CN104147200B - 一种治疗妇科炎症的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明属于中药领域，涉及一种中药组合物及其制备方法，特别涉及一种治疗妇科炎症的中药组合物及其制备方法。其技术方案是所述中药组合物包括如下组分：当归10-30份，黄柏8-18份，益母草15-25份，蒲公英5-15份，丹参15-20份，苦参10-20份，赤芍5-15份，大青叶1-10份，黄连5-15份，连翘9-15份。该中药组合物特别的是在治疗盆腔炎等妇科炎症方面具有很好的治疗效果，且药物副作用低，具有显著的临床推广价值。

Description

一种治疗妇科炎症的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明属于中药技术领域，具体涉及一种治疗妇科炎症的中药组合物及其制备方法。

背景技术

妇科炎症是女性的常见疾病，主要是指女性生殖器官的炎症，比如外阴炎、阴道炎、宫颈炎、子宫炎、盆腔炎、附件炎、性传播疾病等，女性的生殖器官通常发生不同的急性和慢性炎症，在受到各种致病菌侵袭感染后发生的炎症。

女性内生殖器官中，输卵管、卵巢被称为子宫附件。附件炎是指输卵管和卵巢的炎症。盆腔炎即盆腔炎症是指女性盆腔生殖器官、子宫周围的结缔组织及盆腔腹膜的炎症。慢性盆腔炎症往往是急性期治疗不彻底迁延而来，其发病时间长，病情较顽固。细菌逆行感染，通过子宫、输卵管而到达盆腔。但输卵管、卵巢炎常常合并有宫旁结缔组织炎、盆腔腹膜炎，且在诊断时也不易区分。在盆腔器官炎症中，以输卵管炎最常见，由于解剖部位相互邻近的关系，往往输卵管炎、卵巢炎、盆腔腹膜炎同时并存且相互影响。

炎症不及时治疗，除可能导致炎症在各生理部位相互蔓延和交叉感染外，会带来许多并发症，对免疫功能、新陈代谢以及内分泌系统都会产生不良影响，甚至导致某些部位的恶性病变。若是妊娠女性，可引起宫内感染、产道感染等影响新生儿，造成流产、早产、先天发育畸形、智力低下等严重后果。

目前，选用适宜的药物进行治疗是最常见的治疗方式。另外，如果炎症久治不愈，若输卵管积水或是卵巢囊肿，也会选择手术治疗。理疗也有多种，比如激光、微波、离子透入等进行治疗。传统中医根据妇科炎症的不同病症，记载了很多方剂。现代中医也提出了大量的中医治疗妇科疾病的方法和药物，但是疗效不理想。

发明内容

为了提供一种疗效确切、毒副作用小的中药方剂，本发明人经过长期的实验研究，筛选了些许中药材并组成方剂，提供了一种治疗妇科炎症的中药组合物，该中药组合物疗效确切、毒副作用小，它由以下原料制得：当归10-30份，黄柏8-18份，益母草15-25份，蒲公英5-15份，丹参15-20份，苦参10-20份，赤芍5-15份，大青叶1-10份，黄连5-15份，连翘9-15份。

本发明中药组合物中，所述当归为常用补血、调经、止痛中药，其味甘苦，性温，具有补血活血、调经止痛、润燥滑肠的功效，主治血虚诸证、月经不调、闭经痛经、症瘕结聚、虚寒腹痛、肌肤麻木、肠燥便难、赤痢后重、痈疽疮疡等症。现代药理学研究显示其对于血液系统、心血管系统都具有多种药理作用。

