CN105769760B - 布帕伐醌注射液及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种布帕伐醌注射液，它包含布帕伐醌、二甲基乙酰胺、N－甲基吡烙烷酮、苯甲醇、抗氧化剂、二甲基亚砜等组分，溶液的质量稳定性好；本发明还提供了上述注射液的制备方法，该方法简单，易于控制，所得注射液的性能稳定。本发明适用于制备布帕伐醌注射液。
Description
技术领域
本发明属于制药领域，涉及一种注射液及其制备方法，具体地说是一种布帕伐醌注射液及其制备方法。
背景技术
寄生虫病种类繁多、散布广泛，是家畜极为常见的疾病，以慢性消耗过程为主，患病家畜表现为瘦弱、贫血、营养障碍和生长发育不良等，最终导致生长性能降低。某些人畜共患寄生虫病还危害人类健康。因此，寄生虫病不仅妨碍畜牧业的发展，而且也是最普遍、最严重的公共卫生问题。
布帕伐醌主治梨形虫病，近年来的研究证实，布帕伐醌是一种有效的新型化合物，可以预防和治疗所有焦虫病，但由于该化合物在空气中性质不稳定，易变色，而利用它治疗梨形虫病时将其制成注射液来克服其不稳定、易变色的缺点。目前国内尚无布帕伐醌注射液的研究报道。
发明内容
本发明要解决的技术问题，是提供一种布帕伐醌注射液，它包含布帕伐醌二甲基乙酰胺、N－甲基吡烙烷酮、苯甲醇、抗氧化剂、二甲基亚砜等组分，该注射液中布帕伐醌的溶解度高，溶液的质量及稳定性好；
本发明还提供了上述布帕伐醌注射液的制备方法，该方法简单，过程易于控制，所得注射液的性能稳定。
为解决上述技术问题，本发明所采取的技术方案是：
一种布帕伐醌注射液，按照重量份数计包含如下组分：
布帕伐醌 2.5～5份，
二甲基乙酰胺 25～50份，
N－甲基吡烙烷酮 10～20份，
苯甲醇 0.5～2份，
抗氧化剂 0.01～0.05份，
二甲基亚砜 30～50份。
作为本发明的一种限定，所述抗氧化剂为BHA、BHT、PG、TBHQ或TP中的一种。
作为本发明的另一种限定，所述抗氧化剂为BHA、BHT、PG、TBHQ或TP中任意两种按照1：1重量比复配而成。
本发明还提供了上述布帕伐醌注射液的一种制备方法，它按照如下的步骤顺序进行：
①取二甲基乙酰胺和N－甲基吡烙烷酮并混合均匀，得a；
②取帕伐醌溶于溶液a中，并加入苯甲醇和抗氧化剂，混合均匀后得b；
③在b中加入二甲基亚砜，定容后蒸汽灭菌，得布帕伐醌注射液。
作为本发明布帕伐醌注射液的制备方法的限定，所述灭菌温度100℃，时间为30min；
当灭菌温度高于100℃时，药液含量降解（即药中有效成分的含量降低），颜色变深；当灭菌温度低于100℃时，灭菌效果差，产品灭菌不彻底，后期产品容易变质；
当灭菌时间大于30min时，药液含量降解（即药中有效成分的含量降低），颜色变深；当灭菌时间小于30min时，灭菌效果差，产品灭菌不彻底，后期产品容易变质。
本发明提供的布帕伐醌注射液，布帕伐醌的溶解度高，液体稳定性好，溶剂的用量少，室温、低温长时间放置不结晶。
本发明所提供的布帕伐醌注射液的制备方法，该方法简单，过程易于控制，所得注射性能稳定。
本发明适用于制备布帕伐醌注射液。
本发明下面将结合具体实施例作进一步详细说明。
下述实施例中所使用的试验方法如无特殊说明，均为常规方法。
下述实施例中所用的材料、组分等，如无特殊说明，均可从商业渠道得到。
具体实施方式
实施例1-5 布帕伐醌注射液及其制备方法
实施例1-5分别为一种布帕伐醌注射液，表1为布帕伐醌注射液各组分的配料表。其中，抗氧剂的中文全称如下：BHA－丁基羟基茴香醚，TP－茶多酚，BHT－二丁基羟基甲苯，PG－没食子酸丙酯，TBHQ－特丁基对苯二酚。
表1 配料表
实施例1-5中的注射液分别按照如下的制备过程进行：
①量取二甲基乙酰胺和N－甲基吡烙烷酮并混合均匀，得a；
②将布帕伐醌溶于溶液a中，并加入苯甲醇和抗氧化剂，混合均匀后得b；
④在b中加入二甲基亚砜，定容后于100℃蒸汽灭菌30min，得布帕伐醌注射液。
实施例1-5中所制备的布帕伐醌注射液，布帕伐醌的溶解度高，溶剂的用量少，室温、低温长时间放置不结晶；布帕伐醌注射液制备方法简单，过程易于控制，所得注射性能稳定。
实施例6-10 布帕伐醌注射液及其制备方法
实施例6-10分别为一种布帕伐醌注射液及其制备方法，配方中的组分、含量及相应注射液的制备方法与实施例1相似，不同之处仅在于：抗氧剂的组分及含量不同。实施例6-10中所用的抗氧剂均为复配抗氧剂，具体如下：实施例6中为0.02g BHA 和0.02TP复配；实施例7中为0.005g BHT和0.005g PG复配；实施例8中为0.025g TP 和0.025g TBHQ复配，实施例9中为0.01g BHT和0.01g BHA复配，实施例10中为0.025g TP和0.025g PG复配。
