CN105396181A - 一种可降解支架医用膜的制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种可降解支架医用膜的制备方法，采用静电纺丝设备选择合适的工艺参数，制备成型带有网状支架结构的医用膜。该产品以聚乳酸为原材料，按不同比例溶于乙酸乙酯、四氢呋喃、二甲基甲酰胺、氯仿等一种或两种有机溶剂中，制备成纺丝溶液。通过静电纺丝法，制备成可降解支架医用膜。制得的产品具有物理隔离性、柔软性、可降解性以及选择透过性。其物理隔离性、柔软性可以很好地贴附于创面组织上，起到防止组织粘连的作用；可降解性可以减轻患者再次手术的痛苦；选择透过性质可以有效地促进体内血液、营养物质及生长因子的传输功能；支架结构有利于创面组织细胞增殖，有利于创面快速愈合。本发明操作简单，实用性强，产品稳定性高，在医学领域有较大的适用空间。
Description
技术领域
本发明涉及高分子材料技术领域，更具体的说涉及一种可降解支架医用膜的制备方法。
背景技术
据报道，90％的外科手术术后均会导致不同程度的粘连。手术后组织粘连带来的后遗症是：手术部位持续疼痛，术后粘连，失去部分功能，并增加了再次手术的困难以及发生并发症的潜在性。在外科手术中，防止术后粘连产品仍然是市场所急需得。防粘连膜通常是一种舒适的半透膜，具有良好的防水、防菌、透气、物理隔离等特点。目前临床实践中用于制备手术医用膜的材料有很多种，如透明质酸钠、壳聚糖、聚乙二醇等，但上述材料不仅柔韧性有限，其降解可控性也较差，不利于实际应用。国外通常使用具有一定强度和形状的可吸收聚乳酸类固体材料来达到隔离创面并减少粘连的目的，但由于较高的强度和刚度，较差的柔韧性和抗冲击性，其临床使用效果也并不理想。国际专利WO2006/100895公开了以丙交酯和己内酯共聚物为组成的医用膜，其具有很好的柔性和强度，但是材料本身的降解速率较慢，完全吸收需要6个月，有可能影响伤口愈合及组织修复功能。公开号为CN1241442A和CN1305928C的中国专利文献分别将聚乙醇酸和聚乳酸的共聚物、聚乙二醇和聚乳酸的共混物制成手术医用薄膜，虽然聚乙醇酸及聚乙二醇的引入可以加快聚乳酸的体内降解速率，但是薄膜的纯度不高且无消炎作用，从而限制了其在临床医用领域的广阔应用。公开号为CN104056297A中国专利申请公开了一种聚乳酸基符合材料手术医用膜及其制备方法，然而复合材料为布洛芬、抗生素虽然能起到消炎抑菌作用，然而增加纺丝困难，质量稳定性不足，其难于实现工业生产。
发明内容
本发明的目的之一是提供一种可降解支架医用膜，本发明的另个一目的是采用先进的纺丝工艺，制备出具有网状支架结构的产品，在满足产品性能符合临床要求的前提下，实现了产品工业生产，提高了产品质量稳定性。同时该产品不但具有良好的柔软性与贴附性，其网状支架结构具有促进伤口愈合，有利于细胞增生与吸附。也可促进血小板快速凝结，达到止血的作用。因此在医疗领域有很大的应用空间。
为实现本发明的目的采用的技术解决措施如下。
一种可降解支架医用膜，其特征在于，所述医用膜采用聚乳酸高分子材料纺丝而成，所述聚乳酸材料为：PLLA(左旋)、PDLLA（消旋）等，其中聚乳酸分子量为5万~50万之间。
一种可降解支架医用膜的制备方法，包括以下步骤
（1）、制备高分子电纺溶液：将聚乳酸材料溶于特定的有机溶剂中，将配置的混合物放于磁力搅拌器上进行搅拌（搅拌时间为4~8小时），搅拌分散均匀。电纺溶液配比浓度为5~15%；
（2）、电纺工艺：将步骤(1)得到溶液置于纺丝设备的给料推注器内，其推注量为5~15ml/h,高压电源为10~25kv,推注器与旋转滚筒接收装置的接收为10~25cm；最终在接收滚筒上得到网状支架医用膜；
（3）、有机溶剂的去除：将步骤（2）所制得的医用膜，放于真空干燥箱内，调节温度为40~55°，真空度为133Pa以下，烘干周期为4~8小时。直到有机溶剂残留小于国家标准为止。
根据权利要求2所述的方法，其特征在于，步骤（1）中所述聚乳酸高分子材料纺丝而成，所述聚乳酸材料为：PLLA(左旋)、PDLLA（消旋）等，其中聚乳酸分子量为5万~50万之间。
