CN106110048A - 一种治疗痤疮的药物组合物 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗痤疮的药物组合物，该药物组合物是由下述重量份的原料药制成：金银花420‑460份、白茅根420‑460份、生地黄420‑460份、丹参420‑460份、赤芍250‑280份、桑白皮250‑280份、蒲公英200‑210份、槐花200‑210份、菊花200‑210份、桑叶200‑210份、乌梢蛇140‑150份、马齿笕140‑150份，克服现有治疗痤疮药物的不足，提供一种治疗痤疮效果较好的药物组合物。

Description

一种治疗痤疮的药物组合物

技术领域

本发明涉及中药技术领域，具体涉及一种治疗痤疮的药物组合物。

背景技术

痤疮是发生于青春期和成人期的皮脂腺的慢性疾病，主要发生于青年男女的面部及胸背部，形成粉刺、丘疹、脓疱、结节、囊肿等损害瘢痕。是皮肤科临床常见及多发疾病。随着人们生活水平的提高，痤疮作为一种面部常见性疾病，更是越来越受到人们的重视。痤疮是青春期常见的一种毛囊皮脂腺慢性炎症性疾病。近年随着人们生活节奏加快，生活压力加大和环境污染加剧等，本病发病呈上升趋势，而且发病年龄也上升，很多为持续及持久性痤疮，严重影响人们的身心健康影响人们的生活质量。痤疮属中医“肺风粉刺”范畴。临床以好发于颜面及胸背等处的黑头粉刺、炎性丘疹、继发脓疮或结节为特点，是影响颜面美容的主要疾病之一。且此病病程缠绵，往往此伏彼起，新疮不断继发，有的可迁延数年，是临床疑难病之一。

目前痤疮治疗的药物和方法很多，尽管治疗方法很多，但迄今尚未找到较理想的治疗方案。也存在不少问题，如选药缺乏针对性，抗生素的耐药问题，复发问题等等。随着医学知识的普及，人们渐渐认识到及时预防的重要性，保健食品正是在这一潮流中出现的人们乐于接受的健康食品。

发明内容

本发明要解决的技术问题是克服现有治疗痤疮药物的不足，提供一种治疗痤疮效果较好的药物组合物。本发明选用具有祛痤疮功能的天然物品为原料，根据中医辨正施治的原则组方，为深受痤疮困扰的人群，开发出了一个具有服用量少，无毒副作用等优点的药物组合物。

本发明药物组合物中各组分的用量是发明人经过大量实践总结得出的，由下述重量份的原料药制成：

优选地，它是由下述重量份的原料药制成：

本发明所述药物组合物的剂型可以是口服液、胶囊、片剂、颗粒剂等医学上可接受的剂型，它们的制备方法、辅料用量按现有常规工艺进行。

本发明所述药物组合物优选按照以下方法制备：取金银花、生地黄、丹参、白茅根、赤芍、桑白皮、蒲公英、槐花、菊花、桑叶、乌梢蛇、马齿苋饮片，分别加10倍量水加热煎煮提取2次，每次各2h，过滤，收集滤液，于室温放置24h后，取上清液备用，沉淀弃去，取上清液浓缩至相对密度为1.15-1.25(60℃热测)的浓缩液，再真空干燥(60℃)成干浸膏，干浸膏粉碎，过100目筛，得干膏粉。取上述干膏粉，加入糊精辅料，制粒，干燥，即得。

一、组方依据：

中医认为，痤疮的发生主要与肺经血热、肠胃湿热、脾虚痰瘀以及肾阴不足、肝火有余等相关。治疗应从肺、肠胃、脾、肝肾等脏腑下手，采用清泄肺热、活血凉血、泻火解毒通便、健脾化痰祛湿、滋补肾阴等治法。因此我们按照中医对痤疮的辨正施治，整体调节的原则，选用具有祛痤疮，增强机体免疫力的原料，组成本发明药物组合物。

