CN104436290A - 一种抑制疤痕增生的功能性敷料及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及抑制疤痕增生的功能性敷料及其制备方法，该敷料包括固定层、活性炭纤维、复合硅凝胶和剥离层，所述复合硅凝胶的成分为壳聚糖，岩藻多糖，硅酮，凝胶剂和表面活性剂，所述活性炭纤维设于所述固定层上，所述复合硅凝胶设于所述活性炭纤维上。该硅凝胶功能性敷料能够在伤口形成之初发挥抗菌消炎、止血止痛和吸附渗液等功效，同时又能形成一个有利于伤口愈合的温润环境，加速伤口愈合，而且在伤口愈合过程中能抑制纤维组织增生，从根源上抵制疤痕的产生。

Description

一种抑制疤痕增生的功能性敷料及其制备方法

技术领域

本发明涉及医疗技术领域，更具体地，涉及一种抑制疤痕增生的功能性敷料及其制备方法。

背景技术

伤口是一种对人体皮肤的完整性和连续性的破坏。日常生活中，伤口的种类很多，包括有机械因素造成的割伤、由电、热、化学等因素造成的烧伤，以及由于患者的生理病态形成的慢性创伤。人体表面皮肤的各种创伤是生活中难以避免的常见症状，伤口的愈合拖延的越久，愈合后的疤痕也越不容易消失，对褥疮和糖尿病患者的各类皮肤表面溃疡等慢性难愈性溃疡则更需要表面上皮的快速生长修复。因此，对各类皮肤创伤的理想治疗指标是控制继发性感染和促进伤口快速愈合。

以往对于伤口的护理，主要从药棉、纱布或绷带中选择一种，这三类医用敷料的老三样是建立在伤口干性愈合理论的基础上形成的。但是，随着科学研究的进一步深入，发现干性愈合理论的缺点逐渐显现，如伤口易脱水、结痂导致其愈合时间长等。上世纪50年代，Odland首先发现有水泡的伤口比水泡破裂的伤口愈合要快，随后不断有学者报道类似的现象，逐步形成了新的湿性愈合理论，在此背景下相继产生了壳聚糖和藻酸盐两大类功能性敷料，在很大程度上也满足了传统干性愈合敷料的不足。但是由于这两类敷料的功能比较单一，无法满足各类复杂伤口的护理要求，即便是同一个伤口在不同愈合阶段对敷料性能要求不同导致需频繁的换药，长期以来给患者带来极大的痛苦，因此其局限性也日益突显。本发明正是基于此背景，开发出一种抑制疤痕增生的功能性敷料。

发明内容

本发明要解决的技术问题在于提供一种抑制疤痕增生的功能性敷料及其制备方法，这种功能性敷料能够在伤口形成之初发挥抗菌消炎、止血止痛和吸附渗液等功效，同时又能形成一个有利于伤口愈合的温润环境，加速伤口愈合，而且在伤口愈合过程中能抑制纤维组织增生，从根源上抵制疤痕的产生。

为解决上述技术问题，本发明采用的技术方案是：

一种抑制疤痕增生的功能性敷料，包括固定层、活性炭纤维、复合硅凝胶和剥离层，所述活性炭纤维设于所述固定层上，所述复合硅凝胶设于所述活性炭纤维上，所述复合硅凝胶的成分质量百分比为壳聚糖0.5-20%，岩藻多糖1-40%，硅酮1-60%，凝胶剂1-20%，表面活性剂0.05-0.1%。

