CN105832446A - 覆膜支架、覆膜支架系统及其使用方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种覆膜支架、覆膜支架系统及其使用方法，将覆膜支架设计为主体、至少一个内嵌于所述主体并与所述主体的内壁相切的第一侧支、设置于所述主体外侧并与所述主体成一体的至少一个第二侧支、至少一个可拆卸的第三侧支。本发明的覆膜支架存在以下有益效果：1)将第二侧支设计为与主体成一体式及将第三侧支的一端插入第一侧支中使用的设计，减少了内漏的风险；2)将第一部件送入血管病变部位后，先将外套有分支鞘的第二侧支拉入血管病变部位的第一分支血管中，然后释放主体，此时第二侧支起到定位的作用，从而减少了覆膜支架移位的风险；3)由于第三侧支为可拆卸，因此主体和第三侧支可按照需求分别进行制作，解决了备货难的问题。

Description

覆膜支架、覆膜支架系统及其使用方法

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种覆膜支架、覆膜支架系统及其使用方法。

背景技术

将覆膜支架应用于主动脉疾病治疗是近年来主动脉外科的一大进展，其适应症包括主动脉夹层、主动脉真性动脉瘤、主动脉假性动脉瘤、主动脉穿透性溃疡等。由于在主动脉疾病治疗中使用了覆膜支架，大大降低了手术死亡率以及术后并发症、减轻了手术创伤、患者恢复较快。覆膜支架的工作机理是通过特制的输送器将覆膜支架送入病变部位后张开，使瘤体与血液隔绝，消除动脉瘤破裂大出血引起死亡的危险，或是瘤体对周围组织、器官的压迫。现在国内外已有成熟的产品，例如国外的Talent、AneuRex、Exclude、Relax、Gore等，国内的Hercules、Aegis、Ankura等等。但是，上述产品仅适用于胸降主动脉瘤或主动脉夹层，并且要求瘤体或夹层破口距左锁骨下动脉至少有15mm的正常胸主动脉瘤壁作为锚定区以确保支架不会移位并无内漏出现，而对夹层或动脉瘤累及左锁骨下动脉者，术者多行左锁骨下动脉转移辅助手术，然后再应用上述覆膜支架治疗动脉瘤或夹层破裂，但采取此该方法仍有较高的内漏并发症，也就是说目前尚无直接可用的覆膜支架适用于治疗夹层或瘤体累及升主动脉瘤至左颈总动脉范围的患者。

近年来，随着介入技术的发展，出现了一些分支型的覆膜支架的概念，按照分支的数量分为：单分支支架、两分支支架、三分之支架，分支型覆膜支架不仅可以治疗升主动脉和主动脉弓的病变，而且可以取代现有的治疗降主动脉病变的覆膜支架，克服现有产品的部分弱点，但是分支型的覆膜支架的分支较多时，参数很多难以一种结构形式满足大部分血管形态的需求，带来备货困难的问题。此外，单纯的多分支支架植入过程复杂，稍有不慎即容易造成灾难性后果。

为了解决备货困难及植入过程复杂的问题，本领域出现了下沉式覆膜支架和内嵌式覆膜支架。所述下沉式覆膜支架包括设置有下沉区域的主体及设置于所述下沉区域的侧支，所述侧支贯穿所述下沉区域上的下沉孔。所述内嵌式覆膜支架包括设置有下沉区域的主体及内嵌于主体内的内嵌侧支，所述内嵌侧支的一端靠近所述下沉区域，所述下沉区域设置有沉孔。但是两种结构也存在这以下不足：

1.主体植入血管时多个沉孔难以同时对准分支血管开口，造成侧支植入分支血管困难和内漏的问题，此外侧支采用后接的形式与主体相连也增加了支架整体内漏风险；

2.侧支植入血管时会牵拉到主体导致主体移位，最终导致支架释放失败；

3.内嵌式覆膜支架或下沉式覆膜支架的下沉区域过多会导致主体管腔变小，原有的血流通道改变，对血流及远期效果有着不可预估的风险。

发明内容

本发明的目的在于提供一种覆膜支架、覆膜支架系统及其使用方法，主要解决使用现有技术中覆膜支架植入血管过程中存在内漏的问题；其次，解决使用现有技术中覆膜支架的侧支植入血管时会牵拉到主体导致主体移位，最终导致支架释放失败的问题；再次，解决现有覆膜支架备货难的问题。

