CN105395633A

CN105395633A - 一种应用于化脓性中耳炎的外用涂剂及制备方法

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Publication number: CN105395633A
Application number: CN201510914526.5A
Authority: CN
Inventors: 王金国
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2015-12-13
Filing date: 2015-12-13
Publication date: 2016-03-16

Abstract

本发明公开了一种应用于化脓性中耳炎的外用涂剂及制备方法，所述的该外用涂剂是由下述重量份的中药原料配制成的：马钱子10~20份、密陀僧5~10份、穿山甲10~20份、黄连5~10份、猪胆3~6份、虎耳草10~20份、五倍子30~50份、蛇蜕10~20份、冰片2~6份、黑豆油40~80份。本发明制得的应用于化脓性中耳炎的外用涂剂具有解毒散瘀、消肿排脓的功效；不仅可有效地治疗化脓性中耳炎，而且对该病有较好的预防作用。本发明局部用药、直达病所、见效快、治愈率高、无毒副作用、使用方便等特点。

Description

一种应用于化脓性中耳炎的外用涂剂及制备方法

技术领域

本发明应用于化脓性中耳炎领域，涉及一种中药原料配制成的外用涂剂，尤其是提供了一种应用于化脓性中耳炎的外用涂剂及制备方法。

背景技术

化脓性中耳炎是中耳粘膜的化脓性炎症，好发于儿童，亦是小儿听力损失的常见病因。急性化脓性中耳炎为儿童期常见的感染性疾病，发病率高，易复发，并发症和后遗症多。

化脓性中耳炎是中耳粘膜、骨膜或深达骨质的慢性化脓性炎症，常与慢性乳突炎合并存在。本病极为常见。临床上以耳内反复流脓、鼓膜穿孔及听力减退为特点。可引起严重的颅内、外并发症而危及生命。目前治疗化脓性中耳炎一般采用如下方法：①采用青霉素：用前必须做皮试，阳性者禁用。因为青霉素易发生变态反应，特别是过敏性休克(最危险的过敏性休克，可发生在做皮肤试验的当时，极少数可发生在连续用药的过程中，后者称迟发性过敏性休克)，如不及时抢救，可危及生命。②应用破伤风抗毒素：注射前先做过敏试验及防止变态反应的发生，有时出现发热反应，过敏性休克，血清病等。③采用磺胺甲恶唑患者有时引起胃肠道反应、结晶尿、血尿、皮疹、药热及白细胞减少。④应用羧苄西林：可出现各种类型的变态反应。大剂量给药后可引起神经毒反应、肺水肿；用药期间可出现短暂性转氨酶升高与粒细胞减少。⑤应用阿莫西林：偶见皮疹，可有恶心、上腹部不适、腹泻、伪膜性结肠炎等以上药物进行治疗，虽有一定的治疗效果，但是容易有副作用；另一种治疗方式是通过手术治疗，对于病情有缓解的作用，但是具有一定的风险。

发明内容

为了克服上述缺点，本发明的目的在于提供了解毒散瘀、消肿排脓的功效，专治化脓性中耳炎，外用涂抹方便的一种应用于化脓性中耳炎的外用涂剂及制备方法，来满足上述背景技术所提出的问题。

为了达到上述目的，因此本发明提供如下技术方案：

本发明的一种应用于化脓性中耳炎的外用涂剂，它是由下述重量份的中药原料配制成的：马钱子10~20份、密陀僧5~10份、穿山甲10~20份、黄连5~10份、猪胆3~6份、虎耳草10~20份、五倍子30~50份、蛇蜕10~20份、冰片2~6份、黑豆油40~80份。

作为本发明进一步的方案：优选了由下述重量份的中药原料：马钱子15份、密陀僧6份、穿山甲15份、黄连6份、猪胆4份、虎耳草15份、五倍子40份、蛇蜕15份、冰片3份、黑豆油60份。

