CN106061455A - 多孔针灸针及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种多孔针灸针及其制备方法，更具体而言，涉及一种通过在针灸针的表面上形成微米级或纳米级的孔来实现比表面积最大化的多孔针灸针及其制备方法。
Description
技术领域
本发明涉及一种在表面上形成有多个微米级或纳米级孔的针灸针及其制备方法。
背景技术
针为制成刺入皮肤的设备，一般由强度和生物安全性得到确认的金属制成，传统的针灸针如图1所示由针尖、针体及针柄组成，且由如石、金、银、铜、铁、骨和刺等材料制成。近年来，随着技术发展，作为针用材料使用着坚固而不易折断、耐蚀性高且对人体无害的不锈钢304或316L等。
根据一般多用的注射针的厚度和表面状态而在刺针时患者感到的疼痛不同，因此多个现有技术向减少患者疼痛的方向上得到发展。例如，作为在刺针时减少针和人体组织之间的摩擦的方法，在针表面上涂覆硅胶层，或通过将针表面加工为光滑来降低表面粗燥度，从而减少在针刺入组织时所产生的抵抗，以减轻患者感到的疼痛。并且，针的厚度越细，在刺针时患者的疼痛越降低，因此目前制造并使用的针有越来越细的趋势。
注射针(注射用针)的使用目的是通过注射针将特定药物注入到如血管、肌肉等身体组织中，但对注射针的插入本身不期待直接的治疗效果。然而，针灸针不是以注入药物为目的，而是通过将针插入到如经络、腧穴等特定部位来谋求治疗效果。因此，两者的根本区别在于对组织插入针的目的。
即，与注射针不同地，针灸针的关键是在刺针时对身体组织产生的物理刺激。然而，不管针治疗效果，仅为了减经在刺针时患者感到的疼痛，采用与使针表面光滑的一般注射针的制备方法相同的方法制备针灸针。并且，根据针表面状态可以减少患者感到的疼痛，但没有表明治疗效果相同的任何实验结果。
与此相反，根据关于针和组织的研究(H.Langevin，2002，Faseb)，发表了在刺针后将针左右旋转来使连接组织缠绕于针的表面而通过此时的刺激产生针治疗效果的研究结果。该研究结果表明针表面与连接组织之间的结合力对针治疗效果很重要。即，这意味着如果通过对针表面的物性给出变化来提高两者之间的结合力，就可以提升针治疗效果。然而，到目前，当制备针灸针时采用了减少针表面的粗燥度的技术，这就表明研究仅向减少两者之间结合力的方向发展了。
另一方面，一般用于制备针的改变针表面物性的技术是将化学物质涂覆于针的表面上。该技术的目的根据涂覆材料大致分为两种：以润滑为目的涂覆如硅树脂等材料的情况和以抗菌和治疗为目的涂覆如水杨酸等材料的情况。但采用这种技术制成的针具有针表面与连接组织之间的结合力降低的问题。
另一方面，作为一般注射针和针灸针的材料最常用的是不锈钢，其中主要使用SS304和SS0316L，该不锈钢都属于奥氏体系列。减少这些不锈钢的表面粗燥度的方法之一是电解抛光法，该方法是尤其常应用于SS304和SS0316L的技术。电解抛光是：在电解液中对将要研磨的金属施加电气，则通过电解在金属的表面上产生有粘性的初始氧化层，以形成金属氧化物的钝化膜，从而相对曲折并突出的面被剃掉，使得金属表面整体上变得平坦的技术。通过应用该技术来调整上述不锈钢的表面粗燥度。
另一种技术是通过使用强力的激光来加工表面的技术(激光烧蚀，laserablation)，是通过使强力的激光脉冲光束入射到金属来一时烧蚀表面物质，以形成图案的方法。此时，通过调节激光功率来可以调整图案的深度。目前该技术不仅用于金属，还是用于标记半导体制备用硅晶片。另一方面，最常用的针灸针表面处理方法是机械研磨法，其向形成针的尖端部且减少表面粗燥度的方向被开发。然而，这些技术难以形成具有方向性的表面。
对此，提出了通过对针表面给出物理形态变化而扩展与结合组织接触的针表面的有效面积来提高两者的结合力的针灸针的制备技术(韩国专利公开号2008-0112759)，但其具有由于针表面的粗燥度会损伤皮肤的问题。
发明内容
发明要解决的问题
本发明提供不仅可以防止现有针灸针因表面粗燥而皮肤损伤的问题，还可以通过针灸针将药物有效地传递到体内的新的针灸针及能够有效地制备上述针灸针的方法。
