CN1058167C - 附片口服液及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种附片口服液及其制备方法。它是以附片为原料,经加水加热加压煎煮,提取液经粗过滤,精过滤,并反复提取;将过滤液减压浓缩,加入乙醇进行醇沉,静置,过滤,分装灭菌等工序制成,每毫升药液相当于原生药0.4克。本发明既有效地去除了附片中引起中毒的化学成分,同时又很好地保留了附片所具有的治疗功效。可直接用于临床汤药配方,免除煨药的麻烦并根除了中毒的隐患,服用安全,方便,治疗效果明显。
Description
本发明涉及一种中成药制剂的制备方法,具体涉及一种附片液的制备方法。
附片,是由毛茛科乌头属植物乌头的侧根,经加工炮制而成。其药用功能主要为“回阳救逆,补火助阳,逐风寒湿邪”。用于厥逆亡阳,脉微欲绝,肾阳不足,畏寒肢冷,脾阳不振,腹痛、便溏、风寒湿痹、周身骨节疼痛等症。该药上能助心阳以通脉,中温脾以健运,下补肾阳以益火,是温里助阳的要药。但是,由于附片具有大毒,虽然市售附片已经过炮制,但服食前仍需经过长时间煎煮,稍有不慎或使用不当,仍会引起中毒,甚至死亡。
目前,临床上使用附片存在以下问题,亟待解决:
1、附片毒性较强,加热煎煮可降低毒性,但时间和温度不易掌握,用药不安全;
2、常规的加热煎煮,会使药物中有效成分生物碱流失,降低药效;
3、加工炮制时间过长,给使用带来不便。
本发明的目的在于提供一种可直接供口服,应用于临床汤药配方或民间药膳的有效、安全、方便的附片单方制剂及其制备方法。
本发明的技术解决方案是根据附片所含毒性很强的双酯类生物碱(乌头碱、中乌头碱、次乌头碱等)的化学性质,探索与研究一种合理的加工方法,使其水解为毒性很小的胺醇类碱。
本发明是以附片为原料,按照下述方法制成口服液:
取附片,加4-12倍重量的水,加热加压煎煮0.5-3小时,压力为0.01-0.02兆帕,提取液经粗过滤,精过滤,同样条件下反复提取三次;在温度为40-70℃的条件下,将过滤液减压浓缩至相对密度为1.10-1.20(20~40℃检测);分两次加入乙醇进行分步醇沉,第一次使醇含量为60-75%,静置,过滤,清液经回收乙醇后,第二次加乙醇,使其含醇量为70-85%,静置,过滤,回收乙醇后,用蒸馏水调节至每毫升药液相当于原生药0.4克,经分装后灭菌,即得所需的附片口服液。
本发明的服用方法为:口服,成人一次10-20毫升,一日1-3次。使用注意事项:孕妇禁用,不宜与半夏、瓜娄、贝母、白芨同用。
本发明由于采用了合理的加工方法,有效地去除了附片中引起中毒的化学成分,经急性毒性实验及长期毒性试验表明:用成人日剂量的200倍,经小鼠灌胃给药,未见任何不良反应。然后以低剂量、中剂量、高剂量分别对大鼠连续灌胃给药60天,其试验大鼠的体征、外观、行为、体重、心、肝、脾、肺、肾均未见不良反应。病理切片检查给药组(包括不同剂量)与对照组之间均无明显差异。
本发明既有效地去除了引起中毒的化学成分,同时又能很好地保留附片所具有的治疗功效。经药效学实验证明,本发明药品具有明显的正性肌力作用,能明显增强豚鼠离体乳头肌收缩率,明显增强正常麻醉豚鼠及心衰豚鼠左心室压力及心室压上升速率,有明显强心作用,这与中医用于“回阳救逆”互相吻合。另外,本发明药品能明显抑制甲醛,蛋清所致大鼠足爪肿胀,这与中医用附子治疗风寒湿痹的关节痛相符。
本发明临床使用结果表明,具有以下突出的优点:
