CN105727355A - 透气防水性止血薄膜及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种透气防水性止血薄膜及其制备方法，组分及各组分质量份数如下：乳清蛋白10~20份，淀粉5~10份，甲基纤维素2~8份，果糖3~6份，异麦芽酮糖醇2~6份，多元醇8~20份，二氢香芹酮2~5份，乙酰甘油酯0.5~2.5份，山梨酸2~8份，海藻酸钠5~10份，三七3~6份，薄荷1~3份，地榆2~5份，乳化剂1.2~2.6份。本发明提供的透气防水性止血薄膜，膜体成分具备良好的透气性和防水性，并且止血效果明显，大大缩短了出血时间，且使用和携带方便。

Description

透气防水性止血薄膜及其制备方法

技术领域

本发明属于医用止血材料技术领域，具体涉及一种透气防水性止血薄膜及其制备方法。

背景技术

出血一直是创伤患者死亡的首要原因。目前,对于大动脉出血有效的控制手段只停留在手术台上,但是对于野外或者急性创伤出血患者,往往是在出血后送往抢救室的路上由于失血过多而错失了最佳的治疗时间,因此,如何在第一时间有效地控制出血成了当前最有挑战性,也是最重要的工作。相比与一些传统的外科手术控制止血的方法,最近出现了一些先进的止血材料和试刺可以用于野外止血或者紧急救生止血。氧化纤维素,纤维蛋白胶和合成胶點刺等一直被用作于局部止血试刑;而分子筛和壳聚糖作为最新一代的局部止血试制,其效果和安全性目前大家正在研究之中;重组活化凝血VII因子(FVIIa)是最近出现的用于创伤止血最理想的止血试剂,但是通过多组随机控制实验,其对创伤病人的安全性还有待于考察。

传统的止血方式主要有缝扎、按压和敷料等,主要的止血产品有急救包、四头带、止血纱布、止血带和绷带等，这些止血材料可以在极短时间内止血救治患者，是控制出血的主要方法,但是在使用过程中或使用后会存在极大的缺陷，因此在临床应用时受到极大的限制。比如,缝扎止血对于软组织和大血管的创伤出血很有效,但是对于脆性较大和血流量丰富的实质性脏器的止血效果很不理想,而且极易造成针眼儿或者裂口出血性的组织损伤,从而影响到肾、脑等实质性脏器的正常功能;按压止血需要持续数十分钟地对毛细血管进行按压,促使血小板发生聚集,是控制体表小型出血的最直接的止血方式,但是对于稍大量的出血止血效果却很不理想。止血带在运用的过程中也存在很多缺陷:如若止血带对伤口处理不当或者没有正确的掌握时间和压力,可能会造成伤口附近疼痛、神经损伤,严重时甚至造成组织坏死等；止血带对于一些特殊的且比较常见的创伤而言,比如形状不规则、深、窄、动脉破裂等创伤止血效果不好;止血带比较容易脱落,引发二次出血;止血带的使用会诱发手术创面周围软组织的反应充血,含氧量明显下降等。可见,传统的止血材料已经不能满足现代手术安全止血和紧急外伤止血临床需求，这些止血方式的不足之处需要其他新型的止血材料来弥补。

发明内容

本发明提供一种透气防水性止血薄膜及其制备方法，双重止血功能，大大缩短了出血时间，止血效果明显，止血薄膜具有良好的透气性和防水性，且使用方便。

为了实现上述目的，本发明采用的技术方案为：

透气防水性止血薄膜，组分及各组分质量份数如下：乳清蛋白10~20份，淀粉5~10份，甲基纤维素2~8份，果糖3~6份，异麦芽酮糖醇2~6份，多元醇8~20份，二氢香芹酮2~5份，乙酰甘油酯0.5~2.5份，山梨酸2~8份，海藻酸钠5~10份，三七3~6份，薄荷1~3份，地榆2~5份，乳化剂1.2~2.6份。