本发明所使用的药材具有如下特性：

马钱子：【来源】本品为马钱科植物马钱StrychnosnuxvomicaL.的干燥成熟种子。【性味】苦，寒，有毒。①《纲目》："苦，寒，无毒。"【功能主治】散血热，消肿，止痛。【归经】归肝、脾经。【功能主治】通络止痛，散结消肿。

密陀僧：【别名】炉底、陀僧、金陀僧【来源】天然的矿产密陀僧（Lithargite）很稀少，呈橘黄色小片或土状粉末，其成分为PbO，系由方铅矿氧化而成。【性味】咸、辛，平。有毒。【功能主治】燥湿，杀虫，敛疮。

穿山甲：【别名】山甲片、甲片【来源】本品为鲮鲤科动物穿山甲ManispentadactylaLinnaeus的鳞甲。【性味】咸，微寒。【归经】归肝、胃经。【功能主治】通经下乳，消肿排脓，搜风通络。

黄连：【别名】云连、雅连、川连、味连、鸡爪连【来源】本品为毛茛科植物黄连CoptischinensisFranch.、三角叶黄连CoptisdeltoideaC.Y.ChengetHsiao或云连CoptisteetaWall.的干燥根茎。【性味】苦，寒。【归经】归心、脾、胃、肝、胆、大肠经。【功能主治】清热燥湿，泻火解毒。

猪胆：【来源】为猪科动物猪的胆或胆汁，取得后，挂起晾干，或在半干时稍稍压扁，再干燥之。【性味】苦，寒。①《别录》："微寒。"②《本草图经》；"大寒。"③《汤液本草》："味苦咸，寒。"【归经】入肝、胆、肺、大肠经。【功能主治】清热，润燥，解毒。

虎耳草：【别名】石荷叶、狮子耳、耳聋草、金丝荷叶、金丝吊芙蓉【来源】本品为虎耳草科植物虎耳草SaxifragastoloniferaMeerb.[S.sarmentosaL.f.]的全草。【性味】苦、辛，寒。有小毒。【功能主治】清热解毒。用于小儿发热，咳嗽气喘；外用治中耳炎，耳廓溃烂，疔疮，疖肿，湿疹。

五倍子：【别名】棓子、百药煎、百虫仓【来源】本品为漆树科植物盐肤木RhuschinensisMill.、青麸杨RhuspotaniniiMaxim.或红麸杨Rhuspun-jabensisStew.var.sinica（Diels）Rehd.etWils.叶上的虫瘿，主要由五倍子蚜Melaphischinensis（Bell）Baker寄生而形成。【性味】酸、涩，寒。【归经】归肺、大肠、肾经。【功能主治】敛肺降火，涩肠止泻，敛汗止血，收湿敛疮。

蛇蜕：【别名】蛇皮、蛇退、长虫皮、龙衣、蛇壳【来源】本品为游蛇科动物黑眉锦蛇ElaphetaeniuraCope、锦蛇Elaphecarinata（Guenther）或乌梢蛇Zaocysdhumnades（Cantor）等蜕下的干燥表皮膜。【性味】咸、甘，平。【归经】归肝经。【功能主治】祛风，定惊，解毒，退翳。

冰片：【别名】合成龙脑、梅片、艾粉、结片【来源】分机制冰片与艾片两类。【性味】辛、苦，微寒。【归经】归心、脾、肺经。【功能主治】开窍醒神，清热止痛。用于热病神昏、痉厥，中风痰厥，气郁暴厥，中恶昏迷，目赤，口疮，咽喉肿痛，耳道流脓。

黑豆油：黑豆油，是用黑豆为原料，通过压榨的方式榨出的油，初榨油为墨绿色，精炼油为透明黄色，是食用油的一种。可食用，可入药。《本草纲目》说:“豆有五色，各治五脏，惟黑豆属水性寒，可以入肾。治水、消肿、下气、治风热而活血解毒，常食用黑豆或黑豆油可百病不生。”药理研究结果显示，黑豆具有养阴补气的作用，是强壮滋补食品，是豆中珍品。【性味】甘，平。【功能主治】活血，利水，祛风，解毒。

