CN113974615A - 组织液检测装置及其系统 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种组织液检测装置及其系统，包括微针阵列、弹性层、电极阵列、加压单元及控制电路；微针阵列，包括基底和针体，用于穿透皮肤角质层以形成组织液渗出通道；弹性层，覆盖于基底上且与针体相接触，用于提供垂直弹性力；电极阵列，包括修饰有若干层图案化功能材料的柔性衬底，电极阵列覆盖在弹性层上，在电极阵列的柔性衬底上设置有与微针阵列排布对应的圆形孔洞；加压单元，用于提供压力以使针体部分穿透皮肤角质层；控制单元，用于控制加压单元的压力，并传输由电极阵列检测的组织液生化指标信号。本发明实施例能够无创、准确、连续性地监测组织液的多个指标，可广泛应用于医疗器械技术领域。
Description
技术领域
本发明涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种组织液检测装置及其系统。
背景技术
糖尿病是一种重大的慢性疾病，虽然糖尿病有着相对单一的检测指标，即血糖浓度，但许多患者可能存在着多症并发，需要经常检测体内各种指标。如糖尿病常见的并发症有酮症酸中毒，突出表现为电解质紊乱，部分重症患者可引起严重低血钠和低血钾，危及生命健康。但如果对糖尿病患者进行实时血糖、血钠以及血钾检测，则能有效控制血糖浓度，及时补充电解质及维持体内渗透压平，并结合好的生活习惯，可以有效地降低糖尿病并发症的危险。
目前，临床上经常采用的血糖、血钠和血钾检测方法是抽取静脉血测量，需要患者进行静脉采血，这种频繁的有创检测给患者带来了极大的不便和创伤，并且只能反映少数时间点的测试结果，无法得到连续的血糖、血钠和血钾追踪。植入式血糖监控系统依靠植入皮下的血糖传感电极，虽然实现了血糖波动的连续监测，但是目前还未实现钾离子和钠离子的持续监测；同时该技术容易诱导炎症和排异反应，进而极大影响电极在监测血糖的准确性，也容易造成患者的抵制心理与恐感。因此，发展先进的糖尿病多指标检测装置，以便患者获得连续地监测和及时的治疗，具有非常重要的意义。
发明内容
有鉴于此，本发明实施例的目的是提供一种组织液检测装置及其系统，能够无创、准确、连续性地监测组织液的多个指标。
第一方面，本发明实施例提供了一种组织液检测装置，包括微针阵列、弹性层、电极阵列、加压单元及控制电路；其中，
所述微针阵列，包括基底和针体，用于穿透皮肤角质层以形成组织液渗出通道；
所述弹性层，覆盖于所述基底上且与所述针体相接触，用于提供垂直弹性力；
所述电极阵列，包括修饰有若干层图案化功能材料的柔性衬底，所述电极阵列覆盖在所述弹性层上，在所述电极阵列的柔性衬底上设置有与所述微针阵列排布对应的圆形孔洞；
所述加压单元，用于提供压力以使所述针体部分穿透皮肤角质层；
所述控制单元，用于控制所述加压单元的压力，并传输由所述电极阵列检测的组织液生化指标信号。
可选地，所述柔性衬底的厚度范围为100～250um。
可选地，所述柔性衬底的材料包括二甲基硅氧烷、聚硅氧烷弹性体、聚对苯二甲酸乙二醇酯、丙烯酸聚合物或聚酰亚胺中的任一种。
可选地，所述电极阵列包括参比电极通道、对电极通道、第一工作电极通道、第二工作电极通道及第三工作电极通道，所述第一工作电极通道、所述第二工作电极通道及所述第三工作电极通道包含电子传导层和功能层。
可选地，所述第一工作电极通道、第二工作电极通道及第三工作电极通道的面积相等，所述第一工作电极通道、第二工作电极通道及第三工作电极通道的面积大于等于所述对电极通道的面积，所述对电极通道的面积大于所述参比电极通道的面积。
可选地，所述微针阵列的材料包括带生物相容性涂层或镀层的不锈钢金属、甲基丙烯酸甲酯或环氧树脂中的任意一种。
可选地，所述微针阵列的外形包括带尖顶棱柱、棱锥、带尖顶圆柱或圆锥，所述微针阵列的高度小于等于1500um且宽度小于等于400um，所述微针阵列之间的间距范围为1000um～1500um。
可选地，所述弹性层的材料包括透明质酸水凝胶或海绵中的任一种。
可选地，所述控制单元包括控制器、通信模块、电源模块，所述控制器与所述通信模块连接，所述电源模块为所述装置提供电源。
