CN105770038A - 一种治疗银屑病的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明属于中药领域，涉及一种治疗银屑病的中药组合物及其制备方法。所述的中药组合物主要由以下重量份数的原料制备而成：艾叶28～36份、槐花23～28份、紫草20～25份、麻黄13～18份、附子13～17份、白蒺藜12～17份、银杏15～20份、苦参15～19份、金银花8～12份、梧桐叶6～14份、桂枝7～11份和甘草5～13份。本发明中药组合物具有祛风燥湿、补肾养血，清热解毒，活血化瘀等功效，同时本发明中药组合物生产工艺简单，且不复发，无毒副作用，用于预防和治疗银屑病效果显著。

Description

一种治疗银屑病的中药组合物及其制备方法
技术领域
本发明属于中药领域，具体涉及一种治疗银屑病的中药组合物及其制备方法。
背景技术
银屑病俗称牛皮癣，是一种慢性炎症性皮肤病，病程较长，有易复发倾向，有的病例几乎终生不愈。该病发病以青壮年为主，对患者的身体健康和精神状况影响较大。临床表现以红斑，鳞屑为主，全身均可发病，以头皮，四肢伸侧较为常见，多在冬季加重。其血热的产生是多种因素引起，如七情内伤，气机壅滞，郁久化火，以致心火亢盛。心主血脉，心火亢盛则热伏营血；或饮食不当，平素嗜好烟酒及辛辣之物肥甘动风之品，以致脾虚湿盛，郁久化热，加之肌热当风，外受六淫之邪侵袭，内外相搏而发病。
本病的形成，多属血分热毒炽盛，营血亏耗，生风生燥，肌肤失养所致。其血热的产生是多种因素引起，如七情内伤，气机壅滞，郁久化火，以致心火亢盛。心主血脉，心火亢盛则热伏营血；或饮食不当，平素嗜好烟酒及辛辣之物肥甘动风之品，以致脾虚湿盛，郁久化热，加之肌热当风，外受六淫之邪侵袭，内外相搏而发病。
中医讲究辩证治疗，病初血分热盛，毒入营血，蕴伏血络则红斑泛布，疹色鲜红；血热伤阴，脉络阻滞，气血运行不畅则起丘疹斑块；湿热燥盛，热伤营血，阴液被耗，肤失濡养则皮肤干燥，叠起鳞屑，病久反复发作；阴血被耗，气血失和，化燥生风或脉络阻滞，气血凝结不通则斑块顽厚，日久不消，缠绵难愈。总之，辨证属血热、血瘀、血燥所引起。中医对本病的辨证分型，各家不一，临床根据病患的脉症，因人辨证，不可拘泥死方，应灵活运用。
中国申请专利201310371798.6公开了一种用于治疗银屑病的药物，其主要由以下重量份数的原料制备而成，：黄芪20-40，当归10-20，炙丹参5-15，鸡血藤10-15，生地5-15，玄参5-15，山豆根3-10，蚤休5-15，大青叶5-15，忍冬藤5-15，威灵仙10-20，白藓皮10-20，甘草5-15。该药物安全无毒、无副作用，适用于银屑病的各种病症，但疗程长，易复发，治标不治本，因而寻求一种起效快，疗效好，药效稳定，成本低和易于推广使用的治疗银屑病的药物是本领域急需解决的问题。
发明内容
本发明的目的在于克服现有技术对银屑病的不足，提供一种治疗银屑病的中药组合物，本发明中药组合物具有祛风燥湿、补肾养血，清热解毒，活血化瘀等功效，同时本发明中药组合物生产工艺简单，且不复发，无毒副作用，用于预防和治疗银屑病效果显著。
本发明中药组合物主要由以下重量份数的原料制备而成：
艾叶28～36份、槐花23～28份、紫草20～25份、麻黄13～18份、附子13～17份、白蒺藜12～17份、银杏15～20份、苦参15～19份、金银花8～12份、梧桐叶6～14份、桂枝7～11份和甘草5～13份。
优选地，所述的中药组合物主要由以下重量份数的原料制备而成：
艾叶28份、槐花23份、紫草20份、麻黄13份、附子13份、白蒺藜12份、银杏15份、苦参15份、金银花8份、梧桐叶6份、桂枝7份和甘草5份。
优选地，所述的中药组合物主要由以下重量份数的原料制备而成：
艾叶36份、槐花28份、紫草25份、麻黄18份、附子17份、白蒺藜17份、银杏20份、苦参19份、金银花12份、梧桐叶14份、桂枝11份和甘草13份。
