CN106309615A - 一种治疗小儿消化不良的药物组合物 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种治疗小儿消化不良的药物组合物及其制备方法，该药物组合物由以下重量份的药物制成：石吊兰、云芝、牡丹皮、海金沙、骨碎补、鸡内金、女贞子、半边莲、益母草、竹节参、山楂，通过煎煮等工艺制成，治疗小儿消化不良患者567例，各实施例有效率平均达97.7％，效果明显，并且未发现不良反应与毒副作用，说明本发明药物组合物在治疗小儿消化不良方面疗效显著，具有良好推广价值。

Description

一种治疗小儿消化不良的药物组合物

技术领域

本发明涉及医药发明领域，具体涉及一种治疗小儿消化不良的药物组合物及其制备方法。

背景技术

小儿消化不良是儿科常见病、多发病，以夏秋两季最多。小儿的消化器官发育还不完善，消化液分泌也不充足，酶的功能也不完善，胃及肠道内粘膜柔嫩，消化功能还比较弱。如喂养不当，饮食过量或不足，或突然改变饮食品种，盲目增加过高营养物质，超过正常的脾胃耐受能力损伤肠胃；或季节变化，肠胃受凉，小儿出现肚子胀、吐奶、大便稀，有酸臭味，并有大量未消化食物残渣等表现。以大便次数增大，质地稀薄或如水样，带有不消化乳食，甚则夹有粘液为其特征。

目前西医对小儿消化不良的治疗多采用口服助消化及收敛药物，如胃蛋白酶、多酶片、乳酶生、鞣酸蛋白等，重者应用抗生素治疗。这些疗法虽然有效，但效果往往不够理想，许多患儿常经久不愈，严重影响了小儿的生长发育，因此研发一种疗效好副作用小的药物是很迫切需要的。

发明人为了解决上述问题，研发了一种新药。

发明内容

本发明的目的是提供一种治疗小儿消化不良的药物组合物。

本发明的另一目的是提供一种治疗小儿消化不良的药物组合物的制备方法。

本发明所述的药物组合物由以下重量份的药物制成：石吊兰5-20份、云芝10-30份、牡丹皮10-35份、海金沙5-20份、骨碎补10-35份、鸡内金10-50份、女贞子10-36份、半边莲10-35份、益母草10-30份、竹节参5-25份、山楂10-40份。

优选的，本发明所述的药物组合物由以下重量份的药物制成：石吊兰7-18份、云芝13-27份、牡丹皮13-32份、海金沙7-18份、骨碎补13-32份、鸡内金15-45份、女贞子13-33份、半边莲13-32份、益母草13-27份、竹节参7-23份、山楂13-37份。

进一步优选的，本发明所述的药物组合物由以下重量份的药物制成：石吊兰9-16份、云芝15-25份、牡丹皮17-28份、海金沙9-16份、骨碎补17-28份、鸡内金20-40份、女贞子17-30份、半边莲17-28份、益母草15-25份、竹节参9-21份、山楂15-35份。

更进一步优选的，本发明所述的药物组合物由以下重量份的药物制成：石吊兰11-14份、云芝17-23份、牡丹皮19-26份、海金沙11-15份、骨碎补19-26份、鸡内金25-35份、女贞子20-27份、半边莲20-26份、益母草17-23份、竹节参11-19份、山楂20-30份。

更进一步优选的，本发明所述的药物组合物由以下重量份的药物制成：石吊兰13份、云芝20份、牡丹皮22份、海金沙13份、骨碎补23份、鸡内金30份、女贞子24份、半边莲23份、益母草20份、竹节参15份、山楂25份。

本发明所述的药物组合物还含有药学上可接受的载体或稀释剂。

本发明所述的药物组合物为口服液。

本发明所述药物组合物的制备方法包括以下步骤：将石吊兰、云芝、牡丹皮、海金沙、骨碎补、鸡内金、女贞子、半边莲、益母草、竹节参、山楂粉碎过筛，与药学上可接受的载体或稀释剂混合均匀，制备成制剂。

