CN111701069A - 一种创伤辅料及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种创伤辅料的制备方法，属于医用创伤辅料技术领域。所述创伤辅料由两层构成，上层为硅酮膜，下层为PEG/PLGA复合纳米纤维膜，所述PEG/PLGA复合纳米纤维膜的制备方法包括以下步骤：1)制得PEG/PLGA混合纺丝溶液；2)硅酮膜的制备；3)将硅酮膜粘附于铝箔上，并固定在电纺机的滚轴接收器上，对步骤1)中所述混合纺丝溶液进行静电纺丝；4)纺丝后的样品干燥一定时间。本发明通过制备由硅酮膜和PEG/PLGA复合纳米纤维膜组合而成的双层膜辅料，不仅能够使辅料具有保湿和抗菌性，又能显著提高辅料的柔韧性和机械性能、提升辅料药性的作用时间。

Description

一种创伤辅料及其制备方法
技术领域
本发明属于创伤辅料技术领域，更具体地说，涉及一种创伤辅料及其制备方法。
背景技术
医用敷料是医院最常用的医疗用品之一，医用敷料是包伤的用品，用以覆盖伤口或其他损害部位的医用材料，一般是指纱布或无纺布或棉花等，可保护伤口免受机械性损伤，防止伤口感染，促使伤口尽快愈合，医用辅料制备技术在国际上正处于发展完善阶段，在防污染、防浸泡、吸收伤口渗出的液体、保持创面湿润环境、保持良好透气性、具有良好的生物相容性、抗菌活性等方面显示出光明的发展应用前景。
关于医用辅料的研究，现有技术已公开了相关的申请案，如中国专利公告号CN207627485U公开一种抗菌防粘连复合敷料，由内而外依次包括硅胶层、负载有抗菌成分的胶原蛋白水凝胶层、泡沫层；硅胶层上均匀间隔布设有贯穿整个硅胶层的吸液孔；硅胶层和泡沫层的尺寸均大于负载有抗菌成分的胶原蛋白水凝胶层。伤口渗出液通过吸液孔进入胶原蛋白水凝胶层，胶原蛋白水凝胶在渗出液的作用下逐渐溶解，释放出抗菌成分，抗菌成分通过吸液孔作用到伤口，实现对伤口的抗菌防感染作用，克服传统敷料抗菌成分无法很好的释放发挥其抗菌作用的缺陷；泡沫层和硅胶层的尺寸大小均大于水凝胶层，形成将水凝胶层夹设在中间的结构，实现对水凝胶层的环形保护作用，避免胶原蛋白水凝胶在遇到渗出液溶解后向外溢出。
再如中国专利申请号为201710233119.7，公开日期为2017.07.25的申请案公开了一种抗菌医用辅料及其制备方法，所述抗菌医用辅料包括以下重量份数的原料：棉纤维40-50份、羧甲基壳聚糖10-15份、纳米氧化锌2-3份、海藻酸钠20-30份、海螵鞘20-30份、泽兰20-30份、大青叶20-30份和大黄20-30份。该抗菌医用辅料以棉纤维和海藻酸钠混纺，添加羧甲基壳聚糖、纳米氧化锌和中药提取物，并对棉纤维进行预处理，改进制备方法，大大提高了医用敷料的吸湿性能和抗菌性能。
上述申请案的方法虽然能够改善医用辅料的吸湿性能和抗菌性能，然而并未太多考虑辅料的柔韧性与机械强度，如果医用辅料柔韧性与机械强度较低一方面导致使用寿命短，需要及时更换，而且不利于辅料产品更好的与创口紧密结合，也不利于提高药物的利用率。
因此，基于现有技术的缺陷，发明一种既能够提高医用辅料的吸湿抗菌性能，又能提高辅料的机械强度，对于提高辅料的使用寿命，提升辅料药性的作用时间，促进伤口的愈合具有重要的价值。
发明内容
1.要解决的问题
