CN211560089U - 腕带式生物信号采集设备 - Google Patents

Abstract

本实用新型提供一种腕带式生物信号采集设备。该设备包括腕带、形成在微针阵列基底上的微针阵列、生物信号输出接口，其中，所述微针阵列固定在所述腕带上与佩戴者的腕部皮肤接触，所述生物信号输出接口与所述微针阵列电极连接以输出采集到的生物信号。本实用新型提供的腕带式生物信号采集设备成本低廉、使用简单、携带方便、安全舒适，使用者能够长时间佩戴该设备持续稳定记录静止和运动时生物信号。

Description

腕带式生物信号采集设备

技术领域

本实用新型涉及生物信号采集技术领域，尤其涉及一种腕带式生物信号采集设备。

背景技术

生物信号包括肌电信号(electromyography，EMG)、心电信号(electrocardiography，ECG)等的监测，是目前各种生物医学领域中用于人体健康状况和疾病早期诊断的重要手段。EMG监测可用于神经肌肉疾病的诊断、肌肉运动功能的检测以及假肢控制等方面；而通过记录ECG信号来分析心率变异性(heart rate variability，HRV)可以应用于心血管疾病(高血压、心肌梗死、心脏性猝死的预测、冠心病、充血性心力衰竭等)的诊断以及评价自主神经的功能(包括糖尿病、甲状腺功能异常、妇产科、呼吸系统疾病、麻醉意外预测等)等方面。

目前生物电信号的采集必然需要电极和采集系统，但传统的生物信号采集电极是银/氯化银(Ag/AgCl)电极，需要使用导电凝胶或医用胶纸将其贴于被测皮肤表面，并通过导电凝胶渗透入角质层来降低电极与皮肤接触界面阻抗(electrode-skin interfaceimpedance，EII)，从而采集生物电信号。导电凝胶一方面会随着时间慢慢变干而增加EII，另一方面会对一些皮肤敏感的使用者造成伤害，因此目前的Ag/AgCl湿电极都是一次性使用的，且不能用于长期监测。而干电极不需要导电凝胶，可以被用来代替湿电极，但是普通的干电极一方面因为有角质层而EII高，另一方面因为与皮肤接触不好易受运动干扰且拉扯易脱落。为了克服上述问题，2000年，英国皇家理工学院的Criss等人设计了一种微针电极阵列并用于采集脑电信号(electroencephalography，EEG)。微针电极不需要导电凝胶，可以刺穿皮肤角质层到达导电性高的活性表皮，一方面降低电极与皮肤接触界面阻抗(EII)，另一方面与皮肤接触稳定不易受环境干扰，而且使用方便，前后都不需要复杂的准备和清洁过程，因此微针阵列电极有望克服传统电极存在的问题。

就电极而言，现有的Ag/AgCl湿电极因导电凝胶会受环境温度、湿度变化以及时间推移的影响，且不适用于皮肤敏感者，需要合适的干电极来代替。而现有的干电极因与皮肤接触界面阻抗(EII)较大，且易受运动、拉扯等的干扰，不能实现稳定的采集生物信号。而微针阵列电极因其微针能穿透角质层到达阻抗较低的活性表皮来降低EII，并且微针电极与皮肤接触稳定，可以减轻运动等的干扰，因此有望克服上述电极存在的困难，实现长期生物信号检测。

对于微针阵列电极的制作，经典的光刻和蚀刻技术需要在净室中使用精密的装备且容易产生有毒废料，不方便、昂贵且不环保；激光加工的方法效率高且灵活，但是使用纯铜材料生物兼容性有待考虑，对于高密度且微小尺寸的微针，激光聚焦可能达不到；3D打印技术虽灵活但同样不适合高密度且微小尺寸的微针。现有技术只是简单的说明了可以用微针阵列电极来采集生物电信号，但是还没有完整的基于阵列电极的可穿戴系统，而电极的佩戴仍然需要使用胶布等来固定，这对于一些皮肤敏感的使用者仍然是个问题。

