CN105769993A - 一种外用治疗头痛的固体涂膏剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种外用治疗头痛的固体涂膏剂及其制备方法,属于医药技术领域。制备10g涂膏剂由以下原料组成:天麻素0.1~1g,薄荷油0.1~1.5g,溶剂0.1~2.0g,抗氧剂0.01~0.2g,促渗透剂0.01~0.5g,抑菌剂0.001~0.01g和成型材料7.5~9.5g。天麻素和薄荷油均具有镇静和镇痛的中枢抑制作用,均可通过经皮吸收用于缓解和治疗头痛。固体涂膏剂其优势在于外用给药,使用方便,起效迅速,对快速缓解和治疗各种类型的头痛,特别是神经性头痛具有显著疗效。
Description
技术领域
本发明属于医药科技领域,涉及到药物剂型、制备技术及其应用,具体的说是一种外用治疗头痛的固体涂膏剂及其制备方法。
背景技术
天麻为兰科植物天麻(GastrodiaelataB1.)的干燥块茎,性味甘平,归肝经,具有平肝潜阳、息风止痉、祛风通络的功效,为治眩晕头痛之要药。早在2000年前《神农本草经》就记载了天麻(称“赤箭”)的功效,以后《名医别录》、《植物名实图考》均有记载。天麻素是天麻中主要活性成分,是一种苷类化合物,现代药理实验表明天麻素可恢复大脑皮质兴奋与抑制过程间的平衡失调,产生镇静和镇痛的中枢抑制作用,临床常用于偏头痛和神经性头痛的治疗。另外,研究证明,天麻中的主要有效成分天麻素可通过经皮吸收用于治疗神经性头痛,且使用促渗透剂可增加药物的吸收。
薄荷油系从唇形科植物薄荷(MenthahaplocalyxBriq.)中提取的挥发油,薄荷油化学成分主要是薄荷脑和胡薄荷酮,外用具有清凉止痒、抗炎镇痛、抗菌和抗病毒以及驱蚊等作用。薄荷清扬升浮,可清头目,《本草纲目》中称薄荷“故头痛、头风为要药”。《国药的药理学》、《重庆堂随笔》、《中国医学大辞典》等记载薄荷油搽患处可治头痛。中国和东南亚地区历史悠久的清凉油,又称为万金油,主要成分为薄荷油、樟脑、桉叶油等,除了用于治疗蚊虫叮咬,也用于缓解头痛。现代实验研究表明,薄荷油搽于额和颞部能减轻健康人实验诱导的头痛。美国纽约大学医学中心发现,在患者麻醉面罩喷洒薄荷油后,手术中麻醉药和术后镇痛药用量明显减少,说明薄荷油具有良好的镇痛作用。美国威灵耶稣大学进行的研究结果也证明了薄荷油具有缓解头痛的功效。因此,薄荷油是一种使用历史悠久的、具有确切镇痛作用的挥发油。同时,薄荷油具有促渗透剂的作用,可增加药物的经皮吸收。《本草纲目》、《医学正传》等书籍都有将天麻和薄荷配伍治疗头痛的记载,可共同发挥二者治疗头痛的作用。
镇痛药物采用皮肤给药途径比口服更方便,且副作用小,目前市场上已有多个外用消炎镇痛药,尚没有特别针对头痛治疗的镇痛药。外用制剂的主要剂型是贴剂、乳膏剂和溶液剂,但是贴剂不适合成人头部使用,乳膏剂和溶液剂使用时要用手涂抹,给药不方便。所以,本发明采用适当辅料将天麻素和薄荷油制成具有一定硬度、更便于使用的涂膏剂,该剂型不用借助手指涂抹,可直接涂抹于太阳穴,便于临床应用,也便于携带。同时,薄荷油兼有的促渗透剂作用促进天麻素的吸收,更好的发挥二者治疗头痛的作用。
发明内容
本发明提供了一种便于使用的治疗头痛的涂膏剂,通过祛风通络、镇静镇痛等作用,起到缓解、治疗头痛的效果。
其所采取的技术方案为:
一种治疗头痛的涂膏剂10g由天麻素0.1~1g,薄荷油0.1~1.5g,溶剂0.1~2.0g,抗氧剂0.01~0.2g,促渗透剂0.01~0.5g,抑菌剂0.001~0.01g和成型材料7.5~9.5g。
所述溶剂为50-90%乙醇。
所述抗氧剂为维生素E、BHT(2,6-二叔丁基-4-甲基苯酚)、BHA(叔丁基-4-羟基茴香醚)、去甲二氢愈创木酸(NDGA)、没食子酸丙酯中的一种或者两种以上组合物。
所述促渗透剂为桉树脑、癸二酸二乙酯、薄荷油、月桂氮卓酮、橄榄油、油酸等中的一种或者两种以上组合物。
