CN105615874A - 可用于动态心电测量的柔性心电电极及制作方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种可消除皮肤电干扰的可用于动态心电测量的柔性心电电极。该电极主要由柔性衬底(1)、硬质微针阵列(2)、导电层(3)和绝缘层(4)构成。所述微针阵列采用PDMS与硅直接键合结合划片以及湿法刻蚀而成。柔性衬底可以使得电极更加牢靠的贴合在皮肤表面，除微针针尖部位与电极背面留出连接引线的部分外，其他部分均用Parylene绝缘包裹。这种设计的目的是让除电极针尖外的其他部位与皮肤处于绝缘状态，只有电极的尖端在角质层下方部位耦合电生理信号，具有高的信噪比。

Description

可用于动态心电测量的柔性心电电极及制作方法

技术领域

本发明属于可穿戴器件技术领域，具体涉及一种可用于动态心电测量的柔性心电电极及制作方法，其适合记录人体在大幅度运动状态下心电数据的柔性心电电极贴。

背景技术

近年来，随着社会经济和科技水平的提高，人们对健康的关注有了显著的提高。心电是由人体心肌生物电活动产生的，是医学上检测心脏病的重要手段，心电信号的监测受到越来越多的关注。常规的心电监测是记录患者在两三分钟内的一段心电波形，但是有些患者的心电图波形只是在某些时刻会出现异常，因此让这样的患者做心电图基本看不出什么问题。而动态心电监测可以在24小时连续监测并记录多达10万次左右的心电信号，可以记录全部的异常电波。通过动态心电监测，医生可以发现患者隐藏比较深的身体缺陷，尤其对早期冠心病有较高的检出率。

电极在心电记录中扮演着一个重要的角色，电极性能的好坏直接影响到心电的记录。目前，大部分电极都能很好监测人体静止状态下的心电信号，但是在动态心电监测中，患者会经常处于运动状态，电极和皮肤会发生相互作用从而产生运动伪迹。运动伪迹严重干扰测量的正常进行，也影响到临床医学诊断。运动伪迹主要包含两种：一种是由于电极和皮肤之间的滑移。二者接触界面不稳定，电荷重新分配，产生很多噪音。另一种是由于电极和皮肤之间的挤压。由于皮肤及皮下组织存在皮肤电势(Wiese，ScottR.，etal.″Electrocardiographicmotionartifactversuselectrodeimpedance.″BiomedicalEngineering，IEEETransactionson52.1(2005)：136-139.)，也会形成电压，叠加在原来的心电信号上，其幅度和心电信号处于同一个数量级，幅度大概为几个毫伏。

现有的医用湿电极直接在皮肤表面提取电生理信号，同时已有报道的微针式干电极尽管靠微针穿过角质层提取电生理信号，但其电极根部仍然和角质层接触，这两类电极都存在着耦合皮肤电势信号的通路，因此无法避免皮肤电势的干扰。为了克服电极在记录动态心电信号时运动伪迹的影响，发明人设计了一种带有硬质微针阵列的柔性干电极。柔性电极可以和皮肤更紧密的贴合在一起，不易与皮肤发生相对滑移。此外，这种带有微针阵列的干电极只在针尖导电，其他与皮肤表面直接接触的区域全都绝缘。当使用这种带有微针的干电极在皮肤表面记录心电信号时，微针阵列可以直接穿透阻抗较高的表皮角质层使得导电的针尖部位直接与阻抗较低的生发层接触，而电极的其他部位均与皮肤绝缘。当电极与皮肤之间发生垂直方向的挤压时，由皮肤及皮下组织产生的皮肤电势不会被电极记录，因此不会叠加在正常的心电信号上，从而克服了传统湿电极或干电极与皮肤表面直接接触的缺点，避免了运动伪迹的产生，使得在大幅度运动情况下记录心电信号成为可能。

发明内容

本发明的主要目的在于提供一种可用于动态心电测量的柔性心电电极及制作方法，以解决现有心电电极在人体运动状态下记录心电时会受到运动伪迹的干扰，从而导致心电记录被严重干扰，既而影响医生诊断的问题。在动态心电监测中，人体如果存在大幅度的运动，一方面电极与皮肤之间会发生相对滑移，影响心电记录；另一方面由于挤压会在皮肤及皮下组织产生皮肤电势而形成电压，此电压被与皮肤表面接触的电极记录后，会叠加在原来的心电信号上，干扰心电的记录。本发明的目的在于解决上述现有技术的问题点。

发明人等发现通过以下设计能够解决上述课题：

一种可用于动态心电测量的柔性心电电极，包括柔性衬底、硬质微针阵列、导电层和绝缘层，所述硬质微针阵列直接键合在柔性衬底上，所述导电层设于所述柔性衬底和硬质微针阵列上，所述绝缘层设于导电层上，所述柔性衬底的材料为聚二甲基硅氧烷(PDMS)。所述硬质微针阵列的材料为硅，所述导电层的材料为钛/金，所述绝缘层的材料为聚对二甲苯(Parylene)。

