CN105362997A - 一种治疗酒精性肝病的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

一种用于治疗酒精性肝病的中药组合物，所述中药组合物包含以下重量份的原料：金钱草30-40份，虎杖15-20份，枳壳10-15份，丹皮15-20份，白芍20-30份，茵陈30-40份，陈皮10-15份，黄芩15-20份，红枣5-10份，干姜3-5份，滑石20-30份，炙甘草5-10份。临床实践证明，本申请的中药组合物具有清热解毒、利湿退黄的作用,使用方便，无毒副作用，且制法简单，特别是对酒精性肝病黄疸单用西医治疗难以消退的患者而言其退黄效果尤为明显。

Description

一种治疗酒精性肝病的中药组合物及其制备方法

技术领域

本申请涉及一种中药组合物，更具体地说，涉及一种治疗酒精性肝病的中药组合物及其制备方法。

背景技术

目前，国内外治疗酒精性肝病是在戒酒的基础上，予以注射用维生素B12进行营养支持治疗，并予以还原性谷胱甘肽、多烯磷脂酰胆碱、熊去氧胆酸胶囊保肝、降酶、退黄等进行治疗。然而，有些患者黄疸消退速度慢且疾病相对顽固。

因此，仍存在对用于治疗酒精性肝病的中药组合物，特别是能够与其他药物联合给药的中药组合物的需要。

发明内容

本申请的目的是提供一种用于治疗酒精性肝病的中药组合物。

本申请的又一目的是提供制备上述中药组合物的方法。

本申请的再一目的是提供上述中药组合物的应用。

具体地说，本申请提供一种用于治疗酒精性肝病的中药组合物，所述中药组合物包含以下重量份的原料：金钱草30-40份，虎杖15-20份，枳壳10-15份，丹皮15-20份，白芍20-30份，茵陈30-40份，陈皮10-15份，黄芩15-20份，红枣5-10份，干姜3-5份，滑石20-30份，炙甘草5-10份。

在以上或其他实施方式中，所述中药组合物可以包含以下重量份的原料：金钱草30-35份，虎杖15-18份，枳壳10-13份，丹皮15-18份，白芍20-25份，茵陈30-35份，陈皮10-13份，黄芩15-18份，红枣5-8份，干姜3-4份，滑石20-25份，炙甘草5-8份。

在以上或其他实施方式中，所述中药组合物可以包含以下重量份的原料：金钱草30份，虎杖15份，枳壳10份，丹皮15份，白芍30份，茵陈30份，陈皮10-15份，黄芩15份，红枣10份，干姜5份，滑石30份，炙甘草5份。

在以上或其他实施方式中，本申请的中药组合物可以被制成适合患者服用的任何药剂学上可接受的适当的剂型，例如可以为颗粒剂、片剂、胶囊剂、口服溶液、糖浆剂或注射剂等剂型。所述颗粒剂可以是有糖颗粒剂或无糖颗粒剂。

在以上或其他实施方式中，所述中药组合物还包括药学上可接受的辅料，如淀粉、糖粉、糊精、乙酰磺胺酸钾、羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁或薄膜包衣料等。

另外，本发明还提供了上述中药组合物的制备方法，该制备方法包括以下步骤：

称取配方量的各原料并切碎或粉碎，将切碎或粉碎后的各原料置于煎煮容器中，加水浸没并浸泡1-1.5小时，然后加热至沸，之后分离出煎煮液，使所述煎煮液蒸发至比重为1.1-1.2，优选地比重为约1.15，冷却后加入1－2倍体积的乙醇，充分混匀，放置过夜，取上清液，沉淀物用少量浓度百分数为50％－60％的乙醇洗涤，合并洗涤液与上清液并减压回收乙醇，然后移置放冷处静置，使沉淀完全，过滤，滤液低温蒸发至稠膏状，加入辅料即可。

可以采用本领域的常规方法将本申请的中药组合物制备成适合患者服用的任何药剂学上可接受的适当的剂型。

其中，所述常规方法为下述方法中的至少一种：

1)加入常规辅料后，制粒、干燥、整粒，制得颗粒剂；

2)加入常规辅料后，制粒、过筛、整粒，然后压片制得片剂；

3)加入常规辅料后，制粒、干燥、整粒，然后充填胶囊制成胶囊剂；

4)将制备方法中的步骤(3)所得清膏加水适量，用40％氢氧化钠溶液调节PH值至7.0，冷藏，滤过，加入蔗糖适量，搅匀使溶解，加入香精适量并调节PH值至7.0，按剂量加入适量水，静置，滤过，灭菌，灌装后，制成口服溶液；

