CN105560389A - 一种具有止痒效果的妇科清洗液及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明属于妇科用洗涤剂领域，具体涉及一种具有止痒效果的妇科清洗液及其制备方法，该妇科清洗液由以下重量份数的组分组成：非离子表面活性剂2~6份、中药提取物15~45份、香精0.5~1份和水50~70份，所述中药提取物由混合提取物、白芍提取物和山银花提取物混合而成，所述混合提取物的制备原料由艾叶、苦参、当归、益母草以及辣木叶组成。本发明提供的具有止痒效果的妇科清洗液以中药提取物为主要活性成分，其温和，安全无刺激，稳定性好，具有显著的止痒和抑菌效果。

Description

一种具有止痒效果的妇科清洗液及其制备方法

技术领域

本发明属于妇科用洗涤剂领域，尤其是涉及一种具有止痒效果的妇科清洗液及其制备方法。

背景技术

阴道瘙痒是指由日常不注意卫生清洁、劣质卫生巾感染、穿着不当、阴道炎或精神因素等因素引起的外阴局部瘙痒，目前市场上出现了各色各样的妇科清洗液，从组成成分来看，主要分为中药洗剂和西药洗剂两大类，而西药洗剂存在作用较单一，易产生过敏性、刺激性、抗药性等，而且不适用于孕妇及哺乳期妇女使用的缺陷。

中国专利申请201310133735.7公开了一种妇科清洗液及其制备方法，其由以下重量份的原料制成：苦参，蛇床子，鸭跖草，艾叶，千里光，金樱子，鹿茸草，桑白皮，鱼腥草，仙灵脾，冰片，薄荷脑，醋酸氯己定，维生素E，壳聚糖，茶多酚。该清洗液具有一定的抑菌杀虫、止痒消炎功效，但该清洗液对皮肤刺激较大，其止痒、抑菌效果不显著。因此，有必要提出一种温和，无刺激，止痒，杀菌的妇科清洗液。

发明内容

为解决现有技术中存在的清洗液对皮肤刺激较大，止痒、抑菌效果不显著的问题，本发明提供一种具有止痒效果的妇科清洗液。该妇科清洗液以中药提取物为主要活性成分，添加的表面活性剂的成分温和且简单，安全无刺激，具有显著的止痒、抑菌效果。

本发明提供一种具有止痒效果的妇科清洗液，由以下重量份数的组分组成：非离子表面活性剂2~6份、中药提取物12~45份、香精0.5~1份和水50~70份，所述中药提取物由混合提取物、白芍提取物和山银花提取物混合而成，所述混合提取物的制备原料由艾叶、苦参、当归、益母草以及辣木叶组成。

优选地，所述的具有止痒效果的妇科清洗液由以下重量份数的组分组成：非离子表面活性剂4.5份、中药提取物25份、香精0.5份和水60份。

优选地，所述的具有止痒效果的妇科清洗液由以下重量份数的组分组成：非离子表面活性剂2份、中药提取物15份、香精0.5份和水50份。

优选地，所述的具有止痒效果的妇科清洗液由以下重量份数的组分组成：非离子表面活性剂6份、中药提取物40份、香精1份和水70份。

优选地，所述中药提取物由混合提取物、白芍提取物和山银花提取物按照10~30：3~5：2~5的重量比混合而成，所述混合提取物的制备原料由艾叶、苦参、当归、益母草以及辣木叶按3~9：2~5：2~5：1~5：2~5的重量比制成，所述非离子表面活性剂由烷醇酰胺和烷基聚葡糖苷按2：1的重量比组成。

优选地，所述混合提取物由以下步骤制得：

S1：按3~9：2~5：2~5：1~5：2~5的重量比分别称取艾叶、苦参、当归、益母草和辣木叶，混匀后粉碎成粗粉，置于超临界二氧化碳萃取装置中，加入上述粗粉总量10~20倍量的体积分数为75~85%的乙醇溶液，调控二氧化碳流量为10~15L/h，萃取压力为10~15MPa，萃取温度为40~60℃，萃取时间为3~8h，减压分离得到提取物A，保留残渣；

