DE102021104683A1 - Verfahren zum Bewerten eines gemessenen Druckwerts, und Vorrichtungen - Google Patents

Abstract

Die vorliegende Erfindung betrifft ein Verfahren zum Bewerten eines gemessenen Druckwerts, mit einem Bereitstellen einer Blutbehandlungsvorrichtung (100), verbindbar mit einem Blutschlauchsatz (300), welcher eine arterielle Blutleitung (301) und eine venöse Blutleitung (305) aufweist, wobei die Blutbehandlungsvorrichtung (100) ferner eine Blutpumpe (101), Druckmesser (PS1, PS3) zum Messen des Drucks in den Blutleitungen (301, 305), jeweils unter Ermitteln wenigstens eines Druckmesswerts (Pax, Pvx), eine Alarmausgabevorrichtung (500) zum Ausgeben eines Alarms basierend auf dem Druckmesswert (Pax, Pvx) sowie eine Steuervorrichtung (150) zum Steuern oder Regeln der Blutpumpe (101) umfasst. Das Verfahren umfasst weiter ein Bereitstellen eines Alarmkriteriumspeichers (550) für die Definition eines Alarmfalls sowie ein Bereitstellen eines Referenzdatenspeichers (555). Das Verfahren umfasst ferner Bewertungsschritte, wie das Messen von herrschenden Drücken, das Bewerten der ermittelten Druckmesswerts anhand von Alarmkriterien und ein Wiederholen der Druckmessvorgänge bei bestimmten Förderraten der Blutpumpe (101) zum Bewerten anhand der Daten des Referenzdatenspeichers, ob ein Fehlalarm vorliegt. Gegebenenfalls umfasst das Verfahren das Ausgeben eines Alarms. Die vorliegende Erfindung betrifft ferner Vorrichtungen zur Veranlassung oder Durchführung des Verfahrens.

