CN106039217A - 一种治疗乳腺疾病的外用中药制剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明属于一种治疗乳腺疾病的外用中药制剂及其制备方法；该中药制剂由下列原料按照重量份数配制而成：生川芎25～45克、生桃仁26～40克、生南星18～22克、三棱6～14克、莪术8～14克、当归17～23克、郁金10～18克和冰片13～17克；具有活血化瘀、通络止痛，软坚散结的功效，能够治疗乳腺增生、乳房胀痛等多种乳腺疾病。

Description

一种治疗乳腺疾病的外用中药制剂及其制备方法

技术领域

本发明属于中药制剂技术领域，具体涉及一种治疗乳腺疾病的外用中药制剂及其制备方法。

背景技术

乳腺疾病是一类常见病、多发病。例如乳腺增生病的发病率占乳房疾病的首位，在城市妇女中有10％-15％的人可能在绝经前发生此病。乳腺增生患者中，有一部分可能发生恶变而成乳腺癌。其发病率比健康妇女高1.4-1.5倍。特别是近年来，乳腺癌的发病逐年升高，已成为女性恶性肿瘤的第一位。关注乳房疾病已成为各国医药工作者的重要课题。

目前，治疗各类乳腺增生、小叶增生、乳腺炎、乳腺囊肿、乳腺纤维瘤主要有两种方法：手术法和药物疗法。手术治疗主要是切除局部增生腺体和扩张的乳腺管，手术破坏乳腺组织，创伤大，易复发，术后乳房上会留下疤痕，并且主要用于乳腺增生的晚期，不适合一般乳腺增生的疾病；而治疗乳腺增生的西药主要是抗雌激素药三苯氧胺、碘制剂和对症治疗药物。激素治疗方法在缓解乳腺增生的症状、抑制病情方面起到了一定的作用，但是激素类药物疗效不巩固，易复发、副作用较大。

发明内容

本发明的目的在于克服现有技术中的缺陷，而提供一种易于吸收，无毒副作用，安全性高，见效快，药力持久，无副作用和使用方便的一种治疗乳腺疾病的外用中药制剂及其制备方法。

本发明的目的是这样实现的：该中药制剂由下列原料按照重量份数配制而成：生川芎25～45克、生桃仁26～40克、生南星18～22克、三棱6～14克、莪术8～14克、当归17～23克、郁金10～18克和冰片13～17克。

一种治疗乳腺疾病的外用中药制剂，由下列原料按照重量份数配制而成：生川芎29～43克、生桃仁27～35克、生南星19～22克、三棱8～14克、莪术9～11克、当归17～21克、郁金11～15克和冰片14～15克。

一种治疗乳腺疾病的外用中药制剂，由下列原料按照重量份数配制而成：生川芎30克、生桃仁30克、生南星20克、三棱10克、莪术10克、当归20克、郁金15克和冰片15克。

一种治疗乳腺疾病的外用中药制剂的制备方法，包括如下步骤：

步骤一：将生川芎、生桃仁、生南星、三棱、莪术、当归、郁金和冰片分别粉碎至200～300目，备用；

步骤二：将粉碎后的生川芎、生桃仁、生南星、三棱和莪术装入煎药袋，放入符合国家标准的中药煎煮包装一体机的煎药桶内，加水淹没中药袋，浸泡2h；

步骤三：将步骤二中浸泡2h的中药袋，煮沸1h，最后打开放药阀门，将煎煮液放入不锈钢盆内，制得一次煎煮液；

步骤四：将步骤三中的放药阀门关闭，将中药袋进行翻转然后再加水淹没中药袋，煮沸1h，打开放药阀门，将煎液放入不锈钢盆内，制得二次煎煮液；

步骤五：将步骤三中所述的一次煎煮液和步骤四中的二次煎煮混合，带混合均匀后用符合GMP规范的微波真空低温干燥机内干燥和灭菌，制成中药颗粒；

步骤六：将步骤五中所述的中药颗粒内放入步骤一中粉碎后的当归、郁金和冰片，均匀混合后即成成品。

在上述一种治疗乳腺疾病的外用中药制剂及其制备方法中，药物组分中的各味中药的药效为：

生川芎：性辛，温；入肝、胆经；功能主治：行气开郁，法风燥湿，活血止痛。治风冷头痛旋晕，胁痛腹疼，寒痹筋挛，经闭，难产，产后瘀阻块痛，痈疽疮疡。用于月经不调，经闭痛经，瘕腹痛，胸胁刺痛，跌扑肿痛，头痛，风湿痹痛。