实用新型内容

本实用新型的目的在于克服上述现有技术的缺陷，提供一种腕带式生物信号采集设备，基于微阵列电极设计使用简单、携带方便、安全舒适的可穿戴设备。

根据本实用新型的第一方面，提供了一种腕带式生物信号采集设备。该设备包括腕带、形成在微针阵列基底上的微针阵列、生物信号输出接口，其中，所述微针阵列固定在所述腕带上与佩戴者的腕部皮肤接触，所述生物信号输出接口与所述微针阵列电极连接以输出采集到的生物信号。

在一些实施例中，所述微针阵列基底是柔性电路板，所述微针阵列基底的导电底盘是圆形，圆形底盘直径是800um。

在一些实施例中，所述微针阵列包括多个结构相同或不同的微针。

在一些实施例中，所述微针阵列的多个微针的结构相同，每个微针是圆锥形，每个微针与所述微针阵列基底连接的底部直径是750um，针尖直径是20um，微针长度是500um～600um。

在一些实施例中，所述微针阵列的整体尺寸为8mm×5mm，所述微针阵列的多个微针设为矩形分布的4×6微针，微针的中心间距是1mm。

在一些实施例中，所述微针阵列基底是聚酰亚胺。

在一些实施例中，所述微针阵列的微针材料是环氧树脂A、B溶剂和纯铁粉的混合物，其中环氧树脂A与B溶剂的体积比是3：1，环氧树脂A、B溶剂与纯铁粉的重量比是1：0.7。

在一些实施例中，在所述腕带上设置多个微针阵列，用于采集多通道的生物信号。

与现有技术相比，本实用新型的优点在于：提供一种成本低廉、使用简单、携带方便、安全舒适的可穿戴设备，使用者可以长时间佩戴该设备持续稳定记录静止和运动时的生物信号；对于截肢用户，可以长时间穿戴该设备采集生物信号进行运动意图识别，以此配合假肢的控制，使用者不会因长时间佩戴电极而产生不适感；使用者可以在日常生活场景中穿戴该设备在静坐、站立、以及不同地形行走时记录稳定的生物信号，记录到的信号可用于HRV(心率变异性)分析等；使用者可以根据需要灵活选择不同的腕带来选择单独或同时记录不同类型的生物信号。

附图说明

以下附图仅对本实用新型作示意性的说明和解释，并不用于限定本实用新型的范围，其中：

图1是根据本实用新型一个实施例的微针阵列电极基底的示意图；

图2是根据本实用新型一个实施例的用于记录肌电信号的腕带式微针阵列电极的示意图；

图3是根据本实用新型一个实施例的用于记录心电信号的腕带式微针阵列电极的示意图；

图4是根据本实用新型一个实施例的肌电信号和心电信号的数据处理流程图。

具体实施方式

为了使本实用新型的目的、技术方案、设计方法及优点更加清楚明了，以下结合附图通过具体实施例对本实用新型进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅用于解释本实用新型，并不用于限定本实用新型。

在本文示出和讨论的所有例子中，任何具体值应被解释为仅仅是示例性的，而不是作为限制。因此，示例性实施例的其它例子可以具有不同的值。

对于相关领域普通技术人员已知的技术、方法和设备可能不作详细讨论，但在适当情况下，所述技术、方法和设备应当被视为说明书的一部分。

本实用新型提供一种成本低廉、使用简单、携带方便、安全舒适的可穿戴腕带式微针阵列电极的生物信号采集设备，可用于在日常生活环境中长期监测生物电信号，例如EMG和ECG。

参见图1所示的微针阵列电极基底，其中整块电极片100包括24个微针电极，单个微针电极的底盘标记为101、电极基底102，并示出了电极与信号采集设备接口103，在本文中也称为生物信号输出接口103。

