CN105517592B - 监测体外血液处理设备的方法和实施该方法的设备 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种监测具有体外血液回路的体外血液处理设备的方法，特别是通过压力脉冲测量方法监测体外血液回路处静脉针断开的方法。本发明还涉及一种用于实施监测方法的设备和包括相应监测设备的血液处理设备。

Description

监测体外血液处理设备的方法和实施该方法的设备
技术领域
本发明涉及权利要求1前序部分的体外血液处理设备的监测方法，以及实施该方法的设备和对应的血液处理设备。
背景技术
本发明通过体外血液回路处的压力脉冲测量方法特别处理静脉针断开的识别问题。
未被识别的静脉针断开可能会导致血液从静脉针可怕的自由流动到环境中，如果相应的血泵的泵循环未被中断。如果这样严重错误没有被立即识别，患者会在几分钟之内以典型的血流量200ml/min至300ml/min出血死亡。然而，动脉针的断开通过气泡探测器立刻可靠地识别，气泡探测器始终存在于血液处理设备内以防止由于环境空气导致的空气栓塞，该环境空气必然地从环境中吸入到体外血液回路，尽管有许多已知的解决方法，静脉针断开的可靠识别仍然是一个技术挑战。在已知的方法和设备中，由于不正确解读的测量值，假警报经常发生，以致非常频繁地产生普通虚假报警情况，由于这些，即使没有静脉针切断，也会出现体外血液治疗设备的断开。
在专利WO 971 00 13 A1中，参考体外血液回路的压力脉冲的传播，已得知监测体外血液回路的完整性。在这方面可以提出，即将被监测的压力脉冲可以通过压力波发生器，例如血泵自身产生，或者患者心脏的在体外血液回路中传播的压力脉冲可以选择性地进行评估。只有蠕动的血泵，即闭塞血泵，在专利WO 97/10013 A1中被公开，其中指出，这些闭塞血泵是通常用于血液透析的血泵。蠕动血泵，又称滚子泵，通过它们的转子的滚子来闭塞体外血液回路的泵软管段的转子辊，从而产生具有强压力脉冲的脉动流。这些闭塞血泵的压力脉冲从而形成强烈的信号，使得体外血液回路的所有其他压力信号，在未经过滤的压力信号噪声评估中作为噪声淹没。结果是，一方面，患者心脏的压力脉冲的评估是非常复杂和/或昂贵的评估方法，另一方面，容易出错。
具有离心泵，特别是具有叶轮泵的体外血液回路，在血液透析领域外是已知的。这样的系统使用在，例如，在心脏外科手术中。
识别具有叶轮泵的体外血液回路处的静脉针断开的设备和方法进一步在德国专利文件DE 10 2009 060 668 A1中有所描述。这里，由于静脉针断开，在所输送的血流量所产生的可靠的可测量的变化的基础上，利用具有恒定速度的叶轮泵的浅特性(shallowcharacteristic)来识别非常小的压力变化。在这一方面利用识别，使得叶轮泵不闭塞并允许压力脉冲通过。
叶轮血泵通常是一次性或血液软管组件，特别是血盒的组成部分。这种叶轮血泵的叶轮作为规则磁性支撑，以便它非接触式驱动。因此，叶轮血泵的叶轮只产生涉及与输送血液的摩擦有关的接触。叶轮的载体也可以是磁性的、液压的和/或机械的支撑的组合。
发明内容
本发明的目的是进一步开发体外血液处理设备已知的监测过程，这样静脉针断开以简单的方式可靠地识别。
本发明的目的通过权利要求1的方法实现。
本发明方法用于体外血液处理装置的监测，该体外血液处理装置具有体外血液回路。该体外血液回路包括具有动脉患者端口的动脉血行(blood line)和具有静脉患者端口的静脉血行，叶轮泵或离心泵安置在动脉或静脉血行中以便在体外血液回路中输送血液。本发明方法具体包括以下步骤：
在体外血液回路的至少一个压力测量部位处，测量至少一个第一压力振幅和/或压力振幅的一个第一过程，以作为参考值；
在记录为参考值的第一压力振幅的基础上计算出至少一个限压值，和/或，在压力振幅的第一过程的基础上限定参考压力过程；
在体外血液回路中至少一个压力测量部位处，测量至少一个第二压力振幅和/或压力振幅的第二过程；
