未沸前采用武火煎煮，沸后用文火煎煮30分钟，滤出药液，得到滤渣，第二煎煮，加入药材4倍量的水，大火水沸后，文火煎煮20分钟，滤出药液，浓缩至一定浓度，冷冻干燥，即得；
步骤4合并
取38重量份的混合物A、18重量份的超微粉B和2重量份提取物粉C混合，即得。
对比例2
一种上述用于治疗糖尿病的组合物的制备方法，包括如下步骤：
步骤1混合物A的制备
1.1将200Kg薏苡仁和500Kg苦荞放于温度为25℃的水中浸泡16小时，取出后按薏苡仁和苦荞总质量与水质量比为1:1.5在95±2℃熟化至含水量为54％，搅拌混合后装瓶后进行灭菌；
1.2待瓶内温度降至30℃，接种3wt％活化后的桦褐孔菌菌丝体，在25℃条件下培养18天，得到长满菌丝体的薏苡仁和苦荞的混合物，粉碎，进行细胞组织破碎处理，得到混合物A；
步骤2超微粉B的制备
将300Kg苦瓜、350Kg荸荠、400Kg马齿苋、200Kg海带、450Kg山药和1000Kg沙棘切块在60℃条件下干燥后，进行微粉化处理，得到超微粉B；
步骤3提取物粉C的制备
将350Kg知母、500Kg绞股蓝和650Kg玉米须干燥后粉碎，加入药材总重量8倍的水中浸泡30分钟，进行第一次煎煮，未沸前采用武火煎煮，沸后用文火煎煮30分钟，滤出药液，得到滤渣，第二煎煮，加入药材4倍量的水，大火水沸后，文火煎煮20分钟，滤出药液，浓缩至一定浓度，冷冻干燥，即得；
步骤4合并
取38重量份的混合物A、18重量份的超微粉B和2重量份提取物粉C混合，即得。
以下结合临床试验和临床应用安全性分析对本发明的有益效果进行阐述：
临床试验
1一般资料
共观察:180例患者，其中男100人，女性80人，年龄最大78岁，最小14岁。
2诊断标准
参照《中华人民共和国中医药行业标准中医病症诊断疗效标准》制定，纳入观察诊断标准：1999年世界卫生组织诊断标准，具体如下表1：
表1.糖尿病诊断标准
3治疗方法
全部病例均采用本发明实施例1所提供的胶囊，一天三次，每次4g，四周后进行疗效评价。
4疗效标准：
痊愈：①空腹血糖水平降至小于6.1mmol/l；②OGTT试验2小时PG水平小于11.1mmol/l；③任意时间血糖水平正常，且糖尿病症状和并发症消失；④以上表现稳定3天以上；
有效：①空腹血糖水平明显下降；②OGTT试验2小时PG水平明显下降；③糖尿病症状或并发症减轻；
无效：未达到以上标准。
5结果
有效率为100％，痊愈率为99.44％。
临床应用安全性分析
在临床应用过程中我们始终注意本方剂安全性观察，患者均未出现全身的过敏反应等不良反应，长时间使用说明本方剂临床应用安全可靠。通过文献检索，未发现其它安全性问题。
临床使用分析表明，本配方临床使用人群广泛、临床疗效好、未出现毒副作用，对糖尿病的治愈率可达99.44％，值得推广和应用。
对比效果试验
1一般资料
共观察:360例患者，其中男200人，女性160人，年龄最大77岁，最小15岁。
2诊断标准
参照《中华人民共和国中医药行业标准中医病症诊断疗效标准》制定，纳入观察诊断标准：1999年世界卫生组织诊断标准，具体如下表1：
表1.糖尿病诊断标准
3治疗方法
随机分成两组，组一：男性100人，女性80人，平均年龄63岁，组二：男性100人，女性80人，平均年龄64岁；全部病例均采用本发明实施例1所提供的胶囊，一天三次，每次4g，四周后进行疗效评价。
4疗效标准：
痊愈：①空腹血糖水平降至小于6.1mmol/l；②OGTT试验2小时PG水平小于11.1mmol/l；③任意时间血糖水平正常，且糖尿病症状和并发症消失；④以上表现稳定3天以上；
有效：①空腹血糖水平明显下降；②OGTT试验2小时PG水平明显下降；③糖尿病症状或并发症减轻；
无效：未达到以上标准。
5结果
组一：有效率为94％，痊愈率为81％。
组二：有效率为96％，痊愈率为85％。
感官评价例
实施例1、对比例1和对比例2制备的组合物进行口感和服后是否畏寒，口感检测分为5个标准即：0差，1较差，2合格，3较好，4好。服后感检测分为询问100例糖尿病患者服用一周后感受进行测评。测评结果见表2。
| 项目 | 实施例1 | 对比例1 | 对比例2 |
| 口感 | 平均5分 | 平均3分 | 平均5分 |
| 是否畏寒 | 否(100％) | 否(43％)；是(57％) | 否(100％) |
最后应说明的是：以上实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明实施例技术方案的精神和范围。