Description

• Die vorliegende Erfindung betrifft ein Verfahren gemäß Anspruch 1, eine Steuervorrichtung gemäß Anspruch 11, eine Blutbehandlungsvorrichtung gemäß Anspruch 12, ferner ein digitales Speichermedium gemäß Anspruch 14, ein Computerprogramm-Produkt gemäß Anspruch 15 sowie ein Computerprogramm bzw. gemäß jeweils der Oberbegriffe oder Gattungsbegriffe dieser Ansprüche.
• Alarme, insbesondere Druckalarme, ergehen regelmäßig, wenn ein - z. B. im extrakorporalen Blutkreislauf während einer mittels einer Blutbehandlungsvorrichtung durchgeführten Blutbehandlungssitzung eines Patienten, beispielsweise einer Hämodialyse - mittels Druckmessung gewonnener Druckmesswert gegenüber einem gespeichertem Referenzdruckwert abweicht, diesen übersteigt, hinter diesem zurückbleibt, usw.
• Diese Alarme gehen mit einem, insbesondere akustischen und/oder visuellen, Alarmsignal für den Betreuer des behandelten Patienten einher und/oder können auch zu einer, zumeist vorübergehenden, Unterbrechung der Behandlungssitzung führen.
• Bei herkömmlichen Blutbehandlungsvorrichtungen werden beispielsweise die Drücke in den Blutleitungen zwischen Blutbehandlungsvorrichtung und Gefäßzugang des Patienten überwacht.
• Ergeht ein Alarm, so ist der Anwender aufgefordert, die Ursache für den Alarm zu beheben, die Kenntnisnahme des Alarms zu bestätigen und ggf. die Fortsetzung der Behandlung zu veranlassen.
• In der klinischen Praxis erfordern diese Maßnahmen im Alarmfall hohen personellen Aufwand und stellen ein hygienisches Risiko möglicher Kreuzkontamination unter Patienten und/oder Personal dar.
• Häufig sind die Druckschwankungen, die zu Alarmen führen, unkritisch, da sie entweder durch ein kurzzeitiges Abknicken des Blutkreislaufs (alternativ: Blutschlauchsatz) oder durch ein Umlagern oder Bewegungen des Patienten oder therapiebedingte, hämodynamische Schwankungen verursacht sind.
• Eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung kann daher sein, ein Verfahren zur Bewertung eines gemessenen Druckwertes vorzuschlagen. Ferner sollen geeignete Vorrichtungen angegeben werden.
• Die erfindungsgemäße Aufgabe kann durch das Verfahren mit den Merkmalen des Anspruchs 1 gelöst werden. Sie kann ferner gelöst werden mittels der Steuervorrichtung mit den Merkmalen des Anspruchs 11, der Blutbehandlungsvorrichtung mit den Merkmalen des Anspruchs 12, des digitalen Speichermediums mit den Merkmalen des Anspruchs 14, des Computerprogramm-Produkts mit den Merkmalen des Anspruchs 15 sowie des Computerprogramms wie hierin beschrieben.
• Erfindungsgemäße wird somit ein Verfahren zum Bewerten eines gemessenen Druckwerts vorgeschlagen.
• Das Verfahren läuft auf einer bereitgestellten Blutbehandlungsvorrichtung ab oder umfasst deren Bereitstellen, welche verbindbar ist mit einem Blutschlauchsatz eines extrakorporalen Blutkreislaufs. Ein solcher Blutschlauchsatz weist eine arterielle Blutleitung und eine venöse Blutleitung auf.
• Die bereitgestellte oder bereitzustellende Blutbehandlungsvorrichtung weist eine Blutpumpe auf, mittels welcher im Einsatz oder bestimmungsgemäß extrakorporal Blut entlang der arteriellen Blutleitung gefördert wird. Die Blutbehandlungsvorrichtung weist weiter einen Druckmesser oder -sensor zum Messen des Drucks in der arteriellen Blutleitung und/oder einen Druckmesser oder -sensor zum Messen des Drucks in der venösen Blutleitung auf. Sie dienen bestimmungsgemäß zum Messen wenigstens eines in der arteriellen Blutleitung oder in der venösen Blutleitung herrschenden und/oder ermittelten Druckmesswerts.
• Außerdem ist eine Alarmausgabevorrichtung zum Ausgeben eines Alarms oder Druckalarms basierend auf dem ermittelten Druckmesswert oder dessen Höhe, vorzugweise dann, wenn ein Alarmfall vorliegt, von der Blutbehandlungsvorrichtung umfasst oder steht mit dieser bzw. ihren Druckmessern in Verbindung. Ferner weist die Blutbehandlungsvorrichtung eine Steuervorrichtung zum Steuern oder Regeln der Blutpumpe und ggf. weiterer Komponenten der Blutbehandlungsvorrichtung auf.
• Das Verfahren umfasst weiter das Bereitstellen eines Alarmkriteriumspeichers zum Speichern wenigstens eines vorbestimmten Alarmkriteriums, welches einen Alarmfall definiert, oder deren Verwenden.
• Der Alarmkriteriumspeicher kann im Sensor hinterlegt sein, alternativ in einer Bewertungseinrichtung, in der Steuervorrichtung, er kann Teil der Programmierung sein, usw. Das wenigstens eine Alarmkriterium kann vorab bestimmt und gespeichert worden sein. Alarmkriterien können insbesondere Schwellenwerte, Schwankungsbreiten des gemessenen Drucks, ein Auftreten von Druckschwankungen über der Zeit, ein Auftreten von Druckmustern, usw. sein oder umfassen.
• Das Verfahren umfasst weiter das Bereitstellen eines Referenzdatenspeichers, oder dessen Verwenden, welcher wenigstens einen Datensatz aufweist, welcher seinerseits einen oder mehrere Referenzdruckverläufe, Referenzdruckbereiche oder Referenzdruckwerte enthalten kann. Der Referenzdatenspeicher kann optional Teil der Blutbehandlungsvorrichtung sein. Die Speichervorrichtung kann jede hierin ausgeführte Ausführungsform einer Speichervorrichtung sein oder eine solche umfassen.
• Das erfindungsgemäße Verfahren umfasst weiter die nachfolgenden Schritte a) bis f), die hierin als Bewertungsschritte bezeichnet sind, wobei manchen von ihnen optional sind:
1. a) Messen des bei einer Ausgangsförderrate (etwa der zur aktuellen Behandlung des Patienten eingestellten Behandlungsförderrate) der Blutpumpe in der arteriellen und/oder in der venösen Blutleitung herrschenden Drucks mittels des entsprechenden arteriellen bzw. venösen Druckmessers, wodurch ein Druckmesswert ermittelt wird. Ein gemessener Druckmesswert (z. B. in der Einheit mm/Hg, mbar, oder dergleichen) kann beispielsweise direkt ein in der entsprechenden Leitung gemessener Druck sein, alternativ das Ergebnis eines Ermittlung dieses Drucks über Hilfsmessungen oder -beobachtungen, Umrechnungen und dergleichen.
2. b) Bewerten des so erhaltenen Druckmesswerts anhand des im Alarmkriteriumspeicher gespeicherten Alarmkriteriums. Das Alarmkriterium kann, wie vorstehend bereits diskutiert, beispielsweise das Über- bzw. Unterschreiten eines Grenzwerts und/oder das Verlassen eines Grenzbereichs sein oder umfassen. Es kann abhängig sein von technischen Parametern wie der anliegenden Förderleistung einer Pumpe oder dergleichen. Das Bewerten umfasst ein Feststellen, ob der Druckmesswert dem Alarmkriterium genügt, oder ein Alarmkriterium erfüllt, und somit ein Alarmfall vorliegt. Genügt er dem Alarmkriterium nicht, oder erfüllt er dieses nicht, so liegt - jedenfalls gemessen an dem zugrunde gelegten Alarmkriterium - kein Alarmfall vor.
3. c) Steuern der Blutpumpe derart, dass diese entlang der arteriellen Blutleitung unter einer oder mehreren hierin als Referenzförderraten bezeichneten Förderraten fördert oder die hierzu erforderliche Leistung aufbringt. Diese Steuern oder Ansteuern der Blutpumpe erfolgt erfindungsgemäß allerdings nur in dem Fall, dass der Druckmesswert dem Alarmkriterium genügt. Die Referenzförderrate, oder wenigstens eine der Referenzförderraten, ist hierbei geringer als die Ausgangsförderrate. Die Blutpumpe wird also angesteuert, um nach einem positiven Feststellen, dass der Druckmesswert dem Alarmkriterium genügt und somit ein Alarmfall vorliegt, mit geringerer Förderrate, die hierin als Referenzförderrate bezeichnet ist, zu fördern als zuvor.
4. d) Messen des bei der einen oder den mehreren Referenzförderraten der Blutpumpe in der arteriellen und/oder venösen Blutleitung jeweils herrschenden Drucks mittels des entsprechenden Druckmessers. Hierbei wird wenigsten ein hierin als Bewertungsdruckmesswert bezeichneter Druckmesswert ermittelt. Optional können hierbei ein oder mehrere arterielle und/oder ein oder mehrere venöse Bewertungsdruckmesswerte erhoben werden. Der oder die Bewertungsdruckmesswerte können nach der Anwendung mathematischer Verfahren einen oder mehrere Verläufe darstellen oder ein oder mehrere Referenzdruckverläufe sein oder umfassen.
5. e) Auswerten des wenigstens einen Bewertungsdruckmesswerts unter Heranziehen des, oder mittels Vergleichs mit dem, im Referenzdatenspeicher gespeicherten Datensatz(es), wobei wenigstens ein Auswertungsergebnis ermittelt wird.
6. f) Ausgeben eines Alarms mittels der Alarmausgabevorrichtung nur für den Fall, dass das Auswertungsergebnis vorbestimmten Anforderungen für das Ausgeben eines Alarms genügt.
• Für das Ausgeben eines Alarms muss also sowohl das Alarmkriterium (siehe oben) erfüllt sein als auch das Auswertungsergebnis (siehe Schritte e) und f)) anzeigen, dass ein Alarmfall vorliegt.
• Das Ausgeben eines Alarms kann in manchen Ausführungsformen das Ausgeben einer Meldung, welche insbesondere auf das Auswertungsergebnis hinweist, sein oder umfassen.
• Weiterhin betrifft die vorliegende Erfindung eine Steuervorrichtung. Die Steuervorrichtung ist konfiguriert, um im Zusammenwirken mit einer bereitgestellten Blutbehandlungsvorrichtung, einem Alarmkriteriumspeicher sowie einem Referenzdatenspeicher die Bewertungsschritte des erfindungsgemäßen Verfahrens auszuführen oder zu veranlassen.
• Die Blutbehandlungsvorrichtung, welche mit einem Blutschlauchsatz, welcher eine arterielle Blutleitung und eine venöse Blutleitung aufweist, verbunden ist, umfasst hierbei weiter eine Blutpumpe zum extrakorporalen Fördern von Blut entlang der arteriellen Blutleitung. Sie umfasst weiter einen Druckmesser zum Messen des Drucks in der arteriellen Blutleitung und/oder einen Druckmesser zum Messen des Drucks in der venösen Blutleitung jeweils, um wenigstens einen arteriellen oder venösen Druckmesswert zu ermitteln.
• Die Alarmausgabevorrichtung dient zum Ausgeben eines Alarms oder Druckalarms basierend auf dem Druckmesswert oder dessen Höhe in einem Alarmfall. Die Steuervorrichtung dient zum Steuern oder Regeln der Blutpumpe.
• Der Alarmkriteriumspeicher ist geeignet und/oder vorgesehen zum Speichern wenigstens eines vorbestimmten Alarmkriteriums, welches einen Alarmfall definiert, und/oder hat solche gespeichert. Das Alarmkriterium kann herstellerseitig festgelegt sein, vom Servicetechniker, vom behandelnden Arzt, und/oder wurde vorzugsweise vor Beginn der Behandlungssitzung festgelegt oder gespeichert.
• Der Referenzdatenspeicher enthält wenigstens einen Datensatz, welcher einen oder mehrere Referenzdruckverläufe, Referenzdruckbereiche oder Referenzdruckwerte umfasst. Die Referenzdaten können tabellarisch und/oder als funktionale Approximation (beispielsweise mit Hilfe von Tools wie Splinefit, Polynomfit etc.) hinterlegt sein oder werden.
• Ein Zusammenwirken kann ein Ansteuern, Steuern oder Regeln sein oder umfassen. Ein Zusammenwirken kann eine Signalverbindung sein oder erfordern.
• Wenn hierin von einer Signal- oder Kommunikationsverbindung zweier Elemente, Komponenten usw. die Rede ist, so kann hierunter eine im Gebrauch bestehende Verbindung zu verstehen sein. Ebenso kann hierunter zu verstehen sein, dass eine Vorbereitung zu einer solchen (kabelgebundenen, kabellosen oder auf andere Weise umgesetzten) Signalkommunikation besteht, beispielsweise durch eine Kopplung beider Komponenten, etwa mittels pairing, usw.
• Unter pairing versteht man einen Prozess, der im Zusammenhang mit Rechnernetzwerken erfolgt, um eine anfängliche Verknüpfung zwischen Rechnereinheiten zum Zwecke der Kommunikation herzustellen. Das bekannteste Beispiel hierfür ist das Herstellen einer Bluetooth-Verbindung, mittels welcher verschiedene Einrichtungen (z. B. Smartphone, Kopfhörer) miteinander verbunden werden. Pairing wird gelegentlich auch als bonding bezeichnet.
• Weiter betrifft die vorliegende Erfindung eine Blutbehandlungsvorrichtung.
• Die erfindungsgemäße Blutbehandlungsvorrichtung weist eine Blutpumpe zum extrakorporalen Fördern von Blut entlang der arteriellen Blutleitung auf.
• Ferner weist die Blutbehandlungsvorrichtung einen Druckmesser zum Messen des Drucks in der arteriellen Blutleitung und/oder einen Druckmesser zum Messen des Drucks in der venösen Blutleitung auf, welche jeweils geeignet und/oder vorgesehen sind, wenigstens einen Druckmesswert arteriell bzw. venös zu ermitteln.
• Weiter weist die Blutbehandlungsvorrichtung eine Alarmausgabevorrichtung auf die Alarmausgabevorrichtung dient zum Ausgeben eines Alarms oder Druckalarms basierend auf dem Druckmesswert oder dessen Höhe in einem Alarmfall. Der Alarm kann je nach Ausführungsform akustisch, beispielsweise mittels eines Pieptons, visuell, beispielsweise mittels eines Blinklichts oder einer Nachricht, und/oder haptisch, beispielsweise mittels Vibration, oder auf andere Weise erfolgen.
• Die Blutbehandlungsvorrichtung weist weiter einen Alarmkriteriumspeicher auf, welcher zum Speichern wenigstens eines vorbestimmten Alarmkriteriums dient. Das Alarmkriterium ist vorgesehen, einen Alarmfall zu definieren, wie hierin ausgeführt.
• Weiter weist die Blutbehandlungsvorrichtung einen Referenzdatenspeicher auf. Dieser enthält wenigstens einen Datensatz, welcher einen oder mehrere Referenzdruckverläufe, Referenzdruckbereiche und/oder Referenzdruckwerte umfasst oder hieraus besteht.
• Die Blutbehandlungsvorrichtung weist ferner eine erfindungsgemäße Steuervorrichtung auf.
• Alternativ ist die Blutbehandlungsvorrichtung mit den vorgenannten Vorrichtungen jeweils verbunden.