用于解决问题的方案
为了达到上述目的，本发明涉及一种多孔针灸针，其特征在于，针的每100μm2(纵×横，10μm×10μm)表面积包括5～20个孔(hole)。
根据本发明的优选实施例，本发明的多孔针灸针的特征在于，所述孔的平均直径为0.05～3μm，且所述孔的平均深度为1～3μm。
根据本发明的优选实施例，本发明的多孔针灸针的特征在于，所述孔中负载药物。
根据本发明的优选实施例，本发明的多孔针灸针的特征在于，当根据在测定沾在针灸针表面上的亚甲蓝溶液的量之后计算比表面积的方法测定时，比表面积为等于或大于0.0100m2/g，优选为0.0150～0.0350m2/g。
根据本发明的优选实施例，本发明的多孔针灸针的特征在于，包含45～46％的铁(Fe)、17～19％的铬(Cr)、30～34％的碳(C)、2～3％的镍(Ni)及1.5～2％的铝(Al)。
本发明的另一方面涉及制备上述本发明的多孔针灸针的方法，其特征在于，通过对针进行阳极氧化处理工艺来在针的表面上形成多孔结构。
根据本发明的优选实施例，在进行所述阳极氧化处理工艺之前可以进行清洗针的工艺，所述清洗工艺可以通过在丙酮中对在经过阳极氧化处理工艺之前的针进行超声处理之后，在乙醇中还进行超声处理，然后在净化水中再进行超声处理来实现。
根据本发明的优选实施例，在包含所述针及碳电极的电解液中进行所述阳极氧化处理工艺，所述针用作(+)极且所述碳电极用作(-)极，且所述阳极氧化处理工艺通过在30分钟～2小时之间施加20V～38V的直流电压来实现。
根据本发明的另一个优选实施例，本发明的制备方法的特征在于，所述电解液包括选自乙二醇溶液及甘油溶液中的至少一种。
根据本发明的另一个优选实施例，本发明的制备方法的特征在于，所述电解液为含有0.1～0.5重量％的氟化铵和1～5重量％的水的乙二醇溶液。
根据本发明的另一个优选实施例，本发明的制备方法的特征在于，当使用能谱仪(Energy Dispersive Spectrometer，EDS)测定时，在所述阳极氧化处理工艺之前的针包含43.5～45％的铁(Fe)、11.5～13％的铬(Cr)、35～37％的碳(C)、5～6.5％的镍(Ni)及0.5～1.2％的铝(Al)。
根据本发明的另一个优选实施例，本发明的制备方法的特征在于，当使用EDS测定时，在所述阳极氧化处理工艺之后的针包含45～46％的铁(Fe)、17～19％的铬(Cr)、30～34％的碳(C)、2～3％的镍(Ni)及1.5～2％的铝(Al)。
发明的效果
根据本发明的针灸针，不是如现有针灸针一样向外突出而是形成有向内部凹陷的形状的孔，因此没有损伤皮肤的问题，同时，因在针的表面上均匀形成有多个微米级或纳米级的孔而表面积大幅增加，从而能够提高针的生理治疗效果。并且，通过在形成于针表面上的孔中负载药物而投入到体内，因此可以使针的效果最大化。
附图说明
图1示出通过阳极氧化法制备本发明的多孔针灸针的一个例子，是关于制备方法的示意图。
图2示出在进行阳极氧化处理之前后的针灸针表面的扫描电子显微镜(ScanningElectron Microscope，SEM)测定照片，其中，图2中(一)部分的左侧针灸针表示在经过阳极氧化处理之前的针灸针照片，图2中(一)部分的右侧针灸针是在经过阳极氧化处理之后的多孔针灸针。而且，图2中(二)部分是在经过阳极氧化处理之前的针灸针表面的SEM测定照片，图2中(三)部分及(四)部分是在经过阳极氧化处理之后的针灸针表面的SEM测定照片。
图3至图9分别为在实施例1至7中所制备的各个多孔针灸针的SEM测定照片。
图10为在实验例3中进行的用于测定多孔针灸针比表面积的吸光度测定结果。
具体实施方式
在本发明中使用的术语“孔”是指形成为从针的表面方向向针的内部方向凹陷的形状的孔。
下面，对本发明进行更详细的说明。
本发明涉及一种在针表面上形成有多孔的针灸针，其可以通过进行阳极氧化处理工艺来在针的表面上形成微米级或纳米级孔而制成。