所述抑菌剂为对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸乙酯、对羟基苯甲酸丙酯、对羟基苯甲酸丁酯等中的一种或者两种以上组合物。
所述成型材料为蜂蜡、小烛树蜡、橄榄油、单硬脂酸甘油酯、固体石蜡、十六醇、十八醇、凡士林、羊毛脂、巴西棕榈蜡、氢化植物油、硬脂酸中的一种或者两种以上组合物。
制备工艺为:首先在容器中加入成型材料,水浴70~85℃加热,熔融形成溶液A,保温备用。然后,称取抗氧剂和促渗透剂,在搅拌的作用下,加入溶液A中,混匀,得到混合溶液B。取天麻素和抑菌剂,加溶剂溶解,得溶液C。在搅拌的作用下,将溶液C加入至混合溶液B中,得混合溶液D。停止水浴加热,称取薄荷油,加入到混合溶液D中,搅拌均匀,注入唇膏管,静置、冷凝即得。
实验结果表明,高、中剂量(0.6,0.3g/kg)显著提高致痛小鼠的阈值,低剂量(0.15g/kg)可提高阈值。醋酸扭体实验结果表明,三个剂量均可明显抑制醋酸引起的扭体反应,且具有剂量依赖性。
皮肤刺激性实验结果表明,大鼠背部给药3d后,皮肤未出现水肿、红斑,表明对皮肤没有刺激性。
功能主治:祛风散寒、清热通窍。用于治疗神经性头痛。
用法用量:直接涂抹于太阳穴,一日3~6次。
本发明的优点:
1、室温下具有一定的硬度,可直接涂抹于太阳穴或者患处,使用方便,用药顺应性好。
2、起效快,可迅速缓解和消除头痛症状。
3、无胃肠道刺激性。
4、生产工艺简单,便于运输、携带。
具体实施方式
下面结合具体实施例对本发明进行阐述:
实施例1:
(1)天麻素0.6g,薄荷油0.9g,75%乙醇1.2mL,蜂蜡5.3g,巴西棕榈蜡2.9g,凡士林0.3g,维生素E0.02g,对羟基苯甲酸甲酯0.01g,对羟基苯甲酸丁酯0.01g;
(2)首先称取蜂蜡5.3g和巴西棕榈蜡2.9g置于容器中水浴70~85℃加热,熔融形成溶液,然后加入凡士林0.3g,形成溶液A,保温备用。在搅拌的作用下,加入维生素E0.02g,混匀,得溶液B。取天麻素0.6g和对羟基苯甲酸甲酯0.01g、对羟基苯甲酸丁酯0.01g,加75%乙醇1.2mL溶解,加入薄荷油0.9g,混合均匀,得溶液C。在搅拌的作用下,将溶液C加入至混合溶液B中,得混合溶液D,注入涂膏剂包装管,静置、冷凝即得。
实施例2:
(1)天麻素0.5g,薄荷油1.0g,50%乙醇1mL,单硬脂酸甘油酯3.7g,巴西棕榈蜡4.6g,BHA0.1g,对羟基苯甲酸乙酯0.01g,对羟基苯甲酸丁酯0.01g;
(2)称取单硬脂酸甘油酯3.7g和巴西棕榈蜡4.6g置于容器中,水浴85℃加热,熔融得溶液A。在搅拌的作用下,加入BHA0.1g,混匀,得溶液B。取天麻素0.5g和对羟基苯甲酸乙酯0.01g、对羟基苯甲酸丁酯0.01g,加50%乙醇1mL溶解,加入薄荷油0.9g,混合均匀,得溶液C。在搅拌的作用下,将溶液C加入至混合溶液B中,得混合溶液D,注入涂膏剂包装管,静置、冷凝即得。
实施例3:
(1)天麻素0.6g,薄荷油0.8g,50%乙醇1.0mL,蜂蜡5.5g,氢化植物油2.6g,硬脂酸0.4g,维生素E0.02g,对羟基苯甲酸甲酯0.01g,对羟基苯甲酸丁酯0.01g;
(2)称取蜂蜡5.5g、氢化植物油2.6g和硬脂酸0.4g,置于容器中,水浴85℃加热,熔融得溶液A。在搅拌的作用下,加入维生素E0.02g,混匀得溶液B。取天麻素0.6g和对羟基苯甲酸甲酯0.01g、对羟基苯甲酸丁酯0.01g,加50%乙醇1.0mL溶解,加入薄荷油0.8g,混合均匀,得溶液C。在搅拌的作用下,将溶液C加入至混合溶液B中,得混合溶液D,注入涂膏剂包装管,静置、冷凝即得。
实施例4:
(1)天麻素0.5g,薄荷油0.8g,70%乙醇1.0mL,十八醇3.9g,巴西棕榈蜡4.6g,橄榄油0.2g,对羟基苯甲酸甲酯0.01g,对羟基苯甲酸丁酯0.01g;
