CN105769442A - 一种伤口敷料及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
一种伤口敷料及其制备方法，伤口敷料由硅酮膜层和电纺纳米纤维层构成，其制备方法是先将硅酮、液体石蜡、正己烷、司盘‑80混合均匀，并通过流延成膜法将混合溶液浇铸于聚四氟乙烯的模具中，干燥成膜后，将硅酮膜在乙醇中浸泡，移除石蜡成分，即得孔洞结构的硅酮膜；然后通过静电纺丝法在硅酮膜上电纺一层可生物降解的高分子纳米纤维，烘干后，辐射灭菌，制得成品。该方法所制备的创伤敷料具有良好的保湿性和透气性，可以保持伤口湿润，防止增生性疤痕的形成，而且其纳米纤维层独特的支架作用可以促进机体组织生成，加速伤口愈合。
Description
技术领域
本发明涉及生物医学工程、医疗器械、生物材料等领域，尤其是一种伤口敷料及其制备方法。
背景技术
伤口愈合是一个复杂的过程，主要包括炎症期、增生期和修复期。伤口的处理一般需要敷料来加速止血，保护创面，防止细菌感染等来创造适宜的伤口愈合环境。1963年Winter提出了湿润伤口愈合理论，Cindinal等通过实验证明湿润环境更利于伤口愈合，因为湿润环境更适合细胞的增长。传统的敷料例如纱布、绷带等由于空隙较大，通透性太高，使创面较易脱水，不具备保湿功能。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是提供一种伤口敷料及其制备方法，不仅可以保持创面湿润，防止增生性疤痕的生成，而且可以加快细胞的增殖，促进伤口的愈合。
为解决上述技术问题，本发明的技术方案之一是：一种伤口敷料，包括硅酮膜层和由静电纺丝工艺形成的纳米纤维层。硅酮敷料具有保持创面湿润，防止增生性疤痕生成的优势；纳米纤维膜敷料具有良好透气性和透湿性以及加速伤口愈合的作用，然而其保湿效果较差；本发明将硅酮敷料与纳米纤维敷料通过静电纺丝工艺结合，使伤口敷料不仅可以保持创面湿润，防止增生性疤痕的生成，其独特的支架作用可以加快细胞的增殖，促进伤口的愈合。
为解决上述技术问题，本发明的技术方案之二是：一种伤口敷料的制备方法，包括以下步骤：
（1）硅酮铸膜液的配制：将硅酮树脂、液体石蜡、正己烷和司盘-80按照比例混合均匀，脱泡后得到硅酮铸膜液；
（2）硅酮膜的制备：将硅酮铸膜液浇铸到聚四氟乙烯的模具中，真空干燥去除正己烷后得到干燥的硅酮膜，然后将其置于乙醇中浸泡，去除石蜡后得到具有孔洞结构的硅酮膜；
（3）电纺高分子溶液的配制：将高分子聚合物按照比例溶解于有机溶剂中得到高分子溶液；
（4）静电纺丝工艺：高分子溶液通过静电纺丝工艺在硅酮膜上形成纳米纤维层，制得伤口敷料制品。
硅酮敷料具有保持创面湿润，防止增生性疤痕生成的优势；纳米纤维膜敷料具有良好透气性和透湿性以及加速伤口愈合的作用，然而其保湿效果较差；本发明将硅酮敷料与纳米纤维敷料通过静电纺丝工艺结合，使伤口敷料不仅可以保持创面湿润，防止增生性疤痕的生成，其独特的支架作用可以加快细胞的增殖，促进伤口的愈合。制备方法中硅酮膜的制备主要结合了流延成膜法和模板法，是硅酮膜具有微孔结构，增大了硅酮膜的透气性；纳米纤维的制备主要采用了静电纺丝法，是制备纳米纤维最简单、最直接的方法，与其他方法比较，其制备的纳米纤维尺寸更小，均一性更好。
作为改进，所述硅酮铸膜液的重量份额配比为：硅酮树脂14-35份，液体石蜡1-7份，正己烷60-85份，司盘-80 1-5份。
作为改进，所述硅酮树脂为二甲基硅油、乙基硅油、苯基硅油、甲基苯基硅油、有机硅预聚体、聚醚类硅氧烷中的一种或多种。
