CN105535866A - 一种治疗高血脂的药物及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明属于中药制药领域，具体公开了一种治疗高血脂的药物及其制备方法，治疗高血脂的药物包括以下重量配比的中药材：山楂400～500份，丹参400～500份，葛根400～500份，姜黄150～300份。取中药材，加乙醇浸润，回流提取，浓缩得清膏a；药渣加水，煎煮，滤液浓缩，加乙醇静置，浓缩得清膏b；清膏a与清膏b合并，加水、保温、冷藏、离心、浓缩，干燥、粉碎、混匀，得药物活性成分；将药物活性成分与药物可接受的载体混合，即得。本发明治疗高血脂的药物组方合理、制备工艺简便，能有效地降低血脂，并具有副作用小的特点，有利于患者长期服用。

Description

一种治疗高血脂的药物及其制备方法
技术领域
本发明属于中药制药领域，特别涉及一种治疗高血脂的药物及其制备方法。
背景技术
近年来，心脑血管疾病的发病率和死亡率都呈逐年上升的态势，已成为严重危害人类健康的一类疾病。心脑血管疾病主要源于动脉粥样硬化，而80％以上的动脉粥样硬化是由高血脂造成的。由于高血脂症的早期无自觉症状，一旦发现就会较难控制及治疗，所以其又有“无形杀手”之称。随着国民经济的快速发展，人民膳食结构的变化，摄入的高蛋白、高胆固醇及高糖分食物越来越多，从而使高血脂症的发病率不断攀升。
血脂增高是一个缓慢的过程，调节血脂，进而消除血脂的不良影响需要一个持续作用的过程。目前在市场上的降脂类药品多达200多种，以他汀类为主的西药产品占市场份额的80％以上，这类药物虽然见效较快，大多数患者短短的几天里就可以产生明显的效果。
但是，众所周知，高血脂是一种慢性病，其治疗需要长期，甚至终身服药，费用昂贵，最重要的是不少患者在服用过程中易引起肝功能受损，谷-丙转氨酶升高，尿素氮升高，对人体产生不良反应；并且人体依赖性也比较强，不利于长期服用。
发明内容
针对现有技术中存在的问题，本发明的第一个目的在于提供一种有效治疗高血脂的药物，该药物采用天然植物药生产，能有效地降低血脂，并具有副作用小的特点，有利于患者长期服用。
本发明的另外一个目的是提供了该有效治疗高血脂的药物的制备方法。
为了达到以上目的，本发明采用以下技术方案予以实现。
(一)一种治疗高血脂的药物，其特征在于，包括以下重量配比的中药材：
山楂400～500份丹参400～500份葛根400～500份姜黄150～300份。
优选地，所述治疗高血脂的药物，包括以下重量配比的中药原料：
山楂467份丹参467份葛根466份姜黄200份。
优选地，所述治疗高血脂的药物是片剂、颗粒剂或胶囊剂。
优选地，所述治疗高血脂的药物是颗粒剂。
(二)该治疗高血脂的药物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
步骤(1)，取山楂、丹参、葛根和姜黄四味中药材，加入乙醇浸润，回流提取两次，合并滤液，并浓缩至相对密度为1.18～1.20的清膏a；
步骤(2)，药渣加3～4倍量水，煎煮1～2小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.20～1.24的清膏b，加乙醇使含醇量(体积分数)达65％，静置24小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.18～1.20的清膏c；
步骤(3)，将清膏a与清膏c合并，加2～3倍量水，80～90℃保温20～40分钟，0～5℃冷藏20～30小时，离心，离心液浓缩至相对密度为1.30～1.35的稠膏，干燥、粉碎、混匀，得药物活性成分；
步骤(4)，将药物活性成分与药物可接受的载体混合，制成治疗高血脂的药物。
优选地，步骤(1)中，所述乙醇的体积分数为70％。
优选地，步骤(1)中所述回流提取两次，第一次回流提取的乙醇总量为四味中药材的5～6倍量，回流时间为2～3小时，第二次回流提取的乙醇总量为四味中药材的4～5倍量，回流时间为1～2小时。
优选地，步骤(1)～(3)中，所述相对密度的检测温度为60～65℃。
优选地，步骤(4)中，所述药物可接受的载体是可溶性淀粉、甜菊糖和/或糊精。
