CN106039198A - 一种治疗胰腺炎的中药颗粒及其制备方法 - Google Patents

一种治疗胰腺炎的中药颗粒及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明涉及一种治疗胰腺炎的中药颗粒及其制备方法，以甘肃礼县大黄为主组方，其可以应用于治疗急慢性胰腺炎，属于中药制剂技术领域。包括有按重量份计的如下原料：大黄70～80份、柴胡30～40份、丹参20～30份、绞股蓝10～15份、白豆蔻15～20份、甘草35～40份、矫味剂10～15份、赋形剂15～20份。本发明采用大黄为主药，制备为用于急慢性胰腺炎的治疗的颗粒剂，具有服用方便、疗效好的优点。

Description

一种治疗胰腺炎的中药颗粒及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种治疗胰腺炎的中药颗粒及其制备方法，以甘肃礼县大黄为主组方，其可以应用于治疗急慢性胰腺炎，属于中药制剂技术领域。
背景技术
急性胰腺炎(acute pancreatitis, AP)是指多种病因导致胰酶在胰腺内被激活后引起胰腺组织自身消化、水肿、出血甚至坏死的炎症反应。临床上以急性上腹痛、恶心、呕吐、发热和血胰酶（淀粉酶、脂肪酶）增高等为特点。慢性胰腺炎(chronicpancreatitis，CP)是指由于各种不同病因引起胰腺组织和功能的持续性损害，其病理特征为胰腺纤维化。临床以反复发作的上腹疼痛，胰腺外分泌功能不全为主要症状，可并有胰腺内分泌功能不全、胰腺实质钙化、胰管结石、胰腺假性囊肿形成。患者须绝对戒酒、避免暴饮暴食。发作期间应严格限制脂肪摄入。必要时可给予肠外或肠内营养治疗。对长期脂肪泻患者，应注意补充脂溶性维生素及维生素B 叶酸，适当补充各种微量元素。
CN103861077A公开一种有效治疗急性胰腺炎的制剂，是由以下中药原料制成，金钱草、薏苡仁、苍术、云实根、丁香、红豆蔻、砂仁、小红藤、大草蔻、川楝子、干姜、蒲公英、天南星、天花粉、佛手花、苦楝皮、高良姜、蓬莪术、五灵脂、郁金、川芎、桃仁、牡丹皮、使君子、禹余粮、诃子、蒲黄。CN103463439A公开中药苦石连、肿节风、黄三七、小三棵针、鸡骨草、广东金钱草、九子连环草、粗叶悬钩子、虎杖、梵天花根、青皮，水煎成汤剂。
发明内容
本发明的目的是：
一种治疗胰腺炎的中药颗粒，包括有按重量份计的如下原料：大黄70～80份、柴胡30～40份、丹参20～30份、绞股蓝10～15份、白豆蔻15～20份、甘草35～40份、矫味剂10～15份、赋形剂15～20份。
所述的赋形剂是糊精与大豆多糖按照重量比4：1的混合物。
所述的矫味剂是蔗糖。
所述的大豆多糖是指采用交联改性的大豆多糖。
所述的治疗胰腺炎的中药颗粒的制备方法，包括如下步骤：
第1步，制将大黄、柴胡、丹参、绞股蓝、白豆蔻、甘草混合后加水煎煮2次，每次加水重量是中药组合物总重量的6倍，煎煮时间1小时，将两次煎液合并滤除药渣后再减压浓缩至80℃下的相对密度为1.25～1.39的稠膏；
第2步，另取赋形剂，与稠膏混匀，加入矫味剂，制粒，干燥，制成，即可。
所述的制粒步骤是指湿法制粒。
本发明中：
大黄性味苦寒，归胃、大肠、肝。脾经，具有攻积滞、清湿热、泻火、凉血、祛瘀、解毒的作用，为君药；
柴胡，疏肝行气，与大黄合用，能和解清热，以除少阳之邪；而丹参，具有活血祛瘀、益气之功效，能够提高免疫机能，共为臣药；
