CN100443112C - 一种治疗痛风及痛风性关节炎的药物 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种口服药物组合物及其制备方法，本发明药物含有淫羊藿、薏苡仁、陈皮、紫苏叶、木瓜等中药原料，将原料药先煎煮提取芳香水，再煎煮两次后过滤，滤液与芳香水、辅料合并制成不同的制剂。本发明药物可除湿通络，蠲痹止痛，用于缓解湿浊所致的痛风引起的趾蹠关节肿痛。另外，通过药效学试验证明，本发明药物能抑制尿酸钠结晶(MSU)引起的大鼠足跖肿胀，对MSU诱导兔急性关节炎，能显著降低其关节液中的白细胞，能显著抑制角叉菜胶引起的大鼠足肿胀与二甲苯致小鼠耳肿胀，并能明显抑制大鼠肉芽肿的形成。
Description
技术领域
本发明涉及一种口服药物组合物及其制备方法，具体来说涉及一种以中药为主要原料并采用现代制剂技术生产制备的可用于治疗痛风及急性痛风性关节炎的口服药物。
背景技术
现代医学所指痛风一病，属中医学痹症范畴。其病因有内外两个方面，内因多由先天禀赋不足，或年迈脏气日衰，或平素嗜食肥甘厚味，导致脏腑功能失调，以脾肾二脏清浊升降紊乱尤为突出，水谷不能正常气化，湿浊痰涎随之而生。外因为风寒湿邪乘虚侵袭，闭阻经络，凝滞气血。内外合邪，湿浊痰瘀郁滞更甚，以至关节肿胀疼痛；湿性下流，故多发于足跖趾；湿为阴邪，易伤阳气，夜半阴极阳衰，病邪得助，故夜半痛剧；若积渐日久，久病入络，湿浊痰瘀胶固，则多变生痛风结节，甚至关节僵肿变形；病久则痰浊瘀腐，可致溃流脂浊，湿浊郁滞，多易化热，故局部可见皮肤暗红，甚至关节红肿热痛。至于畏寒，发热，头痛诸症，亦为外邪相加，湿浊郁滞所致。综上所述，本病病机涉及风寒湿热，湿痰瘀浊等多个方面，其中湿浊郁滞为病机之核心所在。
嘌呤代谢障碍所致的痛风，过去认为在我国属于罕见疾病，据国外资料统计，在发达国家年发病率在0.3％以上，并集中于中老年人。我国近二十年来，由于人民生活水准的提高，饮食结构的变化，动物性食物增多等原因，发病率还在迅速增高，大中城市已接近国外，在数亿成年人中，估计每年有上百万新发病人，占其中多数的原发性痛风，目前尚不能彻底治愈，一经罹患，终身难愈，需经常治疗。我国目前有痛风患者约在千万人以上，其中每年至少有1/3以上的病人会急发痛风性关节炎。迄今为止，国内外对本病的治疗主要使用化学药物，这些最常用的治疗药物，虽然有较可靠的疗效，但都存在较严重的毒副作用，不少患者因毒副反应大，或有其它禁忌症，不能服用或难以继续服用。本发明药物是使用中药材制备而成的，毒副作用小，经过临床研究有较明显的疗效。
发明内容
本发明是依据我国中医药学对痛风发病机理独到的解释和治则而制成的一种治疗痛风及痛风性关节炎的药物，本发明药物中含有槟榔、淫羊藿、苍术、薏苡仁、蚕沙、陈皮、桔梗。其中槟榔辛苦而温，功能破积下气，行水；淫羊藿辛甘温，功能补肾壮阳，祛风除湿。两味相合，下气破结而利湿浊，温阳补肾而除风湿。苍术辛苦温，功能燥湿健脾，祛风湿，解郁辟秽；蚕沙甘辛而温，功能祛风除湿，活血定痛，和胃化浊；陈皮辛苦温，功能理气调中，燥湿化痰；苡仁甘淡，微寒，功能利水渗湿，健脾，除痹，清热排脓，既可以蠲痹渗湿而通络，又能清泄湿郁之蕴热；桔梗苦辛，平，功能开宣肺气，祛痰排脓。以上药味意在开宣上焦，温化中焦，渗利下焦，如此三焦分消，湿浊得去，脂浊痰凝得消，蕴热势孤而自解，进行组合可以使得各自的功效产生协同作用，从而产生出乎意料的治疗痛风及痛风性关节炎的效果。
本发明药物中还可以含有姜黄、紫苏叶、吴茱萸、木瓜、生姜中的一种或一种以上的中药原料。其中姜黄辛苦温，功能破血行气，温经止痛。紫苏叶辛温，功能表散寒邪，开宣肺气，行气宽中，因其兼入血分，又可“和血”“止痛”。姜黄、紫苏叶可兼顾行气活血。吴茱萸苦辛而温，功能散寒燥湿，理气降浊。木瓜酸温，功能舒筋活络，化湿和胃。吴茱萸、木瓜可化湿蠲痹，舒筋活络。生姜辛温，既可助桔梗、紫苏叶开宣上焦气机而散风寒，又能与吴茱萸和胃化滞而降浊阴。从而使本发明的药物产生更为良好的疗效。