本配方中金银花，甘，寒，归肺，心，胃经，清热解毒，凉散风热；白茅根，甘，寒，归肺，胃，膀胱经，凉血止血，清热利尿；生地黄，甘，寒，归心，肝，肾经，清热凉血，养阴生津，用于热病舌降烦渴发斑发疹，丹参,苦，微寒，归心肝经，祛淤止痛，活血通经，清心除烦；赤芍苦，微寒，归肝经，清热凉血，散淤止痛；桑白皮，甘，寒，归肺经，泻肺平喘，利水消肿，面目肌肤浮肿；桑叶，甘，苦，寒，归肺，肝经疏散风热，清肺润燥，清肝明目；槐花，苦，微寒，归肝，大肠经，凉血止血，清肝泻火；蒲公英，苦，甘，寒，归肝，胃经，清热解毒，消肿散结，利尿通淋；菊花，甘，苦，微寒，归肺，肝经散风清热，平肝明目；乌梢蛇，甘，平，归肝经，祛风，通络，止痉；马齿苋，酸，寒，归肝，大肠经，清热解毒，凉血止血。

以上众药合用有效从脏腑心肺脾胃肝，清热解毒，凉血止血，活血通络，祛淤化痰，发挥整体调节，去痤疮的保健功效。

二、选用原料的功效作用、用量及各原料配伍关系和对人体安全性的影响：

本方根据中医的辨证施治原则：清泄肺热、活血凉血、泻火解毒通便、健脾化痰祛湿、滋补肾阴。方中金银花清热解毒，凉散风热；白茅根凉血止血，清热利尿；生地黄清热凉血，养阴生津；丹参祛淤止痛，活血通经，清心除烦；赤芍清热凉血，散淤止痛；桑白皮泻肺平喘，利水消肿；桑叶清肺润燥，清肝明目；槐花凉血止血，清肝泻火；蒲公英清热解毒，消肿散结，利尿通淋；菊花散风清热，平肝明目；乌梢蛇祛风，通络，止痉；马齿苋清热解毒，凉血止血。以上众药合用，可全面的调节人体脏腑和内分泌系统，并达到祛痤疮的功效作用。

以下是本配方在临床中的配伍与应用：

1)桑白皮、金银花和赤芍在临床中的配伍应用

临床中用自拟消痤合剂治疗痤疮46例，取得满意疗效。消痤合剂组成：黄连6g，黄芩12g，山栀12g，桑白皮12g，地骨皮12g，金银花15g，连翘15g，赤芍12g，丹皮12g，甘草9g。水煎服，每次取200ml，每日2次，1个月为1个疗程。一般治疗1-2个疗程。临床治愈24例(占52.18％)：皮损全部消退，自觉症状消失或留有色素沉着及瘢痕。好转15例(占32.60％)：皮损消退30％以上，自觉症状明显减轻。未愈7例(占15.22％)：皮损及症状均无变化，或消退不足30％。有效率84.78％。消痤合剂中，黄连泻中焦之火，黄芩泻上焦之火，山栀通泻三焦之火、导火下行，桑白皮清泻肺热，地骨皮泻肺中伏火，金银花、连翘清热解毒、轻凉透表，赤芍、牡丹皮清热凉血、活血祛瘀，甘草既能清热解毒又能调和诸药。合方有泻肺清胃、凉血解毒之效。

其中桑白皮、金银花和赤芍为本配方中的原料。

2)丹参和桑叶在临床中的配伍应用

“双桑饮”治疗青少年寻常型痤疮的临床疗效观察中，将156例寻常痤疮随机分为两组，治疗组103例口服双桑饮(处方：双花、黄芩、连翘、桑叶、白花蛇舌草、赤芍、丹参、金荞麦)。对照组50例口服当归苦参丸(处方：当归、苦参)。结果治疗组治愈显效率为75.73％，总有效率为94.17％。对照组治愈显效率为47.17％，总有效率为71.70％。两组比较，治愈显效率及总有效率差异均有显著性(P<0101)，治疗组优于对照组。