黄柏性苦，寒。归肾、膀胱经，具有清热燥湿，泻火除蒸，解毒痂疮的效果，临床用于湿热泻痢，黄疸，疮疡肿毒等疾病。

益母草为唇形科植物益母草的全草。一年或二年生草本，夏季开花。生于山野荒地、田埂、草地等。全国大部分地区均有分布。在夏季生长茂盛花未全开时采摘。食用功效：味辛苦、凉。活血、祛淤、调经、消水。治疗妇女月经不调，胎漏难产，胞衣不下，产后血晕，瘀血腹痛，崩中漏下，尿血、泻血，痈肿疮疡。临床主治：1)活血调经，利水消肿，清热解毒。2)治疗水肿、小便不利。可单用，也可配白茅根、泽兰等使用。3)治疗水瘀互结，淤血障碍膀胱。3)可治疗疮痈肿毒，皮肤瘾疹。4)活血调经，用于血滞经闭、痛经、经行不畅，产后恶露不尽、瘀滞腹痛。

蒲公英属菊科多年生草本植物。蒲公英植物体中含有蒲公英醇、蒲公英素、胆碱、有机酸、菊糖等多种健康营养成分，有利尿、缓泻、退黄疸、利胆等功效。据《本草纲目》记载，它性平味甘微苦，有清热解毒、消肿散结及催乳作用，对治疗乳腺炎十分有效。无论煎汁口服，还是捣泥外敷，皆有效验。此外，蒲公英还有利尿、缓泻、退黄疸、利胆等功效，被广泛应用于临床。

丹参又名赤参，紫丹参，红根等。为双子叶植物唇形科，干燥根及根茎。主产于安徽、河南、陕西等地。功效：活血调经，祛瘀止痛，凉血消痈，清心除烦，养血安神。

苦参，味苦、性寒；归肝、肾、大肠、小肠经、膀胱、心经；功能主治：清热燥湿；祛风杀虫。主湿热泻痢；肠风便血；黄疸；小便不利；水肿；带下；阴痒；疥癣；麻风；皮肤瘙痒；湿毒疮疡。

赤芍，苦，微寒。归肝经。功能主治：清热凉血，散瘀止痛。用于温毒发斑，吐血衄血，目赤肿痛，肝郁胁痛，经闭痛经，癥瘕腹痛，跌扑损伤，痈肿疮疡。

大青叶，苦，寒。归心、胃经。功能主治：清热解毒，凉血消斑。用于温邪入营，高热神昏，发斑发疹，黄疸，热痢，痄腮，喉痹，丹毒，痈肿。

黄连又名王连，味苦性寒，无毒。归心、脾、胃、肝、胆、大肠经。具有清热燥湿，泻火解毒的功效。用于湿热痞满，呕吐吞酸，泻痢，黄疸，高热神昏，心火亢盛，心烦不寐，血热吐衄，目赤，牙痛，消渴，痈肿疔疮；外治湿疹，湿疮，耳道流脓。

连翘：味苦，性微寒。入肺、心、胆经。清热解毒，消肿散结。主治风热感冒、温病、热淋尿闭、痈疽、肿毒、瘰疬、瘿瘤、喉痹。《神农本草经》载：“主寒热，鼠瘘，瘰疬，痈肿恶疮，瘿瘤，结热。”临床医学研究表明，连翘有广谱抗菌作用，对金黄色葡萄球菌、贺氏痢疾杆菌有很强的抑制作用，对其他致病菌、流感病毒、真菌都有一定的抑制作用，所含的齐墩果酸有强心、利尿及降血压作用。

本发明所述中药组合物基于中医对妇科疾病的发病机理的认识和治疗原则，参考现代药理学研究成果，从祖国医药宝库中，筛选出清热利尿、化瘀止痛、活血养血的天然植物药，本发明中药组合物各原料药物相互协同，诸药合用，具有显著的清热利尿、化瘀止痛、活血养血效果。按中医理论组方和现代制药技术，提取精华，本发明对上述诸味中药的重量份数进行了优选，优选的条件是中药配伍使用后药物对妇科炎症疾病治疗效果的增强。作为本发明的一个优选实施例，本发明中药组合物由以下重量份的原料制得：当归20份，黄柏12份，益母草20份，蒲公英10份，丹参18份，苦参15份，赤芍10份，大青叶6份，黄连10份，连翘12份。