S2：往S1中的残渣加入残渣总量3~8倍量的蒸馏水煎煮2~5h，过滤，浓缩，得第一煎煮液；

S3：将所述提取物A和所述第一煎煮液合并，即得所述混合物提取物。

优选地，所述山银花提取物由以下步骤制得：

S1：称取山银花，洗净，干燥，粉碎成粗粉，首先加入上述粗粉总量0.2~0.5%的果胶酶，再加入上述粗粉总量10~15倍量的pH为5.0的柠檬酸缓冲液，35~45℃恒温水浴酶解3~5h；

S2：升温至70~80℃，恒温10~20min，加入上述粗粉重量5~10倍量的体积分数为50~75%的乙醇溶液，回流提取1~3h，抽滤，减压分离即得所述山银花提取物。

优选地，所述白芍提取物由以下步骤制得：

称取白芍，洗净，干燥后粉碎，过100~200目筛，加入白芍粗粉重量6~8倍量体积分数为65~75%的乙醇，浸泡8~10h，在50~65℃下回流提取2~3次，每次3~5h，过滤，合并滤液，滤液减压浓缩至60℃时相对密度为1.10~1.25的浸膏，即得所述白芍提取物。

本发明中所述艾叶经超临界二氧化碳萃取得到艾叶挥发油，其具有理气血、温经脉、逐寒湿、止冷痛、安胎止痒等功效。

所述苦参经超临界二氧化碳萃取得到苦参碱，其抗菌消炎，可用于赤白带下，阴肿阴痒，皮肤瘙痒。

所述当归具有补血活血、调经止痛、润肠通便等功效。

所述益母草，其性味辛苦凉，具有活血、法瘀、调经、消水的功效。

所述辣木叶经提取得到黄酮类化合物，其主要是以α-苯基色原酮为基核的化合物，该黄酮类化合物具有清除自由基、抗菌、抗病毒、抗氧化、抗癌、防癌等多种功效。

所述山银花经酶解法提取得到绿原酸，绿原酸有“第七类营养素”之称，是一种具有多种生物活性的苯丙素类化合物，具有较广泛的抗菌、抗病毒作用。

所述白芍经提取得到白芍总苷，它有养血、益气、止痹、通络的作用。

另外，本发明还提供了一种制备具有止痒效果的妇科清洗液的方法，包括以下步骤：

S1：先加入非离子表面活性剂2~6份、香精0.5~1份和水50~70份，搅拌至完全溶解；

S2：取所述中药提取物12~45份，加入步骤S1的混合液中；

S3：往步骤S2得到的混合液中加入质量百分含量为2~6%的碳酸氢钠，调整液体pH为3.8~4.5，即得本发明妇科清洗液。

优选地，所述中药提取物由以下步骤制得：

S1：按3~9：2~5：2~5：1~5：2~5的重量比分别称取艾叶、苦参、当归、益母草和辣木叶，混匀后粉碎成粗粉，置于超临界二氧化碳萃取装置中，加入上述粗粉总量10~20倍量的体积分数为75~85%的乙醇溶液，调控二氧化碳流量为10~15L/h，萃取压力为10~15MPa，萃取温度为40~60℃，萃取时间为3~8h，减压分离得到提取物A，保留残渣；往上述残渣加入残渣总量3~8倍量的蒸馏水煎煮2~5h，过滤，浓缩，得第一煎煮液；将所述提取物A和所述第一煎煮液合并，即得所述混合物提取物；

