CN106176592A - 对氯化钠注射液生产过程中稀配工艺的更改 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了对氯化钠注射液生产过程中稀配工艺的更改，本发明通过对稀配工序中pH值对氯化钠注射液的可见异物的影响研究，显示pH值在5.30‑6.10之间，氯化钠注射液的质量更为稳定。
Description
技术领域
本发明涉及药物制剂技术领域，具体涉及对氯化钠注射液生产过程中稀配工艺的更改。
背景技术
氯化钠注射液，主要成份及其化学名称为：氯化钠，分子式：NaCl分子量：58.44。为无色的澄明液体；味微咸。针对各种原因所致的失水，包括低渗性、等渗性和高渗性失水；高渗性非酮症糖尿病昏迷，应用等渗或低渗氯化钠可纠正失水和高渗状态；低氯性代谢性碱中毒；外用生理盐水冲洗眼部、洗涤伤口等；还用于产科的水囊引产。
氯化钠是一种电解质补充药物。钠和氯是机体重要的电解质，主要存在于细胞外液，对维持正常的血液和细胞外液的容量和渗透压起着非常重要的作用。正常血清Na+浓度为135-145mmol/L，占血浆阳离子的92％，总渗透压的90％，故血浆钠量对渗透压起着决定性作用。正常血清Cl－浓度为98-106mmol/L，人体中钠、氯离子主要通过下丘脑、垂体后叶和肾脏进行调节，维持体液容量和渗透压的稳定。
现有技术中，例如氯化钠注射液等药品一般是按照国家食品要监督管理局或者药典等指导文件建议的工艺步骤进行生产，如果药品生产企业对已经拿到批文的产品变更生产工艺，需要重新报批，会增加人力物力成本。但是随着时代的发展，技术的改进，以及环保节能的要求，对现有药品生产技术的改进也在不断进行当中，每一次改进都是对现有技术的不断完善，相应的也是在节约成本，节省时间，提高效益。
发明内容
本发明的目的是为了解决现有技术的不足，提供对氯化钠注射液生产过程中稀配工艺的更改。
现有技术中，氯化钠注射液的稀配工艺是：向稀配罐加入2/3配制量的注射用水，开启搅拌，将浓配的药液经钛棒脱炭过滤后送至稀配罐，淋洗浓配罐3次，淋洗液打入稀配罐，送完后加活性炭0.01％(w/v)，用注射用水清洗调炭桶和料勺无炭渍，清洗水加入稀配罐，停止搅拌，向稀配罐内加入注射用水至配制量，开启搅拌，药液经钛棒过滤器脱炭、0.45μm过滤器回滤20分钟，同时将药液冷却到40-60℃，然后取样，调节pH值4.8-6.5，测氯化钠含量0.880-0.930％(g/ml)合格后，药液异物检查，合格后待灌装。
本发明所述对氯化钠注射液生产过程中稀配工艺的更改，具体是：
向稀配罐加入2/3配制量的注射用水，开启搅拌，将浓配的药液经钛棒脱炭过滤后送至稀配罐，淋洗浓配罐3次，淋洗液打入稀配罐，送完后加活性炭0.01％(w/v)，用注射用水清洗调炭桶和料勺无炭渍，清洗水加入稀配罐，停止搅拌，向稀配罐内加入注射用水至配制量，开启搅拌，药液经钛棒过滤器脱炭、0.45μm过滤器回滤20分钟，同时将药液冷却到40-60℃，然后取样，调节pH值5.3-6.1，测氯化钠含量0.880-0.930％(g/ml)合格后，药液异物检查，合格后待灌装。
与现有技术相比，本发明具有以下优点：
本发明通过pH值对氯化钠注射液的可见异物的影响研究，显示pH值在5.30-6.10之间，氯化钠注射液的质量更为稳定，参见附表一：不同pH值对氯化钠注射液的可见异物的影响，以及氯化钠注射液产品收率对比。
附图说明
图1是2014年改进工艺前氯化钠注射液产品收率情况示意图；
图2是2015年改进工艺后氯化钠注射液产品收率情况示意图。
具体实施方式
下面以实施例对本发明作进一步说明，但本发明并不局限于这些实施例。
实施例1：
对氯化钠注射液生产过程中稀配工艺的更改，具体是：
向稀配罐加入2/3配制量的注射用水，开启搅拌，将浓配的药液经钛棒脱炭过滤后送至稀配罐，淋洗浓配罐3次，淋洗液打入稀配罐，送完后加活性炭0.01％(w/v)，用注射用水清洗调炭桶和料勺无炭渍，清洗水加入稀配罐，停止搅拌，向稀配罐内加入注射用水至配制量，开启搅拌，药液经钛棒过滤器脱炭、0.45μm过滤器回滤20分钟，同时将药液冷却到40-60℃，然后取样，调节pH值5.3，测氯化钠含量0.880-0.930％(g/ml)合格后，药液异物检查，合格后待灌装。
实施例2：
对氯化钠注射液生产过程中稀配工艺的更改，具体是：
稀配：向稀配罐加入2/3配制量的注射用水，开启搅拌，将浓配的药液经钛棒脱炭过滤后送至稀配罐，淋洗浓配罐3次，淋洗液打入稀配罐，送完后加活性炭0.01％(w/v)，用注射用水清洗调炭桶和料勺无炭渍，清洗水加入稀配罐，停止搅拌，向稀配罐内加入注射用水至配制量，开启搅拌，药液经钛棒过滤器脱炭、0.45μm过滤器回滤20分钟，同时将药液冷却到 40-60℃，然后取样，调节pH值6.1，测氯化钠含量0.880-0.930％(g/ml)合格后，药液异物检查，合格后待灌装。
表一：不同pH值对氯化钠注射液的可见异物的影响
氯化钠注射液产品收率对比
参见图1(改进工艺前)、图2(改进工艺后)，2014年(改进工艺前)氯化钠注射液平均收率为93.39％，2015年(改进工艺后)氯化钠注射液平均收率为96.91％，成品合格率提高3.52％。
Claims (1)
1.对氯化钠注射液生产过程中稀配工艺的更改，其特征在于，具体是：
向稀配罐加入2/3配制量的注射用水，开启搅拌，将浓配的药液经钛棒脱炭过滤后送至稀配罐，淋洗浓配罐3次，淋洗液打入稀配罐，送完后加活性炭0.01％，用注射用水清洗调炭桶和料勺无炭渍，清洗水加入稀配罐，停止搅拌，向稀配罐内加入注射用水至配制量，开启搅拌，药液经钛棒过滤器脱炭、0.45μm过滤器回滤20分钟，同时将药液冷却到40-60℃，然后取样，调节pH值5.3-6.1，测氯化钠含量0.880-0.930％合格后，药液异物检查，合格后待灌装。
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