CN105411996B - 一种聚乳酸基载药控释材料的制备方法 - Google Patents

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Abstract

一种聚乳酸基载药控释材料的制备方法，所述方法是将左旋聚乳酸溶于其良性溶剂中获得皮层纺丝原液，将目标药物和外消旋聚乳酸溶于其良性溶剂中获得芯层纺丝原液，并利用双组份纺丝方法获得双组份皮芯型载药长纤维，后去除溶剂，分割成短纤维，即为聚乳酸基载药控释材料。本方法利用不同构型聚乳酸降解性能的差异性，通过选用不同分子量和构型的聚乳酸皮芯层原料控制纤维的长度，制备出满足不同药物缓释时间和匹配多种药物的缓释载体材料，而且制备工艺简单，便于工业化生产。

Description

一种聚乳酸基载药控释材料的制备方法
技术领域
本发明涉及一种聚乳酸基载药材料的制备方法，具体地是一种以左旋聚乳酸为皮层材料、药物和外消旋聚乳酸为芯层材料的聚乳酸基载药控释材料的制备方法。
背景技术
聚乳酸（PLA）具有无毒、原料易得、生物相容性好、人体耐受度高、负载药物种类广泛等优点，在人体内其最终降解产物是H2O和CO2，其降解中间产物乳酸也是体内正常糖代谢产物，不会在重要器官聚集，是重要的理想生物降解载药材料。1997年，聚乳酸被美国食品和药物管理局（Food and Drug Adiministration，FDA）认证为药用辅料，迄今被广泛地用于缓/控释给药系统中。
目前已有的聚乳酸基缓释药物的载体多为微球。由于在制备过程中，微球的直径难以控制，同时，随着药物的释放，存在药物释放速率不均匀的问题。聚乳酸纤维是以聚乳酸为原料，通过纤维成型工艺制备而成。由于聚乳酸本身是理想的生物降解载药材料，因而聚乳酸纤维也可作为药物载体，用于缓/控给药系统中。
现有聚乳酸纤维的制备工艺主要有溶液纺丝和熔融纺丝，其中熔融纺丝为主要方法，如麦杭珍，赵耀明，聂凤明，合成纤维工业，2000，23(4)：43。但是，由于熔融纺丝常常是在高温条件下进行的，而高温容易影响药物的稳定性，导致药物失活，因而限制了这种方法的应用。采用熔融纺丝法制备的聚乳酸纤维用于药物载体时，只能是先制备出聚乳酸纤维，然后通过后处理的方式使药物负载于纤维上。这种方式会直接减少载体的单位载药量。聚乳酸纤维另一个制备方法是溶液纺丝。采用溶液纺丝制备聚乳酸纤维载体时，可以在纤维成型的同时，将药物载于纤维之上，这种方式的突出优点是能增加单位载药量，同时，能控制载药的均匀性，还能通过对纤维成型过程的控制，控制纤维结构，从而直接控制药物的释放时间，达到预期的药物释放曲线。
溶液纺丝法是将原材料溶于其良溶剂中形成均匀溶液，然后通过某种方式使溶液形成纤维形态。常用的溶液纺丝方法有干法纺丝、湿法纺丝、干喷湿纺和静电纺丝等。
公开号为CN100375635C公开了“一种可供机体埋植的水溶性抗癌药物纤维缓释制剂及其制备方法”，其特点是解决了水溶性抗癌药物上载到包括聚乳酸在内的多种油溶性可降解材料的问题，并且可选择调控药物持续释放一周至六个月，其释放性能仅取决于药物在一维纤维单丝上的分布。
公开号为CN 102614106 A公开了“一种静电纺制备药物控释纳米纤维的方法”，其载体材料为分子量为5 ~100 万的壳聚糖、聚氧乙烯和聚乳酸中的一种或两种，并通过优化工艺参数，使纳米纤维控释时间在50 h ~ 250 h以上，满足临床医用的剂量和剂率的要求。
公开文献，朱同贺等（化工进展，2015，34：790），采用同轴静电纺丝法制备了PLGA(壳)/PVP+FA(核)复合载药纤维膜核壳结构良好，一定程度上改善了药物释放初期的突释效应，但是纳米纤维载药量较低，所需仪器设备较复杂，且可加工性差。