S2：称取山银花，洗净，干燥，粉碎成粗粉，首先加入上述粗粉总量0.2~0.5%的果胶酶，再加入上述粗粉总量10~15倍量的pH为5.0的柠檬酸缓冲液，35~45℃恒温水浴酶解3~5h；升温至70~80℃，恒温10~20min；加入上述粗粉重量5~10倍量的体积分数为50~75%的乙醇溶液，回流提取1~3h，抽滤，减压分离即得所述山银花提取物；

S3：称取白芍，洗净，干燥后粉碎，过100~200目筛，加入白芍粗粉重量6~8倍量体积分数为65~75%的乙醇，浸泡8~10h，在50~65℃下回流提取2~3次，每次3~5h，过滤，合并滤液，滤液减压浓缩至60℃时相对密度为1.10~1.25的浸膏，即得所述白芍提取物；

S4：将所述混合提取物、所述山银花提取物和所述白芍提取物合并，即得所述中药提取物。

与现有技术相比，本发明的有益效果包括：本发明提供的妇科清洗液是基于多年科研实践和理论研究的结果，其通过对各类组分的种类选择和特定组配，从而出乎意料地取得了优异的止痒杀菌的功效，且其以中药提取物为主要活性成分，辅以温和无刺激型表面活性剂，表面活性剂的成分简单且用量少，可长期使用，其具有广阔的应用前景。

具体实施方式

本领域技术人员应理解，以下实施例中所公开的技术代表本发明人发现的在本发明的实践中发挥良好作用的技术。然而，在所公开的具体实施方案中可以做出许多改变，并仍然获得相同或相似的结果，而不脱离本发明的精神和范围。

本发明中的各原料均为常规市售产品，例如，烷基糖苷购自济南盈动化工有限公司，CAS110615-47-9。

实施例1、本发明混合提取物的制备方法。

S1：分别称取艾叶3份、苦参2份、当归2份、益母草1份以及辣木叶2份，混匀后粉碎成粗粉，置于超临界二氧化碳萃取装置中，加入上述粗粉总量15倍量的体积分数为75%的乙醇溶液，调控二氧化碳流量为12L/h，萃取压力为12MPa，萃取温度为60℃，萃取时间为5h，减压分离得到提取物A，保留残渣；

S2：往S1中的残渣加入上述残渣总量3倍量的蒸馏水煎煮2h，过滤，浓缩，得第一煎煮液；

S3：将所述提取物A和所述第一煎煮液合并，即得所述混合物提取物。

实施例2、本发明山银花提取物的制备方法。

S1：称取山银花，洗净，干燥，粉碎成粗粉，先加入上述粗粉总量0.5%的果胶酶，再加入所述粗粉总量10倍量的pH为5.0的柠檬酸缓冲液，40℃恒温水浴酶解4h；

S2：升温至80℃，恒温15min，加入上述粗粉重量5倍量的体积分数为50%的乙醇溶液，回流提取1h，抽滤，减压分离即得山银花提取物。

实施例3、本发明白芍提取物的制备方法。

取白芍，洗净，干燥后粉碎，过100目筛，加入白芍粗粉重量7倍量体积分数为75%的乙醇，浸泡8h，在65℃下回流提取2次，每次3h，过滤，合并滤液，滤液减压浓缩至60℃时相对密度为1.15的浸膏，即得白芍提取物。

