CN105560480A - 一种治疗反流性食管炎的药物组合物及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种治疗反流性食管炎的药物组合物及其制备方法，包括以下重量份的原料：半枝莲5～10份、白芷5～10份、透骨草5～10份、地榆5～10份、石楠藤5～10份、马齿苋5～10份、紫苏5～10份、牛膝2～5份、商陆2～5份、紫檀芪0.1～0.3份、香叶木素0.1～1份。本发明所述的药物组合物，宁心健脾、活血祛瘀、降逆止呕、疏肝理气、散寒止痛、散结消痞、制酸降逆，可以明显改善烧心、反酸、胸骨后烧灼不适感或灼痛、以及吞咽障碍等症状，对反流性食管炎具有极好的治疗效果，疗程短、疗效快，对人体无副作用。

Description

一种治疗反流性食管炎的药物组合物及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种治疗反流性食管炎的药物药物组合物及其制备方法，属于医药技术领域。
背景技术
反流性食管炎(refluxesophagitis，RE)是一种胃食管反流病，它是指胃、十二指肠内容物反流至食管内引起的食管黏膜消化性炎症、糜烂、溃疡，是食管防御机制下降和胃内反流物共同作用的结果，主要症状表现为烧心、反酸、胸骨后烧灼不适感或灼痛，以及吞咽障碍等综合征。若长期不进行系统治疗或系统治疗仍不能完全控制症状的患者，会出现食道狭窄、溃疡、上消化道出血，严重的可进展为食管癌。西方国家的发病率高，而亚洲地区发病率低。这种地域性差异可能与遗传和环境因素有关。但近二十年全球的发病率都有上升趋势。中老年人、肥胖、吸烟、饮酒及精神压力大是反流性食管炎的高发人群。
西医主要是通过抑制胃酸分泌、改善胃动力等进行治疗，如多潘立酮(吗丁啉)、伊托必利等，H2受体拮抗药或质子泵抑制药可减少胃酸及蛋白酶分泌，但是多数只能改善临床症状，停药后易复发，长期服药又有一定的副作用。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是针对现有技术中存在的不足，而提供一种治疗反流性食管炎的药物组合物，以中药组分为主要成分，对反流性食管炎具有极好的治愈效果，疗效快、疗程短、无副作用。
本发明是通过下述技术方案实现的：
一种治疗反流性食管炎的药物组合物，包括以下重量份的原料：
半枝莲5～10份、白芷5～10份、透骨草5～10份、地榆5～10份、石楠藤5～10份、马齿苋5～10份、紫苏5～10份、牛膝2～5份、商陆2～5份、紫檀芪0.1～0.3份、香叶木素0.1～1份。
优选的，所述的治疗反流性食管炎的药物组合物，包括以下重量份的原料：
半枝莲6份、白芷7份、透骨草7份、地榆8份、石楠藤5份、马齿苋5份、紫苏7份、牛膝2份、商陆3份、紫檀芪0.2份、香叶木素0.6份。
优选的，所述的治疗反流性食管炎的药物组合物，包括以下重量份的原料：
半枝莲8份、白芷6份、透骨草8份、地榆6份、石楠藤7份、马齿苋7份、紫苏8份、牛膝3份、商陆3份、紫檀芪0.2份、香叶木素0.8份。
优选的，所述的治疗反流性食管炎的药物组合物，包括以下重量份的原料：
半枝莲7份、白芷8份、透骨草6份、地榆7份、石楠藤8份、马齿苋8份、紫苏5份、牛膝2份、商陆3份、紫檀芪0.2份、香叶木素0.5份。
本发明所述的治疗反流性食管炎的药物组合物是通过下述方法制备而成的：
(1)原料预处理：
①干质原料预处理：将晒干的中药原料半枝莲、白芷、透骨草、地榆、石楠藤、牛膝、商陆去除杂质及霉变部分，洗净、晾干、分别破碎成长度为3～5cm的碎块；
