CN105709137A

CN105709137A - 一种治疗慢性盆腔炎的中药制剂

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Publication number: CN105709137A
Application number: CN201610210209.XA
Authority: CN
Inventors: 闫聿逊; 李治军
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2016-04-07
Filing date: 2016-04-07
Publication date: 2016-06-29

Abstract

本发明涉及一种治疗慢性盆腔炎的中药制剂。其技术方案是由以下重量份的中药制成：山豆根50—100份、七叶一枝花6090份、连翘50—90份、金银花5070份、穿心莲50—70份、土茯苓5070份、白头翁5070份、乌蔹莓6090份、秦皮5070份、苍术5070份、萆薢5070份、赤芍5070份、三七2050份、肉桂3070份。本发明的有益效果是：本发明中的山豆根苦寒清热为君；七叶一枝花等清热解毒，应用于临床实验已经十余年，疗效好，较同类药物如金鸡胶囊、妇炎康、花红片有明显的优势，且可以减少抗生素的应用，对抗生素治疗无效，耐药菌株感染者亦有明显疗效。

Description

一种治疗慢性盆腔炎的中药制剂

技术领域

本发明涉及一种中药制剂，特别涉及一种治疗慢性盆腔炎的中药制剂。

背景技术

慢性盆腔炎是由细菌、支原体、衣原体、滴虫等病原微生物单独或混合感染所致，主要包括子宫内膜炎、输卵管炎、盆腔腹膜炎等，可局限于一个部位，也可涉及整个内生殖器及盆腔腹膜，是妇科常见病、多发病。中医认为此类疾病为湿热下注、湿热兼血瘀所致，其根本病因多为湿热，属带下病范畴。常见少腹坠痛、腰痛、外阴瘙痒、月经量多有血块、经期腹痛、白带量多色黄或血性白带、有异味等症状，易造成输卵管粘连、阻塞，导致不孕，宫外孕等，严重影响广大妇女身心健康。

目前治疗该病的方法主要包括抗生素、中药煎剂、中成药，抗生素对急性细菌感染疗效尚可，对慢性细菌感染或细菌、支原体、衣原体混合感染，疗效不佳，且反复应用易致耐药菌株产生，而治疗无效；中药煎剂因味苦、服用、携带不方便，患者不易接受。常用中成药疗效较好者有金鸡胶囊、妇炎康、花红片等，金鸡胶囊内有清热解毒作用的仅功劳木、两面针、穿心莲等，妇炎康内有清热解毒作用的仅有柴胡、黄芩、败酱草等，花红片内有清热解毒作用的仅有一点红、白花蛇舌草、地桃花、菥蓂等，其清热解毒作用明显不足。还有如中国专利文献公开号为101966301A，专利名称为《一种治疗盆腔炎的中药组合物及其制备方法》，本发明中药组合物主要由以下原料药组成:苦参、玄参、栀子、蒲公英、地丁、连翘、防风、生地黄、紫草、葛根、石膏、知母、芦根、白茅根、天花粉、淡竹叶、黄连、秦皮、白癣皮、败酱草、牡丹皮、地骨皮、广木香、茜草、降香、川芎、郁金、丹参、益母草等，也是存在效果不好的问题，特别是清热解毒作用不足。

发明内容

本发明的目的就是针对现有技术存在的上述缺陷，提供一种治疗慢性盆腔炎的中药制剂，解决抗生素对慢性炎症疗效不好、中药煎剂因口味不佳、服用、携带不便等不易为病人接受、中成药疗效欠佳等问题。

本发明提到的一种治疗慢性盆腔炎的中药制剂，其技术方案是由以下重量份的中药制成：

山豆根50—100份、七叶一枝花60-90份、连翘50—90份、金银花50-70份、穿心莲50—70份、土茯苓50-70份、白头翁50-70份、乌蔹莓60-90份、秦皮50-70份、苍术50-70份、萆薢50-70份、赤芍50-70份、三七20-50份、肉桂30-70份。