为解决上述技术问题，本发明提供一种覆膜支架，所述覆膜支架包括：主体、至少一个内嵌于所述主体并与所述主体的内壁相切的第一侧支、至少一个设置于所述主体外侧并与所述主体成一体的第二侧支和至少一个可拆卸的第三侧支；其中，所述主体上位于所述第一侧支与所述第二侧支之间部分设置有下沉区；至少一个所述第一侧支与所述下沉区通过所述下沉区上的沉孔相连通，所述第三侧支的一端贯穿所述沉孔并插入所述第一侧支中，所述第一侧支的数量与所述沉孔的数量及所述第三侧支的数量相同。

可选的，在所述的覆膜支架中，所述第一侧支与所述第二侧支的数量总和等于血管病变部位的分支血管数。

可选的，在所述的覆膜支架中，所述下沉区的长度范围为1-30mm。

可选的，在所述的覆膜支架中，所述下沉区的深度范围为3～25mm。

可选的，在所述的覆膜支架中，所述主体为圆管状，其长度范围为60～210mm，直径范围为24～50mm。

可选的，在所述的覆膜支架中，所述第一侧支为圆管状，其长度范围为10～50mm，直径范围为8～12mm。

可选的，在所述的覆膜支架中，所述第二侧支为圆管状，其长度范围为10～50mm，直径范围为6～18mm。

本发明还提供一种覆膜支架系统，所述覆膜支架系统包括：第一部件及第二部件，所述第一部件包括主体、至少一个内嵌于所述主体并与所述主体的内壁相切的第一侧支、至少一个设置于所述主体外侧并与所述主体成一体的第二侧支和第一输送器，所述第二侧支外套有分支鞘，所述分支鞘上设置有分支导丝，所述主体的外侧缠绕有束缚线，所述第二侧支和所述主体均置于所述第一输送器中；所述第二部件包括第三侧支和第二输送器，所述第三侧支置于所述第二输送器中。

本发明还提供一种覆膜支架系统的使用方法，所述覆膜支架系统的使用方法包括以下步骤：

将所述第一部件送至血管病变部位；

撤回所述第一输送器；

拉动分支导丝，将所述第二侧支拉入血管病变部位的第一分支血管中；

拉动所述束缚线以释放所述主体及所述第一侧支；

将所述第二部件送至所述血管病变部位的第二分支血管中，使所述第三侧支的一端贯穿沉孔并插入所述第一侧支中；

撤回所述第二输送器以释放所述第三侧支；

拉动所述分支鞘以释放所述第二侧支。

在本发明所提供的覆膜支架、覆膜支架系统及其使用方法中，将覆膜支架设计为主体、至少一个内嵌于所述主体并与所述主体的内壁相切的第一侧支、设置于所述主体外侧并与所述主体成一体的至少一个第二侧支、至少一个可拆卸的第三侧支。本发明的覆膜支架存在以下有益效果：

1)将第二侧支设计为与主体成一体式及将第三侧支的一端插入第一侧支中使用的设计，减少了内漏的风险，从而降低了手术死亡率以及术后并发症；

2)将第一部件送入血管病变部位后，先将外套有分支鞘的第二侧支拉入血管病变部位的第一分支血管中，然后释放主体，此时第二侧支起到定位的作用，从而减少了覆膜支架移位的风险，从而降低了手术死亡率以及术后并发症；