生桃仁：苦甘，平；入心经、肝经、大肠经；功能主治：活血行瘀，润燥滑肠。治经闭，癥瘕，热病蓄血，风痹，疟疾，跌打损伤，瘀血肿痛，血燥便秘。

生南星：苦辛，温，有毒；入肺经、肝经、脾经；功能主治：燥湿化痰，祛风止痉，散结消肿。用于顽痰咳嗽，风痰眩晕，中风痰壅，口眼歪斜，半身不遂，癫痫，惊风，破伤风。生用外治痈肿，蛇虫咬伤

三棱：苦辛，平；入肝经、脾经；功能主治：破血，行气，消积，止痛。治癥瘕积聚，气血凝滞，心腹疼痛，胁下胀疼，经闭，产后瘀血腹痛，跌打损伤。疮肿坚硬。

莪术：味辛，苦，性温；入肝经、脾经；功能主治：行气破血，消积止痛。治心腹胀痛，癥瘕，积聚，宿食不消，妇女血瘀经闭，跌打损伤作痛。

当归：味甘；辛；苦；性温；归肝经、心经、脾经；功能主治；补血活血，调经止痛，润肠通便。用于血虚萎黄，眩晕心悸，月经不调，经闭痛经，虚寒腹痛，肠燥便秘，风湿痹痛，跌扑损伤，痈疽疮疡。

郁金：味辛，苦，性寒；心经、肝经、胆经；功能主治：行气解郁，活血止痛，利胆退黄。治胸腹胁肋诸痛，失心癫狂，热病神昏，吐血，衄血，尿血，血淋，妇女倒经，黄疸。

冰片：味辛，苦，微寒；心经、脾经、肺经；功能主治：开窍醒神，散热止痛，明目去翳。主治中风口噤，热病神昏，惊痫痰迷，气闭耳聋，喉痹，口疮，中耳炎，痈肿，痔疮，目亦翳膜，蛲虫病。

使用本发明时可将成品稀释后作用于患处，或与基质混合制成膏剂后作用于患处；本发明具有活血化瘀、通络止痛和软坚散结的功效；主治：用于肝郁气滞、乳汁积聚、痰淤凝聚所致的乳腺增生、乳房胀痛等乳腺疾病。

本发明具有易于吸收，无毒副作用，安全性高，见效快，药力持久，无副作用和使用方便的特点，且具有活血化瘀、通络止痛，软坚散结的功效，能够治疗乳腺增生、乳房胀痛等多种乳腺疾病。

具体实施方式

本发明为一种治疗乳腺疾病的外用中药制剂及其制备方法；该中药制剂由下列原料按照重量份数配制而成：生川芎25～45克、生桃仁26～40克、生南星18～22克、三棱6～14克、莪术8～14克、当归17～23克、郁金10～18克和冰片13～17克。

一种治疗乳腺疾病的外用中药制剂，由下列原料按照重量份数配制而成：生川芎29～43克、生桃仁27～35克、生南星19～22克、三棱8～14克、莪术9～11克、当归17～21克、郁金11～15克和冰片14～15克。

一种治疗乳腺疾病的外用中药制剂，由下列原料按照重量份数配制而成：生川芎30克、生桃仁30克、生南星20克、三棱10克、莪术10克、当归20克、郁金15克和冰片15克。