优选的，本发明由以下重量份的中药制成：

山豆根50—70份、七叶一枝花70-90份、连翘50—70份、金银花50-70份、穿心莲50—70份、土茯苓50-70份、白头翁50-70份、乌蔹莓70-90份、秦皮50-70份、苍术50-70份、萆薢50-70份、赤芍60-70份、三七30-40份、肉桂40-70份。

进一步优选的，本发明由以下重量份的中药制成：

山豆根70份、七叶一枝花70份、连翘90份、金银花70份、穿心莲70份、土茯苓70份、白头翁70份、乌蔹莓90份、秦皮70份、苍术70份、萆薢70份、赤芍70份、三七30份、肉桂70份。

本发明的制备方法是：将上述重量份的药物分别粉碎成最粗粉，将粉碎后药物混合，用水提取法常规提取两次，提取物减压干燥粉碎成细粉，加入淀粉（或/和）羧甲基淀粉钠5-15重量份为辅料，混匀制成0.5克/片的药片，或制成0.3克/粒胶囊备用。

本发明的机理是：

山豆根：味甘，寒，无毒。归心，肺、大肠三经。功效：清热，解毒，消肿，止痛。主治：喉痈，喉风，喉痹，牙龈肿痛，喘满热咳，黄疸，下痢，痔疾，热肿，秃疮，疥癣，蛇、虫、犬咬伤。

《开宝本草》："主解诸药毒，止痛。消疮肿毒，急黄发热咳嗽，杀小虫。"

《本草求真》曰：“山豆根，功专泻心保肺，及降阴经火逆，解咽喉肿痈第一要药。”《本草汇言》曰：“山豆根，苦寒清肃，得降下之令，善除肺胃郁热，凡一切暴感热疾，凉而解毒，表里上下，无不宜之。”

现代药理研究证实，山豆根含苦参碱、氧化苦参碱、槐果碱、苦参苷、氧化苦参碱等。其中苦参碱、氧化苦参碱、槐果碱等具有显著的抗炎作用。苦参苷对小鼠腹腔毛细血管通透性增高、大鼠足肿胀和棉球肉芽肿均有明显的抑制作用。氧化苦参碱能使大鼠正常体温显著降低，使家兔发热明显下降。山豆根在体外实验中有一定的抗菌作用。苦参碱对多种细菌有显著的抑制作用。山豆根水煎液有较强的抗柯萨奇病毒B5的作用。山豆根对螺旋体和真菌有抑制作用。

七叶一枝花：苦，微寒。有小毒。归肝经。功效：清热解毒，消肿止痛，凉肝定惊。主治:痈肿疔疮，咽喉肿痛，毒蛇咬伤，惊风抽搐，跌打损伤。本品苦以降泄，寒能清热，故有清热解毒，消肿止痛之功，为治痈肿疔毒，毒蛇咬伤的常用药。

现代研究：本品含蚤休苷、薯蓣皂苷，单宁酸及18种氨基酸，肌酸酐，生物碱，黄酮，甾酮，蜕皮激素，胡萝卜苷等。药理作用：蚤休有广谱抗菌作用，对痢疾杆菌、伤寒杆菌、大肠杆菌、肠炎杆菌、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、脑膜炎双球菌等均有不同程度的抑制作用，尤其对化脓性球菌的抑制作用优于黄连；对亚洲甲型流感病毒有较强的抑制作用；所含甾体皂苷和氨基酸有抗蛇毒作用；蚤休苷有镇静、镇痛作用；本品的水煎剂或乙醇提取物有明显的镇咳、平喘作用；蚤休粉有明显的止血作用；

连翘：苦辛，微寒，入心、小肠经。功效：清热解毒、疏风热、解暑热。《中药大辞典》载其“清热解毒，散结消肿。”现代药理研究：本品含多种酚类化合物连翘甙、连翘醇甙等，其水煎剂具有广谱抗菌作用，对革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌作用均强，对流感病毒、念珠菌亦有抗菌作用。