3)由于第三侧支为可拆卸，因此主体和第三侧支可按照需求分别进行制作，减少了产品参数种类，解决了备货困难的问题。

附图说明

图1a～1c是是本发明实施例一中存在的不同结构的覆膜支架的剖面示意图；其中，图1b是图1d沿着A-A方向的剖面图；

图1d是本发明实施例一中存在的其中一种结构的覆膜支架的左视图；

图2a～2b是是本发明实施例二中存在的不同结构的覆膜支架的剖面示意图；

图3是本发明中将外套有分支鞘的所述第二侧支及外侧缠绕有束缚线的所述主体置于所述第一输送器之前的结构示意图；

图4是本发明中将外套有分支鞘的所述第二侧支及外侧缠绕有束缚线的所述主体置于所述第一输送器之后的结构示意图；

图5是本发明的覆膜支架的释放方法的流程图；

图6a～6d是本发明的覆膜支架的释放方法中相关步骤结构示意图。

图中：主体-10；第一侧支-11；第二侧支-12；第三侧支-13；下沉区-100；沉孔-110；束缚线-101；分支鞘-120；分支导丝-121；第一传送器-20。

具体实施方式

以下结合附图和具体实施例对本发明提出的覆膜支架、覆膜支架系统及其使用方法作进一步详细说明。根据下面说明和权利要求书，本发明的优点和特征将更清楚。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且均使用非精准的比例，仅用以方便、明晰地辅助说明本发明实施例的目的。

请参考图1a～1c及图2a～2b，两者均是有关本发明的覆膜支架在不同实施例中的剖面结构示意图，由上述图可知，所述覆膜支架的包括：主体10、至少一个内嵌于所述主体10并与所述主体10的内壁相切的第一侧支11、至少一个设置于所述主体10外侧并与所述主体10成一体的第二侧支12和至少一个可拆卸的第三侧支13；其中，所述主体10上位于所述第一侧支11与所述第二侧支12之间部分设置有下沉区100；至少一个所述第一侧支11与所述下沉区100通过所述下沉区100上的沉孔110相连通，所述第三侧支13的一端贯穿所述沉孔110并插入所述第一侧支11中，所述第一侧支11的数量与所述沉孔110的数量及所述第三侧支13的数量相同。

较佳的，所述下沉区100为所述主体10的部分体壁凹陷的结构，所述下沉区100与所述主体10的体腔通过所述沉孔110相通，当第三侧支13的一端贯穿所述沉孔110并插入所述第一侧支11中后，第三侧支13的外表面与第一侧支的内表面相衔接，增加了覆膜支架重合区域，减少了内漏情况的发生。

此外，第三侧支13为可拆卸的结构，因此在制作覆膜支架时，主体10和第三侧支13可以跟别根据实际需求单独制作，解决了备货难的问题。

本发明的覆膜支架适用于治疗主动脉疾病，所述主动脉疾病包括升主动脉瘤、弓部动脉瘤、降主动脉瘤及主动脉夹层。

优选的，以治疗分支血管为3根的主动脉的主动脉疾病时为例，由于覆膜支架包括主体10还包括三个种类的侧支(即第一侧支11、第二侧支12及第三侧支13)，所述第一侧支11的数量与所述下沉孔110的数量及所述第三侧支13的数量相同，因此，覆膜支架中包括不同种类的侧支存在的数量有不同的情况，从而所构成的覆膜支架的结构也有所不同。本实施例中优选的，所述第一侧支11与所述第二侧支12的数量总和等于分支血管数，以治疗分支血管为3根的主动脉的主动脉疾病时具体存在两种实施例。

实施例一：覆膜支架包括两个第一侧支11及一个第二侧支12

请参考图1a～1c，其为本发明实施例一中存在的不同结构的覆膜支架的剖面示意图。如图1a所示的剖面图中，第二侧支12的两侧的主体10分别内嵌有一第一侧支11，由于所述第一侧支11的数量与所述下沉孔110的数量及所述第三侧支13的数量相同，因此，此时下沉区100上的下沉孔110共有两个，由于下沉区100设置于所述第一侧支11与所述第二侧支12之间的主体10上，因此所述下沉孔110设置于与第一侧支11相近的所述下沉区100上；这里所述第三侧支13的仅需要一个。