第二方面，本发明实施例提供了一种组织液检测系统，包括上述的装置和终端，所述装置的控制单元与所述终端通过无线连接。
实施本发明实施例包括以下有益效果：本发明实施例中的组织液检测装置包括微针整列、弹性层、电极整列、加压单元及控制电路，通过微针阵列穿透皮肤角质层以形成组织液渗出通道，通过电极整列对组织液进行检测，通过弹性层和加压单元通过压力和释放压力；通过微针阵列穿透皮肤角质层以形成组织液渗出通道，从而减少对皮肤的创伤；通过电极阵列同时监测组织液多个指标；通过装置整体实现准确、连续性地监测。
附图说明
图1是本发明实施例提供的一种组织液检测装置的结构示意图；
图2是本发明实施例提供的一种电极阵列的结构示意图；
图3是本发明实施例提供的一种葡萄糖工作电极为的涂覆层结构示意图；
图4是本发明实施例提供的一种葡萄糖工作电极的各涂覆层扫描电镜图像；
图5是本发明实施例提供的一种氧化石墨烯电极的X射线能量色散谱图像；
图6是本发明实施例提供的一种还原氧化石墨烯电极的X射线能量色散谱图像；
图7是本发明实施例提供的一种K+工作电极体外检测的电压变化图；
图8是本发明实施例提供的一种Na+工作电极体外检测的电压变化图；
图9是本发明实施例提供的一种葡萄糖工作电极体外检测的循环伏安图；
图10是本发明实施例提供的一种葡萄糖工作电极体外检测的电流变化图；
图11是本发明实施例提供的一种控制单元的结构框图；
图12是本发明实施例提供的一种组织液检测系统的结构框图。
具体实施方式
下面结合附图和具体实施例对本发明做进一步的详细说明。对于以下实施例中的步骤编号，其仅为了便于阐述说明而设置，对步骤之间的顺序不做任何限定，实施例中的各步骤的执行顺序均可根据本领域技术人员的理解来进行适应性调整。
组织液是多细胞生物体内细胞生活的内环境，是血液与组织细胞间进行物质交换的媒介，其成分基本与血浆相同；在组织液中检测生化指标，既能克服血液标本提取程序复杂且易于感染的局限，更能真实的代表人体的生理状况，但是检测组织液对传感器的灵敏度等性能具有较高的要求。
如图1所示，本发明实施例提供了一种组织液检测装置，包括微针阵列10、弹性层20、电极阵列30、加压单元40及控制电路50；其中，
所述微针阵列10，包括基底和针体，用于穿透皮肤角质层以形成组织液渗出通道；
所述弹性层20，覆盖于所述基底上且与所述针体相接触，用于提供垂直弹性力；
所述电极阵列30，包括修饰有若干层图案化功能材料的柔性衬底，所述电极阵列覆盖在所述弹性层上，在所述电极阵列的柔性衬底上设置有与所述微针阵列排布对应的圆形孔洞；
所述加压单元40，用于提供压力以使所述针体部分穿透皮肤角质层；
所述控制单元50，用于控制所述加压单元的压力，并传输由所述电极阵列检测的组织液生化指标信号。
需要说明的是，本实施例中的加压单元可以选取加压腕带，加压腕带可采用一般市面上现有加压腕带改进而成，尺寸适合人体穿戴，加压时最大可对机体手臂产生20N左右的压力；加压单元也可以根据组织液检测装置使用的部位进行选择，本实施例不做具体限制。
本领域技术人员可以理解的是，弹性层的厚度比微针阵列的微针的高度略高，且弹性层的面积大于等于微针阵列基底的面积；电极阵列的面积不小于微针阵列的基底的面积，电极的数量与微针的数量相等。
本实施例中组织液检测装置的使用过程如下：
(1)、将微针阵列、弹性层、电极阵列按照附图1的结构组装完成之后，用医用胶带或者压敏胶粘贴于皮肤上，微针阵列的针尖朝向皮肤，背部用加压腕带在无充气状态下缠绕固定，确保控制单元和电极阵列及加压腕带电连接良好。
(2)、固定好之后，通过控制单元与其它终端连接，一方面实时发送电极阵列的组织液生化指标信号给终端，另一方面接收终端发送的控制指令，如加压腕带的重启、充气或放气等。
(3)、充气按压，加压腕带充气时，由于体积的扩张，对微针阵列背部进行按压，从而使微针阵列刺入皮肤，在皮肤中形成从微孔通道，使得组织液能够通过这些微孔洞渗出体外。
(4)、按压结束，终端控制加压腕带放气，微针阵列退出皮肤组织中，组织液通过这些微孔洞渗出体外。
