CN105998968A - 一种治疗湿热型外阴炎的药物组合物 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗湿热型外阴炎的药物组合物，该药物组合物是由下述重量份的原料药制成：忍冬藤77‑83份、虎杖18‑22份、苦参37‑43份、地榆14‑16份、大黄8‑12份、漆大姑27‑33份、冰片4‑6份、岗松油4‑6份、蛇床子27‑33份、百部8‑12份、樟脑1.5‑2.5份、杉木叶27‑33份、小鱼仙草67‑73份、山香57‑63份、桉油0.5‑1.5份、松节油1.0‑2.0份、樟油2.0‑3.0份，克服现有治疗湿热型外阴炎药物的不足，提供一种治疗湿热型外阴炎效果较好的药物组合物。

Description

一种治疗湿热型外阴炎的药物组合物

技术领域

本发明涉及中药技术领域，具体涉及一种治疗湿热型外阴炎的药物组合物。

背景技术

皮肤瘙痒、湿疹、体股癖、外阴瘙痒、外阴炎、非特异性阴道炎和过敏性皮炎等皮肤疾病是常见病。在人类疾病的比例中，皮肤疾病患者占有相当大的比重，据有关资料表明，有60％以上的人在不同程度上患有皮肤疾病。

目前国内釆用纯中草药制剂治疗皮肤病、妇科病的外用药，效果较好的为数不多。在临床中有不少患者，由于得不到高效的药物治疗而影响患者的身心健康而造成痛苦，甚至造成不必要的经济损失。因此，研究开发具有显著疗效的皮肤疾病、妇科外用药物很有必要，特别是利用广西当地丰富的中草药资源，开发产品，为解除皮肤疾病和妇科病患者的疾苦，保护人民的身体健康，提供有效的纯中药制剂，预计可产生良好的社会效益和显著的经济效益。

发明内容

本发明要解决的技术问题是克服现有治疗湿热型外阴炎药物的不足，提供一种治疗湿热型外阴炎效果较好的药物组合物。

本发明药物组合物中各组分的用量是发明人经过大量实践总结得出的，由下述重量份的原料药制成：

优选地，它是由下述重量份的原料药制成：

本发明所述药物组合物的剂型可以是搽剂、膏剂、洗剂等医学上可接受的剂型，它们的制备方法、辅料用量按现有常规工艺进行。

本发明所述药物组合物优选按照以下方法制备：

以上十七味，除冰片、岗松油、樟脑、桉油、松节油、樟油外，蛇床子、小鱼仙草用水蒸气蒸馏，收集蒸馏液，备用；药渣与其余忍冬藤等九味加水煎煮二次，每次1小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩至相对密度为1.05-1.08(65-70℃)，放冷，加入乙醇使含醇量达32％，搅匀，静置过夜，取上清液，备用；冰片、岗松油、樟脑、桉油、松节油、樟油用聚山梨酯80溶解，与上述备用蒸馏液及上清液合并，并加水定容，混匀，即得搽剂。

本发明还包括上述药物组合物在制备治疗湿热型外阴炎药物中的应用。

方中：

忍冬藤，味甘性寒,功能清热解毒、通经活络。主治风湿性关节炎、荨麻疹、腮腺炎、上呼吸感染、肺炎、流行性感冒、疔疮肿毒等。临床上忍冬藤亦常用于温病发热、痈疮肿毒、热毒血痢、风湿热痹、筋骨疼痛等症。忍冬藤除具有与金银花相的清热解毒功效外，又兼有疏风活络、调和气血的作用。实验研究表明：忍冬藤对福氏痢疾杆菌、金黄色葡萄球菌及绿脓杆菌具有抑制作用李时珍《本草纲目》载：银花藤主治寒热身肿、热毒血痢及诸种毒、痈疸疥癣、杨梅诸恶疮、散热解毒。

虎杖，味苦，性微寒，功能活血化瘀、祛风通络、利湿退黄、清热解毒。主治微瘕积聚、跌打损伤风湿痹痛、黄疸、烧烫伤、恶疮癣疾。临床报导，本品治疗念珠菌性阴道炎、银屑病、带状疱疹等有显著的疗效。实验研究表明：体外实验，究杖煎液(25℃)对金黄色葡萄球菌、链球菌、大肠杆菌、绿脓杆菌有抑制作用：高浓度对钩端螺旋体也有杀灭作用：虎杖煎液(10％)对流感病毒，单纯疱疹病毒、乙肝病毒有抑制作用。

