JP5226776B2 - Ｅｅｇ電極のクイックプレス法および装置 - Google Patents

Description

関連出願の相互参照
本出願は、その全体が参照によって本明細書に組み込まれている２００７年５月２２日出願の米国特許仮出願第６０／９３９，５２３号の優先権を主張するものである。

実施形態は、生体電気性電位を監視する方法およびシステムに関する。いくつかの場合には、患者の皮膚に電極を付着させる。この電極は、１つまたは複数の歯の少なくとも一部分を皮膚の下に挿入するなどによって、患者の皮膚に少なくとも部分的に挿入することができる。

脳波記録法（ｅｌｅｃｔｒｏｅｎｃｅｐｈａｌｏｇｒａｐｈｙ：ＥＥＧ）はヒトの脳の機能を評価するのに使用される重要な臨床診断ツールである。簡単に言えば、頭皮上に置かれた１つまたは複数の電極が、脳によって生成された電気的な活動を検出する。この活動は増幅装置および／または記録装置に伝送される。この電気的活動は、複数のニューロンにまたがる神経活動の加重（ｓｕｍｍａｔｉｏｎ）によって生成される。したがって、この電気信号の振幅および時間ダイナミックスの監視は、根底にある神経活動および神経活動に関連した医学的状態についての情報を提供する。

例えば、ＥＥＧは一般的に、ある発作がてんかん性の発作であるかどうかを判定するなど発作を評価するため、または脳内における発作の発生場所を突き止めるために使用される。他の例では、ＥＥＧを使用して、睡眠状態または麻酔の深さを監視することができる。さらに、神経生物学では、ＥＥＧを無侵襲研究ツールとして使用している。

睡眠の監視中など、電極を、かなりの時間着けたままにする必要があることがある。さらに、ＥＥＧ監視は通常、複数の電極からの信号を含むため、複数のそれぞれの電極を患者の頭皮に同時に固定する必要があることがある。さらに、いくつかの場合には、発作中に起こる動きなどの動きがあるにもかかわらず、電極が、患者の頭皮との接触を維持しなければならない。したがって、ＥＥＧ監視システムが安定して使用しやすいことを保証することが求められている。

いくつかの実施形態では、主部と、前記主部から延びている複数の脚と、それぞれの前記脚から延びている複数の突起とを備えている電極が提供される。

いくつかの実施形態では、主部と、前記主部から延びている複数の脚と、それぞれの前記脚から延びている複数の突起とをそれぞれが備えている複数の電極と、前記複数の電極を支持する支持構造とを備えており、患者の頭部に装着するように構成されている電極システムが提供される。

いくつかの実施形態では、主部と、前記主部から延びている複数の脚と、それぞれの前記脚から延びている複数の突起とをそれぞれが備えている複数の電極と、前記複数の電極を支持する支持構造と、無線送信器と、無線送信器から信号を受け取るように構成された受信器とを備え、前記システムが患者の頭部に装着するように構成されているキットが提供される。

いくつかの実施形態では、生体電位を記録する方法であって、患者の皮膚に電極の一部分を挿入すること、および電極によって複数の生体電位を受け取ることを含んでいる方法が提供される。

いくつかの実施形態では、複数の突起部分を備えている電極であって、前記複数の突起部分が、患者に電極を取り付けたときに電極を安定させるように構成されており、電極が形状記憶材料を含んでいる電極が提供される。

いくつかの実施形態では、アプリケータと、複数の突起部分を備えている電極であり、前記複数の突起部分が、患者に電極を取り付けたときに電極を安定させるように構成されており、電極が形状記憶材料を含んでいる電極とを備えている電極システムが提供される。

一実施形態に基づく電極の一例の上面図である。 人間の皮膚に挿入された図１の電極の上面図である。 図１に示されているような電極の歯をさらに示している上面図である。 電極を付着させる装置内にある、図１に示されているような電極の一実施形態をさらに示している下面図である。 一実施形態に基づく電極の他の例の上面図である。 生体電位を記録するプロセスを示している図である。 生体電位を記録するシステムを示している図である。 生体電位記録システムおよびシステム内の電極構成要素を示している図である。 生体電位記録システムおよびシステム内の電極構成要素を示している図である。 生体電位記録システムおよびシステム内の電極構成要素を示している図である。 生体電位記録システムおよびシステム内の電極構成要素を示している図である。 生体電位記録システムおよびシステム内の電極構成要素を示している図である。 生体電位記録システムおよびシステム内の電極構成要素を示している図である。 生体電位記録システムおよびシステム内の電極構成要素を示している図である。 生体電位記録システムおよびシステム内の電極構成要素を示している図である。 一実施形態に基づく電極およびアプリケータの一例を示している図である。 一実施形態に基づく電極およびアプリケータの一例を示している図である。

一般に、ＥＥＧは、最初に、皮膚の固有電気インピーダンスを小さくするためにざらざらしたペーストで頭皮を擦過し、次いで、導電性ゲルを含んでいる電極または導電性ゲルが充填された電極を頭皮に付着させることによって頭皮と接触させる。電極は次いで接着剤によってその場に保持される。しかしながら、良好な記録特性を有する安定した電極界面を得ることは技術的要求の厳しいプロセスであり、そのプロセスは、臨床的解釈に十分な品質の記録を得るためには訓練を積んだＥＥＧ技術者を必要とする。また、ＥＥＧ記録電極をうまく付着させるプロセスは、熟練したＥＥＧ技術者にとっても時間のかかる、したがって費用のかかるプロセスである。
ＥＥＧ記録のために皮膚の直ぐ下に置かれた小さな針（皮下針）も使用されているが、これも配置に時間がかかり、あまり感覚が鈍っていない患者または深く昏睡していない患者では、針の挿入が、過度ではない不快感を引き起こす。患者へのＥＥＧ電極の満足のいく接続を得る際に生じるこれらの困難性によって、ＥＥＧ記録のセッティングおよび範囲が制限され、特に、集中治療室、緊急治療室および緊急現場（それらのロケーションでは脳活動の評価が診断上および治療上有用な情報を提供しうる）でのセッティングにおけるＥＥＧ記録の存在が制限される。