如图1b及图1c所示的剖面图中，第二侧支12的同侧内嵌有两个第一侧支11。其中图1b是图1d沿着A-A方向的剖面图，由图1d可知第二侧支12的同侧内嵌有两个第一侧支11，对于两个第一侧支11在所述主体内的相对位置包括但不局限于图1d中所显示的位置。

实施例二：覆膜支架包括一个第一侧支11及两个第二侧支12

请参考图2a～2b，其为本发明实施例二中存在的不同结构的覆膜支架的剖面示意图。如图2a及图2b所示的剖面图中，两个第二侧支12相邻设置，第一侧支11设置于两个相邻的第二侧支12的一侧，下沉区100设置于所述第一侧支11与两个相邻的第二侧支12的一侧的主体10上，由于所述第一侧支11的数量与所述第三侧支13的数量相同，因此所述第三侧支13的仅需要一个。

当然，对于本发明的两个实施例中对于覆膜支架中不同种类的侧支的具体位置包括但不局限于图中所示的位置。对于治疗不同的主动脉疾病，仅需要根据主动脉具有的分支血管数量来进行匹配覆膜支架所需的不同种类的侧支的数量，这里就不再赘述。

较佳的，所述下沉区100的长度范围为1-30mm；所述主体10为圆管状，其长度范围为60～210mm，直径范围为24～50mm，所述下沉区100的深度范围为3～25mm。

进一步的，所述第一侧支11为圆管状，其长度范围为10～50mm，直径范围为8～12mm。

进一步的，所述第二侧支12为圆管状，其长度范围为10～50mm，直径范围为6～18mm。

这里以制作覆膜支架的模型为例进一步理解覆膜支架的制作过程及安装过程。

覆膜支架的制作：由于覆膜支架中的主体10及三种侧支均由覆膜和支架两部分构成，因此其制作过程包括制作支架和覆膜两个主要步骤。首先使用金属材料(如NiTi丝、不锈钢丝等)制成支架，用高分子材料(如聚四氟乙烯、尼龙、聚酯、涤纶、聚丙稀等)的缝合线将金属支架缝合在覆膜材料(如聚四氟乙烯、尼龙、聚酯、涤纶、聚丙稀等)上分别制成主体10和三种侧支；然后用前述的缝合线将主体10和侧支缝合起来。其中，模型的尺寸范围：主体10长度60-210mm，直径24-50mm；第二侧支12长度10-50mm，第二侧支12直径6-18mm；第一侧支11直径8-12mm；下沉区100深度为3-25mm。

在制作覆膜支架的模型的时候，需要注意的是第二侧支12最好缝于覆膜外，以尽量大的保留分支血管的血流通道，降低血栓形成的风险。主体10缝于覆膜内，可以提高覆膜的贴壁性能，降低内漏的风险；主体10靠中间的部分缝于膜外，可以降低血栓形成的风险。

相应的，本申请还提供了一种覆膜支架系统，其主要包括：第一部件及第二部件，所述第一部件包括主体10、至少一个内嵌于所述主体10并与所述主体10的内壁相切的第一侧支11、至少一个设置于所述主体10外侧并与所述主体10成一体的第二侧支12和第一输送器20，所述第二侧支12外套有分支鞘120，所述分支鞘120上设置有分支导丝121，所述主体10的外侧缠绕有束缚线101，所述第二侧支12和所述主体10均置于所述第一输送器20中；所述第二部件包括第三侧支13和第二输送器，所述第三侧支13置于所述第二输送器中。

