CN106937880A - 一种提高颅骨愈合能力的可降解颅骨锁 - Google Patents

Abstract

为了解决颅骨缺损快速愈合及感染问题，本发明提供了一种提高颅骨愈合能力的可降解颅骨锁，颅骨锁锁片采用具有“三明治”结构的可降解复合材料，连接丝采用纯镁或镁合金或可降解高分子材料，采用连接丝的方式将上下锁片锁紧，上、下锁片之间设计了功能丝，并使其填补于颅骨缝隙。本发明能够解决现有植入材料生物活性差及感染问题，该颅骨锁可加速颅骨愈合、降低感染发生率、并可生物降解。

Description

一种提高颅骨愈合能力的可降解颅骨锁

技术领域

本发明涉及神经外科治疗用颅骨锁，特别提供了一种提高颅骨愈合能力的可降解颅骨锁。

背景技术

颅骨锁是用于开颅手术后骨瓣固定的一种医疗器械。开颅手术后颅骨锁能迅速达到骨瓣临床固定要求，操作简便,旋紧快速，夹紧牢固，节省手术时间。

目前临床用的颅骨锁按材料分，主要分为不可吸收和可吸收两种。不可吸收的颅骨锁由钛合金制成，由于其在体内的生物稳定性，需长期存在于人体中，该颅骨锁不适合用于青春期前的少年儿童。对于成人而言，颅骨锁的长期存在，也会造成一定程度的不适。可吸收的颅骨锁主要由聚乳酸高分子材料制成，例如上海立奥医疗器械有限公司的颅骨锁产品由82％多聚左旋乳酸和18％聚羟基乙酸制成，可在手术后12-18个月内完全被人体吸收。可吸收颅骨锁可减少术后由于颅骨锁造成的骨生长抑制、置入物移位、置入物可触及、温敏反应发生等可能性，不影响手术后CT/MRI成像，有助于术后病灶部位的复查，尤其有利于手术后需要继续接受放疗的患者。然而，由聚乳酸制成的颅骨锁，由于聚乳酸的力学强度低，不利于颅骨锁的坚强固定，使其应用受限。而且聚乳酸降解产生酸性环境，不利于骨瓣与颅骨的愈合，甚至可能会导致骨瓣坏死。

另外，由于在手术中将骨瓣与颅骨分离时，往往造成骨瓣与颅骨之间形成了约3mm宽的骨缺损。基于现有颅骨锁的三点固定设计，很难对该骨缺损的愈合产生促进作用，而且在固定不牢固的情况下，有可能会使骨瓣游离，进而使骨瓣缺乏血运而坏死，因而也成为目前颅骨锁应用面临的一个严重问题。

发明内容

为解决目前颅骨固定材料使用过程中颅骨愈合慢、感染、不可降解等问题，本发明提供了一种提高颅骨愈合能力的可降解颅骨锁。

本发明的技术方案如下：

一种提高颅骨愈合能力的可降解颅骨锁，其特征在于：所述颅骨锁包括上锁片1、下锁片2、用于连接上锁片1和下锁片2的连接丝，以及位于两个锁片中间、沿颅骨缺损缝隙延伸的功能丝3；

所述上锁片1、下锁片2由具有“三明治”结构的可降解复合材料制成；所述连接丝由纯镁或镁合金或可降解高分子材料制成的丝线；

所述功能丝3由纯镁、镁合金或与锁片相同的材料制成。

作为优选的技术方案，所述“三明治”结构的上下两层为可降解、含有钙磷成分且具有生物活性的陶瓷材料，厚度为5-200μm，中间层为纯镁或镁合金材料，厚度为0.8-1.5mm。

进一步优选，所述功能丝3带有横梁4，垂直于功能丝3设置，用于固定功能丝3，横梁4由纯镁、镁合金或与锁片相同的材料制成，其厚度优选为0.2～1.0mm，宽度优选为0.5～3.0mm。

