CN105535128B - 一种治疗白癜风的分装剂 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种治疗白癜风的分装剂，该分装剂由酊剂分装和软膏分装组成，其中所述的酊剂分装和软膏分装的有效成份均由以下重量百分比的原料药制成：刺蒺藜15～19％，透骨草1～5％，毛姜12～16％，肉桂1～5％，补骨脂27～31％，制何首乌12～16％，丹参12～16％，紫草4～8％。本发明所述的分装剂具有祛风通络，活血补肾，和血复色之功效，治疗白癜风的效果显著。

Description

一种治疗白癜风的分装剂
发明领域
本发明涉及医用配制品，具体涉及含有来自传统中药的未确定结构的药物制剂，该药物制剂适用于治疗白癜风。
背景技术
白癜风，又称“白驳风”，是一种与自身免疫相关的皮肤色素脱失疾病，以局部或泛发性白色斑片为特征，形态不一，并无痛痒为特征，常发于面、颈、手部等暴露部位。西医有关本病的确切病因未能明确，多数认为与黑素细胞自身破坏、自身免疫功能失调有关系。现国内治疗白癜风方法主要为药物治疗、外科治疗和光疗三大类。其中药物治疗包括中药制剂及非中药制剂，非中药制剂为光敏性药物、皮质类固醇激素、免疫抑制剂、卡泊三醇、抗肿瘤药物、抗氧化剂等。白癜风的疗程通常是数月以上，由于长期用药，尤其是皮质类固醇激素、抗肿瘤药物及免疫抑制剂较易产生毒副反应，而且疗效也不理想。但是外用药治疗白癜风相对内服药物安全，故发挥中医药特长，寻求一种安全而有效的治疗白癜风外用中药药物制剂十分必要。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是提供一种治疗白癜风的分装剂，该药物具有疗效好、不良反应小的优点。
本发明解决上技术问题的方案如下所述：
一种治疗白癜风的分装剂，该分装剂由酊剂分装和软膏分装组成，其中所述的酊剂分装和软膏分装的有效成份均由以下重量百分比的原料药制成：
刺蒺藜15～19％，透骨草1～5％，毛姜12～16％，肉桂1～5％，补骨脂27～31％，制何首乌12～16％，丹参12～16％，紫草4～8％。
上述方案中，所述的原料药的最佳配比为：刺蒺藜：透骨草：毛姜：肉桂：补骨脂：制何首乌：丹参：紫草＝6：1：5：1：10：5：5：2。
上述方案中，所述的软膏分装的制备方法为：
(1)按配比称取原料药，每次加入8倍水煎煮3次，第一次煮沸后武火煎煮30min，第二次煮沸后武火煎煮1h，第三次煮沸后武火煎煮1.5h；
(2)合并滤液，浓缩至密度为1.25的浓稠膏；
(3)取浓稠膏，按1：5比例加入基质，充分均匀搅拌，分装，即制成软膏，即得所述的软膏分装；其中所述的基质由以下方法制成：取十六醇50w％、羊毛脂20w％和凡士林30w％制成油相，再取甘油10.720w％和水89.3w％制成水相；然后，将水相和油相分别加热至80℃后，再将水相加至油相中，单方向搅拌至半凝固状态即得所述的基质。
上述方案中，所述的酊剂分装的制备方法为：
称取所述的原料药粉碎成粗粉，加入6倍量体积浓度为75％的酒精密封浸泡15天，过滤，将滤液灌装至瓶中即得所述的酊剂分装。
本发明所述的分装剂的使用方法是，先将酊剂分装中的酊剂涂于患处，待酊剂干后再涂软膏。
本发明人通过临床及文献研究得知，白癜风治疗是内外治结合疗效较好，外治更为患者乐于接受，而外治的组方大多是选择有助皮肤增强光敏，激活酪氨酸酶活性及促进黑素细胞形成作用的药物组成。本发明人认为中医经典治疗白癜风的“调和气血”法是通过具有祛风通络，活血补肾药物综合功效而实现的，因此结合发明人的临床经验，设计一种具有祛风通络，活血补肾药物综合功效的治疗白癜风的外用药物，以期达到“和血复色”的目的。发明人还考虑预防患者长期应用酊剂产生皮肤干燥老化的问题，创造性将所述的有效成份制成酊剂分装及软膏分装配合应用，适用于各期白癜风的治疗。在用药上也注意到了中药材的颜色与功效有一定的相关性(即“中药色象理论”：深色药材有增色作用，浅色药材有减色作用)，在治疗中多用深颜色药材。本发明是基于白癜风的经典论治原则与“中药色象理论”形成的。处方中主用刺蒺藜以祛风，用透骨草、毛姜、肉桂以助其祛风通络，辅佐补骨脂、制何首乌以补肾，丹参、紫草以调和气血、祛白复色。本发明将有效成分制成酊剂分装和软膏分装，在使用时先涂抹酊剂利于药物透皮吸收，待酊剂干后再涂抹软膏可缓解长期使用酊剂导致的皮肤干燥老化的问题。