本发明药物组分的中药原料用量也是经过发明人的大量摸索总结、反复研究验证而得出的，各组分的用量在下述重量份比例的范围内都具有较好的疗效：槟榔220～420份、淫羊藿120～320份、苍术50～150份、薏苡仁70～230份、蚕沙100～300份、陈皮30～130份、桔梗30～90份。
本发明药物组分的中药原料的用量还可以是：槟榔220～420份、淫羊藿120～320份、苍术50～150份、薏苡仁70～230份、蚕沙100～300份、陈皮30～130份、桔梗30～90份，再另外加上姜黄30～130份、紫苏叶30～130份、吴茱萸10～50份、木瓜30～130份、生姜50～150份中的一种中药原料或一种以上的中药原料组合。
本发明药物特别可以采用的各组分中药原料的重量比例为：槟榔300～350份、淫羊藿200～250份、苍术80～110份、薏苡仁120～170份、蚕沙190～230份、陈皮60～90份、桔梗50～80份，再另外加上姜黄70～100份、紫苏叶60～90份、吴茱萸20～45份、木瓜65～95份、生姜80～120份中的一种中药原料或一种以上的中药原料组合。
本发明药物可以加入制备不同剂型时所需的各种药剂学上可接受的赋形剂，如崩解剂、润滑剂、粘合剂、助溶剂、增稠剂、防腐剂等，并以现代中药制剂方法制备成药剂学可接受的多种药用剂型。例如可以将各中药原料直接粉碎后混合制成散剂；也可以将这些原料药用水或用乙醇提取后进行相应的处理并加入制备不同固体制剂所需的不同辅料，即可制成胶囊剂、片剂、丸剂、散剂、滴丸、颗粒剂等不同形式的口服固体制剂；也可以将这些原料药用水或用乙醇提取后进行相应的处理并加入制备不同液体制剂所需的不同辅料，即可制成合剂、糖浆剂、乳剂等不同形式的口服液体制剂。
本发明药物制备的优选方法是先取所有药材加3～8倍量的水蒸馏3～6小时提取芳香水，药液滤过。将药渣煎煮两次，每次加6～9倍量的水，每次0.5～1.5小时。滤去残渣，合并上述滤液，减压浓缩至相对密度1.14～1.16(60℃)。加乙醇使含醇量达到55％～75％，静置过夜。滤过，滤液回收乙醇，浓缩液加水至380～420ml，用10％NaOH调pH6～7，冷藏，过滤，滤液减压浓缩，合并芳香水，再加入辅料制成各种不同的制剂。
本发明药物的最优制备方法是先取所有药材加5倍量的水蒸馏4小时提取芳香水，药液滤过。将药渣煎煮两次，每次加8倍量的水，每次1小时。滤去残渣，合并上述滤液，减压浓缩至相对密度1.15(60℃)。加乙醇使含醇量达到65％，静置过夜。滤过，滤液回收乙醇，浓缩液加水至400ml，用NaOH调pH6～7，冷藏，过滤，滤液减压浓缩，合并芳香水，再加入辅料制成各种不同的制剂。
本发明药物可除湿通络，蠲痹止痛，用于缓解湿浊所致的痛风引起的趾蹠关节肿痛。另外，通过药效学试验证明，本发明药物能抑制尿酸钠结晶(MSU)引起的大鼠足跖肿胀，对MSU诱导兔急性关节炎，能显著降低其关节液中的白细胞，能显著抑制角叉菜胶引起的大鼠足肿胀与二甲苯致小鼠耳肿胀，并能明显抑制大鼠肉芽肿的形成。
具体实施方式
以下通过实施例来进一步阐述本发明药物及其制备方法。
实施例1：本发明药物的片剂制备
取以下重量的中药原料：槟榔310g、淫羊藿230g、苍术110g、薏苡仁140g、蚕沙210g、陈皮90g、桔梗50g，所有药材加4倍量的水蒸馏6小时提取芳香水，药液滤过。将药渣煎煮两次，每次加7倍量的水，每次1.5小时。滤去残渣，合并上述滤液，减压浓缩至相对密度1.14(60℃)。加乙醇使含醇量达到60％，静置过夜。滤过，滤液回收乙醇，浓缩液加水至410ml，用NaOH调pH6～7，冷藏，过滤，滤液减压浓缩，喷雾干燥后合并芳香水，加入适量淀粉制粒，压成1000片，每片0.5g，包衣，即得。