将第二压力振幅与至少一个限压值进行比较，和/或将压力振幅的第二过程与参考压力过程进行比较；以及，
如果来自参考值和/或来自参考压力过程的未经许可的差别被确定，则停止或大大减少血泵的速度，和/或关闭静脉软管夹。
本发明有利的实施例可以从独立权利要求后面的从属权利要求得出。
因此，在确定未经许可的差别方面，声和/或光和/或触觉报警器可以输出以允许快速干预。
在特定的实施例中，血泵的大幅节流(substantial throttling)，例如通过将转速降低到小于100转/分(r.p.m)，例如约500转/分，可提供来代替血泵的停止。
按照本发明的另一个有利实施例，可以将叶轮血泵或离心泵的速度控制为常数。在特定的实施方式中，至少在压力振幅的测量期间，叶轮血泵或离心泵的速度保持恒定。
进一步特别的优点是，按照本发明，患者心脏的压力脉冲被记录为本方法中需要处理的压力值。
根据本发明的再一方面，请求保护实施前述方法并具有监测装置的设备。其中，监测装置具有控制处理单元，控制单元这样配置：在当前测量的压力振幅与参考值的区别方面和/或在当前压力过程的区别方面，得出患者通道(patient access)干扰的结论，特别地，这导致静脉针断开的探测和确定。该监测装置可以特别是外部器件。
该设备有利地具有至少有一个压力传感器。
一个压力传感器通常是足够的。压力传感器，在这方面，如叶轮泵或离心泵，连接到控制处理单元。
根据本发明进一步的有利实施例，该设备具有叶轮血泵或离心泵的驱动单元。
最后，本发明还包括血液处理装置，该血液处理装置配置成实施血液透析和/或血液滤过和/或血液透析滤过，并包括具有控制器的监测装置，控制器使用上述描述的方法编程和配置成识别动脉和/或静脉针断开。
本发明还包括与体外血液回路一起使用的血液处理设备，该体外血液回路包括具有动脉患者端口的动脉血行和具有静脉患者端口的静脉血行，其中，在体外血液回路中输送血液的叶轮泵或离心泵位于动脉或静脉血行中，控制单元编程和配置程探测针断开。其中，控制单元编程成评估至少一个压力传感器的压力信号。控制单元这样实施：将体外血液电路中测量的患者心脏的压力脉冲的振幅与至少一个阈值或参考过程进行相比。
血液处理设备可以以下方式实施：在体外血液回路的无干扰操作过程中的初始读数基础上，允许预先确定阈值或参考过程。
控制处理单元最好编程成对先前保存在数据存储中的阈值或参考过程与当前读数进行比较，其中，患者心脏的压力脉冲的所测振幅发生不可接受的偏差将被视为缺陷血管通路(vascular access)。
上述描述的方法和本发明的设备或血液处理设备可实施如下：
患者心脏的压力脉冲的振幅通过从压力脉冲曲线的局部极大值(local maxima)中扣除局部极小值(local minima)来优选地计算。控制单元从而可以特别地具有最小和最大值捕获单元，并计算幅度，该幅度用于使用连续的最小和最大值之间的差值与阈值进行比较。
此外，至少一个压力传感器的压力信号可能是患者心脏的压力脉冲的和信号(sumsignal)，如果连接正确，该压力脉冲通过动脉和静脉患者端口传输至压力传感器。
此外，本发明方法和/或设备的控制单元或血液处理设备可包括如下规定，在正确连接的情况下，与压力脉冲的幅度相比，即使小于90％，优选地小于75％的压力脉冲的幅度偏差将被视为断开。因此，需要考虑的是，如果仅在动脉通路或静脉通路中断开，来自心脏的信号仍然通过其它到达压力传感器，因此，尽管发生断开，本发明和信号的幅度将不会下降到零。
特别地，即使该信号仍然接收来自患者心脏的，幅度达至10％，优选地幅度为代表正确连接幅度即25％的压力脉冲，信号的变化仍然可能被视为断开。
根据本发明，叶轮或离心泵可进一步位于压力传感器和静脉患者端口之间，和/或，其中，压力传感器位于静脉滴注室。
进一步地，本发明的一部分是，通过将体外血液回路中测量的患者心脏的压力脉冲的幅度与至少一个阈值或参考过程进行比较，来探测静脉和动脉断开，和/或，其中，静脉和动脉的断开通过评估单个压力传感器的压力信号来探测。
