CN106237299A - 治疗过敏性鼻炎的药物组合物、其制备方法及制剂 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种治疗过敏性鼻炎的药物组合物、其制备方法及制剂，该药物组合物中包括8～25重量份的辛夷，6～15重量份的五味子，4～10重量份的桔梗，7～16重量份的蒲公英，3～8重量份的薄荷脑，5～12重量份的干姜，4～11重量份的菊花，6～15重量份的升麻，5～15重量份的牛蒡子，6～12重量份的鱼腥草和5～11重量份的香油，上述原料相辅相成对治疗过敏性鼻炎具有显著的疗效，且能够标本兼治、无副作用，价格低廉。
Description
技术领域
本发明涉及治疗过敏性鼻炎领域，尤其涉及一种治疗过敏性鼻炎的药物组合物、其制备方法及制剂。
背景技术
过敏性鼻炎即变应性鼻炎，是指特应性个体接触变应原后，主要由IgE介导的介质(主要是组胺)释放，并有多种免疫活性细胞和细胞因子等参与的鼻黏膜非感染性炎性疾病。其发生的必要条件有3个：特异性抗原即引起机体免疫反应的物质；特应性个体即所谓个体差异、过敏体质；特异性抗原与特应型个体二者相遇。过敏性鼻炎是一个全球性健康问题，可导致许多疾病和劳动力丧失。以往治疗过敏性鼻炎常用西医疗法，但效果不甚理想，疗效差、副作用大。
发明内容
有鉴于此，本发明的目的是提供一种治疗过敏性鼻炎的药物组合物、其制备方法及制剂，治疗效果好，副作用小，治愈率高。
为了实现上述目的，本发明提供如下技术方案：
一种治疗过敏性鼻炎的药物组合物，包括以下重量份数的原料：
优选地，包括以下重量份数的原料：
本发明还提供了上述治疗过敏性鼻炎的药物组合物的制备方法，包括以下步骤：
将辛夷、五味子、桔梗、蒲公英、薄荷脑、干姜、菊花、升麻、牛蒡子、鱼腥草浸泡在水中，煎煮、过滤、浓缩，得到A混合物质；
向A混合物中加入香油，搅拌均匀后，冷冻干燥，即得到药物组合物。
优选地，所述煎煮为二次煎煮，第一次煎煮时间为5～8h，第二次煎煮时间为2～4h。
本发明还提供了一种制剂，由上述治疗过敏性鼻炎的药物组合物及药学上可接受的辅料制成。
优选地，所述制剂为颗粒剂、胶囊剂、片剂、丸剂、口服液或糖浆剂。
优选地，所述辅料包括抗粘剂和缓控释剂。
优选地，所述抗粘剂为植物淀粉。
优选地，所述植物淀粉选自红薯淀粉、玉米淀粉、绿豆淀粉、马铃薯淀粉、藕淀粉中的一种或多种。
优选地，所述缓控释剂为乙酸琥珀酸酯或硬脂酸钠。
本发明提供的一种治疗过敏性鼻炎的药物组合物、其制备方法及制剂，该药物组合物中包括8～25重量份的辛夷，6～15重量份的五味子，4～10重量份的桔梗，7～16重量份的蒲公英，3～8重量份的薄荷脑，5～12重量份的干姜，4～11重量份的菊花，6～15重量份的升麻，5～15重量份的牛蒡子，6～12重量份的鱼腥草和5～11重量份的香油，上述原料相辅相成对治疗过敏性鼻炎具有显著的疗效，且能够标本兼治、无副作用，价格低廉。
具体实施方式
为了进一步了解本发明，下面结合实施例对本发明的优选实施方案进行描述，但是应当理解，这些描述只是为进一步说明本发明的特征和优点而不是对本发明专利要求的限制。
本发明提供了一种治疗过敏性鼻炎的药物组合物，包括以下重量份数的原料：
辛夷具有祛风，通窍之功效。在本发明中，辛夷的重量份数为8～25份；在本发明的实施例中，辛夷的重量分数为12～20份。
五味子具有敛肺止咳、滋补涩精、止泻止汗的作用。在本发明中，五味子的重量分数为6～15份；在本发明的实施例中，五味子的重量分数为9～12份。