②新鲜原料预处理：将新鲜的马齿苋、紫苏先用清水冲洗干净，再切成长度为1～2cm的碎块；
(2)煎煮、过滤：将步骤(1)中预处理后的干质原料按照所述的比例混合均匀，然后加入55～75倍重量的纯净水，煎煮4～6次，每次15～25min；对上述各煎煮液分别进行粗滤，逐级过滤、去除浮杂物留取滤液获得粗滤液；合并粗滤液并进行细滤，依次通过不同孔径的微孔滤膜，操作压力0.2-3MPa，得细滤液；
(3)榨汁过滤：将步骤(1)中预处理后的新鲜原料按照所述的比例混合均匀后放入搅拌机中，加入纯净水后进行搅拌得到浆液，浆液经100～200目筛网过滤后得到粗滤液，粗滤液依次通过不同孔径的微孔滤膜，操作压力0.2-3MPa，得细滤液；
(4)浓缩、喷雾干燥：将步骤(2)和(3)制备的细滤液合并，添加所述比例的紫檀芪、香叶木素后搅拌均匀，混合液在减压浓缩罐中进行浓缩，浓缩液通过冷冻干燥技术得粉粒，该粉粒即为所述的治疗反流性食管炎的药物组合物。
优选的，步骤2中，所述的逐级过滤为采用100目、200目、300目和400目筛绢逐次过滤。
优选的，步骤2中，所述的依次通过不同孔径的微孔滤膜为，先通过0.45μm的微孔滤膜，操作压力为0.3MPa，然后通过0.22μm的微孔滤膜，操作压力0.2MPa，得细滤液。
优选的，步骤3中，所述的依次通过不同孔径的微孔滤膜为，先通过0.45μm的微孔滤膜，操作压力为0.3MPa，然后通过0.22μm的微孔滤膜，操作压力0.2MPa，得细滤液。
优选的，步骤4中，所述的混合液在减压浓缩罐中浓缩，浓缩至相对密度为1±0.01。
本发明所述的药物组合物剂型为胶囊剂，20-35mg/粒胶囊，服用方法为口服，每日三次，分别于早、中、晚的餐前服用，最好餐前0.5～1h之内服用，每次服用1～2粒。
本发明所述的半枝莲，ScutellariabarbataD.Don，别称并头草、韩信草、赶山鞭、牙刷草，黄芩属中药，半支莲全草入药，具有清热解毒、活血祛瘀、消肿止痛、抗癌等功能；性寒味酸，全草含多种维生素、微量元素及氨基酸等成分。有凉血解毒，散瘀止痛，消肿和清热利湿之功效。
本发明所述的白芷，Angelicadahurica，别称川白芷、芳香，当归属草药，以根入药，有祛病除湿、排脓生肌、活血止痛等功能；主治风寒感冒、头痛、鼻炎、牙痛、赤白带下、痛疖肿毒等症，亦可作香料。
本发明所述的透骨草，PhrymaleptostachyaL.，别称药曲草、粘人裙、接生草、毒蛆草、倒刺草、蝇毒草，透骨草属中药，入药部分为植物全草。种子亦名急性子，茎亦名透骨草，均可入药，有活血化瘀、利尿解毒、通经透骨之功效；鲜草捣烂外敷，可治疮疖肿疼、毒虫咬伤。
本发明所述的地榆，SanguisorbaofficinalisL.，别称黄瓜香、山地瓜、猪人参、血箭草，地榆属草药，性寒、味苦酸，无毒；归肝、肺、肾和大肠经；有凉血止血，清热解毒，培清养阴，消肿敛疮等功效。
本发明所述的石楠藤，胡椒科植物毛蒟Piperpuberulum(Benth.)Maxim.的干燥枝叶，辛、温，归肝、脾经；祛风湿，舒筋络，强腰膝，除痹痛；用于风寒湿痹，筋骨疼痛。腰膝无力，咳嗽气喘，肾虚咳嗽，阳痿。
本发明所述的马齿苋，PortulacaoleraceaL.，别名马苋、五行草、长命菜、五方草、瓜子菜、麻绳菜、马齿菜、蚂蚱菜，全草供药用，有清热利湿、解毒消肿、消炎、止渴、利尿作用；种子明目。
本发明所述的紫苏，Perillafrutescens(L.)Britt.，别名：桂荏、白苏、赤苏等；紫苏属草药，有解表散寒、行气和胃的功能，主治风寒感冒、咳嗽、胸腹胀满，恶心呕吐等症；种子也称苏子，有镇咳平喘、社痰的功能。
