CN105380921A - 一种氢溴酸沃替西汀片的制备方法 - Google Patents

一种氢溴酸沃替西汀片的制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明公开一种氢溴酸沃替西汀片的制备方法，涉及医药学领域，其制备步骤依次如下：(1).将粘合剂溶解于溶剂中；(2).将氢溴酸沃替西汀分散于步骤(1)制得的粘合剂溶液中，得混悬液；(3).将赋形剂与崩解剂混合后加入步骤(2)制得混悬液，制湿颗粒；(4).干燥；(5).整粒，加入润滑剂总混；(6).压片，包衣。本发明的氢溴酸沃替西汀片通过改变制剂工艺，使得产品的溶出曲线与外国原研产品基本一致，更加符合药品注册的要求，具有很好的应用前景。

Description

一种氢溴酸沃替西汀片的制备方法
技术领域
本发明涉及医药学领域，具体涉及一种氢溴酸沃替西汀片的制备方法。
背景技术
随着生活节奏的加快、生活压力的增加，抑郁症患者也在逐年增加。抑郁症以显著而持久的心境低落为主要临床特征，是心境障碍的主要类型。直至现在，抑郁症的病因仍不清楚，但发病与生理、环境、心理等诸多因素有关。一般表现为心境低落、思维迟缓、意志活动减退、认知功能障碍及躯体症状。严重者可出现幻觉、妄想等精神病性症状。
沃替西汀由美国的Lundbeck和日本的Takeda制药公司联合研发，于2013年9月30日由美国食品药品监督管理局(FDA)批准在美国上市，商品名为Brintellix，用于治疗成人重度抑郁症。目前对沃替西汀的作用机理认为是在中枢神经系统中通过抑制5-HT再摄取从而增强5-HT活性相关。它还有几种其他活性，例如包括5-HT3受体拮抗作用和5-HT1A受体激动作用等。其结构式如下：
中国专利(申请号：200780022338.5)中披露的包括药用β型氢溴酸沃替西汀在内的多种晶型的沃替西汀及其有机或无机盐，并于说明书中披露的含有上述晶型的制剂的制备方法。中国专利(申请号：201380060097.9)披露了δ型氢溴酸沃替西汀与含有δ型氢溴酸沃替西汀的片剂及其制备方法。但按这两篇文献公开的方法所制得的片剂与原研药物的溶出曲线相差甚远，无法达到原研药的疗效。
发明内容
针对上述技术问题，本发明提供一种氢溴酸沃替西汀片的制备方法。其制备步骤依次如下：
(1).将粘合剂溶解于溶剂中；
(2).将氢溴酸沃替西汀分散于步骤(1)制得的粘合剂溶液中，得混悬液；
(3).将赋形剂与崩解剂混合后加入步骤(2)制得混悬液，制湿颗粒；
(4).干燥；
(5).整粒，加入润滑剂总混；
(6).压片，包衣。
其中，所述步骤(1)制得的粘合剂溶液的质量百分比浓度优选为2～8％，更优选为3％。
具体地，所述粘合剂选自羟丙纤维素、聚维酮或羧甲基纤维素钠中的一种或两种以上混合物；所述赋形剂选自甘露醇、微晶纤维素、可压性淀粉或乳糖中的一种或两种以上混合物；所述崩解剂选自羧甲基淀粉钠、交联聚维酮或低取代羟丙基纤维素中的一种或两种以上混合物；所述润滑剂选自硬脂酸镁或滑石粉。
进一步地，所述步骤(4)干燥至湿颗粒水分为0.6～1.5％。
进一步地，所述步骤(5)使用24目筛进行整粒。
进一步地，所述步骤(6)压片操作中将素片的硬度压至3.5～6.5kg/cm2。
与现有技术相比，本发明的氢溴酸沃替西汀片通过改变制剂工艺，使得产品的溶出曲线与外国原研产品基本一致，更加符合药品注册的要求，具有很好的应用前景。
为了更好地理解和实施，下面结合附图详细说明本发明。
附图说明
图1是原研片剂的溶出曲线；
图2是依申请号为200780022338.5的专利所述方法制得的片剂的溶出曲线；
图3是本发明实施例1制得的片剂的溶出曲线；
图4是本发明实施例2制得的片剂的溶出曲线；
图5是本发明实施例3制得的片剂的溶出曲线；
图6是本发明实施例4制得的片剂的溶出曲线；
图7是本发明实施例5制得的片剂的溶出曲线。
具体实施方式
制备实施例1
制备方法：
1.将纯化水倒入不锈钢桶中，300r/min搅拌下加入处方量的羟丙基纤维素，直至形成质量百分比浓度为3％的均匀的胶体溶液；
2.加入处方量的氢溴酸沃替西汀，加毕继续搅拌10分钟以上，制得混悬液；
3.将甘露醇、微晶纤维素和羧甲淀粉钠加入GHL-10L制粒机内进行低速混合3min，然后缓慢加入步骤2制得的混悬液，加毕低速混合、制软材2min，将软材置于摇摆式颗粒机中，过24目筛制湿颗粒；