上述现有技术所制备聚乳酸纤维药物载体存在的共同问题是，聚乳酸降解过程中的自催化效应引起药物的突释问题。对此，本发明提出一种湿法纺丝制备皮芯型聚乳酸缓释纤维载体的方法。
发明内容
基于上述现有技术，本发明提供一种聚乳酸基载药控释材料的制备方法，利用左旋聚乳酸和外消旋聚乳酸的降解性能差异延长药物的缓释时间，解决药物的突释问题，并进一步提高药物的载药量。
本发明的聚乳酸基载药控释材料制备方法，其主要步骤是先将左旋聚乳酸（PLLA）作为皮层纺丝材料，溶于溶剂中配置成皮层纺丝液，将外消旋聚乳酸（PDLLA）和药物共混的原料作为芯层纺丝材料，溶于溶剂中制备芯层纺丝液；然后利用双组分纺丝方法制备成具有皮芯型结构的载药纤维，利用洗涤或其它方法去除纤维中的溶剂后，按照要求将纤维切断为具有一定长度的短纤维。其具体制备方法是按下列步骤进行：
（1）制备纺丝原液：将左旋聚乳酸（PLLA）溶于溶剂中，配置成具有一定浓度的溶液作为皮层纺丝液；同时，将药物和外消旋聚乳酸PDLLA共混物溶解在溶剂中，配置成具有一定浓度的溶液作为芯层纺丝液。
在上述实施步骤中，所用到的左旋聚乳酸（PLLA）需要具有一定的分子量和分布，以满足药物缓释和制备工艺要求。具体的是，所用到的左旋聚乳酸（PLLA）分子量Mn，Mn满足公式M芯<Mn<300t，其中，t为药物所要求的控释时间（h），M芯为芯层PDLLA的分子量；分子量分布在1.5-6之间。左旋聚乳酸分子量太大，皮层的降解速度慢，可以满足药物缓释设计要求，然而，左旋聚乳酸分子量太大会降低左旋聚乳酸的溶解性能，导致纺丝过程不容易进行，影响聚乳酸基载药控释纤维制备的工艺操作性。左旋聚乳酸分子量太小，不能满足药物缓释设计要求，导致在芯层的药物没有释放完全时，皮层就开始降解，造成药物的突释，容易直接导致体内药物浓度超过安全水平，引发药物中毒。分子量分布太小，会对聚乳酸纤维成形不利；分子量分布太大的话，小分子在药物缓释期间会降解，导致表层左旋聚乳酸崩解，致使药物突释，易导致药物中毒，出现用药事故。
在上述实施步骤中，皮层的PLLA可以考虑用其它生物相容性好的可降解材料代替，或者使用PLLA和其它生物相容性好的可降解材料共混改性后代替。本发明提出可以使用共混改性或化学改性的PLLA作为皮层材料，以改善PLLA的亲水性或其它性能。只是对于改性后的PLLA降解规律需要重新评估，只要改性后的PLLA的降解时间满足要求，且降解产物不影响药物活性即可。
在上述实施步骤中，芯层的PDLLA也可以考虑用其它生物相容性好的可降解材料代替，或者使用PLLA和其它生物相容性好的可降解材料共混改性后代替。芯层甚至于可以不使用任何其它的材料，可以直接利用药物溶于溶剂中形成的溶液或是液体药物作为芯层的纺丝液，此时的药物负载量和负载率是最大的。但是，不采用PDLLA作为芯层药物载体，药物的可控释放性能会有所下降，建议芯层还是采用PDLLA作为芯层材料的一部分，以便更有利于达到可控释放药物的目的。
在上述实施步骤中，所述的溶剂是只要能溶解目标物质的溶剂都可以，一般使用的溶剂有乙酸乙酯、丙酮、二氯甲烷的一种或任意两种任意比例的混合等，优先选用低毒、低成本、后续工艺中易除去的溶剂。
在上述实施步骤中，只要能满足后续纺丝工艺要求，纺丝液中溶质的浓度越高越好；药物的浓度以药物释放控制时间和药物有效浓度为基础来确定。
在上述实施步骤中，所述药是聚乳酸的非反应药物，如紫杉醇、槲皮素或是骨融合活性修复因子。
（2）利用双组分纺丝方法制备具有皮芯结构的聚乳酸载药长纤维。
在上述实施步骤中，所述的双组分纺丝方法可以是湿法纺丝、干法纺丝法、干喷湿纺法、静电纺丝法、离心纺丝法、熔融纺丝法等可以获得一定长度的纺丝方法，最好是采用湿法纺丝。在纺丝过程，应该避免使药物失活的工艺条件，如高温等；也尽可能避免使药物流失的工艺，以免造成药物计量不准、药物缓释量不能定量的问题。