5)取适量蜂蜜、蔗糖加热制成单糖浆，待糖浆温度降至60℃以下，将制备方法中的步骤(3)所得清膏和苯甲酸钠按一定比例混合后，加入单糖浆，并加水适量，搅拌均匀。分装成糖浆剂；

6)将制备方法中的步骤(3)所得干粉加注射用水适量，用30％氢氧化钠溶液调节PH值为7.4，使其充分溶解，另取葡萄糖、葡甲胺适量加注射用水适量溶解，混匀，用30％氢氧化钠溶液调节PH值为7.5，以注射用水稀释至所需剂量浓度，搅匀；采用事先用注射用水浸泡处理的滤膜，先用0.65μm的滤膜粗滤，再用0.45μm的滤膜进行精滤；精滤液经澄明度检查合格后，迅速灌装，115℃灭菌20分钟，灯检，包装即得。

进一步地，本申请还提供了所述中药组合物的应用，其用于制备治疗酒精性性肝病的药物。

本申请所述药物组合物的配伍原则及各组分药性如下：

本方的配伍原则是根据酒精性肝病病理特点湿热内阻、气滞血瘀，拟定治疗原则为：利湿清热、理气化瘀。

各组成药物的药性如下：金钱草，甘、咸，微寒，具有利湿退黄、利尿通淋、解毒消肿的作用；虎杖，微苦，微寒，具有利湿退黄、清热解毒、散瘀定痛、止咳化痰的作用；枳壳，苦、辛，微寒，具有破气消积，化痰除痞的作用；丹皮，苦、辛，微寒，具有清热凉血、活血化瘀的作用；白芍，甘、酸，微寒，具有养血敛阴、柔肝止痛、平抑肝阳的作用；茵陈，苦、辛，微寒，具有清利湿热、利胆退黄的作用；陈皮，苦、辛，温，具有理气健脾、燥湿化痰的作用；黄芩，苦，寒，具有清热燥湿、泻火解毒的作用；红枣，甘，温，具有补中益气、养血安神、缓和药性的作用；干姜，辛，热，具有温中散寒、回阳通脉、温肺化饮的作用；滑石，甘、淡，寒，具有利尿通淋、清热解暑、祛湿敛疮的作用；炙甘草，甘，平，具有补脾益气、祛痰止咳、缓急止痛、清热解毒、调和药性的作用。

临床实践证明，本申请的中药组合物具有清热解毒、利湿退黄的作用,使用方便，无毒副作用，且制法简单，特别是对酒精性肝病黄疸单用西医治疗难以消退的患者而言其退黄效果尤为明显。

具体实施方式

下面通过实施例来描述本发明的实施方式，对于本领域的技术人员应当认识到，这些具体的实施例仅表明为了达到本发明的目的而选择的实施技术方案，并不是对技术方案的限制。根据本发明的教导，结合现有技术对本发明技术方案的改进是显然的，都属于本发明保护的范围。

实施例1

组方(其中，以1g作为一个重量份)：

金钱草30g，虎杖15g，枳壳10g，丹皮15g，白芍30g，茵陈30g，陈皮15g，黄芩15g，红枣10g，干姜5g，滑石30g，炙甘草5g

制备方法：

称取配方量的各原料并切碎或粉碎，将切碎或粉碎后的各原料置于煎煮容器中，加水浸没并浸泡1小时，然后加热至沸，之后分离出煎出液，使所述煎煮液蒸发至比重为1.1，冷却后加入1倍体积的乙醇，充分混匀，放置过夜，取上清液，沉淀物用少量浓度百分数为50％的乙醇洗涤，合并洗涤液与上清液并减压回收乙醇，然后移置放冷处静置，使沉淀完全，过滤，滤液低温蒸发至稠膏状。

加入辅料蔗糖、乳糖，先预压成粗片，然后粉碎成颗粒，将湿颗粒干燥后既得颗粒剂。

实施例2

组方(其中，以1g作为一个重量份)：

金钱草40g，虎杖20g，枳壳15g，丹皮20g，白芍20g，茵陈40g，陈皮10g，黄芩20g，红枣5g，干姜3g，滑石20g，炙甘草10g

制备方法：

称取配方量的各原料并切碎或粉碎，将切碎或粉碎后的各原料置于煎煮容器中，加水浸没并浸泡1.5小时，然后加热至沸，之后分离出煎煮液，使所述煎煮液蒸发至比重为1.2，冷却后加入2倍体积的乙醇，充分混匀，放置过夜，取上清液，沉淀物用少量浓度百分数为60％的乙醇洗涤，合并洗涤液与上清液并减压回收乙醇，然后移置放冷处静置，使沉淀完全，过滤，滤液低温蒸发至稠膏状。