苦参，味苦性寒，功能清热燥湿、法风杀虫。主治湿热痢疾、便血、黄疸、阴痒、疥癣、麻风、湿毒疮疡、皮肤瘙痒等症。临床应用方面，本品大苦大寒，故能杀湿热所生之虫，如《金匮要略》的苦参汤，单用苦参煎熏洗，治狐惑病前阴蚀症。妇女阴痒、带下色黄气臭者亦常用之。外用治挤疮、脓疱疮、皮肤瘙痒等，可煎烫外洗或油调外敷临床研究表明：苦参注射液或洗剂对各神皮肤病，如急慢性湿疹、脂溢性皮炎、皮肤瘙痒症、外阴瘙痒症、荨麻疹等均有较好的疗效。

地榆，味苦性寒，功能凉血止血、解毒、敛疮。主治吐血、衄血、便血、血痢、崩漏，外治痈肿疮毒、火烫伤及湿疹等症。实验研究表明：体外试验对常见的致病性细菌及皮肤真菌有抑制作用。

大黄，味苦性寒，功能泻下攻积、清热解毒、活血祛瘀。主治实热便秘、湿热痢疾、痈疸疔疮、水火烫伤等症。近代医家张锡纯氏《医学衷中参西录》载：大黄为治疗疔毒之特效药。实验研究表明：大黄在试管内对某些革兰氏阳性及阴性细菌有抗菌作用，如葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌、痢疾杆菌等；高浓度时对某些致病真菌也有抑制作用：1:5000浸剂能抑制阿米巴原虫和杀死滴虫。

漆大姑，味苦涩、性平。功能清热利湿、解毒止痒。主治：其根治肠炎、痢疾。叶外用治生漆过敏、水田皮炎、皮肤瘙痒、荨麻疹、湿疹、剥脱性皮炎等。

冰片，味辛苦、性凉。功能芳香开窍、清热止痛。以其散热止痛之功，故用于多种疮疡疥癣等症。许多外用防腐生肌的复方中，常配有本品。现代药理研究表明：其药理作用与樟脑相似：较高浓度有抑菌作用。粘膜和皮下组织均易吸收。

岗松油，由岗松植物的叶径水蒸气蒸馏而得的淡黄色芳香液体。岗松味苦、涩、性微寒，功能祛风行气、解毒止痒、清热利尿。主治肠炎腹泻、风湿骨痛、湿疹瘙痒、皮炎、脚癣、蛇虫咬伤。实验研究表明：岗松油对四氯化碳、硫化乙酰胺、醋酸强的松龙引起的小鼠SGPT升高有明显的降低作用：对巴豆油引起的小鼠耳部炎疬有明显的抗炎作用。临床试验内股对滴虫性阴道炎有明显疗效。

蛇床子，味辛苦、性温。功能燥温、杀虫、止痒、温肾壮阳。主治：外用治男子阴囊湿疹，女子阴痒肿痛、皮肤湿疹、疥癣等，可单用或与苦参等药同闬：内暌治阳痿、不孕、寒湿带下症。实验研究表明：本品浸膏体外能杀灭阴道滴虫，有性激素样作用。体外还有抑制常见的致病皮肤真菌。

百部，味甘苦、性平。功能润肺止咳、灭虱杀虫，主治肺寒及外感风寒之咳嗽，久咳不愈、百日咳、肺痨咳嗽及钩虫病、挠虫病等。外用冷疗滴虫性阴道炎及皮肤疥癣，常与蛇床子同用。

樟脑，味辛，性热，功能除湿杀虫，温散止痛、开窍辟秽，外用主治疥癣、疮疡、跌打损伤、疼痛及牙痛。用于疥癣，常与苦参同用。临床报导，本品治疗狐臭、足癣、湿疹、疥癣、鱅疮、褥疮、慢性宫颈炎和阴道炎等，均有较好的疗效。实验研究表明：樟脑涂于皮肤，有温和的刺激及防腐作用，并有清凉感，可镇痛止痒。

杉木叶，味辛，性微温。功能辟秽止痛、散湿毒、下逆气：主治漆疮、风湿毒疮、脚气、心腹胀痛等，外用跌打损伤、烧烫伤、外伤出血、过敏性皮炎。实验研究表明：用心材和树枝制成的注射液具有抗炎作用，并经临床证实。