进一步优选，所述上锁片1和下锁片2均为圆形，直径为5-15mm，具有齿状外边缘。

进一步优选，所述上锁片1沿径向均匀设置有多个第一通孔11；下锁片2沿径向均匀设置有与第一通孔11一一对应的第二通孔21；

使用时，将上锁片1、下锁片2内表面对应放置，将连接丝一端依次穿过多个对应的第一通孔11和第二通孔21后，将上锁片1、下锁片2植入固定位置，并拉紧连接丝将上下锁片锁紧。

进一步优选，所述第一通孔11和第二通孔21的孔径均为0.3～1.0mm，所述第一通孔11的个数优选为4个。

本发明所述提高颅骨愈合能力的可降解颅骨锁，其特征在于：所述颅骨锁可设置为如下三种结构：

(1)所述功能丝3可为一丝状结构，其截面优选为圆形或方形，直径小于等于颅骨的厚度，同时小于等于颅骨骨瓣和颅骨间的缝隙宽度(优选直径为1～3mm)，其长度可沿颅骨缺损缝隙延伸，且总体长度小于等于颅骨缺损缝隙长度。功能丝3一端带有第三通孔31(优选孔径0.3～1.0mm)，用于将功能丝3固定于两个颅骨锁片中间。使用时，将连接丝一端依次穿过最外侧对应的第一通孔11，功能丝第三通孔31和第二通孔21后，将上锁片1、下锁片2和功能丝3植入固定位置，并拉紧连接丝将上下锁片锁紧，将功能丝3固定于上下锁片中间，称之为结构一。

(2)在结构一的基础上，分别在上锁片1沿径向第一通孔11外侧以及下锁片2沿径向第二通孔21外侧设置限位器，且上下限位器对应设置。功能丝3可不使用连接丝固定，而是将功能丝3第三通孔31套在上限位器12和下限位器22之间，以将功能丝3固定在上下锁片之间，称之为结构二。所述限位器优选为圆柱型，其直径为0.3～1.0mm，且小于第三通孔31的孔径。

(3)所述功能丝3为上锁片1或下锁片2直径部位的凸起，该凸起向两侧延伸至任意长度，其高度小于等于颅骨的厚度(高度优选为1～6mm)，宽度为下锁片2直径的1/6～1/3，且小于等于颅骨骨瓣和颅骨间的缝隙宽度，称之为结构三。该结构可设置加长功能丝，即通过在加长功能丝和功能丝3的一端设置连接柱，另一端设置第三通孔，使一条加长功能丝的连接柱插入功能丝3或其它加长功能丝的第三通孔，从而将多个功能丝连接在一起。

以上三种结构的功能丝3，可通过在功能丝3一端设置连接柱，另一端设置第三通孔31，使一条功能丝3的连接柱插入其它功能丝第三通孔31，从而将多个功能丝3连接在一起。连接柱直径优选为0.3～1.0mm，且小于第三通孔31的孔径。

所述“三明治”结构可由镁合金原位高温陶瓷化、电沉积、液相沉积、等离子喷涂、溶胶-凝胶、激光熔覆、放电等离子烧结、热等静压法等方式获得。

所述横梁4可在功能丝3顶部连续或间隔设置。可采用钨极惰性气体保护电弧焊、熔化极惰性气体保护电弧焊、电阻点焊、摩擦焊、激光焊、电子束焊等工艺进行将功能丝3与横梁4焊接在一起。

所述限位器可直接与锁片加工成一体，例如直接机械加工或冲压等；也可单独加工限位器与锁片，然后采用采用钨极惰性气体保护电弧焊、熔化极惰性气体保护电弧焊、电阻点焊、摩擦焊、激光焊、电子束焊等工艺将两者焊接在一起。