本发明所述药物组合物的制备方法包括以下步骤：

1)称取重量份的药物，备用；

2)将海金沙粉碎，加6-9倍量75％的乙醇浸泡3-6小时，过滤，滤液浓缩干燥，粉碎成细粉，备用；

3)将云芝、鸡内金粉碎成细粉，备用；

4)将步骤2)、3)备用的细粉、石吊兰、牡丹皮、骨碎补、女贞子、半边莲、益母草、竹节参、山楂加12-16倍量水煎煮2-4次，每次1-3小时，滤过，合并滤液，静置，取上清液浓缩至相对密度为1.15～1.17(85℃)的清膏，另取占清膏1/10的蔗糖加热煮沸，滤过，加入清膏中，灭菌，装入瓶中，即得口服液。

优选的，本发明所述药物组合物的制备方法包括以下步骤：

1)称取重量份的药物，备用；

2)将海金沙粉碎，加8倍量75％的乙醇浸泡5小时，过滤，滤液浓缩干燥，粉碎成细粉，备用；

3)将云芝、鸡内金粉碎成细粉，备用；

4)将步骤2)、3)备用的细粉、石吊兰、牡丹皮、骨碎补、女贞子、半边莲、益母草、竹节参、山楂加13倍量水煎煮3次，每次2小时，滤过，合并滤液，静置，取上清液浓缩至相对密度为1.15～1.17(85℃)的清膏，另取占清膏1/10的蔗糖加热煮沸，滤过，加入清膏中，灭菌，装入瓶中，即得口服液。

所述重量份数可以是μg、mg、g、kg等医药领域公知的重量单位。

倍量的含义是指药材的重量比。

所述药学上可接受的载体或稀释剂是指药学领域常规的药物载体，选自填充剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂、表面活性剂或矫味剂中的一种或几种。

其中所述填充剂选自淀粉、蔗糖、乳糖、甘露醇、山梨醇、木糖醇、微晶纤维素或葡萄糖等；

所述粘合剂选自纤维素衍生物、藻酸盐、明胶或聚乙烯吡咯烷酮等；

所述崩解剂选自微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、聚乙烯吡咯烷酮、低取代羟丙基纤维素或交联羧甲基纤维素钠；

所述润滑剂选自硬脂酸、聚乙二醇、碳酸钙、碳酸氢钠、二氧化硅、滑石粉或硬脂酸镁；

所述表面活性剂选自十二烷基苯磺酸钠、硬脂酸、聚氧乙烯-聚氧丙烯共聚物、脂肪酸山梨坦或聚山梨酯(吐温)等；

所述矫味剂选自阿斯巴甜、蔗糖素或糖精钠。

本发明提供的治疗小儿消化不良的药物组合物具有以下优点：

本发明治疗小儿消化不良方面效果显著，主要表现为：腹泻、大便清稀如水，或夹有奶瓣及不消化的食物残渣，伴有腹胀不适或腹痛，睡眠不宁，食少等症状，治疗小儿消化不良患者567例，各实施例有效率平均达97.7％，效果明显，并且未发现不良反应与毒副作用，说明本发明药物组合物在治疗小儿消化不良方面疗效显著，具有良好推广价值。

具体实施方式

以下实施例用于说明本发明，但不用来限制本发明的范围。

实施例1

组方：石吊兰5g、云芝10g、牡丹皮10g、海金沙5g、骨碎补10g、鸡内金10g、女贞子10g、半边莲10g、益母草10g、竹节参5g、山楂10g。

制备方法：

1)称取重量份的药物，备用；

2)将海金沙粉碎，加6倍量75％的乙醇浸泡3小时，过滤，滤液浓缩干燥，粉碎成细粉，备用；

3)将云芝、鸡内金粉碎成细粉，备用；

4)将步骤2)、3)备用的细粉、石吊兰、牡丹皮、骨碎补、女贞子、半边莲、益母草、竹节参、山楂加12倍量水煎煮2次，每次1小时，滤过，合并滤液，静置，取上清液浓缩至相对密度为1.15～1.17(85℃)的清膏，另取占清膏1/10的蔗糖加热煮沸，滤过，加入清膏中，灭菌，装入瓶中，即得口服液。