• Ein erfindungsgemäßes digitales, insbesondere nichtflüchtiges, Speichermedium, insbesondere in Form eines maschinenlesbaren Trägers, insbesondere in Form einer Diskette, Speicherkarte, CD, DVD, EPROM, FRAM (Ferroelectric RAM), SSD (Solid-State-Drive) oder NOVRAM, insbesondere mit elektronisch oder optisch auslesbaren Steuersignalen, kann konfiguriert sein, um eine herkömmliche Steuervorrichtung zu einer erfindungsgemäßen Steuervorrichtung zu konfigurieren, mit welcher die Schritte, insbesondere die Bewertungsschritte, des erfindungsgemäßen Verfahrens veranlasst werden können.
• Dabei können alle, einige oder manche der Schritte, insbesondere die Bewertungsschritte, dieses Verfahrens veranlasst werden.
• Ein erfindungsgemäßes Computerprogramm-Produkt weist einen volatilen, flüchtigen oder auf einem maschinenlesbaren Träger gespeicherten Programmcode oder eine Signalwelle auf, mittels welchem/welcher eine herkömmliche Steuervorrichtung zu einer erfindungsgemäßen Steuervorrichtung konfiguriert wird, mit welcher die Schritte, insbesondere die Bewertungsschritte, des erfindungsgemäßen Verfahrens veranlasst werden können, wenn das Computerprogramm-Produkt auf einem Rechner abläuft.
• Dabei können alle, einige oder manche der Schritte, insbesondere der Bewertungsschritte, dieses Verfahrens veranlasst werden.
• Unter einem Computerprogramm-Produkt kann erfindungsgemäß beispielsweise ein auf einem Träger gespeichertes Computerprogramm, ein Embedded System als umfassendes System mit einem Computerprogramm (z. B. elektronisches Gerät mit einem Computerprogramm), ein Netzwerk von computerimplementierten Computerprogrammen (z. B. Client/Server-system, Cloud Computing System, etc.) oder ein Computer, auf dem ein Computerprogramm geladen ist, abläuft, gespeichert ist, ausgeführt oder entwickelt wird, verstanden werden.
• Der Begriff „maschinenlesbarer Träger“, wie er hierin verwendet wird, bezeichnet in bestimmten Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung einen Träger, der von Software und/oder Hardware interpretierbare Daten oder Informationen enthält. Der Träger kann ein Datenträger, wie eine Diskette, eine CD, DVD, ein USB-Stick, eine Flashcard, eine SD-Karte und dergleichen, sowie jeder andere hierin genannte Speicher oder jedes andere hierin genannte Speichermedium sein.
• Ein erfindungsgemäßes Computerprogramm umfasst einen Programmcode, mittels welchem eine herkömmliche Steuervorrichtung zu einer erfindungsgemäßen Steuervorrichtung konfiguriert wird, mit welcher die Schritte, insbesondere die Bewertungsschritte, des erfindungsgemäßen Verfahrens veranlasst werden können, wenn das Computerprogramm auf einem Computer abläuft.
• Dabei können alle, einige oder manche der Schritte, insbesondere der Bewertungsschritte, dieses Verfahrens veranlasst werden.
• Unter einem Computerprogramm kann erfindungsgemäß beispielsweise ein physikalisches, vertriebsfähiges Software-Produkt verstanden werden, welches ein Programm aufweist.
• Ein Ermitteln oder Bestimmen, insbesondere von Daten und/oder Werten, kann ein Untersuchen einer Existenz oder Nicht-Existenz, ein Erhalten, ein Erfassen, ein Messen, ein Auswerten, ein Verarbeiten, ein Vergleichen, ein Schätzen, Einschätzen oder Abschätzen, ein Erschließen, ein Berechnen, ein Erzielen, ein Erheben, ein Erreichen und/oder ein Erkennen sein oder umfassen.
• Bei allen vorstehenden und folgenden Ausführungen ist der Gebrauch des Ausdrucks „kann sein“ bzw. „kann haben“ usw. synonym zu „ist vorzugsweise“ bzw. „hat vorzugsweise“ usw. zu verstehen und soll eine erfindungsgemäße Ausführungsform erläutern.
• Wann immer hierin Zahlenworte genannt werden, so versteht der Fachmann diese als Angabe einer zahlenmäßig unteren Grenze. Sofern dies zu keinem für den Fachmann erkennbaren Widerspruch führt, liest der Fachmann daher beispielsweise bei der Angabe „ein“ oder „einem“ stets „wenigstens ein“ oder „wenigstens einem“ mit. Dieses Verständnis ist ebenso von der vorliegenden Erfindung mit umfasst wie die Auslegung, dass ein Zahlenwort wie beispielsweise „ein“ alternativ als „genau ein“ gemeint sein kann, wo immer dies für den Fachmann erkennbar technisch möglich ist. Beides ist von der vorliegenden Erfindung umfasst und gilt für alle hierin verwendeten Zahlenworte.
• Wenn hierin von „programmiert“ oder „konfiguriert“ die Rede ist, so ist auch offenbart, diese Begriffe gegeneinander auszutauschen.
• Vorteilhafte Weiterentwicklungen der vorliegenden Erfindung sind jeweils Gegenstand von Unteransprüchen und Ausführungsformen.
• Wenn hierin von einer Ausführungsform die Rede ist, so stellt diese eine erfindungsgemäße, beispielhafte Ausführungsform dar.
• Wenn hierin offenbart ist, dass der erfindungsgemäße Gegenstand ein oder mehrere Merkmale in einer bestimmten Ausführungsform aufweist, so ist hierin jeweils auch offenbart, dass der erfindungsgemäße Gegenstand genau dieses oder diese Merkmale in anderen, ebenfalls erfindungsgemäßen Ausführungsformen ausdrücklich nicht aufweist, z. B. im Sinne eines Disclaimers. Für jede hierin genannte Ausführungsform gilt somit, dass die gegenteilige Ausführungsform, beispielsweise als Negation formuliert, ebenfalls offenbart ist.
• Erfindungsgemäße Ausführungsformen können eines oder mehrere der oben und/oder im Folgenden genannten Merkmale in jeder technisch möglichen Kombination aufweisen.
• In einigen Ausführungsformen umfasst das erfindungsgemäße Verfahren als weiteren Bewertungsschritt (bzw. Schritt, der dem Bewerten dient) ein Stoppen der Blutpumpe, dann und wenn das vorbestimmte Alarmkriterium erfüllt ist. Ein solches Stoppen kann erfolgen, bevor die Blutpumpe angesteuert wird, unter der wenigstens einen, oder einer ersten, Referenzförderrate zu fördern. Alternativ ist statt des Stoppens ein Absenken der Förderrate der Blutpumpe ausgehend von der Ausgangsförderrate auf eine Referenzförderrate unterhalb der Ausgangsförderrate umfasst.
• In manchen Ausführungsformen umfasst das Verfahren als weiteren Bewertungsschritt, dass die Alarmausgabevorrichtung keinen Alarm ausgibt für den Fall, dass der Druckmesswert zwar dem im Alarmkriteriumspeicher gespeicherten Alarmkriterium genügt, das Auswertungsergebnis den vorbestimmten Anforderungen für das Ausgeben eines Alarms jedoch nicht genügt.
• In diesem Fall kann jeglicher Alarm unterbleiben, das medizinische Personal nicht, zumindest akustisch, visuell und/oder auf andere, möglicherweise als störend empfundene Weise darauf hingewiesen werden, dass Druckmesswerte zwischenzeitlich dem Alarmkriterium genügt hatten. Alternativ kann das medizinische Personal darauf hingewiesen werden, dass Druckmesswerte zwischenzeitlich dem Alarmkriterium genügt hatten. Ein solcher Hinweis kann eine Mitteilung sein, die kein menschliches Zutun erforderlich macht (beispielsweise per Definition, beispielsweise im Handbuch).
• In einigen Ausführungsformen umfasst das Verfahren als weiteren Bewertungsschritt ein Steuern der Blutpumpe, um diese zu veranlassen, ggf. nach einer Zeit, die die Pumpe zum Anfahren benötigt, erneut mittels der Ausgangsförderrate oder einer hierauf bezogenen Förderrate (z. B. mit 90 % der Ausgangsförderrate) oder mit einer voreingestellten Wiederaufnahmeförderrate zu fördern für den Fall, dass das Auswertungsergebnis den vorbestimmten Anforderungen für das Ausgeben eines Alarms nicht genügt.
• In manchen Ausführungsformen umfasst das Verfahren als weitere Bewertungsschritte, insbesondere zu Beginn einer Blutbehandlungssitzung, ein Steuern der Blutpumpe, um Blut entlang der arteriellen Blutleitung unter einer oder mehreren Referenzförderraten zu fördern, ferner ein Messen des herrschenden Drucks in der arteriellen und/oder venösen Blutleitung bei der einen oder den mehreren Referenzförderraten der Blutpumpe.
• Das Messen kann jeweils mittels des entsprechenden Druckmessers in der zugehörigen Leitung erfolgen und dient dazu, jeweils wenigstens einen, einer Referenzförderrate zugeordneten Referenzdruckmesswert zu ermitteln. Aus optional mehreren gemessenen Referenzdruckmesswerten kann ein Verlauf ermittelt oder aufgezeichnet werden, insbesondere eine Kennlinie.
• Ein Speichern wenigstens eines Datensatzes im Referenzdatenspeicher ist in diesen Ausführungsformen ebenfalls vom Verfahren als Bewertungsschritt umfasst, wobei der Datensatz den einen oder mehrere Referenzdruckmesswert(e), oder wenigstens einen hieraus erstellten Referenzdruckverläufe enthält.
• In einigen Ausführungsformen des Verfahrens ist oder umfasst der Bewertungsschritt des Auswertens, mittels welchem das Auswertungsergebnis erzielt wird, ein Bilden einer Differenz zwischen dem mittels des Drucksensors gemessenen Bewertungsdruckwerts und dem/den im Datensatz enthaltenen einen oder mehreren Referenzdruckmesswert(en). Alternativ wird die Differenz zwischen dem mittels des Drucksensors gemessenen Bewertungsdruckwert und dem/den aus den Referenzdruckwerten erstellten Referenzdruckverlauf/-verläufen gebildet.
• In einigen Ausführungsformen umfasst das Auswerten zum Erzielen des Auswertungsergebnisses ein Glätten, insbesondere mittels eines Medianfilters, des mittels des ersten Drucksensors gemessenen Druckverlaufs und/oder des mittels des zweiten Drucksensors gemessenen Druckverlaufs oder besteht hierin.
• In manchen Ausführungsformen kann das Auswerten zum Erzielen des Auswertungsergebnisses das Bilden eines Differenzdruckverlaufs zwischen dem Referenzdruckverlauf und einem zur Bewertung ermittelten Druckverlauf, basierend auf den Bewertungsdruckmesswerten, sein oder hieraus bestehen.
• In einigen Ausführungsformen ist das Auswerten zum Erzielen des Auswertungsergebnisses das Integrieren des Differenzdruckverlaufs über der Zeit oder besteht hierin.
• In manchen Ausführungsformen wird ein Referenzdruckverlauf aus Referenzdruckwerten ermittelt, welche mittels des ersten Drucksensors und/oder mittels des zweiten Drucksensors gemessen wurden, während die Blutpumpe das Fluid fördert oder zum Fördern entsprechend angesteuert wird.
• In einigen Ausführungsformen der erfindungsgemäßen medizinischen Vorrichtung ist die Steuervorrichtung weiter konfiguriert, um mittels einer Alarmvorrichtung, welche Teil der medizinischen Vorrichtung sein kann, einen Alarm auszugeben, um eine Behandlungsoption mittels der medizinischen Vorrichtung zu unterbinden und/oder um eine Pumpe der medizinischen Vorrichtung zu stoppen, vorzugsweise eine Pumpe, welche medizinische Flüssigkeit, insbesondere Dialysierflüssigkeit, fördert. Dies erfolgt gemäß der vorliegenden Erfindung dann, wenn die Steuervorrichtung ermittelt oder feststellt, dass das Auswertungsergebnis den zuvor ermittelten Alarmfall bestätigt.
• In manchen Ausführungsformen können sich das Alarmkriterium und/oder die Referenzdruckverläufe, Referenzdruckbereiche bzw. Referenzintervalle an der eingestellten Behandlungsoption der medizinischen Vorrichtung orientieren oder diese berücksichtigen.
• In einigen Ausführungsformen ist erfindungsgemäße Blutbehandlungsvorrichtung ausgestaltet als Blutreinigungsvorrichtung oder Dialysevorrichtung, zur Hämodialyse, Hämofiltration, oder Hämodiafiltration, als Dialysevorrichtung in jeder anderen, dem Fachmann zur Blutreinigung bekannten Ausgestaltung oder als Plasmapheresevorrichtung.
• Die Blutbehandlungsvorrichtung ist in bestimmten Ausführungsformen zur Anwendung für die kontinuierliche venöse Hämodiafiltration (CVV-HDF) und/oder zur Anwendung für die Akutdialyse oder als critical care-Gerät konfiguriert
• In manchen Ausführungsformen kann neben dem Abgleich von in der aktuellen Behandlung erfassten Bewertungsdruckmesswerten mit dem zu Beginn der Behandlung erfassten Referenzdruckverlauf auch der Referenzdruckverlauf selbst ausgewertet bzw. verarbeitet werden. Hierzu kann beispielsweise der zu Beginn der Behandlung erfasste Referenzdruckverlauf (oder diesen kennzeichnende Punkte) mit Referenzdruckverläufen oder -werten aus der Historie des Patienten verglichen werden. Die Referenzdruckverläufe oder -werte aus der Historie können über vergangene Behandlung(en) desselben Patienten und/oder weiterer Patienten erfasste Werte, sein oder umfassen. Damit können zu Beginn der Behandlungssitzung bereits Vorfälle erkannt werden, welche den erfassten Referenzdruckverlauf beeinflussen. Somit könnte unter Umständen ein veränderter, beispielsweise verschobener, Referenzdruckverlauf auf Probleme im Zusammenhang mit der Blutbehandlung hinweisen. Beispielweise kann eine falsch gesetzte Nadel durch einen solchen Abgleich des Referenzdruckverlaufs erkannt werden.
• In einigen Ausführungsformen können einzelne, mehrere oder alle Vorrichtungen zum Ausführen des erfindungsgemäßen Verfahrens, insbesondere der Alarmkriteriumspeicher und/oder der Referenzdatenspeicher, in einer Cloud realisiert sein. Die Speicherinhalte sind in diesen Ausführungsformen vorteilhafterweise von mehreren bereitgestellten Blutbehandlungsvorrichtungen zum Zweck der Verarbeitung abrufbar und (Alarm-)Ausgaben können auf verschiedene Endgeräte erfolgen, z. B. Smartphones des behandelnden Personals.
• In gewissen Ausführungsformen ist die Blutbehandlungsvorrichtung mit einem extrakorporalen Blutkreislauf und/oder einem Blutschlauchsatz verbunden.
• In manchen Ausführungsformen ist ein Referenzdruckverlauf eine Folge von wenigstens 3, 5, 30, 50 oder mehr Messungen, oder eine Folge von Messungen zu 3, 5, 30, 50 oder mehr Zeitpunkten. Die Zeitpunkte können innerhalb einer Zeitdauer von maximal 3, 5, 10, 15, 20 oder mehr Sekunden liegen.
• In einigen Ausführungsformen erfolgt das Steuern der Blutpumpe zum Messen des oder der Referenzdruckmesswerte und deren Speichern zu Beginn einer Behandlungssitzung.