(5)、组织液与电极阵列接触后，每个工作电极的对应测指标分子的酶或离子选择性膜，通过催化指标分子的代谢路径，产生对应的电势，则能持续监测组织液中生化指标信号，如葡萄糖、Na+以及K+浓度，这些组织液生化指标信号实时传输智能通讯设备。
(6)、步骤(3)～(5)可以根据需要反复进行。
可选地，所述柔性衬底的厚度范围为100～250um。
可选地，所述柔性衬底的材料包括二甲基硅氧烷、聚硅氧烷弹性体、聚对苯二甲酸乙二醇酯、丙烯酸聚合物或聚酰亚胺中的任一种。
具体地，本实施例选择聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET，Polyethyleneterephthalate)。
可选地，所述电极阵列包括参比电极通道、对电极通道、第一工作电极通道、第二工作电极通道及第三工作电极通道，所述第一工作电极通道、所述第二工作电极通道及所述第三工作电极通道包含电子传导层和功能层。
具体地，本实施例中第一工作电极通道为葡萄糖工作电极通道、第二工作电极通道为Na+工作电极通道及第三工作电极通道为K+工作电极通道。
参阅图2，电极阵列30包括第一工作电极通道301、第二工作电极通道302、第三工作电极通道303、对电极通道304、参比电极通道305及若干个过孔306。本实施例中柔性衬底上设置有5×5阵列排布的电极及圆形孔洞，圆形孔洞位于电极内部，每个孔洞直径为400微米。
具体地，电子传导层包括还原氧化石墨烯，功能层根据监测指标涂覆，参比电极通道和对电极通道涂覆有导电层。各电极通过以下方法制备：
参比电极通道：在柔性衬底上磁控溅射一定厚度的金层a，厚度不小于200nm；然后在金层a上涂敷银/氯化银导电浆料，并在80℃环境下烘干1h。
对电极通道：在柔性衬底上磁控溅射一定厚度的金层a，厚度不小于200nm；然后在金层a上磁控溅射一定厚度的铂层，厚度不小于200nm。
葡萄糖工作电极通道：如图3所示，在柔性衬底上磁控溅射一定厚度的金层a，厚度不小于200nm；然后，再涂敷碳纳米管参杂氧化石墨烯材料，其中，含量为86％的碳纳米管/异丙醇浆料与浓度6mg/mL氧化石墨烯的质量比为1：1，待其常温干燥后，再浸泡于浓度为10％抗坏血酸溶液进行热孵育三小时，温度控制在90-95℃，常温干燥后得到碳纳米管参杂还原氧化石墨烯层b；接着，将电极浸泡于18mM氯铂酸溶液中，用电化学电镀的方式在b层表面沉积一层铂纳米颗粒，静置干燥后形成铂颗粒层c，大量的铂纳米颗粒的分布也为后续的生物传感的检测提供了更多的催化反应附着点；之后，固定葡萄糖氧化酶在c层表面，将50mg/mL的葡萄糖氧化酶溶液、80mg/mL的牛血清蛋白溶液、2.5％的戊二醛溶液按照体积比1:5:2混合均匀，取3-5uL轻轻滴加在c层上，常温干燥至少16小时后得到葡萄糖工作电极。葡萄糖工作电极各功能层的形貌如附图4所示，由图4中可知，每个功能层的形貌均不相同，每个功能层均成功修饰在电极通道上。
Na+工作电极通道：a-b层的制备方式与葡萄糖工作电极的制备方式一致，之后在b层上轻轻滴加3-5uL制备好的Na+选择性膜，静置干燥至少16小时后得到Na+工作电极通道。
K+工作电极通道：a-b层的制备方式与葡萄糖工作电极的制备方式一致，之后在b层上轻轻滴加5-7uL制备好的K+选择性膜，静置干燥至少16小时后得到K+工作电极通道。
需要说明的是，还原氧化石墨烯电极阵列，其主要先将氧化石墨烯与碳纳米管复合材料涂敷在电极表面，之后用化学还原的方法将氧化石墨烯改性成还原氧化石墨烯作为电极的电子传导层，增强导电性。图5为氧化石墨烯电极阵列的表面X射线能量色散光谱图，图6为还原氧化石墨烯电极阵列的表面X射线能量色散光谱图，由图看出，氧化石墨烯电极中的C:O约为7:3，这表明氧化石墨烯中有大量含氧基团的存在；当在抗坏血酸溶液对氧化石墨烯还原后，亲水基团大量减少，分子之间的化学键部分断裂，形成的还原氧化石墨烯电极表面中C:O由7:3变为17：3，表明化学还原反应后大量的含氧基团的减少。氧化石墨烯具有丰富的化学基团和缺陷，缺陷部位具有很高的电化学活性，其本身不导电，需要将其还原之后形成还原氧化石墨烯，将其导电性大大提高几个数量级，具有优秀的电化学特性和稳定性。