本发明提供的提高颅骨愈合能力的可降解颅骨锁，采用由可降解镁或镁合金与活性陶瓷层形成的“三明治”结构材料制成上锁片和下锁片，由于该材料可与人体体液发生化学反应而降解，被人体吸收及代谢。因此，由该材料制做的植入器件(上、下锁片)无需二次手术取出，特别适用于儿童患者使用。同时，镁具有生物活性，可诱导细胞分化、生长和血管的长入，将其作为器件植入生物体后，骨组织会逐步填充进由于镁降解而体积减少的空间，达到修复创伤和重建功能的目的，从而解决由于骨瓣与周围骨组织愈合不佳而导致的骨瓣游离，使得骨瓣缺乏血运而坏死的问题。此外，由于镁及镁合金降解而形成的碱性环境可抑制细菌生长，从而可防止术后感染发生。

综上，本发明提供的颅骨锁具有以下优点：

(1)该颅骨锁的锁片采用具有“三明治”结构的可降解生物陶瓷/纯镁或镁合金/生物陶瓷复合材料制成，具有体内可完全吸收的特点。而且该“三明治”结构的复合材料降解时可缓慢释放具有促进骨愈合作用的镁离子和钙离子，既可避免纯镁或镁合金过快降解导致的溶骨和气体累积现象，而且可有效促进骨瓣与颅骨之间的愈合，同时还具有优异的力学性能，可起到坚强的固定作用。

(2)本发明颅骨锁具有由镁或镁合金丝制成的功能丝，填充于颅骨骨瓣与颅骨间的缝隙，利用镁的骨诱导性能，引导骨组织及血管长入，从而促进骨瓣与颅骨的愈合。

附图说明

图1为可降解颅骨锁的结构一示意图(俯视)。

图2为可降解颅骨锁的结构一示意图(正视)。

图3为可降解颅骨锁的结构二示意图(俯视)。

图4为可降解颅骨锁的结构二示意图(正视)。

图5为功能丝外观示意图，正视、俯视。

图6为功能丝截面图。

图7为可降解颅骨锁的结构三示意图(俯视)。

图8为可降解颅骨锁的结构三示意图(正视)。

图9为可降解颅骨锁中上、下锁片经原位高温陶瓷化后表面的扫描电镜照片(a，b，c对应电压分别为360V、410V、450V，电源频率1000Hz，占空比30％，处理时间5min)。

图10为实施例2中镁合金样品和“三明治”复合结构样品在PBS溶液浸泡时溶液pH值随时间变化曲线。

图11为实施例4中“三明治”复合结构样品和镁合金样品分别植入动物体后截面的扫描电镜照片。

附图标记：1、上锁片，2、下锁片，3、功能丝，4、横梁，11、第一通孔，21、第二通孔，31、第三通孔，12、上限位器，22、下限位器。

具体实施方式

下面以具体的实施方案对本发明进行进一步解释说明，但是并不用于限制本发明的保护范围。

如图1-8为本发明可降解颅骨锁的结构示意图，该颅骨锁包括：上锁片1、下锁片2、用于连接上锁片1和下锁片2的连接丝(图中未示出)，以及位于两个锁片中间、沿颅骨缺损缝隙延伸的功能丝3。其中，上锁片1、下锁片2的上下两层为可降解、含有钙磷成分且具有生物活性的陶瓷材料，中间层为纯镁或镁合金材料，在上锁片1上沿径向均匀设置有多个第一通孔11，图中所示的第一通孔11个数为4个，具体个数可以根据上锁片1的直径大小进行自由设置，每个第一通孔11的直径均为0.8～1.3mm。在下锁片2上沿径向均匀设置有与第一通孔11一一对应的第二通孔21。可以在上锁片1和下锁片2的外边缘均设置齿状物。