其中双花、赤芍、丹参和桑叶为本配方中的原料。

3)生地黄和蒲公英在临床中的配伍应用

临床中以清肺活血为主治疗肺热瘀滞型痤疮70例，内服中药组成为生地黄、金银花、土茯苓各30g，赤芍、野菊花、紫草、蒲公英、白花蛇舌草各15g，丹参、牡丹皮各12g，黄芩、连翘、枇杷叶、川芎、生甘草各10g，桑白皮9g，栀子、黄连各3g。每日1剂，2次分服。治疗结果：70例病人中，基本痊愈37例，显效21例，好转8例，无效4例，有效率为83％。

其中生地黄、金银花、赤芍、蒲公英、丹参和桑白皮为本配方中的原料。

4)菊花在临床中的配伍应用

以石膏、银花、白茅根各30g，知母、白芷、丹皮、红花、甘草各10g，枇耙叶、菊花、大青叶各15g，黄芩12g组成消痤美容汤，水煎分两次服，药渣煎水外洗颜面皮损处20分钟。治疗痤疮160例，结果痊愈96例，好转47例，无效17例。

其中银花、菊花为本配方中的原料。

5)乌梢蛇在临床中的配伍应用

陈爱等用黄芪、川芎、皂角刺、三棱、炙甘草各10g，当归、苦参、黑豆各15g，硫磺5g。肺经风热型加防风、乌梢蛇；热甚加石膏、栀子。上述组方治疗寻常性痤疮158例，日1剂水煎分3次服，15日为1疗程。结果痊愈125例，好转28例，无效5例，总有效率96.8％。

6)马齿苋在临床中的配伍应用

用大黄、白芷、赤芍、马齿苋、浙贝、硫磺、土茯苓各一份，田七半份。研末，每100g，加基质粉，精制粉各20g，调匀。加适量蒸馏水及蜜调糊，均匀涂敷面部，留药20分钟，每周2-3次，对照组30例，用2％氯霉素酒精。结果：两组分别基本痊愈27、5例，有效28、16例，无效5、9例，有效率91.5％、70％。

其中赤芍、马齿苋为本配方中的原料。

7)槐花在临床中的配伍应用

以生石膏30g，黄芩、枇耙叶、山栀各10g，黄连6g，生地、桑白皮、槐花、蛇舌草、赤茯苓各15g。共治疗痤疮250例，结果治愈156例，显效8例，无效10例。

其中生地、桑白皮和槐花为本配方中的原料。

从上述配方的筛选过程中可以看出，各个原料经药理试验和临床配伍应用证明具有确切的祛痤疮的功效作用。本配方从有效配伍和安全的用量上都符合中医中药和保健食品配方的要求，因此本配方是安全有效的。处方中各个原料的用量与最高安全用量的数据见下表：

原料的用量与安全食用量

三、现代药理学资料研究

1、金银花(Flos lonicerae)，本品为忍冬科植物忍冬Lonicera japonica Thunb.的干燥花蕾或带初开的花。金银花中含有有机酸绿原酸类化合物，多种挥发油、皂苷和大量的黄酮类化合物，具有抗病原微生物作用，解热抗炎作用，利胆，保肝作用，降低脂肪作用，止血抗肿瘤作用；从金银花和野菊花中提取的黄酮类物质与膏霜基质混合，制成药膏，治疗面部湿疹和寻常痤疮各30例结果治疗痤疮的有效率均为76.7％，而且没有毒副作用。金银花中总黄酮的光谱分析及抗氧化性能测定的实验中采用超声波法从金银花中提取黄酮类化合物，用流动注射化学发光法研究了金银花的抗氧化性能，实验结果表明：金银花具有较强的抗氧化功能，具有清热解毒功效。

