CN105963807A - 一种具有抗菌消炎作用的避孕套及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明属于医疗器械领域，具体涉及一种具有抗菌消炎作用的避孕套，所述避孕套的润滑剂中含有苦参碱，且避孕套涂覆润滑剂前做等离子体处理。本发明在不改变避孕套原生产、检测、包装工艺流程的情况下，将苦参碱应用于避孕套润滑剂中，可用于宫颈糜烂、赤白带下、滴虫性阴道炎及阴道霉菌感染等妇科疾病的预防和辅助治疗。

Description

一种具有抗菌消炎作用的避孕套及其制备方法
技术领域
本发明属于医疗器械领域，具体涉及一种具有抗菌消炎作用，可用于宫颈糜烂、赤白带下、滴虫性阴道炎及阴道霉菌感染等妇科疾病的预防和辅助治疗的避孕套。
背景技术
避孕套是以非药物的形式阻止受孕，而乳胶避孕套是世界上使用最为普遍的避孕工具，中国每年的消耗量达20亿只。随着社会的发展和科技的进步，对避孕套的功能已不仅仅局限于避孕，同时也可以用于部分疾病的传播和预防。
妇科炎症是女性的常见疾病，主要是指女性生殖器官的炎症，包括各种原因引起的女性外阴炎，阴道炎，宫颈炎，盆腔炎等；妇科炎症症状以出现外阴瘙痒，灼热，肿痛，阴道充血，白带豆渣样，白带量多，性交疼痛，尿频，尿急，下腹坠胀等为常见症状。在各种妇科疾病当中，阴道炎的发病率是最高的，90％以上的女性一生中都患过阴道炎，并且许多患者反复发病，给女性朋友带来极大的痛苦和困扰，甚至影响正常的工作和生活。
苦参碱是由豆科植物苦参的干燥根、植株、果实经乙醇等有机溶剂提取制成的，是生物碱。苦参碱对多种细菌、真菌有较好的抑制和杀灭作用。
公开号为CN1686065A、公开日为2005年10月26日的中国发明公开了一种提高安全性的避孕套，其技术手段是将干扰素接枝于避孕套上，起到抗菌抗病毒作用。又如公开号为CN1686062A、公开日为2005年10月26日的中国发明专利公开了一种防过敏避孕套，是在避孕套中添加抗过敏药物，解决部分人群对避孕套过敏的问题。但是，迄今为止，尚未发现直接将苦参碱用于避孕套中的报导。
发明内容
本发明的目的旨在提供一种具有抗菌消炎作用，可用于宫颈糜烂、赤白带下、滴虫性阴道炎及阴道霉菌感染等妇科疾病的预防和辅助治疗的避孕套，通过在避孕套的润滑剂中添加苦参碱加以实现。
为实现发明目的，发明人提供如下的技术方案：
本发明首先提供了一种具有抗菌消炎作用的避孕套，所述避孕套的润滑剂中含有苦参碱，且避孕套涂覆润滑剂前做等离子体处理。
研究发现，苦参碱添加到避孕套润滑剂中一方面不会影响到固有的润滑剂的润滑功效，另一方面可较好的实现抗菌消炎作用。而且该避孕套并不需要改变原有的套体的生产工艺和润滑剂喷涂工艺。另外，研究发现，对避孕套做等离子体处理后再按常规喷涂工艺喷涂在避孕套内外表面上，可增强润滑剂润滑效果和持久性，也有助于发挥苦参碱的抗菌性。
作为优选方案，本发明的润滑剂为用二甲基硅油、纯化水、乳化剂异构十三醇聚氧乙烯醚和苦参碱制备的乳液。虽然已知的是，苦参碱是从中药苦参、山豆根、苦豆子中提取得到的喹诺里西啶类生物碱，具有抗菌、抗炎、抗肿瘤、抗过敏、抗心律失常、消肿利尿、免疫及生物反应调节等作用。但是，常规的含苦参碱透皮制剂存在着作用时间短、给药次数频繁、药物皮肤透过率过低等缺点。因此，简单的将苦参碱加入到现有避孕套润滑剂，主要成份为二甲基硅油中并不能实现苦参碱所具备的抗菌消炎作用。发明人研究发现，将二甲基硅油、水、乳化剂异构十三醇聚氧乙烯醚和苦参碱制备成乳液可以提高苦参碱透皮吸收率，从而有效实现苦参碱的抗菌消炎作用，真正获得一种具有抗菌消炎作用的避孕套。