本明細書に開示されている実施形態は、患者への電極の取付けを提供し、外部の増幅および記録装置への生体電位の伝送を強化するために患者の皮膚に貫入する電極に関する。実施形態はさらに、耐久性があり、皮膚の準備なしに、かつ導電性電解ゲルを使用せずに付着させることができる記録電極を提供する。

ＥＥＧ記録および生体電位記録一般の質は、皮膚の特性が原因で低下することがある。皮膚は主要な２つの層すなわち真皮および表皮からなり、ときには、表皮および真皮をその下の構造に結合する疎性結合組織および脂肪組織の領域である皮下組織も皮膚の最も深い第３の層とみなされる。

表皮すなわち最も外側の層は、頭皮における厚さが平均して約５０ミクロンしかなく、積み重なったいくつかの層からなる。最深部には基底層があり、その上には表面に向かって順に、有棘層、顆粒層、淡明層、最後に、空気に接する角質層がある。

最表層である角質層は高い電気インピーダンスを有し、この高い電気インピーダンスが、ＥＥＧに記録される電位の振幅を低減させる働きをすることがある。角質層（および淡明層）は生きた細胞を含まず、主としてその下の皮膚層を損傷から守る役目を果たす。さらに、患者が動くと、皮膚の電気を帯びた性質によって皮膚の固有電位が変動し、それによって関心の信号が妨害されることがある。動きに関係した皮膚電位の変動に関連する皮膚層は、薄い顆粒層の領域にあると思われる。

真皮は表皮の下に位置し、厚さは１，０００〜２，０００ミクロンで、皮膚の質量の大部分を占めている。真皮は、２つの層、すなわち乳頭層と網状層とに細分することができる。薄い乳頭層は表皮の直ぐ下に位置し、多くの結合組織細胞、微小な毛細血管および膠原線維からなる。その上の表皮は血管を含まないことに留意されたい。
真皮乳頭層よりも深い位置には真皮網状層がある。真皮網状層は、膠原線維の豊富な集合体、ならびに毛細血管、小動脈および小静脈を含むより厚く、より細胞性でない領域である。接触、振動、温度および痛みの感覚を仲介する神経線維終末は真皮と表皮の両方に存在する。これらの神経終末は、顆粒層と角質層の境界付近まで延びる（すなわち皮膚の最も外側の面を構成する死んだ細胞からなる角質層において神経終末は明白ではない）。

皮膚の電気インピーダンスの低減は、紙やすりで皮膚を擦過することによって、または非常に短い（５００ミクロン）スタイレットで皮膚に穴をあけることによって、またはざらざらした擦過ペーストで皮膚を擦過することによって、達成することができる（擦過ペーストによる擦過は最も一般的に使用されている臨床手技である）。これらの手技に共通するのは、表皮の表面の角質層の相対的な破壊である。これらの方法はいずれも皮層刺激を引き起こす可能性があり、力を入れすぎた場合には、ごく少量の限局された一過性の出血を引き起こすことがある。しかしながら、事実上全ての臨床的ＥＥＧ記録は、皮膚のインピーダンスを低減させるためにこれらの方法の１つを利用している。

図１は、電極１００の一実施形態の上面図を示している。
電極１００は、電極１００の主部から延びる４本の脚１０２を備えている。その主部は、電極１００の中心部分、および／または、全ての脚１０２がそこから延びる部分を含むことができる。それぞれの脚は、本明細書に記載されているように患者の皮膚に貫入するよう構成された１つまたは複数の歯１０４または突起を備えている。電極１００の示されている実施形態は５つの歯１０４を含む。他の実施形態は他の適当な数の歯を含むことができる。歯は、図１に示されているような尖った先端を有することができ、または他の形状を有することができ、あるいはより幅の広いまたはより浅い先端を有することができる。電極は、例えば図４に示されているようなアプリケータとともに使用される１つまたは複数のスロット１０６を含むことができる。脚１０２を均一に曲げることを容易にするため、それぞれの脚１０２はさらに、１本または数本の刻線（スコアライン）１０８を有することができる。
いくつかの実施形態では、電極１００の主要ボディの直径または長さが少なくとも約０．１、０．２、０．３、０．４または０．５ｃｍであり、約３、２．５、２、１．５または１ｃｍ以下とすることができる。小さなサイズの電極は例えば幼児に対して適当なことがある。歯１０４の長さは、少なくとも５０、１００、２００、３００、４００または５００ミクロンとすることができ、約１０００、９００、８００、７００、６００または５００ミクロン以下とすることができる。歯は、電極が平らにされたときに表皮を貫いて延び、電極を固定する十分な長さを有することができる。
電極１００の直径に対する脚１０２の長さおよび幅は、例えば脚１０２が少なくとも約２０、２５、３０または３５度、および／または約６０、５５、５０、４５または４０度以下のある角度に曲げられるように変更することができる。この角度は、主要ボディの表面に対する角度、および／またはまっすぐな脚の位置に対する角度とすることができる。この角度は、電極１００が挿入されたときに脚が患者の皮膚に対してなす角度を示す挿入角ないしアタック角（ａｔｔａｃｋ ａｎｇｌｅ）としてもよい。電極１００が最終的に皮膚の表面に常駐するとき、電極１００の形状は実質的に平らとすることができる。電極１００は、例えば電解エッチングおよび／またはマイクロレーザ製造手順を使用して製造することができる。