可选地，所述第一工作电极通道、第二工作电极通道及第三工作电极通道的面积相等，所述第一工作电极通道、第二工作电极通道及第三工作电极通道的面积大于等于所述对电极通道的面积，所述对电极通道的面积大于所述参比电极通道的面积。
可选地，所述微针阵列的材料包括带生物相容性涂层或镀层的不锈钢金属、甲基丙烯酸甲酯或环氧树脂中的任意一种。
具体地，本实施例中微针阵列采用微铣削加工而成的不锈钢微针或者微注塑加工而成的光固树脂微针。
可选地，所述微针阵列的外形包括带尖顶棱柱、棱锥、带尖顶圆柱或圆锥，所述微针阵列的高度小于等于1500um且宽度小于等于400um，所述微针阵列之间的间距范围为1000um～1500um。
具体地，本实施例中微针阵列为5×5的方阵，每根微针高度为1500微米，微针底部直径为400微米，微针之间的间距为1000微米。
可选地，所述弹性层的材料包括透明质酸水凝胶或海绵中的任一种。
具体地，本实施例中弹性层选择生物相容性良好的医用高密度海绵。
可选地，所述控制单元包括控制器、通信模块、电源模块，所述控制器与所述通信模块连接，所述电源模块为所述装置提供电源。
需要说明的是，控制电路可以集成在柔性电路板上。
具体地，参阅图11，电源模块包括电池模块和电压控制电路，电压控制电路包括反向跟随器、跨阻放大器和差分放大器，反向跟随器连接参比电极，跨阻放大器连接第一工作电极，差分放大器连接第二工作电极和参比电极；通信模块包括WIFI和/或蓝牙；控制器的MCU采用单片机芯片或ARM处理器芯片实现，如STM32F103RCT6芯片。
下面以一个具体实施例验证组织液检测装置的可行性。
首先检测K+工作电极的性能，在去离子水中连续添加分析物KCl，并对其进行开路电压测试。K+灵敏度是在30s稳定后，在离子水中分别每次滴加2mM、4mM、8mM、16mM、32mM的KCl溶液，每次响应时间持续30s，重复测量3-5次。其结果如附图7所示，由结果可看出，还原氧化石墨烯电极阵列对K+的电压响应呈现良好的线性范围，其中，拟合优度R2为0.993。
然后检测Na+工作电极的性能，在去离子水中连续添加分析物NaCl，并对其进行开路电压测试Na+灵敏度是在30s稳定后，在离子水中分别每次滴加10mM、20mM、40mM、80mM、160mM的NaCl溶液，每次响应时间持续30s，重复测量3-5次。其结果如附图8所示，由结果可看出，还原氧化石墨烯电极阵列对Na+的电压响应呈现良好的线性范围，其中，拟合优度R2为0.996。
最后检测葡萄糖工作电极的性能，包括CV测试和i-t测试。CV测试是在0.8～-0.2V电压范围内下，用100mV/s的扫描速率，将制备好的葡萄糖工作电极放在浓度为2mM葡萄糖溶液中进行循环伏安扫描，重复10次，其结果如附图9所示。结果表明，在10个循环之后，其循环伏安图像几乎完全重合，表明此还原氧化石墨烯电极阵列表面已非常稳定。i-t测试是在PBS(phosphate buffered saline，磷酸缓冲盐溶液)中连续添加分析物葡萄糖溶液，在30s稳定后，在PBS中每次滴加2mM葡萄糖溶液，连续滴加12次，每次响应时间持续30s，重复测量3-5次。其结果如附图10所示，由图可以看出，还原氧化石墨烯电极阵列对葡萄糖的电流响应呈现两个线性范围，在2-16mM的范围内的拟合优度R2为0.993，覆盖人类血液中葡萄糖浓度的正常范围(空腹时约3.6-7.5mM)；在16-22mM的范围内，其拟合优度R2为0.995，其中，临床诊断为糖尿病的血糖浓度在空腹时大于7.0mM，餐后2小时超过11.1mM，因此，利用该还原氧化石墨烯电极阵列检测糖尿病患者血糖水平是可行的。
实施本发明实施例包括以下有益效果：本发明实施例中的组织液检测装置包括微针整列、弹性层、电极整列、加压单元及控制电路，通过微针阵列穿透皮肤角质层以形成组织液渗出通道，通过电极整列对组织液进行检测，通过弹性层和加压单元通过压力和释放压力；通过微针阵列穿透皮肤角质层以形成组织液渗出通道，从而减少对皮肤的创伤；通过电极阵列同时监测组织液多个指标；通过装置整体实现准确、连续性地监测。
如图12所示，本发明实施例提供了一种组织液检测系统，包括上述的装置和终端，所述装置的控制单元与所述终端通过无线连接。