根据发明，压力信号不进一步分为频率分量，和/或频率分量不被抑制或过滤，即，根据本发明，与阈值和/或参考过程的比较，在以这种方式未处理的信号基础上进行。
此外，针断开可以被检测，不考虑测量信号的形式、频率和/或绝对高度。
进一步地，本发明的一部分是，最迟在患者心脏的压力脉冲的5个周期后，优选地在3个周期后，甚至更优选地在1.5个周期后，探测针断开，和/或，在持续超过患者心脏的压力脉冲的5个周期，优选地超过3个周期，甚至更优选地超过1.5个周期的不可接受的压力振幅变化后，被视为针断开，和/或，其中，持续长达5秒，优选地长达3秒，更优选地长达1.5秒的不可接受的压力幅度变化，将被视为针断开。
根据本发明，以上描述的方法和过程，优选地在血液处理设备的控制下自动操作。
控制处理单元可以在其中配置和/或编程来成执行上述描述的方法之一，特别是自动地。参考该方法，控制处理单元可以在其中进行如上描述的操作。
附图说明
本发明的进一步的特点、细节和优点，将结合实施例和附图进行说明。
图1展示了使用叶轮血泵操作的体外血液回路处的静脉和动脉压力过程的所测压力过程，同时显示了静脉针断开事件。
具体实施方式
本发明方法在此处展示的实施例中的体外血液处理设备中实现。体外血液处理设备可以是，例如，如德国专利文件DE 10 2009 060 668 A1所描述的已知的血液透析装置。
参考文献用于通过示例的方式对此处展示的血液透析设备进行描述，血液透析设备作为本发明使用的典型的血液处理设备。本发明体外血液处理设备特别具有控制处理单元和在机侧的用于叶轮血泵的驱动器。叶轮血泵包括具有叶轮的壳体，并优选地为体外血液软管套件的组成部分。体外血液软管套件特别有利地设计成一次性采血盒，体外血液软管组件配置为耦合到体外血液处理设备。
血液处理机进一步具有至少一个压力传感器，该压力传感器配置为耦合到体外血液软管组件的压力测量部位。
压力传感器和叶轮血泵连接到控制处理单元。到一次性血液软管套件的无线传输可有利地提供来作为到控制处理单元的连接。这种无线连接从具有一次性血液软管组件的集成射频识别(RFID)压力传感器的申请中得知。
控制处理单元具有存储有计算机程序的数据存储器。该计算机程序的程序代码编程成评估至少一个压力传感器的压力信号。在这里，特别地，体外血液回路处测量的患者心脏的压力脉冲的振幅与至少有一个阈值或参考过程进行比较。在无故障操作过程中，阈值或参考过程在体外血液回路的初始测量基础上先确定。在这种情况下，控制处理单元设计成这样：将先前存储在数据存储器中的阈值或参考过程与当前测量值进行比较。当患者心脏的压力脉冲的所测振幅发生未经许可的差异时，在目前的情况下，得出静脉针断开的缺陷血管通路的结论。
本发明框架内不再需要在体外血液软管组件处提供至少一个动脉压力测量部位和一个静脉压力测量部位。在体外血液软管盒处安置至少一个单独的压力传感器，对实施本发明是完全足够的，因为，在动脉和/或静脉针断开的情况下，测得的心脏压力脉冲的幅度在体外血液回路的任何位置不同。测量的信号是由心脏产生的信号的和信号，并通过静脉和动脉端口传送到体外血液回路。在仅动脉针或仅静脉针断开的情况下，患者心脏的压力脉冲的所测幅度将因此改变而不下降到零。在动脉针和静脉针断开的情况下，患者心脏的压力脉冲的所测幅度将下降到零。在这方面，针断开的可靠识别，自然决定性地取决于选定的阈值或参考过程。
将被探测的针断开的典型的信号过程，可以结合附图解释。
这里绘制了三条曲线。上曲线展示了静脉压力过程，下曲线展示了动脉压力过程。这些压力过程在体外血液回路中测量，其中体外血液回路通过叶轮血泵方式操作。由心脏收缩引起的患者的压力脉冲波的过程中示出在中间。很明显，在静脉针断开后，即在时间t＝25秒时，测量的静脉和动脉压力过程的幅度过程大大下降。这种变化可以被探测为缺陷，即作为针断开。根据图中的中间曲线平行确定的由心脏收缩引起的患者的压力脉冲波的过程已经以不同的方式测量，并仅在同一图中显示以作为对比。根据本发明，该过程通常没有被记录下来。然而，与该过程的对比显示了静脉和动脉压力过程的脉冲与心脏脉冲同步延伸，心脏脉冲，因此，没有实质性的其他干扰信号出现。这仅可能由于叶轮血泵或离心式血泵的使用。