電極１００は、適度に電導性の合金などの薄い金属を含むことができる。一実施形態では、電極１００が、ニチノール、あるいは他の適当な形状記憶材料、金属、または合金を含む。これらの材料、金属または合金のうちの１つまたは複数を含んでいる電極は、曲がるまたは変形することができるが、その後その最初の形状に向かって戻ることができる。
例えば、形状記憶金属を含んでいる電極の脚を、力（例えば患者の皮膚に電極を挿入する前に人間または機械によって加えられる力）を加えると曲がり、（例えば電極が患者の皮膚に挿入された後に）前記力を解放すると最初の形状に向かって戻るように構成することができる。患者に挿入する前に、これらの脚を電極ボディの平面から遠ざかる方向に曲げることができる。また、これらの脚は、挿入後にこれらの脚が患者の皮膚の下で実質的に平行になって電極の位置および挿入を固定するように、この平面に向かって戻ることができる。

いくつかの場合（例えば電極が形状記憶合金を含んでいるとき）には、この電極を、コンピュータ連動断層撮影法（ＣＴ）および磁気共鳴（ＭＲ）画像法と両立させ、電極を着けた患者（例えば非常に重篤な患者または不安定な患者）がこのような検査を受ける前に電極を取り外す必要がないようにすることができる。一実施形態では、この金属の厚さが、少なくとも約０．０００５、０．００１、０．００２または０．００３インチ、および／または約０．０２０、０．０１５、０．０１０、０．００８、０．００７、０．００６、０．００５または０．００４インチ以下である。このような一実施形態では、電極１００の自然の形状または「記憶していた」形状は、平らな、実質的に平面の幾何形状である。電極を付着させるため、それぞれの脚１０２をある角度（例えば約２５、３０、４０、４５または５０度）に曲げ、歯１０４が浅い角度（例えば約０から約４５度）で皮膚に入り込むように患者の皮膚に押し付けることができる。挿入された後、電極１００の記憶特性は脚１０２をその平面位置へ戻す傾向があり、したがって、歯１０４の表面を皮膚に対して押し出す働きをする。この力は、電極１０２をその場に保持するのを助ける。

他の実施形態では、電極１００がステンレス鋼を含んでいる。鋼電極１００の脚１０２は、ある角度（例えば約２５、３０、４０、４５または５０度）に曲げられ、脚１００を少なくとも部分的に平らにし、電極１００を固定するのに十分な力で皮膚に押し込まれる。他の実施形態では、電極を、適当な任意の導電材料、または電極の少なくとも一部分が導電材料から形成された材料の組合せから形成することができる。例えば、他の実施形態は、外側に導電性材料を有する非導電性材料を含むことができる。

電極１００を使用して、人間または動物の患者のＥＥＧデータを記録することができる。電極１００を使用して、心電図を含む、皮膚からアクセス可能な他の生体電気性電位を記録することができる。いくつかの実施形態では、毛を含んでいるまたは無毛の皮膚上に電極１００を、数秒以内に首尾よく痛みもなく配置することができ、電極１００が、長時間持続する安定した電気接続を確立し、安定した記録のために導電性ゲルを必要とせず、および／または自己固定式である。

図２は、人間の皮膚に挿入された電極１００の上面図である。歯１０４は部分的に皮膚の下にあり、それによって電極１００を固定する。

図３は、電極１００の歯１０４を示している上面図である。皮膚内への電極１００の挿入を容易にするためにエッチングされた部分３０２の縁に沿って薄く鋭い縁および尖った先端を形成するため、示されている実施形態では、歯１０４の部分３０２がエッチングされている。

図４は、電極１００を媒介物（例えば患者の皮膚）に付着させまたは固定するように構成された装置またはアプリケータ４００内に配置された電極１００の下面図である。
示されているアプリケータ４００は１つまたは複数の側面４０１を備えており、各側面４０１は、挿入のために電極１００の脚１０２が曲げられたときに脚１０２のスロット１０８の中にぴったりとはまるように構成された放射状に延びるフランジまたはタブ４０２を有する。アプリケータ４００は、ボタンやアクチュエータなどの挿入トリガ構成要素（図示せず）をアプリケータ４００の反対側の面に含むことができ、その挿入トリガ構成要素は、（例えばボタンを押し下げることによって）電極１００をアプリケータ４００から例えば患者の皮膚内へ放出するように構成されている。
示されているアプリケータ４００では、アプリケータ４００は凹み４０６を含んでおり、タブ４０２がスロット１０８と係合するまで、電極１００が脚１０２を曲げてその凹み４０６の中に押し込まれる。タブ４０２をスロット１０８と係合させる操作は、脚１０２を選択された挿入角度に曲げるのを助ける。電極１００および／またはアプリケータ４００は、患者の皮膚に電極１００が付着されたときに、電極１００が（例えばボタンまたはアクチュエータによって）押し下げられ、その結果、歯１０４が患者の皮膚内へ押し込まれ、脚１０２がタブ４０２から解放されるように脚１０２が十分に曲がるように、構成される。アプリケータ４００はしたがって、挿入するための脚１０２のより容易でおよび／またはより一貫した曲げ、かつ、電極１００を挿入するためのより容易でおよび／またはより一貫した圧力の印加を可能にすることができる。

