CN105012990A - 一种超薄型软聚硅酮祛疤贴及制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种超薄型软聚硅酮祛疤贴，包括背衬、超薄软聚硅酮层、保护层，所述背衬上设置所述超薄软聚硅酮层，所述超薄软聚硅酮层上设置所述保护层，所述超薄软聚硅酮层包括聚硅酮，所述背衬和所述超薄软聚硅酮层之间设置促进层。还提供了一种超薄型软聚硅酮祛疤贴的制备方法，首先对促进层的原料进行制作，然后将促进层混合物均匀涂抹在背衬上，在所述混合物上方均匀涂抹聚硅酮形成超薄软聚硅酮层，最后在所述超薄软聚硅酮层的上方覆盖上保护层即得成品。本发明能有效抑制疤痕增生，纤薄轻巧，不易与衣物摩擦而卷边，透气性剥离无疼痛。

Description

一种超薄型软聚硅酮祛疤贴及制备方法

技术领域

本发明属于医用材料及其制备技术领域，特别涉及一种超薄型软聚硅酮祛疤贴及制备方法。

背景技术

人烧烫伤、创伤或手术后，往往在创面愈合处表面形成疤痕增生或者疤痕疙瘩，不仅外观美容，还会导致肢体功能障碍，甚至可能癌变。为了防止和治疗疤痕增生，临床上广泛应用压迫疗法。1983 年Perkin 等在使用弹性带压迫疤痕时为了防止弹性带与疤痕的直接摩擦而在皮肤与弹性套服之间放入硅凝胶膜，结果发现硅凝胶(silicone gel)有防治疤痕增生的作用，效果大大好于单用弹性带者。由此揭开了硅凝胶对疤痕的抑制作用并受到广泛重视。自从二十世纪八十年代以来，发现硅凝胶可软化疤痕的作用后，引起了各国学者的大量研究，证明了硅凝胶产品确能对疤痕起防治作用，开创了除手术方法治疗疤痕增生的新局面，最广泛应用的是硅凝胶贴片。

公开号为103341216A的发明提供一种祛疤修复材料，包括如下成分 ：硅凝胶、洋金花提取液、四硼酸钠、海藻寡糖、表皮生长因子、茶树油、纤维素。本发明使用天然植物中药精华成分，能深入皮肤加速细胞新陈代谢，排吸疤痕组织色素、同时有效使细胞重生，恢复正常肤色 ；且能促进血液循环、促进细胞再生功能，有效减少疤痕扩展范围。用于修复伤后、术后形成的疤痕等。硅凝胶贴片是单一成分的医用硅凝胶，一般不添加其他成分，会造成本身效果的降低，对于疤痕的治疗时间甚至是疤痕的治疗情况都会有所影响。

现在市面上的大部分硅凝胶敷料粘度低，人体排汗后，因为水汽在敷料的包裹下不容易挥发出去，导致敷料与皮肤的粘性下降，使得敷料容易脱落，并且目前的祛疤敷料较厚影响美观，柔韧性不好，关节处使用易变形卷边，导致硅凝胶敷料无法与皮肤紧密结合。而硅凝胶贴片对于疤痕的消除作用便是建立在硅凝胶对皮肤的封闭作用，形成透气不透水的保护膜，不使疤痕处的水分向外散发，从而和皮肤形成水合作用来修复疤痕，大大降低了硅凝胶敷料的使用效果。

发明内容

本发明的目的是弥补现有技术的不足，提供一种超薄型软聚硅酮祛疤贴及制备方法。

一种超薄型软聚硅酮祛疤贴，包括背衬、超薄软聚硅酮层、保护层，所述背衬上设置所述超薄软聚硅酮层，所述超薄软聚硅酮层上设置所述保护层，所述超薄软聚硅酮层包括聚硅酮。

进一步的，所述背衬为聚氨酯薄膜。

进一步的，所述保护层为硅橡胶膜。

进一步的，所述超薄软聚硅酮层的厚度为0.1～1mm。

进一步的，所述保护层的宽度大于所述超薄软聚硅酮层的宽度。

进一步的，所述背衬和所述超薄软聚硅酮层之间设置促进层。

进一步的，所述促进层的厚度为0.1～1mm。

进一步的，所述促进层由以下重量份的原料制成：β-葡聚糖1～10份、水溶性神经酰胺1～8份、透明质酸钠1～4份、表皮生长因子1～8份、白凡士林1～10份、羊毛脂1～10份，纯水20～150份。