桔梗具有止咳祛痰、宣肺、排脓的功效。在本发明中，桔梗的重量分数为4～10份；在本发明的实施例中，桔梗的重量分数为6～8份。
蒲公英具有利尿、缓泻、退黄疸、利胆的功效。在本发明中，蒲公英的重量份数为7～16份；在本发明的实施例中，蒲公英的重量分数为10～13份。
薄荷脑具有清凉和止痒的功效。在本发明中，薄荷脑的重量份数为3～8份；在本发明的实施例中，薄荷脑的重量份数为5～6份。
干姜具有温中散寒，回阳通脉，温肺化饮的功效。在本发明中，干姜的重量分数为5～12份；在本发明的其他实施例中，干姜的重量分数为7～10份。
菊花具有散风清热，平肝明目的功效。在本发明中，菊花的重量分数为4～11份；在本发明的实施例中，菊花的重量分数为6～9份。
升麻具有发表透疹，清热解毒，升举阳气的作用。在本发明中，升麻的重量分数为6～15份；在本发明的实施例中，升麻的重量分数为9～12份。
牛蒡子具有疏散风热，宣肺透疹，利咽散结，解毒消肿的功效。在本发明中，牛蒡子的重量份数为5～15份；在本发明的其他实施例中，牛蒡子的重量分数为8～12份。
鱼腥草具有清热解毒、消痈排脓、利尿通淋、清热止痢的作用。在本发明中，鱼腥草的重量分数为6～12份；在本发明的实施例中，鱼腥草的重量分数为8～10份。
香油具有补血、润肠、生津、通乳、养发的功效。在本发明中，香油的重量分数为5～11份；在本发明的实施例中，香油的重量分数为7～9份。
本发明提供的治疗过敏性鼻炎的药物组合物，通过辛夷、五味子、桔梗、蒲公英、薄荷脑、干姜、菊花、升麻、牛蒡子、鱼腥草和香油制备得到的药物组合物对鼻炎有非常好的疗效，且疗效稳定、副作用小，治愈率高。
本发明对所有原料的来源并没有特殊的限制，为市售即可。
本发明还提供了一种治疗过敏性鼻炎的药物组合物的制备方法，包括以下步骤：
将辛夷、五味子、桔梗、蒲公英、薄荷脑、干姜、菊花、升麻、牛蒡子、鱼腥草浸泡在水中，煎煮、过滤、浓缩，得到A混合物质；
向A混合物中加入香油，搅拌均匀后，冷冻干燥，即得到药物组合物。
本发明所有原料的来源没有特殊限制，为市售即可。
其中，辛夷、五味子、桔梗、蒲公英、薄荷脑、干姜、菊花、升麻、牛蒡子、鱼腥草和香油均同上所述，在此不再赘述。
在本发明中，辛夷、五味子、桔梗、蒲公英、薄荷脑、干姜、菊花、升麻、牛蒡子、鱼腥草浸泡在水中，煎煮、过滤、浓缩，得到A混合物质。在本发明的实施例中，煎煮为二次煎煮，第一次煎煮时间为5～8h，第二次煎煮时间为2～4h。
得到A混合物质后，向A混合物质中加入香油，搅拌均匀后，自然冷却至室温，冷冻干燥，即得到药物组合物。
需要说明的是，香油没有和其他药物一起煎煮，而是直接加入到A混合物质中，并通过冷冻干燥，使得香油能够充分发挥其药效，使得药物组合物的药效最好。
本发明提供的治疗过敏性鼻炎的药物组合物的制备方法，通过将香油直接加入到A混合物质中，使得通过冷冻干燥得到的药物组合物的药效最好，从而能够有效地治疗过敏性鼻炎，副作用小，治愈率高。
本发明还提供了一种制剂，由治疗过敏性鼻炎的药物组合物及药学上可接受的辅料制成。
其中，药物组合物同上，在此不再赘述。
在本发明的实施例中，制剂为颗粒剂、胶囊剂、片剂、丸剂、口服液或糖浆剂。
在本发明的实施中，辅料中包括抗粘剂和缓控释剂；在本发明其他的实施例中，抗粘剂为植物淀粉；在另外的实施例中，植物淀粉选自红薯淀粉、玉米淀粉、绿豆淀粉、马铃薯淀粉、藕淀粉中的一种或多种。
在本发明的实施例中，抗粘剂与缓控释剂的质量比为(2～3)：1，抗粘剂与缓控释剂的总质量与药物组合物的质量比为(0.06～0.1))：1。