金银花：性寒，味甘，入肺、心、胃经。功效：清热解毒，疏散风热。主治痈肿疔毒初起，红肿热痛，外感风热，温病初起，热毒血痢，暑热烦渴，咽喉肿痛。现代药理研究：本品含绿原酸，异绿原酸，白果醇，β-谷甾醇，豆甾醇等等。水煎剂有抗病原微生物作用，体外实验表明，金银花水煎剂对多种致病菌如金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、大肠杆菌、痢疾杆菌、霍乱弧菌、伤寒杆菌、副伤寒杆菌等均有一定抑制作用，对肺炎球菌、脑膜炎双球菌、绿脓杆菌，结核杆菌亦有效。

穿心莲：苦，寒，归肺、胃、大肠、小肠经。功效：清热解毒，凉血消肿。现代药理研究：穿心莲含二萜内酯化合物:去氧穿心莲内酯，穿心莲内酯，新穿心莲内酯；及高穿心莲内酯，潘尼内酯等。其水煎剂对金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌等有不同程度的抑制作用，并有解热抗炎，增强机体免疫功能等作用。临床上常用于多种感染性疾病，包括外伤感染、疖、痈、丹毒、上呼吸道感染、急慢性扁桃体炎、急慢性咽喉炎、急慢性支气管炎、急性菌痢、急性胃肠炎、尿路感染、子宫内膜炎、盆腔炎、中耳炎、牙周炎等，均有不同程度的疗效。

土茯苓：味甘、淡，性平，归肝、胃经。功效：清热解毒，除湿通络。主治湿热疮毒，痈肿梅毒，瘰疬疮肿，筋骨挛痛。《滇南本草》单用本品水煎服，治疗阴痒带下。现代药理研究：本品含落新妇苷、异黄杞苷、胡萝卜苷、琥珀酸、β-谷甾醇，还含黄酮、皂苷、树脂、多糖、淀粉、挥发油等成分。药理作用：1、免疫抑制和抗炎,对细胞免疫有抑制作用。有抗炎、抗菌、抗真菌作用。2、解毒 ,对急性和亚急性棉酚中毒有保护作用，但不影响棉酚抑制精子生成的作用。临床应用1.病毒感染性口腔溃疡。2.过敏性皮疹、皮肤溃疡或有继发感染。3.白塞病口腔、阴部溃疡，关节痛。4.病毒、螺旋体等引起的性病感染、溃疡。

白头翁：性味，味苦；性寒。归经，入大肠、肝、胃经。功效：清热解毒，凉血止痢，燥湿杀虫。主赤白痢疾、鼻衄、崩漏、血痔、寒热温疟、带下、阴痒、湿疹、瘰疬、痈疮、眼目赤痛。用于热毒血痢，阴痒带下，阿米巴痢。现代药理研究：本品含毛莨苷类原白头翁素和三萜皂苷类白头翁皂苷等成分。水煎剂对多种细菌、阿米巴原虫有显著的抑制作用，对阴道滴虫有明显的杀灭作用。

乌蔹莓：苦、酸，寒。归心、肝、小肠经。功效：清热解毒，利湿，消肿，活血化瘀。主治：咽喉肿痛，目翳，咯血，尿血，痢疾，治湿热白浊;外用于痈肿，丹毒，痄腮，跌打损伤，毒蛇咬伤。现代药理研究：