实施例2

组方：石吊兰20g、云芝30g、牡丹皮35g、海金沙20g、骨碎补35g、鸡内金50g、女贞子36g、半边莲35g、益母草30g、竹节参25g、山楂40g。

制备方法：

1)称取重量份的药物，备用；

2)将海金沙粉碎，加9倍量75％的乙醇浸泡6小时，过滤，滤液浓缩干燥，粉碎成细粉，备用；

3)将云芝、鸡内金粉碎成细粉，备用；

4)将步骤2)、3)备用的细粉、石吊兰、牡丹皮、骨碎补、女贞子、半边莲、益母草、竹节参、山楂加16倍量水煎煮4次，每次3小时，滤过，合并滤液，静置，取上清液浓缩至相对密度为1.15～1.17(85℃)的清膏，另取占清膏1/10的蔗糖加热煮沸，滤过，加入清膏中，灭菌，装入瓶中，即得口服液。

实施例3

组方：石吊兰7g、云芝13g、牡丹皮13g、海金沙7g、骨碎补13g、鸡内金15g、女贞子13g、半边莲13g、益母草13g、竹节参7g、山楂13g。

制备方法：

1)称取重量份的药物，备用；

2)将海金沙粉碎，加7倍量75％的乙醇浸泡4小时，过滤，滤液浓缩干燥，粉碎成细粉，备用；

3)将云芝、鸡内金粉碎成细粉，备用；

4)将步骤2)、3)备用的细粉、石吊兰、牡丹皮、骨碎补、女贞子、半边莲、益母草、竹节参、山楂加13倍量水煎煮3次，每次2小时，滤过，合并滤液，静置，取上清液浓缩至相对密度为1.15～1.17(85℃)的清膏，另取占清膏1/10的蔗糖加热煮沸，滤过，加入清膏中，灭菌，装入瓶中，即得口服液。

实施例4

组方：石吊兰18g、云芝27g、牡丹皮32g、海金沙18g、骨碎补32g、鸡内金45g、女贞子33g、半边莲32g、益母草27g、竹节参23g、山楂37g。

制备方法：

1)称取重量份的药物，备用；

2)将海金沙粉碎，加8倍量75％的乙醇浸泡5小时，过滤，滤液浓缩干燥，粉碎成细粉，备用；

3)将云芝、鸡内金粉碎成细粉，备用；

4)将步骤2)、3)备用的细粉、石吊兰、牡丹皮、骨碎补、女贞子、半边莲、益母草、竹节参、山楂加15倍量水煎煮3次，每次2小时，滤过，合并滤液，静置，取上清液浓缩至相对密度为1.15～1.17(85℃)的清膏，另取占清膏1/10的蔗糖加热煮沸，滤过，加入清膏中，灭菌，装入瓶中，即得口服液。

实施例5

组方：石吊兰9g、云芝15g、牡丹皮17g、海金沙9g、骨碎补17g、鸡内金20g、女贞子17g、半边莲17g、益母草15g、竹节参9g、山楂15g。

制备方法：

1)称取重量份的药物，备用；

2)将海金沙粉碎，加8倍量75％的乙醇浸泡5小时，过滤，滤液浓缩干燥，粉碎成细粉，备用；

3)将云芝、鸡内金粉碎成细粉，备用；

4)将步骤2)、3)备用的细粉、石吊兰、牡丹皮、骨碎补、女贞子、半边莲、益母草、竹节参、山楂加13倍量水煎煮3次，每次2小时，滤过，合并滤液，静置，取上清液浓缩至相对密度为1.15～1.17(85℃)的清膏，另取占清膏1/9的蔗糖加热煮沸，滤过，加入清膏中，灭菌，装入瓶中，即得口服液。