小鱼仙草.味苦微辛、性温平。功能祛风发表、利湿止痒。主治防暑腹胀，沙气作痛，外用杀虫止痒，治湿疹风痒、热痱等。

山香，味苦辛、性平，功能疏风散挤、行气利湿、解毒止痛：主治感冒头痛、胃肠胀气，风湿骨痛；外用治疗跌打肿痛、创伤出血、痈肿疮毒、虫蛇咬伤、湿疹、皮炎等症。

本发明组方以中医药理为根据，选用民间验方和皮肤科、妇科常用的中药、草药，经多次实验筛选而成。本方由忍冬藤等17味中药和草药组成，方中忍冬藤清热解毒、疏风通络：虎杖祛风利湿，散瘀定痛；苦参清热燥湿、祛风止痒为君药。辅以地榆凉血止血、解毒敛疮；大黄泻热通肠，凉血解毒、逐瘀通经，漆大姑清热解毒、利湿止痒；冰片清热止痛；岗松油祛风行气、解毒止痒等药为臣，以加强主药的功效。佐以温药之品蛇床子、百部、樟脑、杉木叶、小鱼仙草、山香等的杀虫止痛、散湿毒、止痒。诸药合用，具有清热解毒、活血祛瘀、燥湿杀虫、止痒止痛之功效，用于皮肤瘙痒、外阴瘙痒以及湿疹、疥癣、手足癣，也可用于清洁阴道、预防感染。

具体实施方式

下面以具体实施例对本发明作进一步说明，但本发明并不局限于这些实施例。

实施例1

以上十七味，除冰片、岗松油、樟脑、桉油、松节油、樟油外，蛇床子、小鱼仙草用水蒸气蒸馏，收集蒸馏液200ml，备用；药渣与其余忍冬藤等九味加水煎煮二次，每次1小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩至相对密度为1.05-1.08(65-70℃)，放冷，加入乙醇使含醇量达32％，搅匀，静置过夜，取上清液，备用。冰片、岗松油、樟脑、桉油、松节油、樟油用聚山梨酯80 60ml溶解，与上述备用蒸馏液及上清液合并，并加辅料，混匀，即得涂剂。

实施例2

以上十七味，除冰片、岗松油、樟脑、桉油、松节油、樟油外，蛇床子、小鱼仙草用水蒸气蒸馏，收集蒸馏液200ml，备用；药渣与其余忍冬藤等九味加水煎煮二次，每次1小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩至相对密度为1.05-1.08(65-70℃)，放冷，加入乙醇使含醇量达32％，搅匀，静置过夜，取上清液，备用。冰片、岗松油、樟脑、桉油、松节油、樟油用聚山梨酯80 60ml溶解，与上述备用蒸馏液及上清液合并，并加辅料，混匀，即得膏剂。

实施例3

以上十七味，除冰片、岗松油、樟脑、桉油、松节油、樟油外，蛇床子、小鱼仙草用水蒸气蒸馏，收集蒸馏液200ml，备用；药渣与其余忍冬藤等九味加水煎煮二次，每次1小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩至相对密度为1.05-1.08(65-70℃)，放冷，加入乙醇使含醇量达32％，搅匀，静置过夜，取上清液，备用。冰片、岗松油、樟脑、桉油、松节油、樟油用聚山梨酯80 60ml溶解，与上述备用蒸馏液及上清液合并，并加水至1000ml，混匀，即得搽剂。

实验例：本发明实施例3治疗湿热型外阴炎临床疗效观察：

1.一般资料(见表)

1.1风热血热型风瘙痒表1(A为治疗组，B为对照组，下同)

1.2湿热型带下

表2

2.病例选择

凡符合中医诊断标准、辩证属风热血热型风瘙痒和湿热型带下患者均可纳入观察对象。

3.诊断标准

3.1中医诊断标准

3.1.1风热血热型风瘙痒

一般以年轻者为多，病属新起,如被褥太暖可以引起发作或使瘙痒加剧，苔薄黄，脉滑或滑数。

3.1.2湿热型带下

女子带下量明显增多，色、质异常，或有臭气，伴有全身或局部症状者。

3.2西医诊断标准

3.2.1风热血热型风瘙痒

3.2.1.1起病时只有瘙痒，没有任何原发性皮疹，可为全身性和局限性。

3.2.1.2阵发性瘙痒,往往以晚间为主，常因瘙痒而影响睡眠，往往情绪激动。温度改变、饮酒或吃辛辣食物诱发及成加重。

3.2.1.3时有抓痕、血痂、色素沉着、湿疹化、苔藓样变等继发性皮损。

3.2.2湿热型带下

3.2.2.1外阴炎

外阴皮肤瘙痒，疼痛。检查见局部发红，肿胀，常有抓痕，分泌物增多,有时呈脓性。小阴唇可因受分泌物浸渍而渍烂，并与对侧粘连，甚至尿道口和阴道口被粘连的阴唇复盖，造成排尿困难。通过检查，排除滴虫、霉菌、老年性阴道炎及外阴白斑、糖尿病、白塞氏病所引起的外阴痒痛。

3.2.2.2非特异性阴道炎

3.2.2.2.1症状:外阴瘙痒、灼痛、或伴有尿频、尿急、尿痛等尿道刺激症状，或伴有局部刺激症状。

3.2.2.2.2妇科检查：阴道分泌物呈脓性或浆液性，无泡床或凝乳状，阴道粘膜充血，有蝕痛。

3.2.2.2.3实验室检查：阴道分泌物中显微镜下可有白细飽或脓球。

4.排除标准(包挂不适应症或剔除标准)