优选地，所述的中药组合物主要由以下重量份数的原料制备而成：
艾叶32份、槐花25份、紫草25份、麻黄14份、附子16份、白蒺藜15份、银杏18份、苦参16份、金银花10份、梧桐叶10份、桂枝8份和甘草12份。
优选地，所述的中药组合物由以下步骤制得：
(1)制备艾叶提取物：取干燥的艾叶，粉碎后过200～270目筛，按照艾叶细粉总重量的12～15倍加入体积百分浓度为60％～80％的乙醇溶液，回流提取2～3次，每次回流时间为2～3h，合并提取液，减压浓缩至60～65℃环境下相对密度为1.20～1.25的浸膏，喷雾干燥，过80～100目筛，得到艾叶提取物；
(2)取槐花、紫草、麻黄、附子、白蒺藜、银杏、苦参和金银花，粉碎，加入药材总重量6～8倍量的水煎煮3～4h，过滤；滤渣加入药材总重量4～6倍量的水煎煮2～2.5h，过滤；合并两次滤液，减压浓缩至60～65℃环境下相对密度为1.20～1.25的浸膏，减压干燥，粉碎后过80～100目筛，得到浸膏细粉；
(3)取梧桐叶、桂枝和甘草，研末，过80～100目筛，与上述艾叶提取物、浸膏细粉充分混匀，得到本中药组合物。
本发明还提供了所述中药组合物的制备方法，主要包括以下步骤：
(1)制备艾叶提取物：取干燥的艾叶，粉碎后过200～270目筛，按照艾叶细粉总重量的12～15倍加入体积百分浓度为60％～80％的乙醇溶液，回流提取2～3次，每次回流时间为2～3h，合并提取液，减压浓缩至60～65℃环境下相对密度为1.20～1.25的浸膏，喷雾干燥，过80～100目筛，得到艾叶提取物；
(2)取槐花、紫草、麻黄、附子、白蒺藜、银杏、苦参和金银花，粉碎，加入药材总重量6～8倍量的水煎煮3～4h，过滤；滤渣加入药材总重量4～6倍量的水煎煮2～2.5h，过滤；合并两次滤液，减压浓缩至60～65℃环境下相对密度为1.20～1.25的浸膏，减压干燥，粉碎后过80～100目筛，得到浸膏细粉；
(3)取梧桐叶、桂枝和甘草，研末，过80～100目筛，与上述艾叶提取物、浸膏细粉充分混匀，得到本中药组合物。
利用现代通用的中药制剂技术，本发明中药组合物被制成临床需要的成品制剂，如颗粒剂、丸剂、散剂、片剂或胶囊剂等剂型。
本发明中药组合物所用中药材的来源、性味、归经及功效：
艾叶：本品为菊科植物艾的干燥叶；味辛、苦，性温；归肝、脾、肾经；散寒止痛，温经止血。
槐花：本品为豆科植物槐的干燥花及花蕾；味苦，性微寒；归肝、大肠经；凉血止血，清肝泻火。
紫草：本品为紫草科植物新疆紫草、紫草或内蒙紫草的干燥根；味甘、咸，性寒；归心、肝经；凉血，活血，解毒透疹。
麻黄：本品为麻黄科植物草麻黄、中麻黄或木贼麻黄的干燥草质茎；味辛、微苦，性温；归肺、膀胱经；发汗散寒，宣肺平喘，利水消肿。
附子：本品为毛茛科植物乌头的子根的加工品；味辛、甘，性大热；归心、肾、脾经；回阳救逆，补火助阳，逐风寒湿邪。
白蒺藜：本品为蒺藜科一年生或多年生草本植物蒺藜的成熟果实；味苦、辛，性平；入肝经；平肝解郁，祛风明目。
银杏：本品为银杏科、银杏属落叶乔木；味甘苦涩，性平，有小毒；入肺、肾经；敛肺，平喘，活血化瘀，止痛。
苦参：本品为豆科植物苦参的干燥根；味苦，性寒；归心、肝、胃、大肠、膀胱经；清热燥湿，杀虫，利尿。
金银花：本品为忍冬科植物忍冬、红腺忍冬、山银花(毛萼忍冬)或毛花柱忍冬的干燥花蕾或带初开的花；味甘，性寒；归肺、心、胃经；清热解毒，凉散风热。
梧桐叶：本品为梧桐科植物梧桐的叶；味苦，性寒；归肺、肝经；祛风除湿；解毒消肿；降血压。
桂枝：本品为樟科植物肉桂的干燥嫩枝；味辛、甘，性温；归心、肺、膀胱经；发汗解肌，温通经脉，助阳化气，平冲降气。
甘草：本品为豆科植物甘草、胀果甘草或光果甘草的干燥根；味甘，性平；归心、肺、脾、胃经；补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。