以本发明中药作为原料，加入药学上经常使用的不同辅料，采用常规工艺，可以将本发明药物制备成不同的临床药物剂型，如丸剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、口服液、咀嚼剂、滴丸或乳剂。本发明药物根据需要加入的常规药物赋形剂可以崩解剂、分散剂、润滑剂、稀释剂、防腐剂、着色剂、矫味剂等当中的一种或几种。优选的是，本发明制备成固体口服制剂，如胶囊剂、片剂、颗粒剂、丸剂。最优选的是，本发明制备成片剂。

本发明还提供了一种上述所述中药组合物的制备方法，其主要包含下述步骤：以上十味，取黄连回流提取2次，每次加6～9倍量55％～75％乙醇，提取1～3小时，合并乙醇提取液，备用；其余九味第一次加6～9倍水浸泡1～3小时，煎煮1～3小时，再加6～9倍水煎煮提取2次，每次1～3小时，同时收集挥发油，按制剂工艺进行包合，滤取包合物，备用；煎液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度约1.22～1.28(50℃～70℃)，加入乙醇使含醇量达50％～70％，静置，滤过，滤液与上述黄连提取液合并，回收乙醇，并浓缩至相对密度1.22～1.28(50℃～70℃)，加入挥发油包合物及适量辅料，搅拌混匀；按常规制剂工艺制成临床所需剂型。

本发明还请求保护上述中药组合物在制备治疗妇科炎症特别是在治疗盆腔炎药物中的用途。本发明实施例9研究了本发明中药组合物对对二甲苯所致小鼠炎症模型的治疗效果，结果显示给予阳性药物和本发明中药组合物均能取得显著的抗炎效果，其中本发明中药组合物高剂量组的抗炎效果与阳性对照组具有显著差异，这表明本发明中药组合物的高剂量组抗炎效果要显著优于阳性对照组。本发明实施例10研究了本发明中药组合物对小鼠热板镇痛的影响，结果表明，与模型组比较，给药后1h和2h后，本发明中药组合物各个给药组的小鼠舔足反应的潜伏期均大于模型组，存在明显的剂量依赖关系，并且中剂量组(1h，P＜0.01；2h，P＜0.05)和高剂量组(1h、2h，P＜0.05)的潜伏期与模型组比较有显著和极显著性差异，低剂量组(1h、2h，P＜0.05)的潜伏期与模型组比较有显著性差异。说明该本发明中药组合物能够延长小鼠对热板刺激的舔足反应潜伏期，镇痛作用明显。同样实验条件下，阳性对照药(2h,P＜0.05)也延长了小鼠舔足反应的潜伏期，具有一定的镇痛作用，但其镇痛效果与模型组无显著性差异。临床结果显示：治疗后患者中医症状总积分明显下降，差异有统计学意义(P<0.05)。治疗后患者腹痛、腰痛、带下量多、带下色、纳呆、乳胀、疲倦乏力、小便黄、大便稀溏、舌质、苔、脉象、子宫压痛、子宫活动度、双侧附件压痛、双侧附件厚度、宫颈举痛，较治疗前有改善(P<0.05)。痊愈132人，占88％；显效10人，占6.7％；有效5人，占3.3％；无效3人，占2％；总有效率达98％。由此也说明本发明中药组合物各原料药物相互协同，具有显著的清热利尿、化瘀止痛、活血养血效果。

具体实施方式

以下通过具体实施例进一步描述本发明，本发明不仅仅限于以下实施例。在本发明的范围内或者在不脱离本发明的内容、精神和范围内，对本发明进行的变更、组合或替换，对于本领域的技术人员来说是显而易见的，且包含在本发明的范围之内。

实施例1中药组合物片剂

处方：

当归20份，黄柏12份，益母草20份，蒲公英10份，丹参18份，

苦参15份，赤芍10份，大青叶6份，黄连10份，连翘12份。

制备方法：

以上十味，取黄连回流提取2次，每次加8倍量65％乙醇，提取2小时，合并乙醇提取液，备用；其余九味第一次加8倍水浸泡2小时，煎煮2小时，再加8倍水煎煮提取2次，每次2小时，同时收集挥发油，按制剂工艺进行包合，滤取包合物，备用；煎液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度约1.24～1.26(50℃～70℃)，加入乙醇使含醇量达60％，静置，滤过，滤液与上述黄连提取液合并，回收乙醇，并浓缩至相对密度1.24～1.26(50℃～70℃)，加入挥发油包合物及适量辅料，搅拌混匀；按常规制剂工艺制成片剂。