一种超薄型软聚硅酮祛疤贴的制备方法，包括如下步骤：

（1）对促进层的原料进行制作，按照指定的重量百分比称取各组分，将白凡士林和羊毛脂分散于纯水中，混合搅拌均匀，充分溶胀后，加入β-葡聚糖、水溶性神经酰胺、透明质酸钠、表皮生长因子再次混合搅拌均匀形成均一的混合物，制得促进层的原料；

（2）将步骤一制得混合物均匀涂抹在背衬上，在所述混合物上方均匀涂抹聚硅酮形成超薄软聚硅酮层，最后在所述超薄软聚硅酮层的上方覆盖上保护层即得成品。

本发明提供了一种超薄型软聚硅酮祛疤贴，促进层和超薄软聚硅酮层的中间可依靠隔离层隔开，背衬和隔离层均为聚氨酯薄膜，聚氨酯薄膜厚度最小可为0.01mm或以下，本申请中采用的聚氨酯薄膜厚度为0.03～0.07mm，聚氨酯薄膜主要采用挤出、压延和吹塑等工艺来制备，由于聚氨酯分子结构的特点，人们可以通过调节聚氨酯嵌段成分比例改变其弹性、硬度和亲水性。因此聚氨酯薄膜同聚氨酯弹性体一样具有卓越的高张力、高拉力、防水透气性、强韧性和耐老化性能，同时又具有优异的生物和血液相容性及耐化学药品性。采用聚氨酯薄膜可以使伤口敷料有良好透气和吸收功能，既能有效阴隔药物中活性组份不必要的扩散，又可以保证活性成分按一定渗透速率作用于皮肤，背衬的颜色可以为人体皮肤的颜色，为白色或浅黄色，与人体肤色相近外观较好，不容易被人发现，也不易破坏自身的衣服搭配。保护层采用硅橡胶膜，保护层起到对超薄软聚硅酮层保护的作用，在未使用祛疤贴时对整个祛疤贴起到支撑的作用。本发明的祛疤贴在使用时针对疤痕的大小，裁剪出适合疤痕大小的祛疤贴，然后撕去保护层，将祛疤贴黏粘在疤痕上。

聚硅酮也可称为硅凝胶，本申请采用医用级硅凝胶，无其他任何添加成分，生物安全性极高，每天长时间贴用不会导致皮肤过敏，透气性好，持粘性强，舒适剥离无疼痛。硅凝胶对皮肤具有封闭作用，形成透气不透水的保护膜，不使疤痕处的水分向外散发，从而和皮肤形成水合作用来修复疤痕。

促进层包括β-葡聚糖、水溶性神经酰胺、透明质酸钠、表皮生长因子、白凡士林、羊毛脂，纯水，形成一种霜剂，β-葡聚糖是用独特的工艺开发的一种新的产品，其来源于新鲜的食品啤酒酵母、燕麦、食用菌类等。它是一种多糖，主要化学结构β-1，3 葡聚糖和β-1，6葡聚糖，协助受损组织如组织细胞加速恢复产生细胞素，促使包括抗生素，抗真菌，抗寄生药在内的其他药物更好地发挥效用，可以加快其他成分药效的发挥。水溶性神经酰胺是一种水溶性脂质物质，它和构成皮肤角质层的物质结构相近，能很快渗透进皮肤，和角质层中的水结合，形成一种网状结构，锁住水分，具有启动细胞的能力,促进细胞的新陈代谢,促使角质蛋白有规律的再生。透明质酸钠为白色或类白色颗粒或粉末，无臭味，是人体皮肤的构成之一，是人体内分布最广的一种酸性黏糖，存在于结缔组织的基质中，具有良好的保湿作用，可保持皮肤滋润光滑,细腻柔嫩,富有弹性,具有防皱、抗皱、美容保健和恢复皮肤生理功能的作用，防止皮肤皲裂及皱纹的产生。表皮生长因子是一种小肽，由53个氨基酸残基组成， 是类EGF大家族的一个成员，是一种多功能的生长因子，在体内体外都对多种组织细胞有强烈的促分裂作用。促进细胞营养物质从细胞外主动运至细胞内,增加细胞内的营养。促进真皮层细胞分泌合成胶原纤维、多糖、糖蛋白等功能分子,使皮下真皮组织饱满、肌纤维排列整齐紧密,从而减少和消除皱纹。这四中原料对于疤痕的祛除具有很大的促进作用，保证细胞的活性，促进其新陈代谢，使得疤痕住进恢复成为紧致的肌肤。