作为改进，所述硅酮膜的干燥温度为40-70℃，乙醇浸泡时间为8-24h。
作为改进，高分子聚合物为聚乳酸(PLA)、聚己内酯(PCL)、聚乳酸-乙醇酸共聚物(PLGA)、聚乳酸-聚乙二醇共聚物(PELA)、壳聚糖(CS)、聚己内酯-聚乙二醇共聚物(PECL)中的一种或多种。
作为改进，高分子聚合物的分子量为50-500KDa。
作为改进，用于溶解高分子聚合物的有机溶剂为丙酮、氯仿、N，N-二甲基甲酰胺、N，N-二甲基乙酰胺、二氯甲烷、乙酸、六氟异丙醇、甲醇中的一种或多种。
作为改进，静电纺丝工艺参数为：多喷头工艺；电压为12-25KV；流速为1.0-15.0ml/h；针头移动速度为4-35cm/min，宽度为3-40cm；接收器为滚轴接收，接收速度为5-25m/min；针头型号为18G、19G、20G、21G、22G、23G、24G；电纺温度为25-40℃；膜的干燥温度为20-50℃。
作为改进，硅酮膜厚度为30-200μm；纳米纤维层厚度为40-150μm，伤口敷料制品厚度为70-350μm。
本发明与现有技术相比所带来的有益效果是：
本发明硅酮膜的制备主要结合了流延成膜法和模板法，是硅酮膜具有微孔结构，增大了硅酮膜的透气性。纳米纤维的制备主要采用了静电纺丝法，是制备纳米纤维最简单、最直接的方法，与其他方法比较，其制备的纳米纤维尺寸更小，均一性更好。本发明专利结合了硅酮敷料和纳米纤维敷料的优势，制备了一种硅酮-纳米纤维双层结构的伤口敷料，为创面细胞的生长和增殖提供了适宜的环境，加速了伤口的愈合，防止增生性疤痕的形成，在未来伤口敷料领域有广阔的应用前景。
附图说明
图1为实施例1中聚乳酸纤维膜层的SEM图。
图2为实施例1中硅酮层的SEM图。
图3为实施例1中硅酮-PLA断面SEM图。
图4为实施例1中拉伸强度图。
具体实施方式
下面结合说明书附图对本发明作进一步说明。
实施例1
一种硅酮-纳米纤维多层结构的伤口敷料的制备方法，包括以下步骤：
(1)将有机硅预聚体、液体石蜡、正己烷、司盘-80按照质量比为25:3:70:2配制15g混合溶液，并搅拌均匀，真空脱泡后，倒入聚四氟乙烯的模具中，流延均匀后，50℃真空干燥4h，得到硅酮薄膜；将硅酮薄膜在乙醇中浸泡15h，移除硅酮膜中的石蜡成分，如图2所示，得到具有微孔结构的硅酮膜；
(2)将Mw=90KDa的PLA按照质量分数为14%溶解于N,N-二甲基乙酰胺与丙酮（1:1，v:v）的混合溶剂中，50℃加热溶解后，静置脱泡，得PLA电纺液；
(3)将硅酮膜粘附于铝箔上，并固定在电纺机的滚轴接收器上；将PLA溶液装载入注射器，并置于推进泵；调节电纺工艺参数：采用5喷头工艺，电压：18KV，流速:3.0ml/h，接收速度：15m/min，针头:19G，针头移动速度：20cm/min，移动宽度：10cm，电纺温度：35℃；如图1所示，电纺3h后，将接收器上铝箔取下，40℃下干燥4h后封装保存，并用Co60辐射灭菌。
如图3所示，此处得到的硅酮-PLA纳米纤维膜膜厚度为0.214mm，强度为9.47MPa。如图4所示，拉伸率为9.51%，PLA纤维层直径为647nm，硅酮膜的微孔大小为2.4μm。
实施例2
一种硅酮-纳米纤维多层结构的伤口敷料的制备方法，包括以下步骤：
(1)将有机硅预聚体、液体石蜡、正己烷、司盘-80按照质量比为20:4:75:1配制15g混合溶液，并搅拌均匀，真空脱泡后，倒入聚四氟乙烯的模具中，流延均匀后，60℃真空干燥3h，得到硅酮薄膜；将硅酮薄膜在乙醇中浸泡24h，移除硅酮膜中的石蜡成分，得到具有微孔结构的硅酮膜；