绞股蓝，化湿健脾、扶助正气、提高机体的免疫功能，为佐药；
白豆蔻：化湿和胃、行气宽中，而甘草，性味甘，平。归经入脾、胃、肺经。具有和中缓急，润肺，解毒之效，共为使。
功能主治：疏肝解郁，通腑泻火，活血止痛；用于急慢性胰腺炎的治疗。
用法用量：冲服，一次一袋，一日3次，一袋10g。
有益效果
本发明采用大黄为主药，制备为用于急慢性胰腺炎的治疗的颗粒剂，具有服用方便、疗效好的优点。
具体实施方式
本发明以甘肃礼县大黄为主组方，经过与其它各味中药的配伍，制备得到了应用于治疗急慢性胰腺炎的中药颗粒(胰宁颗粒)。
实施例1
治疗胰腺炎的中药颗粒，包括有按重量份计的如下原料：大黄77份、柴胡35份、丹参25份、绞股蓝10份、白豆蔻18份、甘草38份、矫味剂12份、赋形剂18份；所述的赋形剂是糊精与大豆多糖按照重量比4：1的混合物；所述的矫味剂是蔗糖。
所述的治疗胰腺炎的中药颗粒的制备方法，包括如下步骤：
第1步，制将大黄、柴胡、丹参、绞股蓝、白豆蔻、甘草混合后加水煎煮2次，每次加水重量是中药组合物总重量的6倍，煎煮时间1小时，将两次煎液合并滤除药渣后再减压浓缩至80℃下的相对密度为1.29的稠膏；
第2步，另取赋形剂，与稠膏混匀，加入矫味剂，制粒，干燥，制成，即可。
实施例2
治疗胰腺炎的中药颗粒，包括有按重量份计的如下原料：大黄70份、柴胡30份、丹参20份、绞股蓝15份、白豆蔻15份、甘草35份、矫味剂10份、赋形剂15份；所述的赋形剂是糊精与大豆多糖按照重量比4：1的混合物；所述的矫味剂是蔗糖。
所述的治疗胰腺炎的中药颗粒的制备方法，包括如下步骤：
第1步，制将大黄、柴胡、丹参、绞股蓝、白豆蔻、甘草混合后加水煎煮2次，每次加水重量是中药组合物总重量的6倍，煎煮时间1小时，将两次煎液合并滤除药渣后再减压浓缩至80℃下的相对密度为1.39的稠膏；
第2步，另取赋形剂，与稠膏混匀，加入矫味剂，制粒，干燥，制成，即可。
实施例3
治疗胰腺炎的中药颗粒，包括有按重量份计的如下原料：大黄80份、柴胡40份、丹参30份、绞股蓝12份、白豆蔻20份、甘草40份、矫味剂15份、赋形剂20份；所述的赋形剂是糊精与大豆多糖按照重量比4：1的混合物；所述的矫味剂是蔗糖。
所述的治疗胰腺炎的中药颗粒的制备方法，包括如下步骤：
第1步，制将大黄、柴胡、丹参、绞股蓝、白豆蔻、甘草混合后加水煎煮2次，每次加水重量是中药组合物总重量的6倍，煎煮时间1小时，将两次煎液合并滤除药渣后再减压浓缩至80℃下的相对密度为1.25的稠膏；
第2步，另取赋形剂，与稠膏混匀，加入矫味剂，制粒，干燥，制成，即可。
实施例4
与实施例3的区别在于：所述的大豆多糖是指经过交联改性的。改性方法是：按重量份计，将大豆多糖15份溶解于水350份中，再加入4份六偏磷酸钠，并使用1wt%的盐酸溶液调节pH至4～5，再在7000rpm的转速下离心25min，取上清，再加入95vol.%的乙醇进行沉淀，再经过5000rpm的转速下离心15min，取沉淀，将沉淀溶解于水之后，进行冻干后得到改性大豆多糖。
治疗胰腺炎的中药颗粒，包括有按重量份计的如下原料：大黄80份、柴胡40份、丹参30份、绞股蓝12份、白豆蔻20份、甘草40份、矫味剂15份、赋形剂20份；所述的赋形剂是糊精与改性大豆多糖按照重量比4：1的混合物；所述的矫味剂是蔗糖。
所述的治疗胰腺炎的中药颗粒的制备方法，包括如下步骤：
第1步，制将大黄、柴胡、丹参、绞股蓝、白豆蔻、甘草混合后加水煎煮2次，每次加水重量是中药组合物总重量的6倍，煎煮时间1小时，将两次煎液合并滤除药渣后再减压浓缩至80℃下的相对密度为1.25的稠膏；