所述功能丝3有如下三种结构：

结构一：所述功能丝3可为一丝状结构(见图1、2)，其直径为2～5mm，其长度可沿颅骨缺损缝隙延伸，且总体长度小于等于颅骨缺损缝隙长度；功能丝3一端带有第三通孔31，用于将功能丝3固定于两个颅骨锁片中间，第三通孔31孔径0.3～1.0mm。使用时，将连接丝一端依次穿过最外侧对应的第一通孔11、功能丝第三通孔31和第二通孔21后，将上锁片1、下锁片2和功能丝3植入固定位置，并拉紧连接丝将上下锁片锁紧，将功能丝3固定于上下锁片中间。

结构二：在结构一的基础上，分别在上锁片1沿径向第一通孔11外侧以及下锁片2沿径向第二通孔21外侧设置限位器，第三通孔31可插入限位器(见图3、4)，以将功能丝3固定。

结构三：所述功能丝3为下锁片2直径部位的凸起(见图7、8)，该凸起向两侧延伸至任意长度，其高度为1～6mm，宽度为下锁片2直径的1/6～1/3，且小于等于颅骨骨瓣和颅骨间的缝隙宽度。

所述上锁片1、下锁片2均由具有“三明治”结构的可降解复合材料制成，功能丝3由纯镁或镁合金或与锁片相同的材料制成；连接丝由镁或镁合金制成。

使用该颅骨锁时，功能丝3恰好位于骨瓣和颅骨间的缝隙处，此时功能丝3的长度可延伸至全部缝隙。将功能丝3填充在骨瓣与颅骨间的缝隙处，利用镁的骨诱导优势，可引导骨组织及血管长入，从而提高颅骨愈合能力。同时镁降解的碱性具有杀菌作用，可减少术后感染的可能，大大提高手术的成功率。而其中的陶瓷层用于控制镁或镁合金的降解速度，以实现足够的力学支撑。

实施例1

本实施例的颅骨锁采用结构一，其中上、下锁片材料的中间层取自轧制态纯镁(纯度为99.99％)板材。采用冲压方式制备成带有齿状边缘的Φ5mm×0.8mm锁片，并钻出直径为Φ0.5mm的4个第一通孔和4个第二通孔，锁片上下两个陶瓷层采用原位高温陶瓷化方法获得，获得的陶瓷层厚度为20μm。连接丝采用纯镁(纯度为99.99％)丝材，直径0.4mm，将上下锁片连接。功能丝选择纯镁(纯度为99.99％)的丝材，截面为圆形，直径1mm，第三通孔直径0.5mm。横梁连续设置，其厚度0.2mm，宽0.5mm。连接丝、功能丝和横梁表面采用化学沉积方法制备钙磷涂层。

将本实施例中的颅骨锁用于固定大白兔的颅骨骨瓣，采用临床上已用的纯钛颅骨锁进行对照。两种颅骨锁对骨瓣均有良好的固定作用。3个月后，发现本发明颅骨锁所固定骨瓣在骨道内已有明显的新生骨形成，6个月后，骨瓣缝隙已基本愈合，颅骨锁锁片开始有降解迹象，功能丝已基本降解完全。而纯钛颅骨锁固定3个月及6个月时，骨瓣缝隙较本发明颅骨锁固定的骨瓣愈合面积小。

实施例2

本实施例的颅骨锁采用结构二，其中上、下锁片材料的中间层取自轧制态ZK60镁合金(纯度为99.9％)板材。采用冲压方式制备成带有直径为0.5mm限位器和齿状边缘的Φ8mm×1mm锁片，并钻出直径为Φ0.5mm的4个第一通孔和4个第二通孔，锁片上下两个陶瓷层采用原位高温陶瓷化方法形成，获得的陶瓷层厚度为50μm。连接丝采用聚乳酸丝材，直径0.4mm，将上下锁片连接。功能丝选择ZK60镁合金(纯度为99.9％)的丝材，截面为圆形，直径1.5mm，第三通孔直径0.5mm。横梁连续设置，其厚度0.3mm，宽0.6mm。连接丝、功能丝和横梁表面采用化学转化方法制备钙磷涂层。参见图10，单独镁合金样品在浸泡了1天之后，浸泡溶液pH值达到11.5，表明样品已经受到了严重的腐蚀。随后由于样品表面腐蚀产物的保护导致pH值的下降。“三明治”结构样品的pH值上升比较缓慢，并且始终都要低于单独镁合金样品溶液pH值。