(2)将Mw=90KDa的PLGA按照质量分数为24%溶解于氯仿与丙酮（3:2，v:v）的混合溶剂中，40℃加热溶解后，静置脱泡，得PLGA电纺液；
(3)将硅酮膜粘附于铝箔上，并固定在电纺机的滚轴接收器上；将PLGA溶液装载入注射器，并置于推进泵上；调节电纺工艺参数：采用5喷头工艺，电压：15KV，流速：4.0ml/h，接收速度：21m/min，针头：20G，针头移动速度：24cm/min，移动宽度：15cm，电纺温度：35℃；电纺2h后，将接收器上铝箔取下，40℃下干燥4h后封装保存，并用Co60辐射灭菌。
此处得到的硅酮-PLGA纳米纤维膜膜厚度为0.197mm，强度为8.73MPa，拉伸率为11.75%；PLGA纤维层直径为579nm；硅酮膜的微孔大小为3.4μm。
实施例3
一种硅酮-纳米纤维多层结构的伤口敷料的制备方法，包括以下步骤：
(1)将有机硅预聚体、液体石蜡、正己烷、司盘-80按照质量比为22:1:74:3配制20g混合溶液，并搅拌均匀，真空脱泡后，倒入聚四氟乙烯的模具中，流延均匀后，45℃真空干燥6h，得到硅酮薄膜；将硅酮薄膜在乙醇中浸泡10h，移除硅酮膜中的石蜡成分，得到具有微孔结构的硅酮膜；
(2)将Mw=150KDa的PCL按照质量分数为21%溶解于冰醋酸与丙酮（2:3，v:v）的混合溶剂中，40℃加热溶解后，静置脱泡，得PCL电纺液；
(3)将硅酮膜粘附于铝箔上，并固定在电纺机的滚轴接收器上；将PCL溶液装载入注射器，并置于推进泵上；调节电纺工艺参数：采用5喷头工艺，电压：19KV，流速：3.5ml/h，接收速度：23m/min，针头：18G，针头移动速度：14cm/min，移动宽度：12cm，电纺温度：40℃；电纺3h后，将接收器上铝箔取下，40℃下干燥4h后封装保存，并用Co60辐射灭菌。
此处得到的硅酮-PCL纳米纤维膜膜厚度为0.247mm，强度为10.94MPa，拉伸率为8.97%；PCL纤维层直径为497nm；硅酮膜的微孔大小为3.6μm。
实施例4
一种硅酮-纳米纤维多层结构的伤口敷料的制备方法，包括以下步骤：
(1)将有机硅预聚体、液体石蜡、正己烷、司盘-80按照质量比为24:1:74:1配制18g混合溶液，并搅拌均匀，真空脱泡后，倒入聚四氟乙烯的模具中，流延均匀后，50℃真空干燥5h，得到硅酮薄膜；将硅酮薄膜在乙醇中浸泡13h，移除硅酮膜中的石蜡成分，得到具有微孔结构的硅酮膜；
(2)将Mw=180KDa的CS按照质量分数为25%溶解于冰醋酸与水（4:1，v:v）的混合溶剂中，35℃加热溶解后，静置脱泡，得壳聚糖电纺液；
(3)将硅酮膜粘附于铝箔上，并固定在电纺机的滚轴接收器上；将CS溶液装载入注射器，并置于推进泵上；调节电纺工艺参数：采用5喷头工艺，电压：20KV，流速：1.5ml/h,接收速度：16m/min，针头：22G，针头移动速度：13cm/min，移动宽度：15cm，电纺温度：30℃；电纺6h后，将接收器上铝箔取下，37℃下干燥4h后封装保存，并用Co60辐射灭菌。
此处得到的硅酮-CS纳米纤维膜膜厚度为0.187mm，强度为3.78MPa，拉伸率为3.77%；复合膜对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌均有抑制作用，抑菌圈直径分别0.4cm和0.6cm；为CS纤维层直径为529nm；硅酮膜的微孔大小为2.5μm。
实施例5
一种硅酮-纳米纤维多层结构的伤口敷料的制备方法，包括以下步骤：