白凡士林为白色或微黄色均匀的软膏状物；无臭或几乎无臭；与皮肤接触有滑腻感；具有一定的拉丝性，几乎不溶于水，具有一定的穿透性。羊毛脂为淡黄色或棕黄色的软膏状物；有黏性而滑腻；臭微弱而特异，能使主药迅速被粘膜及皮肤吸收，有附着力，性质稳定，且能吸水，不易酸败，可做为优良的软膏基质及油包水型乳剂的乳化剂，在这里与白凡士林合用，可增加凡士林的吸水性与穿透性。

促进层和超薄软聚硅酮层的中间可依靠隔离层隔开，便于促进层混合物和聚硅酮的涂抹，在病人使用之后，促进层混合物的药效会逐渐渗透至疤痕处，利于细胞活性和肌肉纤维的恢复。隔离层也可以不设置，这样便于促进层药效的快速发挥，较不设置隔离层在疤痕修复速度上提高了1%～3%。超薄软聚硅酮层厚度低于0.1mm会影响本身的祛疤效果，若厚度大于1mm则会使得整个祛疤贴厚度过大，黏连性差成本增高。促进层和超薄软聚硅酮层的厚度都保持在0.1～1mm，使得祛疤贴的厚度保持在很小的范围内，不易与衣物摩擦而卷边，便于祛疤贴与疤痕的紧密贴合。

本发明的有益效果是：本发明提供一种超薄型软聚硅酮祛疤贴，所述薄膜背衬具有可透气、防液体透过、防菌、防水、隐形防晒、柔韧性好的聚氨酯薄膜。所述超薄软聚硅酮层为生物性能极佳的软聚硅酮，能有效抑制疤痕增生，纤薄轻巧，不易与衣物摩擦而卷边，透气性剥离无疼痛。该发明纤薄轻巧，厚度仅有0.3-2.1mm，整个敷贴颜色为近肤色，贴于外露皮肤而不影响美观。随体柔弹，柔韧性好，可在关节处贴用自如。促进层混合物的成分能组织细胞加速恢复产生细胞素，促进细胞的新陈代谢,促使角质蛋白有规律的再生，使皮下真皮组织饱满、肌纤维排列整齐紧密,进而消除疤痕，对祛疤贴的效果具有很强的促进作用。

附图说明

图1为本发明超薄型软聚硅酮祛疤贴的结构示意图；

图2为本发明有隔离层的结构示意图。

具体实施方式

为了更好地理解本发明，下面结合实施例进一步清楚阐述本发明的内容，但本发明的保护内容不仅仅局限于下面的实施例。

如图1所示：本发明还提供了一种超薄型软聚硅酮祛疤贴，包括背衬4、超薄软聚硅酮层1、保护层2，所述背衬4上设置所述超薄软聚硅酮层1，所述超薄软聚硅酮层1上设置所述保护层2，所述超薄软聚硅酮层1包括聚硅酮。

所述背衬4为聚氨酯薄膜。

所述保护层2为硅橡胶膜。

所述超薄软聚硅酮层1的厚度为0.1～1mm。

所述保护层2的宽度大于所述超薄软聚硅酮层1的宽度。

所述背衬4和所述超薄软聚硅酮层1之间设置促进层3。

所述促进层3的厚度为0.1～1mm。

所述促进层3由以下重量份的原料制成：β-葡聚糖1～10份、水溶性神经酰胺1～8份、透明质酸钠1～4份、表皮生长因子1～8份、白凡士林1～10份、羊毛脂1～10份，纯水20～150份。