电极底盘101可采用金属材料，例如铜；电极基底102可采用柔性电路板材料加工，例如，聚酰亚胺；生物信号输出接口103用于将采集的信号传送至外部的数据处理设备(例如计算机)，可采用有线方式或无线方式与数据处理设备或现有的无线数据采集系统通信，生物信号输出接口103与微针电极可通过导线电连接(未示出)。

结合图1，可根据以下步骤制作腕带式生物信号采集设备：

步骤S110，确定微针电极的参数。

微针电极需要有合适的长径比。根据人体皮肤表面的结构，由外至内依次为表皮、真皮和皮下组织。表皮包括角质层和活性表皮，角质层由角化细胞组成，厚度约为15um～20um，具有很高的阻抗，而活性表皮厚度约为200um，具有较高的导电性；而真皮层则分布有血管、感受器等。如果微针刺入皮肤的真皮层则会导致疼痛并可能造成伤害。基于上述的人体皮肤表面结构，微针的刺入深度设置在20um～200um之间，因为皮肤是柔软的，导致微针不可能全部刺入皮肤，在本实用新型实施例中，将微针的长度设置为500um～600um，从而保证微针能够刺穿角质层但不会导致皮肤损伤。

在一个实施例中，将微针设置为圆锥形，底部直径约750um，针尖直径约20um。

在一个实施例中，一个微针阵列电极整体尺寸约为8mm×5mm，由矩形分布的4×6共24个微针组成，微针的中心间距为1mm。这种设置能够保证微针电极和皮肤足够的接触面积，也保证了电极尺寸不会太大。相邻的微针电极的中心距的限定不仅保证了合适的电极尺寸，又保证了对皮肤的微创，不会由于过小的中心距而造成针孔过密。

应理解的是，微针电极阵列的阵列规模、微针高度、微针直径等参数灵活可调，各微针的结构可以相同或不相同，例如，根据微针阵列与皮肤的贴合程度，可以设置高度不同的微针。

步骤S120，制作电极的基底。

例如，使用Altium Designer14软件绘制PCB原理图(如图1所示)，然后加工基底。基底可以以耐热性高、尺寸稳定性好的聚酰亚胺为主，设计轻而薄、有很好的弯折性、布线密度较大时能较好地贴合于人体，每个微针电极的导电底盘材料为铜，圆形底盘直径为800um。

在本实用新型实施例中，微针电极基底为聚亚酰胺柔性电路板，硬度既可以保证微针比较容易地刺入皮肤，同时可以很好的结合腕带并贴合皮肤。

步骤S130，在电极基底的底盘上拉出微针。

可使用磁牵引的方法在基底的底盘上拉出微针，微针材料可以是硅、聚合物或金属等。例如，微针材料为环氧树脂A、B(体积比：A/B＝3/1)溶剂和纯铁粉的混合物(重量比：环氧树脂溶剂/铁粉＝1/0.7)。

具体地，使用直径约为0.7mm的弹簧针头蘸取混合试剂滴在制备好的柔性基底的底盘上，在磁场强度约为2000高斯的磁场中拉出微针。然后，室温下将其放在磁铁中间24小时至微针完全固化，贴上掩膜板，采用磁控溅射的方法在微针上镀上一层金膜，磁控参数设置为：Ti，反应气压1pa，溅射功率300W，溅射时间5S，厚约5nm；Au，反应气压1pa，溅射功率200W，溅射时间60S，厚约100nm。

在本实用新型实施例中，在柔性基底上制备出机械强度高，稳定性高的微针阵列，柔性材料可以根据皮肤的形变产生相应弹性形变，从而防止电极发生断裂或脱落，同时使电极和皮肤紧密贴合，增加了皮肤与电极的接触面积，降低了电极和皮肤之间的接触阻抗，从而提高了采集生物信号的质量。

步骤S140，制作生物信号输出接口。

制作生物信号输出接口，用于与信号采集系统通信(例如采用有线方式)，然后，选择舒适且对皮肤安全的衣物材料制作腕带，将制作好的微针阵列电极、导线接口等组装入腕带，形成腕带式生物信号采集设备。衣物材料可采用棉、丝绸、麻等。