为了将上述覆膜支架送入血管病变的部位，需将覆膜支架的不同部件分别放入不同的输送器件中，具体的，请参考图3，其为本发明中将外套有分支鞘的所述第二侧支及外侧缠绕有束缚线的所述主体置于所述第一输送器之前的结构示意图，欲获得图3中的结构，具体操作如下，首先将主体10外侧缠绕束缚线101以将主体10约束至可以插入第一输送器20的外管内径中即可，然后将第二侧支12装入分支鞘120中以使第二侧支12处于束缚状态，再将分支鞘120折向一端使经过束缚的主体10整体装入第一输送器20的外管中,形成如图4所示的将外套有分支鞘的所述第二侧支及外侧缠绕有束缚线的所述主体置于所述第一输送器之后的结构示意图(也相当于覆膜支架系统的第一部件的结构示意图)。此外，对第三侧支13装入第二输送器中，为后续将第二部件送入血管病变部位的其它分支血管做准备。

相应的，本申请还提供了一种覆膜支架系统的使用方法。下面参考图5及图6a～6d详细说明本实施例所述覆膜支架的制造方法。

首先，执行步骤S1，将所述第一部件送至血管病变部位；该步骤等同于将如图4所示的结构(即第一部件)送入血管病变部位。

接着，执行步骤S2，撤回所述第一输送器20；此时，相当于将第一输送器20中的外套有分支鞘120的所述第二侧支12及外侧缠绕有束缚线的所述主体10留在血管病变部位。

接着，执行步骤S3，请参考图6a，拉动分支导丝121，将所述第二侧支12拉入血管病变部位的第一分支血管中；这里，分支导丝121起到引导作用，将第二侧支12拉入第一分支血管后，此时第二侧支12起到定位的作用，从而避免后续释放主体10的过程中，减少了覆膜支架会移位的风险，主体10植入时由于第二侧支12已经被分支导丝121拉入分支血管而百分百对准，这样剩下的一个沉孔110就比较容易对准分支血管的开口，造成侧支植入分支血管更加容易，从而也降低了分支血管的内漏风险；

接着，执行步骤S4，请参考图6b，拉动所述束缚线101以释放所述主体10及所述第一侧支11；

接着，执行步骤S5，将所述第二部件送至所述血管病变部位的第二分支血管中，使所述第三侧支13的一端贯穿沉孔110并插入所述第一侧支11中；

接着，执行步骤S6，请参考图6c，撤回所述第二输送器以释放所述第三侧支13；将第二部件送入第二分支血管中，在释放第三侧支13时，第三侧支13的一端贯穿所述沉孔110并插入所述第一侧支11中，第三侧支13植入第二分支血管时，由于远离下沉区100的主体10的一端(这里称之为主体10的远端)还未放开，主体10支架不会发生移位，即使发生少量移位也可以调整回来，降低了覆膜支架移位带来的风险。

接着，执行步骤S7，请参考图6d，拉动所述分支鞘120以释放所述第二侧支12。这里，执行步骤S7的位置不局限于在步骤S6之后，可以在执行完步骤S3后的任意步骤里执行，本申请包括但不局限于执行拉动所述分支鞘120以释放所述第二侧支12步骤位置的限定。

其中，覆膜支架中存在至少一个第二侧支12，其作用是在覆膜支架的第二侧支已拉入病变部位的分支血管且主体释放时起到定位的作用，从而减少了移位的风险，从而降低了手术死亡率以及术后并发症，另外将第二侧支12设计为与主体10成一体，避免了内漏的风险；覆膜支架中设置第一侧支11及配合第一侧支11使用的可拆卸的第三侧支13，并在第一侧支11与第二侧支12之间的主体10上设置有下沉区100，目的是为了在覆膜支架实际应用时，第三侧支13通过第二输送器送入血管病变部位的第二血管中，第三侧支13的一端通过下沉区100上的沉孔110插入第一侧支11中，并将第三侧支13的另一端送入其它的分支血管中，由于下沉区100的存在，降低了对准分支血管开口的对准难度，同时进一步降低了第一侧支11与下沉孔110处的衔接处出现内漏的风险。

较佳的，由于第二侧支12的锚定效果远大于套接式的第三侧支13的锚定效果，因此下沉区100可以做的比较大以利于第三侧支13的导入。

较佳的，主体10及不同种类的侧支(第一侧支11、第二侧支12或第三侧支13)没有改变原有的血流通道，比完全用内嵌式或下沉式的覆膜支架更加符合人体血流动力学的要求，为手术的成功奠定基础。

