CN106138163A - 一种治疗艾滋病的药物组合物 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种治疗艾滋病的药物组合物，该药物组合物是由下述重量份的原料药制成：黑蚂蚁9‑11份、Cs‑4虫草18‑22份、灵芝14‑16份、苦瓜7‑9份、罗汉果4‑6份，克服现有治疗艾滋病药物的不足，提供一种治疗艾滋病效果较好的药物组合物。

Description

一种治疗艾滋病的药物组合物
技术领域
本发明涉及中药技术领域，具体涉及一种治疗艾滋病的药物组合物。
背景技术
艾滋病，即获得性免疫缺陷综合征(Acquired Immunodeficiency Syndrome,AIDS)，是由人类免疫缺陷病毒(Human Immundeficiency Virus,HIV)感染引起的慢性传染病。在人类免疫缺陷病毒直接或间接作用下，T细胞免疫缺陷，同时其他免疫细胞均不同程度受损，促使各种严重的机会性感染和肿瘤发生，导致死亡。具体的，HIV通过攻击人体免疫系统，破坏免疫平衡，从而使人体感染其它疾病，导致各种复合感染而死亡。HIV病毒感染宿主细胞后，大量繁殖、破坏CD4+T淋巴细胞，使机体抵抗力下降，导致各种复合感染发生而死亡。常见的感染如：丙肝、肺结核、真菌感染、带状孢疹、卡氏肺孢子虫肺炎、脑炎以及恶性肿瘤的发生等。
艾滋病病毒携带者，是通过血液、体液交叉污染，吸毒，受血、性尤其是男男同性恋之间传播的。目前，中国的艾滋病病毒主要的传播途径是后者，更直接地说，是男男同性恋之间。艾滋病不仅已成为严重威胁人民健康的公共卫生问题，且已影响到经济发展和社会稳定。在治疗艾滋病的药物的毒副作用方面，瑞士的一组HIV研究中显示，接受抗逆转录病毒治疗((ART)的病人中，有45％的病人出现临床不良事件，27％的病人出现实验室不良事件。药物相关的事件可能出现在早期(治疗的前几周或几个月)，出现在早期的主要副作用包括消化道症状，难以忍受的恶心、呕吐、腹泻、腹痛以及特定药物如AZT的骨髓抑制，EFV的头痛、头晕、恶梦，甚至精神障碍；非核苷类药物引起的皮疹以及肝功能异常；ABC引起的发热、全身不适以及呼吸困难；IDV引起的肾结石；ATV引起的间接胆红素升高等。药物相关的事件也可能出现在晚期(6个月之后或者更长)。晚期的副作用主要包括代谢的并发症和形态的改变，长期服用核苷类药物所引起的线粒体毒性，如严重的乳酸酸中毒、肌病、心肌病、胰腺炎、末梢神经炎；蛋白酶抑制剂所引起的代谢异常，脂肪代谢障碍，出现四肢、臀部以及面部等周围皮下脂肪萎缩而中央躯干脂肪堆积，与脂肪萎缩相关的代谢特性包括：高甘油三酯血症、高胆固醇血症、胰岛素抵抗、乳酸血症，骨密度减低以及由于高脂血症和胰岛素抵抗而增加心血管疾病的危险。
现代医学防治艾滋病采用的是抗病毒、提高机体免疫、控制和治疗各种机会性感染症，但药物作用单一，往往需要多药并用，药价昂贵，毒副作用大。中国艾滋病治疗用药主要依靠进口，年人均药品费用至少需人民币3-5万元。同时，国家在艾滋病控制方面的投入也急剧增加。
发明内容
本发明要解决的技术问题是克服现有治疗艾滋病药物的不足，提供一种治疗艾滋病效果较好的药物组合物。
本发明药物组合物中各组分的用量是发明人经过大量实践总结得出的，由下述重量份的原料药制成：
黑蚂蚁9-11份、Cs-4虫草18-22份、灵芝14-16份、苦瓜7-9份、罗汉果4-6份。
优选地，它是由下述重量份的原料药制成：
黑蚂蚁10份、Cs-4虫草20份、灵芝15份、苦瓜8份、罗汉果5份。