図５は、電極１００の他の例の上面図である。図５に示されている実施形態では、電極が、（図１〜４に示されている電極１００の例の４本の脚の代わりに）２本の脚１０２を有する。他の実施形態は、異なる数の脚１０２および／または歯１０４を有することができることを理解されたい。

図１に示されているように、電極１００は中心の小さな平面金属部分を備えており、そこから、いくつかの平面内延長部分（脚）１０２が外側に突き出している。これらの脚１０２は先端に、電極の中心から外側に向かって延びる、一列の斜めに切られたいくつかの小さな尖った歯１０４を有する。
最初に、電極の脚１０２の周縁部分は、物理的な曲げによってまたは形状記憶合金の可撓性を利用することによって、電極の中心に対して平面の外側へ対称に曲げられている。これにより、脚の末端の歯１０４が、例えば皮膚の表面に対して３０〜４５度であるアタック角で皮膚に接近できることとなる。アプリケータまたは手によって電極１００が下方へ押されると、電極１００の歯は、皮膚の表面に概ね平行な向きで例えば約１００〜３３０μｍの深さまで皮膚に貫入され、そして電極全体が皮膚の表面で平らになる。埋め込まれた歯は、患者と増幅／記録システムとの間の電気接点を形成することができる。
脚１０２および歯１０４が放射状の向きを有しているので、この挿入プロセスでは、皮膚を電極の中心から放射方向にごくわずかにしか変形させず、そして、電極を、電極の歯１０４および堅いボディを押し戻す皮膚の弾力性と、電極の複数の歯の上に直接に横たわる皮膚の非常に薄い表層の抵抗の両方によって、固定する。
電極の電気インピーダンスは、例えば少なくとも約１、２、３、４、５、７または１０ｋΩとすることができ、および／または約５０、４０、３０、２５、２０、１９、１８、１７、１６、１５、１２または１０ｋΩ以下とすることができる。電極はさらに、実質的に安定した界面電気抵抗を有することができる。本明細書に記載されている電極１００を使用することによって達成されるＥＥＧ記録は、皮膚の動きに関係したより少ない電気アーチファクトとなりうる。特定の理論に拘束されたいわけではないが、これは、電極１００が表皮の障壁層をわずかに貫通して、十分な深さまで延びているためである可能性がある。（例えば電極がステンレス鋼を含んでいる実施形態では）電極１００を比較的に安価にすることができ、および／または使い捨てとすることができる。（例えば電極１００がニチノールおよび／またはステンレス鋼を含んでいる実施形態では）電極１００を耐久性とし、および／または再使用可能とすることができる。再使用可能な電極１００は、使用するたびに殺菌するように構成することができる。電極１００は例えば、コンピュータ連動断層撮影装置および磁気共鳴画像化装置内で使用することができる。
導電率を増大させるため、電極１００の金属を銀または金で電気めっきすることができる。さらに、電極１００が銀で電気めっきされる一実施形態では、電極１００を塩化銀（ＡｇＣｌ）でコーティングすることができ、そうすることによって、頭皮のＣｌイオンの金属中の電子への変換を最適化することができる。電極は、例えば光化学エッチングを使用して大量生産することができる。

図６は生体電位を記録するプロセス６００を示し、図７は生体電位を記録するシステム７００を示している。
プロセス６００は、試料上に電極７０５を配置するステップ６０５から始まる。電極７０５は、本明細書に記載されている任意の電極１００を含むことができる。電極７０５の配置は、電極７０５の少なくとも一部分を試料に挿入することを含むことができる。例えば、電極７０５の１つまたは複数の歯の少なくとも一部分を、試料の表面下に挿入することができる。電極７０５の少なくとも一部分（例えば１つまたは複数の歯の尖端）は試料の表面に穴をあけることができる。電極７０５の歯は、電極が配置された後の歯の位置が試料の表面にほぼ平行であり、および／または試料の表面近くに位置するように、試料に挿入することができる。このことは、歯が放射方向を向いていることにより可能とすることができる。電極７０５の少なくとも一部分が試料の表面に穴をあける実施形態では、この穿刺（および電極７０５の配置）を、許容しうる量、ごくわずかな量または無痛と関連付けることができる。

電極７０５の配置は、電極７０５の一部分を使用して電極７０５を試料に固定するなどによって、電極７０５を試料に物理的に取り付けることを含むことができる。電極７０５の配置は、例えば持続する時間（例えば約１５分、３０分、４５分、１時間、２時間、４時間、６時間または８時間）の間中、あるいは試料または試料の一部分（例えば患者の皮膚）が動いている間、電極７０５が試料に対して実質的に静止したままでいるように電極７０５が構成されるような配置とすることができる。ある１つの場合には、表皮層内への電極歯の貫入が、皮膚の動きに関係したアーチファクトを低減させる。試料内へ少なくとも部分的に挿入されない他の電極に比べて、電極７００は、より静止したままでいる可能性がある。いくつかの実施形態では単一の電極７００だけが配置され、他の実施形態では複数の電極７００が配置される。複数の電極のうちの少なくとも１つの電極は参照電極の役目を果たすことができ、それにより、他の（信号）電極の信号をこの参照電極の信号と比較することができる。約３０、２０、１０、５、３、２または１秒未満の間、試料に対して実質的に静止するように安定的に配置されるよう、電極７０５を構成することができる。