所述多元醇为丙三醇或者丁二醇。

所述乳化剂为三聚甘油单硬脂酸酯。

所述的透气防水性止血薄膜，组分及各组分质量份数如下：乳清蛋白12~18份，淀粉6~8份，甲基纤维素4~6份，果糖4~5份，异麦芽酮糖醇3~5份，多元醇12~16份，二氢香芹酮3~4份，乙酰甘油酯1~2份，山梨酸3~6份，海藻酸钠6~8份，三七4~5份，薄荷1.5~2.5份，地榆2.8~4.5份，乳化剂1.8~2.2份。

所述的透气防水性止血薄膜，组分及各组分质量份数如下：乳清蛋白16份，淀粉7份，甲基纤维素5份，果糖4.5份，异麦芽酮糖醇4份，多元醇14份，二氢香芹酮3.5份，乙酰甘油酯1.5份，山梨酸5份，海藻酸钠7份，三七4.5份，薄荷2份，地榆3.6份，乳化剂2份。

所述的透气防水性止血薄膜的制备方法，包括如下步骤：

1）将乳清蛋白、淀粉、甲基纤维素、果糖、二氢香芹酮、乙酰甘油酯、海藻酸钠和多元醇按质量份比例混合，升温至80~90℃，搅拌20~50min，然后加入异麦芽酮糖醇、山梨酸继续搅拌10~18min，得混合液；

2)将三七、薄荷和地榆研磨为粉，混合均匀，加入到步骤1）的混合液中，加热至70~80℃，搅拌40~80min，加入乳化剂乳化得膜液；

3）将步骤2）得到的膜液在玻璃平板上倒膜，70~90℃干燥，揭膜，得到透气防水性止血薄膜。

步骤1）中升温至85℃，搅拌35min。

步骤2）中加热至75℃，搅拌60min。

步骤3）中干燥温度为80℃。

有益效果：

本发明提供的透气防水性止血薄膜，膜体成分具备良好的透气性和防水性，并且止血效果明显，大大缩短了出血时间，且使用和携带方便。

具体实施方式

实施例1

透气防水性止血薄膜，组分及各组分质量份数如下：乳清蛋白10份，淀粉5份，甲基纤维素2份，果糖3份，异麦芽酮糖醇2份，多元醇丁二醇8份，二氢香芹酮2份，乙酰甘油酯0.5份，山梨酸2份，海藻酸钠5份，三七3份，薄荷1份，地榆2份，三聚甘油单硬脂酸酯1.2份。

制备方法，包括如下步骤：

1）将乳清蛋白、淀粉、甲基纤维素、果糖、二氢香芹酮、乙酰甘油酯、海藻酸钠和多元醇按质量份比例混合，升温至85℃，搅拌35min，然后加入异麦芽酮糖醇、山梨酸继续搅拌15min，得混合液；

2)将三七、薄荷和地榆研磨为粉，混合均匀，加入到步骤1）的混合液中，加热至75℃，搅拌60min，加入乳化剂乳化得膜液；

3）将步骤2）得到的膜液在玻璃平板上倒膜，80℃干燥，揭膜，得到透气防水性止血薄膜。

实施例2

透气防水性止血薄膜，组分及各组分质量份数如下：乳清蛋白20份，淀粉10份，甲基纤维素8份，果糖6份，异麦芽酮糖醇6份，多元醇丙三醇20份，二氢香芹酮5份，乙酰甘油酯2.5份，山梨酸8份，海藻酸钠10份，三七6份，薄荷3份，地榆5份，乳化剂三聚甘油单硬脂酸酯2.6份。

制备方法，包括如下步骤：

1）将乳清蛋白、淀粉、甲基纤维素、果糖、二氢香芹酮、乙酰甘油酯、海藻酸钠和多元醇按质量份比例混合，升温至85℃，搅拌35min，然后加入异麦芽酮糖醇、山梨酸继续搅拌15min，得混合液；