本发明所述的Cs-4虫草，优选现有技术获得的Cs-4虫草菌粉，其采用从青海玉树地区产新鲜冬虫夏草(Cordyceps sinensin(Berk.)sace.)中分离纯化所得麦角菌科真菌蝙蝠蛾拟青霉菌株(Paeailonyces hepialid chen)CS-4菌株，经生物工程液体深层发酵所得菌丝体的干燥粉末；所述的灵芝，优选鹿角灵芝。
本发明所述药物组合物的剂型可以是胶囊、丸剂、片剂等医学上可接受的剂型，它们的制备方法、辅料用量按现有常规工艺进行。
本发明所述药物组合物优选按照以下方法制备：
按配比量称取以上各原料，打碎，加水煎煮两次，第一次加7倍量水，煎煮1.5小时，第二次加8倍量水，煎煮1.5小时，合并煎液，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.30(70℃时测)的浸膏，加入适量的硬脂酸镁，按常规工艺制成胶囊剂。
本发明还包括上述药物组合物在制备治疗艾滋病药物中的应用。
本发明组方中：
黑蚂蚁，Polyrhachis vicina Roger，学名叫拟黑多刺蚁，蚁科多刺蚁属的一种昆虫。蚂蚁治疗、保健、养生之法，自有文献记载以来在我国及世界各国已有三千多年历史。云南西双版纳以它独特的热带雨林自然地理环境，成了拟黑多刺蚁的生长栖息地。因为拟黑多刺蚁生活环境的特殊，造就了它特殊的药用价值。蚁疗，即应用蚂蚁为人们治疗、保健、养生，就是以蚂蚁(拟黑多刺蚁)的均衡营养、平衡机体、异病同治、药食两用的特质，融合蚂蚁滋补营养、健脾补肾、通经活络、益气活血、双向调节免疫、抗病毒、抗炎镇痛镇静等功能，防治疗风湿、类风湿、乙肝、咳喘、糖尿病等虚损性疑难杂症；均衡营养平衡机体，提高免疫祛病强，提高耐力抗疲劳增强性功能，延缓衰老等保健养生功效。
Cs-4虫草，又称虫草Cs-4、培植虫草菌丝体Cs-4。Cs是冬虫夏草Cordycepssinensis的英文简称，于虫草菌丝体的研发过程中，研究人员在编号1至逾200的菌种当中，选取了最有效和效用最接近野生虫草的「4」号菌种，称之为Cs-4，其后被收载于《中国药典》内。Cs-4虫草，是选用西藏顶级野生冬虫夏草分离所得的菌种：蝙蝠蛾拟青霉(Cs-4)培植而成，当中的虫草成分包括：虫草酸、虫草多糖、腺苷都属高浓度及高稳定性，功效更为显著，非其他培植虫草可媲美，经过多年研究及临床证实Cs-4的效用，很接近野生冬虫夏草，两者的成分亦差不多，甚至Cs-4比冬虫夏草更好，例如Cs-4的腺苷含量比冬虫夏草更高，多糖含量比冬虫夏草多约2倍等，是《中国药典》认可用于中成药的虫草菌丝体，以及中国卫生部认可、可用于保健食品的真菌菌种，是合适的野生虫草代替品。具有九大功效：改善失眠、减轻鼻敏症状、滋阴、促进心脏及血管健康、促进肝脏健康、增强身体抵抗力、促进上呼吸道及肺部健康、促进病后康复、滋补养生美颜作用。
灵芝，学名：Ganoderma Lucidum Karst，又名赤芝、菌灵芝、万年草、灵芝草等，是多孔菌科植物赤芝或紫芝的全株，为多孔菌科真菌灵芝的子实体。灵芝多糖是灵芝药用功能的主要有效成分之一，主要存在于灵芝细胞壁内壁，大部分为β-葡聚糖，其单糖组成除含有大量葡萄糖外，还含有少量阿拉伯糖、木糖、岩藻糖，鼠李糖，半乳糖和甘露糖等，它们大多以(1-3)、(1-4)和(1-6)等糖苷键连接，具有广泛的生物活性，如增强免疫力、清除人体自由基、保护心血管、抗辐射、保护肝脏、抗肿瘤等作用。三萜类也是灵芝的有效成分之一，灵芝所含三萜类不下百余种，其中以四环三萜类为主，灵芝的苦味与所含三萜类有关，对人体肝癌细胞具有细胞毒作用，也能抑制组织胺的释放，具有保肝和抗过敏等作用。灵芝是中医药学宝库中的珍品。古代医学经过实际研究证明，灵芝的药用价值，认为灵芝能防治多种疾病，是滋补强壮、扶正固体的珍品。现在科学技术支气管炎、神经衰弱、冠心病、肝炎、肿瘤等多种疾病，多癌症疗效显著，能增强体质、延缓衰老。