Claims (10)
1.一种用于治疗糖尿病的组合物，其特征在于，由苦荞、薏苡仁、桦褐孔菌菌丝体、荸荠、苦瓜 、马齿苋 、海带、山药、翻白草、地骨皮、桑叶、知母、绞股蓝、玉米须和沙棘组成。
2.根据权利要求1所述的一种用于治疗糖尿病的组合物，其特征在于，是将苦荞和薏苡仁做为培养基，接种桦褐孔菌菌丝体，经过发酵、粉碎、细胞组织破碎处理得到混合物A，将苦瓜、荸荠、马齿苋、海带、山药和沙棘干燥后微粉化成超微粉B，将翻白草、地骨皮、桑叶、知母、绞股蓝和玉米须水煎，分取提取液后冷冻干燥得到提取物粉C，最后将混合物A、超微粉B和提取物粉C混合制成。
3.根据权利要求1所述的一种用于治疗糖尿病的组合物，其特征在于，所述治疗糖尿病的组合物为胶囊或片剂。
4.一种如权利要求1所述的一种用于治疗糖尿病的组合物的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
步骤1混合物A的制备
1.1将薏苡仁和苦荞放于温度为20-25℃的水中浸泡12-16小时，取出后按薏苡仁和苦荞总质量与水质量比为1:1.4-1.5在97-100℃熟化至含水量为50～55％，搅拌混合后装袋或瓶后进行灭菌；
1.2待袋或瓶内温度降至35℃以下，接种活化后的桦褐孔菌菌丝体，在25-30℃条件下培养15-18天，得到长满菌丝体的薏苡仁和苦荞的混合物，粉碎，进行细胞组织破碎处理，得到混合物A；
步骤2超微粉B的制备
将苦瓜、荸荠、马齿苋、海带、山药和沙棘切块在55-65℃条件下干燥后，进行微粉化处理，得到超微粉B；
步骤3提取物粉C的制备
将翻白草、地骨皮、桑叶、知母、绞股蓝和玉米须干燥后粉碎，加入水中浸泡25-35分钟，进行第一次煎煮，未沸前采用武火煎煮，沸后用文火煎煮25-30分钟，滤出药液，得到滤渣，第二煎煮，加水，大火水沸后，文火煎煮20分钟，滤出药液，浓缩至一定浓度，冷冻干燥，即得；
步骤4 合并
将混合物A、超微粉B和提取物粉C混合。
5.根据权利要求1所述的一种用于治疗糖尿病的组合物的制备方法，其特征在于，所述薏苡仁和苦荞的质量比为1-2:5。
6.根据权利要求1所述的一种用于治疗糖尿病的组合物的制备方法，其特征在于，所述桦褐孔菌菌丝体的接种量为2-4wt%。
7.根据权利要求1所述的一种用于治疗糖尿病的组合物的制备方法，其特征在于，所述苦瓜、荸荠、马齿苋、海带、山药和沙棘质量比为5-8:4-9:5-10:3-5:7-12:18-22。
8.根据权利要求1所述的一种用于治疗糖尿病的组合物的制备方法，其特征在于，所述翻白草、地骨皮、桑叶、知母、绞股蓝和玉米须的质量比为4-6:2-5:6-11:5-9:7-14:10-15。
9.根据权利要求1所述的一种用于治疗糖尿病的组合物的制备方法，其特征在于，所述的第一次煎煮时加入水的量为药材总质量的6-10倍，所述的第二次煎时加入的量为药材总质量的3-4倍。
10.根据权利要求1所述的一种用于治疗糖尿病的组合物的制备方法，其特征在于，所述步骤4中混合物A、超微粉B和提取物粉C的质量比为30-45:15-20:1-3。
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2016
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|---|---|---|---|---|
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Non-Patent Citations (1)
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| 山东省食品药品监督管理局: "《山东省中药材标准》", 31 August 2013, 山东科学技术出版社 * |
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| RJ01 | Rejection of invention patent application after publication | ||
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Application publication date: 20170125 |