将本实施例中的颅骨锁用于固定大白兔的颅骨骨瓣，采用单独使用镁合金颅骨锁进行对照。单独使用镁合金制备的颅骨锁可见皮下气泡，说明镁合金降解过快，产生的氢气无法及时排除。“三明治”结构颅骨锁未见气泡，且颅骨愈合良好。3个月后，单独使用镁合金颅骨锁样品已消失，但由于降解过快，导致骨瓣游离。本发明颅骨锁所固定骨瓣在骨道内已有明显的新生骨形成，6个月后，骨瓣缝隙已基本愈合，颅骨锁锁片开始有降解迹象，功能丝已基本降解完全。

实施例3

本实施例的颅骨锁采用结构三，其中上、下锁片材料的中间层取自轧制态镁锶合金(纯度为99.9％)板材。采用冲压方式制做成带有齿状边缘的Φ12mm×1.5mm锁片，下锁片中间凸起高度2mm，宽度2mm，上、下锁片钻出直径为Φ0.7mm的4个第一通孔和4个第二通孔。锁片上下两个陶瓷层采用电沉积方式获得，获得的陶瓷层厚度约50μm。连接丝采用镁锶合金(纯度为99.9％)丝材，直径0.6mm，将上下锁片连接。连接丝和功能丝表面采用电沉积方法制备钙磷涂层。

将本实施例中的颅骨锁用于固定大白兔的颅骨骨瓣，采用临床上已用的高分子颅骨锁进行对照。两种颅骨锁对骨瓣均有良好的固定作用。3个月后，发现本发明颅骨锁所固定骨瓣在骨道内已有明显的新生骨形成，功能丝填补了颅骨缝隙。随着功能丝降解，颅骨缝隙被新生骨组织填充。6个月后，骨瓣缝隙已基本愈合，颅骨锁锁片开始有降解迹象。而高分子颅骨锁固定3个月及6个月时，骨瓣缝隙较本发明颅骨锁固定的骨瓣愈合面积小。

实施例4

本实施例的颅骨锁采用结构一，其中上、下锁片材料的中间层取自挤压态AZ31(纯度为99.9％)棒材。采用冲压方式制备成带有齿状边缘的Φ15mm×1.5mm锁片，并钻出直径为Φ0.7mm的4个第一通孔和4个第二通孔。锁片上下两个陶瓷层采用电沉积方式获得，获得的陶瓷层厚度约70μm。连接丝采用纯镁(纯度为99.9％)丝材，直径0.6mm，将上下锁片连接。功能丝选择AZ31(纯度为99.9％)的丝材，截面为圆形，直径2mm，第三通孔直径0.7mm，横梁间隔设置，间隔距离为10mm，厚度0.4mm，宽1.0mm。连接丝、功能丝和横梁表面采用化学转化方法制备钙磷涂层。

将本实施例中的颅骨锁用于固定大白兔的颅骨骨瓣，采用单独使用镁合金颅骨锁进行对照。图11为颅骨锁的功能丝植入4周后的截面形貌，图11a图为复合材料功能丝。从整体形貌可以看出，功能丝植入动物体依旧保持着原本轮廓，没有发生明显的降解破坏，并且周围被致密而均一的骨组织所包围。然而，对于单独的镁制颅骨锁功能丝植入动物体内，其外围轮廓已经变得不再规则，整个截面面积变小，这显然是由于受到体液较严重的腐蚀所导致的。3个月后，发现本发明颅骨锁所固定骨瓣在骨道内已有新生骨形成，6个月后，骨瓣缝隙已基本愈合。