苦瓜，学名：Momordica charantia L.葫芦科苦瓜属植物，一年生攀援状柔弱草本，多分枝；茎、枝被柔毛。卷须纤细，不分歧。叶柄细长；叶片膜质，上面绿色，背面淡绿色，叶脉掌状。雌雄同株。雄花花梗纤细，被微柔毛；苞片绿色，稍有缘毛；花萼裂片卵状披针形，被白色柔毛；花冠黄色，裂片被柔毛；雄蕊离生。雌花单生，花梗被微柔毛；子房纺锤形，柱头膨大。果实纺锤形或圆柱形，多瘤皱，成熟后橙黄色。种子长圆形，两面有刻纹。花、果期5-10月。苦瓜原产东印度，广泛栽培于世界热带到温带地区。中国南北均普遍栽培。苦瓜果味甘苦，主作蔬菜，也可糖渍；成熟果肉和假种皮也可食用；根、藤及果实入药，有清热解毒的功效。药用：苦瓜根、藤、叶及果实：苦，寒。清热解毒，明目。用于中暑发热，牙痛，泄泻，痢疾，便血。【佤药】介耸：果实治烦渴，眼赤疼痛，痈肿丹毒，恶疮。花治胃气痛，眼疼；叶治丹火毒气，恶疮结毒，杨梅疮，大疔疮《滇省志》。【基诺药】阿能歌尻：叶、藤治肝炎，热病烦渴，暑，痢疾；外治蛇虫咬伤《基诺药》。【畲药】苦瓜：苦瓜捣烂，绞汁治热痢。【侗药】散鬼拱(sanglGueelGaemc)：根治霍乱呕吐，腹泻，痰痢，急性肠炎。【傣药】麻坏(西傣)：果实、叶治久病频渴，咽喉脓肿，疔疮疽肿《滇药录》、《版纳傣药》、《傣药录》。
罗汉果，葫芦科多年生藤本植物的果实。别名拉汗果、假苦瓜、光果木鳖、金不换、罗汉表、裸龟巴，被人们誉为“神仙果”，其叶心形，雌雄异株，夏季开花，秋天结果。主要产于广西壮族自治区桂林市永福县龙江乡、龙胜和百寿等镇，永福县和龙胜县是罗汉果之乡种植历史比较悠久，其中永福种植罗汉果已经有300多年历史，龙胜县种植罗汉果已经有200多年历史，中国百分之九十罗汉果产于永福县和龙胜县，罗汉果是桂林名贵的土特产，也是国家首批批准的药食两用材料之一，其主要功效是能止咳化痰。果实营养价值很高，含丰富的维生素C(每100克鲜果中含400毫克-500毫克)以及糖甙、果糖、葡萄糖、蛋白质、脂类等。罗汉果为卫生部首批公布的药食两用名贵中药材，其所含罗汉果甜甙比蔗糖甜300倍，不产生热量，是饮料、糖果行业的名贵原料，是蔗糖的最佳替代品。常饮罗汉果茶，可防多种疾病，现代医学证明，罗汉果对支气管炎、高血压等疾病有显著疗效，还是起到防治冠心病、血管硬化、肥胖症的作用。营养价值高，有清热解暑、化痰止咳、凉血舒骨、清肺润肠和生津止渴等功效；可治急慢性气管炎、咽喉炎、支气管哮喘、百日咳、胃热、便秘、急性扁桃体炎等症，糖尿病患者亦宜服用。中医药学认为，罗汉果甘、酸、性凉、有清热凉血、生津止咳、滑肠排毒、嫩肤益颜、润肺化痰等功效，可用于益寿延年、驻颜悦色及治疗痰热咳嗽、咽喉肿痛、大便秘结、消渴烦躁诸症。
本发明以黑蚂蚁为君药，取其增强免疫力、清除人体自由基、健脾补肾、通经活络功效，以Cs-4虫草为臣药，取其调节全身功能、提高免疫能力、增强巨噬细胞的吞噬功能、促进抗体的形成的功效，以灵芝为臣药，取其增强免疫力、健脾补肾、通经活络功效，苦瓜做佐药，清热解毒，罗汉果做使药，清热凉血。
具体实施方式
下面以具体实施例对本发明作进一步说明，但本发明并不局限于这些实施例。
实施例1
黑蚂蚁90g、Cs-4虫草菌粉180g、灵芝160g、苦瓜70g、罗汉果60g。
按配比量称取以上各原料，打碎，加水煎煮两次，第一次加7倍量水，煎煮1.5小时，第二次加8倍量水，煎煮1.5小时，合并煎液，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.30(70℃时测)的浸膏，加入适量的蔗糖，按常规工艺制成颗粒剂。