针对现有技术中的医用辅料难以同时保证优异的保湿、抗菌及机械性能的缺陷，本发明通过制备由硅酮膜和PEG/PLGA复合纳米纤维膜组合而成的双层膜辅料，不仅能够使辅料具有保湿和抗菌性，又能显著提高辅料的柔韧性和机械性能、提升辅料药性的作用时间。
2.技术方案
为了解决上述问题，本发明所采用的技术方案如下：
本发明提供了一种创伤辅料的制备方法，包括以下步骤：
1)纺丝溶液的配制：称取一定量的聚乳酸-羟基乙酸共聚物与聚乙二醇颗粒，加入到混合溶剂中，搅拌，静置脱泡，制得PEG/PLGA混合纺丝溶液；
2)硅酮膜的制备；
3)将硅酮膜粘附于铝箔上，并固定在电纺机的滚轴接收器上，对步骤1)中所述混合纺丝溶液进行静电纺丝；
4)纺丝后的样品干燥一定时间，得到创伤辅料。
优选的，所述步骤1)中的混合溶剂包括N-N-甲基丙胺、丙酮和三氯甲烷。
优选的，所述步骤1)中，聚乳酸-羟基乙酸共聚物与聚乙二醇颗粒在混合溶剂中的质量浓度之和为26％～30％；所述聚乳酸-羟基乙酸共聚物与聚乙二醇颗粒的质量比为(1～7)：(3～6)。
优选的，所述步骤1)中，搅拌温度为37℃～45℃，搅拌时间为1.5～2小时。
优选的，所述静电纺丝条件为：电压16～20kV，速度2～5mL/h，滚筒转速180～210r/min，接收距离16～22cm，环境湿度为25～34％。
优选的，所述步骤4)中将样品的干燥温度为56～63℃，干燥时间为10～15h。
优选的，所述步骤3)中，硅酮膜的制备方法如下：将硅酮树脂、液体石蜡、正己烷和司盘-80按照比例混合均匀，脱泡后得到硅酮铸膜液，将硅酮铸膜液浇铸到聚四氟乙烯的模具中，42℃～73℃真空干燥去除正己烷，得到干燥的硅酮膜，然后将其置于乙醇中浸泡9～24h，去除石蜡后得到具有孔洞结构的硅酮膜。
优选的，所述硅酮铸膜液制备过程中各组分的份数为：13～36份硅酮树脂，1～9份液体石蜡，60～83份正己烷，1～6份司盘-80。
优选的，所述的创伤辅料的制备方法制备出的创伤辅料，由两层膜构成，上层为硅酮膜，下层为PEG/PLGA复合纳米纤维膜。
优选的，还可以在PEG/PLGA复合纳米纤维膜的制备过程中加入药物，制备成载药的双层膜创伤辅料。
具体的制备方法包括以下步骤：
1)纺丝溶液的配制：
配制N-N-甲基丙胺、丙酮和三氯甲烷的混合溶剂，称取聚乳酸-羟基乙酸共聚物(PLGA)与的聚乙二醇(PEG)颗粒加入到的N-N-甲基丙胺、丙酮和三氯甲烷组成的混合溶剂中，在37～45℃下搅拌1.5～2h，加入药物粉末使其充分溶解，静置脱泡，制得PEG/PLGA混合前驱体溶液；
2)硅酮膜的制备过程：
将硅酮树脂、液体石蜡、正己烷和司盘-80按照比例混合均匀，脱泡后得到硅酮铸膜液，将硅酮铸膜液浇铸到聚四氟乙烯的模具中，真空干燥去除正己烷后得到干燥的硅酮膜，然后将其置于乙醇中浸泡，去除石蜡后得到具有孔洞结构的硅酮膜；
3)PEG/PLGA复合纳米纤维膜的制备：将硅酮膜粘附于铝箔上，并固定在电纺机的滚轴接收器上，对步骤1)中的纺丝液进行静电纺丝：将前驱体溶液倒入注射器内，常温下进行静电纺丝，即得载药的PEG/PLGA复合纳米纤维膜；
3.有益效果
相比于现有技术，本发明的有益效果为：