2、白茅根(Rhizoma imperatae)，本品为禾本科植物白茅Imperata cylindricaBeauv.var.major(Nees)C.E.Hubb.的干燥根茎。白茅根含有蔗糖，果糖，木糖，对羟基桂皮酸，芦竹素，白茅素等化合物，具有抗菌，利尿，止血，白茅根提取液对10^-7M去甲肾上腺素所致家兔离体主动脉收缩的抑制率为40％，但对30mM氯化钾所致收缩无影响，其中成分Imperanene6×10^-4M浓度可以完全抑制凝血酶所致血小板聚集。白茅根能抑制醋酸引起的相体反应，表明对化学性刺激的疼痛有抑制作用。

3、生地黄(Radix rehmanniaE)，本品为玄参科植物地黄Rehmannia glutinosaLibosch.的新鲜或干燥块根。生地黄消淤疗效历史悠久，疗效显著，地黄中含有环烯醚萜苷类，氨基酸，脂肪酸以及微量元素等，地黄寡糖可以促进快速老化模型小鼠骨髓粒系巨噬母细胞以及早期和晚期红系母细胞的增殖，地黄多糖可以明显促进正常小鼠骨髓造血干细胞的增殖，对造血系统有刺激作用，皮质酮肌肉注射诱导的小鼠糖皮质激素过剩的“阴虚”模型小鼠腹腔巨噬细胞明显增强γ-干扰素诱导Iá抗原表达，生地黄明显抑制模型小鼠巨噬细胞Iá抗原的高水平表达，地黄具有一定的免疫抑制作用。

4、丹参(Radix salviae miltiorrhizae)，本品为唇形科植物丹参Salviamiltiorrhiza Bge.的干燥根及根茎。丹参体外抑菌实验证明，丹参1∶1煎剂，对金黄色葡萄球菌、大肠肝菌、变形杆菌、福氏痢疾杆菌、伤寒杆菌均有抑制作用。通过三个不同丹参化学成分对鼠巨噬细胞中的白介素-12和淋巴结细胞的γ-干扰素产物的影响可以看出丹参酮类显著抑制白介素-12P40基因的mRNA水平的表达，而且丹参酮类强有力抑制白介素-12P40基因和卡巴粒链联的促进剂活性，即丹参酮在转泵水平不调整白介素-12产物，这些结果解释了丹参酮的生物活性包括抗炎作用。

5、赤芍(Radix paeoniae rubra)，本品为毛茛科植物芍药Paeonia lactifloraPall.或川赤芍Paeonia veitchiiLynch的干燥根。赤芍中含有芍药苷、羟基芍药苷、氧化芍药苷等丰富的苷类化合物，具有抑制血小板和红细胞聚集、抗凝抗血栓、抗动脉样硬化、保护心脏和肝脏的作用。刘超、王静在研究赤芍总甙活血化淤的研究中给予小鼠、大鼠、家兔不同剂量赤芍总甙研究结果表明，赤芍总甙可以明显改善集体微循环状态、降低血清、血浆黏度，抑制ADP诱导的血小板聚集，延长凝血酶原时间和活化部分凝血活酶时间。

6、桑白皮(Cortex mori)，本品为桑科植物桑Morus alba L.的干燥根皮。桑白皮水煎剂对毛细管通透性有促进作用。

7、蒲公英(Herba taraxaci)，本品为菊科植物蒲公英Taraxacum mongolicumHand.-Mazz.、碱地蒲公英Taraxa-cum sinicum Kitag.或同属数种植物的干燥全草。蒲公英中含有黄酮类的化合物，采取H2O2及UV诱导的红细胞溶血实验研究总黄酮的抗H2O2、UV破坏膜结构的能力，结果表明总黄酮的活性较强，说明蒲公英黄酮类物质具有较强的清除活性氧的活性，是一种有效的自由基清除剂。在以黄酮为功效成分的食品，选择具有黄褐斑和痤疮的适龄人群，进行人体试验研究，结果显示受试物能显著降低黄褐斑色度,受试者痤疮数量明显较试食前减少，表明黄酮祛痤疮作用非常显著。