2)将三七、薄荷和地榆研磨为粉，混合均匀，加入到步骤1）的混合液中，加热至75℃，搅拌60min，加入乳化剂乳化得膜液；

3）将步骤2）得到的膜液在玻璃平板上倒膜，80℃干燥，揭膜，得到透气防水性止血薄膜。

实施例3

透气防水性止血薄膜，组分及各组分质量份数如下：乳清蛋白12份，淀粉6份，甲基纤维素4份，果糖4份，异麦芽酮糖醇3份，多元醇丁二醇12份，二氢香芹酮3份，乙酰甘油酯1份，山梨酸3份，海藻酸钠6份，三七4份，薄荷1.5份，地榆2.8份，乳化剂三聚甘油单硬脂酸酯1.8份。

制备方法，包括如下步骤：

1）将乳清蛋白、淀粉、甲基纤维素、果糖、二氢香芹酮、乙酰甘油酯、海藻酸钠和多元醇按质量份比例混合，升温至85℃，搅拌35min，然后加入异麦芽酮糖醇、山梨酸继续搅拌15min，得混合液；

2)将三七、薄荷和地榆研磨为粉，混合均匀，加入到步骤1）的混合液中，加热至75℃，搅拌60min，加入乳化剂乳化得膜液；

3）将步骤2）得到的膜液在玻璃平板上倒膜，80℃干燥，揭膜，得到透气防水性止血薄膜。

实施例4

透气防水性止血薄膜，组分及各组分质量份数如下：乳清蛋白18份，淀粉8份，甲基纤维素6份，果糖5份，异麦芽酮糖醇5份，多元醇丁二醇16份，二氢香芹酮4份，乙酰甘油酯2份，山梨酸6份，海藻酸钠8份，三七5份，薄荷2.5份，地榆4.5份，乳化剂三聚甘油单硬脂酸酯2.2份。

制备方法，包括如下步骤：

1）将乳清蛋白、淀粉、甲基纤维素、果糖、二氢香芹酮、乙酰甘油酯、海藻酸钠和多元醇按质量份比例混合，升温至85℃，搅拌35min，然后加入异麦芽酮糖醇、山梨酸继续搅拌15min，得混合液；

2)将三七、薄荷和地榆研磨为粉，混合均匀，加入到步骤1）的混合液中，加热至75℃，搅拌60min，加入乳化剂乳化得膜液；

3）将步骤2）得到的膜液在玻璃平板上倒膜，80℃干燥，揭膜，得到透气防水性止血薄膜。

实施例5

透气防水性止血薄膜，组分及各组分质量份数如下：乳清蛋白16份，淀粉7份，甲基纤维素5份，果糖4.5份，异麦芽酮糖醇4份，多元醇丙三醇14份，二氢香芹酮3.5份，乙酰甘油酯1.5份，山梨酸5份，海藻酸钠7份，三七4.5份，薄荷2份，地榆3.6份，乳化剂三聚甘油单硬脂酸酯2份。

制备方法，包括如下步骤：

1）将乳清蛋白、淀粉、甲基纤维素、果糖、二氢香芹酮、乙酰甘油酯、海藻酸钠和多元醇按质量份比例混合，升温至85℃，搅拌35min，然后加入异麦芽酮糖醇、山梨酸继续搅拌15min，得混合液；

2)将三七、薄荷和地榆研磨为粉，混合均匀，加入到步骤1）的混合液中，加热至75℃，搅拌60min，加入乳化剂乳化得膜液；

3）将步骤2）得到的膜液在玻璃平板上倒膜，80℃干燥，揭膜，得到透气防水性止血薄膜。

对照例1

本实施例与实施例5的组分及制备方法相同，区别仅在于，不添加三七、薄荷和地榆。

对照例2：

本实施例与实施例5的组分及制备方法相同，区别仅在于，不添加乙酰甘油酯和异麦芽酮糖醇。

体表创面止血试验：取健康家兔30只，雌雄各半，体重2.3～2.8kg。按性别、体重随机分为5组，每组6只，雌雄各半，分别为:模型对照组、实施例1~5、对照例1~2以及云南白药组。先以脱毛剂对家兔背部脱毛，24h后以1%戊巴比妥钠30mg/kg耳缘静脉注射麻醉家兔。使用7号注射器针头在脱毛去皮肤“#”划伤，以明显出血为度。待血液充满创面后，立即分别向伤口包裹实施例1~5、对照例1~2的透气防水性止血薄膜以及涂布云南白药，至完全覆盖创面，模型对照组不做任何处理。每隔30s观察伤口的流血情况，用滤纸条轻轻蘸吸直至血液不再渗出，即滤纸条上不再沾有血液为止，记录所需时间即为出血时间。超过15min仍未止血的，按压止血，出血时间以15min计。结果见表1。

