CN106166263A - 根治疟疾的中药浓缩丸 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种根治疟疾的中药浓缩丸，属于疟疾的中药治疗领域。本发明首先公开了一种根治疟疾的中药浓缩丸，包括：青蒿、柴胡、草果和常山。本发明在上述中药浓缩丸的基础上进一步添加原料药穿心莲和白芷，具有更好的清热解毒、消肿止痛的功效。临床疗效的比较结果证明，原料药青蒿、柴胡、草果、常山与穿心莲、白芷之间具有明显的协同增效作用，能够显著提高治疗疟疾的痊愈率及总有效率。本发明进一步公开了一种制备中药浓缩丸的方法，包括：将各原料药混合，加水煎煮，取滤液；将滤液浓缩、干燥粉碎，得到浸膏粉，再与辅料混合制成素丸，包衣，即得。本发明中药浓缩丸的制备方法简单，各原料药配伍合理，疗效确切，而且无毒副作用。

Description

根治疟疾的中药浓缩丸
技术领域
本发明涉及一种中药浓缩丸，尤其涉及一种根治疟疾的中药浓缩丸，属于疟疾的中药治疗领域。
背景技术
疟疾是热带、亚热带最为常见的疾病之一，是经按蚊叮咬或输入带疟原虫者的血液而感染疟原虫所引起的虫媒传染病。寄生于人体的疟原虫共有四种，即间日疟原虫、三日疟原虫、卵形疟原虫和恶性疟原虫，其中恶性疟原虫能引起严重的并发症和脑型疟疾，使患者陷人昏迷，最终导致死亡。目前世界上每年约有2-5亿疟疾病例，约100-200万人死于疟疾，中国疟疾发病人数也有10-20万，更为严峻的是多重抗药性恶性疟正在全球蔓延。
青蒿素及其衍生物是中国自主研制生产的一类低毒、安全、速效、高效的新型抗疟疾的药物，目前该类药物在全世界被广泛使用，在抢救脑型疟疾和危重疟疾病人中发挥了重要作用。但有大量的临床研究发现，青蒿素及其衍生物药物存在着疟疾患者治疗后复燃率和复发率高，而且极易产生药物抗性等问题。因此，开发一种新的对疟疾具有根治作用，治愈率高，安全性好的中药制剂，将具有重要的意义和应用价值。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是提供一种根治疟疾的中药浓缩丸，该中药浓缩丸对疟疾的治愈率高，疗效确切，且无毒副作用。
为解决上述技术问题，本发明所采取的技术方案是：
本发明首先公开了一种根治疟疾的中药浓缩丸，包括以下各组分：青蒿、柴胡、草果和常山。各组分的重量份为：青蒿30-50份、柴胡20-35份、草果20-30份、常山10-25份；优选的，各组分的重量份为：青蒿42份、柴胡33份、草果27份、常山18份。
青蒿，为菊科植物黄花蒿Artemisia annua L.的干燥地上部分。性味苦、辛，寒。归肝、胆经。功能主治：清热解暑，除蒸，截疟。用于暑邪发热，阴虚发热，夜热早凉，骨蒸劳热，疟疾寒热，湿热黄疸。
柴胡，为伞形科植物柴胡Bupleurum chinense DC.或狭叶柴胡Bupleurumscorzonerifolium Willd.的干燥根。性味苦，微寒。归肝、胆经。功能主治：和解表里，疏肝，升阳。用于感冒发热，寒热往来，胸胁胀痛，月经不调，子官脱垂，脱肛。
草果，为姜科植物草果Amomum tsao-ko Crevost et Lemaire的干燥成熟果实。性味辛、温。归脾、胃经。功能主治：燥湿温中，除痰截疟。用于寒湿内阻，脘腹胀痛，痞满呕吐，疟疾寒热。
常山，为虎耳草科植物黄常山的根。性味苦辛，寒，有毒。入肝、脾经。功能主治：除痰，截疟；治疟疾，瘰疬。
本发明将青蒿、柴胡、草果和常山配伍制备的中药浓缩丸对疟疾具有一定的治疗效果。在本发明上述各原料药的基础上进一步添加以下组分，具有更好的清热解毒、消肿止痛的功效：穿心莲和白芷；各组分的重量份为：穿心莲25-40份、白芷15-30份；优选的，各组分的重量份为：穿心莲38份、白芷21份。