本发明所述的牛膝，AchyranthesbidentataBlume.别名：牛磕膝，苋科、牛膝属多年生草本植物，入药部位为植物的干燥根，性味苦、甘、酸、平，归肝、肾经，具有逐瘀通经、补肝肾、强筋骨、利尿通淋、引血下行的功效；主治：用于经闭，痛经，腰膝酸痛，筋骨无力，淋证，水肿，头痛，眩晕，牙痛，日疮，吐血，衄血。
本发明所述的商陆，PhytolaccaacinosaRoxb.，别称章柳、山萝卜、见肿消、倒水莲、金七娘、猪母耳、白母鸡，商陆属草药，根入药，以白色肥大者为佳，红根有剧毒，仅供外用，通二便，逐水、散结，治水肿、胀满、脚气、喉痹，外敷治痈肿疮毒。
本发明所述的紫檀芪，中文别名3,5-二甲氧基-4’-羟基二苯乙烯，分子式C16H16O3，具有丰富的药学价值：具有抗氧化、抗自爆增殖、降血脂、抑制COX-1和COX-2、抗癌和抗真菌的的作用，为市售产品。
本发明所述的香叶木素(C16H12O6)，是一种抑制人CYP1A酶活力的天然黄酮类化合物，来自柠檬的果皮；具有抗氧化、抗感染、抗休克、抗诱变和抗变应等功效，为市售产品。
本发明所述的药物组合物，宁心健脾、活血祛瘀、降逆止呕、疏肝理气、散寒止痛、散结消痞、制酸降逆，可以明显改善烧心、反酸、胸骨后烧灼不适感或灼痛、以及吞咽障碍等症状，对反流性食管炎具有极好的治疗效果，疗程短、疗效快，对人体无副作用。
具体实施方式
下面结合实施例来对本发明药物进行具体的描述：
实施例1：
一种治疗反流性食管炎的药物组合物，包括以下重量份的原料：
半枝莲600g、白芷700g、透骨草700g、地榆800g、石楠藤500g、马齿苋500g、紫苏700g、牛膝200g、商陆300g、紫檀芪20g、香叶木素60g；
是通过下述方法制备而成的：
(1)原料预处理：
①干质原料预处理：将晒干的中药原料半枝莲、白芷、透骨草、地榆、石楠藤、牛膝、商陆去除杂质及霉变部分，洗净、晾干、分别破碎成长度为3～5cm的碎块；
②新鲜原料预处理：将新鲜的马齿苋、紫苏先用清水冲洗干净，再切成长度为1～2cm的碎块；
(2)煎煮、过滤：将步骤(1)中预处理后的干质原料按照所述的比例混合均匀，然后加入70倍重量的纯净水，煎煮5次，每次20min；对上述各煎煮液分别进行粗滤，采用100目、200目、300目和400目筛绢逐次过滤，去除浮杂物留取滤液获得粗滤液；合并粗滤液并进行细滤，先通过0.45μm的微孔滤膜，操作压力为0.3MPa，然后通过0.22μm的微孔滤膜，操作压力0.2MPa，得细滤液；
(3)榨汁过滤：将步骤(1)中预处理后的新鲜原料按照所述的比例混合均匀后放入搅拌机中，加入纯净水后进行搅拌得到浆液，浆液经100～200目筛网过滤后得到粗滤液，粗滤液先通过0.45μm的微孔滤膜，操作压力为0.3MPa，然后通过0.22μm的微孔滤膜，操作压力0.2MPa，得细滤液；
(4)浓缩、喷雾干燥：将步骤(2)和(3)制备的细滤液合并，添加所述比例的紫檀芪、香叶木素后搅拌均匀，混合液在减压浓缩罐中进行浓缩至相对密度为1±0.01，浓缩液通过冷冻干燥技术得粉粒，该粉粒即为所述的治疗反流性食管炎的药物组合物。
该中药组合物与常规添加剂制成胶囊剂，30mg/粒胶囊。
实施例2：
一种治疗反流性食管炎的药物组合物，包括以下重量份的原料：
半枝莲8份、白芷6份、透骨草8份、地榆6份、石楠藤7份、马齿苋7份、紫苏8份、牛膝3份、商陆3份、紫檀芪0.2份、香叶木素0.8份。