而且，在经过阳极氧化处理工艺之前的针通过进行清洗工艺之后才能使用。此时，清洗工艺用来除去在针表面上的异物，其可以使用本领域常规的方法，优选地，所述清洗工艺可以通过在丙酮中对针进行超声处理之后，在乙醇中还进行超声处理，然后在净化水中再进行超声处理来实现。此时，对各个所述超声处理时间没有特别限制，优选为约5～20分钟。
另外，在所述阳极氧化处理工艺之前的针可以使用市场上一般销售的针，优选地，可以使用当能谱仪(Energy Dispersive Spectrometer，EDS)测定时包含43.5～45％的铁(Fe)、11.5～13％的铬(Cr)、35～37％的碳(C)、5～6.5％的镍(Ni)及0.5～1.2％的铝(Al)的针。
并且，至于所述阳极氧化处理工艺，将针连接到(+)极且将碳电极连接到(-)极之后，将针和碳电极沉浸于电解液中，在30分钟～2小时之间施加20～38V的直流(DC)电压，优选施加25～35V的电压，更优选施加28～32V的电压，从而在针的表面上可以形成如图2所示的微米级或纳米级的孔。若所述电压小于20V，则会在针灸针的表面上无法形成孔，若所述电压大于38V，则针灸针会氧化而折断，因此，优选施加在所述范围内的电压。
在本发明中，在阳极氧化处理工艺中使用的所述电解液可以为在本领域阳极氧化工艺中所用的电解液，优选为包括选自乙二醇溶液及甘油溶液中的至少一种的电解液。举具体例子，可以使用含有0.1～0.5重量％的氟化铵(Ammonium Fluoride，NH4F)、1～5重量％的水及余量的乙二醇的乙二醇溶液。
在所述乙二醇溶液中，所述氟化铵(NH4F)用来通过与针灸针的氧化成分结合来使该成分溶解于水溶液，其含量为0.1～0.5重量％，优选为0.2～0.4重量％。此时，若其含量小于0.1重量％，则产生于针灸针表面上的孔数下降，且平均深度和尺寸变小，若其含量大于0.5重量％，则在针灸针的表面上无法产生孔且表面开裂，因此，优选在所述范围内使用。
通过调整如上述电压强度、阳极氧化处理时间、NH4F浓度等阳极氧化处理条件来能够调节孔的平均直径和平均深度，如果提高电压、延长阳极氧化处理时间或增加NH4F浓度，就倾向于孔的平均直径变大、平均深度变大。根据一个优选实施例，可以在30V的电压强度、1小时的阳极氧化处理时间及0.3重量％的NH4F浓度条件下进行阳极氧化处理，此时，通过分别降低或提高电压强度、阳极氧化处理时间及NH4F浓度来能够调节孔的深度及/或孔的尺寸。
形成于如上经过阳极氧化处理工艺的针的孔的平均直径可以等于或小于3μm，优选为0.05～3μm，更优选为0.05～1μm。而且，所形成的孔的平均深度可以为1～3μm，优选为2～3μm。
在经过阳极氧化处理工艺之后的针的成分与在经过阳极氧化处理工艺之前的针相同，例如，当对具有上述成分的在经过阳极氧化处理工艺之前的针进行阳极氧化处理工艺之后，在使用EDS测定的情况下，针的成分为45～46％的铁(Fe)、17～19％的铬(Cr)、30～34％的碳(C)、2～3％的镍(Ni)及1.5～2％的铝(Al)，由此可见针灸针的成分在测定误差范围内，没有大变化。
并且，可以在纯化水中清洗通过上述方法进行阳极氧化处理工艺而制成的多孔针之后，还进行在含丙酮的溶液中超声处理的工艺来制备多孔针灸针。
如上所述，通过阳极氧化工艺制成的本发明的多孔针灸针每100μm2(纵×横，10μm×10μm)表面积可以包括5～20个凹状孔，优选包括8～20个孔，更优选包括10～20个孔。并且，当根据在测定沾在上述针灸针表面上的亚甲蓝溶液的量之后计算比表面积的方法测定时，本发明的多孔针灸针的比表面积可以等于或大于0.0100m2/g，优选为0.0150～0.0350m2/g，更优选为0.0300～0.0350m2/g，即可以具有较大的比表面积，以提高向位于经络的神经系统传递电子的功能，从而能够大为增加针术的治疗效能。
并且，可以在形成于本发明的多孔针灸针的孔中负载药物而进行针术，使得药物直接传递到体内，由此提高针术的治疗效能。
以下，通过用于说明本发明的实施例可以更好地理解本发明，但不能解释为限制本发明。
[实施例]
实施例1