综上，在本发明所提供的覆膜支架、覆膜支架系统及其使用方法中，将覆膜支架设计为主体、至少一个内嵌于所述主体并与所述主体的内壁相切的第一侧支、设置于所述主体外侧并与所述主体成一体的至少一个第二侧支、至少一个可拆卸的第三侧支。本发明的覆膜支架存在以下有益效果：

1)将第二侧支设计为与主体成一体式及将第三侧支的一端插入第一侧支中使用的设计，减少了内漏的风险，从而降低了手术死亡率以及术后并发症；

2)将第一部件送入血管病变部位后，先将外套有分支鞘的第二侧支拉入血管病变部位的第一分支血管中，然后释放主体，此时第二侧支起到定位的作用，从而减少了覆膜支架移位的风险，从而降低了手术死亡率以及术后并发症；

3)由于第三侧支为可拆卸，因此主体和第三侧支可按照需求分别进行制作，减少了产品参数种类，解决了备货困难的问题。

上述描述仅是对本发明较佳实施例的描述，并非对本发明范围的任何限定，本发明领域的普通技术人员根据上述揭示内容做的任何变更、修饰，均属于权利要求书的保护范围。

Claims (9)

1.一种覆膜支架，其特征在于，包括：主体、至少一个内嵌于所述主体并与所述主体的内壁相切的第一侧支、至少一个设置于所述主体外侧并与所述主体成一体的第二侧支和至少一个可拆卸的第三侧支；其中，所述主体上位于所述第一侧支与所述第二侧支之间部分设置有下沉区；至少一个所述第一侧支与所述下沉区通过所述下沉区上的沉孔相连通，所述第三侧支的一端贯穿所述沉孔并插入所述第一侧支中，所述第一侧支的数量与所述沉孔的数量及所述第三侧支的数量相同。

2.如权利要求1所述的覆膜支架，其特征在于，所述第一侧支与所述第二侧支的数量总和等于血管病变部位的分支血管数。

3.如权利要求1所述的覆膜支架，其特征在于，所述下沉区的长度范围为1-30mm。

4.如权利要求3所述的覆膜支架，其特征在于，所述下沉区的深度范围为3～25mm。

5.如权利要求4所述的覆膜支架，其特征在于，所述主体为圆管状，其长度范围为60～210mm，直径范围为24～50mm。

6.如权利要求1～5中任一项所述的覆膜支架，其特征在于，所述第一侧支为圆管状，其长度范围为10～50mm，直径范围为8～12mm。

7.如权利要求1～5中任一项所述的覆膜支架，其特征在于，所述第二侧支为圆管状，其长度范围为10～50mm，直径范围为6～18mm。

8.一种覆膜支架系统，其特征在于，包括：第一部件及第二部件，所述第一部件包括主体、至少一个内嵌于所述主体并与所述主体的内壁相切的第一侧支、至少一个设置于所述主体外侧并与所述主体成一体的第二侧支和第一输送器，所述第二侧支外套有分支鞘，所述分支鞘上设置有分支导丝，所述主体的外侧缠绕有束缚线，所述第二侧支和所述主体均置于所述第一输送器中；所述第二部件包括第三侧支和第二输送器，所述第三侧支置于所述第二输送器中。

9.一种如权利要求8所述的覆膜支架系统的使用方法，其特征在于，包括如下步骤：

将所述第一部件送至血管病变部位；

撤回所述第一输送器；

拉动分支导丝，将所述第二侧支拉入血管病变部位的第一分支血管中；

拉动所述束缚线以释放所述主体及所述第一侧支；

将所述第二部件送至所述血管病变部位的第二分支血管中，使所述第三侧支的一端贯穿沉孔并插入所述第一侧支中；

撤回所述第二输送器以释放所述第三侧支；

拉动所述分支鞘以释放所述第二侧支。