在上述实施步骤中，纺丝用的喷丝孔的大小和牵伸倍率由纤维的直径去确定。一般满足：
R=1.20*D/Q0.5；
式中，R是纤维直径，D是喷丝孔直径，Q是牵伸倍率。
（3）除去聚乳酸载药纤维中溶剂。
在上述实施步骤中，除去溶剂的方法可以是萃取法，也可以是直接干燥或冷冻干燥。只要是能在保证聚乳酸基载药纤维中的药物活性和载药量前提下的方法，均可以使用。
（4）根据药物缓释时间和有效浓度需要，将聚乳酸基载药长纤维切断为具有一定长度的短纤维，获得具有缓释性能的聚乳酸基载药控释材料。
在上述实施步骤中，将聚乳酸载药长纤维切断为短纤维的长度L，满足下列计算公式：
L =4*M*t*/（C1*d2）
式中，L是短纤维的长度，M是单位时间所需要缓释出药物量，t是本药物期望所持续的缓释时间，C1是聚乳酸基载药纤维芯层单位体积中药物含量，d是芯层的等效直径。
实现上述本发明所提供的一种聚乳酸基载药控释材料的制备方法中，所提供的一种聚乳酸基载药控释材料的药物控释机理是：当聚乳酸基载药控释材料置于缓释环境中，由于表层的左旋聚乳酸降解慢，在一定时间内，表层结构会保持完好。而芯层的外消旋聚乳酸置于缓释环境时，会逐渐降解，从而释放使药物从纤维两端扩散出来，达到给药的目的。随着缓释时间的延长，药物从纤维两端释放的距离会变长，但是，由于外消旋聚乳酸在降解过程有自催化降解作用，因而芯层的外消旋聚乳酸会加速降解，加快了芯层药物的释放速度。通过调节纤维长度，可以使在这一正一反作用下，药物的释放速度保持稳定的区间，进而保证体内药物浓度在有效浓度范围内。当芯层的外消旋聚乳酸降解快结束时，表层的左旋聚乳酸再开始降解，药物缓释完成。
实现上述本发明所提供的一种聚乳酸基载药控释材料的制备方法，与现有技术相比，本方法采用溶液纺丝法制备聚乳酸纤维，在聚乳酸纤维成型过程中，能够同时将药物负载于纤维中。由于药物是纤维成型过程中负载，因而载药量容易控制，同时药物分布均匀，从而为药物的可控释放奠定了基础。
实现上述所提供的一种聚乳酸基载药控释材料及其制备方法，与现有技术相比，其直接带来的和不必然产生的有益效果在于：本方法以降解速度较慢的左旋聚乳酸为皮层原料，以药物和降解速度较快的外消旋聚乳酸作为芯层原料，通过双组份纺丝制备具有皮芯结构的聚乳酸基载药控释材料可实现药物的完全包裹，缓释时间可根据药物释放需要调节合适的长径比和皮芯层厚度，从而实现药物的纵向恒速释放并有效控制或延长缓释时间。该制备方法不仅有效解决了聚乳酸药物载体的初期的突释问题，同时也实现了100%的载药量和控释时间的精确调控，且制备工艺简单，周期短，便于工业化生产，具有潜在的应用前景。
附图说明
图1是本发明聚乳酸基载药控释材料的药物控释图。
具体实施方式
下面将结合具体实施例对本发明的具体实施方式作进一步的说明，应理解，这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。此外应理解，在阅读了本发明讲授的内容之后，本领域技术人员可以对本发明作各种改动或修改，这些等价形式同样落于本申请所附权利要求书所限定的范围。
实施例1
一种聚乳酸基载药控释材料的制备，按下列步骤进行：
（1）制备纺丝原液：按照一定比例，将左旋聚乳酸（分子量为14万，分子量分布为4）溶于二氯甲烷中，形成20wt%的溶液，该溶液作为皮层纺丝原液；按照质量比1：5比例，将紫杉醇和外消旋聚乳酸（分子量为6万，分子量分布为3）混合后，溶于二氯甲烷中，形成固含量为25wt%的溶液，所得到的溶液作为芯层纺丝原液；
（2）利用双组分湿法纺丝方法获得双组份聚乳酸基载药长纤维。纺丝过程中，喷丝孔直径为0.08mm，喷丝孔数为300孔，凝固浴组成为纯水，凝固浴温度为25度，牵伸比为6。