发明人同时发现，直接将苦参碱加入常规润滑剂中，会影响润滑剂在避孕套表面涂覆效果，增加了喷涂操作难度，而加入适宜量的异构十三醇聚氧乙烯醚作为乳化剂，可以较好的解决喷涂不均等问题。
作为优选方案，本发明的等离子体处理的关键工艺参数包括：避孕套放入等离子体设备反应室中，抽真空至5Pa以下，充入氮气，调节工作压力为40-60Pa，功率100-120w下处理40-80秒钟。该处理有助于增强润滑剂在避孕套表面的附着力，增加润滑剂的持久性。且该处理对避孕套本身的强度没有不良影响。
作为更优选方案，本发明的润滑剂配方按照质量百分比计为苦参碱0.1-20％(g/g)、异构十三醇聚氧乙烯醚5-20％(g/g)、二甲基硅油40-70％(g/g)、纯化水10-40％(g/g)。研究发现，此配比下的各种成分获得的润滑剂乳液使得苦参碱透皮吸收较好，生物利用度高。
作为最优选方案，本发明的润滑剂配方中苦参碱5％～15％(g/g)。该配比使得苦参碱抗菌消炎作用最为明显。
作为优选方案，本发明所述的避孕套中的苦参碱含量为10mg～300mg/只。
本发明还提供了上述一种具有抗菌消炎作用的避孕套的制备方法，包括：
(1)制备含苦参碱的润滑剂，
(2)对避孕套做等离子体处理，
(3)采用避孕套润滑剂喷涂工艺均匀喷涂在避孕套内外表面上，即可制得所述的避孕套。本发明对避孕套套体生产工艺、润滑剂喷涂工艺不作特殊要求。
作为优选方案，本发明制备方法步骤(1)中的润滑剂按下述方法获得：
(1.1)备料，润滑剂配方按照质量百分比计：
苦参碱0.1-20％(g/g)、异构十三醇聚氧乙烯醚5-20％(g/g)、二甲基硅油40-70％(g/g)、纯化水10-40％(g/g)，
(1.2)将乳化剂异构十三醇聚氧乙烯醚加入到二甲基硅油中，加热，搅拌均匀、充分溶解，作为油相；将苦参碱溶解于纯化水中，并加热，作为水相，
(1.3)将水相加入到油相中，搅拌，充分乳化后制成含苦参碱的润滑剂乳液。
作为优选方案，本发明制备方法步骤(2)中的等离子体处理的主要工艺参数包括：避孕套放入等离子体设备反应室中，抽真空至5Pa以下，充入氮气，调节工作压力为40-60Pa，功率100-120w下处理40-80秒钟。
与现有技术相比，本发明具有以下优点：
本发明既考虑了有效性，也兼顾了安全性，苦参碱的有效性和安全性都已得到验证。本发明在不改变避孕套原生产、检测、包装工艺流程的情况下，将苦参碱应用于避孕套润滑剂中，在性生活过程中，这种特殊润滑剂即可均匀涂布于肌肤表面，发挥出苦参碱良好的抗菌消炎作用，可用于宫颈糜烂、赤白带下、滴虫性阴道炎及阴道霉菌感染等妇科疾病的预防和辅助治疗。
本发明避孕套中的润滑剂乳液可以改善皮肤的屏障功能，提高透皮药物苦参碱的皮肤透过率，能真正意义上实现苦参碱的抗菌消炎作用。
具体实施方式
下面结合实施例，更具体地说明本发明的内容。
在本发明中，所有的设备和原料等均可从市场购得或是本行业常用的。下述实施例中的方法，如无特别说明，均为本领域的常规方法。
实施例1
一种具有抗菌消炎作用的避孕套，按下述方法获得：
(1)、精密称取二甲基硅油65g、异构十三醇聚氧乙烯醚(型号1308)15g、纯化水20g和苦参碱(或苦参总碱)0.5g。
