CN106177382A - 治疗口腔溃疡的药物组合物、其制备方法及制剂 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种治疗口腔溃疡的药物组合物、其制备方法及制剂，该药物组合物中包括10～20重量份的当归、8～15重量份的三七、9～18重量份的冰片、2～9重量份的薄荷、8～16重量份的大蒜、6～13重量份的黄柏、7～15重量份的蒲公英、12～25重量份的莲藕粉、3～10重量份的苦瓜粉、4～12重量份的花椒、15～30重量份的蜂胶，上述原料相辅相成对治疗口腔溃疡具有显著的疗效，且能够标本兼治、无副作用，价格低廉。

Description

治疗口腔溃疡的药物组合物、其制备方法及制剂
技术领域
本发明涉及治疗口腔溃疡领域，尤其涉及一种治疗口腔溃疡的药物组合物、其制备方法及制剂。
背景技术
口腔溃疡俗称“口疮”，是一种常见的发生于口腔黏膜的溃疡性损伤病症，多见于唇内侧、舌头、舌腹、颊黏膜、前庭沟、软腭等部位，这些部位的黏膜缺乏角质化层或角化较差。口腔溃疡发作时疼痛剧烈，局部灼痛明显，严重者还会影响饮食、说话，对日常生活造成极大不便；可并发口臭、慢性咽炎、便秘、头痛、头晕、恶心、乏力、烦躁、发热、淋巴结肿大等全身症状。
口腔溃疡具有周期反复性，可一年发病数次，也可以一月发病几次，甚至新旧病变交替出现。口腔溃疡多在秋季及气候突变时复发。临床西医治疗此病以补充维生素及消炎为主，但都疗效欠佳且大多数患者的口腔溃疡会在很短的时间内反复发作。
发明内容
有鉴于此，本发明的目的是提供一种治疗口腔溃疡的药物组合物、其制备方法及制剂，治疗效果好，治愈率高。
为了实现上述目的，本发明提供如下技术方案：
一种治疗口腔溃疡的药物组合物，包括以下重量份数的原料：
优选地，包括以下重量份数的原料：
本发明还提供了上述治疗口腔溃疡的药物组合物的制备方法，包括以下步骤：
将当归、三七、冰片、薄荷、大蒜、黄柏、蒲公英、莲藕粉、苦瓜粉、花椒浸泡在水中，煎煮、过滤、浓缩，得到A混合物质；
向A混合物中加入蜂胶，搅拌均匀后，冷冻干燥，即得到药物组合物。
本发明还提供了一种制剂，由上述治疗口腔溃疡的药物组合物及药学上可接受的辅料制成。
优选地，所述制剂为颗粒剂、胶囊剂、片剂、丸剂、口服液或糖浆剂。
优选地，所述辅料包括抗粘剂和缓控释剂。
优选地，所述抗粘剂为植物淀粉。
优选地，所述植物淀粉选自红薯淀粉、玉米淀粉、绿豆淀粉、马铃薯淀粉、藕淀粉中的一种或多种。
优选地，所述缓控释剂为乙酸琥珀酸酯或硬脂酸钠。
本发明提供的一种治疗口腔溃疡的药物组合物、其制备方法及制剂，该药物组合物中包括10～20重量份的当归、8～15重量份的三七、9～18重量份的冰片、2～9重量份的薄荷、8～16重量份的大蒜、6～13重量份的黄柏、7～15重量份的蒲公英、12～25重量份的莲藕粉、3～10重量份的苦瓜粉、4～12重量份的花椒、15～30重量份的蜂胶，上述原料相辅相成对治疗口腔溃疡具有显著的疗效，且能够标本兼治、无副作用，价格低廉。
具体实施方式
为了进一步了解本发明，下面结合实施例对本发明的优选实施方案进行描述，但是应当理解，这些描述只是为进一步说明本发明的特征和优点而不是对本发明专利要求的限制。
本发明提供了一种治疗口腔溃疡的药物组合物，包括以下重量份数的原料：
当归具有活血，调经止痛，润燥滑肠之功效。在本发明中，当归的重量份数为10～20份；在本发明的实施例中，当归的重量分数为14～16份。