(1)将有机硅预聚体、液体石蜡、正己烷、司盘-80按照质量比为20:4:73:3配制16g混合溶液，并搅拌均匀，真空脱泡后，倒入聚四氟乙烯的模具中，流延均匀后，50℃真空干燥5h，得到硅酮薄膜；将硅酮薄膜在乙醇中浸泡13h，移除硅酮膜中的石蜡成分，得到具有微孔结构的硅酮膜；
(2)将Mw=100KDa的PLA和Mw=6KDa的PEG(4:1，w/w)按照质量分数为17%溶解于氯仿和丙酮（1:1，v:v）的混合溶剂中，50℃加热溶解后，静置脱泡，得PELA电纺液；
(3)将硅酮膜粘附于铝箔上，并固定在电纺机的滚轴接收器上；将PELA溶液装载入注射器，并置于推进泵上；调节电纺工艺参数：采用5喷头工艺，电压:16KV，流速：2.5ml/h,接收速度：18m/min，针头：23G，针头移动速度：14cm/min，移动宽度：9cm，电纺温度：35℃；电纺5h后，将接收器上铝箔取下，45℃下干燥8h后封装保存，并用Co60辐射灭菌。
此处得到的硅酮-PELA纳米纤维膜膜厚度为0.217mm，强度为8.78MPa，拉伸率为13.45%；为PELA纤维层直径为749nm；硅酮膜的微孔大小为2.5μm。
实施例6
一种硅酮-纳米纤维多层结构的伤口敷料的制备方法，包括以下步骤：
(1) 将二甲基硅油、液体石蜡、正己烷、司盘-80按照质量比为15:3:80:2配制25g混合溶液，并搅拌均匀，真空脱泡后，倒入聚四氟乙烯的模具中，流延均匀后，40℃真空干燥8h，得到硅酮薄膜；将硅酮薄膜在乙醇中浸泡24h，移除硅酮膜中的石蜡成分，得到具有微孔结构的硅酮膜；
(2) 将Mw=120KDa的PLA按照质量分数为16%溶解于冰醋酸与丙酮（3:2，v:v）的混合溶剂中，60℃加热溶解后，静置脱泡，得PLA电纺液；
(3) 将硅酮膜粘附于铝箔上，并固定在电纺机的滚轴接收器上；将PLA溶液装载入注射器，并置于推进泵上；调节电纺工艺参数：采用5喷头工艺，电压：18KV，流速：5.0ml/h,接收速度：24m/min，针头：18G，针头移动速度：21cm/min，移动宽度：17cm，电纺温度：35℃；电纺3h后，将接收器上铝箔取下，50℃下干燥9h后封装保存，并用Co60辐射灭菌。
此处得到的硅酮-PLA纳米纤维膜膜厚度为0.175mm，强度为10.25MPa，拉伸率为14.56%；PLA纤维层直径为597nm；硅酮膜的微孔大小为2.7μm。
实施例7
一种硅酮-纳米纤维多层结构的伤口敷料的制备方法，包括以下步骤：
(1)将二甲基硅油、液体石蜡、正己烷、司盘-80按照质量比为17:3:79:1配制24g混合溶液，并搅拌均匀，真空脱泡后，倒入聚四氟乙烯的模具中，流延均匀后，55℃真空干燥6h，得到硅酮薄膜；将硅酮薄膜在乙醇中浸泡19h，移除硅酮膜中的石蜡成分，得到具有微孔结构的硅酮膜；
(2)将Mw=80KDa的PLGA按照质量分数为28%溶解于N,N-二甲基甲酰胺与丙酮（1:1，v:v）的混合溶剂中，40℃加热溶解后，静置脱泡，得PLGA电纺液；
(3)将硅酮膜粘附于铝箔上，并固定在电纺机的滚轴接收器上；将PLGA溶液装载入注射器，并置于推进泵上；调节电纺工艺参数：采用5喷头工艺，电压：15KV，流速：6.7ml/h,接收速度：21m/min，针头：22G，针头移动速度：29cm/min，移动宽度：20cm，电纺温度：40℃；电纺3h后，将接收器上铝箔取下，50℃下干燥4h后封装保存，并用Co60辐射灭菌。
此处得到的硅酮-PLGA纳米纤维膜膜厚度为0.245mm，强度为10.37MPa，拉伸率为15.46%；PLGA纤维层直径为458nm；硅酮膜的微孔大小为2.7μm。