本发明药物组方的组方分析：
本发明药物组方以艾叶和紫草为君药，活血化瘀、清热解毒和发汗散寒；以麻黄、槐花、附子、白蒺藜和银杏为臣药，清肝泻火、平肝解郁和逐风寒湿邪；以苦参、金银花、梧桐叶和桂枝为佐药，清热燥湿、温通经脉和平冲降气；以甘草为使药，补血滋阴，补脾益气和补肾宁心，调和诸药，使诸药搭配，协同作用，共同达到祛风燥湿、补肾养血，清热解毒，活血化瘀等功效，用于预防和治疗银屑病效果显著。
与现有技术相比，本发明中药组合物具有如下技术优势：
1.与当前治疗银屑病的化学治疗药物相比，本发明中药组合物为天然纯中药组合物，不良反应和副作用显著降低，且本发明中药组合物作用全面，药物治疗效果更佳。
2.本发明中药组合物能够有效抑制小鼠阴道上皮细胞的有丝分裂，且能显著增加小鼠尾鳞片颗粒层形成数，同时对体外刀豆蛋白A诱导的T淋巴细胞增殖有抑制作用，此外还能抑制刀豆蛋白A诱导T淋巴细胞产生IL-2和IFN-Y。
具体实施方式
以下将通过具体实施例进一步描述本发明，本发明不仅仅限于以下实施例。在本发明的范围内或者在不脱离本发明的内容、精神和范围内，对本发明进行的变更、组合或替换，对于本领域的技术人员来说是显而易见的，包含在本发明的范围之内。
实施例1
本发明实施例1中药组合物主要由以下重量份数的原料制备而成：
艾叶28份、槐花23份、紫草20份、麻黄13份、附子13份、白蒺藜12份、银杏15份、苦参15份、金银花8份、梧桐叶6份、桂枝7份和甘草5份。
制备方法如下：
(1)制备艾叶提取物：取干燥的艾叶，粉碎后过200目筛，按照艾叶细粉总重量的12倍加入体积百分浓度为70％的乙醇溶液，回流提取3次，每次回流时间为3h，合并提取液，减压浓缩至60℃环境下相对密度为1.25的浸膏，喷雾干燥，过80目筛，得到艾叶提取物；
(2)取槐花、紫草、麻黄、附子、白蒺藜、银杏、苦参和金银花，粉碎，加入药材总重量8倍量的水煎煮3h，过滤；滤渣加入药材总重量6倍量的水煎煮2h，过滤；合并两次滤液，减压浓缩至60℃环境下相对密度为1.20的浸膏，减压干燥，粉碎后过80目筛，得到浸膏细粉；
(3)取梧桐叶、桂枝和甘草，研末，过80目筛，与上述艾叶提取物、浸膏细粉充分混匀，得到本中药组合物。
(4)添加适当的辅料，利用现代通用的中药组合物技术，将步骤(3)所得中药组合物制成胶囊剂，折合生药含量为1.08g生药/粒胶囊。
实施例2
本发明实施例2中药组合物主要由以下重量份数的原料制备而成：
艾叶36份、槐花28份、紫草25份、麻黄18份、附子17份、白蒺藜17份、银杏20份、苦参19份、金银花12份、梧桐叶14份、桂枝11份和甘草13份。
制备方法同实施例1。
实施例3
本发明实施例3中药组合物主要由以下重量份数的原料制备而成：
艾叶32份、槐花25份、紫草25份、麻黄14份、附子16份、白蒺藜15份、银杏18份、苦参16份、金银花10份、梧桐叶10份、桂枝8份和甘草12份。
制备方法同实施例1。
本发明中药组合物的药效学考察
银屑病是一种以表皮过度增生和真皮慢性炎症反应为特征的常见皮肤病，其基本病理特点是表皮细胞的增殖过快和角化不全，其发病机制尚不清楚，但与机体的免疫功能紊乱有关。
试验例1本发明中药组合物对小鼠阴道上皮模型的影响
1、试验动物：昆明种雌性小鼠60只，体重25～30g，购买自北京实验动物研究中心，随机分成6组，每组10只。
2、试验药物及给药方案：
正常对照组：灌胃给予同体积的生理盐水；
模型组：灌胃给予同体积的生理盐水；
阳性对照组：阳性对照药为郁金银屑片(国药准字Z14021864，山西华康药业股份有限公司)，用水调配成0.6g/ml的混悬液；
A组：取1组小鼠，标记为A组中剂量组(2.4g/kg)，将本发明实施例1制得的胶囊剂，用水调配成中剂量浓度为0.6g/ml的混悬液；
B组：试验药物为本发明实施例2制得的胶囊剂，给药方案同A组；
C组：试验药物为本发明实施例3制得的胶囊剂，给药方案同A组。