三七具有散瘀止血，消肿定痛的作用。在本发明中，三七的重量分数为8～15份；在本发明的实施例中，三七的重量分数为10～12份。
冰片具有开窍醒神，清热散毒，明目退翳的功效。在本发明中，冰片的重量分数为9～18份；在本发明的实施例中，冰片的重量分数为12～15份。
薄荷具有防腐杀菌、利尿、化痰、健胃和助消化的功效。在本发明中，薄荷的重量份数为2～9份；在本发明的实施例中，薄荷的重量分数为4～7份。
大蒜具有温中健胃，消食理气的功效。在本发明中，大蒜的重量份数为8～16份；在本发明的实施例中，大蒜的重量份数为11～13份。
黄柏具有清热燥湿，泻火除蒸，解毒疗疮的功效。在本发明中，黄柏的重量分数为6～13份；在本发明的其他实施例中，黄柏的重量分数为9～11份。
蒲公英具有清热解毒，利尿散结的功效。在本发明中，蒲公英的重量份数为7～15份；在本发明的实施例中，蒲公英的重量分数为10～12份。
莲藕粉具有清热凉血、养血补益的功效。在本发明中，莲藕粉的重量分数为12～25份；在本发明的实施例中，莲藕粉的重量分数为15～20份。
苦瓜粉具有清暑祛热、明目解毒、养血益气的作用。在本发明中，苦瓜粉的重量分数为3～10份；在本发明的实施例中，苦瓜粉的重量分数为5～7份。
花椒具有温中散寒、健胃除湿、止痛杀虫、解毒理气、止痒祛腥的功效。在本发明中，花椒的重量份数为4～12份；在本发明的其他实施例中，花椒的重量分数为6～10份。
蜂胶具有润肤生肌，消炎止痛的作用。在本发明中，蜂胶的重量分数为15～30份；在本发明的实施例中，蜂胶的重量分数为20～25份。
本发明提供的治疗口腔溃疡的药物组合物，通过当归、三七、冰片、薄荷、大蒜、黄柏、蒲公英、莲藕粉、苦瓜粉、花椒和蜂胶制备得到的药物组合物对口腔溃疡有非常好的疗效，且疗效稳定、副作用小，治愈率高。
本发明对所有原料的来源并没有特殊的限制，为市售即可。
本发明还提供了一种治疗口腔溃疡的药物组合物的制备方法，包括以下步骤：
将当归、三七、冰片、薄荷、大蒜、黄柏、蒲公英、莲藕粉、苦瓜粉、花椒浸泡在水中，煎煮、过滤、浓缩，得到A混合物质；
向A混合物中加入蜂胶，搅拌均匀后，冷冻干燥，即得到药物组合物。
本发明所有原料的来源没有特殊限制，为市售即可。
其中，当归、三七、冰片、薄荷、大蒜、黄柏、蒲公英、莲藕粉、苦瓜粉、花椒和蜂胶均同上所述，在此不再赘述。
在本发明中，当归、三七、冰片、薄荷、大蒜、黄柏、蒲公英、莲藕粉、苦瓜粉、花椒浸泡在水中，煎煮、过滤、浓缩，得到A混合物质。在本发明的实施例中，煎煮为二次煎煮，第一次煎煮时间为5～8h，第二次煎煮时间为2～4h。
得到A混合物质后，向A混合物质中加入蜂胶，搅拌均匀后，冷冻干燥，即得到药物组合物。
需要说明的是，蜂胶没有和其他药物一起煎煮，而是直接加入到A混合物质中，并通过冷冻干燥，使得蜂胶能够充分发挥其药效，使得药物组合物的药效最好。
本发明提供的治疗口腔溃疡的药物组合物的制备方法，通过将蜂胶直接加入到A混合物质中，使得通过冷冻干燥得到的药物组合物的药效最好，从而能够有效地治疗口腔溃疡，且疗效稳定、副作用小，治愈率高。
本发明还提供了一种制剂，由治疗口腔溃疡的药物组合物及药学上可接受的辅料制成。
其中，药物组合物同上，在此不再赘述。
在本发明的实施例中，制剂为颗粒剂、胶囊剂、片剂、丸剂、口服液或糖浆剂。
在本发明的实施中，辅料中包括抗粘剂和缓控释剂；在本发明其他的实施例中，抗粘剂为植物淀粉；在另外的实施例中，植物淀粉选自红薯淀粉、玉米淀粉、绿豆淀粉、马铃薯淀粉、藕淀粉中的一种或多种。