具体地，装置的控制单元与终端通过WIFI或蓝牙连接，并通过串口透传的方式进行数据传输。终端其可为不同类型的电子设备，包含但不限于有台式电脑、手提电脑等。终端的功能包括：存储并显示组织液检测信号，给装置的控制单元发送控制指令。
可见，上述装置实施例中的内容均适用于本系统实施例中，本系统实施例所具体实现的功能与上述装置实施例相同，并且达到的有益效果与上述装置实施例所达到的有益效果也相同。
以上是对本发明的较佳实施进行了具体说明，但本发明创造并不限于所述实施例，熟悉本领域的技术人员在不违背本发明精神的前提下还可做作出种种的等同变形或替换，这些等同的变形或替换均包含在本申请权利要求所限定的范围内。
Claims (10)
1.一种组织液检测装置，其特征在于，包括微针阵列、弹性层、电极阵列、加压单元及控制电路；其中，
所述微针阵列，包括基底和针体，用于穿透皮肤角质层以形成组织液渗出通道；
所述弹性层，覆盖于所述基底上且与所述针体相接触，用于提供垂直弹性力；
所述电极阵列，包括修饰有若干层图案化功能材料的柔性衬底，所述电极阵列覆盖在所述弹性层上，在所述电极阵列的柔性衬底上设置有与所述微针阵列排布对应的圆形孔洞；
所述加压单元，用于提供压力以使所述针体部分穿透皮肤角质层；
所述控制单元，用于控制所述加压单元的压力，并传输由所述电极阵列检测的组织液生化指标信号。
2.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述柔性衬底的厚度范围为100～250um。
3.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述柔性衬底的材料包括二甲基硅氧烷、聚硅氧烷弹性体、聚对苯二甲酸乙二醇酯、丙烯酸聚合物或聚酰亚胺中的任一种。
4.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述电极阵列包括参比电极通道、对电极通道、第一工作电极通道、第二工作电极通道及第三工作电极通道，所述第一工作电极通道、所述第二工作电极通道及所述第三工作电极通道包含电子传导层和功能层。
5.根据权利要求4所述的装置，其特征在于，所述第一工作电极通道、第二工作电极通道及第三工作电极通道的面积相等，所述第一工作电极通道、第二工作电极通道及第三工作电极通道的面积大于等于所述对电极通道的面积，所述对电极通道的面积大于所述参比电极通道的面积。
6.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述微针阵列的材料包括带生物相容性涂层或镀层的不锈钢金属、甲基丙烯酸甲酯或环氧树脂中的任意一种。
7.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述微针阵列的外形包括带尖顶棱柱、棱锥、带尖顶圆柱或圆锥，所述微针阵列的高度小于等于1500um且宽度小于等于400um，所述微针阵列之间的间距范围为1000um～1500um。
8.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述弹性层的材料包括透明质酸水凝胶或海绵中的任一种。
9.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述控制单元包括控制器、通信模块、电源模块，所述控制器与所述通信模块连接，所述电源模块为所述装置提供电源。
10.一种组织液检测系统，其特征在于，包括如权利要求1-9任一项所述的装置和终端，所述装置的控制单元与所述终端通过无线连接。
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| PB01 | Publication | ||
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| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
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