3、试验方法
首先给各组小鼠已烯雌酚，每次0.2mg，每日1次，连续3d(d0～d2)，使所有小鼠处于雌激素期，按照给药方案给药，每日1次，连续给药一周，为了避免细胞有丝分裂的日夜节律的影响，最后1次(d9)给药时间统一规定在上午8时，上午9时每鼠腹腔注射秋水仙碱2mg/kg，使有丝分裂停止于M期的中期而便于计数。下午2时杀死小鼠，取阴道标本以体积分数10％福尔马林固定，石腊包埋，HE染色。用光学显微镜观察细胞有丝分裂，计数300个基底细胞的有丝分裂数，并算出每100个细胞的有丝分裂数，称为有丝分裂指数。
4、试验结果
在光学显微镜下，可见郁金银屑片和本发明中药组合物对小鼠阴道上皮细胞的有丝分裂均有一定的抑制作用，并呈现良好的量效关系，且C组的效果更佳，结果见表1。
表1本发明中药组合物对小鼠阴道上皮细胞有丝分裂的影响
组别 N 有丝分裂细胞数/细胞总数
正常对照组 10 10.26±1.34
模型组 10 21.88±1.52**
阳性对照组 10 15.72±1.24##
A组 10 12.42±1.44##^^
B组 10 11.84±1.62##^^
C组 10 12.98±1.32##^^
注：与正常对照组比较，*P＜0.05，**P＜0.01；与模型组比较，#P＜0.05，##P＜0.01；与阳性对照组比较，^P＜0.05，^＾P＜0.01。
试验例2本发明中药组合物对小鼠尾鳞片表皮颗粒层形成的影响
1、试验动物：C57BL/6J小鼠50只，雌雄各半，体重25～30g，购买自北京实验动物研究中心，随机分成5组，每组10只。
2、试验药物及给药方案：
将本发明实施例3制得的胶囊剂，用水调配成浓度为0.8g/ml、0.6g/ml和0.4g/ml的混悬液，备用。取3组小鼠，标记为高剂量组(3.2g/kg)、中剂量组(2.4g/kg)和低剂量组(1.6g/kg)，高剂量组用浓度为0.8g/ml的药物混悬液，中剂量组用浓度为0.6g/ml的药物混悬液，低剂量组用浓度为0.4g/ml的药物混悬液，按剂量每天灌胃1次，连续给药7天；
阳性对照组：阳性对照药为甲氨蝶呤片(MTX)(国药准字H31020644，上海信谊药厂有限公司)，用水调配成0.8g/ml的混悬液，取1组小鼠，按3.2g/kg的剂量隔日灌胃给药1次，连续给药7天；
正常对照组：灌胃给予同体积的生理盐水。
3、试验方法
按照给药方案给药，第7天脱颈椎处死小鼠，取样检测下列指标：①取距离尾根约2em处尾背面皮肤一长条(0.1×0.5cm)。用体积分数为10％福尔马林固定，石蜡包埋，HE染色。在光学显微镜下逐一观察每鼠的尾部鳞片。凡是一个鳞片有连接成行的颗粒层细胞者，称为有颗粒层的鳞片。计数每100个鳞片中有颗粒层的鳞片数；②体外检测脾淋巴细胞增殖反应、细胞因子(IFN-Y、IL-2)的产生。
4、试验结果
4.1本发明中药组合物对小鼠尾鳞片表皮颗粒层形成的影响
本发明中药组合物实施例3高、中、低3个剂量组和阳性对照组均能显著增加小鼠尾鳞片颗粒层形成数。电镜观察显示，正常对照组小鼠尾鳞片颗粒层缺失，形状不规则。本发明中药组合物中剂量组与阳性对照组小鼠尾鳞片有颗粒层达2～3层，颗粒细胞较大。结果见表2。
表2本发明中药组合物对小鼠尾鳞片表皮颗粒层形成的影响
组别 N 颗粒层的鳞片数/100个鳞片
正常对照组 10 5.26±1.24
阳性对照组 10 9.04±1.68**
低剂量组 10 12.62±1.88**#
中剂量组 10 15.56±2.03**##
高剂量组 10 12.98±2.46**#
注：与正常对照组比较，*P＜0.05，**P＜0.01；与阳性对照组比较，#P＜0.05，##P＜0.01。
由于已经通过以上较佳实施例描述了本发明，在本发明的精神和/或范围内，任何针对本发明的替换/或组合来实施本发明，对于本领域的技术人员来说都是显而易见的，且包含在本发明之中。

Claims (7)