在本发明的实施例中，抗粘剂与缓控释剂的质量比为(2～3)：1，抗粘剂与缓控释剂的总质量与药物组合物的质量比为(0.06～0.1))：1。
为了使制剂的药效具有稳定持久性，在本发明的实施例中，缓控释剂为乙酸琥珀酸酯或硬脂酸钠。
本发明提供的制剂，该制剂对口腔溃疡有非常好的疗效，且药效稳定持久，没有毒副作用。
为了进一步说明本发明，下面结合实施例对本发明提供的治疗口腔溃疡的药物组合物、其制备方法及制剂进行详细地描述，但不能将它们理解为对本发明保护范围的限定。
以下实施例中所用的原料均为市售。
实施例1
将100g当归、80g三七、90g冰片、90g薄荷、80g大蒜、110g黄柏、70g蒲公英、250g莲藕粉、100g苦瓜粉、60g花椒浸泡在水中，煎煮、过滤、浓缩，得到A混合物质；
向A混合物中加入150g蜂胶，搅拌均匀后，冷冻干燥，即得到药物组合物；
向药物组合物中加入23.6g玉米淀粉和11.8g乙酸琥珀酸酯，制成颗粒剂。
实施例2
将200g当归、120g三七、150g冰片、70g薄荷、160g大蒜、90g黄柏、120g蒲公英、150g莲藕粉、50g苦瓜粉、120g花椒浸泡在水中，煎煮、过滤、浓缩，得到A混合物质；
向A混合物中加入250g蜂胶，搅拌均匀后，冷冻干燥，即得到药物组合物；
向药物组合物中加入63.4g红薯淀粉和25.4g硬脂酸钠，制成口服液。
实施例3
将140g当归、80g三七、120g冰片、40g薄荷、110g大蒜、60g黄柏、150g蒲公英、200g莲藕粉、70g苦瓜粉、100g花椒浸泡在水中，煎煮、过滤、浓缩，得到A混合物质；
向A混合物中加入200g蜂胶，搅拌均匀后，冷冻干燥，即得到药物组合物；
向药物组合物中加入38.1g绿豆淀粉和12.7乙酸琥珀酸酯，制成丸剂。
实施例4
将150g当归、110g三七、130g冰片、60g薄荷、120g大蒜、130g黄柏、100g蒲公英、180g莲藕粉、60g苦瓜粉、40g花椒浸泡在水中，煎煮、过滤、浓缩，得到A混合物质；
向A混合物中加入300g蜂胶，搅拌均匀后，冷冻干燥，即得到药物组合物；
向药物组合物中加入466g马铃薯淀粉和23g硬脂酸钠，制成片剂。
实施例5
将160g当归、150g三七、180g冰片、20g薄荷、130g大蒜、100g黄柏、110g蒲公英、120g莲藕粉、30g苦瓜粉、80g花椒浸泡在水中，煎煮、过滤、浓缩，得到A混合物质；
向A混合物中加入220g蜂胶，搅拌均匀后，冷冻干燥，即得到药物组合物；
向药物组合物中加入43.9g藕淀粉和14.6g乙酸琥珀酸酯，制成胶囊剂。
一、安全性试验：
取实施例1～5的产品混合研磨成粉末。
以上述所得的药粉作为试验药物，以体重18-20g雌雄各半的小白鼠为试验动物，共150只，分为5组，分别灌胃不同浓度的药物，浓度分别为10mg/ml、40mg/ml、60mg/ml、80mg/ml、100mg/ml，给药体积均为40ml/kg，给小鼠一日内灌胃给药3次，累积灌胃给药体积为100ml/kg。观察7日，未见明显毒性反应和木瓜肠道反应。解剖后经肉眼观察，主要脏器也无明显异常。
体重18-20g雌雄各半的小白鼠为试验动物，共80只，分为两组，进行长期毒性试验，一组的给药浓度为60mg/ml，给药体积为40ml/kg；另一组为等体积的蒸馏水，连续灌服3个月，进行长期毒性试验。长期毒性试验结果显示，试验动物的一般行为活动与体重增长正常，对血液学指标，肝肾功能及主要脏器的脏器系数均无明显影响，主要脏器无明显病理损伤，表明药物无毒性。