電極７０５が試料の表面に対して実質的に平らであるように電極７０５を配置することができる。ある１つの場合には、電極の歯を試料の表面を貫いて挿入することができ、試料に挿入されていない電極７０５の部分は試料の表面に対して平らである。これによって、平らな電極表面に頭部の重みが加わったときに電極７０５の突起に関係した皮膚の圧点を減らし、または排除することができる。

いくつかの実施形態では、導電性ゲルまたはペーストを使用せずに、あるいは使用する導電性ゲルまたはペーストの量を減らして、試料上に電極７０５が配置される。例えば、一実施形態では、電極７０５が配置される前に、試料の表面に導電性ゲルまたはペーストが塗布されない。他の実施形態では、試料の表面に、標準円板電極で使用されると思われる量よりも少量の導電性ゲルまたはペーストが塗布される。いくつかの実施形態では、試料上の電極７０５をさらに安定させるための２次的な接着剤が使用されない。

試料は、患者または患者の皮膚を含むことができる。いくつかの実施形態では、試料が、頭部、頭皮などの患者の皮膚の患者の領域を含む。例えば、患者の頭皮に電極の歯を部分的に挿入し、それにより皮膚の最上位層または表面に穴をあけ、電極７０５を患者に固定することができる。試料は毛を含むことができる。例えば、患者の頭皮の毛を含んでいる領域の上に電極７０５を配置することができる。電極７０５の小さなサイズおよび形状が、装置の縁に沿って毛が迂回することを可能にすることがある。いくつかの実施形態では、電極の複数の歯が表皮に貫入することによって、大きな皮膚内電極記録面を提供することができる。

いくつかの実施形態では試料が擦過されない。例えば、いくつかの実施形態では、電極７０５を配置するための試料表面の準備に、皮膚擦過剤が使用されない。

患者は、人間などの哺乳類を含むことができる。患者は、病気または医学的な状態に苦しんでいてもよく、あるいは実質的に健康であってもよい。この病気または医学的状態は、不眠症、睡眠障害、片頭痛、てんかん、多発性硬化症、精神分裂病、聴覚神経障害、心臓病、筋ジストロフィまたは精神医学的状態を含むことができる。

プロセス６００は、配置された電極７０５によって複数の生体電位を受け取るステップ６１０へと進む。電極７０５は例えば、それぞれ心臓、脳または筋肉の生体電位を受け取るため、ＥＣＧ、ＥＥＧまたはＥＭＧ記録に結び付けて使用することができる。生体電位は、予め決められた時間間隔の間に、あるいは１つまたは複数の作業の間に受け取ることができる。例えば、患者が視力検査表を読み、眠りまたは運動している間に、生体電位を受け取ることができる。

次に、プロセス６００のステップ６１５で、受け取られた生体電位が増幅される。生体電位は、増幅器７１０によって増幅することができる。増幅の量は例えば、測定中の信号および／または雑音に応じて決定することができる。

プロセス６００のステップ６２０に進み、増幅された生体電位が１つまたは複数のフィルタ７１５によってフィルタリングされる。このフィルタリングに使用するフィルタは、信号および／または雑音特性に応じて決定することができる。増幅器７１０は、生体電位をフィルタリングするフィルタリング構成要素を備えることができる。

プロセス６００のステップ６２５に移り、フィルタリングされた生体電位がディジタルフォーマットに変換される。適当な任意のＡ／Ｄ変換器７２０を使用してこの変換を実行することができる。増幅器７１０は、生体電位をディジタルフォーマットに変換する変換構成要素を備えることができる。

プロセス６００のステップ６３０に進み、変換された生体電位が解析される。一実施形態では、変換された生体電位がコンピュータ７２５に入力される。コンピュータ７２５は次いで、変換された生体電位を解析し、および／または、ユーザがデータを解析することを可能にするために生体電位データを記憶しまたは（例えばスクリーンもしくはプリンタ上に）出力することができる。この生体電位データは、変換された生体電位から得られた時間変化する１つまたは複数の電圧トレースまたは周波数スペクトルを含むことができる。この解析は、病気または医学的状態の診断または評価を含むことができる。この解析は、患者の状態（例えば睡眠状態または麻酔状態）の判定を含むことができる。この解析は、心臓または人間の健康など、器官または患者の評価を含むことができる。いくつかの実施形態では、変換された生体電位が、脳波計、心電計または筋電計データを生成するために使用される。

プロセス６００のステップは追加し、削除し、結合し、または再構成することができる。例えば、いくつかの実施形態では、フィルタリングステップ６２０が削除される。いくつかの実施形態では、増幅ステップとフィルタリングステップが互いに結合され、または互いの順序が入れ替えられる。同様に、システム７００は、本明細書に提示されている構成要素よりも少ない構成要素または多い構成要素を含むことができ、別々の構成要素を組み合わせることができる。