本发明实施例4~6和对比例1~3妇科清洗液的组分（以重量份数计）

本发明具有止痒效果的妇科清洗液的制备方法为：

S1：称取烷醇酰胺3份、烷基聚葡糖苷1.5份、香精0.5份和水60份，搅拌至完全溶解；

S2：取上述中药提取物25份加入到步骤S1的混合液中；

S3：往步骤S2得到的混合液中加入质量百分含量为4%的碳酸氢钠，调整液体pH为3.8，即得本发明妇科清洗液。

对比例1~3参考本发明制备方法。

试验例一、稳定性测试

1、试验品：本发明实施例4~6和对比例1~3妇科清洗液。

2、试验方法：将上述试验品在45℃下恒温放置两周，然后观察各清洗液性状变化，测试结果见下表1：

表1稳定性测试结果

由上表可见，实施例4~6和对比例2、3的妇科清洗液烷醇酰胺和烷基聚葡糖苷的比例均为2：1，所制得的清洗液均有较好的稳定性，而对比例1由于改变了烷醇酰胺和烷基聚葡糖苷的比例，导致了对比例1妇科清洗液的稳定性有所降低，出现了混浊、分层现象，这说明本发明中烷醇酰胺和烷基聚葡糖苷的比例对妇科清洗液的稳定性有一定的影响，当烷醇酰胺和烷基聚葡糖苷按2：1的比例加入时，所制得的妇清洗液有更好的稳定性。

在如下的抑菌性能测试和临床试验中，由于对比例1组的稳定性不佳，因此未将其作为测试目标。

试验二、抑菌性能测试

1、试验品：本发明实施例4~6和对比例2~3妇科清洗液。

2、试验方法：本发明实施例4~6和对比例2~3妇科清洗液均按照QB/T2738-2005标准中有关抑菌抗菌效果的评价要求进行抑菌实验，具体测试方法和步骤如下：

（1）取无菌滤纸片，每片滴加20μl的本发明实施例4~6和对比例2~3妇科清洗液，将滤纸片平放于无菌平皿中，开盖，于室温下自然干燥后备用；

（2）将浓度均为7×10⁵cfu/ml的大肠杆菌(8099)、金黄色葡萄球菌(ATCC6538)、白色念珠菌(ATCC10231)的菌悬液各100μl移至营养琼脂培养基平板表面，均匀涂抹，盖好，于室温下培养；

（3）将滤纸片置于上述涂有不同菌种的营养琼脂培养基平板上，每个营养琼脂培养基平板上贴放5片分别滴有实施例4~6和对比例2~3妇科清洗液滤纸片、1片滴有无菌水的滤纸片(空白组)，各滤纸片中心之间相距20mm以上，且与平板的边缘相距10mm以上。贴好后用镊子轻压滤纸片，使其贴紧，盖好；每试验组设3个重复，将各营养琼脂培养基平板置于37℃恒温箱中培养24小时，观察各组清洗液的抑菌圈直径大小，统计结果见下表2。

表2抑菌性能测试结果

由上表可见，本发明实施例4~6组妇科清洗液均有优异的抑菌效果，其中以实施6的抑菌效果最好，由于对比例2、3组与实施例4~6组相比均缺少了某个组分，而其抑菌效果也有所降低，特别是对比例3组，减少了混合提取物中的某个组分，其抑菌效果与实施例4~6组相比，有显著的降低，这进一步说明了本发明的各个组分协同，并不是通过简单的组合得到的。

试验例三、具有止痒效果的妇科清洗液的止痒效果试验例

取SPF级豚鼠60只，体重为250~300g，雌雄各半，随机分成6组，每组10只。分别将各组豚鼠后腿大股部使用硫化钠溶液脱毛，24h后对5组豚鼠在脱毛处分别涂抹实施例4~6和对比例2~3妇科清洗液，另外一组豚鼠作为对照组，涂抹生理盐水，涂抹量为3g·kg^-1，5min后清洗干净，每天涂抹3次，连续涂抹7天；末次涂抹1.5h后，用砂纸擦伤脱毛处形成创面，使之发红但不出血，面积2cm²，15min后开始在创面滴0.02%磷酸组织胺0.05mL，此后每隔5min依次用0.02%、0.03%、0.04%、0.05%递增浓度滴加，每次均按0.05mL/只滴加。直至豚鼠回头舔后腿时所给予的磷酸组织胺总量（μg）为致痒阈，记录并比较各试验组的致痒阈。结果见表3。

表3具有止痒效果的妇科清洗液的止痒效果(X±SD)