加入辅料蔗糖、乳糖，先预压成粗片，然后粉碎成颗粒，将湿颗粒干燥后既得颗粒剂。

实施例3

组方(其中，以1g作为一个重量份)：

金钱草35g，虎杖18g，枳壳13g，丹皮18g，白芍25g，茵陈35g，陈皮13g，黄芩18g，红枣8g，干姜4g，滑石25g，炙甘草8g

制备方法：

称取配方量的各原料并切碎或粉碎，将切碎或粉碎后的各原料置于煎煮容器中，加水浸没并浸泡1.5小时，然后加热至沸，之后分离出煎煮液，使所述煎煮液蒸发至比重为约1.15，冷却后加入1倍体积的乙醇，充分混匀，放置过夜，取上清液，沉淀物用少量浓度百分数为50％的乙醇洗涤，合并洗涤液与上清液并减压回收乙醇，然后移置放冷处静置，使沉淀完全，过滤，滤液低温蒸发至稠膏状。

加入辅料蔗糖、乳糖，先预压成粗片，然后粉碎成颗粒，将湿颗粒干燥后既得颗粒剂。

治疗实例1

患者李**，男，44岁，因“反复乏力、腹胀6年，身目黄染1年”入院。

患者自诉缘于2009年无明显诱因出现乏力，休息后略缓解，伴有腹胀、无发热、腹痛等不适，于2009年2月第一次来我院门诊就诊，化验乙肝、丙肝、自身免疫性肝炎相关检查均阴性，肝功：TBIL(总胆红素):33.4umol/LALT(丙氨酸氨基转移酶):111U/LAST(天门冬氨酸转氨酶):126U/L，腹部超声：肝实质弥漫性损害、脾大、大量腹水。明确诊断：酒精性肝硬化失代偿期合并腹水。予口服保肝、退黄及利尿药物，2009年3月回院复查肝功基本正常，腹水消退完全。此后定期复查病情尚平稳。2013年患者再次出现腹胀情况，继续服用保肝、利尿等药物，之后不适症状好转。2014年7月患者无明显诱因乏力、腹胀明显加重，并有身目黄染，遂来我院就诊，住院明确诊断为：1.酒精性肝硬化慢加急性肝衰竭合并1)腹水2)自发性细菌性腹膜炎，给予保肝、退黄、抗感染及利尿等治疗，患者症状缓解出院。2014年11月及2015年1月患者再次来我院复查，凝血酶原时间19.7s、活动度44.3％，总胆红素93.5umol/L，直接胆红素67.9umol/L，继续给予保肝、退黄等治疗，之后症状减轻出院。院外坚持口服熊去氧胆酸胶囊、水飞蓟宾葡甲胺片、茵栀黄颗粒、利可君等药物保肝、退黄治疗，仍有尿黄及身目黄染。今年患者为复查再次来我院，门诊以“酒精性肝硬化”收入我科。患者2013年治疗至今，胆红素于90umol/L～120umol/L之间波动，经长时间治疗未低于90umol/L，患者入院后在原有的治疗基础上联合给予实施例1的中药组合物的颗粒剂。

治疗10天后，复查总胆红素57.6umol/L↑(箭头上升说明的是与正常值相比仍然是升高的，但其数值与前次比是下降的)、直接胆红素33.8umol/L↑，患者出院，出院后继续服用实施例1的中药组合物21天后，复查胆红素已下降至正常水平。

治疗实例2

患者何**，男，52岁，因“反复肝功异常1年余”入院，

缘于2012年12月体检发现肝功：ALT320U/L，遂于阿荣齐医院住院，化验乙、丙病毒学指标阴性，考虑诊断酒精性肝炎，予输液保肝、降酶治疗半月，复查肝功：ALT180U/L，出院后未服用药物。2013年10月31日第1次住于我院，化验结果：肝功：r-谷氨酰基转移酶103U/L↑、余项正常，丙型肝炎抗体检测阴性、HBVM均阴性，血常规、自身抗体五项均正常。腹部超声：符合酒精性肝损害声像图表现，轻度脂肪肝，胆囊壁毛糙(炎性改变结合临床)；腹部MRI：1.肝S4条状异常信号，考虑良性病变，建议随访观察(3个月)，必要时穿刺活检，2.脾稍大。确诊为：1、酒精性肝病，2、脂肪肝。经保肝、降酶治疗肝功好转出院。2014年2月入我院化验：生化：总胆红素105.9umol/L、丙氨酸氨基转移酶35U/L、天冬氨酸氨基转移酶11U/L、碱性磷酸酶70U/L、r-谷氨酰基转移酶127U/L↑；肿标：甲胎蛋白2ng/ml；腹部MR提示：1.肝S4条状异常信号，考虑良性病变，与2013-11-03MR片比较未见明确变化，建议随访观察(3-6个月)；2.脾稍大。诊断：酒精性肝病。予保肝等对症治疗后复查：生化：总胆红素115.9umol/L、丙氨酸氨基转移酶44U/L、天冬氨酸氨基转移酶31U/L、碱性磷酸酶70U/L、r-谷氨酰基转移酶133U/L↑；患者要求在原有的治疗基础上联合中药治疗。