实施例2中药组合物胶囊剂

处方：

当归20份，黄柏12份，益母草20份，蒲公英10份，丹参18份，

苦参15份，赤芍10份，大青叶6份，黄连10份，连翘12份。

制备方法：

以上十味，取黄连回流提取2次，每次加8倍量65％乙醇，提取2小时，合并乙醇提取液，备用；其余九味第一次加8倍水浸泡2小时，煎煮2小时，再加8倍水煎煮提取2次，每次2小时，同时收集挥发油，按制剂工艺进行包合，滤取包合物，备用；煎液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度约1.24～1.26(50℃～70℃)，加入乙醇使含醇量达60％，静置，滤过，滤液与上述黄连提取液合并，回收乙醇，并浓缩至相对密度1.24～1.26(50℃～70℃)，加入挥发油包合物及适量辅料，搅拌混匀；按常规制剂工艺制成胶囊剂。

实施例3中药组合物颗粒剂

处方：

当归20份，黄柏12份，益母草20份，蒲公英10份，丹参18份，

苦参15份，赤芍10份，大青叶6份，黄连10份，连翘12份。

制备方法：

以上十味，取黄连回流提取2次，每次加8倍量65％乙醇，提取2小时，合并乙醇提取液，备用；其余九味第一次加8倍水浸泡2小时，煎煮2小时，再加8倍水煎煮提取2次，每次2小时，同时收集挥发油，按制剂工艺进行包合，滤取包合物，备用；煎液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度约1.24～1.26(50℃～70℃)，加入乙醇使含醇量达60％，静置，滤过，滤液与上述黄连提取液合并，回收乙醇，并浓缩至相对密度1.24～1.26(50℃～70℃)，加入挥发油包合物及适量辅料，搅拌混匀；按常规制剂工艺制成颗粒剂。

实施例4中药组合物丸剂

处方：

当归20份，黄柏12份，益母草20份，蒲公英10份，丹参18份，

苦参15份，赤芍10份，大青叶6份，黄连10份，连翘12份。

制备方法：

以上十味，取黄连回流提取2次，每次加8倍量65％乙醇，提取2小时，合并乙醇提取液，备用；其余九味第一次加8倍水浸泡2小时，煎煮2小时，再加8倍水煎煮提取2次，每次2小时，同时收集挥发油，按制剂工艺进行包合，滤取包合物，备用；煎液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度约1.24～1.26(50℃～70℃)，加入乙醇使含醇量达60％，静置，滤过，滤液与上述黄连提取液合并，回收乙醇，并浓缩至相对密度1.24～1.26(50℃～70℃)，加入挥发油包合物及适量辅料，搅拌混匀；按常规制剂工艺制成丸剂。

实施例5中药组合物片剂

处方：

当归10份，黄柏8份，益母草15份，蒲公英5份，丹参15份，

苦参10份，赤芍5份，大青叶1份，黄连5份，连翘9份。

制备方法：

以上十味，取黄连回流提取2次，每次加6倍量75％乙醇，提取3小时，合并乙醇提取液，备用；其余九味第一次加9倍水浸泡1小时，煎煮3小时，再加6倍水煎煮提取2次，每次3小时，同时收集挥发油，按制剂工艺进行包合，滤取包合物，备用；煎液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度约1.22～1.24(50℃～70℃)，加入乙醇使含醇量达70％，静置，滤过，滤液与上述黄连提取液合并，回收乙醇，并浓缩至相对密度1.22～1.24(50℃～70℃)，加入挥发油包合物及适量辅料，搅拌混匀；按常规制剂工艺制成片剂。

