CN106139038A - 一种治疗特发性膜性肾病的中药 - Google Patents

Abstract

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗特发性膜性肾病的中药及其制备方法。该中药由以下重量份的中药原料药组成：褚实子25‑35份、紫河车4‑8份、西洋参4‑8份、白扁豆25‑35份、焦山楂10‑20份、焦神曲10‑20份、焦麦芽10‑20份、陈皮5‑15份、枳壳10‑20份、黑豆25‑35份、路路通5‑15份、赤芍10‑20份、红花10‑20份、郁金10‑20份、白薇5‑15份、地骨皮5‑15份、白蒺藜10‑20份、萆薢25‑35份、生甘草5‑15份。该中药具有滋阴补肾、健脾益气、利水渗湿、活血化瘀、祛风胜湿的功效，临床用于治疗特发性膜性肾病，具有缓解率高，复发率低的优点。

Description

一种治疗特发性膜性肾病的中药

技术领域

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗特发性膜性肾病的中药。

背景技术

膜性肾病是以肾小球基底膜上皮细胞下免疫复合物沉积伴基底膜弥漫增厚为特征的一组疾病，病因未明者称为特发性膜性肾病，是成人肾病综合征常见的病理类型之一，预后差异较大。特发性膜性肾病约30%～40%患者将发展至终末期肾脏疾病。目前认为对于持续大量蛋白尿、肾功能损害者，应接受免疫抑制剂治疗，单独使用糖皮质激素治疗常无效。糖皮质激素联合细胞毒药物在缓解蛋白尿、保护肾功能上的作用已被明确证实，但长期疗效尚不明确，且停药后可能复发，随访2年的复发率为32%。

因此，需要寻找用于治疗特发性膜性肾病的疗效好，复发率低的药物。

发明内容

为避免上述现有技术所存在的不足之处，本发明提供了一种治疗特发性膜性肾病的中药。

本发明所要解决的另一技术问题是提供该中药的剂型及其制备方法。

本发明是通过如下技术方案实现的：

一种治疗特发性膜性肾病的中药，由以下重量份的中药原料药组成：

褚实子25-35份、紫河车4-8份、西洋参4-8份、白扁豆25-35份、焦山楂10-20份、焦神曲10-20份、焦麦芽10-20份、陈皮5-15份、枳壳10-20份、黑豆25-35份、路路通5-15份、赤芍10-20份、红花10-20份、郁金10-20份、白薇5-15份、地骨皮5-15份、白蒺藜10-20份、萆薢25-35份、生甘草5-15份。

优选的，上述的治疗特发性膜性肾病的中药，由以下重量份的中药原料药组成：

褚实子28-32份、紫河车5-7份、西洋参5-7份、白扁豆28-32份、焦山楂13-17份、焦神曲13-17份、焦麦芽13-17份、陈皮8-12份、枳壳13-17份、黑豆28-32份、路路通8-12份、赤芍13-17份、红花13-17份、郁金13-17份、白薇8-12份、地骨皮8-12份、白蒺藜13-17份、萆薢28-32份、生甘草8-12份。

更优选的，上述的治疗特发性膜性肾病的中药，由以下重量份的中药原料药组成：

褚实子30份、紫河车6份、西洋参6份、白扁豆30份、焦山楂15份、焦神曲15份、焦麦芽15份、陈皮10份、枳壳15份、黑豆30份、路路通10份、赤芍15份、红花15份、郁金15份、白薇10份、地骨皮10份、白蒺藜15份、萆薢30份、生甘草10份。