是通过下述方法制备而成的：
(1)原料预处理：
①干质原料预处理：将晒干的中药原料半枝莲、白芷、透骨草、地榆、石楠藤、牛膝、商陆去除杂质及霉变部分，洗净、晾干、分别破碎成长度为3～5cm的碎块；
②新鲜原料预处理：将新鲜的马齿苋、紫苏先用清水冲洗干净，再切成长度为1～2cm的碎块；
(2)煎煮、过滤：将步骤(1)中预处理后的干质原料按照所述的比例混合均匀，然后加入65倍重量的纯净水，煎煮5次，每次18min；对上述各煎煮液分别进行粗滤，采用100目、200目、300目和400目筛绢逐次过滤，去除浮杂物留取滤液获得粗滤液；合并粗滤液并进行细滤，先通过0.45μm的微孔滤膜，操作压力为0.3MPa，然后通过0.22μm的微孔滤膜，操作压力0.2MPa，得细滤液；
(3)榨汁过滤：将步骤(1)中预处理后的新鲜原料按照所述的比例混合均匀后放入搅拌机中，加入纯净水后进行搅拌得到浆液，浆液经100～200目筛网过滤后得到粗滤液，粗滤液先通过0.45μm的微孔滤膜，操作压力为0.3MPa，然后通过0.22μm的微孔滤膜，操作压力0.2MPa，得细滤液；
(4)浓缩、喷雾干燥：将步骤(2)和(3)制备的细滤液合并，添加所述比例的紫檀芪、香叶木素后搅拌均匀，混合液在减压浓缩罐中进行浓缩至相对密度为1±0.01，浓缩液通过冷冻干燥技术得粉粒，该粉粒即为所述的治疗反流性食管炎的药物组合物。
该中药组合物与常规添加剂制成胶囊剂，20mg/粒胶囊。
实施例3：
一种治疗反流性食管炎的药物组合物，包括以下重量份的原料：
半枝莲7份、白芷8份、透骨草6份、地榆7份、石楠藤8份、马齿苋8份、紫苏5份、牛膝2份、商陆3份、紫檀芪0.2份、香叶木素0.5份。
是通过下述方法制备而成的：
(1)原料预处理：
①干质原料预处理：将晒干的中药原料半枝莲、白芷、透骨草、地榆、石楠藤、牛膝、商陆去除杂质及霉变部分，洗净、晾干、分别破碎成长度为3～5cm的碎块；
②新鲜原料预处理：将新鲜的马齿苋、紫苏先用清水冲洗干净，再切成长度为1～2cm的碎块；
(2)煎煮、过滤：将步骤(1)中预处理后的干质原料按照所述的比例混合均匀，然后加入72倍重量的纯净水，煎煮5次，每次22min；对上述各煎煮液分别进行粗滤，采用100目、200目、300目和400目筛绢逐次过滤，去除浮杂物留取滤液获得粗滤液；合并粗滤液并进行细滤，先通过0.45μm的微孔滤膜，操作压力为0.3MPa，然后通过0.22μm的微孔滤膜，操作压力0.2MPa，得细滤液；
(3)榨汁过滤：将步骤(1)中预处理后的新鲜原料按照所述的比例混合均匀后放入搅拌机中，加入纯净水后进行搅拌得到浆液，浆液经100～200目筛网过滤后得到粗滤液，粗滤液先通过0.45μm的微孔滤膜，操作压力为0.3MPa，然后通过0.22μm的微孔滤膜，操作压力0.2MPa，得细滤液；
(4)浓缩、喷雾干燥：将步骤(2)和(3)制备的细滤液合并，添加所述比例的紫檀芪、香叶木素后搅拌均匀，混合液在减压浓缩罐中进行浓缩至相对密度为1±0.01，浓缩液通过冷冻干燥技术得粉粒，该粉粒即为所述的治疗反流性食管炎的药物组合物。
该中药组合物与常规添加剂制成胶囊剂，35mg/粒胶囊。
对比实施例1：
一种治疗反流性食管炎的药物组合物，其组分和制备方法与实施例1基本相同，所不同的是，不含有所述比例的紫檀芪，该药物组合物标记为对比药物1。
对比实施例2：
一种治疗反流性食管炎的药物组合物，其组分和制备方法与实施例1基本相同，所不同的是，不含有所述比例的香叶木素，该药物组合物标记为对比药物2。
对比实施例3：