4.将步骤3制得的湿颗粒均匀装入烘盘中，放入热风循环烘箱，50℃下干燥至颗粒水分为1.5％；
5.将步骤4制得的干颗粒过24目筛整粒，加入处方量硬脂酸镁，置混合机中10r/min混合10min；
6.将步骤5制得的总混颗粒压片，所得素片的硬度为3.5～6.5kg/cm2，包衣，得成品。
制备实施例2
制备方法：
1.将20％(v/v)乙醇溶液倒入不锈钢桶中，300r/min搅拌下加入处方量的聚维酮，直至形成质量百分比浓度为5％均匀的胶体溶液；
2.加入处方量的氢溴酸沃替西汀，加毕继续搅拌10分钟以上，制得混悬液；
3.将乳糖、可压性淀粉和低取代羟丙基纤维素加入GHL-10L制粒机内进行低速混合3min，然后缓慢加入步骤2制得的混悬液，加毕低速混合、制软材3min，将软材置于摇摆式颗粒机中，过24目筛制湿颗粒；
4.将步骤3制得的湿颗粒均匀装入烘盘中，放入热风循环烘箱，50℃下干燥至颗粒水分为0.6％；
5.将步骤4制得的干颗粒过24目筛整粒，加入处方量滑石粉，置混合机中10r/min混合10min；
6.将步骤5制得的总混颗粒压片，所得素片的硬度为3.5～6.5kg/cm2，包衣，得成品。
制备实施例3
制备方法：
1.将纯化水倒入不锈钢桶中，300r/min加热搅拌下加入处方量的羧甲基纤维素钠，直至形成质量百分比浓度为2％均匀的胶体溶液，并冷却至室温；
2.加入处方量的氢溴酸沃替西汀，加毕继续搅拌10分钟以上，制得混悬液；
3.将甘露醇、可压性淀粉和交联聚维酮加入GHL-10L制粒机内进行低速混合3min，然后缓慢加入步骤2制得的混悬液，加毕低速混合、制软材3min，将软材置于摇摆式颗粒机中，过24目筛制湿颗粒；
4.将步骤3制得的湿颗粒均匀装入烘盘中，放入热风循环烘箱，50℃下干燥至颗粒水分为0.6％；
5.将步骤4制得的干颗粒过24目筛整粒，加入处方量滑石粉，置混合机中10r/min混合10min；
6.将步骤5制得的总混颗粒压片，所得素片的硬度为3.5～6.5kg/cm2，包衣，得成品。
制备实施例4
制备方法：
1.将纯化水倒入不锈钢桶中，300r/min加热搅拌下加入处方量的羧甲基纤维素钠，直至形成质量百分比浓度为8％均匀的胶体溶液，并冷却至室温；
2.加入处方量的氢溴酸沃替西汀，加毕继续搅拌10分钟以上，制得混悬液；
3.将可压性淀粉和羧甲基淀粉钠加入GHL-10L制粒机内进行低速混合3min，然后缓慢加入步骤2制得的混悬液，加毕低速混合、制软材3min，将软材置于摇摆式颗粒机中，过24目筛制湿颗粒；
4.将步骤3制得的湿颗粒均匀装入烘盘中，放入热风循环烘箱，50℃下干燥至颗粒水分为1.0％；
5.将步骤4制得的干颗粒过24目筛整粒，加入处方量滑石粉，置混合机中10r/min混合10min；
6.将步骤5制得的总混颗粒压片，所得素片的硬度为3.5～6.5kg/cm2，包衣，得成品。
制备实施例5
制备方法：
1.将纯化水倒入不锈钢桶中，300r/min加热搅拌下加入处方量的羧甲基纤维素钠与羟丙基纤维素，直至形成质量百分比浓度为3％均匀的胶体溶液，并冷却至室温；
2.加入处方量的氢溴酸沃替西汀，加毕继续搅拌10分钟以上，制得混悬液；
3.将微晶纤维素、羧甲基淀粉钠与交联聚维酮加入GHL-10L制粒机内进行低速混合3min，然后缓慢加入步骤2制得的混悬液，加毕低速混合、制软材3min，将软材置于摇摆式颗粒机中，过24目筛制湿颗粒；
4.将步骤3制得的湿颗粒均匀装入烘盘中，放入热风循环烘箱，50℃下干燥至颗粒水分为1.0％；
5.将步骤4制得的干颗粒过24目筛整粒，加入处方量滑石粉，置混合机中10r/min混合10min；
6.将步骤5制得的总混颗粒压片，所得素片的硬度为3.5～6.5kg/cm2，包衣，得成品。
溶出度测定实施例
将原研片剂、依申请号为200780022338.5的专利所述方法制得的片剂(产品1)与本发明实施例1～5制得的片剂进行溶出度考察，结果见表1，溶出度曲线如图1～图7所示。
<表1溶出度检查结果>
可以得出，依CN200780022338.5所述方法制备得到的氢溴酸沃替西汀片的溶出行为与原研片剂存在重大差异，而本专利方法所制备得到的氢溴酸沃替西汀片与原研片剂的溶出行为基本一致。
本发明并不局限于上述实施方式，如果对本发明的各种改动或变形不脱离本发明的精神和范围，倘若这些改动和变形属于本发明的权利要求和等同技术范围之内，则本发明也意图包含这些改动和变形。