• In manchen Ausführungsformen werden die Referenzdruckmesswerte sowohl für die in der arteriellen als auch in der venösen Blutleitung herrschenden Drücke ermittelt. Das Auswerten erfolgt unter Verwendung, insbesondere nach einer statistischen Auswertung, der Summe und/oder des Mittelwerts, der in der arteriellen und venösen Blutleitung herrschenden Drücke. Herangezogen werden für die Auswertung, z. B. durch Vergleichen, ein entsprechender Referenzdruckmesswert, der ebenfalls bei Auswertung des in der arteriellen und venösen Blutleitung herrschenden Drucks, insbesondere nach einer statistischen Auswertung, durch Bilden der Summe und/oder des Mittelwerts, bestimmt wurde.
• In einigen Ausführungsformen werden die ermittelten Referenzdruckmesswerte mit wenigstens einem Datensatz aus wenigstens einer vergangenen Behandlungssitzung desselben Patienten und/oder aus vergangenen Behandlungssitzungen anderer Patienten erfassten Referenzdruckmesswerten verglichen.
• In manchen Ausführungsformen werden die ermittelten Referenzdruckmesswerte, vorzugsweise dann und nur dann, als Referenzdruckmesswerte für die Behandlung verwendet, wenn oder falls der Vergleich mit Datensätzen von oder aus vergangenen Behandlungssitzungen vorbestimmten Kriterien, insbesondere aus den Datensätzen gewonnenen Erwartungswerten oder -bereichen, genügt.
• Manche oder alle erfindungsgemäßen Ausführungsformen können einen, mehrere oder alle der oben und/oder im Folgenden genannten Vorteile aufweisen.
• Ein Vorteil der vorliegenden Erfindung kann darin bestehen, dass intratherapeutisch auftretende Druckmesswerte, welche herkömmlicherweise genügen würden einen Druckalarm auszulösen, zunächst mittels der vorliegenden Erfindung einer Bewertung unterzogen werden, weshalb objektiv unkritische Druckmesswerte nicht bereits zu einem Alarm führen, welcher vom medizinischen Personal Aufmerksamkeit, Zeit und Mühe erfordert. Erfindungsgemäß kann es somit möglich sein, den einen oder anderen vermeintlichen Alarmfall, welcher bei genauerer Betrachtungsweise keinen Zustand bezeichnet, welcher einen Eingriff erfordern würde, automatisch als solchen zu erkennen. Da er automatisch erkannt werden kann, können ferner Personalkosten gesenkt, Materialressourcen (Stichwort Handschuhwechsel bei gleichzeitigem Behandeln eines ersten Patienten und Beheben eines - vermeintlichen - Alarmzustand bei einem zweiten Patienten) eingespart und überdies hygienische Risiken, wie weiter unten erläutert, minimiert werden.
• Ferner können mittels der individuellen Betrachtung von an sich alarmverdächtigen Druckmesswerten und/oder wegen der erfindungsgemäß ergänzten Bewertung solcher Druckmesswerte der Alarmbereich oder die Alarmkriterien vergleichsweise enger und/oder patientenspezifisch eingestellt werden. Diese Einstellung ist möglich, da zu Beginn der Behandlung Referenzdruckwerte, bzw. Referenzkennlinien erfasst werden. Durch diese gezielte Aufnahme der aktuellen Referenzdruckwerte, bzw. Referenzkennlinien werden somit patientenspezifische sowie vom Zustand des Patienten abhängige Rahmenbedingungen erfasst und berücksichtigt. Diese können zu individuell angepassten Alarmkriterien führen, was ebenfalls von der vorliegenden Erfindung umfasst ist. Mögliche Rahmenbedingungen, welche zu unterschiedlichen Referenzdruckwerten, bzw. Referenzkennlinien führen, sind unter anderem die Größe der verwendeten Nadel, die Art der Fistel und insbesondere die Blutviskosität des Patienten, insbesondere zu Beginn der Blutbehandlungssitzung.
• Durch die systemseitige Bewertung des Alarms auf Basis kombinatorischer Methoden der Sensoranalyse erhöht sich vorteilhafterweise die Sicherheit für den Patienten, da das Risiko missverständlicher Interpretation von Alarmen reduziert wird.
• Ein weiterer Vorteil der vorliegenden Erfindung kann darin bestehen, dass durch das Vermeiden unnötiger Alarme an der Blutbehandlungsvorrichtung die Bedienfreundlichkeit derselben erhöht wird. Die Bedienfreundlichkeit steigt, wenn Fehlalarme unterdrückt werden können.
• Da mittels der vorliegenden Erfindung der Zustand eines Patienten vorteilhaft gezielt überprüft werden kann, kann sich dessen Sicherheit erhöhen.
• Ein weiterer Vorteil kann darin bestehen, dass mittels des Vermeidens von häufigen und/oder unnötigen Alarmen auch häufige und/oder unnötige Berührungen der Blutbehandlungsvorrichtung durch das behandelnde Personal vermieden werden. Eine Reduzierung von Mensch-Maschinen Kontakten führt vorteilhafterweise zu einer besseren Hygiene und der Vermeidung von Kontaminationen unter den Akteuren in der klinischen Routine, was mittelbar auch die Patientensicherheit erhöht. In diesem Zusammenhang kann auch die Verwendung von Einmalhandschuhen, insbesondere zum Quittieren von Alarmen, vorteilhaft gesenkt und damit weitere Kosten eingespart werden.
• Die mittels der vorliegenden Erfindung gemanagten Fälle, in welchen vermeintliche Alarmzustände als solche erkannt werden und nicht oder nicht unkommentiert dem medizinischen Personal zur Kenntnis gebracht werden, reduzieren vorteilhafterweise deutlich die Interaktion des medizinischen Personals im Falle eines unkritischen Druckmusters. Schätzungsweise wird durch die Selbstanalyse von Druckalarmen die fühlbare Unterbrechung der Behandlung um etwa 70 % reduziert, die Behandlung wirkt vorteilhafterweise ruhiger, insbesondere für den Patienten. Bei Verringerung der ,fühlbaren` Alarmhäufigkeit wird die erfahrbare Relevanz der nunmehr verbleibenden sichtbaren Alarme deutlich höher. Der Anwender kann einen Meldungstext lesen und adäquat darauf reagieren.
• Ein weiterer Vorteil der vorliegenden Erfindung kann darin bestehen, dass die sichere Klärung von abnormalen Auffälligkeiten mittels der vorliegenden Erfindung, vorzugsweise unter Vermeidung jeglicher audio-visueller Alarmausgabe, wo diese nicht erforderlich ist, dabei hilft, der sogenannten ,Alarm-Fatigue` entgegenzuwirken. Unter „Alarm-Fatigue‟ versteht man den Mangel an Aufmerksamkeit der Beachtung von Alarmen aufgrund der Häufigkeit ihres Auftretens. Das mit der ,Alarm-Fatigue` assoziierte Gefahren-Risiko wurde seitens des Emergency Care Research Institute (ECRI) 2008 in der Top-Ten Liste der von Technologie ausgehenden Gefahren in ICUs bzw. Intensivstationen aufgeführt (https://auriga.com/blog/2020/alarm-fatigue/).
• Die vorliegende Erfindung ist einfach in bestehende Systeme zu implementieren, da erfindungsgemäß auf regelmäßig bereits an herkömmlichen Blutbehandlungsvorrichtungen vorliegende Einrichtungen wie Blutpumpe, Dialysatpumpe, Drucksensoren, Schlauchklemmen usw. zurückgegriffen bzw. die Erfindung mittels dieser umgesetzt werden kann. Ein Nachrüsten bestehender Blutbehandlungsvorrichtung ist weiter auf einfache Weise durch Softwareupdates möglich.
• Die vorliegende Erfindung wird im Folgenden anhand der beigefügten Zeichnung, in welcher identische Bezugszeichen gleiche oder ähnliche Bauteile bezeichnen, exemplarisch erläutert. In den Figuren der Zeichnung gilt:
• 1 zeigt schematisch vereinfacht einen Fluidleitungsaufbau einer erfindungsgemäßen Blutbehandlungsvorrichtung in einer ersten Ausführungsform;
• 2 zeigt schematisch vereinfacht ein Bewerten, ob ein ermittelter Druckmesswerteinem Alarmkriterium genügt, in einer beispielhaften Ausführungsform;
• 3a zeigt schematisch vereinfacht typische Referenzdruckverläufe, wie sie zu Beginn des erfindungsgemäßen Verfahrens erfasst werden könnten oder erfasst wurden;
• 3b zeigt in der Darstellung der Referenzdruckverläufe aus 3a zusätzlich Bewertungsdruckmesswerte B_ax, B_vx zum Bewerten eines Alarmfalles; und
• 4 zeigt in stark vereinfachter Darstellung ein Flussdiagramm eines erfindungsgemäßen medizinischen Verfahrens in einer ersten Ausführungsform.
• 1 zeigt schematisch vereinfacht einen Fluidleitungsaufbau einer erfindungsgemäßen Blutbehandlungsvorrichtung 100 in einer ersten, rein exemplarischen Ausführungsform. Andere als die hierin gezeigte Ausgestaltung der Blutbehandlungsvorrichtung 100 sind ebenfalls von der vorliegenden Erfindung umfasst.
• Die Blutbehandlungsvorrichtung 100 ist verbunden mit einem extrakorporalen Blutkreislauf 300, welcher zu einer Behandlung mittels Double-Needle-Zugangs, oder unter Verwendung z. B. eines zusätzlichen Y-Verbinders (Bezugszeichen Y) wie in 1 gezeigt mittels Single-Needle-Zugangs mit dem Gefäßsystem des nicht dargestellten Patienten verbunden werden kann. Der Blutkreislauf 300 kann optional abschnittsweise in oder auf einer Blutkassette vorliegen.
• Pumpen, Aktoren und/oder Ventile, z. B. im Bereich des Blutkreislaufs 300, sind mit der erfindungsgemäßen Blutbehandlungsvorrichtung 100 bzw. mit einer von dieser optional umfassten Steuervorrichtung 150 (welche optional eine Regelvorrichtung sein kann) in Signalkommunikation verbunden, oder hierzu vorbereitet.
• Der Blutkreislauf 300 weist eine arterielle Patientenschlauchklemme 302 eines arteriellen Abschnitts oder einer arteriellen Patientenleitung, Blutentnahmeleitung oder arteriellen Blutleitung 301, hier verbunden mit einer arteriellen Konnektionsnadel, auf (oder ist hiermit verbunden). Der Blutkreislauf 300 weist ferner eine venöse Patientenschlauchklemme 306 eines venösen Abschnitts, einer venösen Patientenleitung, Blutrückgabeleitung oder venösen Blutleitung 305, hier verbunden mit einer venösen Konnektionsnadel, auf (oder ist hiermit verbunden).
• Eine Blutpumpe 101 ist in oder an der arteriellen Blutleitung 301 vorgesehen, eine Substituatpumpe 111 ist mit einer Dialysierflüssigkeitszulaufleitung 104 zum Fördern von frischer Dialysierflüssigkeit, welche in einer weiteren Filterstufe (F2) gefiltert ist (Substituat), verbunden. Eine Substituatleitung 105 kann fluidisch mit der Zulaufleitung 104 verbunden sein. Mittels der Substituatpumpe 111 kann Substituat per Prädilution, über ein Prädilutionsventil 107, oder per Postdilution, über ein Postdilutionsventil 109, über zugehörige Leitungen 107a bzw. 109a in Leitungsabschnitte, beispielsweise in die arterielle Blutleitung 301 bzw. in die venöse Blutleitung 305 (hier zwischen einer Blutkammer 303b eines Blutfilters 303 und einer venösen Luftabscheidekammer oder venösen Blutkammer 329) des Blutkreislaufs 300 eingebracht werden.
• Der Blutfilter 303 weist die mit der arteriellen Blutleitung 301 und mit der venösen Blutleitung 305 verbundene Blutkammer 303b auf. Eine Dialysierflüssigkeitskammer 303a des Blutfilters 303 ist mit der zur Dialysierflüssigkeitskammer 303a führenden Dialysierflüssigkeitszulaufleitung 104 und einer von der Dialysierflüssigkeitskammer 303a wegführenden Dialysatablaufleitung 102, welche Dialysat, also verbrauchte Dialysierflüssigkeit, leitet, verbunden. Hierzu dienen geeignete Konnektoren an der Dialysierflüssigkeitszulaufleitung 104 bzw. an der Dialysatablaufleitung 102 einerseits und an den Dialysatports andererseits, welche, insbesondere lösbar, miteinander verbunden werden können.
• Dialysierflüssigkeitskammer 303a und Blutkammer 303b sind durch eine zumeist semi-permeable Membran 303c voneinander getrennt. Sie stellt die Trennscheide zwischen der Blutseite mit dem extrakorporalen Blutkreislauf 300 und der Maschinenseite mit dem Dialysierflüssigkeits- bzw. Dialysatkreislauf dar, die in 1 links der Membran 303c gezeigt ist.
• Die Anordnung der 1 umfasst optional ferner ein Ventil V24, welches in der Dialysierflüssigkeitszulaufleitung 104 stromauf des Blutfilters 303, aber stromab eines Drucksensors PS5 angeordnet ist. Sie umfasst optional weiter ein Ventil V25, welches in der Dialysatablaufleitung 102, stromab des Blutfilters 303, aber stromauf eines weiteren Drucksensors PS4, angeordnet ist.
• Die Anordnung der 1 umfasst einen optionalen Detektor 315 zum Detektieren von Luft und/oder Blut. Die Anordnung der 1 umfasst ferner wenigstens einen oder mehrere Drucksensoren, hier die Drucksensoren PS1 (hier exemplarisch stromauf der Blutpumpe 101) und PS2 (hier exemplarisch stromab der Blutpumpe 101, er misst den Druck stromauf des Blutfilters 303 („prä-Hämofilter“)) an den in 1 gezeigten Stellen. Ebenso ist ein weiterer, venöser Drucksensor PS3, beispielsweise stromab der venösen Blutkammer 329, vorgesehen. Weitere Drucksensoren können vorgesehen sein. Von den vorgenannten Drucksensoren PS1 und PS3 ist nur einer zwingend vorgesehen, der jeweils andere sowie die Übrigen können jeweils optional vorgesehen sein.
• Eine optionale Single-Needle-Kammer 317 kommt in 1 als Puffer- und/oder Ausgleichsbehälter bei einem Single-Needle-Verfahren zum Einsatz, bei welchem der Patient mittels nur einer der zwei Blutleitungen 301, 305 mit dem extrakorporalen Blutkreislauf 300 verbunden ist.
• Die Anordnung der 1 umfasst außerdem einen optionalen Detektor 319 zum Detektieren von Luftblasen und/oder Blut.
• Eine Zugabestelle 325 für Heparin oder ein anderes Antikoagulans kann optional vorgesehen sein.
• Links in 1 ist eine optionale Anmischvorrichtung 163 gezeigt, welche aus den Behältern A (für A-Konzentrat über die Konzentratversorgung 166) und B (für B-Konzentrat über die Konzentratversorgung 168) eine vorbestimmte Mischung für die jeweilige Lösung zur Verwendung durch die Blutbehandlungsvorrichtung 100 bereitstellt. Die Lösung enthält Wasser aus einer Wasserquelle 155 (online, z. B. als Umkehrosmosewasser, oder aus Beuteln), welches z. B. in der optionalen Heizvorrichtung 162 angewärmt wird.
• Eine optionale Pumpe 171, welche als Konzentratpumpe oder Natriumpumpe bezeichnet werden kann, ist mit der Anmischvorrichtung 163 und einer Quelle mit Natrium, etwa dem Behälter A, fluidisch verbunden und/oder fördert hieraus. Eine optionale Pumpe 173, welche dem Behälter B, etwa für Bicarbonat, zugeordnet ist, ist ebenfalls zu erkennen.
• Weiter ist in 1 ein Abfluss 153 für das Effluent zu erkennen. Ein optionaler Wärmetauscher 157 und eine erste Flusspumpe 159, die zur Entgasung geeignet ist, ergänzen die gezeigte Anordnung.