上述电极被Parylene绝缘层包裹，只有微针阵列针尖区域和电极背面部分区域暴露出导电层。只有刺入到皮肤内部生发层的微针尖端可以记录到心电信号，与皮肤表面直接接触的电极由于被Parylene绝缘层包裹不会记录到任何信号，从而避免了人体大幅度运动时电极与皮肤表面发生垂直方向的挤压运动时产生的皮肤电势对心电信号的干扰。

本发明提供的键合在柔性衬底上的硬质微针阵列的制备方法，该方法通过划片、湿法腐蚀、键合的工艺，形成直接键合在柔性衬底上的硬质微针阵列。

如上所述的键合在柔性衬底上的硬质微针阵列的制备方法，其具体制作步骤是：

1)通过划片工艺在硅片上制作硅方柱阵列；

2)通过湿法腐蚀将硅方柱阵列腐蚀成硅微针阵列；

3)通过键合技术将微针阵列背面硅键合在柔性PDMS衬底表面；

4)通过再次划片将微针与微针之间的硅片全部划掉，形成直接键合在柔性PDMS衬底层上的硅微针阵列。

如上所述的柔性PDMS衬底，其中所述柔性PDMS衬底的厚度为10微米到500微米之间。

如上所述的Parylene绝缘层，其中所述Parylene绝缘层的厚度为1微米到10微米之间。

如上所述的Parylene绝缘层，其中通过掩膜保护、干法刻蚀的工艺使得微针阵列针尖区域处的Parylene绝缘层被刻蚀掉，从而暴露出导电层。

如上所述的在微针阵列针尖区域暴露出导电层的Parylene绝缘层(4)的制备方法，其具体制作步骤是：

1)在电极正面旋涂一层聚酰亚胺保护住微针根部，暴露出针尖；

2)通过氧等离子体刻蚀将针尖部位的Parylene绝缘层干刻掉，暴露出针尖部位的导电层；

3)通过显影液将聚酰亚胺保护层去除。

本发明的有益效果是：

本发明所述的柔性心电电极的柔性衬底，质地柔软，可以更紧密的贴合皮肤，增加了皮肤与心电电极之间的接触面积，心电信号增强，信噪比增加。同时，硬质微针阵列可以直接穿透高阻抗的角质层到达低阻抗的生发层，进一步降低了电极皮肤之间的接触阻抗，提高了心电的记录能力。最重要的，所述的柔性心电电极只有微针针尖部位和电极背面部分区域暴露出导电层，其余部位均被绝缘层包裹。因此，只有在皮肤内部生发层的微针尖端可以记录到心电信号，与皮肤表面直接接触的电极由于被绝缘层包裹不会记录到任何信号，从而避免了人体大幅度运动时电极与皮肤表面发生垂直方向的挤压运动时产生的皮肤电势对心电信号的干扰，所述柔性心电电极记录心电能力的稳定性得到大幅度的提升。本发明对于患者以及战场中士兵心电的动态监测具有重要的意义。

附图说明

为使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚明白，以下结合具体实施案例，并参照附图，对本发明进一步详细说明，其中：

图1表示本发明的电极的结构示意图；

图2表示本发明的电极的制备工艺流程图；

图3表示本发明的电极与常规心电电极在电极与皮肤发生垂直挤压运动时记录心电能力的测试结果。

附图标记说明：

图1：1-PDMS柔性衬底，2-硬质微针阵列，3-钛/金导电层，4-Parylene绝缘层

图2：201、硅；202、PDMS；203、钛/金；204、Parylene。

具体实施方式

参见附图1，本发明提供一种采用直接键合方法在柔性衬底表面制作的只在针尖部位导电的硬质微针阵列，包括：

一层柔性衬底1，该柔性衬底1是柔性聚合物衬底，贴合在皮肤表面时，可以产生弹性形变，从而可以更紧密的贴合皮肤，不会使人体感到不适，而且也不易在使用过程中脱离皮肤。

直接键合在柔性衬底层1上的硬质微针阵列2，硬质微针阵列2在刺入皮肤过程中可以很容易的刺穿人体皮肤高阻抗的角质层到达阻抗较低的生发层。此外，阵列式的微针可以分担外力作用，因此不易折断，从而延长微针的使用寿命。

导电层3，该导电层3用于记录心电信号。

只暴露出微针针尖部位与背面引线区的绝缘层4，绝缘层可以避免电极与皮肤表面直接接触，从而不会使得由于电极与皮肤发生垂直挤压运动时产生的皮肤电势被电极所记录，因此确保了运动状态下人体心电记录的可靠性。

图2为本发明提供的心电电极的制备工艺流程图，该方法包括以下步骤：

步骤1(图2a)：准备一厚度为500微米的双抛硅片201，采用普通砂轮划片机在硅片201上选择一面沿X方向与Y方向分别划槽，刀片的宽度决定了槽宽，即方柱与方柱直接的空隙间隔，划片间隔决定了方柱的尺寸。