Claims (10)

1.一种氢溴酸沃替西汀片的制备方法，其特征在于制备步骤依次如下：
(1).将粘合剂溶解于溶剂中；
(2).将氢溴酸沃替西汀分散于步骤(1)制得的粘合剂溶液中，得混悬液；
(3).将赋形剂与崩解剂混合后加入步骤(2)制得混悬液，制湿颗粒；
(4).干燥；
(5).整粒，加入润滑剂总混；
(6).压片，包衣。
2.根据权利要求1所述的氢溴酸沃替西汀片的制备方法，其特征在于：所述步骤(1)制得的粘合剂溶液的质量百分比浓度为2～8％。
3.根据权利要求2所述的氢溴酸沃替西汀片的制备方法，其特征在于：所述步骤(1)制得的粘合剂溶液的质量百分比浓度为3％。
4.根据权利要求1～3任意一项所述的氢溴酸沃替西汀片的制备方法，其特征在于：所述粘合剂选自羟丙纤维素、聚维酮或羧甲基纤维素钠中的一种或两种以上混合物。
5.根据权利要求1～3任意一项所述的氢溴酸沃替西汀片的制备方法，其特征在于：所述赋形剂选自甘露醇、微晶纤维素、可压性淀粉或乳糖中的一种或两种以上混合物。
6.根据权利要求1～3任意一项所述的氢溴酸沃替西汀片的制备方法，其特征在于：所述崩解剂选自羧甲基淀粉钠、交联聚维酮或低取代羟丙基纤维素中的一种或两种以上混合物。
7.根据权利要求1～3任意一项所述的氢溴酸沃替西汀片的制备方法，其特征在于：所述润滑剂选自硬脂酸镁或滑石粉。
8.根据权利要求1～3任意一项所述的氢溴酸沃替西汀片的制备方法，其特征在于：所述步骤(4)干燥至湿颗粒水分为0.6～1.5％。
9.根据权利要求1～3任意一项所述的氢溴酸沃替西汀片的制备方法，其特征在于：所述步骤(5)使用24目筛进行整粒。
10.根据权利要求1～3任意一项所述的氢溴酸沃替西汀片的制备方法，其特征在于：所述步骤(6)压片操作中将素片的硬度压至3.5～6.5kg/cm2。
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