1. 抑菌试验：本品对溶血性葡萄球菌、溶血性链球菌、痢疾杆菌、大肠杆菌、均有抑制作用。

2. 其水煎剂对钩端螺旋体有抑制作用。

3. 乌蔹莓水煎酒沉液及醇沉液对不同的炎症模型均有不同程度的对抗作用，对以渗出和肉芽组织增生为主的炎症过程均有抑制作用，其抗炎作用与垂体-肾上腺系统无明显关系。

秦皮：味苦，寒,归肝、胆、大肠经。功效：清热燥湿，清肝明目，收涩止痢，止带。主治：热毒泻痢，带下阴痒，肝热目赤肿痛，目生翳障。现代药理研究：本品含马栗树皮甙、马栗树皮素等，有抗炎、止咳、平喘、抗病原微生物、抗肿瘤、抗凝和抗过敏、利尿、止汗、抗氧化和清除自由基等作用。秦皮水提液对金黄色葡萄球菌、伤寒杆菌、副伤寒杆菌、福氏痢疾杆菌、宋内氏痢疾杆菌有明显的抑制作用。

苍术：辛、苦、温，归脾、胃、肝经。功效：燥湿，健脾，去风湿，解表。主治：湿阻脾胃、脘腹胀满，寒湿白带，湿温病以及湿热下注、脚膝肿痛、痿软无力。《本草纲目》载其“治湿痰留饮，或挟瘀血成巢囊，及脾湿下流，浊沥带下，....”现代药理研究：本品含挥发油，油中主要成分苍术醇、茅术醇有抑菌作用。

萆薢：苦甘，平，入肝、肾、胃经。功效：利湿去浊，祛风除痹。主治：淋浊白带、腰膝痹痛，湿热疮毒。现代药理研究：本品含薯蓣皂甙、尚含纤细薯蓣甙、薯蓣皂素毒甙 A、B、山萆薢皂甙、约诺皂甙、托克皂甙元-1-葡萄糖甙等皂甙。薯蓣皂甙、克拉塞林甙还有杭真菌作用(如须癣毛菌）。

赤芍：酸、苦、凉，入肝、脾经。功用主治，行瘀，止痛，凉血，消肿。《日华子本草》“治风补劳，主女人一切病并产前后诸疾，通月水，退热除烦，......”现代药理研究：芍药含芍药甙、丹皮酚类等。药理作用：有抗凝、抗血栓、调节免疫、抗炎、抗菌等等作用。

三七：味甘、微苦，性温、无毒，归肝、胃经。功效：止血，散瘀，消肿，定痛。主治：吐血，咳血，衄血，便血，血痢，崩漏，症瘕，产后血晕，恶露不下，跌扑瘀血，外伤出血，痈肿疼痛等。《纲目》：止血，散血，定痛。现代药理研究：本品主要有效成分是人参皂苷，并含有黄酮苷、田七氨酸、黄酮等化合物。有止血、抗血栓、促进造血、扩血管、降血压、抗心肌缺血、抗脑缺血、抗心律失常、抗动脉粥样硬化、抗炎、保肝、抗肿瘤、镇痛等作用。

肉桂：辛、甘、热，归脾、肾、心、肝经。功效：补火助阳，散寒止痛，温经通脉。主治：肾阳不足；命门火衰；畏寒肢冷；腰膝酸软；阳痿遗精；小便不利或频数；短气喘促；浮肿尿少诸证；火不归源；宫冷不孕；痛经经闭；产后瘀滞腹痛；阴疽流注；或虚寒痈疡脓成不溃；或溃后不敛。现代药理研究：本品含挥发油，称桂皮油。油中主要成分为桂皮醛、乙酸桂皮酯、乙酸丙苯酯等。桂皮油对革兰氏阳性菌，革兰氏阴性菌有抑制作用，桂皮的醇及水浸出液对多种致病真菌有一定的抑制作用。