为了使制剂的药效具有稳定持久性，在本发明的实施例中，缓控释剂为乙酸琥珀酸酯或硬脂酸钠。
本发明提供的制剂，该制剂对过敏性鼻炎有非常好的疗效，且药效稳定持久，没有毒副作用。
为了进一步说明本发明，下面结合实施例对本发明提供的治疗过敏性鼻炎的药物组合物、其制备方法及制剂进行详细地描述，但不能将它们理解为对本发明保护范围的限定。
以下实施例中所用的原料均为市售。
实施例1
将120g辛夷、60g五味子、40g桔梗、130g蒲公英、60g薄荷脑、50g干姜、90g菊花、90g升麻、100g牛蒡子、120g鱼腥草浸泡在水中，煎煮、过滤、浓缩，得到A混合物质；
向A混合物中加入110g香油，搅拌均匀后，冷冻干燥，即得到药物组合物；
向药物组合物中加入19.4g玉米淀粉和9.7g乙酸琥珀酸酯，制成颗粒剂。
实施例2
将200g辛夷、90g五味子、70g桔梗、100g蒲公英、50g薄荷脑、70g干姜、110g菊花、150g升麻、150g牛蒡子、80g鱼腥草浸泡在水中，煎煮、过滤、浓缩，得到A混合物质；
向A混合物中加入90g香油，搅拌均匀后，冷冻干燥，即得到药物组合物；
向药物组合物中加入49.7g红薯淀粉和19.9g硬脂酸钠，制成口服液。
实施例3
将80g辛夷、120g五味子、60g桔梗、110g蒲公英、80g薄荷脑、120g干姜、60g菊花、60g升麻、120g牛蒡子、90g鱼腥草浸泡在水中，煎煮、过滤、浓缩，得到A混合物质；
向A混合物中加入70g香油，搅拌均匀后，冷冻干燥，即得到药物组合物；
向药物组合物中加入29.1g绿豆淀粉和9.7乙酸琥珀酸酯，制成丸剂。
实施例4
将160g辛夷、110g五味子、100g桔梗、160g蒲公英、30g薄荷脑、90g干姜、70g菊花、120g升麻、80g牛蒡子、100g鱼腥草浸泡在水中，煎煮、过滤、浓缩，得到A混合物质；
向A混合物中加入50g香油，搅拌均匀后，冷冻干燥，即得到药物组合物；
向药物组合物中加入35.7g马铃薯淀粉和17.8g硬脂酸钠，制成片剂。
实施例5
将250g辛夷、150g五味子、80g桔梗、70g蒲公英、50g薄荷脑、100g干姜、40g菊花、110g升麻、50g牛蒡子、60g鱼腥草浸泡在水中，煎煮、过滤、浓缩，得到A混合物质；
向A混合物中加入80g香油，搅拌均匀后，冷冻干燥，即得到药物组合物；
向药物组合物中加入35.1g藕淀粉和11.7g乙酸琥珀酸酯，制成胶囊剂。
一、安全性试验：
取实施例1～5的产品混合研磨成粉末。
以上述所得的药粉作为试验药物，以体重18-20g雌雄各半的小白鼠为试验动物，共150只，分为5组，分别灌胃不同浓度的药物，浓度分别为10mg/ml、40mg/ml、60mg/ml、80mg/ml、100mg/ml，给药体积均为40ml/kg，给小鼠一日内灌胃给药3次，累积灌胃给药体积为100ml/kg。观察7日，未见明显毒性反应和木瓜肠道反应。解剖后经肉眼观察，主要脏器也无明显异常。
体重18-20g雌雄各半的小白鼠为试验动物，共80只，分为两组，进行长期毒性试验，一组的给药浓度为60mg/ml，给药体积为40ml/kg；另一组为等体积的蒸馏水，连续灌服3个月，进行长期毒性试验。长期毒性试验结果显示，试验动物的一般行为活动与体重增长正常，对血液学指标，肝肾功能及主要脏器的脏器系数均无明显影响，主要脏器无明显病理损伤，表明药物无毒性。
二、将实施例1～5得到的制剂进行临床试验，结果如下：
1、受试者选择：选择2011年3月～至今某医院收治的过敏性鼻炎患者共600例，其中男性患者311例，女性患者289例。