(1)本发明提供的创伤辅料，由两层膜材料构成，上层为硅酮膜，透气，透湿，有保湿性，防止水分与体液的损失，可抵御细菌入侵，防止感染，并提升辅料的柔韧性及机械强度；下层为PEG/PLGA载药复合纳米纤维膜，一方面利用其作为纳米纤维支架所具有高孔隙率与孔道连通性，不仅有利于维持创面血运和氧气交换，可有效防止创面水分和蛋白质的流失，而且最终制备的PEG/PLGA复合纳米纤维膜具有更优异的柔韧性和机械强度，使本发明的复合创伤辅料兼具优异的保湿性、抗菌性、柔韧性和机械强度，显著提高辅料的使用寿命及作用时间。
(3)本发明提供的创伤辅料，将纳米纤维支架与硅酮膜结合，既可以使二者结合紧密，又不会破坏纳米纤维支架结构，相对现有技术显著提升辅料的柔韧性和机械强度，有利于辅料产品在使用时更好的与创口紧密结合，提高药物的利用率。同时，上层具有保湿性能硅酮膜与下层具有孔隙结构的纳米纤维膜的有效结合在使用过程中可以有效保持创面湿润，防止增生疤痕，促进伤口的愈合。
(3)本发明提供的新型医用创伤辅料，可以将载药复合纳米纤维膜作为药物载体用来负载药物，可以利用其高孔隙率和孔道特点有助于药物的充分释放，提高药性作用时间和药物的利用效率。
附图说明
图1为未载有任何药物的PEG/PLGA复合纳米纤维膜支架示意图；
图2为载有药物马桑提取物的PEG/PLGA复合纳米纤维膜支架的电镜图片。
具体实施方式
需要说明的是，本说明书中所引用的如“上”、“下”、“左”、“右”、“中间”等用语，亦仅为便于叙述的明了，而非用以限定可实施的范围，其相对关系的改变或调整，在无实质变更技术内容下，当亦视为本发明可实施的范畴。
除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本发明的技术领域的技术人员通常理解的含义相同；本文所使用的术语“和/或”包括一个或多个相关的所列项目的任意的和所有的组合。
实施例中未注明具体条件者，按照常规条件或制造商建议的条件进行。所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可以通过市售购买获得的常规产品。
如本文所使用，术语“约”用于提供与给定术语、度量或值相关联的灵活性和不精确性。本领域技术人员可以容易地确定具体变量的灵活性程度。
如本文所使用，术语“......中的至少一个”旨在与“......中的一个或多个”同义。例如，“A、B和C中的至少一个”明确包括仅A、仅B、仅C以及它们各自的组合。
浓度、量和其他数值数据可以在本文中以范围格式呈现。应当理解，这样的范围格式仅是为了方便和简洁而使用，并且应当灵活地解释为不仅包括明确叙述为范围极限的数值，而且还包括涵盖在所述范围内的所有单独的数值或子范围，就如同每个数值和子范围都被明确叙述一样。例如，约1至约4.5的数值范围应当被解释为不仅包括明确叙述的1至约4.5的极限值，而且还包括单独的数字(诸如2、3、4)和子范围(诸如1至3、2至4等)。相同的原理适用于仅叙述一个数值的范围，诸如“小于约4.5”，应当将其解释为包括所有上述的值和范围。此外，无论所描述的范围或特征的广度如何，都应当适用这种解释。
任何方法或过程权利要求中所述的任何步骤可以以任何顺序执行，并且不限于权利要求中提出的顺序。
下面结合具体实施例对本发明进一步进行描述。
实施例
本实施例的创伤辅料制备方法包括以下步骤：
1)纺丝溶液的配制：
配置N-N-甲基丙胺、丙酮和三氯甲烷的混合溶剂，其中N-N-甲基丙胺、丙酮以及三氯甲烷的体积比为3：5：2；