図８Ａは、複数の電極構成要素８０５を備えている生体電位記録システム８００を示している。図８に示されているシステムは、図８Ｂ〜Ｅに示されているように患者が着用するように構成することができる。このシステムは、このシステムの電極構成要素の部分を患者の頭皮に挿入できるように構成することができる。このシステムは、ヘッドピース、少なくとも１つのヘッドバンドおよび／または少なくとも１つのストラップを備えることができる。図８Ａ〜Ｅは、３本のストラップ８１０ａ〜ｃを備えたヘッドピースをシステムが含む一実施形態を示している。２本のストラップ８１０ａ〜ｂは、患者の頭部に巻き付くように構成されており、第３のストラップ８１０ｃは、患者の頭頂部に配置されるように構成されている。ストラップ固定構成要素８１５によってこれらのストラップを接続することができる。いくつかの実施形態では、それぞれのストラップ８１０が、ストラップ固定構成要素８１５にスナップ嵌めされる。システム８００はサイズ調整機構を備えることができる。サイズ調整機構は、バンドの長さ、システムの他の寸法のヘッドピースの周囲の長さを変更するように構成することができる。サイズ調整機構は例えば、いくつかの穴を有するベルトを含むことができ、それにより、システム８００のサイズを調整するためにそれらの穴の１つによってロックを固定することができる。

システム８００は、可撓性材料および／または堅い材料を含むことができる。例えば、患者の頭部に沿って曲げるために、ストラップ８１０ａ〜ｃを可撓性とすることができる。電極構成要素間の特定の間隔または電極構成要素の特定の位置を維持するように電極構成要素を支持するため、このシステムは、支持構造（例えばストラップ８１０ａ〜ｃ）を備えることができる。支持構造はさらに、電極構成要素間の配線または接続、および／または電極構成要素と他の装置との間の配線または接続などの配線または接続を収容することができる。

システム８００は電源８２０を備えることができる。電源８２０は例えば、１つまたは複数のバッテリまたは外部電源への接続を含むことができる。いくつかの実施形態（例えばバッテリ電源を利用する実施形態）では、システム８００が携帯可能である。システム８００は、電源制御装置８２５などの１つまたは複数の制御装置を含むことができる。いくつかの実施形態では、電源制御装置８２５または他の制御装置を使用して、活動電極または記録型式を指定するなど他の機能を実行することもできる。このシステムは１つまたは複数のインジケータ８３０を含むことができる。このインジケータは例えば、システムに電力が供給されていること、および／または、電極が適当に配置されており、および／または適当に挿入されていることを表示することができる。このインジケータは視覚インジケータとすることができ、例えば光源とすることができる。

図８Ｆ〜Ｈは、電極構成要素８０５の分解拡大図を示している。電極構成要素は、本明細書に記載されている電極などの電極８３５を備えている。図８Ｆに示されている電極８３５は、２本の脚とそれぞれの脚から延びる５つの突起とを備えている。電極８３５には電極コネクタ８４０が接続されている。電極コネクタ８４０は銅箔などの導電材料を含むことができる。電極コネクタ８４０は電極を配線８４５に接続することができる。配線８４５は、電極間で信号を伝送し、および／またはシステム８００から信号を伝送する役目を果たすことができる。電極８３５は、サスペンション構造８５０または他の支持構造内に配置することができる。サスペンション構造８５０または支持構造は、電極８３５をシステム８００内に確実に支持することができる。電極８３５をシステム８００内にしっかりと支持するため、サスペンション支持構造８５０は例えば、リング８５５内にぴったりとはまるように構成される。サスペンション構造は、電極８３５が曲げられているとき、すなわち非弛緩状態にあるときに電極８３５を支持するように構成することができる。しかしながら、いくつかの場合には、非弛緩状態から弛緩状態に向かって電極８３５が移動することによって電極８３５がサスペンション構造８５０から放出されるように、サスペンション構造８５０が構成される。

リング内に、可撓性の導電性片８６０を配置することができる。片８６０は例えば、金属またはニチノールなどの合金を含むことができる。片８６０は、電極８３５から配線８４５への電気接触を提供することができる。電極の交換を繰り返した後も強い接触が維持されることを保証するため、曲げを繰り返した後も疲労しない材料を片８６０に使用することができる。

電極構成要素はさらにアプリケータ８６５を含むことができる。アプリケータは例えばボタンまたはスイッチを備えることができる。アプリケータ８６５をトリガすることによって（例えばボタンを押すことによって）、電極８３５の少なくとも一部分を患者（例えば患者の頭皮）に挿入することができる。

いくつかの実施形態では、電極構成要素８０５の一部または全部がシステム８００から取外し可能である。このようにすると、患者間で、または記録期間と記録期間の間に、新しい電極を電極構成要素に挿入し、または電極８３５を再び患者に取り付ける準備が整うように電極を圧縮された非弛緩状態に置くことができる。

図８Ｈは、圧縮された非弛緩状態にある電極を示している。ボタンを押すと、電極を、サスペンション支持構造８５０から少なくとも部分的に押し出すことができ、電極８３５の突起が患者の皮膚に突き刺さる。電極８３５は次いで、両方の脚が実質的に同じ平面にある弛緩状態に向かって戻ることができる。

システム８００は、約１０、５、４、３、２、１、１／２または１／４ポンド未満の重量を有する軽量システムとすることができる。システム８００は送信器を含むことができる。この送信器は物理的な接続または無線送信器とすることができる。この送信器は、例えばコンピュータに接続することができる受信器（例えばＵＳＢを介して給電されるディジタル受信器）にデータを送信することができる。受信器は、約５、４、３、２、１、１／２または１／４インチ未満などの最大寸法を有する小型受信器とすることができる。これらの受信器および／または送信器は、無線動作範囲が、少なくとも約０、１／４、１／２、１、２、３、４、５、８、１０または２０メートル、および／または約１００、５０、３０、２０、１５または１０メートル以下であるように構成することができる。