进一步的，所述硅酮的分子量为200~20000，为甲基硅油、乙基硅油、苯基硅油、甲基乙烯基环硅氧烷中的一种或几种。

更进一步的，所述凝胶剂为聚乙烯醇、羧甲基纤维素、羧乙基纤维素中的一种或两种。

更进一步的，所述表面活性剂为阳离子表面活性剂十六烷基三甲基溴化铵、阴离子表面活性剂十二烷基苯磺酸钠、非离子表面活性剂吐温-80中的一种。 

更进一步的，所述复合硅凝胶上穿有致密的小孔，孔径0.5~0.9mm，密度150~300pin/cm²。

本发明抑制疤痕增生的功能性敷料的制备方法，包括如下步骤：

S1. 将壳聚糖与岩藻多糖按一定比例加入到研钵中研磨，用机械搅拌1~5min，形成粉末状混合物；

S2. 将步骤S1所得粉末混合物加入硅酮中，并加入一定量的凝胶剂形成混合溶液；

S3. 向步骤S2所得混合溶液中加入一定量的表面活性剂，40~60℃下用机械搅拌机高速搅拌使其混合均匀，得到复合硅凝胶；

S4. 将复合硅凝胶流延成膜，膜成型后用酒精消毒液浸泡，同时用蒸馏水洗涤，然后在膜表面钻有穿透的小孔；

S5. 将活性炭纤维贴于复合硅凝胶的一面，并同时固定于压敏胶无纺布上，另一面覆有剥离层，经包装和辐照灭菌后即得成品。

本发明抑制疤痕增生的功能性敷料克服了现有敷料功能的单一性，适合各类伤口的护理，同时减少了更换敷料的次数给患者带来的痛苦。

具体实施方式

一种抑制疤痕增生的功能性敷料，包括固定层、活性炭纤维、复合硅凝胶和剥离层，所述活性炭纤维设于所述固定层上，所述复合硅凝胶设于所述活性炭纤维上，所述复合硅凝胶的成分质量百分比为壳聚糖0.5-20%，岩藻多糖1-40%，硅酮1-60%，凝胶剂1-20%，表面活性剂0.05-0.1%。

抑制疤痕增生的功能性敷料的制备工艺过程为：首先，将壳聚糖与岩藻多糖按一定比例加入到研钵中研磨，用机械搅拌1~5min，形成粉末状混合物；再将上述所得粉末混合物加入硅酮中，并加入一定量的凝胶剂形成混合溶液；再向上述所得混合溶液中加入一定量的表面活性剂，40~60℃下用机械搅拌机高速搅拌使其混合均匀，得到复合硅凝胶；将复合硅凝胶流延成膜，膜成型后用酒精消毒液浸泡，同时用蒸馏水洗涤，然后在膜表面钻有穿透的小孔；将活性炭纤维贴于复合硅凝胶的一面，并同时固定于压敏胶无纺布上，另一面覆有剥离层，经包装和辐照灭菌后即得成品。

实施例1

将10g壳聚糖与20g岩藻多糖按一定比例加入到研钵中研磨，用机械搅拌3min，形成粉末状混合物；将上述粉末状混合物加入到50mL分子量为8000左右的甲基硅油中，并加入20g等质量的聚乙烯醇和羧甲基纤维素形成混合液；向上述混合液中加入0.1g十二烷基苯磺酸钠，40℃下用机械搅拌机高速搅拌使其混合均匀，得到复合硅凝胶；将复合硅凝胶流延成膜，膜成型后用75%酒精消毒液浸泡，同时用蒸馏水洗涤，然后用直径为0.5mm的针在膜表面钻有穿透的300pin/cm²的小孔；将活性炭纤维贴于复合硅凝胶的一面，并同时固定于压敏无纺布上，另一面覆有剥离层，经包装和辐照灭菌后即得产品。

对本实施例产品进行伤口愈合实验：将所得产品直接作用于含渗液较多的动物伤口上，每天更换一次，逐天观察伤口愈合及疤痕增生情况（记为伤口1）。另：在本实施例相同的条件下制备纯硅凝胶层，该硅凝胶作用于用常规敷料作用使之愈合后的同类伤口，每天更换一次（记为伤口2）。同时另一相同愈合的伤口不作任何处理（记为伤口3），其结果如下表所示：

表1产品对伤口的作用情况

      对本实施例产品进行抗菌性实验：将以上实施例中的试样称取50mg，洗涤至中性置于三角瓶中，然后分别加入10ml1/10AATCC营养肉汤（或：改良马丁培养基）和10ml缓冲生理盐水（pH=7.0~7.2），在高压蒸汽灭菌器中灭菌后冷却至室温，依次接入大肠杆菌、金黄色葡萄球菌及白色念珠菌菌种，置于37℃恒温摇床振荡，一定时间后取溶液0.1ml涂于营养琼脂培养基上（或：沙氏琼脂培养基），在37℃的恒温箱中培养24h，进行活菌计数。以相同工艺制备的纯硅凝胶为对照样，不加任何试样的菌液为空白对照，每次抗菌试验均同时进行对照样试验和空白对照试验。试验结果如下表所示：

