CN105943701B - 益气活血药物在制备失眠药物中的应用 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种益气活血的药物在制备失眠药物中的应用。所述益气活血药物的原料药组成为：黄芪100‑150重量份、党参80‑120重量份、丹参60‑100重量份、葛根60‑100重量份、淫羊藿60‑100重量份山楂60‑100重量份、地黄40‑80重量份、当归40‑80重量份、黄连40‑80重量份、醋延胡索40‑80重量份、灵芝40‑80重量份、人参20‑30重量份、炙甘草20‑30重量份。药效学试验研究发现本发明所述益气活血具有明确的血管舒张作用，对氮自由基、羟自由基和氮氧自由基也都有明显的清除作用。本发明所述的药物能提高缓慢性心律失常患者平静心率、24小时总心搏数、最快心率、最慢心率及平均心率，应用随机对照研究表明本发明的药物对缓慢性心律失常有肯定的疗效。
Description
技术领域
本发明属于中药应用领域，涉及一种益气活血药物在制备失眠药物中的应用。
背景技术
稳定型心绞痛是由于劳力引起心肌缺血，导致胸部及附近部位的不适，可伴心功能障碍，但没有心肌坏死。其特点为前胸阵发性的压榨性窒息样感觉，主要位于胸骨后，可放射至心前区和左上肢尺侧面，也可放射至右臂和两臂的外侧面或颈与下颌部，持续数分钟，往往经休息或舌下含服硝酸甘油后迅速消失。心绞痛是由于心肌需氧和供氧之间暂时失去平衡而发生心肌缺血的临床症状。它的产生是在一定条件下冠状动脉所供应的血液和氧不能满足心肌需要的结果。
专利号为201010212568，发明名称为“一种益气活血的药物组合物及其制备方法检测方法和用途”的发明专利公开了一种具有益气活血作用的药物组合物，该药物组合物具有扶正固本，益气活血，行脉止痛的作用，主要用于气虚血瘀型冠心病、冠心病冠心病心绞痛、心肌梗塞及合并高血脂、高血糖等证候。
本发明在前述发明专利的基础上继续对该药物的治疗稳定性心绞痛导致的失眠药效作用进行了深入研究。
发明内容
本发明的目的就是为了解决上述问题，提供一种益气活血药物在制备失眠药物中的应用，特别是对由稳定性心绞痛导致的失眠。
本发明的技术方案如下：
本发明药物的原料药组成为：
黄芪100-150重量份，党参80-120重量份，丹参60-100重量份，葛根60-100重量份，淫羊藿60-100重量份，山楂60-100重量份，地黄40-80重量份，当归40-80重量份，黄连40-80重量份，醋延胡索40-80重量份，灵芝40-80重量份，人参20-30重量份，炙甘草20-30重量份。
优选的，本发明药物的原料药组成为：
黄芪120重量份，党参100重量份，丹参80重量份，葛根80重量份，淫羊藿80重量份，山楂80重量份，地黄60重量份，当归60重量份，黄连60重量份，醋延胡索60重量份，灵芝60重量份，人参25重量份，炙甘草25重量份。
或，黄芪140重量份，党参90重量份，丹参70重量份，葛根90重量份，淫羊藿90量份，山楂70重量份，地黄50重量份，当归70重量份，黄连70重量份，醋延胡索50重量份，灵芝50重量份，人参28重量份，炙甘草28重量份。
或，黄芪110重量份，党参110重量份，丹参90重量份，葛根70重量份，淫羊藿70重量份，山楂90重量份，地黄70重量份，当归50重量份，黄连50重量份，醋延胡索70重量份，灵芝70重量份，人参22重量份，炙甘草22重量份。
或，黄芪120重量份，党参100重量份，丹参80重量份，葛根80重量份，淫羊藿80重量份，山楂80重量份，地黄60重量份，当归60重量份，黄连60重量份，醋延胡索60重量份，灵芝60重量份，人参25重量份，炙甘草25重量份。
