CN105381496A

CN105381496A - 医用水凝胶护眼贴

Info

Publication number: CN105381496A
Application number: CN201510687723.8A
Authority: CN
Inventors: 蔡迪霞
Original assignee: JIANGSU HUANENG PHARMACEUTICALS CO Ltd
Current assignee: JIANGSU HUANENG PHARMACEUTICALS CO Ltd
Priority date: 2015-10-21
Filing date: 2015-10-21
Publication date: 2016-03-09

Abstract

本发明提供了一种医用水凝胶护眼贴，由纯化水、聚乙烯醇和医用无纺布制成，其中，聚乙烯醇和纯化水重量百分比为（8～20）:（92～80）。本发明的医用水凝胶护眼贴，具有如下技术效果：A、良好的生物相容性，无致敏、无刺激、无毒副作用。B、良好的保湿性，使眼部处于相对密闭的湿润环境（相对湿度80%以上、持续8-12小时/贴）。C、舒适度高，与眼部皮肤适度黏附，密合程度高，同时不会粘脱人体毛发。D、用后无残留，不必清洗患者皮肤及毛发。E、透气透明，保湿无菌。F、产品柔韧舒适且不会发生断裂。G、操作简便、使用周期长，减少了医护人员工作量（一次性操作、简便安全）。

Description

医用水凝胶护眼贴

技术领域

本发明涉及一种医用水凝胶护眼贴，属于医用敷料技术领域。

背景技术

医用敷料是用于皮肤损伤的医用制品。过去对医用敷料的解释为：“用以清洁或者保护伤口的纱布、棉花球或棉垫等的总称”。在医治病人的伤口时，需要在去除坏死组织后在伤口覆盖敷料，以防止细菌侵入和控制水分损失。如今，随着科技的发展，人们又对医用敷料提出新的评价指标：(1)能控制和吸收渗出物；(2)能够提供一个细菌阻挡层，营造一个适合组织生长的良好环境，促进组织生长；(3)具有气体和水蒸气的合适透过率；(4)使用方便，容易揭取；(5)无毒、无害、无刺激；(6)具有良好的机械性能。

1962年Winter博士在动物(猪)实验中首次证实，在密闭湿润环境下伤口愈合速度比暴露于空气中干燥创面要快一倍，从而提出了创面保湿环境愈合新概念。

现已证明，使用保湿敷料能给创伤局部创造一个仿效创面水泡生理愈合的湿润条件，使伤口再上皮化能力显著提高，使创面以更快的速度愈合。与用传统敷料相比，用保湿敷料覆盖的急性浅层创面的愈合速度平均快三四天。保湿环境有助于伤口愈合的主要表现是：(1)伤口疼痛减轻；(2)炎症扩散消退；(3)渗出物减少；(4)出现纤维蛋白膜。

合成敷料的发展非常迅速。但是，目前仍然没有一种敷料能够达到理想敷料的要求。泡沫敷料吸收性好、水蒸气透过性好，但是它会给伤口带来二次损伤，而且遗留残屑与创面；薄膜敷料可以组织细菌感染、提供气体交换、具有良好的机械性能等优点，但它的水蒸气透过率太小且容易积液；凝胶膜具有与创面结合良好、易于更换、吸水性好、可负载各种药物等优点，其主要缺点是机械性能相对较差。

伴随着舒适护理理论的推广，护理界开始了许多有目的、有意识的追求舒适护理的临床实践和科学研究。全麻患者术中眼睛护理是手术患者护理工作不可忽视的重要环节，能有效预防和减轻患者术后眼部并发症。目前最常用的术中眼睛护理方法为红霉素眼膏护理联合无菌敷贴或3M胶布。根据大量文献记载即知近年医用水凝胶护眼贴在全麻手术患者眼睛护理中显示出有较好临床效果。

红霉素眼膏黏性大，涂抹时不易均匀，部分结膜未被保护，导致术中预防失效；涂抹过程中挤压眼球也可能导致角结膜损伤，一支红霉素眼膏重复给不同患者使用，也易引起交叉感染。而无菌敷贴或胶布均可引起眼周皮肤过敏，撕去胶布时，容易造成眼周皮肤破损等。