称取0.1～0.7g的聚乳酸-羟基乙酸共聚物(PLGA)与0.3～0.6g的聚乙二醇(PEG)颗粒加入到100ml的N-N-甲基丙胺、丙酮和三氯甲烷混合溶剂中，所述的聚乳酸-羟基乙酸共聚物与聚乙二醇颗粒在混合溶剂中的质量浓度之和为26％～30％(w/v)，在37～45℃下搅拌1.5～2h，静置脱泡，制得PEG/PLGA混合前驱体溶液；
2)硅酮膜的制备过程：
将硅酮树脂、液体石蜡、正己烷和司盘-80按照比例混合均匀(硅酮树脂13-36份，液体石蜡1-9份，正己烷60-83份，司盘-80 1-6份)，脱泡后得到硅酮铸膜液，将硅酮铸膜液浇铸到聚四氟乙烯的模具中，42℃-73℃真空干燥去除正己烷后得到干燥的硅酮膜，然后将其置于乙醇中浸泡9-24h，去除石蜡后得到具有孔洞结构的硅酮膜。
3)PEG/PLGA复合纳米纤维膜的制备：将硅酮膜粘附于铝箔上，并固定在电纺机的滚轴接收器上，对步骤1)中的纺丝液进行静电纺丝：将前驱体溶液倒入20mL的注射器内，常温下进行静电纺丝，滚筒转速180-210r/min，纺丝条件为：电压16-20kV，速度2-5mL/h，接收距离16-22cm，环境湿度为25-34％，后将样品在56-63℃下干燥10-15h，即得PEG/PLGA复合纳米纤维膜；
一)针对上述方法制备的PEG/PLGA复合纳米纤维膜进行强度测试，不同厚度的医用创伤辅料的强度检测数据如表1所示。
表1不同厚度的医用创伤辅料的强度检测数据
Figure BDA0002550411540000051
Figure BDA0002550411540000061
根据上述测试结果可知，本发明制备的医用创伤辅料具有较好的柔韧性和机械强度，有利于辅料产品在使用时更好的与创口紧密结合，提高药物的利用率。
二)对本实施例的创伤辅料进行透气性、保湿性进行测试，对比试验为仅利用步骤1)中的纺丝溶液通过静电纺丝制备成的PEG/PLGA复合纳米纤维膜，对比结果证明：相比单独的PEG/PLGA复合纳米纤维膜，上层为硅酮膜下层为PEG/PLGA复合纳米纤维膜的复合辅料具有更优异的保湿效果，在防止水分与体液的损失方面具有显著的效果。
为了进一步验证本发明辅料对药物释放及伤口愈合的效果，在步骤1)中PEG/PLGA复合纳米纤维膜的制备过程中添加药物马桑提取物，制备成为载药的双层复合辅料(DF)，制备过程如下：
1)纺丝溶液的配制：
配置N-N-甲基丙胺、丙酮和三氯甲烷的混合溶剂，其中N-N-甲基丙胺、丙酮以及三氯甲烷的体积比为3：5：2；
称取0.1-0.7g的聚乳酸-羟基乙酸共聚物与0.3-0.6g的聚乙二醇颗粒加入到100ml的N-N-甲基丙胺、丙酮和三氯甲烷混合溶剂中，所述的聚乳酸-羟基乙酸共聚物与聚乙二醇颗粒在混合溶剂中的质量浓度之和为26％～30％w/v，在37-45℃下搅拌1.5-2h，随后加入2-7g的马桑提取物粉末(加入浓度为0.02～0.07g/mL)，使其充分溶解至澄清透亮的液体，静置脱泡，制得包含药物的PEG/PLGA混合前驱体溶液；
2)硅酮膜的制备过程：
将硅酮树脂、液体石蜡、正己烷和司盘-80按照比例混合均匀(硅酮树脂13-36份，液体石蜡1-9份，正己烷60-83份，司盘-80 1-6份)，脱泡后得到硅酮铸膜液，将硅酮铸膜液浇铸到聚四氟乙烯的模具中，42℃-73℃真空干燥去除正己烷后得到干燥的硅酮膜，然后将其置于乙醇中浸泡9-24h，去除石蜡后得到具有孔洞结构的硅酮膜。