或，黄芪140重量份，党参90重量份，丹参70重量份，葛根90重量份，淫羊藿90重量份，山楂70重量份，地黄50重量份，当归70重量份，黄连70重量份，醋延胡索50重量份，灵芝50重量份，人参28重量份，炙甘草28重量份。
或，黄芪110重量份，党参110重量份，丹参90重量份，葛根70重量份，淫羊藿70重量份，山楂90重量份，地黄70重量份，当归50重量份，黄连50重量份，醋延胡索70重量份，灵芝70重量份，人参22重量份，炙甘草22重量份。
或黄芪120重量份，党参100重量份，丹参80重量份，葛根80重量份，淫羊藿80重量份，山楂80重量份，地黄60重量份，当归60重量份，黄连60重量份，醋延胡索60重量份，灵芝60重量份，人参25重量份，炙甘草25重量份。
取上述原料药，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床可接受的片剂、颗粒剂、丸剂、胶囊剂、滴丸、软胶囊剂、缓释剂、口服液体制剂或冻干粉针剂。
本发明药物的制备方法包括如下步骤：
取原料药中的人参、黄连、醋延胡索、山楂与一半量的黄芪，粉碎成细粉，其余八味原料药与剩余黄芪加水煎煮1-3次，每次1-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至90-95℃时相对密度为1.05～1.15，放冷，加一倍量乙醇使沉淀，取上清液，回收乙醇，并浓缩至90-95℃时相对密度为1.15～1.25的清膏，与上述药粉混合，制成片剂、颗粒剂、丸剂、胶囊剂、滴丸、软胶囊剂、缓释剂、口服液体制剂或冻干粉针剂。
本发明药物的制备方法优选包括如下步骤：
取原料药中的人参、黄连、醋延胡索、山楂与一半量的黄芪，粉碎成细粉，其余八味原料药与剩余黄芪加水煎煮2次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至90℃时相对密度为1.06～1.12，放冷，加一倍量乙醇使沉淀，取上清液，回收乙醇，并浓缩至90℃时相对密度为1.20～1.22的清膏，与上述药粉混合，制成片剂、颗粒剂、丸剂、胶囊剂、滴丸、软胶囊剂、缓释剂、口服液体制剂或冻干粉针剂。
本发明药物制剂中滴丸的制备方法包括如下步骤：
取原料药，用8-12重量倍的水浸40-80分钟，煮沸1-3小时，取出药液，药渣再加6-10重量倍的水煎煮70-110分种，合并二次药液，滤过；药液通过已处理好的JD-1(WLD)大孔吸附树脂柱，树脂用量为原料药重量的1-3倍，控制吸附流速2-4ml/min，吸附完毕，用水冲洗树脂柱至流出液澄清后，用树脂重量2-4倍的60-90％乙醇洗脱，收集洗脱液，后用1-2体积倍水冲洗，合并洗脱液，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.05-1.20，喷雾干燥，得提取物喷雾干燥药粉，加入常规辅料制备得滴丸。
本发明药物制剂中滴丸的制备方法优选包括如下步骤：
取原料药，用10重量倍的水浸60分钟，煮沸2小时，取出药液，药渣再加8重量倍的水煎煮90分钟，合并二次药液，滤过；药液通过已处理好的JD-1(WLD)大孔吸附树脂柱，树脂用量为原料药重量的1.5倍，控制吸附流速2-4ml/min，吸附完毕，用水冲洗树脂柱至流出液澄清后，用树脂重量3倍的70％乙醇洗脱，收集洗脱液，后用1.5体积倍水冲洗，合并洗脱液，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.08-1.15，喷雾干燥，得提取物喷雾干燥药粉，加入常规辅料制备得滴丸。