全麻手术病人、深昏迷病人由于药物的肌松作用导致了眼睑的闭合不良，导致眼球暴露、角膜干燥、结膜充血继而引发暴露性角膜炎，出现畏光、流泪、异物感和局限性疼痛等临床症状。据相关临床文献报道，其发生率高达40％。

发明内容

本发明的目的是克服现有技术的不足之处，鉴于全麻手术和深昏迷病人暴露性角膜炎的高发病率，根据预防优于治疗的原则，采取眼保护措施十分必要，利用高分子凝胶交联技术，提供一种医用水凝胶护眼贴，为患者补充了临床护理需要。

本发明的医用水凝胶护眼贴由纯化水、聚乙烯醇和医用无纺布制成，其中，聚乙烯醇和纯化水重量百分比为(8～20):(92～80)，所述的医用水凝胶护眼贴通过如下方法制成：按比例称取聚乙烯醇和纯化水，溶解完全，真空除泡，注模，盖上医用无纺布一并冷冻8～12小时，取出解冻2～3小时；再冷冻8～12小时，取出解冻2～3小时；如此反复2～3次即可交联完全，内包装后灭菌；

所述的溶解温度为80～95℃；

所述的冷冻温度为-18～-25℃；

所述的灭菌方式为Co60照射。

本发明的发明原理如下：高分子凝胶是溶胀了的高分子聚合物相互联接，形成三维空间网状结构，又在网状结构的空隙中填充了液体介质的分散体系。水凝胶则是一种网状结构中含有大量水而不溶于水的高分子聚合物，由于其好的生物相容性、无毒副作用等优点，作为生物材料制造新型伤口敷料具有广泛的用途。

聚乙烯醇水凝胶的制备按照交联的方法有物理交联和化学交联。化学交联又分辐射交联和化学试剂交联两大类。辐射交联主要利用电子束、γ射线、紫外线等直接辐射PVA溶液，使得PVA分子间通过产生自由基而交联在一起。化学试剂交联则是采用化学交联剂使得PVA分子间发生化学交联而形成凝胶，如醛类、硼酸、环氧氯丙烷以及可以与PVA通过配位形成凝胶的重金属盐等。物理交联主要是反复冷冻解冻法。反复冻融法是将一定浓度的PVA水溶液在-10～-40℃冷冻1h左右，再在25℃条件解冻1-3h，即形成物理交联的水凝胶。

本发明的医用水凝胶护眼贴制备主要采用医用高分子聚乙烯醇，其高分子网状结构中涵有大量的去离子水，覆盖于患者眼部，与眼部皮肤紧密接合，保持眼部处于相对密闭潮湿环境，防止角膜干燥继发炎症。

本发明的医用水凝胶护眼贴具有如下用途：

A、用于全麻手术病人和深度昏迷病人眼部封闭保湿防干。

B、用于面部神经麻痹等眼睑闭合不完全患者的眼部护理。

C、预防暴露性角膜炎以及眼部手术、眼部水肿、眼挫伤病人等的眼部冷敷理疗。

本发明的医用水凝胶护眼贴，具有如下技术效果：

A、良好的生物相容性，无致敏、无刺激、无毒副作用。

B、良好的保湿性，使眼部处于相对密闭的湿润环境(相对湿度80％以上、持续8-12小时/贴)。

C、舒适度高，与眼部皮肤适度黏附，密合程度高，同时不会粘脱人体毛发。

D、用后无残留，不必清洗患者皮肤及毛发。

E、透气透明，保湿无菌。

F、产品柔韧舒适且不会发生断裂。

G、操作简便、使用周期长，减少了医护人员工作量(一次性操作、简便安全)。

附图说明

图1是含水量变化曲线。

具体实施方式

本发明的医用水凝胶护眼贴使用的聚乙烯醇采用符合GB/T2010-2010《聚乙烯醇材料》，纯化水符合《中国药典》2010年版第二部分纯化水标准，医用无纺布采用FZ/T64005-2011卫生用薄型非织造布的无纺布制成。