一种治疗乳腺疾病的外用中药制剂的制备方法，包括如下步骤：

步骤一：将生川芎、生桃仁、生南星、三棱、莪术、当归、郁金和冰片分别粉碎至200～300目，备用；

步骤二：将粉碎后的生川芎、生桃仁、生南星、三棱和莪术装入煎药袋，放入符合国家标准的中药煎煮包装一体机的煎药桶内，加水淹没中药袋，浸泡2h；

步骤三：将步骤二中浸泡2h的中药袋，煮沸1h，最后打开放药阀门，将煎煮液放入不锈钢盆内，制得一次煎煮液；

步骤四：将步骤三中的放药阀门关闭，将中药袋进行翻转然后再加水淹没中药袋，煮沸1h，打开放药阀门，将煎液放入不锈钢盆内，制得二次煎煮液；

步骤五：将步骤三中所述的一次煎煮液和步骤四中的二次煎煮混合，带混合均匀后用符合GMP规范的微波真空低温干燥机内干燥和灭菌，制成中药颗粒；

步骤六：将步骤五中所述的中药颗粒内放入步骤一中粉碎后的当归、郁金和冰片，均匀混合后即成成品。

为了更加详细的解释本发明，现结合实施例对本发明做进一步阐述。具体实施例如下：

实施例一

一种治疗乳腺疾病的外用中药制剂，该中药制剂由下列原料按照重量份数配制而成：生川芎25克、生桃仁26克、生南星18克、三棱6克、莪术8克、当归17克、郁金10克和冰片13克。

一种治疗乳腺疾病的外用中药制剂的制备方法，包括如下步骤：

步骤一：将生川芎、生桃仁、生南星、三棱、莪术、当归、郁金和冰片分别粉碎至200目，备用；

步骤二：将粉碎后的生川芎、生桃仁、生南星、三棱和莪术装入煎药袋，放入符合国家标准的中药煎煮包装一体机的煎药桶内，加水淹没中药袋，浸泡2h；

步骤三：将步骤二中浸泡2h的中药袋，煮沸1h，最后打开放药阀门，将煎煮液放入不锈钢盆内，制得一次煎煮液；

步骤四：将步骤三中的放药阀门关闭，将中药袋进行翻转然后再加水淹没中药袋，煮沸1h，打开放药阀门，将煎液放入不锈钢盆内，制得二次煎煮液；

步骤五：将步骤三中所述的一次煎煮液和步骤四中的二次煎煮混合，带混合均匀后用符合GMP规范的微波真空低温干燥机内干燥和灭菌，制成中药颗粒；

步骤六：将步骤五中所述的中药颗粒内放入步骤一中粉碎后的当归、郁金和冰片，均匀混合后即成成品。

实施例二

一种治疗乳腺疾病的外用中药制剂，该中药制剂由下列原料按照重量份数配制而成：生川芎45克、生桃仁40克、生南星22克、三棱14克、莪术14克、当归23克、郁金18克和冰片17克。

一种治疗乳腺疾病的外用中药制剂的制备方法，包括如下步骤：

步骤一：将生川芎、生桃仁、生南星、三棱、莪术、当归、郁金和冰片分别粉碎至300目，备用；

步骤二：将粉碎后的生川芎、生桃仁、生南星、三棱和莪术装入煎药袋，放入符合国家标准的中药煎煮包装一体机的煎药桶内，加水淹没中药袋，浸泡2h；

步骤三：将步骤二中浸泡2h的中药袋，煮沸1h，最后打开放药阀门，将煎煮液放入不锈钢盆内，制得一次煎煮液；

步骤四：将步骤三中的放药阀门关闭，将中药袋进行翻转然后再加水淹没中药袋，煮沸1h，打开放药阀门，将煎液放入不锈钢盆内，制得二次煎煮液；

步骤五：将步骤三中所述的一次煎煮液和步骤四中的二次煎煮混合，带混合均匀后用符合GMP规范的微波真空低温干燥机内干燥和灭菌，制成中药颗粒；

步骤六：将步骤五中所述的中药颗粒内放入步骤一中粉碎后的当归、郁金和冰片，均匀混合后即成成品。

实施例三

一种治疗乳腺疾病的外用中药制剂，该中药制剂由下列原料按照重量份数配制而成：生川芎35克、生桃仁33克、生南星20克、三棱10克、莪术11克、当归20克、郁金14克和冰片15克。