二、将实施例1～5得到的制剂进行临床试验，结果如下：
1、受试者选择：选择2012年3月～2015年4月某医院收治的口腔溃疡患者共600例，其中男性患者286例，女性患者314例。
2、分组设计：所有患者随机分为六组，分别为实验组1、实验组2、实验组3、实验组4、实验组5和对照组，六组患者在年龄、病情等方面无显著差异，具有可比性。其中实验组1～5分别使用实施例1～5制备的制剂。
3、服用方法：实验组1～5分别服用各种剂型的制剂，每天三次，每次2片，温热服用10天。对照组使用其他药物(如桂林西瓜霜等药物)。
4、疗效判断标准
治愈：患者口腔溃疡状消失，体表恢复正常；
有效：患者口腔溃疡状逐渐减轻或症状消失；
无效：口腔溃疡状无好转；
总有效率＝(治愈例数+有效例数)/病例数。
5、结果如表1所示
表1实验组1～5和对照组的治疗结果
病例数 治愈例数 有效例数 无效例数 总有效率
实验组1 100 96 4 0 100％
实验组2 100 94 6 0 100％
实验组3 100 93 6 1 99％
实验组4 100 94 5 1 99％
实验组5 100 95 4 1 99％
对照组1 100 37 34 19 81％
由表1的数据可知，本发明提供的药物对口轻溃疡有非常好的疗效。另外，对于全部治愈的患者进行长期观察，患者口腔溃疡症状没有复发。
以上对本发明提供的一种治疗口腔溃疡的药物组合物、其制备方法及制剂进行了详细的介绍，本文中应用了具体个例对本发明的原理及实施方式进行了阐述，以上实施例的说明只是用于帮助理解本发明的方法及其核心思想，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以对本发明进行若干改进和修饰，这些改进和修饰也落入本发明权利要求的保护范围内。

Claims (10)

1.一种治疗口腔溃疡的药物组合物，其特征在于，包括以下重量份数的原料：
2.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，包括以下重量份数的原料：
3.一种如权利要求1或2所述的治疗口腔溃疡的药物组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
将当归、三七、冰片、薄荷、大蒜、黄柏、蒲公英、莲藕粉、苦瓜粉、花椒浸泡在水中，煎煮、过滤、浓缩，得到A混合物质；
向A混合物中加入蜂胶，搅拌均匀后，冷冻干燥，即得到药物组合物。
4.如权利要求3所述的制备方法，其特征在于，所述煎煮为二次煎煮，第一次煎煮时间为5～8h，第二次煎煮时间为2～4h。
5.一种制剂，其特征在于，由权利要求1或2所述的治疗口腔溃疡的药物组合物及药学上可接受的辅料制成。
6.如权利要求5所述的制剂，其特征在于，所述制剂为颗粒剂、胶囊剂、片剂、丸剂、口服液或糖浆剂。
7.如权利要求5所述的制剂，其特征在于，所述辅料包括抗粘剂和缓控释剂。
8.如权利要求7所述的制剂，其特征在于，所述抗粘剂为植物淀粉。
9.如权利要求8所述的制剂，其特征在于，所述植物淀粉选自红薯淀粉、玉米淀粉、绿豆淀粉、马铃薯淀粉、藕淀粉中的一种或多种。
10.如权利要求7所述的制剂，其特征在于，所述缓控释剂为乙酸琥珀酸酯或硬脂酸钠。
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