本发明所需设备及仪器：电子天平、真空搅拌机、冷冻柜、立式压力蒸汽灭菌锅。

实施例1

本发明的医用水凝胶护眼贴由纯化水、聚乙烯醇和医用无纺布制成，其中，聚乙烯醇与纯化水重量比为8:92，分别为400g和4600g，所述的医用水凝胶护眼贴通过如下方法制成：按比例称取聚乙烯醇和纯化水，溶解完全，真空除泡，注模，盖上医用无纺布一并冷冻8～12小时，取出解冻2～3小时；再冷冻8～12小时，取出解冻2～3小时；如此反复2～3次即可交联完全，内包装后灭菌；所述的溶解温度为80～95℃；所述的冷冻温度为-18～-25℃；所述的灭菌方式为Co60照射。其规格为(长*宽)：160mm*50mm。

实施例2

本发明的医用水凝胶护眼贴由纯化水、聚乙烯醇和医用无纺布制成，聚乙烯醇与纯化水重量比为20:80，分别为1000g和4000g。制备方法同实施例1。

实施例3

本发明的医用水凝胶护眼贴由纯化水、聚乙烯醇和医用无纺布制成，聚乙烯醇与纯化水重量比为15：85，分别为750g和4250g。制备方法同实施例1。

实施例4效果检测

2.5.1保湿效果试验

2.5.1.1试验方法

在温度(25±1)℃、相对湿度(50±5)％(模拟手术室温湿度条件)的恒温培养测试箱中，用电子湿度探头测量覆盖下的相对密闭空间内的湿度变化，试验周期为8小时。

2.5.1.2实验过程及数据

将医用水凝胶护眼贴除去盒及铝塑包装放入恒温培养箱中，记录初始相对湿度；在开始的第7分钟，15分钟，30分钟，60分钟分别记录相对湿度，以后每隔1小时或2小时记录一次，记录数据如下：

2.5.1.3实验结果讨论：

在规定的试验条件下，7分钟内，护眼贴即能使局部环境内的湿度达到80％以上，15分钟内，医用水凝胶护眼贴即能使局部环境内的湿度达到90％以上，且能保持湿度在90％以上的时间至少8小时，能充分发挥护眼功能。

2.5.2含水量变化试验

2.5.2.1实验方法

将医用水凝胶护眼贴放入(25±1)℃、相对湿度(50±5)％的恒温培养箱中，水分自然散失，在设定的8小时试验周期内，定时测量医用保湿护眼贴的质量变化。

2.5.2.2实验过程及数据

以3次实施制备的护眼贴含水量(96.8％，91.1％，94.2％)为参考，称定护眼贴质量，放入恒温培养箱计时，每隔一小时取出称重，计算减失重量即为自然散失水分，由初始含水量减去散失水分即为实际含水量。以时间为横坐标，含水量为纵坐标制作曲线。结果见下表和图1。

含水量变化表：

2.5.2.3试验结果讨论

在规定的试验条件下，在设定的8小时试验周期内，医用水凝胶护眼贴含水量略有减少，在试验结束时，其含水量仍在70％以上，能充分发挥眼部保湿功能。

2.5.3预防全麻术后暴露性角膜炎的临床效果

2.5.3.1实验方法：将180例全麻患者随机分为各3个实验组和对照组,每组各30例。3个实验组术中分别使用实施例1、2和3医用水凝胶护眼贴,3个对照组术中使用金霉素眼膏联合无菌薄膜粘贴眼睛预防术后角膜炎的发生。术后分别观察比较两组患者结膜红肿、黏滞感、异物感、视物模糊等不适症状的发生率。

2.5.3.2实验过程及数据：

2.5.3.2.1六组患者术前情况比较

对照组1男性16例，女性14例，年龄25～75岁，平均年龄50.2岁，麻醉时间1～8小时，平均3.4小时；实验组1男性15例，女性15例，年龄27～73岁，平均48.9岁，麻醉时间1～9小时，平均3.5小时；对照组2男性14例，女性16例，年龄23～72岁，平均年龄48.5岁，麻醉时间1～8小时，平均3.6小时；实验组2男性14例，女性16例，年龄22～75岁，平均48.0岁，麻醉时间1～9小时，平均3.5小时；对照组3男性16例，女性14例，年龄24～71岁，平均年龄52.3岁，麻醉时间1～8小时，平均3.4小时；实验组3男性13例，女性17例，年龄27～73岁，平均49.6岁，麻醉时间1～9小时，平均3.6小时；各对照组和实验组患者的年龄、性别及手术时间比较差异无统计学意义，见下表：