其中，上述制备方法中喷雾干燥的条件控制为：进料速度为35-40ml/min，雾化速度：25000-35000rpm，进风温度：130-160℃，出风温度：70-80℃。
其中，上述制备方法中喷雾干燥的条件控制优选为：进料速度为37ml/min，雾化速度：30000rpm，进风温度：145～147℃，出风温度：71～76℃。
其中，上述制备方法中得提取物后，滴丸的制备方法还可以为：
称取聚乙二醇-4000，于60-90℃下水浴至彻底溶胀，加入上述提取物喷雾干燥药粉，加入比例为药粉∶聚乙二醇-4000＝1∶2-6，于80-90℃下保温搅拌均匀，使药粉完全溶解分散在聚乙二醇-4000中；移入滴丸机中，保持滴距和滴温，调整滴制参数为：油浴温度：80-90℃，药液温度：75-85℃，滴盘温度：85-90℃，制冷温度：10-15℃，管口温度：35-40℃，滴头口径为：3mm/5mm，滴速：1滴/1秒-1滴/7秒；调节开关使液滴适速滴入冷凝剂二甲基硅油或液体石蜡中，药滴经过冷凝收缩成滴丸，收集滴丸，以转速1000-4000转/分离心脱油，再进入筛选干燥机进行筛选干燥，即得本发明药物滴丸。
其中，上述制备方法中得提取物后，滴丸的制备方法还可以优选为：
称取聚乙二醇-4000，于80-85℃下水浴至彻底溶胀，加入上述提取物喷雾干燥药粉，加入比例为药粉∶聚乙二醇-4000＝1∶4，于85℃下保温搅拌均匀，使药粉完全溶解分散在聚乙二醇-4000中；移入滴丸机中，保持滴距和滴温，调整滴制参数为：油浴温度：85℃，药液温度：80℃，滴盘温度：87℃，制冷温度：12℃，管口温度：37℃，滴头口径为：3mm/5mm，滴速：1滴/2秒～1滴/5秒；调节开关使液滴适速滴入冷凝剂二甲基硅油或液体石蜡中，药滴经过冷凝收缩成滴丸，收集滴丸，以转速1500-3000转/分离心脱油，再进入筛选干燥机进行筛选干燥，即得本发明药物滴丸。
本发明的有益效果：
通过临床试验研究发现，本发明所述的药物对失眠，特别是对由稳定性心绞痛导致的失眠治疗效果显著。
附图说明
图1为不同时间点不同年龄失眠临床症状改善情况比较；
图2不同时间点不同病程失眠临床症状改善情况比较；
图3不同时间点不同病情失眠临床症状改善情况比较；
图4不同时间点不同剂量失眠临床症状改善情况比较；
图5不同时间点是否首次服药失眠临床症状改善情况比较。
具体实施方式
实施例1
用于治疗失眠的药物片剂由如下重量份的原料药制成：
所述药物片剂的制备方法，包括以下步骤：取原料药中的人参、黄连、醋延胡索、山楂与一半量的黄芪，粉碎成细粉，其余八味原料药与剩余黄芪加水煎煮2次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至90℃时相对密度为1.06～1.12，放冷，加一倍量乙醇使沉淀，取上清液，回收乙醇，并浓缩至90℃时相对密度为1.20～1.22的清膏，与上述药粉混合，制成颗粒，干燥，压制成1000片(小片)，包糖衣或薄膜衣片，或压制成500片(大片)，包薄膜衣，即得。小片每片重0.3g，每日服用3次，一次4～6片；大片每片重0.6g，每日服用3次，一次2～3片。用于治疗失眠、稳定性心绞痛导致的失眠。
实施例2
用于治疗失眠的药物胶囊剂由如下重量份的原料药制成：
所述药物胶囊剂的制备方法，包括以下步骤：取原料药中的人参、黄连、醋延胡索、山楂与一半量的黄芪，粉碎成细粉，其余八味原料药与剩余黄芪加水煎煮2次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至90℃时相对密度为1.06～1.12，放冷，加一倍量乙醇使沉淀，取上清液，回收乙醇，并浓缩至90℃时相对密度为1.20～1.22的清膏，与上述药粉混合，制成胶囊剂。用于治疗失眠、稳定性心绞痛导致的失眠。