利用本实用新型的腕带式生物信号采集设备可采集多种类型的生物信号，例如，EMG和ECG。对于不同类型生物信号的采集可使用不同的腕带。例如，用于单独采集EMG信号的腕带里包含两对微针电极可采集两个通道的EMG信号，并用于动作识别。图2示出了用于EMG信号采集的腕带式生物信号采集设备200，其包含两对电极，可采集两个通道的信号。具体地，该设备200包括腕带201、微针阵列202示意用于采集一个通道的信号，2021为微针电极的主视示意图，同心圆的内圆是微针底盘，2022为微针的侧视示意图。

在一个实施例中，采用双极肢体I导联的方法采集ECG信号，使用者需要在左右手臂分别戴一只腕带式设备，因此单独用于ECG信号采集的腕带如图3所示，腕带式设备包含一块电极(或称一个微针阵列)，采集ECG信号时左右两手腕各戴一条腕带，其他同图2中一样。301为腕带。302是其中一个通道的一块微针阵列电极。303为生物信号输出接口，并将腕带固定在手臂上。3021为微针电极的主视示意，同心圆的内圆是微针底盘。3022为微针的侧视示意。应理解的是，图2和图3的这两种腕带也可以同时使用。

在实际应用中，微针阵列的设计，可以根据使用需要更改电极的尺寸、形状以及微针阵列的排布方式，腕带中包含电极通道的数目、不同通道电极对的排列等都可以根据需要更改。

基于本实用新型提供的腕带式生物信号采集设备，本实用新型还提供一种生物信号采集分析方法，可对采集到的多种类型的生物信号进一步分析处理。

例如，对于采集到的EMG和ECG数据，本实用新型中采用的数据分析流程如图4所示。具体地，对于EMG信号，首先使用通带频率为5Hz～450Hz的200阶的零相移FIR滤波器进行滤波来消减采集系统或者运动等导致的低频干扰和高频噪声；然后再用50Hz陷波器消减工频干扰；最后，通过基于5种特征(分别为：简单平方积分(simple square integral，SSI)、波长(wavelength，WL)、4阶自回归系数(auto-regressive cofficients，AR4)、拐点(turning，Turn)、willison幅值(willison amplitude，WAMP))的线性判别算法(LDA)，识别握拳、手张开、腕内屈、腕外展、前臂旋前和前臂旋后等多种手部动作；对于ECG信号，首先使用通带频率为1Hz～35Hz的200阶的零相移FIR滤波器进行滤波，然后通过阈值判断的方法提取滤波后的ECG曲线上的R峰值，得到R-R间隔数据，从而分析心率变异性(HRV)，计算HRV的时域和频域指标：全部窦性心搏R-R间期的标准差(SDNN，ms)、R-R间期平均值的标准差(SDANN，ms)、相邻R-R间期差值的均方根(RMSSD，ms)、总功率(≤0.4Hz，TP/ms²)、极低频率范围功率(≤0.04Hz，VLFP/ms²)、低频范围功率(0.04～0.15Hz，LFP/ms²)、高频范围功率(0.15～0.4Hz，HFP/ms²)。

综上所述，本实用新型的提供的腕带式生物信号采集设备和采集方法，使用简单方便，不需要使用导电凝胶和胶布；能够在静止和运动时采集EMG信号，能够采集静止以及在生活环境中不同地形(平地、斜坡、楼梯等)行走时的ECG信号；能够克服传统电极与皮肤接触界面阻抗随时间、环境温度和湿度等的变化，克服因运动、拉扯等导致的电极与皮肤接触不良引入噪声；所提供的腕带式微针阵列电极，使用FPC作为微针阵列电极的基底，并与对皮肤安全且穿戴舒适的材料共同组合成腕带，使用时只需佩戴相应的腕带即可。