通过对购自东邦医疗器械有限公司的针灸针分别在丙酮、乙醇、净化水中以40kHz进行超声处理10分钟来清洗，所清洗的针灸针如图2中(一)部分的照片左侧所示。
其次，如图1所示，在将所清洗的针灸针连接到(+)极且将碳电极连接到(-)极之后，将针灸针和碳电极放入电解液中，以施加30VDC电压1小时的方式进行阳极氧化处理，从而制成多孔针灸针，其如图2中(一)部分所示，其中，如右侧所示的针灸针为在经过阳极氧化处理之后的多孔针灸针。
此时，在进行阳极氧化处理时所用的电解液为50ml的乙二醇(Etlylene Glycole，C2H4(OH)2)溶液，该乙二醇溶液含有0.3重量％的氟化铵和及2重量％的净化水。
实验例1:由扫描电子显微镜(Scanning Electron Microscope，SEM)测定
所述实施例1中使用的在经过阳极氧化处理之前的针灸针的由SEM(产品名称：S-4800、制备公司：日立有限公司)测定的照片如图2的(二)部分所示，而实施例1中制备的多孔针灸针表面的SEM测定照片如图2的(三)部分及图2的(四)部分、图3所示。
当将图2的(二)部分、(三)部分及(四)部分的SEM测定照片相比较时，可知在经过阳极氧化处理之前的针灸针具有光滑的表面，反而，在经过阳极氧化处理之后的针灸针形成有尺寸等于或小于3,000nm的多孔。
另外，由图2的(四)部分可见每100μm2(纵×横，10μm×10μm)表面积形成有至少10个孔。
并且，由图3可见孔的深度为约2.58μm。
实验例2:由能谱仪(Energy Dispersive Spectrometer，EDS)测定
通过对所述实施例1中所用的在经过阳极氧化处理之前/之后的针灸针进行EDS测定来检测针灸针的成分变化，其结果如下表1所示。
此时，EDS测定以对向针的表面照射20keV的高能束而获得的特定X-ray进行检测和分析的方式进行。
表1
由上表1的EDS测定结果可见，在经过阳极氧化处理工艺之前/之后的针灸针的成分没有变化，也就是说，考虑到EDS的特性上可能发生的误差范围，可以确定在经过阳极氧化处理工艺之前/之后的针灸针的成分几乎没有变化。
实施例2
通过施加35V的DC电压1小时来制成多孔针灸针，除此之外，利用与实施例1同样的方法制备多孔针灸针。其SEM测定也采用与实施例1同样的方法进行，测定结果如图4所示。
由图4可见较好地形成有孔，然而，与实施例1相比，趋向于孔的均匀性有所降低。
实施例3
通过施加40V的DC电压1小时来制成多孔针灸针，除此之外，利用与实施例1同样的方法制备多孔针灸针。其SEM测定也采用与实施例1同样的方法进行，测定结果如图5所示。由图5可见部分形成有孔但分布很不均匀，且发生针灸针折断的问题。
实施例4
通过施加25V的DC电压1小时来制成多孔针灸针，除此之外，利用与实施例1同样的方法制备多孔针灸针。其SEM测定也采用与实施例1同样的方法进行，测定结果如图6所示。由图6可见较好地形成有孔，但与实施例1相比，趋向于孔的均匀性有所降低。
实施例5
通过施加20V的DC电压1小时来制成多孔针灸针，除此之外，利用与实施例1同样的方法制备多孔针灸针。其SEM测定也采用与实施例1同样的方法进行，测定结果如图7所示。由图7可见较好地形成有孔，但与实施例1相比，趋向于孔的均匀性有所降低。
实施例6
通过施加50V的DC电压1小时来制成多孔针灸针，除此之外，利用与实施例1同样的方法制备多孔针灸针。其SEM测定也采用与实施例1同样的方法进行，测定结果如图8所示，可见发生针灸针折断的问题，也有些孔部分形成的部分，但还存在针灸针的大部分表面形成为像融化一样的形状的问题。
实施例7
通过施加10V的DC电压1小时来制成多孔针灸针，除此之外，利用与实施例1同样的方法制备多孔针灸针。其SEM测定也采用与实施例1同样的方法进行，测定结果如图9所示。由图9可见几乎没有形成孔。
实验例3:比表面积测定实验