注：与对照组相比，*P＜0.05，**P＜0.01，与对比例2组相比，^#P＜0.05，^##P＜0.01。

由表3可知，本发明制得的妇科清洗液均有很好的止痒效果。与对照组相比，实施例4~6和对比例2组具有显著性差异（P＜0.01），与对比例2组相比，实施例4~6具有显著性差异（P＜0.01），其中以实施例6组的止痒效果最好，故实施例6为本发明最佳实施例，对比例2、3组缺少了某些组分，其止痒效果均不如实施例4~6组，故说明了本发明各组分协同。

本发明产品效果试验

一、试验品：本发明实施例4~6和对比例2~3妇科清洗液；市购四川恩威制药有限公司的“洁尔阴”。

二、受试人群

性别数目：女、200人。

年龄：29~50岁之间，平均年龄40±2岁。

病例选择：受试者均为自愿，且无其他系统性疾病，且1个月内未用抗菌药物，阴道瘙痒病史长者1年，短者1周，主要症状为外阴瘙痒、白带增多，将患者平均分成4组，每组50人，分别为实施例4组、实施例5组、实施例6组和对照组，其中对照组使用市购四川恩威制药有限公司的“洁尔阴”。

三：使用方法

阴道冲洗，将本发明各实施例和对比例的妇科清洗液直接灌入阴道冲洗器，然后插入阴道15cm处，挤压瓶体进行冲洗，每天冲洗3次，每次3~5min，连续7天为一疗程，使用一个疗程后评价疗效。

四：疗效判断

痊愈：自觉症状消失；有效：自觉症状减轻；无效：自觉症状无改善。

五：测试评估结果如表4所示。

表4产品效果测试评估结果

由上述测试结果可知：本发明考察了不同重量份数配比的妇科清洗液的临床试验效果，结果发现，其中尤其以本发明实施例6组提供的妇科清洗液的总有效率最高，达到90%，即实施例6组的妇科清洗液对阴道瘙痒病症的治疗效果最好；与对照组相比，本发明中药组合物的总有效率均远高于对照组的总有效率，可见，本发明中药组合物在治疗阴道瘙痒、白带增多等症状方面效果十分显著。

Claims (10)

1.一种具有止痒效果的妇科清洗液，其特征在于，由以下重量份数的组分组成：非离子表面活性剂2~6份、中药提取物12~45份、香精0.5~1份和水50~70份，所述中药提取物由混合提取物、白芍提取物和山银花提取物混合而成，所述混合提取物的制备原料由艾叶、苦参、当归、益母草以及辣木叶组成。

2.如权利要求1所述的具有止痒效果的妇科清洗液，其特征在于，由以下重量份数的组分组成：非离子表面活性剂4.5份、中药提取物25份、香精0.5份和水60份。

3.如权利要求1所述的具有止痒效果的妇科清洗液，其特征在于，由以下重量份数的组分组成：非离子表面活性剂2份、中药提取物15份、香精0.5份和水50份。

4.如权利要求1所述的具有止痒效果的妇科清洗液，其特征在于，由以下重量份数的组分组成：非离子表面活性剂6份、中药提取物40份、香精1份和水70份。

5.如权利要求1所述的具有止痒效果的妇科清洗液，其特征在于，所述中药提取物由混合提取物、白芍提取物和山银花提取物按照10~30：3~5：2~5的重量比混合而成，所述混合提取物的制备原料由艾叶、苦参、当归、益母草以及辣木叶按3~9：2~5：2~5：1~5：2~5的重量比制成，所述非离子表面活性剂由烷醇酰胺和烷基聚葡糖苷按2：1的重量比组成。

6.如权利要求1所述的具有止痒效果的妇科清洗液，其特征在于，所述混合提取物由以下步骤制得：

S1：按3~9：2~5：2~5：1~5：2~5的重量比分别称取艾叶、苦参、当归、益母草和辣木叶，混匀后粉碎成粗粉，置于超临界二氧化碳萃取装置中，加入上述粗粉总量10~20倍量的体积分数为75~85%的乙醇溶液，调控二氧化碳流量为10~15L/h，萃取压力为10~15MPa，萃取温度为40~60℃，萃取时间为3~8h，减压分离得到提取物A，保留残渣；