• Der Drucksensor PS4 stromab des Blutfilters 303 auf der Wasserseite, jedoch vorzugsweise stromauf der Ultrafiltrationspumpe 131 in der Dialysatablaufleitung 102 kann zum Messen des Filtratdrucks oder Membrandrucks des Blutfilters 303 vorgesehen sein.
• Blut, das den Blutfilter 303 verlässt, durchströmt eine optionale venöse Blutkammer 329, welche eine Entlüftungseinrichtung 318 aufweisen und mit dem Drucksensor PS3 in Fluidverbindung stehen kann.
• Die in 1 gezeigte exemplarische Anordnung weist die Steuervorrichtung 150 auf, welche eine Regelvorrichtung sein kann. Sie kann mit jeder der hierin genannten Komponenten - jedenfalls oder insbesondere mit der Blutpumpe 101 - in kabelgebundener oder kabelloser Signalverbindung zur Steuerung oder Regelung der Blutbehandlungsvorrichtung 100 stehen.
• Mittels der Vorrichtung zur Online-Mischung der Dialysierflüssigkeit ist eine Variation deren Natriumgehalts, gesteuert durch die Steuervorrichtung 150, in bestimmten Grenzen möglich. Hierzu können insbesondere die mittels Leitfähigkeitssensoren 163a, 163b ermittelten Messwerte einbezogen werden. Sollte sich dabei eine Anpassung des Natriumgehalts der Dialysierflüssigkeit (Natriumkonzentration) oder des Substituats als erforderlich oder gewünscht ergeben, so kann dies durch Anpassen der Förderrate der Natriumpumpe 171 erfolgen.
• Darüber hinaus umfasst die Blutbehandlungsvorrichtung 100 Mittel zur Förderung von frischer Dialysierflüssigkeit sowie von Dialysat. So kann z. B. das Ventil V24 zwischen der ersten Flusspumpe 159 und dem Blutfilter 303 vorgesehen sein, welches eingangsseitig den Zulauf zum Blutfilter 303 öffnet bzw. schließt. Eine zweite, optionale Flusspumpe 169 ist z. B. stromabwärts des Blutfilters 303 vorgesehen, welche Dialysat zum Abfluss 153 fördert. Das Ventil V25 kann zwischen dem Blutfilter 303 und der zweiten Flusspumpe 169 vorgesehen sein, welches ausgangsseitig den Ablauf öffnet bzw. schließt.
• Weiterhin umfasst die Blutbehandlungsvorrichtung 100 optional eine Vorrichtung 161 zur Bilanzierung des in den Dialysator 303 ein- und ausströmenden Flusses auf der Maschinenseite. Die Vorrichtung 161 zur Bilanzierung ist vorzugsweise in einem Leitungsbereich zwischen der ersten Flusspumpe 159 und der zweiten Flusspumpe 169 angeordnet.
• Die Blutbehandlungsvorrichtung 100 umfasst ferner Mittel zum exakten Entfernen eines durch den Anwender und/oder durch die Steuervorrichtung 150 vorgegebenen Flüssigkeitsvolumens aus dem bilanzierten Kreislauf wie die Ultrafiltrationspumpe 131.
• Sensoren wie die optionalen Leitfähigkeitssensoren 163a, 163b dienen der Bestimmung der, in manchen Ausführungsformen temperaturkompensierten, Leitfähigkeit sowie des Flüssigkeitsstroms stromauf und stromab des Dialysators 303.
• Temperatursensoren 165a, 165b können einzeln oder zu mehreren vorgesehen sein. Von ihnen gelieferte Temperaturwerte können erfindungsgemäß zum Ermitteln einer temperaturkompensierten Leitfähigkeit genutzt werden.
• Ein Leckagesensor 167 ist optional vorgesehen. Er kann alternativ auch an anderer Stelle vorgesehen sein.
• Weitere Flusspumpen, ergänzend oder alternativ zu z. B. jener mit dem Bezugszeichen 169, können ebenfalls vorgesehen sein.
• Eine Reihe von optionalen Ventilen ist in 1 jeweils mit V bezeichnet. Bypassventile sind mit VB bezeichnet.
• Basierend auf den Messwerten der vorgenannten, optionalen Sensoren ermittelt in einigen Ausführungsformen die Steuervorrichtung 150 die Elektrolyt- und/oder Flüssigkeitsbilanz.
• Filter F1 und F2 können in Serie geschaltet vorgesehen sein.
• Der Filter F1 dient hier exemplarisch dazu, mittels der Anmischvorrichtung 163 selbst unter Nutzung von nicht-reinem Wasser ausreichend reine Dialysierflüssigkeit zu erzeugen, welche anschließend, z. B. im Gegenstromprinzip, durch den Blutfilter 303 strömt.
• Der Filter F2 dient hier exemplarisch dazu, aus der ausreichend reinen Dialysierflüssigkeit, welche den ersten Filter F1 verlässt, durch Filtern von z. B. pyrogenen Stoffen steriles oder ausreichend gefiltertes Substituat zu generieren, welches bedenkenlos dem extrakorporal strömenden Blut des Patienten und damit letztlich dem Körper des Patienten zugeführt werden kann.
• Rechts oben in 1 sind eine Alarmausgabevorrichtung 500, ein Alarmkriteriumspeicher 550 sowie ein Referenzdatenspeicher 555 angedeutet. Diese Vorrichtungen können gegenseitig und/oder mit Komponenten der Blutbehandlungsvorrichtung 100, insbesondere deren Steuervorrichtung 150, in Signalkommunikation stehen oder hierfür vorbereitet sein.
• Die Alarmausgabevorrichtung 500 dient zum Ausgeben eines Alarms oder Druckalarms, insbesondere an das medizinische Personal, basierend auf dem aktuell in der arteriellen Blutleitung 301 und/oder der venösen Blutleitung 305 ermittelten Druckmesswert P_vx, P_ax (siehe 2).
• Der Alarmkriteriumspeicher 550 dient zum Speichern wenigstens eines vorbestimmten Alarmkriteriums AK_a, AK_v (siehe 2), welches einen Alarmfall definiert.
• Der Referenzdatenspeicher 555 weist wenigstens einen Datensatz auf, der seinerseits einen oder mehrere Referenzdruckverläufe 410, 420 oder Referenzdruckwerte R_vx, R_ax (siehe 3) enthält oder aufweist.
• Die Blutbehandlungsvorrichtung 100 ist in 1 zwar optional als Vorrichtung zur Hämo(dia)filtration gezeigt. Hämodialysevorrichtungen fallen jedoch ebenso wie anders wirkenden Blutbehandlungsvorrichtungen ebenfalls unter die vorliegende Erfindung, obgleich nicht eigens mittels Figur dargestellt.
• Die vorliegende Erfindung ist nicht auf die vorstehend beschriebene Ausführungsform beschränkt, diese dient lediglich der Veranschaulichung.
• Die in 1 gezeigten Pfeilspitzen geben in 1 allgemein jeweils die Strömungsrichtung an.
• 2 zeigt schematisch vereinfacht ein Bewerten eines während einer Blutbehandlungssitzung, während welcher die Blutpumpe 101 mit einer Ausgangsförderrate fördert oder hierauf eingestellt ist, gemessenen Druckmesswerts P_v1, P_v2, P_a1, P_a2 darauf, ob dieser einem ein Alarmkriterium AK_v, AK_a genügt, Letzteres also erfüllt ist, in einer beispielhaften Ausführungsform.
• Im Diagramm der 2 ist der Druck P über der Zeit t dargestellt. Die Alarmkriterien AK_v, AK_a wurden hier exemplarisch als das Erreichen, Über- oder Unterschreiten bestimmter Druckmesswerte für den Druck in der arteriellen Blutleitung 301 bzw. in der venösen Blutleitung 305 des extrakorporalen Blutschlauchsatzes 300 der Blutbehandlungsvorrichtung 100 definiert. Sie sind im Alarmkriteriumspeicher 500 (siehe 1) hinterlegt.
• Im Beispiel der 2 werden zu zwei verschiedenen Zeitpunkten t₁, t₂ jeweils der herrschende Druck in der arteriellen Blutleitung 301 bzw. in der venösen Blutleitung 305 gemessen.
• Für den Zeitpunkt t₁ ergibt sich ein Druckmesswert P_a1 in der arteriellen Blutleitung 301 und ein Druckmesswert P_v1 in der venösen Blutleitung 305 des Blutschlauchsatzes 300. Wie 2 zu entnehmen ist, liegt der Druckmesswert P_a1 in der arteriellen Blutleitung 301 oberhalb des Alarmkriteriums AK_a, und der Druckmesswert P_v1 in der venösen Blutleitung 305 liegt unterhalb des Alarmkriteriums AK_v. In diesem Beispiel ist demnach kein Alarmkriterium AK_v, AK_a erfüllt. Es liegt somit kein Alarmfall vor, es würde kein Alarm ausgegeben werden. Es würde vor allem nicht zu einem Anhalten der Blutpumpe 101 (hier nicht gezeigt, siehe 1) bzw. kein Absenken deren Förderrate gemäß der Erfindung erfolgen, wie dies nachfolgende für andere Druckmesswerte als P_a1, P_v1 sehr wohl der Fall ist.
• Für den Zeitpunkt t₂ wurden ein Druckmesswert P_a2 in der arteriellen Blutleitung 301 bzw. ein Druckmesswert P_v2 in der venösen Blutleitung 305 des Blutschlauchsatzes 300 gemessen. Wie dem Diagramm der 2 zu entnehmen ist, liegt der Druckmesswert P_a2 in der arteriellen Blutleitung 301 unterhalb des Alarmkriteriums AK_a und der Druckmesswert P_v2 in der venösen Blutleitung 305 oberhalb des Alarmkriteriums AK_v. In diesem Beispiel wären also - unabhängig voneinander - gleich zwei Alarmkriterien AK_v, AK_a erfüllt. Die Blutpumpe 101 würde in diesem Fall gestoppt bzw. ihre Förderrate würde gesenkt, um eine Bewertung der Relevanz der gemessenen Druckmesswerte P_a2 und P_v2 durchzuführen. Dies ist zu 3 und 4 näher beschrieben.
• Alternativ oder ergänzend kann eine Auswertung, insbesondere eine Mittelwertbildung oder die Summe aus arteriellem Druckmesswert und venösem Druckmesswert mit einen Alarmkriterium verglichen werden (hier nicht dargestellt).
• Insbesondere kann durch ein Abweichen der Summe aus arteriellem Druckmesswert und venösem Druckmesswert von Referenzdruckwerten oder -bereichen auf den Zustand sowie die Entwicklung des Zustands der Fistel, insbesondere das Vorliegen, bzw. die Gefahr einer Stenose, hinweisen. Ist z. B. die Summe aus arteriellem und venösem Druckmesswert z. B. größer als der Referenzdruckwert, bzw. sie liegt außerhalb des Referenzdruckbereichs, so kann dies ein Anzeichen einer venösen Stenose sein.
• Eine arterielle Stenose könnte durch einen niedrigen oder vergleichsweise niedrigen Summenwert aus arteriellem und venösem Druckmesswert gekennzeichnet sein.
• Auch ist eine Kombination von Bewertung oder Überprüfungen möglich, so dass die Summe der beiden vorstehend genannten Druckmesswerte sowie ein oder beide Einzeldruckmesswerte mit Alarmkriterien verglichen werden. Die Alarmkriterien können sich dabei je nach der Art des gemessenen Druckmesswerts unterscheiden. Ebenso können die Alarmkriterien aus einem Druckmesswertebereich mit oberen und unteren Grenzwerten gebildet sein.
• Die Definition der Alarmkriterien AK_v, AK_a kann wie im Beispiel der 2 das Über- oder Unterschreiten von Grenzwerten umfassen. Alternativ oder ergänzend können auch Grenzbereiche, im vorliegenden Beispiel beispielsweise der Bereich zwischen AK_v und AK_a, definiert werden, die nicht verlassen werden dürfen. In bestimmten Ausführungsformen können Grenzbereiche definiert sein, in welche gemessene Druckmesswerte nicht fallen dürfen. Dies wären im vorliegenden Beispiel die Bereiche oberhalb AK_v und unterhalb von AK_a. Die Alarmkriterien können während der Behandlung angepasst werden.
• 3a zeigt schematisch vereinfacht typische Referenzdruckverläufe 410, 420 (z. B. in [mbar] oder [hPa] über der Förderrate Q (z. B. in [ml/min])) der Blutpumpe 101, hier in Form von Druck-Fluss-Kennlinien, wie sie zu Beginn des erfindungsgemäßen Verfahrens erfasst werden und während der Behandlungssitzung als Referenz zur Verfügung stehen könnten.
• Zum Erstellen der beiden Referenzdruckverläufe 410, 420 werden zunächst Referenzdruckmesswerte R_vx, R_ax, (x=1, x=2, x=3, x=4) (hier: Druck-Fluss-Paare) zu Beginn der Behandlung ermittelt, indem im Blutschlauchsatz 300 - hier exemplarisch sowohl in der arteriellen Blutleitung 301 als auch in der venösen Blutleitung 305 des Blutschlauchsatzes 300 -der Blutbehandlungsvorrichtung 100 mehrfach der Druck ermittelt wird, während die Blutpumpe 101 (siehe 1) unter jeweils einer (hier: drei) unterschiedlichen Referenzförderraten Q1, Q2, Q3 fördert. Die zu den unterschiedlichen Referenzförderraten Q1, Q2, Q3 jeweils ermittelten Referenzdruckmesswerte R_vx, R_ax werden in einem hierzu vorgesehenen und geeigneten Referenzdatenspeicher 550 abrufbar gespeichert. Die zu erstellenden Referenzdruckverläufe 410, 420 können somit an dieser Stelle, also nach Ermitteln von jeweils zwei, drei (wie im Beispiel der 3a) oder mehr Referenzdruckmesswerten R_vx, R_ax bereits vorliegen.
• Alternativ oder ergänzend können aus den mittels der Blutpumpe 101 angefahrenen, unterschiedlichen Referenzförderraten Q1, Q2, Q3 und den hierzu jeweils ermittelten Referenzdruckmesswerten R_vx, R_ax durchgehende oder durchgezogene Kurven oder Kennlinien berechnet oder aufgezeichnet werden. Solche sind in 3a rein optional gezeigt und können als Referenzdruckverläufe dienen.
• In bestimmten Ausführungsformen werden ergänzend oder alternativ historische Daten des zu behandelnden Patienten und/oder Daten eines Patientenkollektivs zur Referenzbildung hinzugezogen.
• Alternativ oder ergänzend kann die Weiterverarbeitung der ermittelten Referenzdruckmesswerte R_vx, R_ax Referenzintervalle L_a, L_v ergeben. Diese Intervalle können eine Rolle beim späteren Auswerten von Bewertungsdruckmesswerten und beim Ermitteln von Auswertungsergebnissen spielen.
• Beispielsweise werden die Referenzdruckmesswerte R_vx, R_ax zu Beginn der Blutbehandlungssitzung durch Anheben der Förderrate der Blutpumpe 101 und wiederholtem Messen der, bei den einzelnen Förderraten herrschenden, Drücke oder durch Senken der Förderrate der Blutpumpe 101 und wiederholtem Messen der, bei den einzelnen Förderraten herrschenden, Drücke jeweils als Referenzdruckmesswerte R_vx, R_ax ermittelt. Dabei kann die sich einstellende Hysterese selbst als Referenzintervall zum Abgleich der später in der Behandlung erfassten Bewertungsmesswerte dienen.
• Dabei können die Hystereseverläufe selbst beispielsweise als Referenzintervall dienen, indem die Verläufe optional mit einem Faktor multipliziert werden. Dieser Faktor kann grundsätzlich unterschiedliche Werte für obere oder untere Abweichungen annehmen. Alternativ oder ergänzend können die Referenzdruckmesswerte nach Äquilibrierung der Drücke bei bestimmten Blutflussraten verwendet werden. Das Konfidenzintervall kann um diese Referenzdruckmesswerte, bzw. Kennlinie gebildet werden. Dabei kann das Intervall proportional zu dem Druckwert oder als absolute Distanz zum Referenzdruckmesswert gebildet werden. Die Breite eines Referenzintervalls kann konstant oder veränderlich (in Abhängigkeit der Förderrate) ausgewählt sein.
