CN105769318A - 一种颅骨锁 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种颅骨锁，包括颅骨锁瓣片，且所述颅骨锁瓣片包括一瓣片主体，且所述瓣片主体上设有若干线孔、凹槽和齿柱，且所述凹槽为所述瓣片主体向下凹陷形成，且所述齿柱为所述瓣片主体向上凸起形成，所述齿柱可固定于颅骨上且防止滑动。本发明的结构简单，且固定牢固，且降解速度可控，生物相容性好。

Description

一种颅骨锁
技术领域
本发明涉及生物材料领域，更确切地说是一种颅骨锁。
背景技术
开颅游离骨瓣成型是神经外科手术常见的基本操作，是进入颅内操作的必须步骤。除部分颅内高压需去骨瓣减压外，大部分情况下颅内操作完成后需将游离骨瓣复位并固定，以最大限度重建颅骨的完整性，保持颅内压平衡稳定，保护脑组织，避免行二期颅骨修补手术。游离骨瓣复位时需借助器械将其固定在周边颅骨上，避免骨瓣移位或随脑组织搏动。
理想的颅骨骨瓣固定材料和技术应具有以下特点：1)临床使用安全；2)固定材料生物相容性和影像学相容性好；3)使用简便快捷、力学强度高，骨瓣固定效果稳固、适用范围广；4)不影响颅骨生长发育；5)价格低廉。目前临床上使用的颅骨固定系统可大致分为两类：以钛合金为基础的永久固定系统和以高分子聚合物为基础的可吸收固定系统。前者包括钛金属颅骨锁及钛钉/钛条,临床应用广泛，其主要缺陷在于临床应用范围限于成人。对于儿童患者，其颅骨仍处于生长发育阶段，颅骨较薄钛钉易穿透内板，或者颅骨发育过程中因内板逐渐吸收，颅骨本身较薄，固定的螺钉有可能向深部移位，尖端可能刺破硬膜甚至插入脑组织，嵌插入颅骨骨质两端螺钉之间的牵张性应力长期持续作用，可能限制颅骨的发育，进而影响脑组织的发育。因此以可吸收颅骨固定系统为代表的新材料新技术应运而生。可吸收材料以聚乳酸和聚乙醇酸的化合物为基础，种类繁多。可吸收材料可在服役一定时间后逐渐降解，最初是为解决金属固定系统在儿童患者中使用时移位损伤、影响颅骨发育等问题而研发，现在认为其在成人中应用也有较好的临床效果。聚合物可吸收颅骨固定系统目前存在的不足一是力学性能稍差，骨瓣固定欠牢固。二是价格昂贵。
发明内容
本发明的目的是提供一种颅骨锁，其可解决现有技术中的使用不方便，且结构复杂的缺点。
本发明采用以下技术方案：
一种颅骨锁，包括颅骨锁瓣片，且所述颅骨锁瓣片包括一瓣片主体，且所述瓣片主体上设有若干线孔、凹槽和齿柱，且所述凹槽为所述瓣片主体向下凹陷形成，且所述齿柱为所述瓣片主体向上凸起形成，所述齿柱可固定于颅骨上且防止滑动。
还包括缝合线，且所述缝合线的一端可穿过所述线孔，且所述缝合线穿过线孔的一端和未穿过线孔的一端可打结固定。
所述瓣片主体为圆形。
所述线孔设有两个，且所述线孔的连线与所述凹槽及齿柱的连线垂直。
所述瓣片主体的边沿设有若干齿状凸起。
所述颅骨锁瓣片为全降解镁合金制备得到，且所述全降解镁合金包括镁和合金元素，且镁的重量比不少于85％，且所述合金无素包括钆、铒、铥、钇、钕、钬和锌中的任意一种或几种的组合。
所述钆、铒、铥、钇、钕、钬和锌的重量比最大分别为10.0％、15.0％、15.0％、7.0％、4.0％、12.0％和5.0％。
所述钆、铒、铥的重量比最少分别为0.1％、0.1％和0.1％。
还包括活性元素，且活性元素包括钛、钾、锶、锆、钙、锂、铝、锰中的任意一种或两种的组合，所述活性元素的重量比最大为2％。
所述全降解镁合金通过以下步骤制备得到：将原料加入电阻炉内进行熔炼，该过程在保护气体下进行，精炼后浇注，冷却成铸锭，固溶处理，然后进行塑性变形细化合金晶粒，再进行热处理后得到全降解镁合金坯料；合金的熔炼温度为720～820℃，合金的浇注温度为700～760℃，固溶的条件为500～550℃处理4～24h。