1.一种治疗银屑病的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物主要由以下重量份数的原料制备而成：
艾叶28～36份、槐花23～28份、紫草20～25份、麻黄13～18份、附子13～17份、白蒺藜12～17份、银杏15～20份、苦参15～19份、金银花8～12份、梧桐叶6～14份、桂枝7～11份和甘草5～13份。
2.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物主要由以下重量份数的原料制备而成：
艾叶28份、槐花23份、紫草20份、麻黄13份、附子13份、白蒺藜12份、银杏15份、苦参15份、金银花8份、梧桐叶6份、桂枝7份和甘草5份。
3.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物主要由以下重量份数的原料制备而成：
艾叶36份、槐花28份、紫草25份、麻黄18份、附子17份、白蒺藜17份、银杏20份、苦参19份、金银花12份、梧桐叶14份、桂枝11份和甘草13份。
4.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物主要由以下重量份数的原料制备而成：
艾叶32份、槐花25份、紫草25份、麻黄14份、附子16份、白蒺藜15份、银杏18份、苦参16份、金银花10份、梧桐叶10份、桂枝8份和甘草12份。
5.如权利要求1-4任一所述的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物被制成颗粒剂、丸剂、散剂、片剂或胶囊剂。
6.如权利要求1-4任一所述的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物由以下步骤制得：
(1)制备艾叶提取物：取干燥的艾叶，粉碎后过200～270目筛，按照艾叶细粉总重量的12～15倍加入体积百分浓度为60％～80％的乙醇溶液，回流提取2～3次，每次回流时间为2～3h，合并提取液，减压浓缩至60～65℃环境下相对密度为1.20～1.25的浸膏，喷雾干燥，过80～100目筛，得到艾叶提取物；
(2)取槐花、紫草、麻黄、附子、白蒺藜、银杏、苦参和金银花，粉碎，加入药材总重量6～8倍量的水煎煮3～4h，过滤；滤渣加入药材总重量4～6倍量的水煎煮2～2.5h，过滤；合并两次滤液，减压浓缩至60～65℃环境下相对密度为1.20～1.25的浸膏，减压干燥，粉碎后过80～100目筛，得到浸膏细粉；
(3)取梧桐叶、桂枝和甘草，研末，过80～100目筛，与上述艾叶提取物、浸膏细粉充分混匀，得到本中药组合物。
7.如权利要求1-6所述的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述的中药组合物的制备方法包括以下步骤：
(4)制备艾叶提取物：取干燥的艾叶，粉碎后过200～270目筛，按照艾叶细粉总重量的12～15倍加入体积百分浓度为60％～80％的乙醇溶液，回流提取2～3次，每次回流时间为2～3h，合并提取液，减压浓缩至60～65℃环境下相对密度为1.20～1.25的浸膏，喷雾干燥，过80～100目筛，得到艾叶提取物；
(5)取槐花、紫草、麻黄、附子、白蒺藜、银杏、苦参和金银花，粉碎，加入药材总重量6～8倍量的水煎煮3～4h，过滤；滤渣加入药材总重量4～6倍量的水煎煮2～2.5h，过滤；合并两次滤液，减压浓缩至60～65℃环境下相对密度为1.20～1.25的浸膏，减压干燥，粉碎后过80～100目筛，得到浸膏细粉；
(6)取梧桐叶、桂枝和甘草，研末，过80～100目筛，与上述艾叶提取物、浸膏细粉充分混匀，得到本中药组合物。
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