表2复合硅凝胶层的抑菌试验

实施例2

将15g壳聚糖与30g岩藻多糖按一定比例加入到研钵中研磨，用机械搅拌5min，形成粉末状混合物；将上述粉末混合物加入到45mL分子量为15000左右的甲基乙烯基环硅氧烷中，并加入10g羧乙基纤维素形成混合液；向上述混合液中加入0.05g十六烷基三甲基溴化铵，60℃下用机械搅拌机高速搅拌使其混合均匀，得到复合硅凝胶；将复合硅凝胶流延成膜，膜成型后用75%酒精消毒液浸泡，同时用蒸馏水洗涤，然后用直径为0.9mm的针在膜表面钻有穿透的150pin/cm²的小孔；将活性炭纤维贴于复合硅凝胶的一面，并同时固定于压敏胶无纺布上，另一面覆有剥离层，经包装和辐照灭菌后即得产品。

对本实施例产品进行伤口愈合实验：将所得产品直接作用于含渗液较多的动物伤口上，每天更换一次，逐天观察伤口愈合及疤痕增生情况（记为伤口1）。另：在本实施例相同的条件下制备纯硅凝胶层，该硅凝胶作用于用常规敷料作用使之愈合后的同类伤口，每天更换一次（记为伤口2）。同时另一相同愈合的伤口不作任何处理（记为伤口3），其结果如下表所示：

表1产品对伤口的作用情况

    对本实施例产品进行抗菌性实验：将以上实施例中的试样称取50mg，洗涤至中性置于三角瓶中，然后分别加入10ml1/10AATCC营养肉汤（或：改良马丁培养基）和10ml缓冲生理盐水（pH=7.0~7.2），在高压蒸汽灭菌器中灭菌后冷却至室温，依次接入大肠杆菌、金黄色葡萄球菌及白色念珠菌菌种，置于37℃恒温摇床振荡，一定时间后取溶液0.1ml涂于营养琼脂培养基上（或：沙氏琼脂培养基），在37℃的恒温箱中培养24h，进行活菌计数。以相同工艺制备的纯硅凝胶为对照样，不加任何试样的菌液为空白对照，每次抗菌试验均同时进行对照样试验和空白对照试验。试验结果如下表所示：

表2复合硅凝胶层的抑菌试验

实施例3

将8g壳聚糖与16g岩藻多糖按一定比例加入到研钵中研磨，用机械搅拌1min，形成粉末状混合物；将上述粉末混合物加入到60mL分子量为20000左右的苯基硅油中，并加入16g羧甲基纤维素形成混合液；向上述混合液中加入0.08g吐温-80，50℃下用机械搅拌机高速搅拌使其混合均匀，得到复合硅凝胶；将复合硅凝胶流延成膜，膜成型后用75%酒精消毒液浸泡，同时用蒸馏水洗涤，然后用直径为0.7mm的针在膜表面钻有穿透的200pin/cm²的小孔；将活性炭纤维贴于复合硅凝胶的一面，并同时固定于压敏胶无纺布上，另一面覆有剥离层，经包装和辐照灭菌后即得产品。

对本实施例产品进行伤口愈合实验：将所得产品直接作用于含渗液较多的动物伤口上，每天更换一次，逐天观察伤口愈合及疤痕增生情况（记为伤口1）。另：在本实施例相同的条件下制备纯硅凝胶层，该硅凝胶作用于用常规敷料作用使之愈合后的同类伤口，每天更换一次（记为伤口2）。同时另一相同愈合的伤口不作任何处理（记为伤口3），其结果如下表所示：

表1产品对伤口的作用情况

编号	愈合时间	愈合后情况	疤痕情况（15天后）
				伤口1	5天	无红肿	疤痕扁平
伤口2	两周	红肿	红肿，疤痕较突出
				伤口3	7天	红肿	红肿，疤痕突出明显