实施例6

组方：石吊兰16g、云芝25g、牡丹皮28g、海金沙16g、骨碎补28g、鸡内金40g、女贞子30g、半边莲28g、益母草25g、竹节参21g、山楂35g。

制备方法：

1)称取重量份的药物，备用；

2)将海金沙粉碎，加8倍量75％的乙醇浸泡5小时，过滤，滤液浓缩干燥，粉碎成细粉，备用；

3)将云芝、鸡内金粉碎成细粉，备用；

4)将步骤2)、3)备用的细粉、石吊兰、牡丹皮、骨碎补、女贞子、半边莲、益母草、竹节参、山楂加13倍量水煎煮3次，每次2小时，滤过，合并滤液，静置，取上清液浓缩至相对密度为1.15～1.17(85℃)的清膏，另取占清膏1/10的蔗糖加热煮沸，滤过，加入清膏中，灭菌，装入瓶中，即得口服液。

实施例7

组方：石吊兰11g、云芝17g、牡丹皮19g、海金沙11g、骨碎补19g、鸡内金25g、女贞子20g、半边莲20g、益母草17g、竹节参11g、山楂20g。

制备方法：

1)称取重量份的药物，备用；

2)将海金沙粉碎，加8倍量75％的乙醇浸泡5小时，过滤，滤液浓缩干燥，粉碎成细粉，备用；

3)将云芝、鸡内金粉碎成细粉，备用；

4)将步骤2)、3)备用的细粉、石吊兰、牡丹皮、骨碎补、女贞子、半边莲、益母草、竹节参、山楂加13倍量水煎煮3次，每次2小时，滤过，合并滤液，静置，取上清液浓缩至相对密度为1.15～1.17(85℃)的清膏，另取占清膏1/10的蔗糖加热煮沸，滤过，加入清膏中，灭菌，装入瓶中，即得口服液。

实施例8

组方：石吊兰14g、云芝23g、牡丹皮26g、海金沙15g、骨碎补26g、鸡内金35g、女贞子27g、半边莲26g、益母草23g、竹节参19g、山楂30g。

制备方法：

1)称取重量份的药物，备用；

2)将海金沙粉碎，加8倍量75％的乙醇浸泡5小时，过滤，滤液浓缩干燥，粉碎成细粉，备用；

3)将云芝、鸡内金粉碎成细粉，备用；

4)将步骤2)、3)备用的细粉、石吊兰、牡丹皮、骨碎补、女贞子、半边莲、益母草、竹节参、山楂加13倍量水煎煮3次，每次2小时，滤过，合并滤液，静置，取上清液浓缩至相对密度为1.15～1.17(85℃)的清膏，另取占清膏1/10的蔗糖加热煮沸，滤过，加入清膏中，灭菌，装入瓶中，即得口服液。

实施例9

组方：石吊兰13g、云芝20g、牡丹皮22g、海金沙13g、骨碎补23g、鸡内金30g、女贞子24g、半边莲23g、益母草20g、竹节参15g、山楂25g。

制备方法：

1)称取重量份的药物，备用；

2)将海金沙粉碎，加8倍量75％的乙醇浸泡5小时，过滤，滤液浓缩干燥，粉碎成细粉，备用；

3)将云芝、鸡内金粉碎成细粉，备用；

4)将步骤2)、3)备用的细粉、石吊兰、牡丹皮、骨碎补、女贞子、半边莲、益母草、竹节参、山楂加13倍量水煎煮3次，每次2小时，滤过，合并滤液，静置，取上清液浓缩至相对密度为1.15～1.17(85℃)的清膏，另取占清膏1/10的蔗糖加热煮沸，滤过，加入清膏中，灭菌，装入瓶中，即得口服液。