2.5.3.2.2实验过程

实验组患者建立静脉通路并施行气管插管后，操作者清洗双手，将医用水凝胶护眼贴敷于患者眼部。对特殊体位(侧卧或俯卧)的患者使用时可使用产品包装盒内配备的固定头带约束。手术结束后，轻轻揭去护眼贴即可。

对照组在施行全麻插管后操作者用左手拇指和食指分开患者眼睑，右手将术前准备好的金霉素眼膏(眼膏应专人专用)缓缓挤入患者下眼睑结膜囊内并注意管口不接触其眼睛，然后提起上睑和下睑轻轻的将眼睛闭合，再用无菌薄膜(手术切口膜、留置针贴膜等)粘于双眼睑上，确保双眼紧闭。手术结束后从上向下轻轻撕去无菌薄膜，并用生理盐水纱布将双眼周围的污迹擦拭干净。

观察方法术后24h内对所有患者进行回访，观察患者双眼是否有充血、水肿、不适感、疼痛、畏光、流泪等结膜炎症状，询问患者是否有无黏滞感、视物模糊等症状。

统计学方法统计3个实验组和3个对照组术后暴露性角膜炎各不适状的发生率，数据采用x2检验。以P＜0.05为差异有统计学意义。

实验后数据实验组1术后1例患者发生结膜红肿，2例出现视物模糊症状；对照组1有3例发生结膜水肿，2例有黏滞感，5例有异物感，3例出现视物模糊症状。实验组2术后1例患者有异物感，1例出现视物模糊症状；对照组2有2例发生结膜水肿，1例有黏滞感，6例有异物感，2、出现视物模糊症状。实验组3术后1例患者发生结膜红肿，2例感觉有粘滞感；对照组3有2例发生结膜水肿，3例有黏滞感，4例有异物感，1例出现视物模糊症状。三个对照和实验组患者术后不适症状发生率相比差异有统计学意义。见下表：

六组患者术后不适症状发生情况比较(例)

组别	n	结膜红肿	异物感	黏滞感	视物模糊
						实验组1	30	1	0	0	2
对照组1	30	3	5	2	3
						X2值	/	4.26	9.37	8.53	5.53
实验组2	30	0	1	0	1
						对照组2	30	2	6	1	2
X2值	/	8.41	8.94	7.69	4.95

实验组3	30	1	0	2	0
						对照组3	30	2	4	3	1
X2值	/	4.95	9.20	5.53	7.69

注：P＜0.05

2.5.3.3试验结果讨论

实验结果显示,对照组使用金霉素眼膏联合无菌薄膜粘贴眼睛术后不适症状高于全麻期间采用水凝胶护眼贴，术后24h回访，18％的涂眼膏患者认为有黏滞感，7％的患者认为有异物感发生。由此得出结论：采取医用水凝胶护眼贴能有效预防全麻术后暴露性角膜炎的发生,降低患者眼部不适率的发生,具有较好的临床应用价值。

Claims

1.医用水凝胶护眼贴，其特征在于，由纯化水、聚乙烯醇和医用无纺布制成，其中，聚乙烯醇和纯化水重量百分比为（8～20）:（92～80），所述的医用水凝胶护眼贴通过如下方法制成：按比例称取聚乙烯醇和纯化水，溶解完全，真空除泡，注模，盖上医用无纺布一并冷冻8～12小时，取出解冻2～3小时；再冷冻8～12小时，取出解冻2～3小时；如此反复2～3次即可交联完全，内包装后灭菌。

2.根据权利要求1所述的医用水凝胶护眼贴，其特征在于，所述的溶解温度为80～95℃。

3.根据权利要求1所述的医用水凝胶护眼贴，其特征在于，所述的冷冻温度为-18～-25℃。

4.根据权利要求1所述的医用水凝胶护眼贴，其特征在于，所述的灭菌方式为Co60照射。