实施例5

本实施例的颅骨锁采用结构二，其中上、下锁片材料的中间层取自轧制态WE43(纯度为99.9％)板材。采用冲压方式制备成带有齿状边缘的Φ12mm×1.2mm锁片，采用钨极惰性气体保护电弧焊方式将直径为0.8mm限位器焊接在锁片上，并在锁片上钻出直径为Φ0.8mm的4个第一通孔和4个第二通孔，锁片上下两个陶瓷层采用液相沉积方法获得陶瓷层厚度约为100μm，表面由长宽20μm的片层状结构组成。连接丝采用WE43(纯度为99.9％)丝材，直径0.7mm，将上下锁片连接。功能丝选择WE43镁合金(纯度为99.9％)的丝材，截面为正方形，边长2mm，第三通孔直径0.9mm。横梁间隔设置，间隔距离为15mm，其厚度0.4mm，宽1mm。连接丝、功能丝和横梁表面采用电沉积方法制备钙磷涂层。

将本实施例中的颅骨锁用于固定大白兔的颅骨骨瓣，采用临床上已用的高分子颅骨锁进行对照。两种颅骨锁对骨瓣均有良好的固定作用。3个月后，发现本发明颅骨锁所固定骨瓣在骨道内具有更多的新生骨形成，随着功能丝降解，颅骨缝隙被新生骨组织填充。6个月后，骨瓣缝隙已基本愈合，颅骨锁锁片开始有降解迹象。而高分子颅骨锁固定3个月及6个月时，骨瓣缝隙较本发明颅骨锁固定的骨瓣愈合面积小。

实施例6

本实施例的颅骨锁采用结构三，其中上、下锁片材料的中间层取自轧制态Mg-Zn-Nd合金(纯度为99.9％)板材。采用冲压方式制备成带有齿状边缘的Φ10mm×1.2mm锁片，中间凸起高度1.5mm，宽度1.5mm，并钻出直径为Φ0.8mm的4个第一通孔和4个第二通孔，锁片上下两个陶瓷层采用等离子喷涂方式获得，获得的陶瓷层的厚度为100μm。陶瓷层表面较为粗糙，利于植入体内后细胞的粘附和组织的生长。连接丝采用Mg-Zn-Nd(纯度为99.9％)丝材，直径0.7mm，将上下锁片连接，连接丝和功能丝表面采用电沉积方法制备钙磷涂层。

将本实施例中的颅骨锁用于固定大白兔的颅骨骨瓣，采用临床上已用的钛合金颅骨锁进行对照。两种颅骨锁对骨瓣均有良好的固定作用。3个月后，发现本发明颅骨锁所固定骨瓣在骨道内相对钛合金颅骨锁有更多的新生骨形成。6个月后，骨瓣缝隙已愈合，颅骨锁锁片逐步降解，功能丝已降解。

实施例7

本实施例的颅骨锁采用结构一，其中上、下锁片材料的中间层取自挤压态镁锶合金(纯度为99.9％)棒材。采用冲压方式制备成带有齿状边缘的Φ15mm×1.3mm锁片，并钻出直径为Φ0.9mm的4个第一通孔和4个第二通孔，锁片上下两个陶瓷层采用溶胶-凝胶方法获得，获得的陶瓷层厚度约为200μm。连接丝采用镁锶合金(纯度为99.9％)丝材，直径0.8mm，将上下锁片连接。功能丝选择镁锶合金(纯度为99.9％)丝材，截面为圆形，直径3mm，第三通孔直径0.9mm，横梁间隔设置，间隔距离为15mm，其厚度0.6mm，宽1.5mm。连接丝、功能丝和横梁表面采用液相沉积方法制备钙磷涂层。