实施例6中药组合物片剂

处方：

当归30份，黄柏18份，益母草25份，蒲公英15份，丹参20份，

苦参20份，赤芍15份，大青叶10份，黄连15份，连翘15份。

制备方法：

以上十味，取黄连回流提取2次，每次加9倍量55％乙醇，提取1小时，合并乙醇提取液，备用；其余九味第一次加6倍水浸泡3小时，煎煮1小时，再加9倍水煎煮提取2次，每次1小时，同时收集挥发油，按制剂工艺进行包合，滤取包合物，备用；煎液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度约1.26～1.28(50℃～70℃)，加入乙醇使含醇量达50％，静置，滤过，滤液与上述黄连提取液合并，回收乙醇，并浓缩至相对密度1.26～1.28(50℃～70℃)，加入挥发油包合物及适量辅料，搅拌混匀；按常规制剂工艺制成片剂。

实施例7中药组合物片剂

处方：

当归10份，黄柏18份，益母草15份，蒲公英5份，丹参20份，

苦参20份，赤芍5份，大青叶10份，黄连5份，连翘15份。

制备方法：

以上十味，取黄连回流提取2次，每次加7倍量60％乙醇，提取2小时，合并乙醇提取液，备用；其余九味第一次加7倍水浸泡1小时，煎煮3小时，再加7倍水煎煮提取2次，每次1小时，同时收集挥发油，按制剂工艺进行包合，滤取包合物，备用；煎液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度约1.24～1.26(50℃～70℃)，加入乙醇使含醇量达60％，静置，滤过，滤液与上述黄连提取液合并，回收乙醇，并浓缩至相对密度1.24～1.26(50℃～70℃)，加入挥发油包合物及适量辅料，搅拌混匀；按常规制剂工艺制成片剂。

实施例8中药组合物片剂

处方：

当归30份，黄柏8份，益母草15份，蒲公英15份，丹参15份，

苦参10份，赤芍15份，大青叶1份，黄连15份，连翘9份。

制备方法：

以上十味，取黄连回流提取2次，每次加7倍量65％乙醇，提取3小时，合并乙醇提取液，备用；其余九味第一次加7倍水浸泡3小时，煎煮1小时，再加7倍水煎煮提取2次，每次3小时，同时收集挥发油，按制剂工艺进行包合，滤取包合物，备用；煎液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度约1.24～1.26(50℃～70℃)，加入乙醇使含醇量达60％，静置，滤过，滤液与上述黄连提取液合并，回收乙醇，并浓缩至相对密度1.24～1.26(50℃～70℃)，加入挥发油包合物及适量辅料，搅拌混匀；按常规制剂工艺制成片剂。

实施例9本发明中药组合物对二甲苯所致小鼠炎症模型的抗炎作用

动物用健康昆明种小鼠60只，雌雄各半，体重20～25克，随机分成五组，即模型对照组、本发明高剂量组60mg/kg(生药)、本发明中剂量组30mg/kg(生药)、本发明低剂量组10mg/kg(生药)、氢化可的松组(阳性对照组)，每组12只，模型对照组：灌胃给予同体积的生理盐水。

各给药组每天ig给药一次，连续给药2周。末次给药后1h，将二甲苯20μl涂于各小鼠右耳两面致肿，左耳作对照。60分钟后处死小鼠并及时测定各组小鼠左右耳重差(肿胀度)。耳重差(肿胀度)测定方法：沿耳廓基线处剪下两耳，用打孔器在左右耳同一部位打下耳片，称重，肿胀度右耳重量减去左耳重量为肿胀度。比较药物的抗炎效果，结果见表1。

表1本发明中药组合物对二甲苯致小鼠耳廓肿胀的实验

与模型对照组比较，^*P＜0.05，^**P＜0.01；与阳性对照组比较，^#P＜0.05，^##P＜0.01。

结果显示给予阳性药物和本发明中药组合物均能取得显著的抗炎效果，其中本发明中药组合物高剂量组的抗炎效果与阳性对照组具有显著差异，这表明本发明中药组合物的高剂量组抗炎效果要显著优于阳性对照组。