（3）去除双组份聚乳酸基载药长纤维中的溶剂。使用纯水清洗双组份聚乳酸基载药长纤维，然后在37度下真空干燥，直至双组份聚乳酸基载药长纤维中溶剂降低到符合药物相关标准。
（4）将聚乳酸基载药长纤维切断为8-10 µm长的短纤维；获得具有缓释性能的聚乳酸基控释药物。
由上述步骤所制备的聚乳酸基载药控释材料具有的药物控释时间为60 d以上。
实施例2
一种聚乳酸基载药控释材料的制备，按下列步骤进行的：
（1）制备纺丝原液：按照一定比例，将左旋聚乳酸（分子量为8万，分子量分布为6）的溶于丙酮中，形成15 wt%的溶液，该溶液作为皮层纺丝原液；按照质量比1：4比例，将槲皮素和外消旋聚乳酸（分子量为3万，分子量分布为2.5）混合后，溶于丙酮中，形成固含量为10wt%的溶液，所得到的溶液作为芯层纺丝原液；
（2）利用双组分干法纺丝方法获得双组份聚乳酸基载药长纤维。纺丝过程中，喷丝孔直径为0.06mm，喷丝孔数为30孔，牵伸比为10。
（3）去除双组份聚乳酸基载药长纤维中的溶剂。使用纯水清洗双组份聚乳酸基载药长纤维，然后在40度下真空干燥，直至双组份聚乳酸基载药长纤维中溶剂降低到符合药物相关标准。
（4）将聚乳酸基载药长纤维切断为5-8 µm长的短纤维；获得具有缓释性能的聚乳酸基控释药物。
由上述步骤所制备的聚乳酸基载药控释材料具有的药物控释时间为45 d以上。
实施例3
一种聚乳酸基载药控释材料的制备，按下列步骤进行的：
（1）制备纺丝原液：按照一定比例，将左旋聚乳酸（PLLA）（分子量为30万，分子量分布为5）的溶于乙酸乙酯中，形成30 wt%的溶液，该溶液作为皮层纺丝原液；按照质量比0.05：1比例，将骨融合活性修复因子和外消旋聚乳酸（分子量为20万，分子量分布为2.5）混合后，溶于乙酸乙酯中，形成外消旋聚乳酸浓度为20 wt%的溶液，所得到的溶液作为芯层纺丝原液；
（2）利用双组分干法纺丝方法获得双组份聚乳酸基载药长纤维。纺丝过程中，喷丝孔直径为0.05mm，喷丝孔数为30孔，牵伸比为9。
（3）去除双组份聚乳酸基载药长纤维中的溶剂。使用纯水清洗双组份聚乳酸基载药长纤维，然后在40度下真空干燥，直至双组份聚乳酸基载药长纤维中溶剂降低到符合药物相关标准。
（4）将聚乳酸基载药长纤维切断为10-15 µm长的短纤维；获得具有缓释性能的聚乳酸基控释药物。
由上述步骤所制备的聚乳酸基载药控释材料具有的药物控释时间为180 d以上。

Claims (4)

1.一种聚乳酸基载药控释材料的制备方法，所述制备方法是按下列步骤进行的：
(1)将左旋聚乳酸PLLA溶于其良性溶剂中所得到的溶液作为皮层纺丝原液；将药物和外消旋聚乳酸PDLLA溶于其良性溶剂中所得到的溶液作为芯层纺丝原液；
(2)利用双组份纺丝方法获得双组份皮芯型载药长纤维；
(3)去除双组份皮芯型载药长纤维中的溶剂；
(4)将聚乳酸载黄酮纤维切割为长度为5-15μm的短纤维，获得聚乳酸基载药控释材料；
所述双组份纺丝方法为湿法纺丝法和干法纺丝法中的一种；
所述左旋聚乳酸的分子量是Mn，且M芯<Mn<300t，其中，t是药物控释时间h，M芯是芯层PDLLA的分子量；分子量分布应在1.5-6之间；
所述外消旋聚乳酸的分子量是M芯，且M芯应满足公式10000<M芯<150t，其中，t为药物所要求的控释时间h；分子量分布应在1.5-6之间。
2.如权利要求1所述的制备方法，所述良性溶剂是乙酸乙酯、丙酮和二氯甲烷中的一种或任意两种的任意比例混合。
3.如权利要求1所述的制备方法，去除溶剂的方法为直接干燥，真空干燥和冷冻干燥的一种。
4.如权利要求1所述的制备方法，所述药是聚乳酸的非反应药物，紫杉醇、槲皮素或是骨融合活性修复因子。
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