为进一步考察本发明药物的临床疗效和安全性，选择567例小儿消化不良患儿对本发明药物的疗效进行了临床观察。

一、病例选择：

在自愿者中随机抽取567例患儿，男228例，女339例，年龄1～8岁，病程1～9天，所有病例均符合小儿消化不良的诊断标准。

二、诊断标准：

临床表现为腹泻、大便清稀如水，或夹有奶瓣及不消化的食物残渣，伴有腹胀不适或腹痛，睡眠不宁，食少。根据病史、症状及辅助检查排除痢疾、肠炎。

三、治疗方法：

将上述患者平均分为9组，各组之间无显著性差异，分别服用本发明实施例1-9的药物，10ml/次，1天3次，4天为1疗程。

四、疗效标准：

参照《中医病证诊断疗效标准》中有关泄泻的疗效标准拟定。

显效：大便成形为正常，干便或软便，色黄，每天2次以内，全身症状消失；

有效：大便次数及水分减少，全身症状改善；

无效：大便次数及水分未改善，或症状加重。

五、结果：

表1 疗效统计表

组别	显效	有效	无效	合计	有效率(％)
						实施例1	57	4	2	63	96.8
实施例2	59	4	0	63	100
						实施例3	58	3	2	63	96.8
实施例4	57	3	3	63	95.2
						实施例5	59	3	1	63	98.4
实施例6	60	2	1	63	98.4
						实施例7	59	2	2	63	96.8
实施例8	58	3	2	63	96.8
						实施例9	61	2	0	63	100

治疗小儿消化不良患者567例，各实施例有效率平均达97.7％，效果明显，并且未发现不良反应与毒副作用，说明本发明药物组合物在治疗小儿消化不良方面疗效显著，具有良好推广价值。

典型病例：

病例一 李某，男，6岁，因晚上未盖被子受凉，第二天出现腹泻、每天超过5次，大便清稀如水，服用本发明实施例1药物组合物，半天后腹泻次数减少，继续服用一天，痊愈。

病例二 韩某，女，4岁，因用餐过量，第二天出现腹泻、或夹有不消化的食物残渣，睡眠不宁，食少，服用本发明实施例2药物组合物，1天后腹泻次数减少，继续服用一天，痊愈。

病例三 肖某，女，3岁，不明原因出现腹泻、大便清稀如水，夹有不消化的食物残渣，睡眠不宁，食少，服用本发明实施例3药物组合物，1天后腹泻次数减少，继续服用一天，痊愈。

病例四 吴某，男，7岁，因随大人吃烧烤过量，第二天出现腹泻、伴有腹胀不适，不思饮食，服用本发明实施例4药物组合物，半天后腹泻次数减少，继续服用一天，痊愈。

病例五 杜某，女，2岁，因受凉后出现腹泻、大便清稀如水，夹有奶瓣，食少，服用本发明实施例5药物组合物，1天后腹泻次数减少，继续服用一天，痊愈。

病例六 朱某，女，3岁，因饮食不卫生，出现腹泻、大便清稀如水，伴有腹痛，不思饮食，服用本发明实施例6药物组合物，半天后腹泻次数减少，继续服用一天，痊愈。

病例七 王某，男，2岁，因服用不干净的水后出现腹泻、大便清稀如水，腹痛，睡眠不宁，不思饮食，服用本发明实施例7药物组合物，半天后腹泻次数减少，继续服用一天，痊愈。

病例八 张某，男，5岁，因中暑出现腹泻、伴有腹胀不适、腹痛，服用本发明实施例8药物组合物，半天后腹泻次数减少，腹痛减轻，继续服用一天，痊愈。

病例九 罗某，女，4岁，因受凉出现腹泻、大便清稀如水，并夹有不消化的食物残渣，伴有腹痛，食少，服用本发明实施例9药物组合物，半天后腹泻次数减少，腹痛减轻，继续服用一天，痊愈。

虽然，上文中已经用一般性说明、具体实施方式及试验，对本发明作了详尽的描述，但在本发明基础上，可以对之作出一些修改或改进，这对本领域技术人员而言是显而易见的。因此，在不偏离本发明精神的基础上所做的这些修改或改进，均属于本发明要求保护的范围。