本发明的治疗特发性膜性肾病的中药组成成分，均为中国药典中记载过的中药。

上述的治疗特发性膜性肾病的中药，该中药组合物的剂型形式为口服制剂，可以为汤剂，片剂，丸剂，胶囊剂，颗粒剂，口服溶液剂等等常见的口服剂型。

上述的治疗特发性膜性肾病的中药，其汤剂的制备方法为：按照上述重量份比例称取药材，（1）紫河车粉碎成细粉备用；（2）除紫河车外，其它药材在一起加入药材体积7-8倍的水进行煎煮，第一次煎煮1-1.5小时；再加入药材体积5-6倍水进行第二次煎煮，第二次煎煮1-1.5小时，合并煎液，浓缩至500-800ml。分2-3次服用。紫河车细粉用药物煎煮液或开水冲服。

其他口服剂型可以通过药学领域常规的提取方法提取后单独或者加入药学上可接受的辅料制成口服制剂。

所述的药学上可接受的辅料选自：蔗糖、淀粉、硬脂酸镁、甘露醇、山梨醇、山梨酸或钾盐、焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、硫代硫酸钠、盐酸半胱氨酸、巯基乙酸、蛋氨酸、维生素A、维生素C、维生素E、维生素D、氮酮、EDTA二钠、EDTA钙钠，一价碱金属的碳酸盐、醋酸盐、磷酸盐或其水溶液、盐酸、醋酸、硫酸、磷酸、氨基酸、氯化钠、氯化钾、乳酸钠、木糖醇、麦芽糖、葡萄糖、果糖、右旋糖苷、甘氨酸、乳糖、甘露糖醇、硅衍生物、纤维素及其衍生物、藻酸盐、明胶、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、丙二醇、乙醇、吐温60～80、司班～80、蜂蜡、羊毛脂、液体石蜡、十六醇、没食子酸酯类、三乙醇胺、碱性氨基酸、尿素、尿囊素、碳酸钙、碳酸氢钙、表面活性剂、聚乙二醇、环糊精、β～环糊精、磷脂类材料、高岭土、滑石粉、硬脂酸钙等。

本发明的治疗特发性膜性肾病的中药具有滋阴补肾、健脾益气、利水渗湿、活血化瘀、祛风胜湿的功效，临床用于治疗特发性膜性肾病。

本病多属中医学水肿、尿浊等范畴。根据发明人的的临床观察，膜性肾病患者病机属本虚标实，本虚主要是肾阴肾气不足；其次为肝阴虚及脾胃运化和升降功能失司；标实为肾虚血热和痰热瘀毒内阻。故治疗当以滋阴补肾、健脾益气、利水渗湿、活血化瘀、祛风胜湿。方中褚实子,甘寒养阴,善补肝肾之阴；紫河车补肾益精、益气养血为君药,以治疗本病肝肾亏虚之本。黑豆活血利水,以治本病水湿之标,与褚实子通用,利水而不伤阴,活血而不伤血。路路通能通十二经穴,兼能利水,可加强褚实子、黑豆利水之效。西洋参益气滋阴，白扁豆健脾化湿，利尿消肿，焦山楂、焦神曲、焦麦芽健胃消食，陈皮、枳壳行气消积，化痰除痞共为臣药。赤芍、红花活血化瘀，以解血中瘀滞；郁金、白蒺藜疏肝解郁，兼能活血；白薇、地骨皮滋阴清虚热配白蒺藜、萆薢祛肾中风邪，既有宣散外风、渗湿助脾之意，又起到活血化瘀、引经报使的作用。甘草调和诸药。诸药合用，共奏滋阴补肾、健脾益气、利水渗湿、活血化瘀、祛风胜湿之效。

具体实施方式

下面结合具体实施例对本发明作更进一步的说明，以便本领域的技术人员更了解本发明，但并不因此限制本发明。

实施例1

一种治疗特发性膜性肾病的中药，由以下重量的中药原料药组成：

褚实子30g、紫河车6份、西洋参6g、白扁豆30g、焦山楂15份、焦神曲15份、焦麦芽15份、陈皮10份、枳壳15份、黑豆30g、路路通10g、赤芍15g、红花15g、郁金15g、白薇10g、地骨皮10g、白蒺藜15g、萆薢30g、生甘草10g。