本发明的优点是：结构简单，且固定牢固，且降解速度可控，生物相容性好，既可提供稳固的固定效果，又不影响儿童颅骨发育，以期打破国外技术垄断，降低器械价格。
附图说明
图1是本发明第一实施例的结构示意图。
图2是本发明第二实施例的结构示意图。
具体实施方式
下面结合具体实施方式进一步阐述本发明
本发明公开了一种颅骨锁，其包括颅骨锁瓣片2，且所述颅骨锁瓣片包括一瓣片主体21，且所述瓣片主体上设有若干线孔22、凹槽23和齿柱24，且所述凹槽23为所述瓣片主体21向下凹陷形成，且所述齿柱24为所述瓣片主体21向上凸起形成，所述齿柱24可固定于颅骨上且防止滑动。本发明还包括缝合线1，且所述缝合线1可穿过所述线孔22，且所述缝合线穿过线孔的一端和未穿过线孔的一端可打结固定。
本发明的缝合线为PPDO可吸收缝合线，其是由聚对二氧环已酮(PPDO)材料纺制而成的一种单股结构可吸收缝合线，具有良好的物理机械强度、化学稳定性、生物相容性和安全性，可生物降解，易于加工成型等优点，其可提供最长伤口支持时间的可吸收缝合线。
本发明的所述瓣片主体21为圆形。所述线孔22设有两个，且所述线孔22的连线与所述凹槽及齿柱的连线垂直。所述瓣片主体的边沿设有若干齿状凸起。
本发明的颅骨锁，在使用时，该颅部手术后，一取下颅骨准备与原颅骨固定复位，先取一颅骨锁瓣片及一缝合线，将该缝合线二端同时穿过该颅骨锁瓣片的二穿孔后，将该已穿套好的颅骨锁瓣片及缝合线组合一端接触置于该颅部手术开口的原颅骨内面边缘(可同时置放数个组合)，取该取下颅骨并于正确位置对准置回该原颅骨开口，及使其内面亦与该颅骨锁瓣片的另一端接触置放，再取另一颅骨锁瓣片，以相对的穿孔穿套入该缝合线的二端，推送至其两端接触该取下颅骨与原颅骨外面，同时逐渐绞缠该缝合线的二端，迫使该等上、下固定件挟持稳固该取下颅骨及原颅骨两端，并该颅骨锁瓣片的齿柱，可刺入该等颅骨中以加强咬合固定，并最后再将该缝合线多余的部份剪除即可。
如图2所示，其为本发明的第二实施例的结构示意图。其包括颅骨锁瓣片3，且所述颅骨锁瓣片包括一瓣片主体31，且所述瓣片主体上设有若干线孔32、齿槽33和齿柱34，且所述齿柱34为所述瓣片主体31向上凸起形成，所述齿柱34可固定于颅骨上且防止滑动。本发明还包括缝合线1，且所述缝合线1可穿过所述线孔22，且所述缝合线1两端可互相打结固定。
本实施例中，线孔设有四个，且沿所述瓣片主体的中心对承分布，且凹槽和齿柱设于线孔之间且相对于瓣片主体承对称分布。所述颅骨锁瓣片为全降解镁合金制备得到，且所述全降解镁合金包括镁和合金元素，且镁的重量比不少于85％，且所述合金无素包括钆、铒、铥、钇、钕、钬和锌中的任意一种或几种的组合。所述钆、铒、铥、钇、钕、钬和锌的重量比最大分别为10.0％、15.0％、15.0％、7.0％、4.0％、12.0％和5.0％。所述钆、铒、铥的重量比最少分别为0.1％、0.1％和0.1％。全降解镁合金还包括活性元素，且活性元素包括钛、钾、锶、锆、钙、锂、铝、锰中的任意一种或两种的组合，所述活性元素的重量比最大为2％。所述全降解镁合金通过以下步骤制备得到：将原料加入电阻炉内进行熔炼，该过程在保护气体下进行，精炼后浇注，冷却成铸锭，固溶处理，然后进行塑性变形细化合金晶粒，再进行热处理后得到全降解镁合金坯料；合金的熔炼温度为720～820℃，合金的浇注温度为700～760℃，固溶的条件为500～550℃处理4～24h。
表1给出了本发明的一种全降解镁合金实施例1～38，制备可得到本发明的全降解镁合金。