实施例2：本发明药物的合剂制备
取以下重量的中药原料：槟榔320g、淫羊藿230g、苍术95g、薏苡仁155g、蚕沙195g、陈皮85g、桔梗55g，姜黄80g、吴茱萸35g、生姜105g，所有药材加5倍量的水蒸馏4小时提取芳香水，药液滤过。将药渣煎煮两次，每次加8倍量的水，每次1小时。滤去残渣，合并上述滤液，减压浓缩至相对密度1.15(60℃)。加乙醇使含醇量达到65％，静置过夜。滤过，滤液回收乙醇，浓缩液加水至400ml，用10％NaOH调pH6～7，冷藏，过滤，滤液合并芳香水。加甘油100g，山梨酸2g，吐温-80 10ml，用10％NaOH调pH5～7，加水至1000ml，滤过，灌装，灭菌，即得。
实施例3：本发明药物的颗粒剂制备
取以下重量的中药原料：槟榔325g、淫羊藿225g、苍术105g、薏苡仁155g、蚕沙205g、陈皮85g、桔梗55g，姜黄85g、紫苏叶75g、木瓜75g，所有药材加6倍量的水蒸馏5小时提取芳香水，药液滤过。将药渣煎煮两次，每次加8倍量的水，每次1小时。滤去残渣，合并上述滤液，减压浓缩至相对密度1.16(60℃)。加乙醇使含醇量达到65％，静置过夜。滤过，滤液回收乙醇，浓缩液加水至400ml，用NaOH调pH6～7，冷藏，过滤，滤液减压浓缩，合并芳香水，加入适量糊精一步制粒，整粒，分装成250袋，每袋4g，即得。
Claims (10)
1.一种治疗痛风及急性痛风性关节炎的药物，其特征在于它含有下列重量份的原料药：槟榔220～420份、淫羊藿120～320份、苍术50～150份、薏苡仁70～230份、蚕沙100～300份、陈皮30～130份、桔梗30～90份。
2.根据权利要求1所述的药物，其特征在于它的原料中还含有：姜黄30～130份、紫苏叶30～130份、吴茱萸10～50份、木瓜30～130份、生姜50～150份中的一种中药原料或一种以上的中药原料组合。
3.根据权利要求1所述的药物，其特征在于各原料药的重量份为：槟榔300～350份、淫羊藿200～250份、苍术80～110份、薏苡仁120～170份、蚕沙190～230份、陈皮60～90份、桔梗50～80份。
4.根据权利要求3所述的药物，其特征在于它还含有：姜黄70～100份、紫苏叶60～90份、吴茱萸20～45份、木瓜65～95份、生姜80～120份中的一种中药原料或一种以上的中药原料组合。
5.制备如权利要求1或2或3或4所述的药物的方法，其特征在于：将所有药材加水煎煮提取，过滤，合并滤液，浓缩，加入所需的辅料，制成各种不同类型的制剂。
6.根据权利要求5所述的药物制备方法，其特征在于：在所述将所有药材加水煎煮提取时，同时蒸馏提取芳香水，蒸馏留下的药渣再行煎煮提取，所得芳香水加入制剂中。
7.根据权利要求6所述的药物制备方法，其特征在于：所有药材加3～8倍量的水蒸馏3～6小时提取芳香水，药渣再煎煮提取两次，每次加6～9倍量的水，每次0.5～1.5小时。
8.根据权利要求7所述的药物制备方法，其特征在于：所述合并滤液浓缩至相对密度在60℃时为1.14～1.16，加乙醇使含醇量达到55％～75％，静置后滤过，滤液回收乙醇，加水，用NaOH溶液调pH6～7，冷藏，过滤。
9.根据权利要求8所述的药物制备方法，其特征在于：加乙醇使含醇量达到63％～67％。
10.根据权利要求8或9所述的药物制备方法，其特征在于：取所有药材加5倍量的水，蒸馏4小时提取芳香水，药液滤过，将药渣再煎煮两次，每次加8倍量的水，每次1小时，滤过，合并滤液，减压浓缩至相对密度在60℃时为1.15，加乙醇使含醇量达到65％，静置过夜后滤过，滤液回收乙醇，浓缩液加水，用10％NaOH调pH6～7。
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