Claims (10)

1.一种治疗小儿消化不良的药物组合物，其特征在于，该药物组合物由以下重量份的药物制成：石吊兰5-20份、云芝10-30份、牡丹皮10-35份、海金沙5-20份、骨碎补10-35份、鸡内金10-50份、女贞子10-36份、半边莲10-35份、益母草10-30份、竹节参5-25份、山楂10-40份。

2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，该药物组合物由以下重量份的药物制成：石吊兰7-18份、云芝13-27份、牡丹皮13-32份、海金沙7-18份、骨碎补13-32份、鸡内金15-45份、女贞子13-33份、半边莲13-32份、益母草13-27份、竹节参7-23份、山楂13-37份。

3.根据权利要求2所述的药物组合物，其特征在于，该药物组合物由以下重量份的药物制成：石吊兰9-16份、云芝15-25份、牡丹皮17-28份、海金沙9-16份、骨碎补17-28份、鸡内金20-40份、女贞子17-30份、半边莲17-28份、益母草15-25份、竹节参9-21份、山楂15-35份。

4.根据权利要求3所述的药物组合物，其特征在于，该药物组合物由以下重量份的药物制成：石吊兰11-14份、云芝17-23份、牡丹皮19-26份、海金沙11-15份、骨碎补19-26份、鸡内金25-35份、女贞子20-27份、半边莲20-26份、益母草17-23份、竹节参11-19份、山楂20-30份。

5.根据权利要求4所述的药物组合物，其特征在于，该药物组合物由以下重量份的药物制成：石吊兰13份、云芝20份、牡丹皮22份、海金沙13份、骨碎补23份、鸡内金30份、女贞子24份、半边莲23份、益母草20份、竹节参15份、山楂25份。

6.根据权利要求1-5任一项所述的药物组合物，其特征在于，该药物组合物还含有药学上可接受的载体或稀释剂。

7.根据权利要求1-5任一项所述的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物为口服液。

8.一种制备权利要求1-5任一项所述药物组合物的方法，其特征在于，该方法包括以下步骤：将石吊兰、云芝、牡丹皮、海金沙、骨碎补、鸡内金、女贞子、半边莲、益母草、竹节参、山楂粉碎过筛，与药学上可接受的载体或稀释剂混合均匀，制备成制剂。

9.一种制备权利要求1-5任一项所述的药物组合物的方法，其特征在于，该方法包括以下步骤：

1)称取重量份的药物，备用；

2)将海金沙粉碎，加6-9倍量75％的乙醇浸泡3-6小时，过滤，滤液浓缩干燥，粉碎成细粉，备用；

3)将云芝、鸡内金粉碎成细粉，备用；

4)将步骤2)、3)备用的细粉、石吊兰、牡丹皮、骨碎补、女贞子、半边莲、益母草、竹节参、山楂加12-16倍量水煎煮2-4次，每次1-3小时，滤过，合并滤液，静置，取上清液浓缩至相对密度为1.15～1.17(85℃)的清膏，另取占清膏1/10的蔗糖加热煮沸，滤过，加入清膏中，灭菌，装入瓶中，即得口服液。

10.根据权利要求9所述药物组合物的制备方法，其特征在于，该方法包括以下步骤：

1)称取重量份的药物，备用；

2)将海金沙粉碎，加8倍量75％的乙醇浸泡5小时，过滤，滤液浓缩干燥，粉碎成细粉，备用；

3)将云芝、鸡内金粉碎成细粉，备用；

4)将步骤2)、3)备用的细粉、石吊兰、牡丹皮、骨碎补、女贞子、半边莲、益母草、竹节参、山楂加13倍量水煎煮3次，每次2小时，滤过，合并滤液，静置，取上清液浓缩至相对密度为1.15～1.17(85℃)的清膏，另取占清膏1/10的蔗糖加热煮沸，滤过，加入清膏中，灭菌，装入瓶中，即得口服液。