实施例8
一种硅酮-纳米纤维多层结构的伤口敷料的制备方法，包括以下步骤：
(1)将二甲基硅油、液体石蜡、正己烷、司盘-80按照质量比为19:3:75:3配制20g混合溶液，并搅拌均匀，真空脱泡后，倒入聚四氟乙烯的模具中，流延均匀后，60℃真空干燥5h，得到硅酮薄膜；将硅酮薄膜在乙醇中浸泡18h，移除硅酮膜中的石蜡成分，得到具有微孔结构的硅酮膜；
(2)将Mw=150KDa的CS按照质量分数为24%溶解于冰醋酸与水（9:1，v:v）的混合溶剂中，35℃加热溶解后，静置脱泡，得CS电纺液；
(3)将硅酮膜粘附于铝箔上，并固定在电纺机的滚轴接收器上；将CS溶液装载入注射器，并置于推进泵上；调节电纺工艺参数：采用5喷头工艺，电压：20KV，流速：4.1ml/h,接收速度：25m/min，针头：19G，针头移动速度：18cm/min，移动宽度：20cm，电纺温度：40℃；电纺7h后，将接收器上铝箔取下，40℃下干燥4h后封装保存，并用Co60辐射灭菌。
此处得到的硅酮-CS纳米纤维膜膜厚度为0.257mm，强度为4.97MPa，拉伸率为4.25%；复合膜对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌均有抑制作用，抑菌圈直径分别0.7cm和0.5cm；为CS纤维层直径为472nm；硅酮膜的微孔大小为2.3μm。
实施例9
一种硅酮-纳米纤维多层结构的伤口敷料的制备方法，包括以下步骤：
(1)将乙基硅油、液体石蜡、正己烷、司盘-80按照质量比为17:2:78:3配制24g混合溶液，并搅拌均匀，真空脱泡后，倒入聚四氟乙烯的模具中，流延均匀后，70℃真空干燥6h，得到硅酮薄膜。将硅酮薄膜在乙醇中浸泡10h，移除硅酮膜中的石蜡成分，得到具有微孔结构的硅酮膜；
(2)将Mw=100KDa的PCL按照质量分数为18%溶解于N,N-二甲基乙酰胺与丙酮（7:3，v:v）的混合溶剂中，40℃加热溶解后，静置脱泡，得PCL电纺液；
(3)将硅酮膜粘附于铝箔上，并固定在电纺机的滚轴接收器上；将PCL溶液装载入注射器，并置于推进泵上；调节电纺工艺参数：采用5喷头工艺，电压：19KV，流速：8.5ml/h，接收速度：17m/min，针头：18G，针头移动速度：22cm/min，移动宽度：20cm，电纺温度：45℃；电纺3h后，将接收器上铝箔取下，60℃下干燥6h后封装保存，并用Co60辐射灭菌。
此处得到的硅酮-PCL纳米纤维膜膜厚度为0.367mm，强度为12.43MPa，拉伸率为16.24%；PCL纤维层直径为433nm；硅酮膜的微孔大小为3.7μm。
实施例10
一种硅酮-纳米纤维多层结构的伤口敷料的制备方法，包括以下步骤：
(1)将乙基硅油、液体石蜡、正己烷、司盘-80按照质量比为18:3:76:3配制22g混合溶液，并搅拌均匀，真空脱泡后，倒入聚四氟乙烯的模具中，流延均匀后，60℃真空干燥5h，得到硅酮薄膜；将硅酮薄膜在乙醇中浸泡13h，移除硅酮膜中的石蜡成分，得到具有微孔结构的硅酮膜；
(2)将Mw=120KDa的PLA和Mw=4KDa的PEG(5:1，w/w)按照质量分数为17%溶解于氯仿和丙酮（1:1，v:v）的混合溶剂中，50℃加热溶解后，静置脱泡，得PELA电纺液；
(3)将硅酮膜粘附于铝箔上，并固定在电纺机的滚轴接收器上；将PELA溶液装载入注射器，并置于推进泵上；调节电纺工艺参数：采用5喷头工艺，电压：16KV，流速：4.3ml/h,接收速度：19m/min，针头：19G，针头移动速度：22cm/min，移动宽度:15cm，电纺温度:40℃；电纺5h后，将接收器上铝箔取下，45℃下干燥7h后封装保存，并用Co60辐射灭菌。