8、槐花(Herba taraxaci)，本品为豆科植物槐Sophora japonica L.的干燥花及花蕾。槐花中芦丁，槲皮素等物质，给实验动物灌服受试药物5天后测定小鼠出血时间，凝血时间，血小板总数及毛细血管通透性并对大鼠进行凝血酶原时间，血小板聚集率进行检测，结果显示能降低毛细血管通透性，减少小鼠出、凝血时间和大鼠血浆凝血酶原时间。

9、菊花(Flos chrysanthemi)，本品为菊科植物菊Chrysanthemum morifoliumRamat.的干燥头状花序。菊花散风清热，祛风通络，含有挥发油、黄酮类、氨基酸和微量元素等，有效成分对面部寻常痤疮总有效率达76.7％，菊花提取物中黄酮类化合物有清除.OH，O.2的能力，具有较强的抗氧化活性。菊花的水煎醇沉制剂对离体兔心和在位犬心有明显的扩张冠脉，增加冠脉流量的作用，杭白菊酚性部分可以增加豚鼠离体心脏冠脉流量。

10、桑叶(Folium mori)，本品为桑科植物桑Morus alba L.的干燥叶。桑叶含有黄酮类，生物碱和多糖类化合物，取小白鼠，实验组分别灌胃给桑叶和高剂量组40g/Kg，低剂量组20g/Kg，结果发现对巴豆油所致小鼠耳廓肿胀有明显的抑制作用，32.3％和2.8％，对醋酸所致的小鼠腹腔毛细管通透性抑制率为61.3％和55.7％，对抑制角叉菜胶所致的小鼠足趾浮肿作用非常明显，抑制率为49.7％，表明桑叶具有明显的抗炎作用。

11、乌梢蛇(Zaocys)，本品为游蛇科动物乌梢蛇Zaocys dhumnades(Cantor)的干燥体。乌梢蛇成分中含有丰富的胶原蛋白，乌梢蛇水解液对胶原诱导关节炎大鼠的炎性实验中，每天给予乌梢蛇水解液一次，共用21天，疗程结束后处死动物分离血清，测定血清中TNF-a，IL-1b，IL-4，IL-10的水平。结果显示关节炎大鼠外周血清中TNF-a水平明显降低，IL-10水平提高。

12、马齿苋(Herba portulacae)，本品为马齿苋科植物马齿苋Portulacaoleracea L.的干燥地上部分。野菜马齿苋含有多种化学成分，其中有三萜类，黄酮类，维生素C和维生素E，多种氨基酸，可以很好的清除氧自由基。以马齿苋提取液给予老龄小鼠灌胃45天后测定抗氧化延缓衰老及美容有关的生化指标，结果马齿苋提取液能使超氧化物歧化酶的活性显著增强，过氧化氢酶活性显著提高；心肌脂褐素明显减少。所以马齿苋提取液具有明显的抗氧化延缓衰老和润肤美容的功效。

四.选用原料的功效作用、用量及各原料配伍关系和对人体安全性的影响

中医认为，痤疮的发生主要与肺经血热、肠胃湿热、脾虚痰瘀以及肾阴不足、肝火有余等相关。治疗应从肺、肠胃、脾、肝肾等脏腑下手，采用清泄肺热、活血凉血、泻火解毒通便、健脾化痰祛湿、滋补肾阴等治法。因此我们按照中医对痤疮的辨正施治，整体调节的原则，选用具有祛痤疮，增强机体免疫力的原料，开发治疗痤疮的药物。