根据权利要求2所述的方法，其特征在于，步骤（1）中所述有机溶剂为氯仿、乙酸乙酯、四氢呋喃、DMF中的一种或两种共溶体系，电纺溶液配比浓度为5~15%。
根据权利要求2所述的方法，其特征在于，步骤（2）中所述电纺设备推注器采用多针头弧形结构，接收装置采用选择式滚筒接收。在电纺过程中该结构不但能提升工作效率，而且能保证产品质量的稳定性。
根据权利要求2所述的方法，其特征在于，步骤（3）中所述溶剂去除后的产品，主要用于盆腹腔、肌腱、脊柱等外科手术的术后防粘连。
本发明有益效果在于。
本发明所制成的医用膜薄厚均匀，其纤维直径达纳米级。
本发明所制成的医用膜具有网状支架结构，有利于组织再生，创口愈合，有利营养物质的吸收，传递。
本发明所制成的医用膜具有可降解性，降解周期根据分子量大小可控。
本发明采用先进静电纺丝工艺，通过对设备的改进，实现了操作简单，经济高效，规模化的工艺生产要求，有利于全面的推广与应用。
附图说明
图1为本发明一种可降解支架医用膜的制备流程示意图。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明作进一步说明，但本发明所要求保护的范围并不局限于实施例所描述的范围。本发明内容对本发明作出的非本质的改进和调整仍属于本发明的保护范围。
实施例1
（1）、制备高分子电纺溶液：将聚乳酸（PLLA）材料溶于乙酸乙酯中，将配置的混合物放于磁力搅拌器上进行搅拌（搅拌时间为6小时），搅拌分散均匀。电纺溶液配比浓度为8%；
（2）、电纺工艺：将步骤(1)得到溶液置于纺丝设备的给料推注器内，其推注量为10ml/h,高压电源为20kv,推注器与旋转滚筒接收装置的接收为18cm；最终在接收滚筒上得到网状支架医用膜；
（3）、有机溶剂的去除：将步骤（2）所制得的医用膜，放于真空干燥箱内，调节温度为50°，烘干周期为6小时。直到有机溶剂残留小于国家标准为止。
实施例2
（1）、制备高分子电纺溶液：将聚乳酸（PLLA）材料溶于乙酸乙酯与DMF共溶液中（1:1），将配置的混合物放于磁力搅拌器上进行搅拌（搅拌时间为6小时），搅拌分散均匀。电纺溶液配比浓度为10%；
（2）、电纺工艺：将步骤(1)得到溶液置于纺丝设备的给料推注器内，其推注量为9ml/h,高压电源为20kv,推注器与旋转滚筒接收装置的接收为20cm；最终在接收滚筒上得到网状支架医用膜；
（3）、有机溶剂的去除：将步骤（2）所制得的医用膜，放于真空干燥箱内，调节温度为55°，烘干周期为8小时。直到有机溶剂残留小于国家标准为止。
实施例3
（1）、制备高分子电纺溶液：将聚乳酸（PLLA）材料溶于乙酸乙酯与四氢呋喃中（1:1），将配置的混合物放于磁力搅拌器上进行搅拌（搅拌时间为5小时），搅拌分散均匀。电纺溶液配比浓度为12%；
（2）、电纺工艺：将步骤(1)得到溶液置于纺丝设备的给料推注器内，其推注量为11ml/h,高压电源为20kv,推注器与旋转滚筒接收装置的接收为20cm；最终在接收滚筒上得到网状支架医用膜；
（3）、有机溶剂的去除：将步骤（2）所制得的医用膜，放于真空干燥箱内，调节温度为45°，烘干周期为6小时。直到有机溶剂残留小于国家标准为止。
实施例4
（1）、制备高分子电纺溶液：将聚乳酸（PLLA）材料溶于氯仿中，将配置的混合物放于磁力搅拌器上进行搅拌（搅拌时间为5小时），搅拌分散均匀。电纺溶液配比浓度为11%；
（2）、电纺工艺：将步骤(1)得到溶液置于纺丝设备的给料推注器内，其推注量为8ml/h,高压电源为18kv,推注器与旋转滚筒接收装置的接收为15cm；最终在接收滚筒上得到网状支架医用膜；
（3）、有机溶剂的去除：将步骤（2）所制得的医用膜，放于真空干燥箱内，调节温度为43°，烘干周期为5小时。直到有机溶剂残留小于国家标准为止。
实施例5
（1）、制备高分子电纺溶液：将聚乳酸（PDLLA）材料溶于乙酸乙酯中，将配置的混合物放于磁力搅拌器上进行搅拌（搅拌时间为5小时），搅拌分散均匀。电纺溶液配比浓度为10%；
（2）、电纺工艺：将步骤(1)得到溶液置于纺丝设备的给料推注器内，其推注量为9ml/h,高压电源为20kv,推注器与旋转滚筒接收装置的接收为18cm；最终在接收滚筒上得到网状支架医用膜；