在本发明的框架中，优选地使用下列测量原理：
心脏脉冲的压力脉冲曲线在体外血液回路(EBC)中测量。由于本发明系统不需要任何闭塞部件，尤其是没有蠕动泵，它的目的是作为一个开放的系统，即心脏的压力脉冲通过两个患者端口传送到体外血液回路中并在此叠加。因此，和信号产生，并不受体外血液回路的(压力)致动器的干扰。由于系统的开放概念，压力传感器可以位于系统中的任何位置，例如，使用的压力传感器可以安置在静脉滴注室中。
两患者行(patient lines)之一断开后，体外血液回路的压力传感器会收到不同的信号，该这不再构成和信号。因此，压力振幅变化(压力脉冲曲线的局部极小值和最大值的差异的一半)显著。如图1所示的实施例中，在约25秒后发生的静脉断开过程中，数值从约40毫巴变化(mba)至约20毫巴，即约因子2。
此外，与蠕动泵相反，叶轮或离心泵不创建自己的压力脉冲。因此，由于缺乏来自体外血液回路的的干扰信号，来自患者心脏的信号的和信号可以直接进行评估。根据本发明，在频域转换和不需要的信号部分的滤波方面，无后处理信号是必需的。该系统不需要傅立叶变换，因此不需要一个连续循环信号。根据在本发明，在1.5个周期后，静脉针断开可能基本上已经被检测到。
此外，只要局部极小值和极大值可以检测到，检测不依赖于信号的绝对变化。频率的变化，例如在波动的心率的情况下，也不影响系统。
是静脉还是动脉针断开并不重要。这两个事件可以使用相同的方法检测到。

Claims (20)

1.一种监测具有体外血液回路的体外血液处理设备的方法，所述体外血液回路包括具有动脉患者端口的动脉血行和具有静脉患者端口的静脉血行，一泵安置在所述动脉血行或所述静脉血行中以便在所述体外血液回路中输送血液，其特征在于，
所述泵为叶轮泵或离心泵，且所述体外血液处理设备具有包含控制器的监测单元，所述控制器编程和配置成使用以下方法识别动脉或静脉针断开，其中，所述方法包括如下步骤：
在所述体外血液回路的至少一个压力测量部位处测量至少一个第一压力振幅和/或所述第一压力振幅的一个第一过程，以作为参考值；
在记录作为所述参考值的所述第一压力振幅的基础上，计算出至少一个限压值，和/或，在所述第一压力振幅的所述第一过程的基础上，限定参考压力过程；
在所述体外血液回路的所述至少一个压力测量部位处测量至少一个第二压力振幅和/或所述第二压力振幅的第二过程；
将所述第二压力振幅与所述至少一个限压值进行比较，和/或，将所述第二压力振幅的第二过程与所述参考压力过程进行比较；以及
如果来自所述参考值和/或来自所述参考压力过程的未经许可的差别被确定，停止或减少所述泵的速度，和/或，关闭静脉软管夹；
其中，至少一个压力测量部位处的压力信号是患者心脏的压力脉冲构成的和信号，如果连接正确，则所述压力脉冲通过所述动脉患者端口和所述静脉患者端口传输至压力传感器。
2.如权利要求1所述的方法，其特征在于，在探测未经许可的差别方面，声和/或光和/或触觉报警器产生输出。
3.如权利要求1或2所述的方法，其特征在于，所述叶轮泵或所述离心泵的速度被控制为常数。
4.如权利要求1所述的方法，其特征在于，心脏的压力脉冲被记录。
5.一种实施前述权利要求中任一项所述的方法的设备，所述设备包括监测单元，其特征在于，所述监测单元具有控制器，所述控制器这样配置：当前测量的压力振幅与所述参考值的差别和/或在当前压力过程与所述参考压力过程的差别方面，视为患者通道的干扰。
6.如权利要求5所述的设备，其特征在于，所述设备具有至少一个压力传感器。
7.如权利要求5或6所述的设备，其特征在于，所述设备具有用于所述叶轮泵或用于所述离心泵的驱动单元。