本发明药物对白癜风的治疗效果，可通过下列病例观察得到进一步证实。
1.病人概况：自2013年8月至2014年8月，在南方医科大学中西医结合医院皮肤科门诊、南方医科大学南方医院中医外科门诊确诊为白癜风的132例患者进行研究。132例患者中，男性60例，女性72例，年龄14～48岁，平均27.4岁；病程从5月～18年不等，平均为62.55月；采用随机表法把研究病例进行随机分为实验组与对照组4组(治疗组3组，对照组1组)。经统计分析，4组患者性别、年龄、病程、色素积分等差异无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性。
2.病例纳入标准：(1)根据《白癜风临床分型及疗效标准(2003年修订稿)》的标准，诊断为白癜风者。(2)受累面积不超过体表面20％，既往无自发色素再生；(3)年龄14～48岁；(4)无其他重大疾病(心血管、脑、肾、肝和造血系统等病)；(5)已签署知情同意书；(6)2月内未使用任何治疗白癜风药物，或至纳入时已停药2月；(7)2年内没有怀孕计划者。
3.排除标准：(1)不符合纳入标准者；(2)妊娠或哺乳期妇女，过敏体质或已经对本药组成成分过敏者；(3)使用其它影响白癜风病情药物者或者使用其它药物而影响病情观察者；(4)治疗部位合并有白癜风意外其他皮肤病及感染者；(5)免疫功能低下或长期服用免疫抑制剂者。
4.治疗方法：(1)治疗组：1、2、3分别依次涂抹下述实施例1、2、3所述的酊剂分装和软膏分装，且待酊剂干后涂软膏，每天2次外涂白斑处。(2)对照组:吡美莫司软膏，每天2次外涂白斑处。
5.观察指标：
(1)主要疗效评价指标：采用白斑消退面积的百分比来评价。白斑面积的计算：每次访视，用同一台照相机在同一场景拍摄白癜风皮损照片，用photoshop软件将治疗前后的皮疹图片分别处理后，用ITK-SNAP2.4.0软件将图像面积及图像中新生的色素岛数字化，计算治疗前后面积消退的百分比和原皮疹中生成色素岛的的百分比。
(2)次要疗效评价指标：色素积分(参照1993年《中药新药临床研究指导原则》第1辑)：皮损纯白或乳白色，无任何色素沉着，记0分；皮损淡白色，或有少许色素沉着，记1分；皮损淡褐色，或有多数色素岛产生，记2分；皮损黄褐色，接近正常肤色或正常肤色，记3分。
(3)安全性评价：临床中，对每起不良事件进行评估，并记录在原始病历中，重点观察应用药物在治疗过程中发生的不良反应，包括刺激症状、过敏症状和全身不良放映症状、体征。
6.疗效标准：用色素积分计算疗效指数，疗效指数＝(治疗钱积分-治疗后积分)÷治疗前积分×100％。痊愈：白斑全部消退，回复正常肤色，疗效指数≥90％；显效：白斑部分消退或缩小，恢复正常肤色的面积占皮损面积≥50％，疗效指数60～89％；好转：白斑部分消退或缩小，皮损消退30％以上，疗效指数30～59％；无效：白斑无色素再生或范围扩大，疗效指数＜30％。总有效率＝(治愈例数+显效例数+好转例数)÷本组病例总数×100％。
7.统计学处理：采用SPSS19.0软件分析处理数据。计量资料采用方差分级及协方差分析，计数资料采用χ2检验，等级资料采用秩和检验。
8.结果：统计结果见表1和表2。
表1 临床疗效比较，单位：例(％)
Figure BDA0000905865450000041
以临床治愈、显效、好转和作为总有效率计算的数据基础，治疗组总有效率为63.6％，对照组总有效率39.4％。治疗组1、与对照组总有效率比较，差异均有统计学意义(P＜0.05)。