本发明还公开了一种全降解镁合金的制备方法，包括以下步骤：
将原料加入电阻炉内进行熔炼，该过程在保护气体下进行，精炼后浇注，冷却成铸锭，固溶处理，然后进行塑性变形细化合金晶粒，再进行热处理后得到全降解镁合金坯料。合金的熔炼温度为720～820℃。合金的浇注温度为700～760℃。固溶的条件为500～550℃处理4～24h。镁、合金元素以及活性元素，且镁的重量比不少于85％，且所述合金无素包括钆、铒、铥、钇、钕、钬和锌中的任意一种或几种的组合；活性元素包括钛、钾、锶、锆、钙、锂、铝、锰中的任意一种或两种的组合，且活性元素含量的重量比为0～2％；且镁、铝和锌采用金属的形式加入，且其他元素则采用中间合金的方式加入。
表2全降解镁合金的制备工艺
浸泡腐蚀试验及结果
表3不同组分合金力学性能
从上表可以看出，全降解镁合金力学性能优异。
浸泡腐蚀试验及结果
浸泡腐蚀根据ASTMG31-72标准执行。将直径8mm，厚5mm的全降解镁合金金属片用1200Grit砂纸打磨至光滑，然后依次在丙酮，无水乙醇，蒸馏水中分别超声清洗。记录金属的重量及表面积，将全降解镁合金圆柱片置于紫外线下照射灭菌，每面各照射30min。金属片投入含DMEM+10％FBS+1％青霉素/链霉素双抗试管中，溶液体积与金属表面积之比为20mL/cm2，将试管置于37℃、5％CO2培养箱中，1周、2周、3周后分别取出，双蒸水冲洗金属片，室温下干燥。用200g/L铬酸清洗去除试样表面沉积的腐蚀产物，扫描电镜观察试样表面形貌。根据ASTMG31-72腐蚀速率计算公式为：腐蚀速率＝(K×W)/(A×T×D)
单位为mm/a，其中,K＝8.76×104,W为浸泡前后质量差(g),A为试样与溶液接触的表面积(cm2),T为浸泡时间(h),D为试样密度(g/cm3)。
表4全降解镁合金、镁合金AZ31、纯镁体外降解速率(mm/a)
Tab.4CorrosionrateofMg-RE,AZ31andpureMg(mm/a)
从表4可以看出，全降解镁合金、镁合金AZ31、纯镁浸泡于模拟体液中第1、2、3周后的降解速率表4所示,结果表明全降解镁合金在3个时间点的降解速率均远比镁合金AZ31慢，而和纯镁降解速率相近。该全降解镁合金经体外浸泡腐蚀试验及电化学腐蚀试验证实其体外耐腐蚀性能与高纯镁相近，优于镁合金AZ31。
体外细胞毒性试验及结果
设不同浓度的浸提液组及阴性、阳性对照组。向RPMI1640/DMEM培养基中加入10％的FBS及1％青霉素/链霉素双抗(RPMI1640用于培养HUVEC-12，DMEM用于培养HASMC)。将全降解镁合金圆柱片置于紫外线下照射灭菌，每面各照射30min。然后将镁合金全降解镁合金圆柱片置于含RPMI1640完全培养基/DMEM完全培养基中的试管中，试样表面积与培养基体积之比为1.25cm2/mL,置于37℃、95％相对湿度、5％CO2培养箱中72h,然后将镁合金全降解镁合金圆柱片取出,得到材料浸提液原液(100％M)，浸提液用完全培养基稀释成50％M,25％M,10％M。分别取对数生长期的HUVEC-12细胞、HASMC细胞以3x104个/m1的浓度接种于96孔平底培养板,每组平行5孔,每孔100μL细胞悬液,共6组，每种细胞接种2板。将接种好细胞的96孔平底培养板置于37℃、95％相对湿度、5％CO2培养箱中培养24h，使细胞贴壁生长。取出96孔培养板，吸弃培养液，向96孔板中加入不同浓度的浸提液，阴性对照组加入1640/DMEM完全培养基，阳性对照组加入0.64％苯酚的培养基。加完液体以后96孔培养板置于37℃、5％CO2培养箱中培养。分别于第1、3天各取一块96孔培养板，向每孔中加入10uLMTT(5mg/L)，继续在CO2培养箱中培养4h，然后吸弃含MTT的原培养液，加入DMSO150μL，室温避光条件下在摇床上小幅度震荡10min，使结晶充分溶解，用酶标仪在490nm波长测量各孔OD值。