2、分组设计：所有患者随机分为六组，分别为实验组1、实验组2、实验组3、实验组4、实验组5和对照组，各100例，六组患者在年龄、病情等方面无显著差异，具有可比性。其中实验组1～5分别使用实施例1～5制备的制剂。
3、服用方法：实验组1～5分别服用各种剂型的药剂，每天三次，每次2片，温热服用10天。对照组使用其他药物(如玉屏风颗粒、鼻炎康片等药物)。
4、疗效判断标准
治愈：患者过敏性鼻炎症状消失，体表恢复正常；
有效：患者过敏性鼻炎症状逐渐减轻或症状消失；
无效：过敏性鼻炎症状无好转；
总有效率＝(治愈例数+有效例数)/病例数。
5、结果如表1所示
表1实验组1～5和对照组的治疗结果
| 病例数 | 治愈例数 | 有效例数 | 无效例数 | 总有效率 | |
| 实验组1 | 100 | 92 | 7 | 1 | 99％ |
| 实验组2 | 100 | 93 | 7 | 0 | 100％ |
| 实验组3 | 100 | 94 | 6 | 0 | 100％ |
| 实验组4 | 100 | 95 | 4 | 1 | 99％ |
| 实验组5 | 100 | 92 | 8 | 0 | 100％ |
| 对照组1 | 100 | 45 | 26 | 29 | 71％ |
由表1的数据可知，本发明提供的药物组合物对过敏性鼻炎有非常好的疗效。另外，对于全部治愈的患者进行长期观察，患者过敏性鼻炎症状没有复发。
以上对本发明提供的一种治疗过敏性鼻炎的药物组合物、其制备方法及制剂进行了详细的介绍，本文中应用了具体个例对本发明的原理及实施方式进行了阐述，以上实施例的说明只是用于帮助理解本发明的方法及其核心思想，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以对本发明进行若干改进和修饰，这些改进和修饰也落入本发明权利要求的保护范围内。
Claims (10)
1.一种治疗过敏性鼻炎的药物组合物，其特征在于，包括以下重量份数的原料：
2.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，包括以下重量份数的原料：
3.一种如权利要求1或2所述的治疗过敏性鼻炎的药物组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
将辛夷、五味子、桔梗、蒲公英、薄荷脑、干姜、菊花、升麻、牛蒡子、鱼腥草浸泡在水中，煎煮、过滤、浓缩，得到A混合物质；
向A混合物中加入香油，搅拌均匀后，冷冻干燥，即得到药物组合物。
4.如权利要求3所述的制备方法，其特征在于，所述煎煮为二次煎煮，第一次煎煮时间为5～8h，第二次煎煮时间为2～4h。
5.一种制剂，其特征在于，由权利要求1或2所述的治疗过敏性鼻炎的药物组合物及药学上可接受的辅料制成。
6.如权利要求5所述的制剂，其特征在于，所述制剂为颗粒剂、胶囊剂、片剂、丸剂、口服液或糖浆剂。
7.如权利要求5所述的制剂，其特征在于，所述辅料包括抗粘剂和缓控释剂。
8.如权利要求7所述的制剂，其特征在于，所述抗粘剂为植物淀粉。
9.如权利要求8所述的制剂，其特征在于，所述植物淀粉选自红薯淀粉、玉米淀粉、绿豆淀粉、马铃薯淀粉、藕淀粉中的一种或多种。
10.如权利要求7所述的制剂，其特征在于，所述缓控释剂为乙酸琥珀酸酯或硬脂酸钠。
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