本方根据中医的辨证施治原则：清泄肺热、活血凉血、泻火解毒通便、健脾化痰祛湿、滋补肾阴。方中金银花清热解毒，凉散风热；白茅根凉血止血，清热利尿；生地黄清热凉血，养阴生津；丹参祛淤止痛，活血通经，清心除烦；赤芍清热凉血，散淤止痛；桑白皮泻肺平喘，利水消肿；桑叶清肺润燥，清肝明目；槐花凉血止血，清肝泻火；蒲公英清热解毒，消肿散结，利尿通淋；菊花散风清热，平肝明目；乌梢蛇祛风，通络，止痉；马齿苋清热解毒，凉血止血。以上众药合用，可全面的调节人体脏腑和内分泌系统，并达到祛痤疮的功效作用。

五、产品主要功效成分的确定和依据

金银花中的化学成分主要含有黄酮类、挥发油类、有机酸类和三萜皂苷等化学成分，其中黄酮类成分是主要的功效成分之一，白茅根的化学成分以三萜类化合物为主，另外还含有内酯，甾醇，有机酸等成分。地黄的化学成分以环稀醚萜苷类为主，以及糖、苷类，还含有氨基酸，微量元素等。菊花中含有的黄酮类及挥发油成分是菊花药理作用的主要有效部位。槐花中主要有黄酮类、皂苷类和甾类等化学成分，黄酮类成分是槐花中的主要功效成分之一。桑叶中主要含有黄酮及黄酮苷类成分，还含有生物碱类，多糖类和甾醇类，挥发油和维生素，微量元素等等。

综上所述，配方中金银花、菊花、槐花和桑叶等原料中都含有黄酮类成，因此将总黄酮作为主要功效成分指标加以控制，本组言的成分，

综上所述，本配方具有清热解毒，消淤止痛，疏散风热，活血通络等功效，综合可以有效改善血循环，消肿抗炎，防止氧化，避免斑痕，数管齐下起到美容祛痤疮的保健作用产品。

具体实施方式

下面以具体实施例对本发明作进一步说明，但本发明并不局限于这些实施例。

实施例1

取金银花、生地黄、丹参、白茅根、赤芍、桑白皮、蒲公英、槐花、菊花、桑叶、乌梢蛇、马齿苋饮片，分别加10倍量水加热煎煮提取2次，每次各2h，过滤，收集滤液，于室温放置24h后，取上清液备用，沉淀弃去，取上清液浓缩至相对密度为1.15-1.25(60℃热测)的浓缩液，浓缩液加入适量蔗糖和苯甲酸钠，加热使溶解，加水至1000ml，搅匀，过滤，灌封，灭菌，即得。

实施例2

取金银花、生地黄、丹参、白茅根、赤芍、桑白皮、蒲公英、槐花、菊花、桑叶、乌梢蛇、马齿苋饮片，分别加10倍量水加热煎煮提取2次，每次各2h，过滤，收集滤液，于室温放置24h后，取上清液备用，沉淀弃去，取上清液浓缩至相对密度为1.15-1.25(60℃热测)的浓缩液，再真空干燥(60℃)成干浸膏，干浸膏粉碎，过100目筛，得干膏粉。取上述干膏粉，加入适量糊精、滑石粉辅料，混匀，装入胶囊，制成1000粒，即得。

实施例3

取金银花、生地黄、丹参、白茅根、赤芍、桑白皮、蒲公英、槐花、菊花、桑叶、乌梢蛇、马齿苋饮片，分别加10倍量水加热煎煮提取2次，每次各2h，过滤，收集滤液，于室温放置24h后，取上清液备用，沉淀弃去，取上清液浓缩至相对密度为1.15-1.25(60℃热测)的浓缩液，再真空干燥(60℃)成干浸膏，干浸膏粉碎，过100目筛，得干膏粉。取上述干膏粉，加入适量糊精、滑石粉辅料，混匀，压制成1000片，即得。