3)PEG/PLGA复合纳米纤维膜的制备：将硅酮膜粘附于铝箔上，并固定在电纺机的滚轴接收器上，对步骤1)中的纺丝液进行静电纺丝：将前驱体溶液倒入20mL的注射器内，常温下进行静电纺丝，滚筒转速180-210r/min，纺丝条件为：电压16-20kV，速度2-5mL/h，接收距离16-22cm，环境湿度为25-34％，后将样品在56-63℃下干燥10-15h，即得PEG/PLGA复合纳米纤维膜；
采用上述制备的医用创伤辅料DF进行伤口愈合效果评价：
对医用创伤辅料DF进行了治疗战创伤及烧伤导致的皮肤缺损效果评价：
选取60只7～10月龄、体质量为220～250g的雄性SD大鼠进行研究。用2％戊巴比妥钠腹腔注射(30mg/kg)麻醉大鼠，并且将鼠背剃毛，用聚乙烯吡咯烷酮溶液洗涤。用无菌剪刀椎旁位点打开一个全层皮肤伤口(15mm×15mm)。然后将100μlPBS金黄色葡萄球菌(每一伤口含107CFU)溶液涂抹在皮肤伤口上。20只动物随机分成6组，每组10只，分别用DF作为实验组，以无覆盖辅料的伤口作为模型组，以无菌纱布覆盖的伤口作为对照组。所有的动物均独笼安置，观察伤口愈合情况。
结果表明：DF辅料组伤口愈合最快，完全愈合期为12天，无增生性疤痕生成；无菌纱布辅料愈合期为20天，有增生性疤痕生成；模型组愈合期为30天，愈合过程中伤口有化脓现象，说明硅酮-纳米纤维辅料可以加速伤口愈合，防止增生性疤痕的生成。
实施例2
为了证明下层的纳米纤维膜所具有高孔隙率与孔道连通性，分别针对纳米纤维膜以及载药后的纳米纤维膜进行表征。
未载药的纤维膜制备方式如下：
1)纺丝溶液的配制：
配置N-N-甲基丙胺、丙酮和三氯甲烷的混合溶剂，其中N-N-甲基丙胺、丙酮以及三氯甲烷的体积比为3：5：2；
称取0.1-0.7g的聚乳酸-羟基乙酸共聚物与0.3-0.6g的聚乙二醇颗粒加入到100ml的N-N-甲基丙胺、丙酮和三氯甲烷混合溶剂中，所述的聚乳酸-羟基乙酸共聚物与聚乙二醇颗粒在混合溶剂中的质量浓度之和为26％～30％w/v，在37-45℃下搅拌1.5-2h，静置脱泡，制得PEG/PLGA混合前驱体溶液；
2)对步骤1)中的纺丝液进行静电纺丝：条件为：常温，滚筒转速180-210r/min，纺丝条件为：电压16-20kV，速度2-5mL/h，接收距离16-22cm，环境湿度为25-34％，后将样品在56-63℃下干燥10-15h，即得PEG/PLGA复合纳米纤维膜；
制备的未载药PEG/PLGA复合纳米纤维膜结构如图1所示，根据图1可知，本发明的PEG/PLGA复合纳米纤维膜具有高孔隙率与孔道连通性，不仅有利于维持创面血运和氧气交换，可有效防止创面水分和蛋白质的流失，另一方面将其作为药物载体，可以同时利用其高孔隙率和孔道特点有助于药物的充分释放，与上层膜复合有效维持保湿性能。
载药的纤维膜制备方式如下：
1)纺丝溶液的配制：
配置N-N-甲基丙胺、丙酮和三氯甲烷的混合溶剂，其中N-N-甲基丙胺、丙酮以及三氯甲烷的体积比为3：5：2；