8.一种血液处理设备，配置成实施血液透析和/或血液滤过和/或血液透析滤过，所述血液处理设备具有包含控制器的监测单元，所述控制器编程和配置成使用前述权利要求中任一项所述的方法识别动脉或静脉针断开。
9.一种与体外血液回路一起使用的血液处理设备，所述体外血液回路包括具有动脉患者端口的动脉血行和具有静脉患者端口的静脉血行，其中，叶轮泵或离心泵位于所述动脉血行或所述静脉血行内，以通过控制器在所述体外血液回路中输送血液，所述控制器编程和配置成探测针断开，其中，所述控制器编程成评估至少一个压力传感器的压力信号，其特征在于，将所述体外血液回路中测量的患者心脏的压力脉冲的振幅与至少一个参考值或参考过程进行比较，其中，至少一个压力传感器的所述压力信号是所述患者心脏的压力脉冲构成的和信号，如果连接正确，则所述压力脉冲通过所述动脉患者端口和所述静脉患者端口传输至所述压力传感器，即使在正确连接的情况下，与压力脉冲的振幅相比，小于90％的压力脉冲的振幅的偏差将被视为断开。
10.如前述权利要求中任一项所述的血液处理设备，其特征在于，参考值或参考过程在所述体外血液回路的无干扰的操作过程中的初始读数基础上预先确定，和/或，其中，控制和核算单元编程成对先前存储在数据存储器中的参考值或参考过程与当前读数进行比较，其中，患者心脏的压力脉冲的振幅发生的不可接受的偏差将被视为有缺陷的血管通路。
11.如权利要求1所述的方法，其特征在于，压力脉冲的振幅通过从压力脉冲曲线的局部极大值扣除局部极小值来计算得到。
12.如权利要求1所述的方法，其特征在于，即使在正确连接的情况下，与所述压力脉冲的振幅相比，小于75％的所述压力脉冲的振幅的偏差将被视为断开。
13.如权利要求1所述的方法，其特征在于，叶轮泵或离心泵位于压力传感器和所述静脉患者端口之间，和/或，其中，所述压力传感器位于静脉滴注室内。
14.如权利要求1所述的方法，其特征在于，通过将所述体外血液回路中测量的患者心脏的压力脉冲的振幅与至少一个参考值或参考过程进行比较，来探测静脉和动脉针的断开，和/或，其中，通过评估单个压力传感器的所述压力信号来探测静脉和动脉针的断开。
15.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述压力信号不分成频率分量，和/或，频率分量不被抑制或过滤，和/或，其中，最迟在所述患者心脏的压力脉冲的5个周期后，探测针断开，和/或，持续长达患者心脏的压力脉冲的5个周期的不可接受的压力振幅变化，将被视为针断开，和/或，其中，持续长达5秒的不可接受的压力振幅变化，将被视为针断开。
16.如权利要求9所述的血液处理设备，其特征在于，压力脉冲的振幅通过从压力脉冲曲线的局部极大值扣除局部极小值来计算得到。
17.如权利要求9所述的血液处理设备，其特征在于，即使在正确连接的情况下，与压力脉冲的振幅相比，小于75％的所述压力脉冲的振幅的偏差将被视为断开。
18.如权利要求9所述的血液处理设备，其特征在于，叶轮泵或离心泵位于压力传感器和静脉患者端口之间，和/或，其中，所述压力传感器位于静脉滴注室内。
19.如权利要求9所述的血液处理设备，其特征在于，通过将所述体外血液回路中测量的患者心脏的压力脉冲的振幅与至少一个参考值或参考过程进行比较，来探测静脉和动脉针的断开，和/或，其中，通过评估单个压力传感器的所述压力信号来探测静脉和动脉针的断开。
20.如权利要求9所述的血液处理设备，其特征在于，所述压力信号不分成频率分量，和/或，频率分量不被抑制或过滤，和/或，其中，最迟在患者心脏的压力脉冲的5个周期后，探测针断开，和/或，持续长达患者心脏的压力脉冲的5个周期的不可接受的压力振幅变化，将被视为针断开，和/或，其中，持续长达5秒的不可接受的压力振幅变化，将被视为针断开。
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