实施例4

取金银花、生地黄、丹参、白茅根、赤芍、桑白皮、蒲公英、槐花、菊花、桑叶、乌梢蛇、马齿苋饮片，分别加10倍量水加热煎煮提取2次，每次各2h，过滤，收集滤液，于室温放置24h后，取上清液备用，沉淀弃去，取上清液浓缩至相对密度为1.15-1.25(60℃热测)的浓缩液，再真空干燥(60℃)成干浸膏，干浸膏粉碎，过100目筛，得干膏粉。取上述干膏粉，加入适量糊精，混匀，再加70％乙醇制成软材，制粒，干燥，整粒，分装成1000袋，即得。

实验例：本发明实施例4对祛痤疮功能人体试食试验：

试验资料：共观察痤疮受试者100例，北京市疾病预防控制中心、中国中医研究院西苑院进行。

1.对象和方法：

1.1受试物：实施例4得到的颗粒与安慰剂胶囊，广西泰和制药有限公司提供。

1.2受试对象：按自愿原则选择18～65岁，痤疮受试者。

1.2.1诊断标准

1.2.1.1青春期开始发病，好发于面部、上胸及背部皮脂腺发达部位，对称分布。

1.2.1.2皮损为炎性丘疹、脓疮、结节、白头粉刺、黑头粉刺、伴有皮脂溢出，呈慢性经过。

1.2.2纳入者标准：凡生有痤疮的自愿受试者，经体检合格均可进行试食观察。

1.2.3排除者标准：

1.2.3.1年龄在18岁以下或65岁以上者，妊娠或哺乳期妇女及对本药物过敏者。

1.2.3.2合并有心、肺、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。

1.2.3.3化学物质所致的职业性痤疮，药物引起的痤疮。

1.2.3.4短期内服用与受试样品有关的物品，影响到对结果的判定者。

1.2.3.5未按规定服用受试样品，影响判定功效或安全性判断者。

1.2.3.5对照形式：100例受试者随机分为试食组与安慰剂对照组，每组50例，采用自身前后对照及组间对照形式。试食期间不改变原来的饮食习惯，正常饮食。

1.4服用剂量及时间：服用受试物，每日2次，每次1袋，安慰剂每次2粒，每日3次，连续30天，受试者在试验期间停止使用其它口服及外用有关治疗痤疮的用品。

1.5仪器与试剂：MEK-6318K型血球计数仪(日本产)，尿十项分析仪(德国宝灵曼公司产)，全自动生化分析仪(美国产)，型号RA1000，德国进口Skin Analyzer SHP88，生化试剂盒全部由中生公司提供。

2.观察指标：

实验前后各检查一次。

2.1功能性指标：

2.1.1一般情况：

详细询问病史，观察主要临床症状：疲劳感、咽干、便秘、急躁等症状轻重(重症3分、中度2分、轻症1分)在试食前后统计积分值，并就其主要症状改善(每一症状改善2分为显效，改善1分为有效)，计算改善率。

2.1.2皮肤油份的测定

用于净棉球蘸蒸馏水清洁两眉间上方额部，擦干15分钟后，测定皮肤油份，油份：9-27为正常，<9为低油，>27为高油。

2.1.3痤疮轻重程度：

Ⅰ度：黑头粉刺，散发至多发，炎性丘疹散发。

Ⅱ度：Ⅰ度+深在性脓疮，炎性丘疹数目增加，局限在颜面。

Ⅲ度：Ⅱ度+深在性炎症丘疹、结节。发生于颜面、颈部、胸背部。

IV度：Ⅲ度+囊肿，易形成疤痕，发生于上半身。

2.1.4头面部痤疮检测：

观察受试者颜面部位的痤疮皮疹改变情况，试食前后分别记录白头粉刺，黑头粉刺，炎性丘疹，囊肿，结节数目及皮损程度。试食前后按痤疮形态分类，并计数各类痤疮的数目，按皮损程度计分(重度3分、中度2分、轻度1分)计算积分值。