称取0.1-0.7g的聚乳酸-羟基乙酸共聚物与0.3-0.6g的聚乙二醇颗粒加入到100ml的N-N-甲基丙胺、丙酮和三氯甲烷混合溶剂中，所述的聚乳酸-羟基乙酸共聚物与聚乙二醇颗粒在混合溶剂中的质量浓度之和为26％～30％w/v，在37-45℃下搅拌1.5-2h，随后加入2-7g的马桑提取物粉末(加入浓度为0.02～0.07g/mL)，使其充分溶解至澄清透亮的液体，静置脱泡，制得含有药物的PEG/PLGA混合前驱体溶液；
2)对步骤1)中的纺丝液进行静电纺丝：条件为：常温，滚筒转速180-210r/min，纺丝条件为：电压16-20kV，速度2-5mL/h，接收距离16-22cm，环境湿度为25-34％，后将样品在56-63℃下干燥10-15h，即得PEG/PLGA复合纳米纤维膜；
制备的载药PEG/PLGA复合纳米纤维膜结构如图2所示，根据图2可知，载药后的纤维膜空隙结构更加发达，更有助于提高纤维膜的高孔隙率和孔道特点，更有助于药物的充分释放。

Claims (10)

1.一种创伤辅料的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：
1)纺丝溶液的配制：称取一定量的聚乳酸-羟基乙酸共聚物与聚乙二醇颗粒，加入到混合溶剂中，搅拌，静置脱泡，制得PEG/PLGA混合纺丝溶液；
2)硅酮膜的制备；
3)将硅酮膜粘附于铝箔上，并固定在电纺机的滚轴接收器上，对步骤1)中所述混合纺丝溶液进行静电纺丝；
4)纺丝后的样品干燥一定时间，得到创伤辅料。
2.根据权利要求1所述的创伤辅料的制备方法，其特征在于：所述步骤1)中的混合溶剂包括N-N-甲基丙胺、丙酮和三氯甲烷。
3.根据权利要求2所述的创伤辅料的制备方法，其特征在于：所述步骤1)中，聚乳酸-羟基乙酸共聚物与聚乙二醇颗粒在混合溶剂中的质量浓度之和为26％～30％。
4.根据权利要求3所述的创伤辅料的制备方法，其特征在于：所述步骤1)中，所述聚乳酸-羟基乙酸共聚物与聚乙二醇颗粒的质量比为(1～7)：(3～6)。
5.根据权利要求3或4所述的创伤辅料的制备方法，其特征在于：所述步骤1)中，搅拌温度为37℃～45℃，搅拌时间为1.5～2小时。
6.根据权利要求5所述的创伤辅料的制备方法，其特征在于：所述静电纺丝条件为：电压16～20kV，速度2～5mL/h，滚筒转速180～210r/min，接收距离16～22cm，环境湿度为25～34％。
7.根据权利要求6所述的创伤辅料的制备方法，其特征在于：所述步骤4)中将样品的干燥温度为56～63℃，干燥时间为10～15h。
8.根据权利要求7所述的创伤辅料的制备方法，其特征在于：所述步骤3)中，硅酮膜的制备方法如下：将硅酮树脂、液体石蜡、正己烷和司盘-80按照比例混合均匀，脱泡后得到硅酮铸膜液，将硅酮铸膜液浇铸到聚四氟乙烯的模具中，42℃～73℃真空干燥去除正己烷，得到干燥的硅酮膜，然后将其置于乙醇中浸泡9～24h，去除石蜡后得到具有孔洞结构的硅酮膜。
9.根据权利要求8所述的创伤辅料的制备方法，其特征在于：所述硅酮铸膜液制备过程中各组分的份数为：13～36份硅酮树脂，1～9份液体石蜡，60～83份正己烷，1～6份司盘-80。
10.权利要求1～9任意一项所述的创伤辅料的制备方法制备出的创伤辅料，其特征在于：所述辅料由两层膜构成，上层为硅酮膜，下层为PEG/PLGA复合纳米纤维膜。
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