穿心莲，为爵床科植物穿心莲(圆锥须药草)Andrographis paniculata(Burm.f.)Nees的干燥地上部分。性味苦，寒。归心、肺、大肠、膀胱经。功能主治：清热解毒，凉血，消肿。用于感冒发热，咽喉肿痛，口舌生疮，顿咳劳嗽，泄泻痢疾，热淋涩痛，痈肿疮疡，毒蛇咬伤。
白芷，为伞型科植物白芷Angelica dahurica(Fisch.ex Hoffm.)Benth.etHook.f.或杭白芷Angelica dahurica(Fisch.ex Hoffm.)Benth.etHook.f.var.formosana(Boiss.)Shan et Yuan的干燥根。性味辛，温。归胃、大肠、肺经。功能主治：散风除湿，通窍止痛，消肿排脓。
临床疗效的比较结果表明，本发明由青蒿、柴胡、草果和常山制备的中药浓缩丸对疟疾具有一定的治疗效果，治疗2个疗程的痊愈率为65％，有效率为10％，总有效率达75％。而在青蒿、柴胡、草果和常山的基础上进一步添加穿心莲和白芷，治疗疟疾的痊愈率和总有效率明显提高，痊愈率达97.5％，总有效率达100％，其痊愈率及总有效率分别比添加其他原料药组提高了22个百分点和17个百分点以上，而且愈后随访，半年内无复发。以上结果证明，原料药青蒿、柴胡、草果、常山与穿心莲、白芷之间具有明显的协同增效作用。
本发明进一步公开了一种制备所述中药浓缩丸的方法，包括以下步骤：(1)按照所述配比称取各组分，混合，加水煎煮，过滤，取滤液；(2)将滤液浓缩成浸膏，干燥、粉碎，得到浸膏粉；(3)将浸膏粉与辅料混合制成素丸，然后包衣，即得。
其中，步骤(1)向各组分混合物中加入3-10倍质量的水；所述煎煮的时间为0.5-3小时。步骤(2)所述浓缩的方式为减压浓缩；所述浸膏在60℃时的相对密度为1.15-1.20；所述干燥的温度为60-80℃。步骤(3)所述辅料包括：稀释剂和粘合剂；其中，所述稀释剂选自：糊精、淀粉、微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素或羧甲基淀粉钠中的任意一种，优选为微晶纤维素；进一步优选的，所述稀释剂的用量为浸膏粉质量的25-35％，优选为30％；所述粘合剂选自水或体积分数20-30％的乙醇，优选为水；加入适量粘合剂达到粘合作用，即可。所述包衣可以选用欧巴代(胃溶型)为包衣材料进行包衣；本发明对包衣条件没有特殊限制，优选为包衣增重1-5％。
本发明所用的各味原料药都可以在医药商店购买得到。
本发明中药浓缩丸的用法与用量：每次口服2至3克，一日2次，2天为一个疗程。
本发明技术方案与现有技术相比，具有以下有益效果：
本发明中药浓缩丸的各味原料药配伍合理，原料药青蒿、柴胡、草果、常山与穿心莲、白芷之间具有明显的协同增效作用，能够显著提高治疗疟疾的痊愈率和总有效率。本发明中药浓缩丸治疗疟疾的疗效确切，疗程短，且愈后不复发。另外，本发明中药浓缩丸为中药制剂，不易产生抗性，无毒副作用，制备工艺简单。
具体实施方式
下面结合具体实施例来进一步描述本发明，本发明的优点和特点将会随着描述而更为清楚。但是应理解所述实施例仅是范例性的，不对本发明的范围构成任何限制。本领域技术人员应该理解的是，在不偏离本发明的精神和范围下可以对本发明技术方案的细节和形式进行修改或替换，但这些修改或替换均落入本发明的保护范围。
实施例1中药浓缩丸
按照以下比例称取各组分(g)：青蒿30、柴胡20、草果20、常山10；