此处得到的硅酮-PELA纳米纤维膜膜厚度为0.244mm，强度为7.96MPa，拉伸率为14.36%；为PELA纤维层直径为497nm；硅酮膜的微孔大小为3.4μm。
实施例11
一种硅酮-纳米纤维多层结构的伤口敷料的制备方法，包括以下步骤：
(1)将苯基硅油、液体石蜡、正己烷、司盘-80按照质量比为17:3:78:2配制25g混合溶液，并搅拌均匀，真空脱泡后，倒入聚四氟乙烯的模具中，流延均匀后，60℃真空干燥8h，得到硅酮薄膜；将硅酮薄膜在乙醇中浸泡20h，移除硅酮膜中的石蜡成分，得到具有微孔结构的硅酮膜；
(2)将Mw=80KDa的PLA按照质量分数为19%溶解于六氟异丙醇与丙酮（3:2，v:v）的混合溶剂中，60℃加热溶解后，静置脱泡，得PLA电纺液；
(3)将硅酮膜粘附于铝箔上，并固定在电纺机的滚轴接收器上；将PLA溶液装载入注射器，并置于推进泵上；调节电纺工艺参数：采用5喷头工艺，电压：18KV，流速：6.0ml/h,接收速度：20m/min，针头：22G，针头移动速度：18cm/min，移动宽度：19cm，电纺温度：40℃；电纺4h后，将接收器上铝箔取下，50℃下干燥12h后封装保存，并用Co60辐射灭菌。
此处得到的硅酮-PLA纳米纤维膜膜厚度为0.242mm，强度为9.75MPa，拉伸率为13.55%；PLA纤维层直径为602nm；硅酮膜的微孔大小为2.4μm。
实施例12
一种硅酮-纳米纤维多层结构的伤口敷料的制备方法，包括以下步骤：
(1)将苯基硅油、液体石蜡、正己烷、司盘-80按照质量比为19:1:79:1配制20g混合溶液，并搅拌均匀，真空脱泡后，倒入聚四氟乙烯的模具中，流延均匀后，47℃真空干燥8h，得到硅酮薄膜；将硅酮薄膜在乙醇中浸泡16h，移除硅酮膜中的石蜡成分，得到具有微孔结构的硅酮膜；
(2)将Mw=150KDa的PLGA按照质量分数为22%溶解于N,N-二甲基甲酰胺与丙酮（2:1，v:v）的混合溶剂中，40℃加热溶解后，静置脱泡，得PLGA电纺液；
(3)将硅酮膜粘附于铝箔上，并固定在电纺机的滚轴接收器上；将PLGA溶液装载入注射器，并置于推进泵上；调节电纺工艺参数：采用5喷头工艺，电压：15KV，流速：7.4ml/h,接收速度：15m/min，针头：19G，针头移动速度：24cm/min，移动宽度：23cm，电纺温度：40℃；电纺3h后，将接收器上铝箔取下，50℃下干燥4h后封装保存，并用Co60辐射灭菌。
此处得到的硅酮-PLGA纳米纤维膜膜厚度为0.227mm，强度为11.45MPa，拉伸率为14.36%；PLGA纤维层直径为534nm；硅酮膜的微孔大小为225μm。
实施例13
一种硅酮-纳米纤维多层结构的伤口敷料的制备方法，包括以下步骤：
(1)将甲基苯基硅油、液体石蜡、正己烷、司盘-80按照质量比为22:2:75:1配制18g混合溶液，并搅拌均匀，真空脱泡后，倒入聚四氟乙烯的模具中，流延均匀后，60℃真空干燥5h，得到硅酮薄膜；将硅酮薄膜在乙醇中浸泡18h，移除硅酮膜中的石蜡成分，得到具有微孔结构的硅酮膜；
(2)将Mw=180KDa的CS按照质量分数为22%溶解于冰醋酸与水（9:1，v:v）的混合溶剂中，40℃加热溶解后，静置脱泡，得CS电纺液；
(3)将硅酮膜粘附于铝箔上，并固定在电纺机的滚轴接收器上；将CS溶液装载入注射器，并置于推进泵上；调节电纺工艺参数：采用5喷头工艺，电压：22KV，流速：5.5ml/h,接收速度：18m/min，针头：19G，针头移动速度：21cm/min，移动宽度：17cm，电纺温度：40℃；电纺6h后，将接收器上铝箔取下，40℃下干燥4h后封装保存，并用Co60辐射灭菌。