表2 治疗后白斑消退面积百分比、白斑色素积分比较
Figure BDA0000905865450000042
Figure BDA0000905865450000043
*与对照组比较，P＜0.05
治疗组1、2、3与对照组白斑消退面积百分比分别比较，差异有统计学意义(P＜0.05)；治疗组1白斑色素积分与对照组比较，差异均有统计学意义(P＜0.05)。
9.不良反应：治疗组患者涂酊剂后出现轻度皮肤瘙痒2例，不用特别处理可缓解。
10.疗效分析：上述结果表明，本发明药物创新使用软膏与酊剂配合使用的方法，联合常规用药对白癜风具有良好的临床疗效，并且具有不良反应小的特点，治疗过程中无出现严重毒副作用，可以作为治疗白癜风的外用有效药物。
具体实施方式
实施例1
制备软膏分装
称取刺蒺藜595g、透骨草105g、毛姜490g、肉桂105g、补骨脂1015g、制何首乌490g、丹参490g和紫草210g，加入8倍水煎煮3次，第一次煮沸后武火煎煮30min，第二次煮沸后武火煎煮1h，第三次煮沸后武火煎煮1.5h。合并煎液，浓缩至密度约1.25的浓稠膏状物。将制得的膏状药物按1：5比例加入软膏基质中，充分均匀搅拌，分装成20g/每支。
上述软膏分装中的基质的制备方法为：取十六醇250g、羊毛脂100g和凡士林150g制成油相，再取甘油甘油120g和蒸馏水1000g制成水相；然后，将水相和油相分别加热至80℃后，再将水相加至油相中，单方向搅拌至半凝固状态即得所述的基质。
制备酊剂分装
称取刺蒺藜595g、透骨草105g、毛姜490g、肉桂105g、补骨脂1015g、制何首乌490g、丹参490g和紫草210g，粉碎成粗粉，加入6倍量体积浓度为75％的酒精密封浸泡15天，过滤，将滤液灌装成100ml/瓶。
实施例2
制备软膏分装
称取刺蒺藜525g、透骨草70g、毛姜490g、肉桂140g、补骨脂1085g、制何首乌525g、丹参490g和紫草175g，加入8倍水煎煮3次，第一次煮沸后武火煎煮30min，第二次煮沸后武火煎煮1h，第三次煮沸后武火煎煮1.5h。合并煎液，浓缩至密度约1.25的浓稠膏状物。将制得的膏状药物按1：5比例加入软膏基质中，充分均匀搅拌，分装成20g/每支。
上述软膏分装中的基质的制备方法与实施例相同。
制备酊剂分装
称取刺蒺藜525g、透骨草70g、毛姜490g、肉桂140g、补骨脂1085g、制何首乌525g、丹参490g和紫草175g，粉碎成粗粉，加入6倍量体积浓度为75％的酒精密封浸泡15天，过滤，将滤液灌装成100ml/瓶。
实施例3
制备软膏分装
称取刺蒺藜665g、透骨草140g、毛姜490g、肉桂70g、补骨脂1050g、制何首乌420g、丹参455g和紫草210g，加入8倍水煎煮3次，第一次煮沸后武火煎煮30min，第二次煮沸后武火煎煮1h，第三次煮沸后武火煎煮1.5h。合并煎液，浓缩至密度约1.25的浓稠膏状物。将制得的膏状药物按1：5比例加入软膏基质中，充分均匀搅拌，分装成20g/每支。
上述软膏分装中的基质的制备方法与实施例相同。
制备酊剂分装
称取刺蒺藜665g、透骨草140g、毛姜490g、肉桂70g、补骨脂1050g、制何首乌420g、丹参455g和紫草210g，粉碎成粗粉，加入6倍量体积浓度为75％的酒精密封浸泡15天，过滤，将滤液灌装成100ml/瓶。

Claims (1)

1.一种治疗白癜风的分装剂，该分装剂由酊剂分装和软膏分装组成，其中所述的酊剂分装和软膏分装的有效成份均由以下重量百分比的原料药制成：
刺蒺藜15～19%，透骨草1～5%，毛姜12～16%，肉桂1～5%，补骨脂27～31%，制何首乌12～16%，丹参12～16%，紫草4～8%。
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