一种治疗反流性食管炎的药物组合物，其组分和制备方法与实施例1基本相同，所不同的是，不含有所述比例的紫檀芪和香叶木素，该药物组合物标记为对比药物3。
验证试验：临床实验
(1)临床资料
2011年1月～2014年12月，我院中西医结合科住院或门诊病人300例，男120例，女180例；年龄20～60岁，平均40岁；病程6月～18月。全部患者均有反流症状，经纤维胃镜确诊为反流性食管炎
(2)诊断依据：
表征：剑突下烧灼感，吞咽食物时食管刺痛感，胸骨后疼痛，吞咽困难，反流。
胃镜检查确诊：食管中、下段黏膜充血、水肿、渗出、糜烂或有浅表小溃疡。并排除心肺疾病所致的胸痛、食道、胃及十二指肠肿瘤与溃疡。
内镜诊断及分级：依据全国反流性食道病及食管炎研讨会制定(1999烟台)：0级：正常(可有组织学改变)，积分0；1级：点状或条状发红、糜烂，无融合现象，积分1；2级：有条状发红、糜烂，并有融合，但非全周性，积分2；3级：病变广泛，发红、糜烂融合呈全周性，或溃疡，积分3。
(3)治疗方法：
患者随机按照年龄、性别随机分为5组，分别为实施例1药物治疗组、对比药物1治疗组、对比药物2治疗组、对比药物3治疗组、奥美拉唑治疗组，每组60人。
实施例1药物治疗组、对比药物1治疗组、对比药物2治疗组、对比药物3治疗组服用各自药物制备成的药囊，口服，每日三次，分别于早、中、晚的餐前0.5h之内服用，每次服用2粒。
奥美拉唑治疗组，口服，每日三次，分别于早、中、晚的餐前0.5h之内服用，每次服用20mg。
疗程4周，每例患者在治疗前后由同一医师观察。4周后复查胃镜，疗效评估。治疗前分组病例资料无显著性差。
(4)疗效标准：
内窥镜复查的积分0级者为痊愈；内镜积分减少2分者为显效；积分减少1分为有效；积分无变化或增加1分以上为无效。
患者在治疗前后各抽血一次检测胃动素、胃泌素，并设健康人60例为正常对照组。于清晨空腹时抽取静脉血2ml，分离血清，放射免疫法测定胃支素、胃泌素含量。胃泌素、胃动素药盒采用东亚免疫技术研究所产品，批内变异CV＜10％，批间变异CV＜15％，
实验方法均按说明书方法操作，用FJ-2008psγ放射免疫计数器(西安核仪器厂)测定。
(6)结果：
①临床结果比较：
表1：不同组的临床结果比较
组别 n 痊愈 显效 有效 无效 总有效率
实施例1药物治疗组 60 45 12 1 2 96.7％
对比药物1治疗组 60 35 4 2 19 68.3％
对比药物2治疗组 60 32 5 3 20 66.7％
对比药物3治疗组 60 20 10 3 27 55％
奥美拉唑治疗组 60 20 15 12 13 78.3％
以内镜所见评价疗效，各级疗效4周后，疗效见表1，采用本发明提供的药物在治疗反流性食管炎方面的效果明显高于西药。
②血清胃动素、胃泌素的比较，结果见表2。
表2患者血清胃动素、胃泌素的比较(pg/ml)
反流性食管炎患者的血清胃动素与胃泌素水平明显低于健康组，采用中药和西药都能不同程度地升高血清胃动素与胃泌素水平，而以本发明实施例1治疗组的作用更好。
上述实例只是为说明本发明的技术构思以及技术特点，并不能以此限制本发明的保护范围。凡根据本发明的实质所做的等效变换或修饰，都应该涵盖在本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种治疗反流性食管炎的药物组合物，其特征在于，包括以下重量份的原料：
半枝莲5～10份、白芷5～10份、透骨草5～10份、地榆5～10份、石楠藤5～10份、马齿苋5～10份、紫苏5～10份、牛膝2～5份、商陆2～5份、紫檀芪1～3份、香叶木素0.1～1份。