实施例3
用于治疗失眠的药物颗粒剂由如下重量份的原料药制成：
炙甘草22g。所述药物颗粒剂的制备方法，包括以下步骤：取原料药中的人参、黄连、醋延胡索、山楂与一半量的黄芪，粉碎成细粉，其余八味原料药与剩余黄芪加水煎煮2次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至90℃时相对密度为1.06～1.12，放冷，加一倍量乙醇使沉淀，取上清液，回收乙醇，并浓缩至90℃时相对密度为1.20～1.22的清膏，与上述药粉混合，制成颗粒剂。用于治疗失眠、稳定性心绞痛导致的失眠。
实施例4
用于治疗失眠的药物丸剂由如下重量份的原料药制成：
所述药物丸剂的制备方法，包括以下步骤：取上述原料药，加入常规辅料，按照常规工艺制成丸剂。用于治疗失眠、稳定性心绞痛导致的失眠。
实施例5
用于治疗失眠的药物口服液由如下g的原料药制成：
炙甘草23g。所述药物口服液的制备方法，包括以下步骤：取上述原料药，加入常规辅料，按照常规工艺制成口服液。用于治疗失眠、稳定性心绞痛导致的失眠。
实施例6
用于治疗失眠的药物注射剂由如下g的原料药制成：
所述药物注射剂的制备方法，包括以下步骤：取上述原料药，加入常规辅料，按照常规工艺制成注射剂。用于治疗失眠、稳定性心绞痛导致的失眠。
实施例7
用于治疗失眠的药物滴丸由如下g的原料药制成：
所述药物滴丸的制备方法，包括以下步骤：
取原料药，用10重量倍的水浸60分钟，煮沸2小时，取出药液，药渣再加8重量倍的水煎煮90分钟，合并二次药液，滤过；药液通过已处理好的JD-1(WLD)大孔吸附树脂柱，树脂用量为原料药重量的1.5倍，控制吸附流速2-4ml/min，吸附完毕，用水冲洗树脂柱至流出液澄清后，用树脂重量3倍的70％乙醇洗脱，收集洗脱液，后用1.5体积倍水冲洗，合并洗脱液，收乙醇，浓缩至相对密度为1.08-1.15，喷雾干燥，得提取物喷雾干燥药粉，加入常规辅料制备得滴丸，丸重49-52mg/粒，口服，一次10粒，一日3次。用于治疗失眠、稳定性心绞痛导致的失眠。
实验例：
临床试验
1.本次参与临床试验的共215例，对照组200例，试验组：因稳定型冠心病心绞痛导致的失眠就诊被处方并使用本发明的药物实施例1的方法制得。
脑心通胶囊组：因稳定型冠心病心绞痛导致的失眠就诊被处方并脑心通胶囊(陕西步长制药股份有限公司生产)的患者。
病例分布如下表。
表1各中心病例分布
2.效果指标分析
失眠在各随访点测得临床分级评分试验组均小于对照组，且差异有统计学意义(P<0.0001)。具体情况见表2，所述的临床评分标准：1.无-0分；2.偶有-2分；3.时有-4分；4.经常发生-6分。
表2两组临床症状积分比较
3.失眠临床症状改善情况的分析
表3为失眠临床症状改善情况在因素年龄、性别、吸烟、饮酒、BMI、病程、病情、剂量、首次服药的分布情况。
表4和表5分别为单因素和多因素logistic回归分析的结果，从表中可以得到病程、病情、剂量、首次服药和失眠临床症状的改善情况有关。其中，不同年龄失眠临床症状改善情况无差别(图1)。在访视时间为30天时，病程长的患者对失眠临床症状改善情况差，在访视时间为60天和90天时，病程在5年内的改善情况比超过5年的好(图2)。病情严重的患者改善情况比病情轻的患者差(图3)。服用剂量2片的改善情况最好(图4)。在访视时间为30天时，是否首次服用此药对失眠临床症状的改善情况没有影响，但在访视时间为60天和90天时，首次服用此药的改善情况比不是首次服用此药的效果差(图5)。另外，从图1-图5，可以得到，服用此药的时间越长，失眠临床症状改善情况的效果越好。