1、本发明为纯中药制剂,治疗效果明显,经按国家卫生部“脾阳虚”、“肾阳虚”、“寒湿痛”的诊断标准,对100例临床病人进行系统用药观察,结果表明本发明药品对脾阳虚所致畏寒食少,大便稀溏,腹中冷痛等症;对肾阳虚的畏寒肢冷,腰膝酸软,五更泄泻等症;对寒湿痹痛引起的肢体关节疼痛,屈伸不利,得热痛减或遇寒痛增等症均有较好疗效,有效率达93%。
2、可直接用于临床汤药配方,免除煨药的麻烦并根除了中毒的隐患,安全、方便。
3、可单独服用,直接兑入肉汤或菜汤中服食。
实施例1:
取附片,加4倍重量的水,加热加压煎煮0.5小时,压力为0.02兆帕,提取液经粗过滤,精过滤,同样条件下反复提取三次;在温度为40℃的条件下,将过滤液减压浓缩至相对密度为1.10;分两次加入乙醇分步醇沉,第一次使含醇量为60%,静置,过滤,清液经回收乙醇后,第二次加乙醇,使其含醇量为70%,静置,过滤,回收乙醇后,用蒸馏水调节至每毫升药液相当于原生药0.4克,经分装后灭菌,即得所需的附片口服液。
实施例2:
取附片,加12倍重量的水,加热加压煎煮3小时,压力为0.02兆帕,提取液经粗过滤,精过滤,同样条件下反复提取三次;在温度为70℃的条件下,将过滤液减压浓缩至相对密度为1.20;分两次加入乙醇分步醇沉,第一次使含醇量为75%,静置,过滤,清液经回收乙醇后,第二次加乙醇,使其含醇量为85%,静置,过滤,回收乙醇后,用蒸馏水调节至每毫升药液相当于原生药0.4克,经分装后灭菌,即得所需的附片口服液。
实施例3:
取附片,加8倍重量的水,加热加压煎煮2小时,压力为0.015兆帕,提取液经粗过滤,精过滤,同样条件下反复提取三次;在温度为55℃的条件下,将过滤液减压浓缩至相对密度为1.15;分两次加入乙醇分步醇沉,第一次使乙醇含量为70%,静置,过滤,清液经回收乙醇后,第二次加乙醇,使其含醇量为80%,静置,过滤,回收乙醇后,用蒸馏水调节至每毫升药液相当于原生药0.4克,经分装后灭菌,即得所需的附片口服液。
Claims (2)
1、一种中药单方制剂,其特征是以附片为原料按照下述方法制成的口服液:
取附片,加4-12倍重量的水,加热加压煎煮0.5-3小时,压力为0.01-0.02兆帕,提取液经粗过滤,精过滤,同样条件下反复提取;在温度为40-70℃的条件下,将过滤液减压浓缩至相对密度为1.10-1.20;加入乙醇进行醇沉,静置,过滤,回收乙醇后,用蒸馏水调节至每毫升药液相当于原生药0.4克,经分装后灭菌,即得所需的附片口服液。
2、根据权利要求1所述的口服液,其特征是加热加压提取的次数为三次,醇沉是采用分步醇沉,对浓缩药液分两次加入乙醇,第一次使含醇量为60-75%,静置,过滤,清液经回收乙醇后,第二次加乙醇,使其含醇量为70-85%。
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《中国中药杂志》19(4) 1994.4.30 刘斌等,正交设计法优选草乌炮制工艺 * |
《中国医药学报》5(3) 1990.3.31 蔡宝昌等,草乌炮制方法研究 * |
《中草药通迅》(3) 1974.3.31 乌头炮制研究 * |
《中草药通迅》(3) 1974.3.31 乌头炮制研究;《中国医药学报》5(3) 1990.3.31 蔡宝昌等,草乌炮制方法研究;《中国中药杂志》19(4) 1994.4.30 刘斌等,正交设计法优选草乌炮制工艺 * |
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