实施例2

一种治疗特发性膜性肾病的中药，由以下重量的中药原料药组成：

褚实子28份、紫河车5份、西洋参7份、白扁豆32份、焦山楂13份、焦神曲17份、焦麦芽13份、陈皮12份、枳壳13份、黑豆32份、路路通8份、赤芍17份、红花13份、郁金17份、白薇8份、地骨皮12份、白蒺藜13份、萆薢32份、生甘草8份。

实施例3

一种治疗特发性膜性肾病的中药，由以下重量的中药原料药组成：

褚实子32份、紫河车7份、西洋参5份、白扁豆28份、焦山楂17份、焦神曲13份、焦麦芽17份、陈皮8份、枳壳17份、黑豆28份、路路通12份、赤芍13份、红花17份、郁金13份、白薇12份、地骨皮8份、白蒺藜17份、萆薢28份、生甘草12份。

实施例4

一种治疗特发性膜性肾病的中药，由以下重量的中药原料药组成：

褚实子25份、紫河车8份、西洋参4份、白扁豆35份、焦山楂10份、焦神曲20份、焦麦芽10份、陈皮5份、枳壳10份、黑豆35份、路路通5份、赤芍20份、红花10份、郁金20份、白薇5份、地骨皮15份、白蒺藜10份、萆薢35份、生甘草5份。

实施例5

一种治疗特发性膜性肾病的中药，由以下重量的中药原料药组成：

褚实子35份、紫河车4份、西洋参8份、白扁豆25份、焦山楂20份、焦神曲10份、焦麦芽20份、陈皮5份、枳壳20份、黑豆25份、路路通15份、赤芍10份、红花20份、郁金10份、白薇15份、地骨皮5份、白蒺藜20份、萆薢25份、生甘草15份。

对本发明实施例1制备的颗粒剂进行了临床试验，详情如下：

1临床资料

1.1一般资料 选择2011年2月～2014年6月在本院就诊的患者共125例，随机分为2组，治疗组65例，男35例，女30例；病程8天～12个月，平均(4.2±3.9)月；年龄12～48岁，平均(28.56±9.48)岁；病理分期Ⅰ期33例，Ⅱ期32例。对照组60例，男33例，女37例；病程7天～11个月，平均(4.1±3.5)月；年龄15～51岁，平均(27.88±8.52)岁；病理分期Ⅰ期31例，Ⅱ期29例。2组患者性别、年龄、病程、病理分期情况经统计学处理，差异均无显著性意义(P＞0.05)，具有可比性。

1.2病例选择 所有观察病例均经肾穿刺活检确诊为膜性肾病；24h尿蛋白定量＜6g；年龄12～51岁；无严重精神疾患；无严重心、脑血管、肝脏疾病；并除外肝炎、肿瘤、药物等引起的继发性膜性肾病者；除外使用免疫抑制剂者。

2治疗方法

2.1对照组根据北京大学第一医院针对我国的特发性膜性肾病患者提出的治疗建议进行规范治疗，如合理的生活指导，控制血压（以血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI)/血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂(ARB)为基本用药）、抗凝等。

2.2治疗组在对照组的基础上加用本发明实施例的中药，处方：褚实子30g、紫河车6份、西洋参6g、白扁豆30g、焦山楂15份、焦神曲15份、焦麦芽15份、陈皮10份、枳壳15份、黑豆30g、路路通10g、赤芍15g、红花15g、郁金15g、白薇10g、地骨皮10g、白蒺藜15g、萆薢30g、生甘草10g。煎煮方法及用法用量：（1）紫河车粉碎成细粉备用；（2）除紫河车外，其它药材在一起加入药材体积7-8倍的水进行煎煮，第一次煎煮1-1.5小时；再加入药材体积5-6倍水进行第二次煎煮，第二次煎煮1-1.5小时，合并煎液，浓缩至500-800ml。分2-3次服用。紫河车细粉用药物煎煮液或开水冲服。