本发明的治疗高血脂的药物采用天然植物药生产，其中，山楂、丹参、葛根为君药，姜黄为臣药。山楂，酸、甘、微温，归脾、胃、肝经，能够改善和促进胆固醇排泄而降低血脂，预防高血脂的发生；丹参，味苦、微寒，入心、肝经，能使主动脉粥样斑块形成面积明显减少，血清总胆固醇、甘油三酯、均有一定程度的降低，丹参可抑制高脂膳食家兔的血脂上升，通过研究发现丹参素还能抑制细胞内源性胆固醇的合成；葛根，味甘、辛、性平，归脾、胃、肺、膀胱经，具有降血脂作用，能降低血清胆固醇，降低油三酯，用于治疗高血脂病症，有显著疗效；姜黄，辛、苦、温，归肝、脾经，具有抑制血中总胆固醇、甘油三酯、载脂蛋白B的升高作用。以上诸药组合成方，发挥协同作用，共奏降低血脂、活血之功效，审因论治，法随证立，方从法出，立方有据。
本发明的的治疗高血脂的药物采用天然植物药生产，能有效地降低血脂，并具有副作用小的特点，有利于患者长期服用。
具体实施方式
以下通过实施例进一步说明本发明，但不作为对本发明的限制。
(一)治疗高血脂的药物，包括以下重量配比的中药原料：
山楂467份丹参467份葛根466份姜黄200份。
(二)治疗高血脂的药物的制备方法，包括以下步骤：
步骤(1)，取山楂、丹参、葛根和姜黄四味中药材，加入70％乙醇浸润，回流提取两次，第一次回流提取的乙醇总量为四味中药材的5倍量，回流时间为2小时，第二次回流提取的乙醇总量为四味中药材的4倍量，回流时间为1小时；合并滤液，60℃条件下浓缩至相对密度为1.18～1.20的清膏a；
步骤(2)，药渣加4倍量水，煎煮2小时，滤过，滤液在65℃条件下浓缩至相对密度为1.20～1.24的清膏b，加乙醇使含醇量达65％，静置24小时，滤过，滤液在60℃条件下浓缩至相对密度为1.18～1.20的清膏c；
步骤(3)，将清膏a与清膏c合并，加2倍量水，在80℃保温30分钟，0～5℃冷藏24小时，离心，离心液在60℃条件下浓缩至相对密度为1.30～1.35的稠膏，干燥、粉碎、混匀，得药物活性成分；
步骤(4)，将药物活性成分与可溶性淀粉、甜菊糖、糊精混合，制成治疗高血脂的药物。
(三)治疗高血脂的药物的配制
称取样品加入0.5％CMC-Na研磨，配制成浓度为75、225mg/ml的混悬液，置4℃冰箱保存备用。由此得到本发明样品1，棕色粉末，批号为121222。
称取样品加入0.5％CMC-Na研磨，配制成浓度为60、180mg/ml的混悬液，置4℃冰箱保存备用。由此得到本发明样品2，棕色块状颗粒，批号为120331。
(四)动物模型试验
试验方案
模型选择：本实验采用小鼠腹腔给予泊洛沙姆407(0.25g/kg)诱发的急性高血脂模型。
剂量确定：根据保健品指导方法，我们采取两个剂量：中剂量为临床推荐使用剂量的10倍，高剂量为临床推荐使用剂量的30倍。
检测指标：根据保健品指导方法，测定指标包括总胆固醇(TC)，总甘油三酯(TG)以及高密度脂蛋白(HDL)。
给药方案：雄性小鼠经口给予既定剂量的发明样品(0.2ml/10g)，每天给药1次，连续给药15天。在第14天给药1h后，即腹腔给予泊洛沙姆407(0.25g/kg，0.2ml/10g)造模，对照组给予生理盐水；小鼠造模后24h摘眼球采血，离心取血清测TC，TG以及HDL水平。
试验分组如下表：
组别 剂量(g/kg) 动物数
正常组 20ml/kg 8
模型组 20ml/kg 7
本发明样品1(121222)中 1.5 8
本发明样品1(121222)高 4.5 6
本发明样品2(120331)中 1.2 9
本发明样品2(120331)高 3.6 5
试验结果：
如表1所示，模型组小鼠在腹腔注射泊洛沙姆造模后，TC和TG较正常组明显升高，表明高脂模型成功。本发明样品1(121222)对高脂血症小鼠TC和TG没有明显影响。本发明样品2(120331)对高脂血症小鼠TC和TG有极明显降低作用(P＜0.05或P＜0.01，与模型组相比)，表明其有一定的降血脂作用。
表1本发明样品1、2对高血脂模型小鼠TC、TG及HDL含量的影响(±s)
**：p＜0.01vs对照组；#：p＜0.05vs模型组；##：p＜0.01vs模型组。
如表1所示，本发明样品1(121222)和样品2(120331)对高密度脂蛋白HDL与肝脏系数皆无影响。
由以上结果可以看出，本发明样品2对泊洛沙姆407诱发的急性高血脂模型有明显的调节血脂的作用。
(五)临床试验
为了进一步证实本发明产品的治疗功效，我们进行了一系列临床试验。
临床试验共进行了九例疗效观察试验，年龄在35～60岁之间，六例男性，三例女性。每例患者用药按上述原料配比及制备方法制成的颗粒剂，一次5g，一日3次，30天为一疗程。
通过了解患者的高血脂病史，在服用本药物一个月后，通过医院的检测报告单，了解了患者服药前后的血压及血脂检查结果的变化情况，结果有个别患者的个别指标虽未达到正常值范围，但是服药后的指标均较服药前有不同程度好转。