(2)、将乳化剂异构十三醇聚氧乙烯醚(型号1308)加入到二甲基硅油中，加热到80℃，搅拌均匀、充分溶解，作为油相。
(3)、将苦参碱溶解于纯化水中，并加热到80℃，作为水相。
(4)、停止加热，将水相加入到油相中，并快速搅拌10分钟，待充分乳化后，继续搅拌至温度降到室温为止，得到含苦参碱的润滑剂乳液。
(5)、对避孕套做等离子体处理，包括将避孕套放入等离子体设备反应室中，抽真空至5Pa以下，充入氮气，调节工作压力为40Pa，功率100w下处理80秒钟，
(6)、采用避孕套润滑剂喷涂工艺均匀喷涂在避孕套内外表面上，即可制得本发明的避孕套。
经检测，苦参碱的含量平均为60mg/只。
按照GB7544-2009《天然胶乳橡胶避孕套技术要求与试验方法》检测，满足质量要求。
实施例2
一种具有抗菌消炎作用的避孕套，按下述方法获得：
(1)、精密称取二甲基硅油55g、异构十三醇聚氧乙烯醚(型号1308)20g、纯化水20g和苦参碱(或苦参总碱)5g。
(2)、将乳化剂异构十三醇聚氧乙烯醚(型号1308)加入到二甲基硅油中，加热到80℃，搅拌均匀、充分溶解，作为油相。
(3)、将苦参碱溶解于纯化水中，并加热到80℃，作为水相。
(4)、停止加热，将水相加入到油相中，并快速搅拌10分钟，待充分乳化后，继续搅拌至温度降到室温为止，得到含苦参碱的润滑剂乳液。
(5)、对避孕套做等离子体处理，包括将避孕套放入等离子体设备反应室中，抽真空至5Pa，充入氮气，调节工作压力为60Pa，功率100w下处理50秒钟，
(6)、采用避孕套润滑剂喷涂工艺均匀喷涂在避孕套内外表面上，即可制得本发明的避孕套。
经检测，苦参碱的含量平均为140mg/只。
按照GB7544-2009《天然胶乳橡胶避孕套技术要求与试验方法》检测，满足质量要求。
实施例3
一种具有抗菌消炎作用的避孕套，按下述方法获得：
(1)、精密称取二甲基硅油70g、异构十三醇聚氧乙烯醚(型号1308)19.9g、纯化水10g和苦参碱(或苦参总碱)0.1g。
(2)、将乳化剂异构十三醇聚氧乙烯醚(型号1308)加入到二甲基硅油中，加热到80℃，搅拌均匀、充分溶解，作为油相。
(3)、将苦参碱溶解于纯化水中，并加热到80℃，作为水相。
(4)、停止加热，将水相加入到油相中，并快速搅拌10分钟，待充分乳化后，继续搅拌至温度降到室温为止，得到含苦参碱的润滑剂乳液。
(5)、对避孕套做等离子体处理，包括将避孕套放入等离子体设备反应室中，抽真空至5Pa，充入氮气，调节工作压力为40Pa，功率120w下处理40秒钟，
(6)、采用避孕套润滑剂喷涂工艺均匀喷涂在避孕套内外表面上，即可制得本发明的避孕套。
经检测，苦参碱的含量平均为10mg/只。
按照GB7544-2009《天然胶乳橡胶避孕套技术要求与试验方法》检测，满足质量要求。
实施例4
一种具有抗菌消炎作用的避孕套，按下述方法获得：
(1)、精密称取二甲基硅油45g、异构十三醇聚氧乙烯醚(型号1308)10g、纯化水30g和苦参碱(或苦参总碱)15g。
(2)、将乳化剂异构十三醇聚氧乙烯醚(型号1308)加入到二甲基硅油中，加热到80℃，搅拌均匀、充分溶解，作为油相。
(3)、将苦参碱溶解于纯化水中，并加热到80℃，作为水相。
(4)、停止加热，将水相加入到油相中，并快速搅拌10分钟，待充分乳化后，继续搅拌至温度降到室温为止，得到含苦参碱的润滑剂乳液。