    对本实施例产品进行抗菌性实验：将以上实施例中的试样称取50mg，洗涤至中性置于三角瓶中，然后分别加入10ml1/10AATCC营养肉汤（或：改良马丁培养基）和10ml缓冲生理盐水（pH=7.0~7.2），在高压蒸汽灭菌器中灭菌后冷却至室温，依次接入大肠杆菌、金黄色葡萄球菌及白色念珠菌菌种，置于37℃恒温摇床振荡，一定时间后取溶液0.1ml涂于营养琼脂培养基上（或：沙氏琼脂培养基），在37℃的恒温箱中培养24h，进行活菌计数。以相同工艺制备的纯硅凝胶为对照样，不加任何试样的菌液为空白对照，每次抗菌试验均同时进行对照样试验和空白对照试验。试验结果如下表所示：

表2复合硅凝胶层的抑菌试验

从本发明实施例1~3的伤口愈合实验能够得出，本发明工艺条件下所得的硅凝胶对抑制疤痕增生具有一定的作用，而具有复合成分的硅凝胶能加速伤口愈合，同时在伤口愈合的过程中抑制纤维组织增生，从而有效防止了疤痕的突起和生长。

从本发明实施例1~3的抗菌性实验能够得出，硅凝胶层在引入抗菌成分后，其对革兰氏阴阳性菌以及真菌的抑制作用明显，将此材料作用于伤口表面时，能防止创面感染，起到抑菌消炎作用。

显然，本发明的上述实施例仅仅是为清楚地说明本发明所作的举例，而并非是对本发明的实施方式的限定。对于所属领域的普通技术人员来说，在上述说明的基础上还可以做出其它不同形式的变化或变动。这里无需也无法对所有的实施方式予以穷举。凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明权利要求的保护范围之内。

Claims (6)

1.一种抑制疤痕增生的功能性敷料，其特征在于，包括固定层、活性炭纤维、复合硅凝胶和剥离层，所述活性炭纤维设于所述固定层上，所述复合硅凝胶设于所述活性炭纤维上，所述复合硅凝胶的成分质量百分比为壳聚糖0.5-20%，岩藻多糖1-40%，硅酮1-60%，凝胶剂1-20%，表面活性剂0.05-0.1%。

2.根据权利要求1所述的抑制疤痕增生的功能性敷料，其特征在于，所述硅酮的分子量为200~20000，为甲基硅油、乙基硅油、苯基硅油、甲基乙烯基环硅氧烷中的一种或几种。

3.根据权利要求1所述的抑制疤痕增生的功能性敷料，其特征在于，所述凝胶剂为聚乙烯醇、羧甲基纤维素、羧乙基纤维素中的一种或两种。

4.根据权利要求1所述的抑制疤痕增生的功能性敷料，其特征在于，所述表面活性剂为阳离子表面活性剂十六烷基三甲基溴化铵、阴离子表面活性剂十二烷基苯磺酸钠、非离子表面活性剂吐温-80中的一种。

5.根据权利要求1所述的抑制疤痕增生的功能性敷料，其特征在于，所述复合硅凝胶上穿有致密的小孔，孔径0.5~0.9mm，密度150~300pin/cm²。

6.权利要求1所述的抑制疤痕增生的功能性敷料的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

S1. 将壳聚糖与岩藻多糖按一定比例加入到研钵中研磨，用机械搅拌1~5min，形成粉末状混合物；

S2. 将步骤S1所得粉末混合物加入硅酮中，并加入一定量的凝胶剂形成混合溶液；

S3. 向步骤S2所得混合溶液中加入一定量的表面活性剂，40~60℃下用机械搅拌机高速搅拌使其混合均匀，得到复合硅凝胶；

S4. 将复合硅凝胶流延成膜，膜成型后用酒精消毒液浸泡，同时用蒸馏水洗涤，然后在膜表面钻有穿透的小孔；

S5. 将活性炭纤维贴于复合硅凝胶的一面，并同时固定于压敏胶无纺布上，另一面覆有剥离层，经包装和辐照灭菌后即得成品。