血脂检查指标正常值参考范围：总胆固醇(TC)2.5～5.5，甘油三酯(TG)1.06～1.69，高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)1.0～1.55，低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)2.1～3.36。
病例一：李某，男，45岁，高血脂病史6年，期间未服其他药物，服用本品一个月前后血压及血脂检测值变化如下：血压090/120mmHg→090/120，总胆固醇(TC)4.96→3.97，甘油三酯(TG)6.13→4.36，高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)1.19→1.35，低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)3.35→3.42。
病例二：田某某，男，54岁，高血脂病史7年，治疗前后血压及血脂检测值变化如下：血压100/160mmHg→090/145，总胆固醇(TC)3.47→3.16，甘油三酯(TG)3.27→2.56，高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)0.91→1.11，低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)1.97→1.84。
病例三：王某某，男，41岁，高血脂病史6年，治疗前后血压及血脂检测值变化如下：血压080/130mmHg→70/120，总胆固醇(TC)4.44→4.11，甘油三酯(TG)3.37→3.02，高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)0.93→1.11，低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)3.17→2.51。
病例四：任某，男，38岁，高血脂病史4年，治疗前后血压及血脂检测值变化如下：血压080/120mmHg→70/120，总胆固醇(TC)4.31→3.71，甘油三酯(TG)2.16→1.18，高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)0.95→1.22，低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)3.02→2.41。
病例五：张某某，女，50岁，高血脂病史6年，治疗前后血压及血脂检测值变化如下：血压100/160mmHg→90/150，总胆固醇(TC)5.85→5.05，甘油三酯(TG)5.83→3.90，高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)0.97→1.55，低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)2.75→2.29。
病例六：王某，女，50岁，高血脂病史5年，治疗前后血压及血脂检测值变化如下：血压100/160mmHg→90/150，总胆固醇(TC)5.85→5.05，甘油三酯(TG)3.85→1.99，高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)0.97→1.24，低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)2.75→2.29。
病例七：周某，男，50岁，高血脂病史7年，治疗前后血压及血脂检测值变化如下：血压90/160mmHg→90/140，总胆固醇(TC)4.88→4.18，甘油三酯(TG)2.05→1.63，高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)0.93→1.07，低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)3.02→2.62。