(2)称取十八醇3.9g和巴西棕榈蜡4.6g,置于容器中,水浴85℃加热,熔融得溶液A。在搅拌的作用下,加入橄榄油0.2g,混匀得溶液B。取天麻素0.5g和对羟基苯甲酸甲酯0.01g、对羟基苯甲酸丁酯0.01g,加70%乙醇1.0mL溶解,加入薄荷油0.8g,混合均匀,得溶液C。在搅拌的作用下,将溶液C加入至混合溶液B中,得混合溶液D,注入涂膏剂包装管,静置、冷凝即得。
实施例5:
(1)天麻素0.45g,薄荷油0.95g,70%乙醇1mL,蜂蜡5.3g,小烛树蜡3.1g,维生素E0.02g,山梨酸0.01g,月桂氮卓酮0.2g;
(2)称取蜂蜡5.3g和小烛树蜡3.1g,置于容器中,水浴80℃加热,熔融得溶液A。在搅拌的作用下,加入月桂氮卓酮0.2g,混匀得溶液B。取天麻素0.45g和山梨酸0.01g,加70%乙醇1mL溶解,加入薄荷油0.95g,混合均匀,得溶液C。在搅拌的作用下,将溶液C加入至混合溶液B中,得混合溶液D,注入涂膏剂包装管,静置、冷凝即得。
实施例6:
(1)天麻素0.6g,薄荷油0.75g,60%乙醇1.0mL,单硬脂酸甘油酯0.4g,固体石蜡2.4g,十六醇5.4g,凡士林0.2g,月桂氮卓酮0.2g,维生素E0.02g,对羟基苯甲酸甲酯0.01g,对羟基苯甲酸丁酯0.01g;
(2)称取单硬脂酸甘油酯0.4g,固体石蜡2.4g和十六醇5.4g置于容器中,水浴80℃加热,熔融。然后加入凡士林0.2g,形成溶液A。在搅拌的作用下,加入维生素E0.02g,混匀得溶液B。取天麻素0.6g和对羟基苯甲酸甲酯0.01g、对羟基苯甲酸丁酯0.01g,加60%乙醇1.0mL溶解,加入薄荷油0.75g,混合均匀,得溶液C。在搅拌的作用下,将溶液C加入至混合溶液B中,得混合溶液D,注入涂膏剂包装管,静置、冷凝即得。
本发明的实验研究如下:
实验例1:对醋酸引起小鼠扭体反应的影响
实验动物:昆明种小鼠,雌雄各半,体重(20±3)g,由泰山医学院实验动物中心提供,合格证号:鲁动质字020103。
药品:实施例2药物、实施例3药物分别为按实施例2、实施例3方法制备所得,批号分别为20150522、20150523。阳性对照药物为自制4%吲哚美辛乳膏。
分组及给药:取40只小鼠,随机分为4组,每组10只,分别为:空白对照组、实施例2药物组、实施例3药物组、吲哚美辛乳膏对照组。空白对照组予以乳膏基质0.3g/只,实施例2药物组、实施例3药物组予以0.3g/只(给药剂量相当于天麻素1.0g/kg),吲哚美辛乳膏对照组予以0.3g/只(给药剂量相当于吲哚美辛0.75g/kg)。腹部脱毛,腹腔注射0.6%冰醋酸0.1mL/10g,然后腹部涂抹药物,记录扭体次数,并计算药物对扭体反应次数的抑制率,结果见表1。
表1药物对醋酸致小鼠扭体反应的影响(±s)
用t检验判断实施例2药物组、实施例3药物组和对照组间的差异,结果表明,与空白对照组相比,扭体次数显著减少(p<0.01),说明药物具有明显的镇痛作用;与吲哚美辛乳膏组相比,扭体次数无显著性差异(p>0.05),说明药物的镇痛作用与吲哚美辛乳膏的镇痛作用相当。
实验例2:对甲醛致小鼠足部疼痛的影响
实验动物:昆明种小鼠,雌雄各半,体重(20±3)g,由泰山医学院实验动物中心提供,合格证号:鲁动质字020103。
药品:实施例2药物、实施例3药物分别为按实施例2、实施例3方法制备所得,批号分别为20150522、20150523。阳性对照药物为自制4%吲哚美辛乳膏。
分组及给药:40只小鼠随机分为4组:阴性对照组、阳性对照组、实施例2药物组、实施例3药物组。阴性对照组予以乳膏基质0.3g/只,阳性对照组予以0.3g/只(给药剂量相当于吲哚美辛0.75g/kg)。实施例2药物组、实施例3药物组分别予以0.3g/只(给药剂量相当于天麻素1.0g/kg)。于右后足筋膜下注射2.5%福尔马林生理盐水20μL,然后均匀涂抹药物,记录舔足次数,结果见表2。