此处得到的硅酮-CS纳米纤维膜膜厚度为0.244mm，强度为5.34MPa，拉伸率为4.45%；复合膜对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌均有抑制作用，抑菌圈直径分别0.8cm和0.6cm；为CS纤维层直径为465nm；硅酮膜的微孔大小为2.8μm。
实施例14
一种硅酮-纳米纤维多层结构的伤口敷料的制备方法，包括以下步骤：
(1)将甲基苯基硅油、液体石蜡、正己烷、司盘-80按照质量比为20:2:75:3配制21g混合溶液，并搅拌均匀，真空脱泡后，倒入聚四氟乙烯的模具中，流延均匀后，70℃真空干燥6h，得到硅酮薄膜；将硅酮薄膜在乙醇中浸泡10h，移除硅酮膜中的石蜡成分，得到具有微孔结构的硅酮膜；
(2)将Mw=100KDa的PCL按照质量分数为20%溶解于N,N-二甲基乙酰胺与丙酮（4:1，v:v）的混合溶剂中，40℃加热溶解后，静置脱泡，得PCL电纺液；
(3)将硅酮膜粘附于铝箔上，并固定在电纺机的滚轴接收器上；将PCL溶液装载入注射器，并置于推进泵上；调节电纺工艺参数：采用5喷头工艺，电压：19KV，流速：9.5ml/h，接收速度：16m/min，针头：18G，针头移动速度：22cm/min，移动宽度：20cm，电纺温度：45℃；电纺3h后，将接收器上铝箔取下，60℃下干燥6h后封装保存，并用Co60辐射灭菌。
此处得到的硅酮-PCL纳米纤维膜膜厚度为0.267mm，强度为10.35MPa，拉伸率为16.24%；PCL纤维层直径为433nm；硅酮膜的微孔大小为3.5μm。
实施例15
一种硅酮-纳米纤维多层结构的伤口敷料的制备方法，包括以下步骤：
(1)将聚醚类硅氧烷、液体石蜡、正己烷、司盘-80按照质量比为22:1:76:1配制22g混合溶液，并搅拌均匀，真空脱泡后，倒入聚四氟乙烯的模具中，流延均匀后，60℃真空干燥5h，得到硅酮薄膜；将硅酮薄膜在乙醇中浸泡13h，移除硅酮膜中的石蜡成分，得到具有微孔结构的硅酮膜；
(2)将Mw=120KDa的PLA和Mw=6KDa的PEG(5:2，w/w)按照质量分数为19%溶解于氯仿和丙酮（1:1，v:v）的混合溶剂中，50℃加热溶解后，静置脱泡，得PELA电纺液；
(3)将硅酮膜粘附于铝箔上，并固定在电纺机的滚轴接收器上；将PELA溶液装载入注射器，并置于推进泵上；调节电纺工艺参数：采用5喷头工艺，电压：22KV，流速：5.4ml/h,接收速度：23m/min，针头：19G，针头移动速度：15cm/min，移动宽度：17cm，电纺温度：42℃；电纺5h后，将接收器上铝箔取下，50℃下干燥6h后封装保存，并用Co60辐射灭菌。
此处得到的硅酮-PELA纳米纤维膜膜厚度为0.234mm，强度为8.44MPa，拉伸率为13.36%；为PELA纤维层直径为257nm；硅酮膜的微孔大小为3.1μm。
综上所述实施例1-15，对伤口愈合评价：
采用SD大鼠作为动物模型，将60只SD大鼠随机分为6组，分别设计为正常对照组，模型对照组，实施例1中硅酮-PLA敷料、实施例4硅酮-CS敷料以及纱布，除正常对照组外，其余各组分别在大鼠背部脊椎两侧制造直径为2cm圆形创面，硅酮-PLA敷料和硅酮-CS敷料的纤维面覆盖于创面上，纱布组用纱布包裹，模型对照组创面不处理。观察大鼠伤口愈合的情况。