• Die Erfassung der Referenzdruckmesswerte R_vx, R_ax zu Beginn der Behandlung hat den Vorteil, dass im Vergleich etwa zu herstellerseitig voreingestellten Grenzwerten die patientenspezifischen Gegebenheiten der aktuellen Behandlung, beispielweise die Größe der verwendeten Nadel, die Besonderheiten der Fistel und insbesondere die Blutviskosität des Patienten berücksichtigt werden können. Hierdurch können genauere Referenzdruckmesswerte R_vx, R_ax für den Referenzdruckverlauf 410, 420 erzielt werden. Die Referenzdruckverläufe 410, 420 können sowohl für die arterielle Blutleitung 301 als auch die venöse Blutleitung 305 des Blutschlauchsatzes separat erfasst und im Referenzdatenspeicher 555 hinterlegt werden.
• Eine Verarbeitung der Referenzdruckmesswerte R_vx, R_ax, beispielsweise durch Ermitteln und Speichern eines Referenzdruckverlaufs aus der Summe der jeweils zugehörigen Referenzdruckmesswerte R_vx, R_ax, ist ebenfalls von der vorliegenden Erfindung umfasst. In solchen Ausführungsformen können insgesamt drei oder mehr verschiedene Referenzdruckverläufe/Kennlinien einzeln oder in beliebiger Kombination zum Zweck der Bewertung vor Bewertungsdruckmesswerte B_vx, B_ax oder deren Summen zur Verfügung stehen. Es können insbesondere die ermittelten Druck-Fluss-Paare (auch: Druck-Fluss-Wertepaare) bzw. eine hieraus erstellte Kennlinie abgespeichert werden. Alternativ oder ergänzend können die Parameter einer Kennlinien-Approximation abgespeichert werden. Diese und andere Approximationen, wie hierin genannt, kann dabei durch Splinefit, Interpolation oder Polynomapproximation erfolgen.
• In bestimmten Ausführungsformen werden ergänzend oder alternativ historische Daten des zu behandelnden Patienten und/oder Daten eines Patientenkollektivs zur Plausibilitätsprüfung verwendet. Hierzu werden beispielsweise die zu Beginn einer Behandlungssitzung erfassten Referenzdruckwerte, bzw. Referenzdruckverläufe mit gespeicherten Referenzdruckwerten, bzw. Referenzdruckverläufen vorheriger Behandlungssitzungen desselben Patienten verglichen. Zeigt sich hier eine - z. B. gemessen an vorbestimmten Kriterien - starke oder den vorbestimmten Kriterien genügende Abweichung, das heißt eine Abweichung, welche z. B. einen vorgegebenen Grenzwert überschreitet, so kann zu diesem Zeitpunkt bereits ein Alarm ausgegeben werden. Beispielsweise kann durch diesen Abgleich oder Überprüfung der Referenzdruckwerte, bzw. Referenzdruckverläufe eine falsch gesetzte Nadel identifiziert werden.
• Im Beispiel der 3a sind die Referenzdruckverläufe 410, 420 als durchgezogene (Kenn-)Linien dargestellt. Die Referenzdruckverläufe 410, 420 wurden, wie hierin ausgeführt, basierend auf zu Beginn der Behandlung erhobenen Referenzdruckmesswerten R_vx, R_ax (x=1, x=2, x=3) ermittelt. Die Grenzen der ebenfalls basierend auf diesen Werten ermittelten, optionalen Referenzintervalle L_v, L_a sind durch punktierte Linien repräsentiert.
• 3b zeigt die Referenzdruckverläufe 410, 420 aus 3a. In 3b sind zusätzlich Bewertungsdruckmesswerten B_ax, B_vx zum Bewerten eines Alarmfalles eingezeichnet.
• Hat ein während der Behandlung gemessener Druckmesswert P_vx, P_ax wenigstens ein Alarmkriterium erfüllt, wie beispielsweise in 2 für die Druckmesswerte P_v2, P_a2 gezeigt, so wird erfindungsgemäß vom aktuellen Blutbehandlungsregime abgewichen, indem die Blutpumpe 101 angehalten oder zumindest verlangsamt wird. Während die Förderrate der Blutpumpe 101 anschließend erneut nach und nach erhöht wird, werden analog der Ermittlung der Referenzdruckmesswerte R_vx, R_ax, wie sie zu Beginn der Behandlung erfolgt ist und bezogen auf 3a diskutiert wurde, bei verschiedenen Referenzförderraten Qx jeweils der in der arteriellen Blutleitung 301 und/oder der venösen Blutleitung 305 des Blutschlauchsatzes 300 aktuell herrschende Druck gemessen, welcher hierin als Bewertungsdruckmesswert B_vx oder B_ax, bezeichnet ist. 3b zeigt, rein exemplarisch, sechs solcher Bewertungsdruckmesswerte B_v1, B_v2, B_v3 sowie B_a1, B_a2 und B_a3, die zu drei unterschiedlichen Referenzförderraten Q1, Q2' und Q3 gemessen wurden.
• Jeder der gemessenen Bewertungsdruckmesswerte B_vx oder B_ax, von denen jeder einer bestimmten, aus 3a oder 3b ablesbaren Referenzförderrate Qx der Blutpumpe 101 zugeordnet werden kann, kann zum Bewerten dienen, insbesondere indem er mit dem, derselben Referenzförderrate Qx zugeordneten, Referenzdruckwert R_vx bzw. R_ax, ablesbar aus den Referenzdruckverläufen 410, 420, verglichen oder auf andere Weise in Beziehung gesetzt wird.
• Dieses Inbeziehungsetzen kann insbesondere das Bilden einer Differenz zwischen dem Bewertungsdruckwert B_vx, B_ax, und dem/den im Datensatz des Referenzdatenspeichers 555 einen oder mehreren Referenzdruckmesswerten R_vx, R_ax, oder mit dem/den hieraus erstellen Referenzdruckverlauf/- verläufen 410, 420 umfassen.
• So ist dem Beispiel der 3b zu entnehmen, dass der unter der ersten Referenzförderrate Q1 ermittelte venöse Bewertungsdruckwert B_v1 genau dem Referenzdruckwert R_v1 entspricht. Der für dieselbe Referenzförderrate Q1 ermittelte arterielle Bewertungsdruckwert B_a1 liegt immerhin noch innerhalb des Referenzdruckintervalls L_a. Bis zu diesem Zeitpunkt des ablaufenden Bewertungsverfahrens würde noch kein Alarmfall bestätigt bzw. kein Alarm veranlasst werden.
• 3b macht deutlich, dass Bewertungsdruckmesswerte B_vx oder B_ax nicht nur für Referenzförderraten Qx der erhoben werden können, zu welchen zuvor bereits Referenzdruckwerte R_vx bzw. R_ax, gemessen wurden. Es können vielmehr auch Bewertungsdruckmesswerte B_vx oder B_ax für Referenzförderraten Qx erhoben werden, welche zwischen Referenzförderraten Qx liegen, zu welchen konkret keine Referenzdruckwerte R_vx bzw. R_ax gemessen wurden, sondern deren Referenzdruckwerte basierend auf den Referenzdruckwerten R_vx bzw. R_ax, beispielsweise durch Interpolation, ermittelt wurden.
• Zu den letztgenannten Bewertungsdruckmesswerten zählen die Bewertungsdruckmesswerte B_v2 und B_a2. Die Referenzförderrate Q2', zu welchen sie gemessen werden, liegt zwischen Q1 und Q2. Die für ihre Bewertung benötigten Referenzdruckwerte R_v2' bzw. R_a2' können den zu Kennlinien vervollständigten Referenzdruckverläufen 410, 420 abgelesen werden.
• Die für die, zwischen der Referenzförderrate Q1 und der Referenzförderrate Q2 liegende, Referenzförderrate Q2' ermittelten Bewertungsdruckwerte B_a2, B_v2 liegen ebenfalls im jeweiligen Referenzdruckintervall L_a, L_v. Auch sie würden noch keine Bestätigung eines Alarmfalls darstellen, d. h. keinen Alarm auslösen.
• Von den in 3b bei der dritten Referenzförderrate Q3 ermittelten Bewertungsdruckmesswerten B_ax, B_v3 , liegt nur noch der venöse Bewertungsdruckmesswert B_v3 im Referenzdruckintervall L_v, während der arterielle Bewertungsdruckmesswert B_a2 ober- bzw. außerhalb des Referenzdruckintervalls L_a liegt.
• Die Auswertung des Bewertungsdruckmesswert B_a2 ergibt also mit Blick auf das Referenzdruckintervall L_a, dass den vorbestimmten Anforderungen für das Ausgeben eines Alarms genügt wird. Wie in 3b zum Bewertungsdruckmesswert B_a2 mittels Alarmicon angegeben, kann somit nun ein Druckalarm ausgegeben werden. Der Auslöser hierfür war somit keiner der während der Behandlung gemessenen Druckwerte, wie sie in 2 gezeigt sind, sondern erst der Bewertungsdruckmesswert B_a2 aus dem sich anschließenden erfindungsgemäßen Bewertungsverfahren.
• In einem solchen Fall ist daher der Alarmfall bestätigt und ein Alarm an das medizinische Personal würde veranlasst werden. Das medizinische Personal kann dann in einem solchen Fall mit den üblichen Verfahren der Alarmbehandlung bzw. -behebung fortfahren.
• Liegen alle Bewertungsdruckmesswerte B_vx, B_ax innerhalb der Referenzdruckintervalle L_v, L_a würde die Behandlung ohne Bestätigen des Alarmfalls bzw. ohne (weiteres) Veranlassen eines Alarms fortgesetzt werden.
• In diesem Fall kann jeglicher Alarm unterbleiben, das medizinische Personal nicht, zumindest akustisch, visuell und/oder auf andere, möglicherweise als störend empfundene Weise darauf hingewiesen werden, dass Druckmesswerte zwischenzeitlich ein Alarmkriterium genügt haben, als z. B. Grenzwerte über- oder unterschritten haben (vgl. 2). Alternativ kann das medizinische Personal darauf hingewiesen werden, dass Druckmesswerte zwischenzeitlich dem Alarmkriterium genügt haben(vgl. 2). Ein solcher Hinweis kann eine Mitteilung sein, dass das Ergebnis des erfindungsgemäßen Verfahrens keine Bestätigung des Alarmfalls ergeben hat. Sie kann derart ausgestaltet sein, dass sie - anders als tatsächliche Alarme kein menschliches Zutun wie z. B. Bestätigen, Beenden oder Abhelfen des Alarms - erforderlich macht (beispielsweise per Definition, beispielsweise wie im Handbuch festgelegt).
• 4 zeigt in stark vereinfachter Darstellung ein Flussdiagramm des erfindungsgemäßen Verfahrens in einer ersten Ausführungsform.
• Dem dargestellten Verfahren gehen optional die Schritte des Bereitstellens einer Blutbehandlungsvorrichtung 100, eines Alarmkriteriumspeichers 550 und eines Referenzdatenspeichers 555, insbesondere wie zu 1 ausgeführt, voraus. Im Folgenden wird auf die Bezugszeichen in den bisherigen Figuren Bezug genommen.
• Der Schritt S1 repräsentiert die Erfassung von Referenzdruckwerten R_vx, R_ax (Druck-Fluss-Paaren) zu Beginn der Behandlung in der arteriellen Blutleitung 301 und/oder der venösen Blutleitung 305, insbesondere wie hierin ausgeführt im Zusammenhang mit vorbestimmten Flussraten der Blutpumpe 101. Er umfasst weiter die Speicherung dieser Referenzdruckwerte R_vx, R_ax, direkt oder weiterverarbeitet, beispielsweise als Referenzdatenverläufe 410, 420 oder Referenzintervalle La, Lv, als Datensätze in einem hierzu vorgesehenen und geeigneten Referenzdatenspeicher 550. In bestimmten Ausführungsformen werden ergänzend historische Daten des zu behandelnden Patienten und/oder Daten eines Patientenkollektivs zur Referenzbildung hinzugezogen.
• Die Überwachung der Blutbehandlung ist dargestellt durch die folgenden Schritte, wobei während des Schrittes S2, insbesondere in regelmäßigen Abständen, in der arteriellen Blutleitung 301 und/oder in der venösen Blutleitung 305 mittels der dort vorgesehenen Druckmesser PS1 und PS3 die herrschenden Drücke als Druckmesswerte P_vx, P_ax ermittelt werden.
• Im Schritt S3 wird die Frage geklärt, ob die ermittelten Druckmesswerte P_vx, P_ax vorbestimmte, im Alarmkriteriumspeicher 550 hinterlegte, Alarmkriterien AK_a, AK_v, welche einen Alarmfall definieren, erfüllen.
• Erfüllen die Druckmesswerte P_vx, P_ax kein Alarmkriterium AK_a, AK_v (Nein-Fall) wird die Behandlung fortgesetzt und wieder zu Schritt 1 zurückgekehrt.
• Erfüllen die Druckmesswerte P_vx, P_ax ein Alarmkriterium AK_a und/oder AK_v (Ja-Fall) wird im Schritt S4 die Blutpumpe 101 gestoppt oder alternativ ihre Förderrate derart verlangsamt, dass diese unter einer vorbestimmten Ausgangsförderrate liegt. In diesem Fall kann jeglicher Alarm unterbleiben, das medizinische Personal zumindest akustisch, visuell und/oder auf andere, möglicherweise als störend empfundene Weise nicht darauf hingewiesen werden, dass Druckmesswerte zwischenzeitlich dem Alarmkriterium genügt hatten.
• Schritt S5 repräsentiert das Steigern einer Referenzförderrate der Blutpumpe 101, insbesondere analog zu den Referenzförderraten beim Ermitteln der Referenzdruckwerte R_vx, R_ax vor Beginn der Behandlung.
• In Schritt S6 wird bei der Referenzförderrate der Blutpumpe 101 in der arteriellen Blutleitung 301 und/oder in der venösen Blutleitung 305 der jeweils herrschende Druck mittels der entsprechenden Druckmesser PS1, PS3 gemessen und somit Bewertungsdruckmesswerte B_vx, B_ax ermittelt.
• Solange ein kritischer Druck bzw. die maximale Förderrate der Blutpumpe 101 noch nicht erreicht wurde (Prüfung in Schritt S7), werden im Schritt S9 die ermittelten Bewertungsdruckmesswerte B_vx, B_ax mit den Referenzdruckverläufen 410, 420, mit den Referenzdruckwerten R_vx, R_ax bzw. den Referenzintervallen L_a, L_v aus dem Referenzdatenspeicher 555 verglichen und die Frage geklärt, ob die Bewertungsdruckmesswerte B_vx, B_ax innerhalb der Referenzintervalle L_a, L_v bleiben.
• Liegen die Bewertungsdruckmesswerte B_vx, B_ax innerhalb der Referenzintervalle L_a, L_v wird zu Schritt S5 zurückgekehrt und die Förderrate der Blutpumpe gemäß des erfindungsgemäßen Verfahrens weiter erhöht.
• Liegen die Bewertungsdruckmesswerte B_vx, B_ax außerhalb der Referenzintervalle L_a, L_v wird in Schritt S10 ein Alarm, akustisch, optisch oder haptisch, insbesondere ein Schwesternruf, insbesondere für eine behandelnde Person, veranlasst.
• Ergibt die Prüfung in Schritt S7, dass ein kritischer Druck bzw. die maximale Förderrate der Blutpumpe 101 erreicht wurde und, dass alle Bewertungsdruckmesswerte B_vx, B_ax innerhalb der Referenzdruckintervalle L_v, L_a liegen, wird die Behandlung fortgesetzt (Schritt S10).
• In diesem Fall kann jeglicher Alarm unterbleiben, das medizinische Personal nicht, zumindest akustisch, visuell und/oder auf andere, möglicherweise als störend empfundene Weise darauf hingewiesen werden, dass Druckmesswerte zwischenzeitlich dem Alarmkriterium genügt hatten, weil sie z. B. zwischenzeitlich einen Schwellenwert über- oder unterschritten haben (vgl. 2).
• Alternativ kann das medizinische Personal darauf hingewiesen werden, dass Druckmesswerte zwischenzeitlich dem Alarmkriterium genügt hatten. Ein solcher Hinweis kann eine Mitteilung sein, dass das Ergebnis des erfindungsgemäßen Verfahrens keine Bestätigung des Alarmfalls ergeben hat. Sie kann derart ausgestaltet sein, dass sie kein menschliches Tätigwerden erforderlich macht.
• Bezugszeichenliste