将本实施例中的颅骨锁用于固定大白兔的颅骨骨瓣，采用临床上已用的纯钛颅骨锁进行对照。两种颅骨锁对骨瓣均有良好的固定作用。由于锶元素具有促进成骨的作用，采用镁锶合金制备的颅骨锁对颅骨修复能力提高得更明显。3个月后，发现本发明颅骨锁所固定骨瓣在骨道内已有大量新生骨形成。6个月后，骨瓣缝隙已基本愈合，颅骨锁锁片降解过半，功能丝已基本降解完全。而纯钛颅骨锁固定3个月及个月时，骨瓣缝隙较本发明颅骨锁固定的骨瓣愈合面积小。

实施例8

本实施例的颅骨锁采用结构二，其中上、下锁片材料的中间层取自轧制态ZK60合金(纯度为99.9％)棒材。采用冲压方式制备成带有齿状边缘的Φ8mm×1.0mm锁片，采用电阻点焊方式将直径为0.8mm限位器焊接在锁片上，并在锁片上钻出直径为Φ0.5mm的4个第一通孔和4个第二通孔，锁片上下两个陶瓷层采用激光熔覆方法获得，获得的陶瓷层厚度约为200μm。连接丝采用ZK60(纯度为99.99％)丝材，直径0.4mm，将上下锁片连接。功能丝选择ZK60镁合金(纯度为99.99％)的丝材，截面为圆形，直径2mm，第三通孔直径0.9mm。横梁间隔设置，间隔距离为5mm，其厚度0.8mm，宽2mm。连接丝、功能丝和横梁表面采用液相沉积方法制备钙磷涂层。

将本实施例中的颅骨锁用于固定大白兔的颅骨骨瓣，采用临床上已用的高分子颅骨锁进行对照。两种颅骨锁对骨瓣均有良好的固定作用。植入3个月及6个月的对比，发现本发明颅骨锁所固定骨瓣在骨道内具有更多的新生骨形成，愈合能力高于可降解高分子颅骨锁。

实施例9

本实施例的颅骨锁采用结构三，其中上、下锁片材料的中间层取自轧制态Mg-Zn-Nd合金(纯度为99.9％)板材。采用冲压方式制备成带有齿状边缘的Φ14mm×1.4mm锁片，中间凸起高度3mm，宽度3mm，并钻出直径为Φ0.7mm的4个第一通孔和4个第二通孔，锁片上下两个陶瓷层采用放电等离子烧结方法获得，获得的陶瓷层厚度约为150μm。连接丝采用Mg-Zn-Nd(纯度为99.9％)丝材，直径0.6mm，将上下锁片连接，连接丝、功能丝表面采用电沉积方法制备钙磷涂层。

将本实施例中的颅骨锁用于固定大白兔的颅骨骨瓣，采用临床上已用的钛合金颅骨锁进行对照。两种颅骨锁对骨瓣均有良好的固定作用3个月后，发现本发明颅骨锁所固定骨瓣在骨道内相对钛合金颅骨锁有更多的新生骨形成。6个月后，骨瓣缝隙已愈合，颅骨锁锁片逐步降解，功能丝已降解。

实施例10

本实施例的颅骨锁采用结构三，其中上、下锁片材料的中间层取自轧制态Mg-Zn-Nd合金(纯度为99.9％)板材。采用冲压方式制备成带有齿状边缘的Φ15mm×1.5mm锁片，中间凸起高度4mm，宽度3mm，并钻出直径为Φ0.9mm的4个第一通孔和4个第二通孔，上下两个陶瓷层采用热等静压法获得，获得的陶瓷层厚度约为200μm。连接丝采用Mg-Zn-Nd(纯度为99.9％)丝材，直径0.8mm，将上下锁片连接，连接丝和功能丝表面采用电沉积方法制备钙磷涂层。

将本实施例中的颅骨锁用于固定大白兔的颅骨骨瓣，采用临床上已用的可降解高分子骨锁进行对照。两种颅骨锁对骨瓣均有良好的固定作用。3个月后，发现本发明颅骨锁所固定骨瓣在骨道内相对高分子颅骨锁有更多的新生骨形成。6个月后，骨瓣缝隙已愈合，颅骨锁锁片逐步降解，功能丝已降解。