本发明还提供上述一种应用于化脓性中耳炎的外用涂剂的制备方法，本技术领域中通常人们采用熟知的方法包括如下步骤：

1)称取下述重量份各原料：马钱子15份、密陀僧6份、穿山甲15份、黄连6份、猪胆4份、虎耳草15份、五倍子40份、蛇蜕15份、冰片3份、黑豆油60份；

2)将马钱子、密陀僧、穿山甲、黄连、猪胆、虎耳草、五倍子、蛇蜕采用100摄氏度流通蒸气加热杀灭微生物的方法，灭菌时间通常为30-60分钟，灭菌干燥后研成60-80目粗细粉、拌匀、清除杂质；

3)之后放入锅内微火炒黄，待冷却后置于容器内，加入黑豆油密封浸泡，再将药物和黑豆油煎炸成黒色糊状，浓缩成在60-65℃测相对密度为1．10-1．25的清膏；

4)将步骤3）得到的清膏加乙醇至使含乙醇量为60％，搅匀，静置，滤过，取滤液回收乙醇，浓缩成含固体重量65-67％的浸膏；

5)最后待浸膏完全冷却之前加入研成粉的冰片搅拌均匀，包装成品，即得。

使用方法：使用本发明外洗患处，一日二次，三日为一疗程，一般7天左右治愈，最长14天，最短3天。注意事项：1.忌辛辣、鱼腥食物。2.不宜在用药期间同时服用温补性中成药。3.用药三天后症状无改善，或出现其他症状，应去医院就诊。4.按照用法用量使用，儿童应在医师指导下使用。5.药品性状发生改变时禁止使用。6.儿童必须在成人监护下使用。7.请将此药品放在儿童不能接触的地方。

有益效果

下面结合临床实验数据说明本发明的有益效果：

1、一般资料

发明人2013年5月~2014年5月间共收集门诊及住院化脓性中耳炎患者120例，随机分为治疗组68例与对照组52例，治疗组男35例，女33例；对照组男30例，女22例。两组性别、年龄及病程比较差异无统计学意义，具有可比性。

2、诊断标准

急性化脓性中耳炎：患者听力减退，鼓膜穿孔，脓液自外耳道流出，并伴有恶寒发热，全身无力，食欲减退,常伴有消化道中毒症状如恶心、呕吐、腹泻等症状。

慢性化脓性中耳炎：患者病史一年以上，表现为经常性或间歇性耳流脓，鼓膜穿孔，形成听力障碍，长期不愈。

3、治疗方法

使用本发明外洗患处，一日二次，三日为一疗程，疗程7天为计。

对照组耳氯霉素滴耳液疗程7天。

4、疗效标准与治疗结果

4.1疗效标准

治愈：干耳、鼓膜、鼓室粘膜颜色正常；

显效：干耳，鼓室内粘膜轻度充血；

有效：鼓室内湿润，无脓性分泌物，鼓室粘膜明显充血；

无效:耳道及鼓室内仍有脓性渗出。

4.2治疗结果见表1

表1两组疗效比较

可见，本发明制得的外用涂剂局部用药、直达病所、见效快、治愈率高能够安全有效治疗化脓性中耳炎，具有推广应用价值。

具体实施方式

下面结合具体实施例对本发明进行详细的描述，但本发明并不局限于具体实施例。

实施例1

原料：马钱子15份、密陀僧6份、穿山甲15份、黄连6份、猪胆4份、虎耳草15份、五倍子40份、蛇蜕15份、冰片3份、黑豆油60份。

制备：

实施例2

原料：马钱子20份、密陀僧10份、穿山甲20份、黄连10份、猪胆6份、虎耳草20份、五倍子50份、蛇蜕20份、冰片6份、黑豆油80份。

制备与使用方法同实施例1相同。

实施例3

原料：马钱子10份、密陀僧5份、穿山甲10份、黄连5份、猪胆3份、虎耳草10份、五倍子30份、蛇蜕10份、冰片2份、黑豆油40份。

制备与使用方法同实施例1相同。

典型病例

病例1吴某某，男性，49岁，患者主诉：近3天来无明显诱因开始出现发热，体温高达38度以上，伴有畏寒，以下午发热为主，有左耳流水、流脓，曾在耳鼻喉科就诊考虑化脓性中耳炎，给予抽脓液两次，抽脓液后仍有反复发热如前，胸闷，胸痛，无恶心、呕吐，无腹痛、腹泻，虽开始治疗，但服用了很多药物、仪器治疗无明显改善。之后开始使用本品涂抹于患处一日二次，三日为一疗程，3天后发现鼓室内湿润，无脓性分泌物，鼓室粘膜明显充血，继续使用2个疗程患者痊愈。