一种治疗乳腺疾病的外用中药制剂的制备方法，包括如下步骤：

步骤一：将生川芎、生桃仁、生南星、三棱、莪术、当归、郁金和冰片分别粉碎至250目，备用；

步骤二：将粉碎后的生川芎、生桃仁、生南星、三棱和莪术装入煎药袋，放入符合国家标准的中药煎煮包装一体机的煎药桶内，加水淹没中药袋，浸泡2h；

步骤三：将步骤二中浸泡2h的中药袋，煮沸1h，最后打开放药阀门，将煎煮液放入不锈钢盆内，制得一次煎煮液；

步骤四：将步骤三中的放药阀门关闭，将中药袋进行翻转然后再加水淹没中药袋，煮沸1h，打开放药阀门，将煎液放入不锈钢盆内，制得二次煎煮液；

步骤五：将步骤三中所述的一次煎煮液和步骤四中的二次煎煮混合，带混合均匀后用符合GMP规范的微波真空低温干燥机内干燥和灭菌，制成中药颗粒；

步骤六：将步骤五中所述的中药颗粒内放入步骤一中粉碎后的当归、郁金和冰片，均匀混合后即成成品。

实施例四

一种治疗乳腺疾病的外用中药制剂，由下列原料按照重量份数配制而成：生川芎29克、生桃仁27克、生南星19克、三棱8克、莪术9克、当归17克、郁金11克和冰片14克。

一种治疗乳腺疾病的外用中药制剂的制备方法，包括如下步骤：

步骤一：将生川芎、生桃仁、生南星、三棱、莪术、当归、郁金和冰片分别粉碎至210目，备用；

步骤二：将粉碎后的生川芎、生桃仁、生南星、三棱和莪术装入煎药袋，放入符合国家标准的中药煎煮包装一体机的煎药桶内，加水淹没中药袋，浸泡2h；

步骤三：将步骤二中浸泡2h的中药袋，煮沸1h，最后打开放药阀门，将煎煮液放入不锈钢盆内，制得一次煎煮液；

步骤四：将步骤三中的放药阀门关闭，将中药袋进行翻转然后再加水淹没中药袋，煮沸1h，打开放药阀门，将煎液放入不锈钢盆内，制得二次煎煮液；

步骤五：将步骤三中所述的一次煎煮液和步骤四中的二次煎煮混合，带混合均匀后用符合GMP规范的微波真空低温干燥机内干燥和灭菌，制成中药颗粒；

步骤六：将步骤五中所述的中药颗粒内放入步骤一中粉碎后的当归、郁金和冰片，均匀混合后即成成品。

实施例五：

一种治疗乳腺疾病的外用中药制剂，由下列原料按照重量份数配制而成：生川芎43克、生桃仁35克、生南星22克、三棱14克、莪术11克、当归21克、郁金15克和冰片15克。