本发明还提供了超薄型软聚硅酮祛疤贴的制备方法，按照以下步骤进行：

（1）对促进层的原料进行制作，按照指定的重量百分比称取各组分，将白凡士林和羊毛脂分散于纯水中，混合搅拌均匀，充分溶胀后，加入β-葡聚糖、水溶性神经酰胺、透明质酸钠、表皮生长因子再次混合搅拌均匀形成均一的混合物，制得促进层的原料；

（2）将步骤一制得混合物均匀涂抹在背衬上，在所述混合物上方涂抹聚硅酮形成超薄软聚硅酮层，最后在所述超薄软聚硅酮层的上方覆盖上保护层即得成品。

如图2所示：本发明提供了一种超薄型软聚硅酮祛疤贴，包括背衬4、超薄软聚硅酮层1、保护层2，所述背衬4上设置所述超薄软聚硅酮层1，所述超薄软聚硅酮层1上设置所述保护层2，所述超薄软聚硅酮层1包括聚硅酮。

所述背衬4为聚氨酯薄膜。

所述保护层2为硅橡胶膜。

所述超薄软聚硅酮层1的厚度为0.1～1mm。

所述保护层2的宽度大于所述超薄软聚硅酮层1的宽度。

所述背衬4和所述超薄软聚硅酮层1之间设置促进层3。

所述促进层3的厚度为0.1～1mm。

所述促进层3和所述超薄软聚硅酮层1通过隔离层5隔开，所述隔离层5包括聚氨酯薄膜。

所述促进层3由以下重量份的原料制成：β-葡聚糖1～10份、水溶性神经酰胺1～8份、透明质酸钠1～4份、表皮生长因子1～8份、白凡士林1～10份、羊毛脂1～10份，纯水20～150份。

本发明还提供了超薄型软聚硅酮祛疤贴的制备方法，按照以下步骤进行：

（1）对促进层的原料进行制作，按照指定的重量百分比称取各组分，将白凡士林和羊毛脂分散于纯水中，混合搅拌均匀，充分溶胀后，加入β-葡聚糖、水溶性神经酰胺、透明质酸钠、表皮生长因子再次混合搅拌均匀形成均一的混合物，制得促进层的原料；

（2）将步骤一制得混合物均匀涂抹在背衬上，在所述混合物上方设置一层隔离层，然后在隔离层上均匀涂抹聚硅酮形成超薄软聚硅酮层，最后在所述超薄软聚硅酮层的上方覆盖上保护层即得成品。

图1和图2是对有无隔离层的超薄型软聚硅酮祛疤贴具体实施方式说明。

为了更好的说明本发明的进步之处，下面与常规祛疤贴对比试验。

本发明祛疤贴促进层混合物由以下重量份的原料制成：β-葡聚糖5份、水溶性神经酰胺5份、透明质酸钠2份、表皮生长因子4份、白凡士林6份、羊毛脂6份，纯水90份，按照指定的重量百分比称取各组分，将白凡士林和羊毛脂分散于纯水中，混合搅拌均匀，充分溶胀后，加入β-葡聚糖、水溶性神经酰胺、透明质酸钠、表皮生长因子再次混合搅拌均匀形成均一的混合物，制得促进层的原料；

将促进层混合物均匀涂抹在背衬上，在所述混合物上方均匀涂抹聚硅酮形成超薄软聚硅酮层，保证促进层厚度0.15mm，超薄软聚硅酮层厚度为0.25mm，最后在所述超薄软聚硅酮层的上方覆盖上保护层即得成品。

对比试验将20名烧伤患者和20名手术后患者分别分为两组，每组都有烧伤患者和手术后患者各10名，第一组采用常规祛疤贴，第二组采用本发明的超薄型软聚硅酮祛疤贴。分别对疤痕治愈率、疤痕治愈天数、使用满意度，疤痕治愈率为使用产品八个月后疤痕治愈的几率，疤痕治愈天数为疤痕消除所花费的时间（表中为八个月内疤痕消除的患者所用的平均天数），使用满意度为患者在使用产品时对是否方便、美观、透气、舒服进行评分，表中的分数为患者给出分数的平均分（最高分为100分）。