（3）、有机溶剂的去除：将步骤（2）所制得的医用膜，放于真空干燥箱内，调节温度为50°，烘干周期为6小时。直到有机溶剂残留小于国家标准为止。
实施例6
（1）、制备高分子电纺溶液：将聚乳酸（PDLLA）材料溶于乙酸乙酯与DMF共溶液中（1:1），将配置的混合物放于磁力搅拌器上进行搅拌（搅拌时间为6小时），搅拌分散均匀。电纺溶液配比浓度为9%；
（2）、电纺工艺：将步骤(1)得到溶液置于纺丝设备的给料推注器内，其推注量为9ml/h,高压电源为20kv,推注器与旋转滚筒接收装置的接收为20cm；最终在接收滚筒上得到网状支架医用膜；
（3）、有机溶剂的去除：将步骤（2）所制得的医用膜，放于真空干燥箱内，调节温度为55°，烘干周期为8小时。直到有机溶剂残留小于国家标准为止。
实施例7
（1）、制备高分子电纺溶液：将聚乳酸（PDLLA）材料溶于乙酸乙酯与四氢呋喃中（1:1），将配置的混合物放于磁力搅拌器上进行搅拌（搅拌时间为6小时），搅拌分散均匀。电纺溶液配比浓度为12%；
（2）、电纺工艺：将步骤(1)得到溶液置于纺丝设备的给料推注器内，其推注量为10ml/h,高压电源为18kv,推注器与旋转滚筒接收装置的接收为15cm；最终在接收滚筒上得到网状支架医用膜；
（3）、有机溶剂的去除：将步骤（2）所制得的医用膜，放于真空干燥箱内，调节温度为45°，烘干周期为6小时。直到有机溶剂残留小于国家标准为止。
实施例8
（1）、制备高分子电纺溶液：将聚乳酸（PDLLA）材料溶于氯仿中，将配置的混合物放于磁力搅拌器上进行搅拌（搅拌时间为5小时），搅拌分散均匀。电纺溶液配比浓度为11%；
（2）、电纺工艺：将步骤(1)得到溶液置于纺丝设备的给料推注器内，其推注量为10ml/h,高压电源20kv,推注器与旋转滚筒接收装置的接收为18cm；最终在接收滚筒上得到网状支架医用膜；
（3）、有机溶剂的去除：将步骤（2）所制得的医用膜，放于真空干燥箱内，调节温度为43°，烘干周期为5小时。直到有机溶剂残留小于国家标准为止。
以上所述，仅为本发明的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何不经过创造性劳动想到的变化或替换，都应涵盖在本发明的保护范围之内。因此，本发明的保护范围应该以权利要求书所限定的保护范围为准。
Claims (8)
1.一种可降解支架医用膜，其特征在于，所述医用膜采用聚乳酸高分子材料纺丝而成，所述聚乳酸材料为：PLLA(左旋)、PDLLA（消旋）等，其中聚乳酸分子量为5万~50万之间。
2.一种可降解支架医用膜的制备方法，包括以下步骤；
（1）、制备高分子电纺溶液：将聚乳酸材料溶于特定的有机溶剂中，将配置的混合物放于磁力搅拌器上进行搅拌（搅拌时间为4~8小时），搅拌分散均匀，
电纺溶液配比浓度为5~15%；
（2）、电纺工艺：将步骤(1)得到溶液置于纺丝设备的给料推注器内，其推注量为5~15ml/h,高压电源为10~25kv,推注器与旋转滚筒接收装置的接收为10~25cm；最终在接收滚筒上得到网状支架医用膜；
（3）、有机溶剂的去除：将步骤（2）所制得的医用膜，放于真空干燥箱内，调节温度为40~55°，真空度为133Pa以下，烘干周期为4~8小时。
3.直到有机溶剂残留小于国家标准为止。
4.根据权利要求2所述的方法，其特征在于，步骤（1）中所述聚乳酸高分子材料纺丝而成，所述聚乳酸材料为：PLLA(左旋)、PDLLA（消旋）等，其中聚乳酸分子量为5万~50万之间。
5.根据权利要求2所述的方法，其特征在于，步骤（1）中所述有机溶剂为氯仿、乙酸乙酯、四氢呋喃、DMF中的一种或两种共溶体系，电纺溶液配比浓度为5~15%。
6.根据权利要求2所述的方法，其特征在于，步骤（2）中所述电纺设备推注器采用多针头弧形结构，接收装置采用选择式滚筒接收。
7.在电纺过程中该结构不但能提升工作效率，而且能保证产品质量的稳定性。
8.根据权利要求2所述的方法，其特征在于，步骤（3）中所述溶剂去除后的产品，主要用于盆腹腔、肌腱、脊柱等外科手术的术后防粘连。
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