联合给予如实施例1的中药组合物的颗粒剂14天后，复查结果示：总胆红素83.6umol/L、丙氨酸氨基转移酶32U/L、天冬氨酸氨基转移酶31U/L、碱性磷酸酶75U/L、r-谷氨酰基转移酶101U/L↑；

患者出院后继续联合服用实施例1的中药组合物21天后，复查结果显示：总胆红素33.6umol/L、丙氨酸氨基转移酶25U/L、天冬氨酸氨基转移酶31U/L、碱性磷酸酶45U/L、r-谷氨酰基转移酶43U/L，均较出院时显著下降。

治疗实例3

患者常**，男，42岁，因“间断乏力4年余”入院。

2010年3月患者觉乏力，无发热，无恶心、呕吐，无皮肤瘙痒，无腹痛、腹泻，于当地医院查肝功能轻度异常(具体不详)，饮酒史20年，平均每日饮酒折合酒精50g，吸烟20年，20支/日。诊断为酒精性肝病，予以保肝、降酶、退黄等治疗后好转出院，其后仍间断乏力，查肝功能轻度异常，再次予以保肝、降酶等治疗后好转出院，2014年6月29日复查结果示：ALT/AST63/41U/L，BILT/D94.2/74umol/L，腹部B超示：肝硬化。患者为求进一步诊治于我院门诊就诊，门诊以“酒精性肝硬化”收入我科。入院后予以保肝、降酶、退黄等治疗后复查结果示ALT/AST33/31U/L，BILT/D99.2/71umol/L，在原有的治疗基础上联合中药治疗。

联合给予如实施例1的中药组合物的颗粒剂14天后，复查结果显示ALT/AST31/21U/L，BILT/D59.2/41.5umol/L，患者出院带药30天，服用后复查结果示肝功能正常。

以上所述，仅为本发明的较佳实施例，并非对本发明作任何形式上和实质上的限制，凡熟悉本专业的技术人员，在不脱离本发明技术方案范围内，当可利用以上所揭示的技术内容，而作出的些许更动、修饰与演变的等同变化，均为本发明的等效实施例；同时，凡依据本发明的实质技术对以上实施例所作的任何更动、修饰与演变，均仍属于本发明的技术方案的范围内。

Claims (7)

1.一种用于治疗酒精性肝病的中药组合物，所述中药组合物包含以下重量份的原料：金钱草30-40份，虎杖15-20份，枳壳10-15份，丹皮15-20份，白芍20-30份，茵陈30-40份，陈皮10-15份，黄芩15-20份，红枣5-10份，干姜3-5份，滑石20-30份，炙甘草5-10份。

2.根据权利要求1所述的中药组合物，所述中药组合物包含以下重量份的原料：金钱草30-35份，虎杖15-18份，枳壳10-13份，丹皮15-18份，白芍20-25份，茵陈30-35份，陈皮10-13份，黄芩15-18份，红枣5-8份，干姜3-4份，滑石20-25份，炙甘草5-8份。

3.根据权利要求1所述的中药组合物，所述中药组合物包含以下重量份的原料：金钱草30份，虎杖15份，枳壳10份，丹皮15份，白芍30份，茵陈30份，陈皮10-15份，黄芩15份，红枣10份，干姜5份，滑石30份，炙甘草5份。

4.根据权利要求1-3中任一项所述的中药组合物，其中所述中药组合物的剂型选自颗粒剂。

5.根据权利要求1-3中任一项所述的中药组合物，其还包括药学上可接受的辅料。

6.一种制备如权利要求1-3中任一项所述的中药组合物的方法，其特征在于，所述方法包括以下步骤：

称取配方量的各原料并切碎或粉碎，将切碎或粉碎后的各原料置于煎煮容器中，加水浸没并浸泡1-1.5小时，然后加热至沸，之后分离出煎煮液，使所述煎煮液蒸发至比重为1.1-1.2，优选地比重为约1.15，冷却后加入1－2倍体积的乙醇，充分混匀，放置过夜，取上清液，沉淀物用少量浓度百分数为50％－60％的乙醇洗涤，合并洗涤液与上清液并减压回收乙醇，然后移置放冷处静置，使沉淀完全，过滤，滤液低温蒸发至稠膏状，加入辅料即可。

7.如权利要求1-5中任一项所述的中药组合物在制备用于治疗酒精性性肝病的药物中的应用。