试验完成后对疤痕未消除的患者进行了跟踪调查，使用本发明祛疤贴的烧伤患者在继续使用3个月后疤痕消除，而使用常规祛疤贴但未治愈的患者，在随后疤痕并无变化。

实施例一

本实施例超薄型软聚硅酮祛疤贴，包括背衬、超薄软聚硅酮层、保护层，所述背衬上设置所述超薄软聚硅酮层，所述超薄软聚硅酮层上设置所述保护层，所述超薄软聚硅酮层包括聚硅酮。

所述背衬为聚氨酯薄膜。

所述保护层为硅橡胶膜。

所述超薄软聚硅酮层的厚度为0.25mm。

所述保护层的宽度大于所述超薄软聚硅酮层的宽度。

所述背衬和所述超薄软聚硅酮层之间设置促进层。

所述促进层的厚度为0.15mm。

所述促进层由以下重量份的原料制成：β-葡聚糖5份、水溶性神经酰胺5份、透明质酸钠2份、表皮生长因子4份、白凡士林6份、羊毛脂6份，纯水90份。

本实施例的超薄型软聚硅酮祛疤贴的制备方法，按照以下步骤进行：

（1）对促进层的原料进行制作，按照指定的重量百分比称取各组分，将白凡士林和羊毛脂分散于纯水中，混合搅拌均匀，充分溶胀后，加入β-葡聚糖、水溶性神经酰胺、透明质酸钠、表皮生长因子再次混合搅拌均匀形成均一的混合物，制得促进层的原料；

（2）将步骤一制得混合物均匀涂抹在背衬上，在所述混合物上方均匀涂抹聚硅酮形成超薄软聚硅酮层，最后在所述超薄软聚硅酮层的上方覆盖上保护层即得成品。

实施例二

本实施例超薄型软聚硅酮祛疤贴，包括背衬、超薄软聚硅酮层、保护层，所述背衬上设置所述超薄软聚硅酮层，所述超薄软聚硅酮层上设置所述保护层，所述超薄软聚硅酮层包括聚硅酮。

所述背衬为聚氨酯薄膜。

所述保护层为硅橡胶膜。

所述超薄软聚硅酮层的厚度为0.3mm。

所述保护层的宽度大于所述超薄软聚硅酮层的宽度。

所述背衬和所述超薄软聚硅酮层之间设置促进层。

所述促进层的厚度为0.3mm。

所述促进层由以下重量份的原料制成：β-葡聚糖5份、水溶性神经酰胺5份、透明质酸钠2份、表皮生长因子4份、白凡士林6份、羊毛脂6份，纯水90份。

本实施例的超薄型软聚硅酮祛疤贴的制备方法，按照以下步骤进行：

（1）对促进层的原料进行制作，按照指定的重量百分比称取各组分，将白凡士林和羊毛脂分散于纯水中，混合搅拌均匀，充分溶胀后，加入β-葡聚糖、水溶性神经酰胺、透明质酸钠、表皮生长因子再次混合搅拌均匀形成均一的混合物，制得促进层的原料；

（2）将步骤一制得混合物均匀涂抹在背衬上，在所述混合物上方均匀涂抹聚硅酮形成超薄软聚硅酮层，最后在所述超薄软聚硅酮层的上方覆盖上保护层即得成品。

实施例三

本实施例超薄型软聚硅酮祛疤贴，包括背衬、超薄软聚硅酮层、保护层，所述背衬上设置所述超薄软聚硅酮层，所述超薄软聚硅酮层上设置所述保护层，所述超薄软聚硅酮层包括聚硅酮。

所述背衬为聚氨酯薄膜。

所述保护层为硅橡胶膜。

所述超薄软聚硅酮层的厚度为0.9mm。

所述保护层的宽度大于所述超薄软聚硅酮层的宽度。

所述背衬和所述超薄软聚硅酮层之间设置促进层。

所述促进层的厚度为0.9mm。

所述促进层由以下重量份的原料制成：β-葡聚糖3份、水溶性神经酰胺6份、透明质酸钠3份、表皮生长因子7份、白凡士林5份、羊毛脂5份，纯水110份。

本实施例的超薄型软聚硅酮祛疤贴的制备方法，按照以下步骤进行：

（1）对促进层的原料进行制作，按照指定的重量百分比称取各组分，将白凡士林和羊毛脂分散于纯水中，混合搅拌均匀，充分溶胀后，加入β-葡聚糖、水溶性神经酰胺、透明质酸钠、表皮生长因子再次混合搅拌均匀形成均一的混合物，制得促进层的原料；