本发明的有益效果是：本发明中的山豆根苦寒清热为君；七叶一枝花、连翘、金银花、穿心莲、土茯苓清热解毒，乌蔹莓、秦皮清热燥湿，白头翁清热、燥湿、杀虫，苍术燥湿、健脾，萆薢利湿、祛浊为臣；赤芍、三七祛瘀、止痛，肉桂，辛温，与上述苦寒药同用，防其苦寒伤阳、败胃，三药共为佐使。诸药合用，共奏清热、解毒、燥湿、杀虫作用；适用于细菌、支原体、衣原体、原虫、真菌等感染引起的慢性盆腔炎等妇科感染性疾病（湿毒或湿热下注证；

另外，本发明应用于临床实验已经十余年，治疗慢性盆腔炎等妇科感染性疾病上百例疗效好，较同类药物如金鸡胶囊、妇炎康、花红片有明显的优势，且可以减少抗生素的应用，对抗生素治疗无效，耐药菌株感染者亦有明显疗效；该发明的组合药方的配伍较佳，且达到较好的临床治疗效果。

具体实施方式

实施例1：本发明提到的一种治疗慢性盆腔炎的中药制剂，其技术方案是由以下重量份的中药制成：

山豆根50份、七叶一枝花60份、连翘50份、金银花50份、穿心莲50份、土茯苓50份、白头翁50份、乌蔹莓60份、秦皮50份、苍术50份、萆薢50份、赤芍50份、三七20份、肉桂30份。

实施例2：本发明提到的一种治疗慢性盆腔炎的中药制剂，其技术方案是由以下重量份的中药制成：

山豆根100份、七叶一枝花90份、连翘90份、金银花70份、穿心莲70份、土茯苓70份、白头翁70份、乌蔹莓90份、秦皮70份、苍术70份、萆薢70份、赤芍70份、三七50份、肉桂70份。本实施例的优点是通过增大山豆根的药剂量，使其苦寒清热效果更佳，且应控制用量，因为山豆根有毒，虚火喉痹及脾胃虚寒泄泻者禁服。。

实施例3：本发明提到的一种治疗慢性盆腔炎的中药制剂，其技术方案是由以下重量份的中药制成：

本发明的制备方法是：将上述原料粉碎成最粗粉，用水提取法常规提取两次，提取物减压干燥粉碎成细粉，加入淀粉50克为辅料，混匀制成0.5克/片的药片备用。每次口服4-6片，每日三次。

取上述提取物减压干燥粉碎，加入适量羧甲基淀粉钠为辅料，混匀制成0.3克/粒的胶囊备用，每次口服6-8粒，每日三次。

临床研究资料：

1.临床资料

病例来源于我院2003～2012年收治门诊病人240例进行临床实验，随机分两组，治疗组 120例,年龄26～52岁；病程0.5～9年；对照组120例年龄24～51岁；病程0.7～8年；所有患者均有下腹部疼痛、胀满，兼腰痛118例，兼白带增多160例，兼肛门坠胀97例，盆腔包块38例，不孕症66例。

诊断标准：依据中华人民共和国卫生部颁布的《中药新药临床研究指导原则》中慢性盆腔炎的中医诊断标准。

符合上述要求的患者，随机进入治疗组，根据病情采用本发明实施例1、2或3中胶囊剂治疗，和对照组，采用妇炎康治疗。治疗组120例，对照组120例。以上患者入组前两周停用其他药物，随后进行两疗程的治疗和两月的随访。

2.治疗方法

治疗组用采用本发明实施例1、2或3中的胶囊剂治疗，每次口服5粒，每日三次。对照组采用妇炎康治疗。两组均两周为一疗程，治疗两疗程后观察疗效。

3.疗效标准：

3.1症状、体征评分标准，参照《中药新药临床研究指导原则》拟定。子宫活动受限、压痛 5分，输卵管呈条索状、压痛 5分，下腹腰部酸痛下坠 3分，子宫一侧或两侧片状增厚、压痛 1分，带下增多 1分，低热 1分，经期腹痛 1分，病程每增加 1年加 0.5分。以上累计积分 ≥15分者为重度，10～14分为中度，5～9分为轻度。