100

Blutbehandlungsvorrichtung

101

Blutpumpe

102

Dialysatablaufleitung

104

Dialysierflüssigkeitszulaufleitung

105

Substituatleitung

107

Prädilutionsventil

107a

zum Prädilutionsventil führende oder gehörige Leitung

109

Postdilutionsventil

109a

zum Postdilutionsventil führende oder gehörige Leitung

111

Substituatpumpe

131

Ultrafiltrationspumpe

150

Steuervorrichtung

153

Abfluss

155

Wasserquelle

157

Wärmetauscher

159

erste Flusspumpe

161

Vorrichtung zur Bilanzierung

162

Heizvorrichtung

163

Anmischvorrichtung

163a

Leitfähigkeitssensor

163b

Leitfähigkeitssensor

165a

Temperatursensor

165b

Temperatursensor

166

Konzentratversorgung

167

Leckagesensor

168

Konzentratversorgung

169

zweite Flusspumpe

171

Pumpe; Natriumpumpe

173

Pumpe; Bicarbonatpumpe

300

extrakorporaler Blutkreislauf

301

arterielle Blutleitung

302

(erste) Schlauchklemme

303

Blutfilter oder Dialysator

303a

Dialysierflüssigkeitskammer

303b

Blutkammer

303c

semi-permeable Membran

305

venöse Blutleitung

306

(zweite) Schlauchklemme

315

Detektor

317

Single-Needle-Kammer

318

Entlüftungseinrichtung

319

Detektor

325

Zugabestelle für Heparin, Antikoagulans

329

venöse Blutkammer (optional)

410

Referenzdruckverlauf in der venösen Leitung

420

Referenzdruckverlauf in der arteriellen Leitung

500

Alarmausgabevorrichtung

550

Alarmkriteriumspeicher

555

Referenzdatenspeicher

F1

Filter

F2

Filter

A

Behälter für A-Konzentrat; Natrium

B

Behälter für B-Konzentrat; Bicarbonat

AKa, AKV

Alarmkriterium

La, Lv

Referenzintervall

P

Druckmessstellen

PS1

arterieller Drucksensor (optional)

PS2

arterieller Drucksensor (optional)

PS3

Drucksensor (optional)

PS4

zweiter Drucksensor zum Messen des Filtratdrucks (optional)

PS5

Drucksensor zum Messen des Drucks in der Dialysierflüssigkeitszulaufleitung

Bax

Bewertungsdruckmesswert für die Messung in der arteriellen Blutleitung

Bvx

Bewertungsdruckmesswert für die Messung in der venösen Blutleitung

Pax

Druckmesswert bei Messung in der arteriellen Blutleitung

Pvx

Druckmesswert bei Messung in der venösen Blutleitung

Q1 bis Q3

Referenzförderraten

Q2'

Referenzförderrate

Rax

Referenzdruckwert für die Messung in der arteriellen Leitung

Rvx

Referenzdruckwert für die Messung in der venösen Leitung

Ra2'