实施例10本发明中药组合物对小鼠热板镇痛的影响

将体重20～25g的雌性小鼠放在热板测痛仪上，筛选合格♀性小鼠90只(舔后足时间<5s或>30s弃置，为防止足部烫伤，截止时间为60s)，以小鼠添后足反应的潜伏期为痛阈指标，取72只雌性动物，分为6组，12只/组，即模型组、氢化可的松组(阳性对照组)、本发明中药组合物(按实施例1所述中药组合物处方和制备工艺制得)高剂量组60mg/kg(生药)、本发明中剂量组30mg/kg(生药)、本发明低剂量组10mg/kg(生药)。各组均为ig给药，模型对照组灌胃给予同体积的生理盐水，1次/天，连续给药14d后，测定末次药后1h、2h舔足反应的时间。结果见表2。

表2小鼠舔足反应潜伏期时间表()

注：与模型组比较，*P＜0.05，**P＜0.01；与阳性对照组比较，^#P＜0.05，^##P＜0.01。

结果显示，与模型组比较，给药后1h和2h后，本发明中药组合物各个给药组的小鼠舔足反应的潜伏期均大于模型组，存在明显的剂量依赖关系，并且中剂量组(1h，P＜0.01；2h，P＜0.05)和高剂量组(1h、2h，P＜0.05)的潜伏期与模型组比较有显著和极显著性差异，低剂量组(1h、2h，P＜0.05)的潜伏期与模型组比较有显著性差异。说明该本发明中药组合物能够延长小鼠对热板刺激的舔足反应潜伏期，镇痛作用明显。同样实验条件下，阳性对照药(2h,P＜0.05)也延长了小鼠舔足反应的潜伏期，具有一定的镇痛作用，但其镇痛效果与模型组无显著性差异。

实施11临床实验

随机选中2012年12月—2013年12月至山西省中医院妇科门诊就诊的盆腔炎150例。年龄在20-45岁之间。症状：下腹胀痛或刺痛，经行时加重腰骶胀痛或刺痛带下量多，色黄质稠；月经量多或经期延长，小便黄赤，大便溏而不爽。

中医证候疗效判定标准如下：痊愈：中医证候完全的消失或缓解或治愈，患者未出现三大常规的异常、肝肾功能的损伤。患者的整体状况包括精神和身体的水平较治疗之前提高了两个数量级。显效：中医证候70％到90％的消失或缓解或治愈，患者未出现三大常规的异常、肝肾功能的损伤。患者的整体状况包括精神和身体的水平较治疗之前提高了一个数量级。有效：中医证候50％到70％的消失或缓解或治愈，患者未出现三大常规的异常、肝肾功能的损伤。患者的整体状况包括精神和身体的水平较治疗之前提高了。无效：中医证候低于50％的消失或缓解或治愈，患者未出现三大常规的异常、肝肾功能的损伤。患者的整体状况包括精神和身体的水平较治疗之前无明显改善。

结果显示：治疗后患者中医症状总积分明显下降，差异有统计学意义(P<0.05)。治疗后患者腹痛、腰痛、带下量多、带下色、纳呆、乳胀、疲倦乏力、小便黄、大便稀溏、舌质、苔、脉象、子宫压痛、子宫活动度、双侧附件压痛、双侧附件厚度、宫颈举痛，较治疗前有改善(P<0.05)。痊愈132人，占88％；显效10人，占6.7％；有效5人，占3.3％；无效3人，占2％；总有效率达98％。

Claims (5)

1.一种治疗妇科炎症的中药组合物，其特征在于，它由以下重量份的原料制得：

2.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，它是固体口服制剂。

3.如权利要求2所述的中药组合物，其特征在于，所述固体口服制剂是胶囊剂、片剂、颗粒剂或丸剂。

4.如权利要求3所述的中药组合物，其特征在于，所述固体口服制剂是片剂。

5.如权利要求1-4任一所述的中药组合物在治疗盆腔炎药物中的用途。