表2药物对福尔马林致小鼠足部疼痛的影响(±s)
用t检验判断实施例2药物组、实施例3药物组和对照组间的差异,结果表明,与空白对照组相比,舔足次数显著减少(p<0.01),说明药物具有明显的镇痛作用;与吲哚美辛乳膏组相比,舔足次数无显著性差异(p>0.05),说明药物的镇痛作用与吲哚美辛乳膏的镇痛作用相当。
临床应用:对头痛治疗作用观察
以72例头痛患者为研究对象进行临床应用研究,患者职业为教师、科研人员和白领,因经常压力大等原因患有神经性头痛。将患者随机分为2组,对照组口服常用镇痛药物芬必得(布洛芬缓释胶囊),剂量为0.3g。对照组95%的患者在30min内感觉头痛缓解,95%以上的患者在60min内头痛彻底消失。实验组由患者涂抹该制剂于额头太阳穴位置,其中90%的患者在2min内感觉头痛缓解,90%以上的患者在30min内头痛彻底消失。因此,该制剂起效迅速,疗效较好,且使用方便。
Claims (7)
1.一种缓解和治疗头痛的固体涂膏剂,其特征在于制备10g该制剂的各组分重量为:天麻素0.1~1g,薄荷油0.1~1.5g,溶剂0.1~2.0g,抗氧剂0.01~0.2g,促渗透剂0.01~0.5g,抑菌剂0.001~0.01g和成型材料7.5~9.5g。
2.根据权利要求1所述一种缓解和治疗头痛的固体涂膏剂,其特征在于溶剂为50~90%乙醇。
3.根据权利要求1所述一种缓解和治疗头痛的固体涂膏剂,其特征在于抗氧剂为维生素E、BHT(2,6-二叔丁基-4-甲基苯酚)、BHA(叔丁基-4-羟基茴香醚)、去甲二氢愈创木酸(NDGA)中的一种或者两种以上组合物。
4.根据权利要求1所述一种缓解和治疗头痛的固体涂膏剂,其特征在于促渗透剂为月桂氮卓酮、挥发油类或醇类,如桉树脑、癸二酸二乙酯、薄荷油、月桂氮卓酮、油酸等中的一种或者两种以上组合物。
5.根据权利要求1所述一种缓解和治疗头痛的固体涂膏剂,其特征在于抑菌剂为苯甲酸酯类物质,如对羟基苯甲酸酯、对羟基苯乙酸酯、对羟基苯丙酸酯、对羟基苯丁酸酯等中的一种或者两种以上组合物。
6.根据权利要求1所述一种缓解和治疗头痛的固体涂膏剂,其特征在成型材料为蜂蜡、小烛树蜡、橄榄油、单硬脂酸甘油酯、固体石蜡、十六醇、十八醇、凡士林、羊毛脂、巴西棕榈蜡、氢化植物油、硬脂酸中的两种以上组合物。
7.根据权利要求1所述一种缓解和治疗头痛的固体涂膏剂,其特征在于制备工艺为:
(1)在容器中加入成型材料,水浴70~85℃加热,熔融形成溶液A,保温备用;(2)称取抗氧剂和促渗透剂,在搅拌的作用下,加入溶液A中,混匀,得到混合溶液B;(3)取天麻素和抑菌剂,加乙醇溶解,加入薄荷油,混合均匀得溶液C;(4)停止水浴加热,在搅拌的作用下,将溶液C加入至混合溶液B中,得混合溶液D,注入涂膏剂包装管,静置、冷凝即得。
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Legal Events
Date | Code | Title | Description |
---|---|---|---|
C06 | Publication | ||
PB01 | Publication | ||
C10 | Entry into substantive examination | ||
SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
WD01 | Invention patent application deemed withdrawn after publication | ||
WD01 | Invention patent application deemed withdrawn after publication |
Application publication date: 20160720 |