制备方法：(1)向各组分的混合物中加入3倍质量的水煎煮0.5小时，过滤，取滤液；(2)将滤液减压浓缩成相对密度为1.15-1.20(60℃)的浸膏，60℃干燥、粉碎，得到浸膏粉；(3)将浸膏粉与浸膏粉质量25％的微晶纤维素混合，然后加入适量水粘合，制成素丸；
将上述素丸选用上海卡乐康(COLORCON)包衣技术有限公司的欧巴代(胃溶型)为包衣材料进行包衣，包衣条件如下：选用水为溶解剂，包衣液浓度为14％，包衣增重1％，进风温度40℃；片床温度40℃；雾化压力1.5bar；包衣锅转速15rmp，进料流速2g/min，即得。
实施例2中药浓缩丸
按照以下比例称取各组分(g)：青蒿50、柴胡35、草果30、常山25；
制备方法：(1)向各组分的混合物中加入10倍质量的水煎煮3小时，过滤，取滤液；(2)将滤液减压浓缩成相对密度为1.15-1.20(60℃)的浸膏，80℃干燥、粉碎，得到浸膏粉；(3)将浸膏粉与浸膏粉质量35％的淀粉混合，然后加入适量体积分数20％的乙醇粘合，制成素丸；
将上述素丸选用上海卡乐康(COLORCON)包衣技术有限公司的欧巴代(胃溶型)为包衣材料进行包衣，包衣条件如下：选用水为溶解剂，包衣液浓度为20％，包衣增重5％，进风温度90℃；片床温度70℃；雾化压力2.5bar；包衣锅转速20rmp，进料流速4g/min，即得。
实施例3中药浓缩丸
按照以下比例称取各组分(g)：青蒿42份、柴胡33份、草果27份、常山18；
制备方法：(1)向各组分的混合物中加入8倍质量的水煎煮1小时，过滤，取滤液；(2)将滤液减压浓缩成相对密度为1.15-1.20(60℃)的浸膏，75℃干燥、粉碎，得到浸膏粉；(3)将浸膏粉与浸膏粉质量30％的微晶纤维素混合，然后加入适量水粘合，制成素丸；
将上述素丸选用上海卡乐康(COLORCON)包衣技术有限公司的欧巴代(胃溶型)为包衣材料进行包衣，包衣条件如下：选用水为溶解剂，包衣液浓度为18％，包衣增重4％，进风温度65℃；片床温度43℃；雾化压力2.0bar；包衣锅转速17rmp，进料流速3g/min，即得。
实施例4中药浓缩丸
按照以下比例称取各组分(g)：青蒿30、柴胡20、草果20、常山10、穿心莲25、白芷15；
制备方法：(1)向各组分的混合物中加入3倍质量的水煎煮0.5小时，过滤，取滤液；(2)将滤液减压浓缩成相对密度为1.15-1.20(60℃)的浸膏，60℃干燥、粉碎，得到浸膏粉；(3)将浸膏粉与浸膏粉质量25％的低取代羟丙基纤维素混合，然后加入适量体积分数30％的乙醇粘合，制成素丸；
将上述素丸选用上海卡乐康(COLORCON)包衣技术有限公司的欧巴代(胃溶型)为包衣材料进行包衣，包衣条件如下：选用水为溶解剂，包衣液浓度为15％，包衣增重3％，进风温度65℃；片床温度43℃；雾化压力2.0bar；包衣锅转速17rmp，进料流速3g/min，即得。
实施例5中药浓缩丸
按照以下比例称取各组分(g)：青蒿50、柴胡35、草果30、常山25、穿心莲40、白芷30；
具体制备方法同实施例1，区别在于稀释剂为羧甲基淀粉钠，粘合剂为体积分数25％的乙醇。
实施例6中药浓缩丸
按照以下比例称取各组分(g)：青蒿42、柴胡33、草果27、常山18、穿心莲38、白芷21；具体制备方法同实施例3。
试验例1中药浓缩丸治疗疟疾的临床疗效观察
将320例疟疾患者(主要症状为周期性规律发作，全身发冷、发热、多汗，伴脾、肝肿大及贫血)进行临床治疗，随机分为8组(各组患者在性别、年龄及病情方面差异无统计学意义(P>0.05)，具有可比性)，分别服用以下中药浓缩丸1-8(单位：g)：
中药浓缩丸1：青蒿42、柴胡33、草果27、常山18；
中药浓缩丸2-8分别在中药浓缩丸1基础上添加以下原料药：