生体電位記録データを記憶するため、システム８００は、記憶構成要素またはメモリを備えることができる。システム８００は、増幅器、フィルタおよび／またはＡ／Ｄ変換器を備えることができる。

いくつかの実施形態では、あるキットが、本明細書に記載されている電極またはシステム８００を備えることができる。このキットはさらに、リード線および／またはコネクタを備えることができる。これらのリード線および／またはコネクタは、電極を増幅器などの電子装置に接続するように構成することができる。このキットは、増幅器、フィルタおよび／またはＡ／Ｄ変換器を備えることができる。このキットは、コンピュータ（例えばポータブルコンピュータ）を備えることができる。このコンピュータは、生体電位記録を解析するソフトウェアを備えることができる。

前述のとおり、電極の最初の挿入後に（加えられた力を解放した後に）電極が広がるように、電極を構成することができる。あるいは、電極の最初の挿入の後に縮まるように電極を構成することもできる。
例えば、図９Ａ〜Ｂに示されているように、（例えば電極を患者に挿入する前に）力を加えると電極９００が広げられ、（例えば挿入後に）その力を除くと圧縮されるように、電極９００を構成することができる。電極９００は、複数の突起部分９０５ないし歯を備えている。突起部分９０５は、本明細書に記載されている突起または歯の特徴を有することができる。例えば、突起部分９０５の長さは、少なくとも５０、１００、２００、３００、４００または５００ミクロンとすることができ、約１０００、９００、８００、７００、６００または５００ミクロン以下とすることができる。突起部分９０５は、電極の少なくとも一部分が試料または患者に挿入された後、あるいは電極が試料または患者に取り付けられた後に、電極９００を安定させ、配置し、および／または固定するように構成することができる。いくつかの実施形態では、２つ以上のセグメント９１０が突起部分９０５を備えている。セグメント９１０は、電極９００の中心部分の周囲に実質的に対称に配置することができる。例えば、図９Ｂには、湾曲した中心部分９１５の両側に配置される２つのセグメント９１０が示されている。図９Ｂに示されているように、突起部分９０５はセグメント９１０の内面に、複数のセグメント９１０の突起部分９０５が互いに向かい合い、電極９００の中心部分の方を向くように配置することができる。

電極９００は、変形可能で、可撓性で、および／または形状記憶型の材料を含むことができる。本明細書で使用されているとおり、形状記憶材料は、間に力を加えると初期状態から変形状態に変形することができ、その力を解放すると初期状態に向かって戻る材料を指す。図９Ａ〜Ｂでは、電極９００が、変形可能な湾曲した中心部分９１５を備えている。力を加えることによって、湾曲した部分９１５の半径を広げることができる。例えば、湾曲した中心部分９１５に下向きの力を加えることができ、その間、電極９００の両側に上向きの力が加わる。いくつかの実施形態では、電極９００を患者に付着させ、取り付け、および／または挿入する前に、電極９００に少なくとも１つの力が加えられる。電極が患者と接触したときに、この少なくとも１つの力を解放することができ、これによって湾曲した中心部分９１５の曲率半径を低減させ、それによってセグメント９１０間の離隔距離を低減させ、突起部分９０５で患者の皮膚に穴をあけることができる。このようにすると、突起部分９０５が次いで、電極９００を患者に固定し、または安定させることができる。電極を付着させた後に、電極９００の部分（例えば突起部分９０５）が患者に挿入され、他の部分（例えば湾曲した円形部分９１５）が患者に挿入されないように、電極９００を構成することができることに留意されたい。

いくつかの実施形態では電極が単一の材料だけから形成され、他の実施形態では電極が複数の材料を含んでいる。電極は例えばステンレス鋼または合金を含むことができる。電極９００は組立てラインによって製造することができる。例えば、組立てライン上でステンレス鋼電極を切断し、打ち抜き、研ぐことができる。電極９００は、１つまたは複数の取外し具接触部分９２０を備えることができる。取外し具９３０と電極９００の間の安定した接触を維持するため、取外し具接触部分９２０は例えば溝を含むことができる。

取外し具９３０は、電極９００に力を加え、および／または少なくとも２つの突起部分９０５間の距離および／または少なくとも２つのセグメント９１０間の距離を変化させるように構成することができる。ある１つの場合には、取外し具９３０に力が加えられると、少なくとも２つのアプリケータ接触取外し具接触部分９２０にも力が加わり、これによって少なくとも２つのセグメント９１０間の離隔距離が増大し、湾曲した中心部分９１５の曲率半径が増大する。これによって、突起部分９０５または患者内にある（例えば患者の頭皮に穿刺された）突起部分９０５の部分を患者から除去し、それによって電極９００と患者とを分離することができる。

一実施形態では、取外し具９３０が、少なくとも１つのピボット点９３５を備えている。取外し具９３０は、少なくとも１つの力付与構成要素９４０と、少なくとも１つまたは少なくとも２つの電極接触構成要素９４５とを備えることができる。力付与構成要素９４０は、オペレータ（例えば人間）または機械によって１つまたは全ての構成要素に力を加えることができるように構成することができる。図９Ａ〜Ｂに示されている実施形態などのいくつかの実施形態では、力付与構成要素９４０が曲面を含んでいる。力付与構成要素９４０は、力を加えると、少なくとも２つの力付与構成要素９４０間の距離が短くなるように構成することができる。電極接触構成要素９４５は、電極配置構成要素間の距離が、少なくとも部分的に、少なくとも１つの力付与構成要素に加えられる力によって決まるように、構成することができる。例えば、力付与構成要素９４０に力を加えることによって、電極接触構成要素間の離隔距離を大きくすることができる。いくつかの実施形態では、アプリケータ９３０が電極９００から分離可能である。