S2：往S1中的残渣加入残渣总量3~8倍量的蒸馏水煎煮2~5h，过滤，浓缩，得第一煎煮液；

S3：将所述提取物A和所述第一煎煮液合并，即得所述混合物提取物。

7.如权利要求1所述的具有止痒效果的妇科清洗液，其特征在于，所述山银花提取物由以下步骤制得：

S1：称取山银花，洗净，干燥，粉碎成粗粉，首先加入上述粗粉总量0.2~0.5%的果胶酶，再加入上述粗粉总量10~15倍量的pH为5.0的柠檬酸缓冲液，35~45℃恒温水浴酶解3~5h；

S2：升温至70~80℃，恒温10~20min，加入上述粗粉重量5~10倍量的体积分数为50~75%的乙醇溶液，回流提取1~3h，抽滤，减压分离即得所述山银花提取物。

8.如权利要求1所述的具有止痒效果的妇科清洗液，其特征在于，所述白芍提取物由以下步骤制得：

称取白芍，洗净，干燥后粉碎，过100~200目筛，加入白芍粗粉重量6~8倍量体积分数为65~75%的乙醇，浸泡8~10h，在50~65℃下回流提取2~3次，每次3~5h，过滤，合并滤液，滤液减压浓缩至60℃时相对密度为1.10~1.25的浸膏，即得所述白芍提取物。

9.如权利要求1所述的具有止痒效果的妇科清洗液的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

S1：先加入非离子表面活性剂2~6份、香精0.5~1份和水50~70份，搅拌至完全溶解；

S2：取所述中药提取物12~45份，加入步骤S1的混合液中；

S3：往步骤S2得到的混合液中加入质量百分含量为2~6%的碳酸氢钠，调整液体pH为3.8~4.5，即得本发明妇科清洗液。

10.如权利要求9所述的具有止痒效果的妇科清洗液的制备方法，其特征在于，所述中药提取物由以下步骤制得：

S1：按3~9：2~5：2~5：1~5：2~5的重量比分别称取艾叶、苦参、当归、益母草和辣木叶，混匀后粉碎成粗粉，置于超临界二氧化碳萃取装置中，加入上述粗粉总量10~20倍量的体积分数为75~85%的乙醇溶液，调控二氧化碳流量为10~15L/h，萃取压力为10~15MPa，萃取温度为40~60℃，萃取时间为3~8h，减压分离得到提取物A，保留残渣；往上述残渣加入残渣总量3~8倍量的蒸馏水煎煮2~5h，过滤，浓缩，得第一煎煮液；将所述提取物A和所述第一煎煮液合并，即得所述混合物提取物；

S2：称取山银花，洗净，干燥，粉碎成粗粉，首先加入上述粗粉总量0.2~0.5%的果胶酶，再加入上述粗粉总量10~15倍量的pH为5.0的柠檬酸缓冲液，35~45℃恒温水浴酶解3~5h；升温至70~80℃，恒温10~20min；加入上述粗粉重量5~10倍量的体积分数为50~75%的乙醇溶液，回流提取1~3h，抽滤，减压分离即得所述山银花提取物；

S3：称取白芍，洗净，干燥后粉碎，过100~200目筛，加入白芍粗粉重量6~8倍量体积分数为65~75%的乙醇，浸泡8~10h，在50~65℃下回流提取2~3次，每次3~5h，过滤，合并滤液，滤液减压浓缩至60℃时相对密度为1.10~1.25的浸膏，即得所述白芍提取物；

S4：将所述混合提取物、所述山银花提取物和所述白芍提取物合并，即得所述中药提取物。