(5)、对避孕套做等离子体处理，包括将避孕套放入等离子体设备反应室中，抽真空至5Pa，充入氮气，调节工作压力为60Pa，功率110w下处理80秒钟，
(6)、采用避孕套润滑剂喷涂工艺均匀喷涂在避孕套内外表面上，即可制得本发明的避孕套。
经检测，苦参碱的含量平均为220mg/只。
按照GB7544-2009《天然胶乳橡胶避孕套技术要求与试验方法》检测，满足质量要求。
实施例5
一种具有抗菌消炎作用的避孕套，按下述方法获得：
(1)、精密称取二甲基硅油40g、异构十三醇聚氧乙烯醚(型号1308)5g、纯化水35g和苦参碱(或苦参总碱)20g。
(2)、将乳化剂异构十三醇聚氧乙烯醚(型号1308)加入到二甲基硅油中，加热到80℃，搅拌均匀、充分溶解，作为油相。
(3)、将苦参碱溶解于纯化水中，并加热到80℃，作为水相。
(4)、停止加热，将水相加入到油相中，并快速搅拌10分钟，待充分乳化后，继续搅拌至温度降到室温为止，得到含苦参碱的润滑剂乳液。
(5)、对避孕套做等离子体处理，包括将避孕套放入等离子体设备反应室中，抽真空至5Pa，充入氮气，调节工作压力为50Pa，功率120w下处理60秒钟，
(6)、采用避孕套润滑剂喷涂工艺均匀喷涂在避孕套内外表面上，即可制得本发明的避孕套。
经检测，苦参碱的含量平均为300mg/只。
按照GB7544-2009《天然胶乳橡胶避孕套技术要求与试验方法》检测，满足质量要求。
比较例1
其他同实施例1，不同之处在于采用聚氧乙烯辛基苯基醚作为乳化剂。出现喷涂不均问题，增加了喷涂操作难度。
相关试验
实验例1 苦参碱的抑菌试验
受试药物：苦参碱，溶解于三蒸水中，制备得分别为高中低三个浓度(25mg/ml 12.5mg/ml 2.5mg/ml)溶液。
阳性对照物：氧氟沙星
主要仪器：SynergyH1全功能微孔板检测仪
实验方法：分别取2ul含大肠杆菌、黄色葡萄球菌、白色念珠菌的菌液接种于3ml培养基中，37℃，180rpm过夜；用培养基稀释菌液OD 600值为0.05，铺于96孔板，分别培养0，3，7，9，12，16，18，24h，32h测定OD 600值。
试验结果，苦参碱高，中两个浓度对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌有较好的杀灭作用，低浓度有较好的抑制作用。
实验例2 含苦参碱避孕套润滑剂的抗菌动物试验
动物模型：向大白鼠阴道注入金黄色葡萄球菌(1.8×109CFU/ml)、大肠杆菌(1.8×109CFU/ml)，每种细菌注入量为0.025ml/100g。5天后取大白鼠应到分泌物做细菌培养检查，将2种细菌培养结果为阳性的感染模型大鼠随机分为3组。
分组与给药方法：分成三个组，一组为阴性对照组；一组每天给试验老鼠阴道涂抹含苦参碱的水溶液(0.3g/100ml)；一组每天给试验老鼠涂抹本发明避孕套的润滑剂(实施例1-5)，每组动物15只，每天给药一次，连续5天。
试验结果：阴性对照组病原转阴率为13.3％，苦参碱水溶液组病原转阴率为66.7％，避孕套润滑剂组转阴率为86.7％(实施例1)、88.3％(实施例2)、80.1％(实施例3)、90.1％(实施例4)、89.9％(实施例5)。
实验例3
另外，为说明等离子体处理对本发明未产生不良影响，老化测试报告如下：
把避孕套放进约70℃的烤箱168小时做老化试验(模拟安全套超过保质期五年)。结果如下：