表1：

透氧率的测定：

称取20ml左右的色拉油置于聚乙烯塑料杯中,用制备的透气防水性止血薄膜封口,周边用石蜡密封。置于50℃恒温箱中,十天后揭膜测定油样的过氧化值(POV值)。同时以敞口的油样作为对照。POV值测定方法依据GB/T5538-1995。测试结果见表2。

透湿系数的测定

采用修正的ASTM(AmericanSocietyforTestingandMaterials)法测定，结果见表2，透湿系数单位为(g·mm)/(m·h·kPa)。

表2：

Claims (9)

1.透气防水性止血薄膜，其特征在于组分及各组分质量份数如下：乳清蛋白10~20份，淀粉5~10份，甲基纤维素2~8份，果糖3~6份，异麦芽酮糖醇2~6份，多元醇8~20份，二氢香芹酮2~5份，乙酰甘油酯0.5~2.5份，山梨酸2~8份，海藻酸钠5~10份，三七3~6份，薄荷1~3份，地榆2~5份，乳化剂1.2~2.6份。

2.根据权利要求1所述的透气防水性止血薄膜，其特征在于：所述多元醇为丙三醇或者丁二醇。

3.根据权利要求1所述的透气防水性止血薄膜，其特征在于：所述乳化剂为三聚甘油单硬脂酸酯。

4.根据权利要求1所述的透气防水性止血薄膜，其特征在于组分及各组分质量份数如下：乳清蛋白12~18份，淀粉6~8份，甲基纤维素4~6份，果糖4~5份，异麦芽酮糖醇3~5份，多元醇12~16份，二氢香芹酮3~4份，乙酰甘油酯1~2份，山梨酸3~6份，海藻酸钠6~8份，三七4~5份，薄荷1.5~2.5份，地榆2.8~4.5份，乳化剂1.8~2.2份。

5.根据权利要求1所述的透气防水性止血薄膜，其特征在于组分及各组分质量份数如下：乳清蛋白16份，淀粉7份，甲基纤维素5份，果糖4.5份，异麦芽酮糖醇4份，多元醇14份，二氢香芹酮3.5份，乙酰甘油酯1.5份，山梨酸5份，海藻酸钠7份，三七4.5份，薄荷2份，地榆3.6份，乳化剂2份。

6.权利要求1所述透气防水性止血薄膜的制备方法，其特征在于包括如下步骤：

1）将乳清蛋白、淀粉、甲基纤维素、果糖、二氢香芹酮、乙酰甘油酯、海藻酸钠和多元醇按质量份比例混合，升温至80~90℃，搅拌20~50min，然后加入异麦芽酮糖醇、山梨酸继续搅拌10~18min，得混合液；

2)将三七、薄荷和地榆研磨为粉，混合均匀，加入到步骤1）的混合液中，加热至70~80℃，搅拌40~80min，加入乳化剂乳化得膜液；

3）将步骤2）得到的膜液在玻璃平板上倒膜，70~90℃干燥，揭膜，得到透气防水性止血薄膜。

7.根据权利要求6所述透气防水性止血薄膜的制备方法，其特征在于：步骤1）中升温至85℃，搅拌35min。

8.根据权利要求6所述透气防水性止血薄膜的制备方法，其特征在于：步骤2）中加热至75℃，搅拌60min。

9.根据权利要求6所述透气防水性止血薄膜的制备方法，其特征在于：步骤3）中干燥温度为80℃。