步骤2(图2b)：使用腐蚀液为HF∶HN0₃∶CH₃COOH＝3∶25∶10的硅各向同性腐蚀液将方柱阵列腐蚀成微针阵列。

步骤3(图2c)：将硅微针阵列201的背面与PDMS层202同时采用氧等离子体对表面进行处理后，然后键合在一起。

步骤4(图2d)：使用划片机沿着微针阵列之间的间隙再次划片，直到把微针与微针之间的硅片全部划掉，形成直接键合在柔性PDMS层上的微针阵列。

步骤5(图2e)：将制作完成的带有微针阵列的PDMS划开形成直径为1cm的小圆片。将小圆片的正反两面都通过溅射的方式镀上一层钛/金作为导电层203。为了增加PDMS与导电层203的粘附性，事先需在小圆片上通过化学气相沉积蒸镀一层很薄的Parylene层，同时采用氧等离子体对表面进行处理。

步骤6(图2f)：在上一步制作完的电极表面生长一层Parylene层204作为绝缘层，其中电极背面提前用胶带粘住，在生长完Parylene层后，将胶带揭下，从而可以暴露出电极背面的导电层203。随后，在电极正面旋涂一层聚酰亚胺保护住微针根部，暴露出针尖。然后通过氧等离子体刻蚀将针尖部位的Parylene绝缘层干刻掉，暴露出针尖部位的导电层203，最后通过显影液将聚酰亚胺保护层去除。

图3所示为采用本发明的表面包裹一层绝缘层的心电电极与表面没有绝缘层的传统心电电极在受到电极与皮肤表面的垂直方向挤压力时的心电记录对比图。显然地，在电极与皮肤表面发生垂直方向的挤压运动时，利用本发明所述的心电电极可以不受干扰的记录心电信号。但是，表面没有绝缘层的心电电极在记录心电的同时会采集到皮肤电信号，严重干扰心电的正常记录。

本领域技术人员均应了解，在不脱离本发明的精神和范围的情况下，可以对本发明进行各种修改和变型。因而，如果任何修改或变型落入所附权利要求书及等同物的保护范围内时，认为本发明涵盖这些修改和变型。

Claims (7)

1.一种可用于动态心电测量的柔性心电电极，该柔性心电电极由柔性衬底(1)、硬质微针阵列(2)、导电层(3)和绝缘层(4)构成，所述硬质微针阵列(2)直接键合在柔性衬底(1)上，所述导电层(3)设于所述柔性衬底(1)和硬质微针阵列(2)上，所述绝缘层(4)设于导电层(3)上，所述柔性衬底(1)的材料为聚二甲基硅氧烷PDMS，所述硬质微针阵列(2)的材料为硅，所述导电层(3)的材料为钛/金，所述绝缘层(4)的材料为聚对二甲苯Parylene，所述电极被聚对二甲苯Parylene绝缘层(4)包裹，只有微针阵列(2)针尖区域和电极背面部分区域暴露出导电层(3)。

2.根据权利要求1所述的可用于动态心电测量的柔性心电电极，其特征在于，所述柔性聚二甲基硅氧烷PDMS衬底(1)的厚度为10微米到500微米之间。

3.根据权利要求2所述的可用于动态心电测量的柔性心电电极，其特征在于，所述聚对二甲苯Parylene绝缘层(4)的厚度为1微米到10微米之间。

4.一种权利要求1所述的可用于动态心电测量的柔性心电电极用于动态心电测量的用途。

5.一种制造如权利要求1-3任一所述的可用于动态心电测量的柔性心电电极的方法，其制作步骤是：

1)通过划片工艺在硅片上制作硅方柱阵列；

2)通过湿法腐蚀将硅方柱阵列腐蚀成硅微针阵列；

3)通过键合技术将微针阵列背面硅键合在柔性聚二甲基硅氧烷PDMS衬底表面；

4)通过再次划片将微针与微针之间的硅片全部划掉，形成直接键合在柔性聚二甲基硅氧烷PDMS衬底层上的硅微针阵列；

5)通过磁控溅射在柔性硅微针阵列上双面溅射一层导电层，形成柔性电极；

6)通过化学气相沉积在电极四周沉积一层聚对二甲苯Parylene绝缘层；

7)在电极正面旋涂一层聚酰亚胺保护住微针根部，暴露出针尖；

8)通过氧等离子体刻蚀将针尖部位的聚对二甲苯Parylene绝缘层干刻掉，暴露出针尖部位的导电层；

9)通过显影液将聚酰亚胺保护层去除。

6.根据权利要求5所述的可用于动态心电测量的柔性心电电极的制作方法，其特征在于，所述柔性聚二甲基硅氧烷PDMS衬底(1)的厚度为10微米到500微米之间。

7.根据权利要求5所述的可用于动态心电测量的柔性心电电极的制作方法，所述聚对二甲苯Parylene绝缘层(4)的厚度为1微米到10微米之间。