细胞相对增殖率计算公式为：
RGR＝(ODt/ODn)x100％
其中ODt表示实验组平均吸光度值，ODn表示阴性对照组平均吸光度值
结果：
表5HASMC在不同浓度的全降解镁合金浸提液中的吸光度值和细胞相对增殖率
Tab.5ODvaLueandRGRofHASMCindifferentMg-REextracts
表6HUVEC-12在不同浓度的全降解镁合金浸提液中的吸光度值和细胞相对增殖率
Tab.6ODvaLueandRGRofHUVEC-12indifferentMg-REextracts
实验的结果表明，全降解镁合金的浸提液分别与HASMC、HUVEC-12细胞接触培养1d，3d后，不同浓度浸提液组的RGR均大于75％，与阴性对照组无显著差别，全降解镁合金浸提液对上述两种细胞没有表现出毒性作用，随着孵育时间延长未出现毒性增加的现象；也没表现出促进两种细胞生长增殖的作用。全降解镁合金的细胞毒性结果符合在体内使用的生物医用材料要求。该全降解镁合金体外细胞毒性试验显示良好的生物相容性。可作为可吸收颅骨锁等医疗器械的制备材料。
以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种颅骨锁，其特征在于，包括颅骨锁瓣片，且所述颅骨锁瓣片包括一瓣片主体，且所述瓣片主体上设有若干线孔、凹槽和齿柱，且所述凹槽为所述瓣片主体向下凹陷形成，且所述齿柱为所述瓣片主体向上凸起形成，所述齿柱可固定于颅骨上且防止滑动。
2.根据权利要求1所述的颅骨锁，其特征在于，还包括缝合线，且所述缝合线的一端可穿过所述线孔，且所述缝合线穿过线孔的一端和未穿过线孔的一端可打结固定。
3.根据权利要求1所述的颅骨锁，其特征在于，所述瓣片主体为圆形。
4.根据权利要求1所述的颅骨锁，其特征在于，所述线孔设有两个，且所述线孔的连线与所述凹槽及齿柱的连线垂直。
5.根据权利要求1所述的颅骨锁，其特征在于，所述瓣片主体的边沿设有若干齿状凸起。
6.根据权利要求1至5中任意一项所述的颅骨锁，其特征在于，所述颅骨锁瓣片为全降解镁合金制备得到，且所述全降解镁合金包括镁和合金元素，且镁的重量比不少于85％，且所述合金无素包括钆、铒、铥、钇、钕、钬和锌中的任意一种或几种的组合。
7.根据权利要求5所述的颅骨锁，其特征在于，所述钆、铒、铥、钇、钕、钬和锌的重量比最大分别为10.0％、15.0％、15.0％、7.0％、4.0％、12.0％和5.0％。
8.根据权利要求6所述的颅骨锁，其特征在于，所述钆、铒、铥的重量比最少分别为0.1％、0.1％和0.1％。
9.根据权利要求7所述的颅骨锁，其特征在于，还包括活性元素，且活性元素包括钛、钾、锶、锆、钙、锂、铝、锰中的任意一种或两种的组合，所述活性元素的重量比最大为2％。
10.根据权利要求6所述的颅骨锁，其特征在于，所述全降解镁合金通过以下步骤制备得到：将原料加入电阻炉内进行熔炼，该过程在保护气体下进行，精炼后浇注，冷却成铸锭，固溶处理，然后进行塑性变形细化合金晶粒，再进行热处理后得到全降解镁合金坯料；合金的熔炼温度为720～820℃，合金的浇注温度为700～760℃，固溶的条件为500～550℃处理4～24h。
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