一种治疗乳腺疾病的外用中药制剂的制备方法，包括如下步骤：

步骤一：将生川芎、生桃仁、生南星、三棱、莪术、当归、郁金和冰片分别粉碎至290目，备用；

步骤二：将粉碎后的生川芎、生桃仁、生南星、三棱和莪术装入煎药袋，放入符合国家标准的中药煎煮包装一体机的煎药桶内，加水淹没中药袋，浸泡2h；

步骤三：将步骤二中浸泡2h的中药袋，煮沸1h，最后打开放药阀门，将煎煮液放入不锈钢盆内，制得一次煎煮液；

步骤四：将步骤三中的放药阀门关闭，将中药袋进行翻转然后再加水淹没中药袋，煮沸1h，打开放药阀门，将煎液放入不锈钢盆内，制得二次煎煮液；

步骤五：将步骤三中所述的一次煎煮液和步骤四中的二次煎煮混合，带混合均匀后用符合GMP规范的微波真空低温干燥机内干燥和灭菌，制成中药颗粒；

步骤六：将步骤五中所述的中药颗粒内放入步骤一中粉碎后的当归、郁金和冰片，均匀混合后即成成品。

实施例六

一种治疗乳腺疾病的外用中药制剂，由下列原料按照重量份数配制而成：生川芎36克、生桃仁31克、生南星20.5克、三棱11克、莪术10克、当归19克、郁金13克和冰片14.5克。

一种治疗乳腺疾病的外用中药制剂的制备方法，包括如下步骤：

步骤一：将生川芎、生桃仁、生南星、三棱、莪术、当归、郁金和冰片分别粉碎至200～300目，备用；

步骤二：将粉碎后的生川芎、生桃仁、生南星、三棱和莪术装入煎药袋，放入符合国家标准的中药煎煮包装一体机的煎药桶内，加水淹没中药袋，浸泡2h；

步骤三：将步骤二中浸泡2h的中药袋，煮沸1h，最后打开放药阀门，将煎煮液放入不锈钢盆内，制得一次煎煮液；

步骤四：将步骤三中的放药阀门关闭，将中药袋进行翻转然后再加水淹没中药袋，煮沸1h，打开放药阀门，将煎液放入不锈钢盆内，制得二次煎煮液；

步骤五：将步骤三中所述的一次煎煮液和步骤四中的二次煎煮混合，带混合均匀后用符合GMP规范的微波真空低温干燥机内干燥和灭菌，制成中药颗粒；

步骤六：将步骤五中所述的中药颗粒内放入步骤一中粉碎后的当归、郁金和冰片，均匀混合后即成成品。

实施例七

一种治疗乳腺疾病的外用中药制剂，由下列原料按照重量份数配制而成：生川芎30克、生桃仁30克、生南星20克、三棱10克、莪术10克、当归20克、郁金15克和冰片15克。

一种治疗乳腺疾病的外用中药制剂的制备方法，包括如下步骤：

步骤一：将生川芎、生桃仁、生南星、三棱、莪术、当归、郁金和冰片分别粉碎至200～300目，备用；

步骤二：将粉碎后的生川芎、生桃仁、生南星、三棱和莪术装入煎药袋，放入符合国家标准的中药煎煮包装一体机的煎药桶内，加水淹没中药袋，浸泡2h；

步骤三：将步骤二中浸泡2h的中药袋，煮沸1h，最后打开放药阀门，将煎煮液放入不锈钢盆内，制得一次煎煮液；

步骤四：将步骤三中的放药阀门关闭，将中药袋进行翻转然后再加水淹没中药袋，煮沸1h，打开放药阀门，将煎液放入不锈钢盆内，制得二次煎煮液；

步骤五：将步骤三中所述的一次煎煮液和步骤四中的二次煎煮混合，带混合均匀后用符合GMP规范的微波真空低温干燥机内干燥和灭菌，制成中药颗粒；

步骤六：将步骤五中所述的中药颗粒内放入步骤一中粉碎后的当归、郁金和冰片，均匀混合后即成成品。

上述实施例仅仅是为清楚地说明所作的举例，而并非对实施方式的限定。对于所属领域的普遍技术人员来说，在上述说明的基础上还可以做出其它不同形式的变化或变动。这里无需也无法对所有的实施方式予以穷举，而由此所引申出的显而易见的变化或变动仍处于本发明创造权利要求的保护范围之中。