（2）将步骤一制得混合物均匀涂抹在背衬上，在所述混合物上方均匀涂抹聚硅酮形成超薄软聚硅酮层，最后在所述超薄软聚硅酮层的上方覆盖上保护层即得成品。

实施例四

本实施例超薄型软聚硅酮祛疤贴，包括背衬、超薄软聚硅酮层、保护层，所述背衬上设置所述超薄软聚硅酮层，所述超薄软聚硅酮层上设置所述保护层，所述超薄软聚硅酮层包括聚硅酮。

所述背衬为聚氨酯薄膜。

所述保护层为硅橡胶膜。

所述超薄软聚硅酮层的厚度为0.7mm。

所述保护层的宽度大于所述超薄软聚硅酮层的宽度。

所述背衬和所述超薄软聚硅酮层之间设置促进层。

所述促进层的厚度为0.4mm。

所述促进层由以下重量份的原料制成：β-葡聚糖4份、水溶性神经酰胺4份、透明质酸钠2份、表皮生长因子3份、白凡士林5份、羊毛脂5份，纯水100份。

本实施例的超薄型软聚硅酮祛疤贴的制备方法，按照以下步骤进行：

（1）对促进层的原料进行制作，按照指定的重量百分比称取各组分，将白凡士林和羊毛脂分散于纯水中，混合搅拌均匀，充分溶胀后，加入β-葡聚糖、水溶性神经酰胺、透明质酸钠、表皮生长因子再次混合搅拌均匀形成均一的混合物，制得促进层的原料；

（2）将步骤一制得混合物均匀涂抹在背衬上，在所述混合物上方均匀涂抹聚硅酮形成超薄软聚硅酮层，最后在所述超薄软聚硅酮层的上方覆盖上保护层即得成品。

Claims (9)

1.一种超薄型软聚硅酮祛疤贴，其特征在于：包括背衬、超薄软聚硅酮层、保护层，所述背衬上设置所述超薄软聚硅酮层，所述超薄软聚硅酮层上设置所述保护层，所述超薄软聚硅酮层包括聚硅酮。

2.如权利要求1所述的超薄型软聚硅酮祛疤贴，其特征在于：所述背衬为聚氨酯薄膜。

3.如权利要求1所述的超薄型软聚硅酮祛疤贴，其特征在于：所述保护层为硅橡胶膜。

4.如权利要求1所述的超薄型软聚硅酮祛疤贴，其特征在于：所述超薄软聚硅酮层的厚度为0.1～1mm。

5.如权利要求1所述的超薄型软聚硅酮祛疤贴，其特征在于：所述保护层的宽度大于所述超薄软聚硅酮层的宽度。

6.如权利要求1所述的超薄型软聚硅酮祛疤贴，其特征在于：所述背衬和所述超薄软聚硅酮层之间设置促进层。

7.如权利要求6所述的超薄型软聚硅酮祛疤贴，其特征在于：所述促进层的厚度为0.1～1mm。

8.如权利要求6所述的超薄型软聚硅酮祛疤贴，其特征在于：所述促进层由以下重量份的原料制成：β-葡聚糖1～10份、水溶性神经酰胺1～8份、透明质酸钠1～4份、表皮生长因子1～8份、白凡士林1～10份、羊毛脂1～10份，纯水20～150份。

9.一种超薄型软聚硅酮祛疤贴的制备方法，其特征在于：包括如下步骤：

（1）对促进层的原料进行制作，按照指定的重量百分比称取各组分，将白凡士林和羊毛脂分散于纯水中，混合搅拌均匀，充分溶胀后，加入β-葡聚糖、水溶性神经酰胺、透明质酸钠、表皮生长因子再次混合搅拌均匀形成均一的混合物，制得促进层的原料；

（2）将步骤一制得混合物均匀涂抹在背衬上，在所述混合物上方均匀涂抹聚硅酮形成超薄软聚硅酮层，最后在所述超薄软聚硅酮层的上方覆盖上保护层即得成品。