病例2郑某某，女性，52岁，患者主诉：3年前患者上呼吸道感染后出现左耳流脓，较稀薄，味无臭，伴左耳听力下降；无耳鸣、头晕、呕吐、视物旋转，无耳道流血性或豆腐渣样分泌物，无口角歪斜；症状时轻时重。之后曾在当地医院多次就诊。口服抗感染药并使用滴耳药物后，左耳流脓停止，听力稍改善。但每次于上呼吸道感染或耳部进水后，患者就会出现左耳流脓，治疗效果不明显。之后开始使用本品涂抹于患处一日二次，三日为一疗程，3天后感觉听力有提高，头晕、呕吐现象没有了，继续用了3个疗程，听力低、中、高频都接近正常。经检查鼓室内湿润，无脓性分泌物，鼓室粘膜明显充血，至今未见复发。

病例3陈某某，男性，37岁，患者主诉：因左耳胀痛、耳鸣、听力减退，流脓液三天后，到医了院检查：右耳正常，左耳外耳道口糜烂，外耳道内有粘脓性分泌物溢出，被诊为左耳急性化脓性中耳炎。按照医生用3％双氧水洗耳一日一次，氧氟沙星液滴耳，口服强的松和克拉霉素分散片，经7天治疗仍无好转，每隔2~3天取出较多干样脓样物。之后开始使用本品涂抹于患处一日二次，三天后自觉症状减轻，听力正常。使用三个疗程后，症状全部消失。经查鼓室内湿润，鼓室粘膜明显充血恢复正常。

Claims

1.一种应用于化脓性中耳炎的外用涂剂，其特征在于，它是由下述重量份的中药原料配制成的：马钱子10~20份、密陀僧5~10份、穿山甲10~20份、黄连5~10份、猪胆3~6份、虎耳草10~20份、五倍子30~50份、蛇蜕10~20份、冰片2~6份、黑豆油40~80份。

2.根据权利要求1所述的一种应用于化脓性中耳炎的外用涂剂，其特征在于，它是由下述重量份的中药原料配制成的：马钱子15份、密陀僧6份、穿山甲15份、黄连6份、猪胆4份、虎耳草15份、五倍子40份、蛇蜕15份、冰片3份、黑豆油60份。

3.根据权利要求1所述的一种应用于化脓性中耳炎的外用涂剂的制备方法，其特征在于该方法包括如下步骤：

1）称取下述重量份各原料：马钱子15份、密陀僧6份、穿山甲15份、黄连6份、猪胆4份、虎耳草15份、五倍子40份、蛇蜕15份、冰片3份、黑豆油60份；

2）将马钱子、密陀僧、穿山甲、黄连、猪胆、虎耳草、五倍子、蛇蜕采用100摄氏度流通蒸气加热杀灭微生物的方法，灭菌时间通常为30-60分钟，灭菌干燥后研成60-80目粗细粉、拌匀、清除杂质；

3）之后放入锅内微火炒黄，待冷却后置于容器内，加入黑豆油密封浸泡，再将药物和黑豆油煎炸成黒色糊状，浓缩成在60-65℃测相对密度为1．10-1．25的清膏；

4）将步骤3）得到的清膏加乙醇至使含乙醇量为60％，搅匀，静置，滤过，取滤液回收乙醇，浓缩成含固体重量65-67％的浸膏；

5）最后待浸膏完全冷却之前加入研成粉的冰片搅拌均匀，包装成品，即得。