上述实施例只为说明本发明的技术构思及特点，其目的在于让熟悉此项技术的人士能够了解本发明的内容并据以实施，并不能以此限制本发明的保护范围。凡根据本发明精神实质所作的等效变化或修饰，都应涵盖在本发明的保护范围之内。

Claims (11)

1.一种提高颅骨愈合能力的可降解颅骨锁，其特征在于：所述颅骨锁包括上锁片(1)、下锁片(2)、用于连接上锁片(1)和下锁片(2)的连接丝、沿颅骨缺损缝隙延伸的功能丝(3)；

所述上锁片(1)、下锁片(2)由具有“三明治”结构的可降解复合材料构成；

所述连接丝为纯镁或镁合金丝线或可降解高分子丝线；

所述功能丝(3)由纯镁、镁合金或与锁片相同的材料制成。

2.按照权利要求1所述提高颅骨愈合能力的可降解颅骨锁，其特征在于：所述“三明治”结构的上下两层为可降解、含有钙磷成分且具有生物活性的陶瓷材料，厚度为5-200μm，中间层为纯镁或镁合金材料，厚度为0.8-1.5mm。

3.按照权利要求1所述提高颅骨愈合能力的可降解颅骨锁，其特征在于：所述功能丝(3)带有横梁(4)，垂直于功能丝(3)设置，用于固定功能丝(3)，横梁(4)由纯镁、镁合金或与锁片相同的材料制成。

4.按照权利要求1～3任一所述提高颅骨愈合能力的可降解颅骨锁，其特征在于：上锁片(1)和下锁片(2)均为圆形，直径为5-15mm，具有齿状外边缘。

5.按照权利要求1～3任一所述提高颅骨愈合能力的可降解颅骨锁，其特征在于：

上锁片(1)沿径向设置有多个第一通孔(11)；

下锁片(2)沿径向设置有与第一通孔(11)一一对应的第二通孔(21)；

连接丝一端依次穿过多个对应的第一通孔(11)和第二通孔(21)后，将上锁片(1)和下锁片(2)连接起来。

6.按照权利要求5所述提高颅骨愈合能力的可降解颅骨锁，其特征在于：所述第一通孔(11)和第二通孔(21)的孔径均为0.3～1mm。

7.按照权利要求1～3任一所述提高颅骨愈合能力的可降解颅骨锁，其特征在于：功能丝(3)为一丝状结构，其截面为圆形或方形，直径小于等于颅骨的厚度，且小于等于颅骨骨瓣和颅骨间的缝隙宽度，其长度小于等于颅骨缺损缝隙长度；功能丝(3)一端带有第三通孔(31)。

8.按照权利要求7所述提高颅骨愈合能力的可降解颅骨锁，其特征在于：上锁片(1)沿径向第一通孔(11)外侧以及下锁片(2)沿径向第二通孔(21)外侧均设置限位器。

9.按照权利要求8所述提高颅骨愈合能力的可降解颅骨锁，其特征在于：所述限位器为圆柱型，其直径为0.3～1.0mm，且小于第三通孔(31)的孔径。

10.按照权利要求1～2任一所述提高颅骨愈合能力的可降解颅骨锁，其特征在于：功能丝(3)为上锁片(1)或下锁片(2)直径部位的凸起，该凸起向两侧延伸至任意长度，其高度小于等于颅骨的厚度，宽度为下锁片(2)直径的1/6～1/3，且小于等于颅骨骨瓣和颅骨间的缝隙宽度。

11.按照权利要求7所述提高颅骨愈合能力的可降解颅骨锁，其特征在于：功能丝(3)一端设置连接柱，其直径为0.3～1.0mm，且小于第三通孔(31)的孔径。