以本发明治疗乳腺增生、乳腺炎等乳腺疾病为例进行临床观察：

为了证明本发明中药制剂对乳腺增生、乳腺炎的治疗效果，本发明对125例临床患者进行了应用。其中乳腺增生75例，乳腺炎50例。患者年龄22～48岁。

所有患者均进行乳腺彩超或钼靶检查，确诊为乳腺增生并排除恶性病变。疗效评价按卫生部《中药新药临床研究指导原则》判定，乳腺增生临床治愈表现为：肿块消失、乳痛消失，停药后3个月不复发。显效表现为：肿块最大直径缩小1/2以上，乳痛消失。有效表现为：1)肿块最大直径缩小不足1/2，乳痛减轻轻；2)肿块缩小1/2以上，乳痛不减轻。无效表现为：1)肿块不缩小，或反而增大变硬者；2)单纯乳痛缓解，而肿块不缩小。总有效率含有效、显效及治愈率。乳腺炎疗效判断标准：治愈表现为：3天内症状完全消失，无压痛和触痛，乳腺皮肤红肿消退，肿块消失，乳汁排出顺畅，体温正常；显效表现为：3天内症状好转，疼痛缓解，肿块缩小，乳腺皮肤红肿减轻；有效表现为：3天内症状好转，疼痛缓解；无效表现为：3天后症状无改善，体温未降，炎症继续发展。

本发明对125例患者的治疗结果见下表：

临床治疗病例

病例1：患者女，28岁，乳房中发现包块，乳房胀痛，经医生诊断诊断为乳腺增生。使用本发明中药制剂10天后，疼痛减轻，坚持使用1个月后复诊，乳房肿胀消失，乳核变柔软，随访无复发。

病例2：患者女，28岁，小产后15天乳房胀痛，乳汁少，溢乳，经诊断确定为乳痈。使用本发明中药制剂10天后胀痛有减轻，继续使用15天后症状消失，随访痊愈无复发。

病例3：患者女，40岁，左侧乳房突然红肿热痛，乳胀难忍。经医生诊断为急性乳腺炎，使用本发明中药制剂5天后，红肿消除，继续使用10天后，症状消失，无痛感随访痊愈无复发。

Claims (4)

1.一种治疗乳腺疾病的外用中药制剂，其特征在于：该中药制剂由下列原料按照重量份数配制而成：生川芎25～45克、生桃仁26～40克、生南星18～22克、三棱6～14克、莪术8～14克、当归17～23克、郁金10～18克和冰片13～17克。

2.一种治疗乳腺疾病的外用中药制剂，其特征在于：该中药制剂由下列原料按照重量份数配制而成：生川芎29～43克、生桃仁27～35克、生南星19～22克、三棱8～14克、莪术9～11克、当归17～21克、郁金11～15克和冰片14～15克。

3.一种治疗乳腺疾病的外用中药制剂，其特征在于：该中药制剂由下列原料按照重量份数配制而成：生川芎30克、生桃仁30克、生南星20克、三棱10克、莪术10克、当归20克、郁金15克和冰片15克。

4.一种如权利要求1-3所述任一项治疗乳腺疾病的外用中药制剂的制备方法，其特征在于：该制备方法包括如下步骤：

步骤一：将生川芎、生桃仁、生南星、三棱、莪术、当归、郁金和冰片分别粉碎至200～300目，备用；

步骤二：将粉碎后的生川芎、生桃仁、生南星、三棱和莪术装入煎药袋，放入符合国家标准的中药煎煮包装一体机的煎药桶内，加水淹没中药袋，浸泡2h；

步骤三：将步骤二中浸泡2h的中药袋，煮沸1h，最后打开放药阀门，将煎煮液放入不锈钢盆内，制得一次煎煮液；

步骤四：将步骤三中的放药阀门关闭，将中药袋进行翻转然后再加水淹没中药袋，煮沸1h，打开放药阀门，将煎液放入不锈钢盆内，制得二次煎煮液；

步骤五：将步骤三中所述的一次煎煮液和步骤四中的二次煎煮混合，带混合均匀后用符合GMP规范的微波真空低温干燥机内干燥和灭菌，制成中药颗粒；

步骤六：将步骤五中所述的中药颗粒内放入步骤一中粉碎后的当归、郁金和冰片，均匀混合后即成成品。