電極の実施形態は、皮膚の表面に存在する生体電気性電位を記録するための容易に付着する自己固定式の電極を含む。いくつかの実施形態では、本明細書に記載されている電極が、標準ＥＥＧ記録円板電極、皮下針ＥＥＧ電極および／または皮下ワイヤＥＥＧ電極の代替電極の役目を果たすことができる。さらに、表皮を貫通する、または真皮の表面に貫入するこのような電極に関連した感染の危険が、標準ＥＥＧ円板電極における感染の危険よりも大きいとは考えられないであろう（感染の危険は非常に低く、表在性の皮膚感染のまれな事例が生じたときでも重症度は小さい）。

本明細書に記載されている電極の実施形態は、ＥＥＧを実行する可能性がある適当な任意の用途およびセッティング（ＥＥＧ研究室、てんかん監視室、集中治療室、手術室、緊急治療室、緊急現場セッティングおよび外来ＥＥＧ監視）；精神医学的および心理学的研究のための用途およびセッティングに含む、脳誘発電位または事象関連電位を実行する可能性がある適当な任意の用途およびセッティング；脳−機械界面として機能する装置内の人間−機械接点としての用途；ならびに動物のＥＥＧまたは誘発電位を実行する可能性があるセッティングを含む用途に対して使用することができる。

以上の詳細な説明は、さまざまな実施形態に適用される本発明の新規の特徴を示し、記述し、指摘したが、当業者なら、本発明の趣旨から逸脱することなく、示された装置またはプロセスの形態および詳細のさまざまな省略、置換えおよび変更を実施することができることが理解されよう。いくつかの特徴は他の特徴とは別個に使用し、実施することができるため、本明細書に記載された特徴および利点の全ては提供しない一形態として、本発明を具体化することができることが理解されよう。

Claims (16)

1. 電極であって、
   平面を規定する主部と、
   前記主部から放射状に延びている複数の脚と、
   それぞれの前記脚から放射状に延びている複数の突起と、を備え、
   最初の形状において、前記主部、前記脚および前記突起は前記平面に存在し、
   前記脚は、当該電極に力を加えると、前記最初の形状から、前記脚が前記平面には存在していないアタック形状に移行するように曲がって前記平面から離れると共に、前記力を解放すると前記最初の形状に向かって戻るように構成されていることにより、当該電極が患者の皮膚に対して配置される際、当該電極が前記アタック形状から前記最初の形状に戻るときに前記突起が前記患者の皮膚に挿入されて、当該電極が前記患者の皮膚に固定されることを特徴とする電極。
2. ＥＥＧ電極であって、
   複数の脚の各々がその対向する脚から対向して延びる、複数の脚と、
   前記複数の脚のそれぞれから延びる複数の突起と、を備え、
   最初の形状において、前記複数の脚の各々と前記複数の突起の各々とは平面に存在しており、
   前記複数の脚の各々は、当該電極に力を加えると、前記最初の形状から、前記複数の脚の各々が前記平面には存在していないアタック形状に移行するように曲がって前記平面から離れると共に、前記力を解放すると前記最初の形状に向かって戻るように構成されていることにより、当該電極が患者の皮膚に対して配置される際、当該電極が前記アタック形状から前記最初の形状に戻るときに前記複数の突起の各々が前記患者の皮膚に挿入されて、当該電極が前記患者の皮膚に固定されることを特徴とするＥＥＧ電極。
3. 前記脚は、力を加えると各脚の先端が前記主部から離れて動くように、曲がることができる、請求項１に記載の電極。
4. 前記突起の長さが約３００から約６００ミクロンである、請求項１から３のいずれかに記載の電極。
5. 前記突起が、患者の皮膚を貫通するように構成された尖端を備えている、請求項１から４のいずれかに記載の電極。
6. 前記電極がステンレス鋼を含んでいる、請求項１から５のいずれかに記載の電極。
7. 前記電極が形状記憶材料を含んでいる、請求項１から５のいずれかに記載の電極。
8. 前記電極が合金を含んでいる、請求項１から５のいずれかに記載の電極。
9. 前記電極がニチノールを含んでいる、請求項１から５のいずれかに記載の電極。
10. 前記電極の厚さが約０．００２から約０．０１０インチである、請求項１から９いずれかに記載の電極。
11. 請求項１から１０のいずれかに記載の複数の電極と、
    前記複数の電極を支持する支持構造と、
    を備えており、
    患者の頭部に装着するように構成されている電極システム。
12. 電源をさらに備えている、請求項１１に記載の電極システム。
13. 増幅器、フィルタ、およびＡ／Ｄ変換器のうちの少なくとも１つをさらに備えている、請求項１１または１２に記載の電極システム。
14. 無線送信器をさらに備えている、請求項１１から１３のいずれかに記載の電極システム。
15. 前記支持構造が、前記患者の頭部に巻き付けるように構成された複数のストラップを備えている、請求項１１から１４のいずれかに記載の電極システム。
16. 請求項１から１０のいずれかに記載の複数の電極と、
    前記複数の電極を支持する支持構造と、
    無線送信器と、
    前記無線送信器から信号を受け取るように構成された受信器と、
    を備え、
    前記システムが、患者の頭部に装着するように構成されているキット。

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