结果表明：硅酮-CS敷料组伤口愈合最快，完全愈合期为14天，无增生性疤痕生成；硅酮-PLA敷料组伤口愈合较快快，完全愈合期为16天，无增生性疤痕生成；纱布敷料愈合期为21天，有增生性疤痕生成；模型组愈合期为32天，愈合过程中伤口有化脓现象。说明硅酮-纳米纤维敷料可以加速伤口愈合，防止增生性疤痕的生成。
以上所述，仅为本发明的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何不经过创造性劳动想到的变化或替换，都应涵盖在本发明的保护范围之内。因此，本发明的保护范围应该以权利要求书所限定的保护范围为准。
Claims (10)
1.一种伤口敷料，其特征在于：包括硅酮膜层和由静电纺丝工艺形成的纳米纤维层。
2.一种伤口敷料的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
（1）硅酮铸膜液的配制：将硅酮树脂、液体石蜡、正己烷和司盘-80按照比例混合均匀，脱泡后得到硅酮铸膜液；
（2）硅酮膜的制备：将硅酮铸膜液浇铸到聚四氟乙烯的模具中，真空干燥去除正己烷后得到干燥的硅酮膜，然后将其置于乙醇中浸泡，去除石蜡后得到具有孔洞结构的硅酮膜；
（3）电纺高分子溶液的配制：将高分子聚合物按照比例溶解于有机溶剂中得到高分子溶液；
（4）静电纺丝工艺：高分子溶液通过静电纺丝工艺在硅酮膜上形成纳米纤维层，制得伤口敷料制品。
3.根据权利要求2所述的一种伤口敷料的制备方法，其特征在于：所述硅酮铸膜液的重量份额配比为：硅酮树脂14-35份，液体石蜡1-7份，正己烷60-85份，司盘-80 1-5份。
4.根据权利要求2所述的一种伤口敷料的制备方法，其特征在于：所述硅酮树脂为二甲基硅油、乙基硅油、苯基硅油、甲基苯基硅油、有机硅预聚体、聚醚类硅氧烷中的一种或多种。
5.根据权利要求2所述的一种伤口敷料的制备方法，其特征在于：所述硅酮膜的干燥温度为40-70℃，乙醇浸泡时间为8-24h。
6.根据权利要求2所述的一种伤口敷料的制备方法，其特征在于：高分子聚合物为聚乳酸(PLA)、聚己内酯(PCL)、聚乳酸-乙醇酸共聚物(PLGA)、聚乳酸-聚乙二醇共聚物(PELA)、壳聚糖(CS)、聚己内酯-聚乙二醇共聚物(PECL)中的一种或多种。
7.根据权利要求2所述的一种伤口敷料的制备方法，其特征在于：高分子聚合物的分子量为50-500KDa。
8.根据权利要求2所述的一种伤口敷料的制备方法，其特征在于：用于溶解高分子聚合物的有机溶剂为丙酮、氯仿、N，N-二甲基甲酰胺、N，N-二甲基乙酰胺、二氯甲烷、乙酸、六氟异丙醇、甲醇中的一种或多种。
9.根据权利要求2所述的一种伤口敷料的制备方法，其特征在于：静电纺丝工艺参数为：多喷头工艺；电压为12-25KV；流速为1.0-15.0ml/h；针头移动速度为4-35cm/min，宽度为3-40cm；接收器为滚轴接收，接收速度为5-25m/min；针头型号为18G、19G、20G、21G、22G、23G、24G；电纺温度为25-40℃；膜的干燥温度为20-50℃。
10.根据权利要求2所述的一种伤口敷料的制备方法，其特征在于：硅酮膜厚度为30-200μm；纳米纤维层厚度为40-150μm，伤口敷料制品厚度为70-350μm。
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| PB01 | Publication | ||
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