针对实施例1～7中制备的多孔针灸针进行比表面积测定实验，其结果如下表2及表10。并且，比表面积实验过程如下：在将针灸针浸泡于亚甲蓝溶液中后，取出针灸针而负载在装有蒸馏水的烧杯，摇动烧杯，使得负载在针灸针内的亚甲蓝溶液均溶解于蒸馏水中。其次，测定溶解有亚甲蓝溶液的蒸馏水的吸光度，以确定负载在多孔针灸针中的亚甲蓝的量。由此，通过在测定沾在针灸针表面上的亚甲蓝溶液的量之后计算比表面积的方法进行测定。此时，计算比表面积的方法如下：根据以下数学式1，通过测定负载在经过阳极氧化之前/之后的针灸针中的亚甲蓝溶液的吸光度来得到亚甲蓝的浓度之后，将其代入以下比例式1中，从而测定比表面积。
[数学式1]
浓度(M)＝1.667e-5(M/Abs)×吸光度(Abs)
在数学式1中，1.667e-5(M/Abs)为已知浓度的亚甲蓝溶液的通过吸光度实验获得的转换系数。
[比例式1]
浓度1:0.0017(m2/g)＝浓度2:经过阳极氧化之后的针灸针的比表面积
在比例式1中，浓度1为负载在经过阳极氧化之前的针灸针中的亚甲蓝的浓度，浓度2为负载在经过阳极氧化之后的针灸针中的亚甲蓝的浓度。另外，所述经过阳极氧化之前的比表面积为0.0017(m2/g)，是通过针的厚度、长度及重量算出的。
表2
由上表2可见，在以DC20～38V的电压强度进行阳极氧化处理工艺的实施例1、2、4及5的情况下，比表面积等于或大于0.0100m2/g。
然而，在电压强度为DC40V和50V的实施例3及6的情况下，因针灸针折断且几乎没有形成孔，无法测定比表面积。
并且，在电压强度为DC10V的实施例7的情况下，孔的形成不够充分，其结果表明小于0.0100m2/g的低比表面积。
由图10可见，以30V电压强度进行阳极氧化反应的实施例1显示最高吸光度，以35V和25V电压强度进行阳极氧化反应的实施例2及4的多孔针灸针也显示高吸光度。此外，在电压强度为20V的实施例5的情况下，吸光度低于实施例1、2及4，但远远高于电压强度为10V的实施例7。
制备例1:负载药物的多孔针灸针制备
以将实施例1所制备的多孔针灸针浸泡于亚甲蓝溶液的方法将药物负载在多孔针灸针的孔中。
并且，测定负载染料的多孔针灸针的重量，测定结果表明在负载染料之前的针灸针重量为0.1517g而在负载染料之后的针灸针的重量为0.01520g，即多孔针灸针的重量增加约0.2％，由此可见药物有效地负载在孔中。
通过所述实施例及实验例可以确定在本发明的多孔针灸针的表面上较好地形成孔，以具有高比表面积，并且，药物也顺利负载在形成于表面上的孔中。可以期待通过利用本发明的多孔针灸针能够实现针灸针术的治疗效果大幅提高。
Claims (10)
1.一种多孔针灸针，其特征在于，每100μm2表面积包括5～20个孔。
2.根据权利要求1所述的多孔针灸针，其特征在于，所述孔的平均直径为0.05～3μm。
3.根据权利要求1所述的多孔针灸针，其特征在于，所述孔的平均深度为1～3μm。
4.根据权利要求1所述的多孔针灸针，其特征在于，所述孔中负载药物。
5.根据权利要求1至4中任一项所述的多孔针灸针，其特征在于，当根据在测定沾在针灸针表面上的亚甲蓝溶液的量之后计算比表面积的方法测定时，比表面积为0.0150～0.0350㎡/g。
6.根据权利要求5所述的多孔针灸针，其特征在于，当使用能谱仪(Energy DispersiveSpectrometer，EDS)测定时，包含45～46％的铁(Fe)、17～19％的铬(Cr)、30～34％的碳(C)、2～3％的镍(Ni)及1.5～2％的铝(Al)。
7.一种多孔针灸针的制备方法，其特征在于，通过对针进行阳极氧化处理工艺来在针的表面上形成多孔结构。
8.根据权利要求7所述的多孔针灸针的制备方法，其特征在于，在包含所述针及碳电极的电解液中进行所述阳极氧化处理工艺，所述针用作(+)极且所述碳电极用作(-)极，且所述阳极氧化处理工艺通过在30分钟～2小时之间施加20V～38V的直流电压来实现。
9.根据权利要求8所述的多孔针灸针的制备方法，其特征在于，所述电解液包括选自乙二醇溶液及甘油溶液中的至少一种。
10.根据权利要求8所述的多孔针灸针的制备方法，其特征在于，所述电解液为含有0.1～0.5重量％的氟化铵和1～5重量％的水的乙二醇溶液。
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