实施例6-10中所制备的各种布帕伐醌注射液，布帕伐醌的溶解度高，溶剂的用量少，室温、低温长时间放置不结晶；布帕伐醌注射液制备方法简单，过程易于控制，所得注射性能稳定。
实施例11 布帕伐醌注射液的性能测试试验
本实施例对实施例1-10中所提供的布帕伐醌注射液逐项进行性能测试，具体的测试过程及结果如下。
（1）恒温恒湿加速试验
恒温恒湿加速试验是将实施例1-10中所制的10种布帕伐醌注射液分别于温度40±2℃、相对湿度75±5%的条件下放置6个月，在试验期间第0个月、1个月、2个月、3个月、6个月末分别取样进行了检测，结果如表2所示。
表2 布帕伐醌注射液恒温恒湿加速试验结果
（2）光加速试验
将实施例1-10中所制的10种布帕伐醌注射液分别置于光照强度为4500±500LX的条件下放置10天，分别在第0天、5天、10定时取样检测，结果如表3所示。
表3 布帕伐醌注射液光加速试验结果
（3）长期试验
将10种布帕伐醌注射液分别于温度25±2℃，相对湿度60±5％的条件下放置36个月。自开始后每3个月取样一次，即分别于第0、3、6、12个月取样，以后于18、24、36个月，取样检测，结果如表4所示。
表4布帕伐醌注射液长期试验结果
综上所述，实施例1-10中所提供的布帕伐醌注射液质量稳定性良好。
实施例12 布帕伐醌注射液的应用
实施例1-10所提供的布帕伐醌注射液可应用于治疗牛巴贝斯虫病上，具体应用实例如下：
山东省滨州市某养殖场的奶牛，个别牛出现突然体温升高至41℃-42℃，呈稽留热。食欲减退，有的反刍停止，有的反刍迟缓，流泪，眼结膜潮红等病程。经当地兽医确诊，此牛场的牛得了巴贝斯虫病。按表5的方案进行治疗。
表5 布帕伐醌注射液在牛巴贝斯虫病上的实验
经上述试验24h后，观察试验对象，试验组部分病牛较对照组病牛精神状态良好，试验组基本痊愈；对照组仍有轻微症状。对照组再注射一次，继续观察24小时，恢复情况接近于试验组。
由上述试验结果可知，对于患病的病牛，试验组病牛比对照组病牛病程缩短2天。
实施例13 溶剂筛选试验
溶剂的种类对于注射液的质量有重要的关系，本实施例对配置布帕伐醌注射液的溶剂进行了筛选实验，布帕伐醌注射液中除溶剂外的其它组分及相应含量与实施例1相同，不同之处仅在于溶剂种类不同（溶剂的用量与实施例1相同），具体的结果如表5。
表5 溶剂筛选实验
由上表可知，当布帕伐醌注射液组方中溶剂为N－甲基吡烙烷酮、二甲基亚砜和二甲基乙酰胺组合使用时，布帕伐醌的溶解性能好，最终注射液的质量性能稳定。
实施例1-10，仅是本发明的较佳实施例而已，并非是对本发明所作的其它形式的限定，任何熟悉本专业的技术人员可能利用上述技术内容作为启示加以变更或改型为等同变化的等效实施例。但凡是未脱离本发明权利要求的技术实质，对以上实施例所作出的简单修改、等同变化与改型，仍属于本发明权利要求保护的范围。
Claims (5)
1.一种布帕伐醌注射液，其特征在于按照重量份数计为如下组分：
布帕伐醌 2.5～5份，
二甲基乙酰胺 25～50份，
N－甲基吡咯烷酮 10～20份，
苯甲醇 0.5～2份，
抗氧化剂 0.01～0.05份，
二甲基亚砜 30～50份。
2.根据权利要求1所述的布帕伐醌注射液，其特征在于：所述抗氧化剂为BHA、BHT、PG、TBHQ或TP中的一种。
3.根据权利要求1所述的布帕伐醌注射液，其特征在于：所述抗氧化剂为BHA、BHT、PG、TBHQ或TP中任意两种按照1：1重量比复配而成。
4.如权利要求1所述的布帕伐醌注射液的一种制备方法，其特征在于按照如下的步骤顺序进行：
①量取二甲基乙酰胺和N－甲基吡咯烷酮并混合均匀，得a；
②取布帕伐醌溶于溶液a中，并加入苯甲醇和抗氧化剂，混合均匀后得b；
③在b中加入二甲基亚砜，定容后蒸汽灭菌，得布帕伐醌注射液。
5.根据权利要求4所述的布帕伐醌注射液的制备方法，其特征在于：所述灭菌温度100℃，时间为30min。
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| Clinical efficacy and plasma concentrations of two formulations of buparvaquone in cattle infected with East Coast fever (Theileria parva infection);G.R. Muraguri er al.;《Research in Veterinary Science》;20060831;第81卷(第1期);第120页左栏第2段 * |
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| CN105769760A (zh) | 2016-07-20 |
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