充气容量/dm3：老化前是33.8，老化后35.2，(标准是不少于18)，
充气压力/kpa：老化前1.42，老化后1.36，(标准是不少于1.0)。
实验证明本发明避孕套过期五年后仍然可以使用！
应用例
将本发明的避孕套与市售品牌避孕套提供给50个自愿者参与评测。感官体验结果是：本发明产品在润滑效果上更好、更舒适，润滑持久性上普遍高于市售产品，用户感觉更舒适。

Claims (9)

1.一种具有抗菌消炎作用的避孕套，其特征在于所述避孕套的润滑剂中含有苦参碱，且避孕套涂覆润滑剂前做等离子体处理。
2.根据权利要求1所述的一种具有抗菌消炎作用的避孕套，其特征在于，所述的润滑剂为用二甲基硅油、纯化水、乳化剂异构十三醇聚氧乙烯醚和苦参碱制备的乳液。
3.根据权利要求1或2所述的一种具有抗菌消炎作用的避孕套，其特征在于，所述的润滑剂配方按照质量百分比计为苦参碱0.1-20％(g/g)、异构十三醇聚氧乙烯醚5-20％(g/g)、二甲基硅油40-70％(g/g)、纯化水10-40％(g/g)。
4.根据权利要求3所述的一种具有抗菌消炎作用的避孕套，其特征在于，所述的润滑剂配方中苦参碱5％～15％(g/g)。
5.根据权利要求1所述的一种具有抗菌消炎作用的避孕套，其特征在于，所述的等离子体处理的关键工艺参数包括：避孕套放入等离子体设备反应室中，抽真空至5Pa以下，充入氮气，调节工作压力为40-60Pa，功率100-120w下处理40-80秒钟。
6.根据权利要求1所述的一种具有抗菌消炎作用的避孕套，其特征在于，所述的避孕套中的苦参碱含量为10mg～300mg/只。
7.一种具有抗菌消炎作用的避孕套的制备方法，其特征在于包括：
(1)制备含苦参碱的润滑剂，
(2)对避孕套做等离子体处理，
(3)采用避孕套润滑剂喷涂工艺均匀喷涂在避孕套内外表面上，即可制得所述的避孕套。
8.根据权利要求7所述的一种具有抗菌消炎作用的避孕套的制备方法，其特征在于，所述的步骤(1)中的润滑剂按下述方法获得：
(1.1)备料，润滑剂配方按照质量百分比计：
苦参碱0.1-20％(g/g)、异构十三醇聚氧乙烯醚5-20％(g/g)、二甲基硅油40-70％(g/g)、纯化水10-40％(g/g)，
(1.2)将乳化剂异构十三醇聚氧乙烯醚加入到二甲基硅油中，加热，搅拌均匀、充分溶解，作为油相；将苦参碱溶解于纯化水中，并加热，作为水相，
(1.3)将水相加入到油相中，搅拌，充分乳化后制成含苦参碱的润滑剂乳液。
9.根据权利要求7所述的一种具有抗菌消炎作用的避孕套的制备方法，其特征在于，所述的步骤(2)中的等离子体处理的主要工艺参数包括：避孕套放入等离子体设备反应室中，抽真空至5Pa以下，充入氮气，调节工作压力为40-60Pa，功率100-120w下处理40-80秒钟。
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Denomination of invention: The invention relates to a condom with antibacterial and anti-inflammatory effect and a preparation method thereof

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