2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，包括以下重量份的原料：半枝莲6份、白芷7份、透骨草7份、地榆8份、石楠藤5份、马齿苋5份、紫苏7份、牛膝2份、商陆3份、紫檀芪2份、香叶木素0.6份。
3.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，包括以下重量份的原料：半枝莲8份、白芷6份、透骨草8份、地榆6份、石楠藤7份、马齿苋7份、紫苏8份、牛膝3份、商陆3份、紫檀芪2份、香叶木素0.8份。
4.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，包括以下重量份的原料：半枝莲7份、白芷8份、透骨草6份、地榆7份、石楠藤8份、马齿苋8份、紫苏5份、牛膝2份、商陆3份、紫檀芪2份、香叶木素0.5份。
5.权利要求1～4任一项所述的药物组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
(1)原料预处理：
①干质原料预处理：将晒干的中药原料半枝莲、白芷、透骨草、地榆、石楠藤、牛膝、商陆去除杂质及霉变部分，洗净、晾干、分别破碎成长度为3～5cm的碎块；
②新鲜原料预处理：将新鲜的马齿苋、紫苏先用清水冲洗干净，再切成长度为1～2cm的碎块；
(2)煎煮、过滤：将步骤(1)中预处理后的干质原料按照所述的比例混合均匀，然后加入55～75倍重量的纯净水，煎煮4～6次，每次15～25min；对上述各煎煮液分别进行粗滤，逐级过滤、去除浮杂物留取滤液获得粗滤液；合并粗滤液并进行细滤，依次通过不同孔径的微孔滤膜，操作压力0.2-3MPa，得细滤液；
(3)榨汁过滤：将步骤(1)中预处理后的新鲜原料按照所述的比例混合均匀后放入搅拌机中，加入纯净水后进行搅拌得到浆液，浆液经100～200目筛网过滤后得到粗滤液，粗滤液依次通过不同孔径的微孔滤膜，操作压力0.2-3MPa，得细滤液；
(4)浓缩、喷雾干燥：将步骤(2)和(3)制备的细滤液合并，添加所述比例的紫檀芪、香叶木素后搅拌均匀，然后在减压浓缩罐中进行浓缩，浓缩液通过冷冻干燥技术得粉粒，该粉粒即为所述的治疗反流性食管炎的药物组合物。
6.根据权利要求5所述的方法，其特征在于，步骤2中，所述的逐级过滤为采用100目、200目、300目和400目筛绢逐次过滤。
7.根据权利要求5所述的方法，其特征在于，步骤2中，所述的依次通过不同孔径的微孔滤膜为，先通过0.45μm的微孔滤膜，操作压力为0.3MPa，然后通过0.22μm的微孔滤膜，操作压力0.2MPa，得细滤液。
8.根据权利要求5所述的方法，其特征在于，步骤2中，所述的依次通过不同孔径的微孔滤膜为，先通过0.45μm的微孔滤膜，操作压力为0.3MPa，然后通过0.22μm的微孔滤膜，操作压力0.2MPa，得细滤液。
9.根据权利要求5所述的方法，其特征在于，步骤4中，所述的混合液在减压浓缩罐中浓缩，浓缩至相对密度为1±0.01。
10.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述的药物组合物剂型为胶囊剂，药物组合物含量20-35mg/粒胶囊，服用方法为口服，每日三次，分别于早、中、晚的餐前服用，餐前0.5～1h之内服用，每次服用1～2粒。
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