与现有技术相比，本实用新型的优点有：

(1)、与现有标准的Ag/AgCl电极相比，Ag/AgCl电极需要使用导电凝胶降低电极与皮肤接触界面的阻抗(EII)并使用医用胶布固定，一方面水凝胶状态会随时间、环境温度和湿度变化，导致EII增加，因此不适用于长期监测生物信号；另一方面导电凝胶和胶布会对一些皮肤敏感的使用者造成伤害，这限制了电极的使用对象。而本实用新型中，微针阵列电极的微针可以刺穿角质层降低EII，不需要导电凝胶，而且因为腕带的设计，不需要用胶带来固定电极，因此克服了现有Ag/AgCl电极存在的问题。

(2)、与现有标准的Ag/AgCl电极相比，Ag/AgCl电极是一次性使用的，这增加了使用成本，而本实用新型的腕带式微针阵列电极可以多次使用，降低成本，且使用起来简单方便，而且腕带的材料为对皮肤安全且舒适度好的衣物材料，穿戴舒适，更适用于信号的长期监测。

(3)、与现有的干电极相比，干电极与皮肤接触易受运动、环境的影响，而本实用新型的微针电极中的微针能够刺入皮肤而与皮肤紧密接触，降低了运动和环境对信号采集的影响。

(4)、与现有微针电极相比，现有的微针电极没有完整的便携式采集系统，电极仍然需要使用胶带等辅助固定，本实用新型中设计了腕带式微针阵列电极以及配套的与无线采集系统连接的接口，可与实验室现有的无线信号采集系统配套组装，形成完整的可穿戴生物信号采集系统。该系统可以在静止和运动状态下，以及在日常生活环境中采集高质量的EMG和ECG信号，并对采集到的信号进行一些与临床相关的数据分析，例如对ECG信号计算R-R间隔并进行HRV分析，克服了现有技术只能在使用者处于安静状态下才能稳定采集ECG信号的限制。

本实用新型提供了一种可用于在现实生活环境中长期记录使用者的EMG和ECG信号的可穿戴生物电信号采集设备，主要技术包括腕带式微针阵列电极的制作和与无线采集设备接口的制作。技术方案包括：1)、解决现有的湿电极因导电凝胶随时间以及环境温度和湿度等变化而导致的EII增加的问题，MAE的微针可以刺穿角质层到到达活性表皮，降低EII；2)、解决的现有的湿电极使用过程繁琐、耗时长且无法重复使用的问题，只需将腕带式MAE戴在待测部位，通过接口连接采集系统即可；3)、解决现有的干电极易受运动、拉扯等干扰的问题，微针可以刺入皮肤而与皮肤稳定贴合；4)、解决目前生物信号采集只限制在实验环境中静止状态下才能稳定采集的问题，使用者可以在静止、走路甚至甩臂等状态下记录稳定且高信噪比的EMG信号，可以在日常生活环境中平地、斜坡以及楼梯等不同的地形行走时记录ECG信号。

此外，基于本实用新型提出的腕带式生物信号采集设备的可穿戴生物电信号采集方法，可用于在现实生活环境中长期记录使用者的EMG和ECG信号；用于连接电极与实验室现有的无线信号采集系统的接口。不需要使用胶带固定、不需要使用导电凝胶、使用前不需要复杂的准备工作，使用者只需将腕带戴在待测部位，连接采集系统即可开始记录生理信号；使用者可以在静止、走路甚至甩臂等状态下记录稳定且高信噪比的EMG信号；采集系统可以用于采集截肢者运动状态下的EMG信号进行运动意图识别从而进行假肢控制；使用者可以在静坐、站、走路、以及斜坡、楼梯等不同的地形行走时记录ECG信号，记录到的信号可以比较准确地提取R-R间隔数据进行HRV分析；使用者可以根据需要通过选择不同的腕带来选择单独或同时记录EMG和ECG信号；微针阵列电极工艺简单、成本低廉、基底厚度约为0.3mm，而且可以根据需求设计不同的尺寸、形状以及微针的排布等；对于腕带，选择较薄的普通可贴身穿的材料，安全舒适。本实用新型可用于临床、实验室研究可以节省实验操作准备时间，也可用于日常生活环境中对生物电信号的实时记录，这更便于对一些独居的老人或者行动不便者的身体健康状况进行实时监测。