第2步，另取赋形剂，与稠膏混匀，加入矫味剂，制粒，干燥，制成，即可。
胰宁颗粒对大鼠重症急性胰腺炎合并多器官功能障碍模型上血浆内皮素的变化的影 响
1.实验分组
依据经典的经胆胰管逆行注射Na-Tc制成重症急性胰腺炎动物模型。动物为Wistar大鼠。
(1)正常对照组(对照组)：不结扎胆胰管，仅开腹，仅翻胰腺即关腹。术前30分钟和术后2小时分两次皮下注射生理盐水(5ml/kg)，术后12小时采血处死。
(2)盐水治疗组(盐水组)：模型制成前30分钟和模型制成后2小时分两次皮下注射生理盐水(5ml/kg)，模型制成后12小时采血处死。
(3) 胰宁颗粒组：模型制成前30分钟和模型制成后2小时分两次以胰宁颗粒(400mg/kg)灌胃，模型制成后12小时采血处死。
2.结果
盐水组动物血清中谷丙转氨酶(GPT)、尿素氮(BUN)、淀粉酶(Amg)含量均明显升高(与对照组相比，P＜0.01)，胰宁颗粒组GPT、BUN、Amg含量虽有所升高(与对照组相比，P＜0.01)但都低于盐水组(与盐水组相比，P＜0.01)，见表1。盐水组动物血浆中内皮素(ET)含量明显升高(与对照组相比，P＜0.001)，而胰宁颗粒组血浆中ET含量明显低于盐水组(P＜0.05)且与对照组相比P＞0.05，见表2。镜下观察胰腺、肝脏、肺组织的形态变化，可见胰宁颗粒较盐水组有很大改善。
表1 各组动物中GPT(u/l)、BUN(mmol/L)、Amg(u)含量变化(x±s，n＝10)
对照组 盐水组 胰宁颗粒组
GPT 48.22±10.58 1211.25±259.54** 687.47±153.87**##
BUN 9.58±1.69 27.36±2.86* 22.36±3.56*#
Amg 4911.25±1825.58 11587.9±1489.58* 9425.6±779.65*#
注：与对照组相比，*P＜0.01 **P＜0.001
与盐水组相比，#P＜0.01 ##P＜0.001
表2 各组动物血浆中ET(pg/mg)含量的变化(x±s，n＝10)
对照组 盐水组 胰宁颗粒组
ET 148.66±22.45 236.74±118.62** 151.33±51.22*#
注：与对照组相比，*P＞0.05 **P＜0.001
与盐水组相比，#P＜0.05
以上实验显示重症急性胰腺炎合并多器官功能障碍血浆内皮素含量明显升高，而胰宁颗粒治疗后血浆内皮素含量明显下降，提示胰宁颗粒对急性胰腺炎有治疗作用，并能改善动物的肝、肾和胰腺等脏器功能。
胰宁颗粒的对小鼠慢性胰腺炎药理作用
(1)试验材料：
试验所用小鼠是五周龄昆明白小鼠。还包括有：细胞因子ELISA试剂盒，淀粉酶和乳酸脱氢酶试剂盒及羟脯氨酸试剂盒。
(2)试验方法：
a. 慢性胰腺炎小鼠造模及给药：使用二乙基二硫代氨基甲酸钠对小鼠进行造模。六十只小鼠随机分成6组：三组胰宁颗粒处理组(低、中、高剂量)，清胰利胆冲剂组，二乙基二硫代氨基甲酸钠组，空白对照组。除了空白对照组小鼠，其它组小鼠每周腹腔注射两次二乙基二硫代氨基甲酸钠，二乙基二硫代氨基甲酸钠须配成10％浓度的溶液，现用现配，每次注射的量为0.5g/kg小鼠体重，共注射四周。胰宁颗粒处理组小鼠从第二周开始每天分别喂0.1,0.2和0.4g/kg小鼠体重的胰宁颗粒，共五周。清胰利胆冲剂组小鼠每天喂3.7g/kg小鼠体重的清胰利胆冲剂。空白对照组小鼠每天喂0.5mL生理盐水。所有小鼠都在25℃恒温恒湿的12h黑白交替的房间中饲养。实验过程中没有小鼠死亡。在第五周实验结束时，记录小鼠的体重后，颈椎脱臼法处理小鼠。