中药浓缩丸2：穿心莲38、使君子21；
中药浓缩丸3：穿心莲38、黄芩21；
中药浓缩丸4：穿心莲38、白芷21；
中药浓缩丸5：半边莲38、白芷21；
中药浓缩丸6：苍耳子38、白芷21；
中药浓缩丸7：苍术38、槟郎21；
中药浓缩丸8：荆芥38、生姜21。
各中药浓缩丸的制备方法同实施例3，使用方法为：每日口服2次(早晚各一次)，每次2g，以治疗2d为1个疗程，2个疗程结束后统计疗效。
疗效评定标准：
治愈：临床症状全部消失，理化检测指标均为正常；
有效：临床主要症状基本消失，主要理化检测指标有所改善；
无效：临床症状无变化，甚至加重。
临床疗效的比较结果见表1。总有效率/％＝痊愈率+有效率。
表1不同中药浓缩丸治疗疟疾的效果
结果表明，本发明中药浓缩丸1对疟疾有一定的治疗效果，痊愈26人，痊愈率为65％；有效4人，有效率为10％；无效10人，无效率为25％；总有效率达75％。而使用本发明中药浓缩丸4，疟疾患者痊愈39人，痊愈率为97.5％；有效1人，有效率为2.5％，总有效率达100％；其痊愈率及总有效率明显高于其他中药浓缩丸组，分别提高了22个百分点和17个百分点以上，而且愈后随访，半年内无复发。在治疗中观察，各组均未出现严重不良反应，对患者的血、尿常规及肝、肾功能等进行检查，均未见异常。
以上结果证明，在青蒿、柴胡、草果和常山的基础上添加穿心莲和白芷，能够显著提高治疗疟疾的痊愈率及总有效率。证明青蒿、柴胡、草果、常山与穿心莲、白芷之间具有明显的协同增效作用。

Claims (10)

1.一种根治疟疾的中药浓缩丸，其特征在于，包括以下各组分：青蒿、柴胡、草果和常山。
2.按照权利要求1所述的中药浓缩丸，其特征在于，各组分的重量份为：青蒿30-50份、柴胡20-35份、草果20-30份、常山10-25份。
3.按照权利要求2所述的中药浓缩丸，其特征在于，各组分的重量份为：青蒿42份、柴胡33份、草果27份、常山18份。
4.一种根治疟疾的中药浓缩丸，其特征在于，包括以下各组分：青蒿、柴胡、草果、常山、穿心莲和白芷。
5.按照权利要求4所述的中药浓缩丸，其特征在于，各组分的重量份为：青蒿30-50份、柴胡20-35份、草果20-30份、常山10-25份、穿心莲25-40份、白芷15-30份。
6.按照权利要求5所述的中药浓缩丸，其特征在于，各组分的重量份为：青蒿42份、柴胡33份、草果27份、常山18份、穿心莲38份、白芷21份。
7.一种制备权利要求1至6任何一项所述中药浓缩丸的方法，其特征在于，包括以下步骤：(1)按照所述配比称取各组分，混合，加水煎煮，过滤，取滤液；(2)将滤液浓缩成浸膏，干燥、粉碎，得到浸膏粉；(3)将浸膏粉与辅料混合制成素丸，然后包衣，即得。
8.按照权利要求7所述的方法，其特征在于：步骤(1)向各组分中加入3-10倍质量的水；所述煎煮的时间为0.5-3小时。
9.按照权利要求7所述的方法，其特征在于，步骤(2)所述浸膏在60℃时的相对密度为1.15-1.20；所述干燥的温度为60-80℃。
10.按照权利要求7所述的方法，其特征在于，步骤(3)所述辅料包括：稀释剂和粘合剂；其中，所述稀释剂选自糊精、淀粉、微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素或羧甲基淀粉钠中的任意一种，优选为微晶纤维素；进一步优选的，所述稀释剂的用量为浸膏粉质量的25-35％，优选为30％；所述粘合剂选自：水或体积分数20-30％的乙醇，优选为水。
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