表3临床症状改善情况的分布情况
表4失眠临床症状改善情况的单因素logistic回归分析
表5失眠临床症状改善情况的多因素logistic分析
上述虽然对本发明的具体实施方式进行了描述，但并非对本发明保护范围的限制，所属领域技术人员应该明白，在本发明的技术方案的基础上，本领域技术人员不需要付出创造性劳动即可做出的各种修改或变形仍在本发明的保护范围以内。
Claims (12)
1.一种益气活血的药物在制备治疗由稳定性心绞痛导致的失眠药物中的应用，所述药物的原料药组成为：黄芪100-150重量份、党参80-120重量份、丹参60-100重量份、葛根60-100重量份、淫羊藿60-100重量份、山楂60-100重量份、地黄40-80重量份、当归40-80重量份、黄连40-80重量份、醋延胡索40-80重量份、灵芝40-80重量份、人参20-30重量份、炙甘草20-30重量份。
2.如权利要求1所述的益气活血的药物在制备治疗由稳定性心绞痛导致的失眠药物中的应用，其特征在于，所述益气活血的药物的原料药组成为：黄芪120重量份，党参100重量份，丹参80重量份，葛根80重量份，淫羊藿80重量份，山楂80重量份，地黄60重量份，当归60重量份，黄连60重量份，醋延胡索60重量份，灵芝60重量份，人参25重量份，炙甘草25重量份。
3.如权利要求1所述的益气活血的药物在制备治疗由稳定性心绞痛导致的失眠药物中的应用，其特征在于，所述益气活血的药物的原料药组成为：黄芪140重量份，党参90重量份，丹参70重量份，葛根90重量份，淫羊藿90量份，山楂70重量份，地黄50重量份，当归70重量份，黄连70重量份，醋延胡索50重量份，灵芝50重量份，人参28重量份，炙甘草28重量份。
4.如权利要求1所述的益气活血的药物在制备治疗由稳定性心绞痛导致的失眠药物中的应用，其特征在于，所述益气活血的药物的原料药组成为：黄芪110重量份，党参110重量份，丹参90重量份，葛根70重量份，淫羊藿70重量份，山楂90重量份，地黄70重量份，当归50重量份，黄连50重量份，醋延胡索70重量份，灵芝70重量份，人参22重量份，炙甘草22重量份。
5.如权利要求1所述的益气活血的药物在制备治疗由稳定性心绞痛导致的失眠药物中的应用，其特征在于，所述益气活血的药物的原料药组成为：黄芪120重量份，党参100重量份，丹参80重量份，葛根80重量份，淫羊藿80重量份，山楂80重量份，地黄60重量份，当归60重量份，黄连60重量份，醋延胡索60重量份，灵芝60重量份，人参25重量份，炙甘草25重量份。
6.如权利要求1所述的益气活血的药物在制备治疗由稳定性心绞痛导致的失眠药物中的应用，其特征在于，所述益气活血的药物的原料药组成为：黄芪140重量份，党参90重量份，丹参70重量份，葛根90重量份，淫羊藿90重量份，山楂70重量份，地黄50重量份，当归70重量份，黄连70重量份，醋延胡索50重量份，灵芝50重量份，人参28重量份，炙甘草28重量份。
7.如权利要求1所述的益气活血的药物在制备治疗由稳定性心绞痛导致的失眠药物中的应用，其特征在于，所述益气活血的药物的原料药组成为：黄芪110重量份，党参110重量份，丹参90重量份，葛根70重量份，淫羊藿70重量份，山楂90重量份，地黄70重量份，当归50重量份，黄连50重量份，醋延胡索70重量份，灵芝70重量份，人参22重量份，炙甘草22重量份。