病例八：李某某，男，55岁，高血脂病史5年，治疗前后血压及血脂检测值变化如下：血压80/120mmHg→80/120，总胆固醇(TC)4.66→4.48，甘油三酯(TG)1.79→1.40，高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)0.98→1.07，低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)2.38→2.280。
病例九：马某，女，56岁，高血脂病史7年，治疗前后血压及血脂检测值变化如下：血压100/160mmHg→100/150，总胆固醇(TC)5.85→5.12，甘油三酯(TG)3.37→2.04，高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)0.94→1.11，低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)3.39→2.76。
本发明的有益技术效果通过以下药效进行说明：
本发明通过动物模型试验得到，实施例中的本发明产品2(120331)对高脂血症小鼠TC和TG有极明显降低作用，并对高密度脂蛋白HDL与肝脏系数皆无影响，表明其具有一定的降血脂作用，同时不产生副作用。
临床试验进行了九例疗效观察试验，年龄在35～60岁之间，六例男性，三例女性；每例患者用药按上述原料配比及制备方法制成的颗粒剂，一次5g，一日3次，30天为一疗程。通过了解患者的高血脂病史，在服用本药物一个月后，通过医院的检测报告单，了解了患者服药前后的血压及血脂检查结果的变化情况，结果有个别患者的个别指标虽未达到正常值范围，但是服药后的指标均较服药前有不同程度好转。
由此可见，本发明组方合理、制备工艺简便；经临床试验后，疗效准确、见效快、无毒副作用，为临床提供了一种新的药物选择。
虽然，本说明书中已经用一般性说明及具体实施例对本发明及本发明的有益效果作了详尽的描述，但在本发明基础上，可以对之作一些修改或改进，这对本领域技术人员而言是显而易见的。因此，在不偏离本发明精神的基础上所做的这些修改或改进，均属于本发明要求保护的范围。

Claims (9)

1.一种治疗高血脂的药物，其特征在于，包括以下重量配比的中药材：
山楂400～500份丹参400～500份葛根400～500份姜黄150～300份。
2.根据权利要求1所述的治疗高血脂的药物，其特征在于，包括以下重量配比的中药材：
山楂467份丹参467份葛根466份姜黄200份。
3.根据权利要求1或2所述的治疗高血脂的药物，其特征在于，所述治疗高血脂的药物是片剂、颗粒剂或胶囊剂。
4.根据权利要求1所述的治疗高血脂的药物，其特征在于，所述治疗高血脂的药物是颗粒剂。
5.权利要求1所述的治疗高血脂的药物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
步骤(1)，取山楂、丹参、葛根和姜黄四味药材，加入乙醇浸润，回流提取两次，滤过，合并滤液，并浓缩至相对密度为1.18～1.20的清膏a；
步骤(2)，药渣加3～4倍量水，煎煮1～2小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.20～1.24的清膏b，加乙醇使含醇量达65％，静置24小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.18～1.20的清膏c；
步骤(3)，将清膏a与清膏c合并，加2～3倍量水，80～90℃保温20～40分钟，0～5℃冷藏20～30小时，离心，离心液浓缩至相对密度为1.30～1.35的稠膏，干燥、粉碎、混匀，得药物活性成分；
步骤(4)，将药物活性成分与药物可接受的载体混合，制成治疗高血脂的药物。
6.根据权利要求5所述的治疗高血脂的中药制剂的制备方法，其特征在于，步骤(1)中，所述乙醇的体积分数为70％。
7.根据权利要求5所述的治疗高血脂的药物的制备方法，其特征在于，步骤(1)中，所述回流提取两次，第一次回流提取的乙醇总量为四味中药材的5～6倍量，回流时间为2～3小时，第二次回流提取的乙醇总量为四味中药材的4～5倍量，回流时间为1～2小时。
8.根据权利要求5所述的治疗高血脂的药物的制备方法，其特征在于，步骤(1)～(3)中，所述相对密度的检测温度为60～65℃。
9.根据权利要求5所述的治疗高血脂的药物的制备方法，其特征在于，步骤(4)中，所述药物可接受的载体是可溶性淀粉、甜菊糖和/或糊精。
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