Referenzdruckwert für die Messung in der arteriellen Leitung

Rv2'

Referenzdruckwert für die Messung in der arteriellen Leitung

S1 bis S10

Verfahrensschritte

V

Ventile

V24

Ventil

V25

Ventil

VB

Bypassventile

Y

Y-Verbinder

Claims (15)

1. Verfahren zum Bewerten eines gemessenen Druckwerts, mit den Schritten: - Bereitstellen einer Blutbehandlungsvorrichtung (100), verbindbar mit einem Blutschlauchsatz (300), welcher eine arterielle Blutleitung (301) und eine venöse Blutleitung (305) aufweist, wobei die Blutbehandlungsvorrichtung (100) aufweist: eine Blutpumpe (101) zum extrakorporalen Fördern von Blut entlang der arteriellen Blutleitung (301), einen Druckmesser (PS1) zum Messen des Drucks in der arteriellen Blutleitung (301) und/oder einen Druckmesser (PS3) zum Messen des Drucks in der venösen Blutleitung (305), jeweils unter Ermitteln wenigstens eines Druckmesswerts (P_ax, P_vx; x∈ℕ), eine Alarmausgabevorrichtung (500) zum Ausgeben eines Alarms basierend auf dem Druckmesswert (P_ax, P_vx) in einem Alarmfall, und eine Steuervorrichtung (150) zum Steuern oder Regeln der Blutpumpe (101); - Bereitstellen eines Alarmkriteriumspeichers (550) zum Speichern eines vorbestimmten Alarmkriteriums (AK_a, AK_v) , welches einen Alarmfall definiert; - Bereitstellen eines Referenzdatenspeichers (555), welcher wenigstens einen Datensatz, welcher einen oder mehrere Referenzdruckverläufe (410,420) oder Referenzdruckwerte (R_ax, R_vx; x∈ℕ) oder Referenzdruckbereiche enthält, aufweist; wobei das Verfahren folgende Bewertungsschritte umfasst: - Messen des bei einer Ausgangsförderrate der Blutpumpe (101) in der arteriellen und/oder in der venösen Blutleitung (301, 305) herrschenden Drucks mittels des entsprechenden Druckmessers (PS1, PS3) unter Ermitteln eines Druckmesswerts (P_ax, P_vx); - Bewerten des Druckmesswerts (P_ax, P_vx) anhand des im Alarmkriteriumspeicher (550) gespeicherten Alarmkriteriums (AK_a, AK_v) unter Feststellen, ob der Druckmesswert (P_ax, P_vx) dem Alarmkriterium genügt und somit ein Alarmfall vorliegt; - Steuern der Blutpumpe (101), entlang der arteriellen Blutleitung (301) unter einer oder mehreren Referenzförderraten (Qx) zu fördern, in dem Fall, dass der Druckmesswert (P_ax, P_vx) dem Alarmkriterium genügt, wobei die Referenzförderraten (Qx), oder wenigstens eine der Referenzförderraten (Qx), geringer als die Ausgangsförderrate ist; - Messen des bei der einen oder den mehreren Referenzförderraten (Qx) der Blutpumpe (101) in der arteriellen und/oder venösen Blutleitung (301, 305) jeweils herrschenden Drucks mittels des entsprechenden Druckmessers (PS1, PS3) unter Ermitteln wenigstens eines Bewertungsdruckmesswerts (B_ax, B_vx; xℕ); - Auswerten des wenigstens einen Bewertungsdruckmesswerts (B_ax, B_vx) unter Heranziehen des, oder mittels Vergleichs mit dem, im Referenzdatenspeicher (555) gespeicherten Datensatz(es) unter Ermitteln wenigstens eines Auswertungsergebnisses; und - Ausgeben eines Alarms mittels der Alarmausgabevorrichtung (500) nur für den Fall, dass das Auswertungsergebnis vorbestimmten Anforderungen für das Ausgeben eines Alarms genügt.
2. Verfahren nach Anspruch 1, mit folgendem weiteren Bewertungsschritt: - Stoppen der Blutpumpe (101), alternativ Absenken ihrer Förderrate auf eine Referenzförderrate (Qx) unterhalb der Ausgangsförderrate, wenn das vorbestimmte Alarmkriterium (AK_a, AK_v) erfüllt ist, bevor die Blutpumpe (101) angesteuert wird, unter der wenigstens einen Referenzförderrate (Qx) zu fördern.
3. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, mit folgendem weiteren Bewertungsschritt: - die Alarmausgabevorrichtung (500) gibt keinen Alarm aus für den Fall, dass der Druckmesswert (P_ax, P_vx) zwar dem im Alarmkriteriumspeicher (500) gespeicherten Alarmkriterium (AK_a, AK_v) genügt, das Auswertungsergebnis den vorbestimmten Anforderungen für das Ausgeben eines Alarms jedoch nicht genügt.
4. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, mit folgendem weiteren Bewertungsschritt: - Steuern der Blutpumpe (101), erneut mittels der Ausgangsförderrate oder einer hierauf bezogenen Förderrate für den Fall zu fördern, dass das Auswertungsergebnis den vorbestimmten Anforderungen für das Ausgeben eines Alarms nicht genügt.
5. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, mit folgenden weiteren Bewertungsschritten: - Steuern der Blutpumpe (101), Blut entlang der arteriellen Blutleitung (301) unter einer oder mehreren Referenzförderraten (Qx) zu fördern; - Messen des bei der einen oder den mehreren Referenzförderraten (Qx) der Blutpumpe (101) in der arteriellen und/oder venösen Blutleitung (301, 305) jeweils herrschenden Drucks mittels des entsprechenden Druckmessers (PS1, PS3) unter Ermitteln jeweils eines Referenzdruckmesswerts (R_ax, R_vx); - Speichern wenigstens eines Datensatzes im Referenzdatenspeicher (555), wobei der Datensatz den einen oder mehrere Referenzdruckmesswert(e) (R_ax, R_vx), oder wenigstens einen hieraus erstellten Referenzdruckverlauf (410, 420) enthält.
6. Verfahren nach Anspruch 5, wobei das Steuern der Blutpumpe (101) zum Messen und das Speichern des oder der Referenzdruckmesswerte (R_ax, R_vx) zu Beginn einer Behandlungssitzung erfolgt.
7. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Referenzdruckmesswerte (R_ax, R_vx) sowohl für die in der arteriellen als auch in der venösen Blutleitung (301, 305) herrschenden Drücke ermittelt werden, und wobei das Auswerten unter Verwendung, insbesondere nach einer statistischen Auswertung, der Summe und/oder des Mittelwerts, von in der arteriellen und venösen Blutleitung (301, 305) herrschenden Drücke, unter Heranziehung eines, oder mittels Vergleichs mit einem, entsprechenden Referenzdruckmesswerts (R_ax, R_vx), der bei Auswertung des in der arteriellen und venösen Blutleitung (301, 305) herrschenden Drucks, insbesondere nach einer statistischen Auswertung, der Summe und/oder des Mittelwerts, gebildet ist, erfolgt.
8. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die ermittelten Referenzdruckmesswerte (R_ax, R_vx) mit wenigstens einem Datensatz aus wenigstens einer vergangenen Behandlungssitzung desselben Patienten und/oder aus vergangenen Behandlungssitzungen anderer Patienten erfassten Referenzdruckmesswerten verglichen werden.
9. Verfahren nach Anspruch 8, wobei die ermittelten Referenzdruckmesswerte (R_ax, R_vx) als Referenzdruckmesswerte (R_ax, R_vx) für die Behandlung verwendet werden, sofern der Vergleich mit Datensätzen von zu oder aus vergangenen Behandlungssitzungen vorbestimmten Kriterien, insbesondere aus den Datensätzen gewonnenen Erwartungswerten oder -bereichen, genügt.
10. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der Bewertungsschritt des Auswertens zum Erzielen des Auswertungsergebnisses ist oder umfasst: - Bilden einer Differenz zwischen dem wenigstens einen, mittels des Drucksensors (PS1, PS3) gemessenen Bewertungsdruckwerts (B_ax, B_vx) und dem/den im Datensatz enthaltenen einen oder mehreren Referenzdruckmesswert(en) (R_ax, R_vx), oder mit dem/den aus den Referenzdruckmesswerten (R_ax, R_vx) erstellten Referenzdruckverlauf/-verläufen (410, 420).
11. Steuervorrichtung (150), konfiguriert, um im Zusammenwirken mit - einer bereitgestellten Blutbehandlungsvorrichtung (100), welche mit einem Blutschlauchsatz (300), welcher eine arterielle Blutleitung (301) und eine venöse Blutleitung (305) aufweist, verbunden ist, und welche aufweist: eine Blutpumpe (101) zum extrakorporalen Fördern von Blut entlang der arteriellen Blutleitung (301), einen Druckmesser (PS1) zum Messen des Drucks in der arteriellen Blutleitung (301) und/oder einen Druckmesser (PS3) zum Messen des Drucks in der venösen Blutleitung (305), jeweils unter Ermitteln wenigstens eines Druckmesswerts (P_ax, P_vx) , eine Alarmausgabevorrichtung (500) zum Ausgeben eines Alarms basierend auf dem Druckmesswert (P_ax, P_vx) in einem Alarmfall, und eine Steuervorrichtung (150) zum Steuern oder Regeln der Blutpumpe (101); - einem Alarmkriteriumspeicher (550) zum Speichern eines vorbestimmten Alarmkriteriums (AK_a, AK_v) , welches einen Alarmfall definiert; - einem Referenzdatenspeicher (555), welcher wenigstens einen Datensatz, welcher einen oder mehrere Referenzdruckverläufe (410, 420) oder Referenzdruckwerte (R_ax, R_vx; x∈ℕ) oder Referenzdruckbereiche enthält, aufweist; die Bewertungsschritte eines der vorangegangenen Ansprüche auszuführen oder zu veranlassen.
12. Blutbehandlungsvorrichtung (100), welche eine Blutpumpe (100) zum extrakorporalen Fördern von Blut entlang der arteriellen Blutleitung (301), und einen Druckmesser (PS1) zum Messen des Drucks in der arteriellen Blutleitung (301) und/oder einen Druckmesser (PS3) zum Messen des Drucks in der venösen Blutleitung (305), jeweils unter Ermitteln wenigstens eines Druckmesswerts (P_ax, P_vx) , aufweist und weiter aufweist oder in Signalverbindung steht mit: - einer Alarmausgabevorrichtung (500) zum Ausgeben eines Alarms basierend auf dem Druckmesswert (P_ax, P_vx) in einem Alarmfall - einem Alarmkriteriumspeicher (550) zum Speichern eines vorbestimmten Alarmkriteriums (AK_a, AK_v) , welches einen Alarmfall definiert; - einem Referenzdatenspeicher (555), welcher wenigstens einen Datensatz, welcher einen oder mehrere Referenzdruckverläufe (410, 420) oder Referenzdruckwerte (R_ax, R_vx) enthält, aufweist; - einer Steuervorrichtung (150) gemäß Anspruch 11.
13. Blutbehandlungsvorrichtung (100), nach Anspruch 12, ausgestaltet als Blutreinigungsvorrichtung oder Dialysevorrichtung, zur Hämodialyse, Hämofiltration, oder Hämodiafiltration, oder als Plasmapheresevorrichtung.
14. Digitales Speichermedium, insbesondere in Form einer Diskette, CD oder DVD oder EPROM, mit elektronisch auslesbaren Steuersignalen, konfiguriert, um eine Steuervorrichtung zu einer Steuervorrichtung (150) gemäß Anspruch 11 zu konfigurieren, mittels der die Bewertungsschritte des Verfahrens gemäß einem der Ansprüche 1 bis 10 veranlasst werden können.
15. Computerprogramm-Produkt mit einem auf einem maschinenlesbaren Träger gespeicherten Programmcode, um eine Steuervorrichtung zu einer Steuervorrichtung (150) gemäß Anspruch 11 zu konfigurieren, mittels der die Bewertungsschritte des Verfahrens gemäß einem der Ansprüche 1 bis 10 veranlasst werden können.

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