为了进一步验证本实用新型提供的腕带式生物信号采集设备的效果，进行了一系列实验，并制作了与微针阵列电极形状、尺寸、基底材料等除了微针以外的参数完全相同的平板阵列电极作为对比。主要验证了以下方面：

(1)、为了验证本实用新型微针阵列电极的阻抗特性，通过扫频的方法采集了频率为20Hz～1MHz时，电极与皮肤接触界面的阻抗EII，结果显示扫描频率为20Hz～500Hz时，MAE电极的EII明显低于平板阵列电极，并且很稳定，而平板阵列电极阻抗曲线有很明显的抖动；扫描频率为100K～1MHz，稳定之后，MAE电极的阻抗略低于平板电极；证明平板电极的EII更小且稳定，不易受环境影响。

(2)、用腕带式微针阵列电极分别采集了静坐和运动状态下完成6种手部动作时的EMG信号，与平板电极比较，结果表明：本实用新型的腕带式生物信号采集设备在静坐和运动时采集到EMG信号的信噪比高于平板电极；对于6种手部动作，本实用新型采集到的EMG信号在静态和动态时的识别率都高于平板电极；因此本实用新型在采集EMG信号的性能优于平板电极。

(3)、使用本实用新型的设备分别采集了静坐、站立、在平地、斜坡和楼梯行走时的ECG信号，并提取R峰，结果表明：本实用新型设备采集到的ECG信号的幅值明显高于普通电极采集到的ECG信号的幅值；在运动过程中，本实用新型的设备仍能采集到稳定的ECG信号并准确地提取信号的R峰，而普通电极采集的信号受运动干扰严重，无法准确提取R峰。

以上已经描述了本实用新型的各实施例，上述说明是示例性的，并非穷尽性的，并且也不限于所披露的各实施例。在不偏离所说明的各实施例的范围和精神的情况下，对于本技术领域的普通技术人员来说许多修改和变更都是显而易见的。本文中所用术语的选择，旨在最好地解释各实施例的原理、实际应用或对市场中的技术改进，或者使本技术领域的其它普通技术人员能理解本文披露的各实施例。

Claims (7)

1.一种腕带式生物信号采集设备，其特征在于，包括腕带、形成在微针阵列基底上的微针阵列、生物信号输出接口，其中，所述微针阵列固定在所述腕带上与佩戴者的腕部皮肤接触，所述生物信号输出接口与所述微针阵列电连接以输出采集到的生物信号。

2.根据权利要求1所述的腕带式生物信号采集设备，其特征在于，所述微针阵列基底是柔性电路板，所述微针阵列基底的导电底盘是圆形，圆形底盘直径是800um。

3.根据权利要求1所述的腕带式生物信号采集设备，其特征在于，所述微针阵列包括多个结构相同或不同的微针。

4.根据权利要求3所述的腕带式生物信号采集设备，其特征在于，所述微针阵列的多个微针的结构相同，每个微针是圆锥形，每个微针与所述微针阵列基底连接的底部直径是750um，针尖直径是20um，微针长度是500um～600um。

5.根据权利要求3所述的腕带式生物信号采集设备，其特征在于，所述微针阵列的整体尺寸为8mm×5mm，所述微针阵列的多个微针设为矩形分布的4×6微针，微针的中心间距是1mm。

6.根据权利要求1所述的腕带式生物信号采集设备，其特征在于，所述微针阵列基底是聚酰亚胺。

7.根据权利要求1所述的腕带式生物信号采集设备，其特征在于，在所述腕带上设置多个微针阵列，用于采集多通道的生物信号。

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