3 观察指标与统计学方法

3.1观察指标观察记录患者治疗前、治疗6月后的临床症状、辅助检查及不良反应等。辅助检查包括24h尿蛋白定量、肾功能、血白蛋白等。

3.2统计学方法采用SPSS17.0统计软件包进行统计学分析。各组数据采用(x±s)表示，各组数据间比较用t检验；计数资料采用χ²检验。

4疗效标准与治疗结果

4.1 疗效标准 根据《中药新药临床研究指导原则》制定。完全缓解：水肿等症状体征完全消失，尿蛋白持续阴性或24h尿蛋白＜0.2g，肾功能正常；基本缓解：水肿等症状及体征基本消失，尿蛋白定量持续减少50%，肾功能变化不大；有效：水肿等症状及体征明显好转，24h尿蛋白定量减少25%，肾功能无明显变化；无效：临床表现及实验室指标均无改善或加重。

4.2 2组临床疗效比较 治疗组65例，治疗后完全缓解32例，基本缓解26例，有效6例，无效2例，缓解率89.23%。对照组60例，治疗后完全缓解10例，基本缓解23例，有效18例，无效9例，缓解率55.00%。2组缓解率比较，差异有显著性意义(P＜0.05)。

4.3 2组治疗前后各辅助检查指标变化比较见表1。

2组患者治疗前的24h尿蛋白定量、血清白蛋白(Alb)、血肌酐(SCr)、血尿素氮(BUN)比较，差异无显著性意义(P＞0.05)，具有可比性。2组治疗后24h尿蛋白定量较，差异有显著性意义(P＜0.05)，血SCr、血Alb、BUN比较，差异无显著性意义(P＞0.05)。治疗后治疗组24h尿蛋白定量、血Alb、血SCr与治疗前比较改善显著(P＜0.05)，对照组24h尿蛋白定量与治疗前比较改善显著(P＜0.05)。

4.4 复发率

对治疗组和对照组缓解的患者进行了为期2年的随访，治疗组缓解的58例患者中，有2例复发，复发率3.44%。对照组缓解的33例患者中，有11例复发，复发率33.33%。

Claims (4)

1.一种治疗特发性膜性肾病的中药，由以下重量份的中药原料药组成：

褚实子25-35份、紫河车4-8份、西洋参4-8份、白扁豆25-35份、焦山楂10-20份、焦神曲10-20份、焦麦芽10-20份、陈皮5-15份、枳壳10-20份、黑豆25-35份、路路通5-15份、赤芍10-20份、红花10-20份、郁金10-20份、白薇5-15份、地骨皮5-15份、白蒺藜10-20份、萆薢25-35份、生甘草5-15份。

2.根据权利要求1所述的治疗特发性膜性肾病的中药，其特征在于，由以下重量份的中药原料药组成：

褚实子28-32份、紫河车5-7份、西洋参5-7份、白扁豆28-32份、焦山楂13-17份、焦神曲13-17份、焦麦芽13-17份、陈皮8-12份、枳壳13-17份、黑豆28-32份、路路通8-12份、赤芍13-17份、红花13-17份、郁金13-17份、白薇8-12份、地骨皮8-12份、白蒺藜13-17份、萆薢28-32份、生甘草8-12份。

3.根据权利要求3所述的治疗特发性膜性肾病的中药，其特征在于，由以下重量份的中药原料药组成：

褚实子30份、紫河车6份、西洋参6份、白扁豆30份、焦山楂15份、焦神曲15份、焦麦芽15份、陈皮10份、枳壳15份、黑豆30份、路路通10份、赤芍15份、红花15份、郁金15份、白薇10份、地骨皮10份、白蒺藜15份、萆薢30份、生甘草10份。

4.根据权利要求1或2或3所述的治疗特发性膜性肾病的中药，其特征在于，该中药组合物的剂型形式为口服制剂。