4.1风热血热型风瘙痒

4.1.1属疥疮、谷痒症、虱症、局限性神经性皮炎、糖尿病、黄疽、内分泌陣碍、肾炎、肠寄生虫等引起的瘙痒。

4.1.2年龄在18岁以下或65岁以上，妊娠或哺乳期妇女，对本药过敏者。

4.1.3合并有心血管、肝肾和造血系统等严重原发性疾病、精神病患者。

4.1.4不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者。

4.2湿热型带下

4.2.1经检查证实由妇科肿瘤及性病引起者。

4.2.2年龄在18岁以下或65岁以上者,妊娠或哺乳期妇女以及对研究药物过敏者。

4.2.3合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病、精神病患者<<

4.2.4不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者。

5.观察方法

5.1风热血热型风瘙痒

共观察90例，随机分为2组，其中治疗组60例,使用实施例3搽剂；对照组30例，使用《洁尔阴》洗液(成都恩烕世亨制药有限公司生产)。

用法：直接将药液涂搽于患处，日涂3次，连用7天。

试验前常规对受试者作详细体格检查，凡符合病例选择标准者即可纳入观察对象。试验后第3、7天各随诊1次，记录病情及副作用。用积分法评定治疗效果。症状体征程度分级及记分标准详见《观察表》。疗效判断直接由观察者作出。观察期间不用其它药物：

5.2湿热型带下

共观察70例，随机分为2组。其中治疗组50例，使用实施例3搽剂，对照组20例使用《洁尔阴》洗液(成都恩烕世亨制药有限公司生产)。

用法：外阴炎者直接将药液喷洒于洗净的患处，每日3次，连用7天，非特异性阴道炎者则将药液用温开水稀释5倍后用阴道冲洗器冲洗阴道，每日1次，连用7天。

试验前常规对受试者作妇科检查，取阴道分泌物作显微镜检查，符合病例选择标准者即可纳入观察对象。疗程结束后即作妇科及阴道分泌物显微镜复查。用积分法评定治疗效果。症状体征程度分级及记分标准详见《观察表》。疗效判断直接由观察者作出。观察期间停用其它药物。

6.结果

6.1风热血热型风瘙痒治疗前后见证积分差异的显著性比较(t检査)

表3

均有显著性差异(P<0.01)

6.2湿热型带下治疗前后见证积分差异的显著性比较(t检验)

表4

均有显著性差异(P<0.01)

6.3湿热型带下两组药物洽疗后阴道分泌物白细胞转阴率的比较(X²检验)

表5

无显著性差异(P>0.05)

6.4湿热型带下两组药物治疗后阴道分泌物脓球转阴率的比较(X²检验)

表6

无显著性差异(P>0.05)

7.两组药物疗效的比较(Ridit分析)

表7

两组药物对两种病证的疗效无显著性差异(P>0.06)

8.不良反应和毒副作用

131例验证期间无一例出现不良反应和毒副作用。

9.讨论

9.1风热血热型风瘙痒和湿热型带下两组病例的性别结构和年龄分布上无显著性差异(见表1、2)。

9.2两组药物对风热血热型风瘙痒和湿热型带下治疗前后其证积分和体征均有显著性差异(P<0.01)，也就是说两种药物对两种病证的症状和体征均有显著的改善作用(见表3、4)。

9.3两种药物对湿热型带下阴道分泌的细胞和脓球均有较髙的杀抑率，但组间无显著性差异。(P>0.05，见表5、6)。

9.4两组药物对两种病证均有较髙的疗效,但组间无显著性差异(P>0.05)。

10.结论

10.1验证结果表明，实施例3搽剂确实具有祛风止痒，清热除湿之功效,对风热血热型风瘙痒和湿热型带下的临床症状均有显著的改善作用。

10.2实施例3搽剂对风热血热型风瘙痒和湿热型带下均有较高的疗效，其总有效率分别为93.44％和98.57％，适合于两种病证的治疗用药，疗效是肯定的。

10.3验证期间无一例出现不良反应和毒副作用，说明实施例3搽剂临床应用是安全可靠的，剂型亦是合理的。

Claims (3)

1.一种治疗湿热型外阴炎的药物组合物，其特征在于：该药物组合物是由下述重量份的原料药制成：

2.根据权利要求1所述的治疗湿热型外阴炎的药物组合物，其特征在于：该药物组合物是由下述重量份的原料药制成：

3.权利要求1-2中任一项所述的药物组合物在制备治疗湿热型外阴炎的药物中的应用。