8.如权利要求1所述的益气活血的药物在制备治疗由稳定性心绞痛导致的失眠药物中的应用，其特征在于，所述益气活血的药物的原料药组成为：黄芪120重量份，党参100重量份，丹参80重量份，葛根80重量份，淫羊藿80重量份，山楂80重量份，地黄60重量份，当归60重量份，黄连60重量份，醋延胡索60重量份，灵芝60重量份，人参25重量份，炙甘草25重量份。
9.如权利要求1-8任一所述益气活血的药物在制备治疗由稳定性心绞痛导致的失眠药物中的应用，其特征在于，所述益气活血的药物的制备方法包括如下步骤：取原料药中的人参、黄连、醋延胡索、山楂与一半量的黄芪，粉碎成细粉，其余八味原料药与剩余黄芪加水煎煮1-3次，每次1-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至90-95℃时相对密度为1.05～1.15，放冷，加一倍量乙醇使沉淀，取上清液，回收乙醇，并浓缩至90-95℃时相对密度为1.15～1.25的清膏，与上述细粉混合，制成片剂、颗粒剂、丸剂、胶囊剂、滴丸、软胶囊剂、缓释剂、口服液体制剂或冻干粉针剂。
10.如权利要求9所述的益气活血的药物在制备治疗由稳定性心绞痛导致的失眠药物中的应用，其特征在于，所述益气活血的药物的制备方法包括如下步骤：取原料药中的人参、黄连、醋延胡索、山楂与一半量的黄芪，粉碎成细粉，其余八味原料药与剩余黄芪加水煎煮2次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至90℃时相对密度为1.06～1.12，放冷，加一倍量乙醇使沉淀，取上清液，回收乙醇，并浓缩至90℃时相对密度为1.20～1.22的清膏，与上述细粉混合，制成片剂、颗粒剂、丸剂、胶囊剂、滴丸、软胶囊剂、缓释剂、口服液体制剂或冻干粉针剂。
11.如权利要求1-8任一所述益气活血的药物在制备治疗由稳定性心绞痛导致的失眠药物中的应用，其特征在于，所述益气活血的药物的制备方法包括如下步骤：取原料药，用8-12重量倍的水浸40-80分钟，煮沸1-3小时，取出药液，药渣再加6-10重量倍的水煎煮70-110分种，合并二次药液，滤过；药液通过已处理好的JD-1(WLD)大孔吸附树脂柱，树脂用量为原料药重量的1-3倍，控制吸附流速2-4ml/min，吸附完毕，用水冲洗树脂柱至流出液澄清后，用树脂重量2-4倍的60-90％乙醇洗脱，收集洗脱液，后用1-2体积倍水冲洗，合并洗脱液，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.05-1.20，喷雾干燥，得提取物喷雾干燥药粉，加入常规辅料制备得滴丸。
12.如权利要求11所述的益气活血的药物在制备治疗由稳定性心绞痛导致的失眠药物中的应用，其特征在于，所述益气活血的药物的制备方法包括如下步骤：取原料药，用10重量倍的水浸60分钟，煮沸2小时，取出药液，药渣再加8重量倍的水煎煮90分钟，合并二次药液，滤过；药液通过已处理好的JD-1(WLD)大孔吸附树脂柱，树脂用量为原料药重量的1.5倍，控制吸附流速2-4ml/min，吸附完毕，用水冲洗树脂柱至流出液澄清后，用树脂重量3倍的70％乙醇洗脱，收集洗脱液，后用1.5体积倍水冲洗，合并洗脱液，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.08-1.15，喷雾干燥，得提取物喷雾干燥药粉，加入常规辅料制备得滴丸。
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