3.2参照中华人民共和国卫生部颁布的《中药新药临床研究指导原则》中的慢性盆腔炎的疗效标准拟定。①痊愈：治疗后下腹疼痛及腰骶胀痛等症状消失，妇科检查正常，B超检查均恢复正常，症状、体征积分为 0分，停药 1个月内未复发；②显效：治疗后下腹疼痛及腰骶胀痛等症状消失，妇科检查及 B超检查有明显改善 ,治疗前后积分降低 > 2 /3; ③有效：下腹疼痛及腰骶胀痛等症状减轻，妇科检查、B超检查均有改善 ,治疗后比治疗前积分减低 > 1 /3； ③无效：治疗后无改善。

4.治疗结果

4.1两组症状、体征积分比较见表1。

表1 两组症状、体征积分比较（n=100）

与治疗前比较*P＜0.01，#与对照组比较P＜0.01

4.2两组疗效比较

值得指出的是，治疗组治愈率53.3%，明显高于对照组治愈率14.2%。

典型病例如下：

1.张某某，女，47岁,2年前人工流产后感染急性子宫内膜炎，后迁延为慢性盆腔炎。自觉腰痛，少腹坠痛，带下量多色黄，有时杂以血丝，气味腥臭，外阴瘙痒。间断应用抗生素，花红片等治疗1年余，效果不佳。查体：体温36.6℃，下腹压痛明显，子宫、双侧附件区较重。B超示：右侧输卵管积液，右下腹区可探及少量积液，肝、胆、胰、脾、肾、子宫未见异常。血常规检查正常。诊为：慢性盆腔炎（湿热下注证）。用本发明的胶囊剂治疗，每次口服6粒，每日三次。治疗28天，自觉上述症状完全消失。查体：体温36.5℃，腹平软，无压痛。B超示：肝、胆、胰、脾、肾、子宫、附件未见异常，腹腔未探积液。血常规检查正常。临床治愈。

2.宋某，女，37岁，自觉下腹冷痛，腰骶部疼痛，并有肛门坠胀感，带下量多色黄，气味臭，外阴瘙痒8月余。间断应用抗生素，妇炎康等治疗6月余，效果不佳。查体：舌淡红，苔黄腻，脉沉细。体温37.0℃，双侧附件及子宫区压痛明显，拒按，无反跳痛，双侧附件区可触及条索状物。B超示：肝、胆、胰、脾、肾、子宫、附件未见异常。血常规检查正常。诊为：慢性盆腔炎（湿热下注证）。用本发明的片剂治疗，每次口服6片，每日三次。治疗28天，自觉上述症状完全消失。查体：舌淡红，苔薄白，脉平。体温36.6℃，腹平软，无压痛，附件区条索状物消失。B超示：肝、胆、胰、脾、肾、子宫、附件未见异常。血常规检查正常。临床治愈。

以上所述，仅是本发明的部分较佳实施例，任何熟悉本领域的技术人员均可能利用上述阐述的技术方案加以修改或将其修改为等同的技术方案。因此，依据本发明的技术方案所进行的任何简单修改或等同置换，尽属于本发明要求保护的范围。

Claims

1.一种治疗慢性盆腔炎的中药制剂，其特征是由以下重量份的中药制成：

2.根据权利要求1所述的治疗慢性盆腔炎的中药制剂，其特征是由以下重量份的中药制成：

3.根据权利要求1所述的治疗慢性盆腔炎的中药制剂，其特征是由以下重量份的中药制成：

4.一种如权利要求1-3中任一项所述的治疗慢性盆腔炎的中药制剂的制备方法，其特征是：包括以下步骤：

将上述重量份的药物分别粉碎成粗粉，将粉碎后药物混合，用水提取法常规提取两次，提取物减压干燥粉碎成细粉，加入淀粉或羧甲基淀粉钠5-15重量份为辅料，混匀制成0.5克/片的药片，或制成0.3克/粒胶囊备用。