2.2安全性指标：

2.2.1一般状况：饮食、睡眠、大小便、血压等。

2.2.2血、尿、便常规检查：

红细胞计数，血红蛋白，白细胞计数，尿常规，便常规检查。

2.2.3生化指标测定：

血清白蛋白ALB，总蛋白TB，心、肝、肾功能(谷草转氨酶AST，谷丙转氨酶ALT，尿素UREA，肌酐Cre)，血糖GLU、血脂(总胆固醇TC，甘油三脂TG)。

2.2.4腹部B超，心电图，X线胸部透视。

2.2.5不良反应观察。

3.数据处理及结果判定：

3.1用统计软件STATE6.0计算分析数据。凡自身对照资料采用配对t检验，两组均数比较采用成组t检验，后者需进行方差齐性检验，对非正态分布或方差不齐的数据进行适当的变量转换，待满足正态方差齐性后，用转换的数据进行t检验：若转换数据仍不能满足正态方差齐性要求，改用t’检验或秩和检验；但变异系数太大如(CV>50％)的资料应用秩和检验。功效指标用X²检验。

3.2功效判定：

有效：痤疮数量明显减少≥30％，皮损程度减轻一度，试食组痤疮数量明显减少，皮损程度明显减轻，自身比较和组间比较有显著性差异。皮肤油份不显著增加。

无效：未达到上述标准者。

4.试验结果：

4.1一般状况：

共观察痤疮受试者100例，试食组男性18例、女性32例，年龄最小19岁，最大60岁，平均25.82±8.04岁，平均病程4.31±3.83年。对照组男性12例、女性38例，年龄最小19岁，最大48岁，平均27.16±7.22岁，平均病程4.19±2.88年。具有可比性。

4.2面部痤疮变化：

表1.试食前后痤疮程度的变化(X±SD)

()对照组自身比较**P﹤0.01组间比较#P﹤0.05

表2.试食组与对照组试食前后痤疮数目的变化(X±SD)

()对照组自身比较*P﹤0.05**P﹤0.01***P﹤0.001；组间比较#P﹤0.05

4.3皮损程度积分变化

表3试食组与对照组试食前后皮损程度积分的变化

()对照组自身比较*P﹤0.05**P﹤0.01***P﹤0.001；组间比较#P﹤0.05

4.4皮肤油份变化

表4.皮肤油份变化情况

试食前后皮肤油份变化无显著差异。P﹥0.05

4.5症状改善情况：

表5.主要症状改善情况

4.6功效评定：

表6.功效判定

4.7安全性指标检测：

表7.安全性指标检测

试食前后各项指标在正常范围。

4.8腹部B超，心电图，X线胸部透视，试食前后血压基本在正常范围。

5.结论：

5.1 100例痤疮受试者按要求分别服用匀速美牌平迪颗粒或安慰剂胶囊30天，痤疮轻重程度降低，数目减少，皮损程度减轻，其中有效35例，总有效率70.00％。对照组有效3例，总有效率6％。说明匀速美牌平迪颗粒有祛痤疮的功效。

5.2本组方组合的药物对痤疮受试者的疲劳感、烦躁、便秘、咽干等症状有改善作用。

5.3本组方组合的药物试食前后，血红蛋白、红细胞、白细胞、血清总蛋白、白蛋白、谷丙转氨酶、谷草转氨酶、肌苷、尿素、血糖、血脂及尿常规，便常规等检测指标在正常范围，说明本品对受试者身体健康无不良影响。

5.4经本组方组合的药物试食后，未见过敏及其它不良反应。

Claims (3)

1.一种治疗痤疮的药物组合物，其特征在于：该药物组合物是由下述重量份的原料药制成：

2.根据权利要求1所述的治疗痤疮的药物组合物，其特征在于：该药物组合物是由下述重量份的原料药制成：

3.权利要求1-2中任一项所述的药物组合物在制备治疗痤疮的药物中的应用。