b. 慢性胰腺炎小鼠血清中淀粉酶和乳酸脱氢酶含量的分析方法：收集血清后，血清淀粉酶和乳酸脱氢酶的含量使用淀粉酶和乳酸脱氢酶试剂盒测定，试剂盒的使 用参照制造商的说明书。
c. 慢性胰腺炎小鼠血清中羟脯氨酸的含量分析方法：小鼠羟脯氨酸含量使用羟脯氨酸试剂盒测定。羟脯氨酸浓度用μg/mL表示。
表3 各处理组对于小鼠血清中淀粉酶、乳酸脱氢酶、羟脯氨酸含量的影响
淀粉酶pg/mL 乳酸脱氢酶 Ng/L 羟脯氨酸 U/L
空白对照组 2748.5±87.5 458.9±39.1 285.6±21.5
清胰利胆冲剂组 3658.5±129.5** 627.8±47.5** 347.4±23.5**
二乙基二硫代氨基甲酸钠组 5851.4±174.2 886.6±79.5 578.2±35.8
胰宁颗粒低剂量 4575.7±114.8* 758.5±58.5* 425.9±28.6*
胰宁颗粒中剂量 3364.9±134.2* 635.9±51.4* 368.1±26.7*
胰宁颗粒高剂量 3254.3±118.7** 575.9±42.8** 287.6±20.4**
注：与对照组相比，*P＜0.01 **P＜0.001
从表中可以看出，胰宁颗粒处理组和清胰利胆冲剂组都可以减少乳酸脱氢酶水平(P<0.01)，且减少的程度与多糖组分和冲剂的给药量密切相关，由此可以看出本发明的颗粒制剂可以用于治疗慢性胰腺炎。
颗粒剂脆碎度试验方法
取20 g 40目以上的颗粒加25粒直径为7 mm的玻璃珠一起置脆碎仪中旋转100次，收集，过40目筛，称取筛上颗粒的重量，计算颗粒失重百分率。
粒度
中国药典2010年版一部附录I C颗粒剂的粒度检查法。
表4
实施例1 实施例2 实施例3 实施例4
脆碎度 16.3% 15.6% 16.4% 11.4%
粒度 ≤8.0 ≤8.0 ≤8.0 ≤7.0
崩解时限 17分钟 16分钟 17分钟 13分钟
从表中可以看出，本发明的颗粒剂具有较好的形貌，具有脆碎度低、崩解时限短的优点，实施例4中通过对大豆多糖改性，使其产生亲水化交联，能够提高在湿法制粒过程中颗粒的完整性以及崩解速度。

Claims (5)

1.一种治疗胰腺炎的中药颗粒，其特征在于，包括有按重量份计的如下原料：大黄70～80份、柴胡30～40份、丹参20～30份、绞股蓝10～15份、白豆蔻15～20份、甘草35～40份、矫味剂10～15份、赋形剂15～20份。
2.根据权利要求1所述的治疗胰腺炎的中药颗粒，其特征在于，所述的赋形剂是糊精与大豆多糖按照重量比4：1的混合物。
3.根据权利要求1所述的治疗胰腺炎的中药颗粒，其特征在于，所述的矫味剂是蔗糖。
4.根据权利要求1所述的治疗胰腺炎的中药颗粒，其特征在于，所述的大豆多糖是指采用交联改性的大豆多糖。
5.权利要求1所述的治疗胰腺炎的中药颗粒的制备方法，包括如下步骤：第1步，制将大黄、柴胡、丹参、绞股蓝、白豆蔻、甘草混合后加水煎煮2次，每次加水重量是中药组合物总重量的6倍，煎煮时间1小时，将两次煎液合并滤除药渣后再减压浓缩至80℃下的相对密度为1.25～1.39的稠膏；第2步，另取赋形剂，与稠膏混匀，加入矫味剂，制粒，干燥，制成，即可。
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