实施例2
黑蚂蚁110g、Cs-4虫草菌粉220g、灵芝140g、苦瓜90g、罗汉果40g。
按配比量称取以上各原料，打碎，加水煎煮两次，第一次加7倍量水，煎煮1.5小时，第二次加8倍量水，煎煮1.5小时，合并煎液，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.30(70℃时测)的浸膏，加入适量的辅料，按常规工艺制成片剂。
实施例3
黑蚂蚁100g、Cs-4虫草菌粉200g、鹿角灵芝150g、苦瓜80g、罗汉果50g。
按配比量称取以上各原料，打碎，加水煎煮两次，第一次加7倍量水，煎煮1.5小时，第二次加8倍量水，煎煮1.5小时，合并煎液，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.30(70℃时测)的浸膏，加入适量的硬脂酸镁，按常规工艺制成胶囊剂。
实验例：本发明实施例3治疗艾滋病临床疗效观察：
本发明所述的中药组合物临床试验统计如下:
1、病例及方法
2013年1月-2016年5月，在广西某省级医院针对艾滋病患者进行治疗，患者42例，男性24例，女性18例，平均年龄35岁。所有病例自愿接受临床研究，从未接受过抗病毒药物治疗。
诊断标准：所有病例均符合HIV/AIDS诊断标准。
治疗方法：本发明实施例3，胶囊0.5g/粒，每日3次，每次2粒，口服；30d为1个疗程，停药1-3d后，可进行下一疗程，连用2个疗程。
2、疗效判定
临床疗效评定标准：根据国家中医药管理局制定的《中医药治疗艾滋病试点项目临床技术方案》，疗效评价标准如下:
有效：临床症状体征改善明显，总积分下降≥1/3；CD4升高≥30％或50ul；病毒载量降低＞0.5 1og/ml。
稳定：临床症状体征有所改善，总积分下降＜1/3；CD4升高＜30％或50ul；病毒载量上升或下降＜0.5 1og/ml。
无效：临床症状体征无改善或加重，总积分不下降或增加；CD4下降≥30％或50u1；病毒载量水平持续上升，拷贝数上升＞0.5 1og/ml。
3、疗效总结
例数 有效 稳定 无效 有效率
治疗前后体征变化 29 12 1 97.6％
治疗前后CD4变化 27 14 1 97.6％
治疗前后病毒载量变化 25 15 2 95.2％
临床观察结果表明：服用本发明实施例3胶囊治疗的42例艾滋病患者，明显改善症状、提高CD4、抑制病毒复制等有明显的疗效。
本发明针对艾滋病患者，可以有效地帮助艾滋病毒携带者在保持CD4细胞值上有明显效果，延缓艾滋病的发病时间。正常艾滋病病毒携带者与常人无异样，只有在发病后，即CD4细胞低于500就可以开始用本发明药物治疗，长期服用，可以抑制艾滋病病毒的RNA转录，达到延长艾滋病人的发病期和生命周期。
作为比较，本发明申请人还分别对黑蚂蚁、Cs-4虫草、冬虫夏草、灵芝单方，以及黑蚂蚁和Cs-4虫草、黑蚂蚁和灵芝的组合做了对比试验，实验结果显示本发明组方的效果远远超过以上对比实验效果。

Claims (3)

1.一种治疗艾滋病的药物组合物，其特征在于：该药物组合物是由下述重量份的原料药制成：
黑蚂蚁9-11份、Cs-4虫草18-22份、灵芝14-16份、苦瓜7-9份、罗汉果4-6份。
2.根据权利要求1所述的一种治疗艾滋病的药物组合物，其特征在于：该药物组合物是由下述重量份的原料药制成：
黑蚂蚁10份、Cs-4虫草20份、灵芝15份、苦瓜8份、罗汉果5份。
3.权利要求1-2中任一项所述的药物组合物在制备治疗艾滋病的药物中的应用。
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